[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 어려운 이웃을 돕기 위해 임직원들이 자발적으로 참여한 ‘사랑 나눔 바자회’를 성황리에 마쳤다고 13일 밝혔다. 이번 바자회는 임직원들의 자발적인 기부로 총 289개의 물품이 기탁됐으며, 행사에 참여한 인원은 생산본부 전 직원 170명에 달했다.바자회는 11월 8일 진행됐으며, 직원들이 기부한 물품을 판매한 수익금은 104만원, 현금 성금은 36만원으로 총 140만원이 모금됐다. 이번 모금액은 전액 지역사회 소외된 이웃을 위해 기부될 예정이다.유영제약은 바자회 기부자들에게 감사의 의미로 응모권을 지급하여 기부를 독려했다. 이러한 응모권 지급 이벤트를 통해 임직원들은 더욱 적극적으로 물품을 기탁하며 나눔에 동참했다.유영제약 사회공헌 담당자는 “이번 바자회를 통해 지역사회에 실질적인 도움을 제공함과 동시에 임직원들이 나눔의 기쁨을 함께할 수 있는 계기가 마련되었다”며 “앞으로도 지속적인 사회공헌을 통해 이웃과 따뜻한 온정을 나누는 활동을 계속해 나가겠다”고 밝혔다.또한, 이러한 활동은 단순한 이벤트를 넘어선 임직원과 회사가 함께 사회적 책임을 다하는 데 큰 의미가 있으며, 유영제약의 사회적 가치를 실천하는 구심점이 될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 차세대 신소재 기업 ‘뉴라이즌(Newrizon)’과 클린테크 사업 분야의 협력 강화를 위한 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.협약은 양사가 진행하는 친환경 프로젝트를 비롯해 유관 카테고리의 마케팅 지원 및 협력을 도모하고 지속 가능한 발전을 위한 내용을 담고 있다.동성제약은 뉴라이즌이 개발하고 특허받은 차세대 나노융합 Durafiltex™ 소재를 활용해 국내 클린테크 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 그리고 양사 기술을 접목한 다양한 환경 솔루션을 시장에 제공할 예정이다.나원균 동성제약 대표이사는 “조리흄 특화 공기살균기 동성 A-ZERO(에이제로)에 뉴라이즌의 신소재 클린테크 기술을 접목해 시너지를 극대화할 것"이라고 전했다.이승욱 뉴라이즌 대표이사는 “양사의 탄탄한 기술력을 기반으로 국내 B2B, B2G 친환경 시장에서 시장 경쟁력을 한층 끌어올릴 것”이라며 말했다.한편 동성 A-ZERO(에이제로)는 최근 경희대 환경공학과 대기입자 처리 연구실과 함께 공기질 개선 효과를 발표하며 기기의 우수성을 알렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아시아 지역을 중심으로 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있는 시믹(CMIC)그룹이 지난달 22일 열린 Citeline Japan Awards에서 '최우수 임상시험 수탁기관(Best Contract Research Organization)"으로 선정됐다.최우수 임상시험 수탁기관 상은 일본 및 아시아 지역(호주 포함)에서 활동하는 임상시험 수탁기관 중에서 탁월한 서비스 품질과 혁신적인 고객 관계 구축을 인정받은 기업에 수여된다.심사위원들은 고객에게 제공된 서비스의 질과 혜택뿐 아니라, 고객과의 긴밀한 관계를 유지하며 진화하는 연구 요구 사항을 효과적으로 지원하는 전략을 중점적으로 평가한 것으로 알려졌다.이에 혁신적인 환자 모집 전략을 통해 임상시험의 효율성을 극대화하는 시믹그룹의 노력에 높은 점수를 부여했다는 설명이다.시믹그룹의 Nakamura Kazuo 대표는 "이번 수상은 고객과의 긴밀한 협력과 지속적인 혁신을 위해 노력해 온 결과"라며 "앞으로도 우수한 임상 연구 서비스를 통해 글로벌 고객들에게 신뢰받는 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.시믹그룹은 아시아 지역을 중심으로 글로벌 제약 및 생명과학 산업에 특화된 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있다. 풍부한 경험과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 고객의 임상 연구 목표 달성을 돕고 있으며, 환자 모집, 데이터 관리 등에서 차별화된 솔루션을 통해 연구의 효율성과 신뢰성을 높이고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 감기약의 주요 성분으로 사용되는 ‘페닐레프린’이 미국에서 존폐 위기에 놓였다. 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 판단에 이어 허가 규제가 더욱 엄격해질 전망이다. 국내에서도 페닐레프린의 퇴출 가능성은 희박하지만 시장 진입 장벽은 높아질 것으로 예상된다.국내에서 페닐레프린 함유 감기약 시장 규모는 500억원 가량으로 나타났다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 수요가 급증했다. 국내 판매 다빈도 감기약에는 편의점용 제품 판콜에이와 수입 제품 테라플루를 제외하고는 대부분 페닐레프린 성분이 포함되지 않은 것으로 나타났다.13일 업계에 따르면 미국 식품의악품국(FDA)은 최근 페닐레프린에 대해 일반의약품 성분 목록에서 삭제할 것을 제안했다고 밝혔다.지난해 9월 FDA 자문위원회가 페닐레프린이 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 결론을 내린 데 이은 후속조치다. 당시 FDA 자문위는 페닐레프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다는 결론을 만장일치로 내렸다. 페닐레프린의 복용이 효과가 없고 위약을 복용하는 것보다 나을 것 없다는 결론이다.페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다.FDA의 페닐레프린 일반약 목록 삭제 권고는 시장 진입을 더욱 엄격하게 규제하겠다는 취지다. 페닐레프린 성분이 일반약 목록에서 삭제되면 시장 진입을 위해 안전성과 유효성을 입증해야하는 절차를 거쳐야 한다. 국내에서 일반약 표준제조기준과 유사한 의미다. 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반약에 대해 처방을 표준화해 이에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있는 일종의 매뉴얼을 말한다.제약사가 표준제조기준에 등록된 성분들로 구성된 일반약을 개발할 경우 지정된 최대 함유량 및 허용된 배합 범위내에서는 임상시험과 같은 별도의 안전성·유효성 자료 없이도 허가를 받을 수 있다.FDA는 기존 유통 페닐레프린 함유 제품에 대해서는 별다른 조치 계획을 밝히지 않았다. 페닐레프린이 유효성에 의구심이 제기됐지만 안전성 문제가 발견되지는 않았기 때문이다. 국내 제약업계에서도 페닐레프린의 사용 금지 등의 후속 조치에 크게 관심을 갖고 있다. 식약처는 “FDA의 결정 이후 후속 조치를 모색할 계획이다”라는 입장이지만 유통 제품의 퇴출 가능성은 희박해보인다.식약처에 따르면 국내에서 페닐레프린이 함유된 완제의약품은 총 69개 품목이 허가를 유지하고 있다. 이중 전문의약품 점안제, 비강내 뿌리는 점비액, 연고 등을 제외한 경구용 일반약 감기약은 총 65개 품목 허가됐다.지난해 기준 페닐레프린 성분 함유 경구용 감기약 중 생산·수입실적이 있는 제품은 총 30개로 나타났다. 페닐레프린이 포함된 의약품 중 절반 이상은 시중에 유통되지 않는다는 의미다.페닐레프린 함유 의약품의 작년 생산·수입실적은 총 541억원으로 집계됐다. 이중 페닐레프린 함유 경구용 감기약의 생산·수입실적은 520억원으로 나타났다. 페닐레프린 함유 경구용 감기약의 생산·수입실적은 2021년 248억원에서 2022년 366억원으로 47.8% 늘었고 지난해에는 전년대비 42.1% 확대됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기 환자가 급증하면서 페닐레프린 함유 감기약의 수요도 크게 증가했다. 작년 페닐레프린 함유 경구용 감기약의 생산·수입실적은 2년 전보다 110.0% 증가했다.동화약품의 ‘판콜에이내복액’이 지난해 페닐레프린 함유 감기약 중 가장 많은 166억원어치 생산됐다. 판콜에이는 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품이다. 판콜에이는 페닐레프린과 함께 아세트아미노펜, 구아이페네신, 펜톡시베린시트르산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물 등으로 구성됐다. 판콜에이는 지난 2021년 생산실적 72억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다.동화약품이 약국에 공급하는 판콜에스는 지난해 판콜에이보다 2배 이상 많은 410억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다. 판콜에스는 아세트아미노펜·dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·카페인무수물·구아이페네신 등으로 구성됐다. 페닐레프린 대신 dl-메틸에페드린염산염이 추가됐다.코오롱제약의 코미시럽이 지난해 82억원의 생산실적을 나타냈다. 코미시럽은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말렌산염으로 구성된 감기약이다. 코미시럽의 생산액은 2021년 37억원에서 2년 만에 2배 이상 증가하며 수요가 높아지는 추세다.유한양행의 페닐레프린 함유 감기약 콘택골드캡슐이 지난해 47억원의 생산실적을 기록했다. 2021년 17억원에서 2022년 30억원으로 늘었고 지난해 수요는 더욱 확대됐다. 삼아제약의 코비안에스시럽, 영진약품의 콜민에이시럽, 코오롱제약의 코미정 등도 지난해 10억원 이상 생산됐다.헤일리온코리아의 물에 타서 마시는 감기약 테라플루시리즈에 아세트아미노펜과 함께 페닐레프린 성분이 포함됐다. 테라플루나이트타임건조시럽과 테라플루콜드앤코프나이트임건조시럽은 지난해 각각 198만달러, 111만달러 규모 수입됐다. 테라플루시리즈 4종의 작년 수입실적은 총 287만달러(약 40억원)으로 집계됐다.국내제약사의 간판 감기약에는 대부분 페닐레프린이 포함되지 않은 것으로 나타났다.동아제약의 판피린큐액은 지난해 480억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린이 함유되지 않았다. 판피린큐액은 티페피딘시트라산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜 등으로 구성됐다. 동아제약이 2021년 허가받은 판피린에이액에 페닐레프린이 포함됐는데 허가 이후 생산실적이 없다.종근당의 감기약 모드콜시리즈에도 페닐레프린 성분 함유 제품은 생산실적이 없었다. 모드콜시리즈 중 모드콜플루건조시럽과 모드콜플루나이트건조시럽에 페닐레프린이 들어있지만 2020년부터 생산되지 않았다. 모드콜플루 2종은 지난해 허가를 자진 취하했다.유한양행의 코푸시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 등 4개 성분으로만 구성됐다. 코푸시럽은 지난해 353억원어치 생산됐다.

크리스 폭스(Chris Fox) 영국 노팅엄대학교 혈액학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 이후에도 환자 4분의 1이 재발을 경험하는 질환입니다. 이중항체 컬럼비는 재발 환자들을 대상으로 최대 18개월까지 추적관찰해 유효성을 입증했습니다. 기존 치료제에 비해 점진적으로 개선되는 수준이 아니라 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 게 컬럼비의 임상 성과입니다.”크리스 폭스 영국 노팅엄대학교 혈액학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 미만성 거대 B세포 림프종에 허가된 이중특이항체 컬럼비에 대해 이같이 평가했다.DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 지난해 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다.DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전반응(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. CD20XCD3 타깃하는 최초 이중항체 ‘컬럼비’ 등장…고정투약기간 강점다행스러운 점은 이 질환에 다양한 신약들이 등장했다는 것이다. 대표적인 DLBCL 신약 로슈의 폴라이비는 1차 치료제로 사용됐을 때 환자의 3분의 2가량에서 효과를 나타내는 것으로 알려진다.다만, 이는 1차 치료에서 효과를 보지 못하는 환자가 약 3분의 1이 남아있다는 것을 의미한다. 재발 시 사용되는 신약은 컬럼비 등 이중특이항체와 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약들이다.DLBCL에서 CD20XCD3를 타깃하는 최초의 이중특이항체 컬럼비는 지난 5월 한국에서 비급여 출시된 후 10여 개 종합병원 처방권에 안착했다. 컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개에 결합하고, 면역 T세포에 발현하는 CD3 영역 1개와 결합하는 2:1 구조를 가지고 있어 보다 탄탄하게 결합할 수 있다는 특징을 갖고 있다.이중특이항체는 두 개의 타깃으로 각각 다른 세포를 표적한다. 면역 T세포를 악성 B세포에 가깝게 끌어주는 역할과, T세포를 활성화시켜주는 역할을 함께해 악성 B세포를 사멸시키는 게 이중특이항체의 기전이다. 이러한 기전을 바탕으로 이중특이항체는 기존 항체 치료제나 항암화학요법 내성 환자에게 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.폭스 교수는 “이중특이항체와 CAR-T 치료제들이 DLBCL의 치료옵션으로 거론되는데 직접 비교 임상이 없어 어떤 치료제가 더 낫다고 보긴 어렵다. 환자 개개인의 질병 진행 상태를 고려해 치료제를 선택할 수밖에 없다. 다만 고령 환자에게 발생하는 CAR-T의 부작용 중 하나인 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 등은 치료제 선택 시 고려하고 있다”라고 덧붙였다.이어 “컬럼비는 고정투약기간을 가진 치료제다. 최대 12주기(8.3개월) 동안 투여하도록 정해져 있기 때문에 치료 종료 시점이 명확하다는 특징이 있다. 또 완성형 치료제(off-the-shelf)로 출시돼 환자에게 즉시 투여를 할 수 있다는 강점이 있다”라고 강조했다.CR 비율 39% 달성·18개월 이후까지도 효과 유지…”급여 필요성 충분”컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 전력이 있는 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈라벨 'NP30179' 임상1/2상 연구를 통해 효과와 안전성을 확인했다.최대 12주기 고정기간 동안 컬럼비 단독요법군은 CR의 비율이 40%였으며, 전체 반응률(ORR)은 52%로 나타났다. CR에 도달한 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 26.9개월이었고, 67%의 환자에서 18개월 때에도 CR이 지속된 것을 확인했다. 임상에는 CAR-T 치료 경력이 있는 환자도 3분의 1가량 포함됐다.폭스 교수는 “컬럼비는 임상 연구에서 치료하기 어려운 환자들을 대상으로도 CR 40%를 보였다. 이는 기존 표준 치료옵션에서 기대할 수 없는 수준으로 해당 데이터만으로도 컬럼비의 유효성은 확인됐다. 또 컬럼비는 실제 진료 현장에서 허가 임상과 유사한 결과를 보이고 있다”라고 전했다.이어 “일반적으로 DLBCL의 재발은 12개월에서 18개월 이내에 발생하며, 재발 환자에서 병기가 빠르게 진행된다. 컬럼비는 이러한 환자들을 대상으로 이미 18개월까지 추적관찰한 데이터를 가지고 있다. 컬럼비의 유효성 데이터와 효과 유지 측면에 대해 확신을 가져도 된다”라고 덧붙였다.다만 컬럼비는 장기데이터 부재를 이유로 국내 급여 첫 관문인 암질환심의위원회에서 지난 7월 고배를 마시게 됐다. 한국로슈는 이번 연말에 컬럼비의 암질심 재상정을 목표하고 있다.폭스 교수는 “영국은 급여 승인을 통해 컬럼비에 대한 환자 접근성이 확보된 상황이다. 컬럼비가 DLBCL에서 효과적인 치료제라는 것을 보건당국에서 인정했기 때문에 급여를 받을 수 있었다”라고 전했다.이어 “컬럼비는 기존 치료제에 비해 조금 개선되는 수준이 아니라 DLBCL 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 약이다. 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들의 생존 연장에 영향을 미칠 수 있는 치료제라는 점을 강조하고 싶다”라고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 류마티스관절염 치료를 관통했던 화두 중 하나는 JAK 억제제 계열 치료제의 안전성 이슈에 따른 허가 변경이다.미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 JAK 억제제인 젤잔즈(토파시티닙)의 안전성 조사인 ORAL Surveillance 연구 결과를 근거로 2021년 9월 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전 등에 대한 경고를 추가하면서 지난 2022년 식품의약품안전처도 의약품 안전성 서한을 배포했다.이 과정에서 젤잔즈뿐만 아니라 JAK 억제제 치료제 전체에 안전성 단서 조항이 추가 되며, 관련 이슈가 주홍글씨처럼 남게 됐다.김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수이와 관련해 김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 기획이사)는 "JAK 억제제의 위험성에 대한 논의는 이미 끝났다"고 강조했다.류마티스관절염에서 젤잔즈와 같은 JAK 억제제의 등장이 가지는 의미는 주사제에 대한 거부감 혹은 기존 치료에 반응하지 않은 환자들의 치료 대안이다.김 교수는 "TNF 억제제가 환자 치료에 큰 도움이 되었지만, 주사를 반복적으로 맞으면서 생기는 통증 등 복용이 편리한 경구약을 기다리는 상황이 됐다"며 "환자들이 장기투여로 기존 치료제에 반응하지 않거나 부작용 등 문제점이 발생했다"고 말했다.TNF 억제제를 오래 사용하다 보면 피부 건선이 생기는 등 부작용이 있을 수 있다는 게 김 교수의 설명이다. 국내는 물론 서양에서도 부작용이 나타나거나 치료 불응성을 보이는 환자 비율은 10명 중 6명꼴로 알려졌다.그는 "1호 경구치료제 젤잔즈 등장 이후 TNF 억제제에 불응성을 보인 환자들에게 효과를 입증하고 부작용 예방이라는 두 가지 요소를 만족시켰다. TNF억제제 대비 근본적인 병의 진행을 늦춘다는 것을 증명했다"고 밝혔다.김 교수에 따르면 젤잔즈 이후에도 JAK억제제 계열 치료제들이 허가받으며 전체 류마티스관절염 중 30% 이상 처방이 이뤄지고 있다. 이후에 처방 확대 경향은 더 두드러질 것으로 전망되고 있다.JAK 억제제 계열 위험성 지적…"치료제 아닌 질환 특성"다만 JAK 억제제의 영향력이 확대되는 상황에서 젤잔즈의 ORAL Surveillance 연구가 가져온 치료제 계열 전체의 안전성 논의는 여전히 우려를 살 수밖에 없는 상황이다.김 교수는 ORAL Surveillance 연구가 가진 한계를 근거로 심혈관 사건(MACE)과 암 발생에 대한 위험성 우려를 불식시켰다.그는 "젤잔즈 투여 시 뇌졸중이나 암, 혈전 등이 증가할 수 있다는 연구는 한계가 이미 많이 언급됐다"며 "대조군이었던 TNF억제제 투여군은 약제만이 가진 혈전 억제 효과 같은 특징이 있고, JAK억제제가 위험성을 증가시키는 것은 아니다"고 설명했다.실제 ORAL Surveillance 연구는 최소 한 가지 이상의 심혈관질환 위험 요인을 가진 50세 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행돼 발표 이후에도 해석에 주의가 필요하다는 의견이 존재했다.그는 이어 "류마티스관절염은 질환 자체로 이미 심혈관계 합병증 및 암 발생을 높인다. 현재는 대규모 후속 연구를 통해 JAK 억제제가 앞서 논란이 된 위험성과 관계가 없는 것으로 밝혀졌다"고 전했다.다만 김 교수는 65세 이상 심혈관계 고위험군, 흡연자, 비만 환자의 경우 위험성이 올라가는 만큼 고령 환자에서 JAK 억제제를 투여하는 것은 약제 종류와 상관없이 조심해야 한다고 언급했다.높은 약물 생존율 확인한 젤잔즈, TNF억제제 한판승류마티스관절염 치료제가 늘어나면서 임상현장의 고민은 환자에게 어떤 치료제를 투여할 것인지에 대한 부분이다.이는 서울성모병원에서 20여 년간 2000명 이상 환자의 장기데이터를 바탕으로 진행된 단기 및 장기 치료 유지율을 비교한 연구에서 실마리를 잡아 볼 수 있다.분석 결과, 젤잔즈는 약물을 얼마나 오랫동안 사용할 수 있는가를 평가하는 약물 생존율(Drug Survival)이 3년 이상으로 연구 대상 약제 중 가장 높게 나타났다.특히 젤잔즈 치료로 인해 주요 심혈관계 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 관찰되지 않았으며, 3년 추적 관찰 환자군 중 악성 종양으로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건으로 조사됐다.김 교수는 "연구 결과는 같은 치료제를 계속 사용하더라도 효과가 떨어지지 않고 유지되며 눈에 띄는 부작용도 없다는 것을 의미한다"며 "해당 연구에서는 젤잔즈가 TNF억제제 대비 약물 생존율이 월등히 높았다"고 평가했다.이후 허가받은 JAK 억제제인 유파다시티닙이나 바리시티닙이 제외되어 추가적인 분석이 필요하지만 기존 주사약 대비 경구 치료제인 JAK 억제제의 약물 생존율이 높다는 게 김 교수의 분석이다.그는 "JAK억제제는 TNF억제제에 비해 표적이 여러 개 있어 이에 맞춰 적절한 약을 선택하는 게 중요하다"며 "젤잔즈와 같이 JAK1/2를 포함한 모든 JAK을 억제하는 기전의 억제제가, JAK1에만 선택성을 갖는 것보다는 더 우수하다"고 말했다.끝으로 김 교수는 류마티스관절염 치료환경 개선을 위해 교차투여와 혈청 음성 환자에 대한 관심이 필요하다고 강조했다.그는 "JAK 억제제의 교체투여 급여가 안되다 보니 의사들의 처방이 제한돼 현장에서 느끼는 어려움이 많다"며 "전체 류마티스관절염 중 40%는 혈청 음성이지만 산정특례 보험이 되지 않아 부담이 큰 만큼 급여 대상에 포함될 수 있도록 급여 기준이 마련되기를 바란다"고 덧붙였다.

지씨셀 직원들이 세포처리실에서 이뮨셀엘씨 생산에 한창이다. [데일리팜=김진구 기자] 경기도 용인시 기흥구에 위치한 지씨셀 '셀센터(Cell-Center)'. 간세포암 보조치료제 '이뮨셀엘씨' 생산을 위해 방진복·방진모·장갑을 착용한 제조본부 직원들이 세포 처리 작업이 한창이다. 셀센터에선 24시간 3교대로 150여명의 직원들이 연간 1만2000백의 이뮨셀엘씨를 생산하고 있다.지씨셀은 지난 12일 경기도 용인의 세포유전자치료제 연구개발·생산시설인 셀센터를 기자들에게 공개했다. 셀센터는 연면적 2만806㎡, 지하2층-지상 4층 규모로 지난 2018년 완공됐다. 연구개발과 생산을 담당하는 지씨셀 직원 250여명이 이 건물에 근무 중이다.셀센터는 지난 2020년부터 이뮨셀엘씨의 생산에 돌입했다. 직전까지는 가산디지털단지에 위치한 공장에서 이뮨셀엘씨가 생산됐다. 가산 공장은 지씨셀의 전신인 이노셀이 위치했던 곳이다. 녹십자는 지난 2012년 이노셀을 인수하고 녹십자셀로 사명을 변경한 바 있다. 녹십자셀은 2021년엔 녹십자의 관계회사였던 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 현재의 지씨셀이 됐다.지씨셀 출범과 함께 셀센터는 이뮨셀엘씨의 전용 생산시설 역할을 담당했다. 이뮨셀엘씨는 셀센터 2층에서 생산된다. 여기엔 4개의 제조소가 들어서 있다. 제조시설 하나당 세포배양실 하나에 세포처리실 2개가 붙어있는 식이다. 세포배양실 총 4개와 세포처리실 8개에서 이뮨셀엘씨가 생산되는 셈이다.경기도 용인시 기흥구에 위치한 지씨셀 셀센터 2020년 5월 GMP 인증을 받은 이후로 지씨셀은 '오염 방지'에 총력을 기울이고 있다. 아주 사소한 오염조차 원천 차단하기 위해 회사는 방진복·방진모·장갑 착용뿐 아니라 '3중 오염 방지 시스템'을 가동 중이다.우선 직원과 물류가 한 방향으로만 이동할 수 있도록 조치했다. 제조소에 들어가면서부터 나올 때까지 한 방향으로만 이동이 가능하다. 직원이나 약물이 양 방향으로 이동할 경우 예기치 못한 오염이 발생할 수 있기 때문이다.사람이 드나드는 문과 원자재가 드나드는 문을 파란색과 초록색으로 구분한 것도 마찬가지 이유에서다. 사람과 물자가 동시에 움직이면 교차오염 가능성이 있기 때문이라고 지씨셀 관계자는 설명했다.제조소의 구조가 세포배양실 하나당 세포처리실 두 곳이 붙어있는 형태인 이유도 오염 방지에 목적이 있다. 현재 세포처리실 한 곳에는 6~8명의 직원이 동시에 투입된다. 이보다 많은 직원이 한 공간에 있을 경우 이들의 동선이 꼬일 가능성이 있다.이러한 우려를 원천 차단하고자 한 공간에 최소한의 인원만 배치할 수 있도록 고려했고, 결국 세포배양실 하나에 세포처리실 두 곳이 붙은 형태로 제조소를 설치했다는 설명이다. 이밖에도 지씨셀은 사람의 손이 직접 닿는 작업을 최소화하는 폐쇄형(Closed) 공정 시스템도 운영 중이다. 여러 번 사용하는 원자재의 경우 필수적으로 세척-멸균 작업을 거친다.이러한 공정을 거쳐 셀센터에선 연간 1만~1만2000백의 이뮨셀엘씨가 생산된다. 생산을 위해 직원들은 24시간 3교대로 투입된다.지씨셀 관계자는 "이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포만 추출해 배양 시설에서 이를 배양하고, 항암능력을 극대화한 뒤 환자에 다시 주입하는 방식"이라며 "충분한 양을 생산하고 쌓아뒀다가 판매하는 게 아니라, 환자 맞춤형으로 즉각 제조·공급해야 하기 때문에 밤낮없이 생산하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원광대학교 약학대학 약학과와 동문회는 지난 11월 9일 원광대학교 WM관 4층 컨벤션홀에서 제1회 원광대학교 약학과 멘토링 프로그램을 출범했다고 12일 밝혔다.약학과 학생들이 다양한 약학 전문분야의 선배 현역 멘토로부터 지식과 경험을 얻고, 멘토와 고민을 함께 나눔으로써 성장할 수 있도록 하는 프로그램이다.김동욱 학과장의 개회사로 막을 연 이번 프로그램은 김영옥 동문회장의 격려사와 송경 학장, 김좌진 전 동문회장의 축사, 곽다인 학생회장의 답사로 이어졌다.뒤를 이어 송경 학장의 멘토 소개 및 위촉장 수여, 김영옥 동문회장의 감사장 수여식에 이어 조 별 멘토링으로 진행됐다.송경 학장은 “프로그램을 통해 멘토와 멘티는 단순한 지식 전달을 넘어, 서로의 꿈과 목표를 이해하고 지원하는 소중한 인연을 시작하게 될 것이다. 멘토로부터 얻는 통찰과 조언이 멘티 여러분의 밝은 미래의 밑그림이 되기를 바라며 다양한 배경과 경험을 바탕으로, 서로의 이야기를 듣고 배우는 과정에서 더 큰 가능성을 발견할 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.멘토 명단은 다음과 같다.◆창업 및 경영 분야 ▲ 김좌진(80학번) 마더스그룹 회장 ▲ 최문범(84학번) 데이팜 대표 ▲ 박덕모(97학번) 셀로닉스 이사◆병원 분야 ▲ 김주신(83학번) (前) 전북대병원 약제부장 ▲ 황보영(86학번) 한국병원약사회 부회장 ▲ 서은혜(90학번) 원광대병원 약제부장◆제약회사 분야 전병진(05학번) 마더스제약 공장장 ▲ 주철영(05학번) 삼양홀딩스 Q.A 파트장 ▲ 김동균(05학번) 유한양행 수석연구원◆약국 분야 이지향(89학번) 큰마음약국 (충남 아산) ▲ 박준형(90학번) 천안시 약사회 회장 ▲ 김종수(99학번) 태평양약국(수원) 약국장◆교육 및 연구직 분야 박필훈(91학번) 영남대 약학과 교수 ▲ 정길생(99학번) 충남대 약학과 학과장◆공직 및 전문직 분야 김영옥(81학번) (前) 식약처 안전국장 ▲ 정세준(92학번) 특허청 특허심판장 ▲ 우선욱(96학번) 식약처 보건연구관 ▲ 이원기(05학번) 법무법인 송현 변호사

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 충주공장은 식품의약품안전청으로부터 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 인증을 승인받았다고 12일 밝혔다.충주공장은 이연제약이 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입한 핵심자산이다. 충주공장 활용도가 높아질수록 이연제약 기업가치도 높아지게 된다.이연제약 충주공장. 회사에 따르면 충주공장은 2023년에 KGMP 인증을 받았고 이번 GMP는 바이오의약품에 대한 전문 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 평가받은 것이다.충주공장은 미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조관리기준(cGMP) 수준으로 준공됐으며 바이오의약품의 개발 및 생산을 위한 최신 기술과 장비를 갖추고 있다.국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발을 마쳤다. 이에 충주공장은 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다.이연제약의 pDNA 생산 기술은 국내에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 내년경 미국 생물보안법의 입법안이 마무리되면 pDNA 관련한 글로벌 고객사의 관심이 커질 가능성이 크다.이연제약은 기존에 보유하고 있는 발효 및 세포파쇄 공정의 노하우로 다양한 DNA를 품질 기준에 적합하게 생산할 수 있고, 생산 공정 역시 FTO 검증을 득한 바 있다.이연제약은 현재 국내외 고객사들로부터 pDNA 연구용 시료 생산에 대한 연구 및 공급 계약을 체결하고 있으며, 추가 공급에 대한 내용도 지속적으로 논의 중이다.일례로 2025년에는 이연제약의 공동개발 파트너사인 뉴라클제네틱스의 노인성 황반변성 치료제(NG101) 미국 캐나다 임상 시료를 공급할 계획이다.회사 관계자는 "바이오의약품 시장이 확대되며 CMO 사업에 대한 관심이 높은 가운데, 바이오의약품 제조 위·수탁 사업을 전문적으로 영위하기 위해서는 바이오의약품 전문수탁 GMP가 필수적이다. 글로벌 바이오 CDMO 시장 규모는 내년도에 200억 달러를 웃돌 것이란 전망도 나온다"고 말했다.