3개월만에 12건...K-시밀러, 올해 글로벌 허가 역대 최다

• 종전 기록 작년 허가 건수 11건 3개월 만에 돌파
• 미국·유럽서 셀트리온 8건·삼성에피스 4건 바이오시밀러 허가
• 셀트리온 총 24건 허가...삼성에피스 총 21건 허가 성과

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 미국과 유럽에서 12건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 글로벌 진출 속도전으로 지난해 세운 최다 허가 건수 11건을 3개월 만에 갈아치웠다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 바이오시밀러 허가 건수가 나란히 20건을 넘어섰다.

11일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 10일 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지난해 약 6조원의 글로벌 매출을 기록했다. 옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.

셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다.

셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 악템라는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등에 사용된다.

셀트리온은 지난 4일 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.

연도별 국내 제약바이오기업 유럽·미국 바이오시밀러 허가 건수(단위: 개, 자료: 각사, 금융감독원)

셀트리온은 올해 유럽에서도 4건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 셀트리온은 지난달 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 받았고 2개월만에 최종 허가 관문을 통과했다.

셀트리온이 올해 3개월 동안 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 8건으로 역대 최다 규모다. 2018년과 지난해 허가 건수 3건을 3개월 만에 2배 이상 뛰어넘었다.

삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난달 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 오스포미브, 유럽에서 오보덴스라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 12건으로 집계됐다. 지난해 1년 동안 허가 받은 종전 기록 11건을 3개월 만에 넘어섰다.

지난해에는 국내 제약바이오기업 4곳이 미국과 유럽에서 11건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다.

삼성바이오에피스는 지난해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈의 미국 허가를 받았다. 작년 6월과 7월에는 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바와 솔리리스 바이오시밀러 에피스클 리가 각각 FDA 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월과 11월 스텔라라 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다.

셀트리온은 지난해 미국과 유럽에서 총 3건의 바이오시밀러 허가 성과가 도출됐다. 셀트리온은 지난해 스텔라라의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았고 유럽에서는 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다.

동아에스티는 지난해 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득했다. 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다.

지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다.

셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다.

국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 24건, 21건의 허가를 받았다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건, 11건의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽 11건과 미국 10건의 허가를 획득했다.