[데일리팜=황병우 기자] "희귀질환은 보험과 정책 측면에서 사각지대가 많다는 목소리가 지속적으로 나오고 있다. 특히 파브리병은 평생 관리가 필요한 질환이지만 많은 환자가 치료 비용 문제로 질병 부담을 겪고 있다."국내에서 희귀질환자들이 겪는 대표적인 문제는 적절한 시기에 진단받지 못하는 일명 '진단 방랑'이다.다만 과거와 비교해 희귀질환에 대한 인식이 커지면서 치료제가 있는 희귀질환의 경우 '어떻게' 치료할 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.관련분야 석학으로 평가받고 있는 홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수, 고규용 일산백병원 순환기내과 교수는 파브리병 치료 환경 개선을 위해 증세가 악회되기 전에 치료하는 예방치료의 중요성을 강조했다.(왼쪽부터)고규용 일산백병원 순환기내과 교수, 홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수 캠페인 효과로 심장내과 파브리병 인지도 향상, 진단율↑파브리병은 인구 4만 명당 1명꼴로 추정되며, 국내에는 약 1200 명의 환자가 있을 것으로 예상된다. 하지만 현재 진단된 환자는 약 300명에 불과해 미진단 환자가 상당수 존재할 가능성이 크다.국내에 파브리병이 알려진 것은 약 30년이 됐으며, 비후성 심근증/파브리병 클리닉 운영 등의 영향으로 과거 20년 동안 100명도 발견되지 않은 환자 수가 최근 10년 동안 200명 이상으로 크게 늘었다.이 같은 변화는 초기 소아청소년과를 비롯해 일부 임상과에서 이뤄지던 파브리병 진단이 2015년부터 한국심초음파학회가 진행한 파브리병 캠페인의 영향으로 심장내과에서의 진단이 더해졌기 때문이다.홍그루 교수는 "캠페인을 통해 많은 심장내과 의료진이 파브리병을 인지했고, 현재는 파브리병 환자의 10명 중 7~8명 정도가 심장내과에서 발견되고 있다"며 "젊은 나이에 원인 불명의 만성 신장병이 생긴 환자도 검사를 통해 신규 진단이 이뤄지는 등 다양한 임상과의 협력으로 진단율이 점차 증가하고 있다"고 설명했다.실제로 심장이 비정상적으로 두꺼워지거나 발한 장애, 혈관각화증, 원인 불명 통증 등의 증상이 나타나는 경우는 파브리병을 의심해 볼 수 있다.이에 대해 고규용 교수는 "파브리병 진단에서 중요한 부분은 환자의 증상을 의심하며 관찰하는 것이다. 고용량의 혈압약을 복용하지 않고 있거나 저용량으로 복용 중인데, 비정상적으로 심장이 두꺼운 경우 파브리병을 의심해 봐야 한다"고 말했다.이어 김미현 교수는 "파브리병 진단을 위해서 환자의 심장 초음파 및 심전도 결과는 물론이고 개별 증상, 과거력, 가족력까지 종합적으로 살피고 있다"며 "가족력이 있거나 파브리병을 의심할 만한 특이한 증상이 있으면, 유전자 검사를 포함한 적극적인 검사를 권장하는 것이 중요하다"고 밝혔다. (왼쪽부터)고규용 일산백병원 순환기내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수 현재 파브리병 치료는 레프라갈(아갈시다제 알파)과 파브라자임(아갈시다제 베타) 등 효소대체요법(ERT)을 중심으로 여러 장기에 미치는 합병증을 관리하기 위한 약을 사용한다.최근에는 선택지가 늘어나 환자의 상태와 전문가의 판단에 따라 적절한 약물 조합이 강조되고 있다.김 교수는 "치료제는 환자 특성, 치료 효과 등을 고려하는데 현재 ERT 치료제 간 효과에는 큰 차이가 없다"며 "다만 임상 현장에서 아갈시다제 알파 치료제는 편의성 면에서 긍정적인 평가를 받고 있다"고 전했다.치료제의 효과 면에서 큰 차이가 없지만 환자 상황에 따라 치료 편의성 등이 강조되는 경우 투약 시간이 상대적으로 짧고 전처치가 필요하지 않은 아갈시다제 알파 치료제가 선호된다는 의미다.아울러 파브리병 치료제와 관련해 아갈시다제 알파와 베타 등 두 치료제가 심장에 동등한 안정화(stabilizing) 효과를 주는지도 화두 중 하나다.최근 진행된 연구는 심장이 얼마나 더 잘 뛰는지 등 효율성과 펌프 기능 등 심장 기능에 중점을 두고 있으며, 세계 최초로 진행돼 향후 파브리병 치료 환경에 이바지할 것으로 예상된다.홍 교수는 "아갈시다제 베타는 심장 안정화에 대한 효과가 충분하다는 것을 확인했지만, 환자마다 예후 반응에 차이가 있었다. 아갈시다제 알파를 투여한 30명 환자 대상의 연구는 내년 초에 추적 관찰이 종료되며, 하반기에 그 결과가 발표될 예정이다"고 밝혔다.치료에 초점 맞춰진 급여 개선돼야…"예방적 관점 필요해"파브리병의 진단율이 높아지고 치료 옵션도 확대되고 있지만 여전히 치료 환경의 제한점도 존재한다.현행 보험 제도는 증상의 경과가 악화했을 때만 보험 급여가 적용되어 치료비를 완전히 보장하기 어렵다는 게 전문가들의 의견. 이미 심장이 두꺼워진 상태에서 치료를 시작하는 것은 섬유화가 진행된 상태일 수 있어 치료 시점이 늦다는 지적이다.홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수홍 교수는 "국내 파브리병 환자 약 300명 중 약 200명 정도가 치료받고 있지만, 나머지 환자들은 보험 기준을 충족하지 못해 의료 혜택을 받지 못하고 있다"며 "검사를 통해 파브리병의 가능성을 인지했음에도 불구하고, 좌심실 벽의 두께가 요양 급여 기준인 12mm에 미치지 못해 치료 접근에 한계가 있다"고 설명했다.고 교수는 "보험 제도에 따른 재정적 한계가 있을 수밖에 없지만 현재 파브리병 급여 기준은 예방이 아닌 문제 발생 이후 치료 진행을 목적으로 한다"며 "가령 심장에 당지질이 축적돼 문제가 발생하고 있음에도 불구하고 좌심실 벽 두께가 12mm가 될 때까지 기다려야 하는 상황은 아쉬울 수밖에 없다"고 언급했다.결국 파브리병 치료 시 장기의 손상이 진행되기 전부터 치료받을 수 있는 유연한 시스템에 대한 고민이 필요하다는 시각이다.이와 함께 여전히 진단방랑이 존재하는 파브리병의 진단율을 높이기 위한 고민이 동반되어야 한다고 강조했다.김 교수는 "파브리병에 대한 대중적 이슈와 함께 다양한 경로에서 대중 캠페인 등이 필요하다고 생각한다"며 "심장초음파 급여 도입과 함께 개원의들도 심장초음파를 많이 시행하는 만큼 진단율 향상을 위한 학회의 교육도 중요하다"고 말했다.끝으로 홍 교수는 "파브리병이 희귀유전병이라는 굴레에 얽매여 부정적인 인식이 존재해, 유전병에 대한 인식을 바꾸기 위한 노력도 필요하다"며 "스크리닝 등의 유전자 검사를 통해 파브리병의 조기 진단과 추가 환자 발굴이 적극적으로 이뤄질 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 동방메디컬이 대표 품목인 히알루론산(HA) 필러 엘라스티(ELASTY)의 태국 품목허가를 획득하면서 글로벌 영향력을 확대했다.엘라스티 D PLUS 제품사진이번 허가를 획득한 엘라스티 D PLUS는 동방메디컬 자체 PNET 테크놀로지 안정화 기술력을 통해, 높은 가교(Crosslinking)를 유지하면서도, 잔여 BDDE를 최소화한 제품이다.이마 주름, 팔자 주름과 같이 깊은 주름 개선에 탁월한 물성을 유지한, 조직수복용생체재료로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 리도카인이 함유되어 있어 시술 시 통증이 적은 것이 특징이다.회사는 엘라스티의 태국 시장 진출을 통해 글로벌 인지도 확대와 매출 성장을 가속화 한다는 계획이다.태국은 전 세계에서 미용 및 성형시장이 큰 국가 중 하나로, 그 규모는 약 6.67억 달러(한화 약 9조 원)에 이르는 것으로 알려져 있다.특히 태국 시장에서 보톡스와 필러는 비수술 미용 성형 시술의 60~70%를 차지하며, 최근 한국산 제품이 우수한 품질과 합리적인 가격 덕분을 바탕으로 점유율을 키우는 중이다.이와 함께 동방메디컬은 자사의 프리미엄 실 브랜드 엘라스티(ELASTY)의 태국 허가도 진행하고 있다.동방메디컬 관계자는 "태국을 시작으로 한국 의료진과의 지속적인 트레이닝과 세미나 그리고 홍보 활동을 통해 동남아시아 메디컬 에스테틱 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, 시장 선점을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 동방메디컬은 지난 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입한 상태다.지난 4일 상장예비심사를 통과했으며, 총 공모주식수는 340만1029주로 주당 공모 희망가는 9000원~1만500원이다. 이번 공모를 통해 약 357억원(공모가 상단 기준)을 조달을 목표로 한다.현재 회사는 한방 의료기기를 기반으로 한 생산 및 판매 법인을 안정적으로 운영하고 있으며 이를 기반으로 중국 전역과 대만 등에 한방과 미용 의료기기 제품을 공급하고 있다.또 미용 의료기기 분야 최대 시장인 미국 진출을 위한 판매 법인을 설립해, 필러 제품을 중심으로 인도네시아와 브라질 등 해외 시장을 확대할 예정이다.김근식 동방메디컬 대표는 "40여 년의 한방 의료기기 분야 업력을 바탕으로 국내외 한방 시장을 선도하고 관련 기술을 기반으로 미용 의료기기 분야에서도 성과를 거두고 있다"며 “IPO를 통해 조달한 공모자금을 생산시설 확충, 해외법인 확대 등에 투입해 한방과 양방을 모두 아우르는 글로벌 의료기기 종합 솔루션 기업으로 도약할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 52주 최고가를 경신하는 제약바이오주가 늘고 있다. 실적, R&D 기대감이 맞물린 결과다. 삼성바이오로직스는 100만원이 넘어 황제주로 등극했고 유한양행·파마리서치·삼일제약은 연초 대비 2배 이상 상승했다. 4곳 모두 최근 52주 최고를 넘어섰다. 샤페론은 최근 석달새 3배 급등했다. 삼성바이오로직스는 23일 108만7000원에 장을 마감했다. 52주 최고가다. 52주 최저가인 2023년 9월 26일(68만원)과 비교하면 59.85% 올랐다.황제주(주당 가격이 100만원 이상인 주식) 등극이다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 곳은 삼성바이오로직스가 유일하다. 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결, 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.미국 하원에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 통과된 점도 호재로 작용하고 있다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이다.중국 바이오기업에 대한 제재가 강화되면 삼성바이오로직스가 반사 수혜를 본다는 전망이 나온다. 여기에 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스도 다수 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓고 있다.유한양행도 23일 14만8200원으로 마감하며 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저가인 2023년10월26일 5만6200원과 비교하면 163.7% 상승했다.R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다. 최근에는 렉라자 기술이전 마일스톤을 수령했다.파마리서치 주가도 수직상승하고 있다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원을 넘는다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 우량기업이 됐다. 9월 20일에는 20만1000원으로 52주 최고가 를 찍었다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다. 이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.삼일제약은 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO)을 통해 대만·유럽소재 제약사로부터 수주 계약을 추진하고 있다.베트남 공장은 2022년말 준공을 마쳤고 현재 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다.CMO 수주 기대감에 주가도 반응했다. 삼일제약은 23일 1만5930원으로 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저인 2023년 10월 13일 5840원과 비교하면 3배 가까이 상승했다.샤페론도 고공행진이다.아토피치료제 누겔의 기술이전 가능성이 언급되면서다. 최근 석달도 안돼 3배 이상 주가가 올랐다. 7월 8일 1464원에서 9월 23일 4130원으로다. 52주 최고가인 4690원(2023년9월22일)에 근접했다. 누겔 원료는 국전약품이 공급하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 조기 삼중음성유방암에서 치료 혜택을 확인한 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아진다.오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 개최되는 가운데 17개 적응증에 대한 보험급여 확대를 노리는 키트루다가 계기를 마련할 수 있을지가 관전 요소다.키트루다 제품사진제약업계에 따르면 심평원은 다음 달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다.현재 임핀지(더발루맙), 젬퍼리(도스탈리맙) 등의 치료제가 급여확대를 노리고 있는 가운데 17개 적응증의 보험급여를 신청한 키트루다의 심사 결과도 주목받고 있다.지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류한 상태다.많은 적응증이 동시다발적으로 급여 등재에 도전하고 있지만 그중 삼중음성유방암(TNBC)의 행보가 기대되고 있다.MSD는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 키트루다의 고위험 조기 삼중음성유방암 전체 생존(OS) 데이터를 확인한 KEYNOTE-522 연구를 발표했다.KEYNOTE-522는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가한 3상 임상이다.추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성유방암 환자 치료에서 위약군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선하고 사망위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다.이에 대해 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "완치를 목표로 하는 조기암 치료에 있어서 전체생존율 개선을 입증하는 것은 쉽지 않다. 전체생존율 개선은 조기 삼중음성유방암 환자의 생명을 살린다는 것으로 아주 의미 있는 결과"라고 말했다.특히, 이번 연구결과는 급여 평가 시 임상적으로 제시할 수 있는 대부분 데이터가 제시된 만큼 치료제의 효과입증은 충분하다는 게 전문가의 평가다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "전체생존을 개선한 데이터가 나온 만큼 급여 심사에도 충분히 반영 돼야한다고 생각한다"며 "삼중음성유방암 환자들이 젊고, 경제적인 활동을 해야 할 나이인 만큼 사회적 가치도 고려돼야 한다"고 강조했다.그는 이어 "삼중음성유방암은 재난처럼 병이 찾아온 환자들이 많고, 키트루다는 이런 환자들에게 반전을 주고 다시 살아갈 수 있게 해주는 약이다. 조기 치료를 통해 후속 치료가 없도록 만들어준다는 측면에서도 의미가 있다"고 전했다.문제는 역시 비용이 될 것으로 보인다. 지난 4월 암질심에서 이미 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'고 언급한 만큼 더 큰 재정 분담이 필요할 것으로 전망되기 때문이다.다만 이 경우 건강보험 재정 영향을 고려해 우선적으로 8사이클로 사용량 예측이 가능한 수술 전 선행화학요법과 병용을 선제적으로 적용하는 묘수도 존재한다는 게 전문가의 시각이다.그렇지만 키트루다의 17개 적응증이 급여에 도전하면서 개별 적응증으로 판단하기 쉽지 않아 여전히 삼중음성유방암의 급여 통과 여부는 불투명한 상황이다.제약업계 관계자는 "키트루다가 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높였지만, 암질심을 통과하지 못하면서 여러 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "최초 13개 적응증 신청보다 적응증이 늘어난 상황에서 다가오는 암질심 이후 전략을 고민할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료용 암 백신이 중추신경계(CNS) 영역에서도 가능성이 확인됐다. 최근 큐어벡은 교모세포종에서 메신저리보핵산(mRNA) 백신 ‘CVGBM’의 임상1상에서 안전성을 확인했다. 이뮤노믹과 아이엠바이오로직스도 뇌종양 치료 암 백신 개발에 도전장을 내밀었다.암 백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 암 백신은 기존 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 방점을 두고 항암제 병용을 통해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.다양한 기전 암 백신 개발…뇌종양 타깃23일 관련 업계에 따르면 최근 독일 큐어백은 교모세포종 치료용 mRNA 암 백신 ‘CVGBM’의 사람 대상 첫 임상 결과를 공개했다.교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다.큐어백이 개발 중인 CVGBM은 교모세포종과 관련성이 있는 종양 관련 항원에서 유래한 8개의 항원을 타깃하는 mRNA 기반 백신이다. mRNA 암 백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질을 체내에서 구성한다. 그러면 체내 면역세포가 이에 대응할 항체를 만들어내 암세포를 사멸시키는 기전으로 작동한다.현재 큐어백은 예후가 좋지 않다고 알려진 MGMT 유전자에서 메틸화가 안된(MGMT-unmethylated) 교모세포종을 대상으로 임상1상을 진행 중이다.2024년 2월 29일 기준 교모세포종 환자 16명이 등록됐다. 1차 평가변수는 CVGBM의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)이었다. 면역원성은 탐색적 평가변수에 포함됐다.임상 결과, 가장 흔하게 나타난 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 오한(13명), 발열(12명), 두통(12명), 피로(11명) 등이 나타났다. 대부분의 환자들은 경증에서 중등도의 증상을 보였다.연구진은 “CVGBM은 일반적으로 허용 가능한 안전성 프로파일로 잘 견뎌냈다”며 “사용 가능한 모든 안전성 데이터를 기반으로 임상 확장을 위해 선택된 용량은 100μg이었다. 환자들은 최대 내약성 용량에 도달하지 않았다”고 전했다.큐어백은 임상 경과에 대한 지속적인 모니터링을 진행하고 있으며 결과가 확인되면 첫 번째 면역원성 데이터를 제시할 계획이다.미국기업 이뮤노믹테라퓨틱스는 교모세포종 암백신 ITI-1000의 임상2상을 종료했다.ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼(UNITE)을 기반으로 개발된 암백신으로 면역계의 감시병이라고 불리는 ‘수지상세포’를 활성화시켜서 종양을 없앤다. 수지상세포는 몸에 병원체가 침입하면 이를 다른 주요 면역세포에 알리는 역할을 하는데, ITI-1000는 교모세포종에서 나타나는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 ‘pp65′ 단백질을 수지상세포가 알아차리도록 활성화시킨다.현재 이뮤노믹은 임상2상을 마치고 데이터 분석 중에 있는 것으로 알려진다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 ITI-1000의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30개월을 상회하는 것으로 나타났다.국내에서도 뇌종양을 타깃하는 암백신을 개발 중이다. 아이엠바이오로직스는 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 이종기술융합형 신규과제에 교모세포종 암백신 후보물질 ‘IMB-402’가 선정됐다.IMB-402는 IgM 항체 기반의 다량체 플랫폼인 ePENDY에 암펩타이드-HLA 복합체를 적용해 교모세포종(GBM) 특이적인 T세포를 선택적으로 증식 및 활성화시키는 암백신 후보물질이다.아이엠바이오로직스는 IMB-402에 공동자극인자를 추가해 활성화된 T세포가 무기력한 상태로 빠지지 않도록 디자인했다. 현재 IMB-402는 후보물질 최적화 단계이며 이번 사업을 통해 후보물질을 확보하고 비임상을 수행할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울대 수학기반 산업데이터해석 연구센터는 오는 24일 오후 5시 서울대학교 상산수리과학관(129동) 대강당에서 '2024년 하반기 가우스콜로퀴움'을 개최한다고 23일 밝혔다.이번 세미나 주제는 보건의료 빅데이터와 개인정보 보호다. 먼저 김지희 서울대 법학박사가 보건의료 빅데이터와 개인정보 보호를 주제로 발표를 진행한다.김 변호사는 이번 세미나를 통해 보건의료 빅데이터의 안전한 활용을 위한 국내 제도의 현황과 국제적인 추세, 이에 대비하기 위한 방안을 살핀다.이어 양청삼 개인정보보호위원회 국장이 AI시대 데이터와 프라이버시를 주제로 한 발표가 이어질 예정이다.양 국장은 산업적 수요가 높은 보건의료 데이터 활용 여건을 조성하기 위한 개인정보보호위원회의 정책·제도와 함께 신산업 혁신지원 과제에 대해 구체적으로 소개한다.

빌로이 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스제약은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명 졸베툭시맙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 23일 밝혔다.빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.이번 국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용이 가능해졌다.국내 대표적인 고형암인 위암은 조기 진단과 치료 기술이 발전하면서 5년 상대생존율이 점차 향상되고 있지만, 진행성 또는 전이성 위암 치료의 경우 여전히 한계가 뚜렷하다.이는 위암이 다른 암종에 비해 발병 기전이 복잡하고 조직학적 다양성을 지니고 있어 바이오마커를 기반으로 한 표적 치료가 효과적임에도 불구하고 승인된 옵션이 매우 제한적이기 때문이다이런 상황에서 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 치료를 위한 유용한 바이오마커로 주목받은 것이 클라우딘 18.2이다.클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 노출되는 단백질로 림프절 전이 및 원격 전이 부위에서도 일부 발현된다. 전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성 환자이며, 이 중 약 40%에 달하는 환자가 클라우딘 18.2 양성 환자인 것으로 보고된다.이번 빌로이의 적응증 허가는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 3상 시험인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 기반으로 이뤄졌다.SPOTLIGHT 연구 결과, 빌로이 투약군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 10.61개월로 대조군 8.67개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮췄다.2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 투약군이 18.23개월, 위약군 15.54개월로 빌로이 투약군에서 유의하게 증가했다.또 GLOW에서 빌로이는 1, 2차 평가변수에서 모두 통계적 유의성을 입증했다. 빌로이와 CAPOX 병용군에서 PFS 중앙값은 8.21개월로 위약군 6.80개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮춘 결과를 보였다라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "국내 4기 위암 유병 환자가 10만명 이상으로 추정되는 가운데 첫 클라우딘18.2 표적 치료제가 허가되어 제한적이었던 전이성 위암 치료에 새로운 돌파구가 마련될 것으로 기대한다"며 "생존율이 답보 상태에 놓인 전이성 위암 치료에 있어 기존 화학요법 대비 유의미한 mOS 개선으로 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮춘 결과는 매우 고무적"이라고 강조했다.이어 김진희 한국아스텔라스제약 항암제사업부 상무는 "한국은 전 세계에서 빌로이가 허가된 네 번째 국가로, 한국아스텔라스제약은 계속해서 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 신속히 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 한국아스텔라스제약은 치료가 어려운 암 영역의 치료 성과를 개선하고자 혁신적인 치료제 연구에 더욱 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신풍제약의 건강기능식품 브랜드 애드마일스는 초소형 미니 캡슐로 섭취 편의성을 높인 '초임계 알티지 오메가3 미니캡슐', '루테인지아잔틴'을 출시했다고 밝혔다.'초임계 알티지 오메가3 미니캡슐'은 10원 동전 사이즈보다 작은 크기의 15mm 미니 캡슐로 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있는 건강기능식품이다. 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 초임계 알티지 오메가3와 항산화 작용을 해 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민E를 함유했다.'루테인지아잔틴'은 목 넘김이 편한 10mm의 초소형 미니 캡슐로, 동물성 원료를 사용하지 않은 식물성 캡슐을 사용하여 체내 흡수가 용이하다. 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 루테인지아잔틴복합추출물을 일일섭취량 최대치 20 mg 함유했다. 루테인지아잔틴은 마리골드꽃 1kg에서 0.003kg만 추출 가능하며, 체내 합성이 되지 않기 때문에 외부로부터 보충이 필요하다.신풍제약 애드마일스 관계자는 "최근 빈번한 전자기기 사용으로 눈 건강에 관심을 갖는 분들이 많아졌는데, 캡슐 사이즈가 큰 경우 섭취 시 불편함을 느끼는 경우가 많다"며 "애드마일스의 초임계 알티지 오메가3와 루테인지아잔틴은 10원 동전 사이즈보다 작은 미니 캡슐로 목 넘김이 편해 부담 없이 섭취할 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스테틱 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 프리미엄 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프(REJULIFT)’는 23일 오후 9시, CJ 온스타일 ‘소유의 겟잇뷰티 프렌즈’에서 론칭 라이브 방송을 진행한다고 밝혔다. & 160; 이번 방송은 CJ온스타일 모바일 앱과 웹에서 약 1시간 진행되며 연예인 ‘소유’가 직접 프리미엄 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프’를 소개한다. & 160; 첫 론칭 방송인 만큼 구매 고객을 위한 다양한 이벤트도 준비했다. & 160; 방송 중 구매고객은 한 달에 5만원 대로 리쥬리프를 구매할 수 있으며, 라이브 방송이 진행되는 동안 구매한 모든 고객에게 ‘카트리지 살균 보관함’, ‘에스테틱 세안 밴드’, ‘리쥬란 턴오버 앰플’ 본품 등 16만원 상당의 사은품도 제공한다. & 160; 구매 후 포토 후기를 작성한 고객에게는 ‘리쥬란 리커버 힐러 부스팅 젤’ 본품도 증정한다. & 160; 파마리서치 관계자는 “CJ온스타일의 인기 라이브 방송에서 처음 리쥬리프를 선보이는 만큼 다채로운 혜택을 준비했다. 평소 효과적인 탄력관리를 원하셨던 분들에게는 이번 라이브 방송이 좋은 기회가 될 것”이라고 전했다. & 160; 한편 ‘리쥬리프’는 리쥬란코스메틱에서 만든 프리미엄 뷰티 디바이스로 피부 탄력 케어 및 콜라겐 촉진에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 피부 전문 기관에서 받아왔던 초음파 고주파 케어를 하나의 기기로 집에서도 간편하게 관리할 수 있다.