[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편 논의가 본궤도에 오를 전망이다. 제네릭 약가 산정률 조정과 계단식 약가제도 개편을 비롯해 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 국내 약가제도 전반에 대한 구조적 재정비가 현실화하는 분위기다.18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이날 오후 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 약가제도 개편 방향을 설명할 예정이다. 이중규 건강보험정책국장이 직접 나서 개편 취지와 방향을 설명하고, 제약업계의 동참을 요청할 계획인 것으로 알려졌다.복지부는 그동안 약가제도 개편을 위한 논의를 지속해왔다. 특히 이재명 정부 출범 이후 개편 논의에 속도가 붙었다. 지나치게 복잡한 제도를 예측 가능하도록 단순화하는 동시에, 국내 제약바이오기업의 R&D 투자를 유도하는 방향으로 윤곽이 잡혔다.이미 초안 형태의 개편안이 마련된 것으로 전해진다. 이사장단을 대상으로 한 복지부의 설명을 거치면, 그동안 수면 아래에서 진행돼온 약가제도 개편 논의가 본격화할 것으로 전망된다.관심이 집중되는 대목은 제네릭 약가 산정률이다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 낮추는 방안이 개편안의 핵심 내용 중 하나로 전해진다.현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%가 지나치게 높다고 판단하고 있다. 약가제도 개편안에는 이를 낮추는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았으나, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “53.55%의 산정률을 50%로 낮추는 정도라면 약가제도 개편 논의가 시작되지도 않았을 것”이라며 “50% 미만이 유력한 것으로 알고 있다”고 말했다.계단식 약가제도 역시 논의 대상에 오를 전망이다. 현재는 등재 순서로 20개 제네릭까지 53.55%의 약가를 받고, 이후론 15%씩 순차 인하된다. 21번째 제네릭은 20개 제품 중 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%로 산정되는 구조다.이와 관련 복지부는 ‘20개’라는 구간이 과도하게 넓다고 판단하고 있다. 이를 10개 내외로 줄이는 방안이 검토 중인 것으로 전해진다. 단, 20개 이후로 15%씩 가격이 깎이는 구조는 완화하는 방향으로 논의 중인 것으로 알려졌다. 즉 계단의 폭을 줄이는 대신, 높이를 낮추는 방식이 거론되는 상황이다.지나치게 복잡하고 분절적인 약가 사후관리 제도를 큰 틀에서 재정비가 추진 중이다. 현재 사후관리 제도로는 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여 적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제 등이 동시 가동 중이다. 여기에 해외약가 비교 재평가의 도입도 검토한 바 있다.복지부는 이러한 제도를 통합해 예측가능성을 높이는 방향으로 정리한다는 방침이다. 복지부는 이를 위해 올해 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 의뢰한 바 있다. 연말 연구결과가 발표되면 관련 논의가 본격화할 전망이다.약가 가산 제도도 대폭 정비될 가능성이 크다. 현행 가산제도가 지나치게 복잡하다는 지적이 이어져온 만큼, 정부는 제약바이오기업의 R&D 투자 비율에 연동하는 방식으로 약가 가산·우대 여부를 결정하는 방안을 검토 중이다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 중심의 다품목 구조를 뜯어고친다는 정부의 기조는 분명해 보인다”며 “그동안 필요에 따라 제도가 덧붙여지면서 지나치게 복잡해졌다는 판단에 따라, 큰 틀에서 정리해 예측가능성을 높이는 방향으로 논의되는 것으로 안다”고 말했다. 그는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 더 이상 성장하기 어렵다는 메시지를 분명히 전달하려는 분위기”라고 덧붙였다.한 정부·여당 관계자는 “이번 개편의 초점은 건강보험 재정 절감이 아니다. 제약바이오기업의 혁신성이 제대로 작동할 수 있도록 한다는 게 이번 정부의 큰 방향”이라며 “R&D 투자비율에 연동해 약가를 가산하는 등 보상을 명확히 하는 방안을 검토 중이다. 기업의 R&D 투자를 중요한 기준으로 삼겠다는 취지가 담겨 있다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 누적 수출액이 10조원을 돌파했다. 10월까지 의약품 수출액은 전년대비 18% 증가, 호조를 이어가는 모습이다.제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최종 타결됨에 따라 의약품 수출 호조세가 지속될 것이란 전망이 나온다.10월 누적 의약품 수출액 18% 증가…역대 최대 실적 예고17일 관세청에 따르면 올해 10월까지 누적 의약품 수출실적은 73억631만 달러(약 10조6500억원)다. 전년동기 62억242만 달러(약 9조400억원) 대비 18% 증가했다.작년보다 한 달 먼저 누적 수출액 10조원을 돌파했다. 지난해의 경우 11월 들어 누적 수출액 10조원을 돌파한 바 있다.이 추세대로면 2021년 기록한 역대 최대 수출실적을 뛰어넘을 것으로 전망된다. 당시 코로나 팬데믹 특수의 영향을 가장 크게 받으며 연간 의약품 수출액이 81억2125만 달러 규모로 치솟았다. 이 기간 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 본격화되며 수출액이 급증했다. 의약품 수입액은 1년 새 76억7221만 달러에서 76억1455만 달러로 1% 감소했다.수출이 크게 늘고 수입은 소폭 감소하면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 10월 누적 의약품 무역수지는 3억824만 달러 적자다. 전년동기 14억6980만 달러 적자와 비교해 5분의 1 수준으로 감소했다.미국 수출 1년 새 43% 쑥…관세협상 타결에 호조세 지속 전망미국으로의 수출 실적이 호조를 보였다. 10월 누적 국산 의약품의 미국 수출은 15억6555만 달러(약 2조2800억원)로, 전년동기 10억9767만 달러(약 1조6000억원) 대비 43% 증가했다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 전년동기 대비 3%포인트 확대됐다. 작년 10월 누적 18% 수준이던 미국의 수출 비중은 올해 21%로 높아졌다.국내 제약바이오기업들이 미국 정부의 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 풀이된다. 삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 기업들은 관세 우려에 대비해 미국 현지 법인에 의약품을 미리 수출하는 방식으로 재고를 대거 확보한 바 있다. 중장기적으로는 미국 현지에 생산설비를 확보하는 전략을 동원했다. 이밖에 캐나다와 주요 유럽 국가, 일본, 중국으로의 수출도 큰 폭으로 늘었다.10월 누적 캐나다 수출은 3459만 달러에서 6243만 달러로 1년 새 81% 증가했다. 스위스는 1년 새 141% 증가한 8억7078만 달러, 독일은 35% 증가한 7억395달러, 네덜란드는 239% 증가한 4억6217만 달러, 프랑스는 473% 증가한 9156만 달러 등을 기록했다. 일본으로의 수출은 2억6152만 달러에서 3억251만 달러로 16% 늘었고, 중국은 1억3263만 달러에서 1억8049만 달러로 36% 증가했다.제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최근 타결됨에 따라 미국을 중심으로 한 의약품 수출 호조세가 이어질 것이란 전망이 나온다.한미 양국은 지난달 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다.지난 14일엔 관세 후속 협상 타결에 따른 합의 세부 내용을 공개했다. 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다.다만 여전히 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 이번 팩트시트에는 바이오시밀러의 관세 범위가 정확히 명시되지 않았다. 바이오시밀러가 제네릭 범주로 포함돼 무관세를 적용받을지, 별도 판단을 받을지 확정되지 않았다.

손지훈 파마리서치 대표이사 [데일리팜=최다은 기자] "파마리서치 PDRN, 모방품과 비교 불가하다."파마리서치가 16일 포시즌스호텔 서울에서 열린 ‘RE:BORN 심포지엄’에서 자사의 핵심 기술인 DOT® PDRN을 중심으로 차별성과 약국 중심 홈케어 전략을 공개했다. 이번 행사에는 정상수 회장을 비롯한 파마리서치 임원진과 약사 300여 명이 참석했다.파마리서치는 2014년부터 연어 DNA를 원료로 PDRN·PN을 자체 제조해 왔다. 창업주 정상수 회장이 강릉 남대천에서 회귀 연어 DNA를 추출해 원료의약품 등록을 완료했으며, 이후 ‘리쥬란’ 브랜드를 중심으로 의료기기와 화장품 사업을 확장했다. 주요 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스 크림 등이 있다.전홍열 파마리서치 연구센터장 전홍열 파마리서치 연구센터장은 PDRN(Polydeoxyribonucleotide) 기술과 제품의 차별성을 강조하며, DOT(DNA Optimizing Technology) 공정의 중요성을 공유했다.전 센터장은 “PDRN은 분자량과 항원 제거 여부에 따라 효능과 안전성이 달라진다. 타사 제품은 알러지 반응 가능성이 높고, 분자 구조가 불안정한 경우가 많다”고 지적했다. 이어 “DOT 기술은 화학품 잔류가 없고, 연어 DNA가 사람 DNA와 유사해 면역 반응 없이 안전하게 작용한다”고 강조했다.파마리서치의 PDRN은 회귀 연어 생식세포를 원료로 사용하며, DNA 밀도와 순도를 높이는 공정 관리 기술을 적용한다. 전 센터장은 “최적 원료 선별과 21가지 품질 관리 항목, 그리고 특허 제조 공정을 통해 분자량과 약리 효과를 최대로 끌어올린다”고 설명했다.전 센터장은 국내외 PDRN 시장 문제점도 지적했다. “식물성 PDRN과 저분자화 제품은 효능과 안전성이 검증되지 않았다. 국내 유통 제품에는 불순물과 함량 문제도 많다. PDRN 표기 기준을 자의적으로 해석하고, 함량을 과장하거나 시험 성적서를 불분명하게 내세우는 사례가 적지 않다”고 꼬집었다.이어 그는 화장품과 의약품 성분 표기 문제도 강조했다. “제품 품질 관리는 철저해야 하고, 성분명 표기는 정확해야 한다. 마케팅용 허위 표기는 소비자 혼란을 불러온다”고 말했다.전 센터장은 DOT PDRN의 가치를 재차 강조하며 “PPM 수치만 보는 것은 무의미하다. 단일 물질 기준으로는 평가할 수 없으며, DOT 기술을 통한 단일 투입 방식만이 안정적 효능을 보장한다”고 덧붙였다.그는 “후발주자들이 식물성 PDRN이나 중국산 연어 PDRN을 남용하고 있으나, 검증되지 않은 제품은 안전성과 효능 모두 보장되지 않는다. 소비자와 약사 모두 정확한 정보를 요구해야 한다”고 강조했다.왼쪽부터 최용한 하남스타필드약국 약사, 이미나 선운포도약국 약사, 배혜정 드림약국 약사 현장에 참석한 약사 3인도 직접 경험을 공유했다.최용한 하남스타필드약국 약사는 “리안 점안액은 국내 최초 PDRN 점안제로 각막 미세 손상 개선과 영양 공급이 특징”이라고 설명했고, 이미나 선운포도약국 약사는 “리쥬비넥스 크림은 과학적 근거를 갖춘 PDRN 재생 치료제로 피부 재생 효과가 높다”고 평가했다.배혜정 드림약국 약사는 12월 출시 예정인 약국 전용 화장품 ‘리쥬비-에스’를 소개하며 “0.5% PDRN 함유, 미백·주름개선 기능과 위생적 어플리케이터가 강점”이라고 밝혔다.좌장 이혜정 약사(바른온누리약국)는 "약국에서 가장 중요한 것은 안전성이 검증된 제품을 추천하는 것이다. DOT PDRN의 안전성 검증은 소비자에게 정확하고 자신감 있는 정보를 전달하는 핵심 근거가 된다"고 강조했다.이밖에도 권오건 마케팅사업부 팀장은 약국 비즈니스 패러다임 ‘RE:BORN’을 소개하며 홈케어·셀프 메디케이션 시장에서 약국의 전문성과 경쟁력 강화를 위한 전략을 공유했다. 손지훈 대표는 “DOT PDRN 기술을 바탕으로 약사들과 함께 시장 성장을 이끌겠다. 약국은 파마리서치의 중요한 파트너이자 동반자”라고 강조했다.16일 파마리서치가 포시즌스호텔 서울에서 'RE:BORN 심포지엄'을 개최했다.

[데일리팜=손형민 기자] 회사들의 노력, 당연히 중요하다. 하지만 제도의 지원사격 없이 글로벌 제약강국을 꿈꾸기는 쉽지 않다.글로벌 신약 R&D의 무게 중심이 항암·희귀질환으로 재편되고 있다. 면역항암제, 정밀의학 기반 표적치료제, 이중항체·ADC 등 고난도 파이프라인이 제약산업 경쟁력을 좌우하는 시대가 도래하면서, 글로벌 규제기관의 허가 능력은 국가 연구개발(R&D) 역량을 가늠하는 가장 직접적인 지표가 되고 있다.하나의 항암제가 40개 넘는 적응증으로 연 매출 50조원을 기록하는 시대다. 일례로 지난해 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 하나의 항암제로만 글로벌 매출 43조원을 올렸다. 이처럼 확장성이 높은 항암 시장에서 누가 먼저 글로벌 허가를 확보하느냐가 제약바이오 시장 경쟁력을 좌우한다.최근 3년 중국은 자체 개발 항암제로 미국 FDA 심사 단계에 연속 진입하며 이미 글로벌 항암 시장의 주요 플레이어로 부상했다. 임상시험 건수와 후기 임상 비율 모두 가파르게 증가했고, 실제 미국에서 상용화까지 성공한 신약도 등장했다.반면 한국은 여전히 임상 1, 2상 중심의 초기 파이프라인이 대부분이며, FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 기술이전 기반 오픈이노베이션 전략으로 완성된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 사실상 유일한 성과다.양국 성적표의 차이는 단순한 R&D 역량의 문제가 아니다. 규제체계·약가구조·시장 접근성·자본조달, 즉 산업을 지탱하는 시스템이 상이하게 움직인 데서 비롯됐다.수년 전만 해도 한국과 유사한 평가를 받았던 중국이 어느새 FDA 문턱을 넘어서는 사이, 한국은 초기 단계에 머물러 격차가 벌어지고 있다는 지적이다.항암제 시장 확대...혁신신약 글로벌 허가 벽 통과의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2024년 기준 2500억 달러(약 350조원) 규모로, 전체 신약 매출의 절반을 차지하는 핵심 영역이다.특히 면역항암제는 타깃 확장성이 뛰어나 제품 하나로 10~20개 이상의 적응증 진입이 가능해, 국가 R&D 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다.중국은 이 흐름을 가장 빠르게 읽고 R&D 설계 단계부터 FDA를 겨냥하는 전략으로 선회했다.중국 면역항암제가 역사상 처음으로 미국 FDA 문턱을 넘은 것은 2023년이었다.중국 쥔스바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 PD-1 면역항암제 '록토르지(토리팔리맙)'가 승인되며, 중국 제약사가 단독개발한 면역항암제 최초의 미국 허가 사례를 남겼다. 이전까지 PD-1 계열 면역항암제가 중국 내 허가를 받은 적은 많았지만, 글로벌 규제기관 허가에 성공한 경우는 없었다.록토르지의 성공은 단일 사례로 그치지 않았다. 중국 제약사들은 같은 시기 여러 항암 파이프라인을 FDA 심사 단계까지 끌고갔으며 허가 획득에도 잇따라 성공했다. 특히 글로벌제약사와의 협업을 통해서가 아닌 중국 제약사 단독의 성과라는 것이 의미가 크다.비원메디슨은 지난해 '테빔브라(티스렐리주맙)'를 FDA로부터 승인받으며, 미국 시장에 새로운 면역항암제를 내놓았다. 이 회사는 지난 2019년 표적항암제 '브루킨사(자루브루티닙)' 허가에 이어 연이은 성과를 보였다.또 다른 중국 바이오텍인 아케소(Akeso)는 PD-1/VEGF 이중항체 '아니코(펜풀맙)'를 개발해 올해 FDA 승인을 획득했다. 이중항체는 글로벌 제약사들도 치열하게 경쟁 중인 고난도 플랫폼 기술로, 중국 기업이 해당 영역에서도 미국 심사 트랙에 올라 상용화까지 이뤄낸 것은 의미가 크다.이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 이중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다.최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 기존 키트루다 등 면역항암제의 바이오마커 PD-1에 새로운 타깃을 결합해 혁신신약으로 급부상하고 있는 영역이다.또 오픈 이노베이션 모델에서도 성과를 나타내고 있다.허치메드는 일본 제약사 다케다와 2023년 대장암 표적항암제 '프루자클라(프루퀸티닙)'로 FDA 허가를 받았다. 프루자클라는 다케다에 기술이전된 이후 미국 3상을 완료해 허가가 이뤄진 케이스로, 중국 기업의 표적항암제가 미국 시장에 정식 진입한 첫 사례 중 하나로 꼽힌다. 글로벌 규제기관의 문턱을 넘는 과정은 임상·품질·CMC·규제전략 전 과정에서 까다로운 기준을 충족해야 가능한 일이다. 중국이 더 이상 내수 중심의 제네릭·바이오시밀러 시장에 머물지 않는다는 점을 명확히 보여준다.반면 국내 제약바이오업계도 대거 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 현재 면역항암제 개발에 뛰어든 국내 기업은 티움바이오, HLB, 지아이이노베이션, 이뮨온시아, 에이비엘바이오 등이 있다. 대부분 임상1상 신약후보물질이다.중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있는 것이다.FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 렉라자가 유일하다. 하지만 이 역시 한국 단독 개발이 아니라 오픈이노베이션 기반 기술이전 모델을 통해 완성된 사례다.유한양행은 2015년 7월 오스코텍 미국 자회사 제노스코의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 신약후보물질 레이저티닙을 도입했다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.지난 2021년 1월 유한양행은 렉라자를 국내 허가받으며 단일제로 상용화에 성공했으며, 지난해에는 얀센과 협업해 렉라자+리브리반트 병용요법이 미국에서 허가를 획득하는 데 성공했다.따라서 현 시점에서 한국의 글로벌 진출 모델은 사실상 오픈이노베이션이 유일한 대안이라는 평가가 지배적이다. 즉 바이오 기업의 드럭 디스커버리 이후 국내 제약사의 라이선스인, 글로벌 빅파마로의 기술이전 이후 후기 임상 진입이 성사돼야만 글로벌 허가가 가능했다는 의미다. 최근 들어 FDA는 신약 허가 수 자체를 줄이는 기조를 보이고 있다. 지난해 FDA의 신약 승인 건수는 50건으로 전년 대비 3건 감소했다.이는 안전성·효과성 기준을 한층 강화하는 추세와 더불어, 불확실성이 큰 항암·희귀질환 영역의 허들을 더욱 높이고 있다는 의미다.그런데 이러한 환경에서도 중국 기업들이 잇달아 FDA 심사 단계에 진입하거나 실제 허가까지 도달하고 있다는 점은 더욱 주목할 만하다.특히 중국은 현재 미국의 생물보안법(Biosecurity Law), 최혜국대우(MFN) 약가 정책 등 여러 정책적 압력의 직접적인 영향을 받는 국가다.미·중 갈등 속에서 미국 규제기관의 심사 문턱이 더 엄격하게 적용될 수 있는 상황임에도 중국 항암제가 허들을 넘어섰다는 것은 중국 신약의 데이터·품질·임상 설계 수준이 일정 기준을 달성하고 있다는 실질적 신호로 해석된다.규제·지원 격차가 만든 신약 경쟁력 차이...혁신신약 대우도 차별화중국 항암제가 잇따라 미국 FDA의 문턱을 넘는 가운데, 업계에서는 양국의 규제·평가 체계 차이가 결국 신약 성과의 격차로 이어졌다는 지적이 나온다. 중국이 지난 10년간 혁신적으로 규제를 개편하며 FDA형 R&D 시스템을 구축한 반면, 한국은 여전히 절차 중심·보수적 시스템에서 벗어나지 못하고 있다는 것이다.R&D 규제가 완화되면 자연스럽게 글로벌제약사와의 협력 관계 가능성도 커진다. 특히 글로벌 임상이 활발하게 이뤄지는 국가일수록 기술이전·공동개발·공동임상 등 다양한 형태의 신약개발 협력이 자연스럽게 유입된다.글로벌 제약사 입장에서는 임상 수행 경험이 풍부한 국가에 더 많은 파트너십을 배정하는 경향이 뚜렷하다. 후기 임상 진행이 용이하고 규제 절차가 간결할수록 현지 기업과의 공동개발이 성공할 가능성을 높게 평가하기 때문이다.즉, 임상 수행 역량은 단순히 임상시험 유치에 그치는 것이 아니라, 국내 기업이 글로벌 R&D 네트워크 안으로 진입할 수 있는 핵심 연결고리이자 향후 기술이전 계약의 성사 가능성까지 좌우하는 구조적 강점으로 작용한다.중국의약품허가관리감독국(NMPA)은 지난 10년간 가장 급격하게 변화한 규제기관으로 꼽힌다.중국은 2015년이 돼서야 글로벌제약사가 중국에서 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 허용했지만, 그 이후 변화 속도는 폭발적이었다. 2017년에는 글로벌 규제 기준을 관장하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입하며, 임상·품질·제조(CMC) 기준을 미국·유럽 수준으로 끌어올렸다.이어 2018년, 임상시험계획(IND) 검토에 '60일 이의제기제도'를 도입했다. 과거 6개월에서 1년 이상 걸리던 승인 절차를 60일로 고정시키고, 기존 허가 기반 심사 방식을 미국과 유사하게 이의제기로 바꿨다. 이러한 변화를 거쳐 글로벌 임상 진입이 크게 늘었다. 최근에는 승 기간이 30일 이내로 줄었다.이후 중국은 혁신신약을 위한 우선심사, 조건부 허가, 실사용근거(RWE) 기반 추가 허가·급여 제도까지 도입하며 신약 개발 환경을 정비했다. 글로벌 제약사들이 중국에서 임상 1·2상을 동시에 수행하고, 중국 기업은 개발 초기부터 FDA 제출용 데이터를 설계할 수 있는 환경이 마련된 것이다. 반면 한국은 규제·평가 구조가 여전히 절차 중심에서 크게 벗어나지 못했다.식약처는 법적으로 IND를 30일 내 승인하도록 규정하고 있지만, 그동안 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 실제로는 추가 보완요구가 반복되며 통상 수개월 이상 걸리는 경우가 많다.허가 심사도 중국의 6~9개월보다 긴 12개월 이상 소요되는 구조가 유지되고 있다. 신속심사 제도가 존재하지만 적용 범위가 매우 좁고, 실제 심사 기간 단축 효과도 제한적이라는 지적이 이어진다.무엇보다 결정적인 차이는 건강보험 급여 진입이다. 중국은 혁신신약을 신속하게 보험 등재해 시장 접근성을 확보하는 반면, 한국은 약가협상·재평가·예비급여 등 절차와 기준이 복잡해 허가를 받은 후에도 실제 시장 진입까지 1~2년 이상 걸리는 경우가 다수다.한 글로제약사 한국법인 관계자는 "중국은 신약은 산업경쟁력이라는 명확한 목표 아래 규제·급여 체계를 동시 개편했지만, 한국은 여전히 안전성 중심 규제에 머물러 혁신신약의 가치를 인정받기 어렵다"며 "동일한 상태에서 출발했어도 국가 시스템의 차이가 결과를 완전히 달라지게 만든다"고 말했다.식약처는 2022년부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 제도를 도입하며 속도전에 나섰다. 특히 식약처는 GIFT에 선정된 약제를 대상으로 허가 → 평가 → 협상이 순차적으로 이어지는 기존 직렬 심사 구조를 병렬화해 혁신신약의 시장 진입 속도를 높이겠다는 의도다.하지만 업계 현실은 여전히 냉담하다. GIFT의 적용 범위가 극히 제한적이고, 급여 과정에서 혁신신약이 제 값을 인정받기 어려운 구조가 유지되고 있기 때문이다. 특히 허가, 평가, 협상 시범사업 1호 약제인 '빌베이(오데빅시바트)' 조차도 기한 내 통과가 어려웠다는 게 주요 전문가들의 의견이다.고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 일반적인 협상 과정만큼 정부와도 의견 충돌이 많았고 2년이라는 시간이 걸려 급여까지 성사됐다"라며 "허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.즉, 제도는 도입됐지만 신약 생태계를 구성하는 규제·평가·급여의 근본 구조는 바뀌지 않았다는 지적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 단독 경영 체제를 구축했다. 최근 1년간 최대주주와 경영진을 잇따라 바꾸면서다.숨가빴던 1년이 지나 현재, 최대주주 바이오노트의 독자 경영이 완성됐다는 평가다. 10% 정도 지분을 쥔 전 최대주주 파마리서치는 사실상 씨티씨바이오 경영에서 발을 뺐다는 분석이다. 씨티씨바이오는 최근 1년 수많은 변화에 직면했다.2024년 12월 23일, 이민구·조창선 공동대표 체제에서 조창선 단독대표 체제로 전환됐다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 출신이다. 현 최대주주 바이오노트와 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디그룹 의장 아래 있어 사실상 같은 회사로 봐도 무방하다.2025년 2월 18일에는 당시 최대주주 파마리서치와 2·3대 주주 에스디비인베스트먼트, 바이오노트가 의결권 공동행사 합의서를 체결하면서 수년간의 경영권 분쟁이 맞춤표를 찍었다는 분석이 나왔다.당시 파마리서치의 지분율은 17.27%, 바이오노트 5.92%, SDB 8.70%였다. 3사는 32% 가량을 확보하며 지배력을 굳건히 했다.이후 3월 14일 임시주주총회에서 조창선 단독대표 체제에서 조창선·김신규 공동대표 체제로 재편했다. 김신규씨는 전 파마리서치 대표 출신이다. 3사가 연합을 맺고 이사회에 양측 인사를 배치했다.4월 16일에는 이민구 전 씨티씨바이오 대표가 보유 지분을 파마리서치와 바이오노트에 전량 매도하며 경영에서 완전히 손을 떼는 움직임을 보였다.여기서 파마리서치 지분율은 21.21%, 바이오노트 12.44%로 상승했고, SDB는 8.70%를 유지했다.다만 한지붕 두가족 체제는 오래가지 못했다.한쪽이 씨티씨바이오를 전담하는게 어떻겠냐는 방안이 논의됐다. 단독대표 체제 변경이나 한쪽이 다른쪽 지분을 흡수하는 방안을 검토했다.이후 9월 30일에는 공동대표 체제를 각자대표 체제로 조정하며 조창선과 김신규가 독립적으로 대표 권한을 행사하도록 했다.이어 10월 27일에는 파마리서치가 씨티씨바이오 보유 지분을 전량 바이오노트에 매각하며, 바이오노트가 최대주주로 등극했다. 이 과정에서 바이오노트와 파마리서치 간 공동보유 관계도 종료됐다. 지분율은 바이오노트 23.04%, 파마리서치 10.61%, SDB 8.70%로 변경됐다.11월 14일에는 조창선·김신규 각자대표 체제에서 조창선 단독대표 체제로 재전환됐다. 사실상 최대주주 바이오노트의 독자 경영을 알린 셈이다. 약 10%를 보유한 파마리서치는 조만간 남은 지분도 정리할 계획으로 알려졌다.업계 관계자는 ""씨티씨바이오 내부 직원은 누구 지시를 따라야 할지 모를 정도로 최대주주와 경영진이 수시로 변경됐다. 수년간 경영권 분쟁 이후 올초 안정되는 듯 했으나, 많은 변화 끝에 바이오노트 독자 경영으로 자리를 잡았다. 파마리서치도 사실상 손을 뗀 만큼, 이제 바이오노트의 경영 방향성이 회사 전반에 뚜렷하게 반영될 것으로 보인다"고 말했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표가 17일 기업설명회(IR)를 열고 회사의 플랫폼 확장 전략과 향후 성장 계획을 설명했다. [데일리팜=차지현 기자] 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 대규모 기술수출 계약을 체결한 이중항체 전문 바이오텍 에이비엘바이오가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼의 확장성을 기반으로 성장을 가속화한다는 청사진을 제시했다. 다양한 모달리티 전달 능력과 폭넓은 적응증 스펙트럼을 앞세워 플랫폼 경쟁력을 극대화하겠다는 구상이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 17일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 기업간담회를 열고 최근 성사시킨 일라이 릴리 기술수출 계약의 의미와 BBB 셔틀의 확장 전략, 중장기 성장 전략 등을 발표했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 12일 일라이 릴리와 총 26억200만 달러(약 3조8072억원) 규모로 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 맺었다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 이어 회사는 일라이 릴리로부터 1500만 달러(약 220억원) 규모 전략적 투자를 유치하며 기술 경쟁력을 재차 입증했다.이날 이 대표는 이번 일라이 릴리 계약이 1년 반 이상 단계적으로 논의를 쌓아온 끝에 맺은 결실이라고 말했다. 그는 "2023년 바이오USA에서 일라이 릴리와 처음 논의를 시작해 이후 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 올해 바이오USA와 바이오유럽 등 주요 글로벌 행사에서 꾸준히 기술 검증과 조건 조율을 이어왔다"며 "여름부터는 사실상 현재 계약 구조의 윤곽이 잡혔고 미국 인디애나폴리스 본사 법무 검토까지 모두 통과하면서 최종적으로 딜을 성사시킬 수 있었다"고 했다.이 대표는 이번 일라이 릴리 계약으로 글로벌 시장에서 자사 기술에 대한 검증이 확실하게 이뤄졌다는 데 의미가 크다고 평가했다. 2022년 프랑스 사노피, 올해 초 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 일라이 릴리까지 협업을 결정한 건 글로벌 빅파마가 에이비엘바이오 기술의 잠재력을 공식적으로 인정하고 있다는 방증이라는 게 그의 설명이다.에이비엘바이오 그랩바디-B 플랫폼 개요 (자료: 에이비엘바이오) 특히 그는 이번 일라이 릴리 계약의 핵심 키워드로 '확장성'을 거듭 강조했다. 이번 계약이 개별 후보물질이 아닌 플랫폼을 중심에 두고 다양한 모달리티와 적응증으로 확장할 수 있는 구조라는 점에서 플랫폼의 기술적·사업적 확장성을 한층 넓혔다는 취지다.모달리티 측면에서 그랩바디-B는 항체뿐만 아니라 짧은 간섭 리보핵산(siRNA), 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 뉴클레오타이드 기반 물질까지 실어 나를 수 있는 플랫폼으로 확장 중이다.이 대표는 "초기에는 이중항체 위주로 셔틀을 설계했지만 2년 전부터 글로벌 제약사가 'siRNA를 BBB 셔틀에 실을 수 없냐'고 먼저 물어오기 시작했다"며 "이후 미국 아이오니스(Ionis)와 공동연구를 통해 siRNA를 뇌로 안정적으로 전달할 수 있다는 전임상 데이터를 확보했고 이를 논문화하는 작업까지 진행 중"이라고 소개했다.적응증 확장성 역시 플랫폼 가치의 핵심으로 꼽힌다. 그랩바디-B는 알츠하이머·파킨슨 등 전통적인 뇌질환 영역을 넘어 근육·지방 등 말초 조직까지 겨냥할 수 있다는 점에서 향후 파이프라인 구성 폭이 크게 달라질 수 있다는 기대가 나온다.이 대표는 "IGF1R 기반 BBB 셔틀은 뇌혈관만 타깃하는 것이 아니라 근육과 지방 조직에도 발현이 있어 CNS 외에도 비만·근감질환 등으로 확장할 수 있는 잠재력이 크다"며 "이번 일라이 릴리 전략적 투자에는 이 같은 말초 조직 딜리버리 가능성에 대한 기대도 반영돼 있다"고 말했다.여기에 IGF1R를 기반으로 한 셔틀 구조 자체가 이러한 확장 전략을 뒷받침하는 기술적 기반으로 작용한다. 이 대표는 "기존 트랜스페린 수용체(TfR) 기반 셔틀은 주로 한 가지 엔도사이토시스 경로에 의존하지만 IGF1R 기반 셔틀은 케이비올린(caveolin), 클라트린(clathrin), FEM 등 세 가지 경로를 통해 BBB를 통과하는 것이 특징"이라며 "고령으로 갈수록 수용체 발현이 감소하는 TfR과 달리 IGF1R은 노화에 따른 발현 저하가 크지 않아 알츠하이머·파킨슨 등 고령 환자군에서도 안정적으로 투과가 가능한 장점이 있다"고 설명했다.최근 BBB에 대한 글로벌 빅파마의 관심도가 급격히 높아졌다는 점도 주목할 만하다. 이 대표는 "작년까지만 해도 BBB 셔틀은 있으면 좋은(Nice to have) 기술이었지만 이제는 반드시 확보해야 하는(Must have) 핵심 플랫폼으로 인식이 바뀌었다"며 "CNS뿐 아니라 대사·근감 질환으로 적응증이 확장되면서 기술 수요가 폭발적으로 증가하고 있다"고 덧붙였다.이 대표는 그랩바디-B를 포함한 에이비엘바이오의 네 가지 비즈니스 모델을 공개하며 향후 성장 전략의 큰 틀도 제시했다. 크게 ▲신약 로열티 사업 ▲BBB 셔틀 플랫폼 사업 ▲Grabody-T 이중항암 플랫폼 ▲이중항체 ADC 기반 차세대 치료제 사업 등을 중심으로 기업가치를 지속해서 끌어올리겠다는 포부다.먼저 이 대표는 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'을 통해 회사의 첫 로열티 기반 신약 상업화 가능성이 현실화하고 있다고 전망했다. 에이비엘바이오는 지난 2018년 미국 컴퍼스 테라퓨틱스에 ABL001의 글로벌 권리를 이전했는데 현재 담도암 2차 치료제로 개발 중인 해당 후보물질은 내년 1분기 말 최종 데이터 발표를 앞두고 있다.이 대표는 "유한양행의 렉라자 이후 국내에서 두 번째로 기술수출 기반 신약이 탄생할 가능성이 열렸다"면서 "컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제 허가를 받게 되면 에이비엘바이오의 첫 로열티 비즈니스 모델이 본격적으로 열리게 된다"고 했다.그는 "ABL001은 담도암 2차 치료에서 기존 치료제보다 3배 이상 높은 반응률(17.1%)을 보였고 내년 1분기 탑라인 결과에서도 긍정적 성과가 기대된다"면서 "시장 규모와 파트너의 판매 전략을 감안하면 연 500억~2000억원 수준 로열티 수익이 가능할 것으로 본다"고 했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 최종 데이터가 나오면 바로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가 신청서(BLA)를 제출하겠다는 계획을 밝힌 상태다.에이비엘바이오 중장기 성장 전략 (자료: 에이비엘바이오) 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'도 본격적으로 구체화하는 모습이다. 해당 플랫폼을 적용한 이중항체 후보물질 'ABL111'은 위암 1차 치료 병용에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록하며 핵심 파이프라인으로 부상했다. 특히 CLDN18.2 저발현 환자에서도 의미 있는 반응이 나타나 경쟁 항체 대비 차별성이 뚜렷하다는 게 이 대표의 설명이다. 후속 후보물질인 ABL503·ABL104·ABL105 역시 병용 전략 중심으로 개발을 이어나가고 있다.이중항체 기반 ADC 신약개발도 회사가 내세우는 또 하나의 핵심 성장축이다. 에이비엘바이오는 ROR1×B7-H3 이중항체 ADC 후보물질 'ABL206'과 EGFR×MUC1 ADC 후보물질 'ABL209'를 핵심 파이프라인으로 공개하며 본격적인 개발 로드맵을 제시했다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 대형 기술이전 또는 인수합병(M&A)로 이어지는 투자금 회수(엑시트) 전략을 염두에 두고 있다.이 대표는 "최근 글로벌 빅파마에서 ADC 협업 미팅 요청이 꾸준히 들어오고 있는데 에이비엘바이오와 네옥바이오가 설정한 정확한 비즈니스 모델은 POC까지 직접 끌고 간 뒤 충분히 큰 규모의 M&A를 성사시키는 구조"라며 "화이자가 멧세라를 인수한 방식과 유사한 방식의 전략적 모델을 따라가려 한다"고 했다.마지막으로 이 대표는 "향후 로열티 수익이나 지속적인 기술수출 계약 그리고 네옥바이오를 통한 대형 M&A 등 다양한 자체 수입원을 기반으로 걱정 없이 연구개발을를 이어갈 수 있는 구조를 만들고 싶다"고 강조했다. 그는 "그동안은 비임상·임상 1상 단계에서 어떻게든 기술이전을 해야 회사가 버틸 수 있는 구조였지만 이제는 후기 임상까지 직접 가져갈 수 있는 체력과 모델이 갖춰지고 있다"며 "언젠가 후기 임상을 자체적으로 마치고 1조원 규모 업프론트를 받는 빅딜을 성사시키는 게 개인적인 목표이자 회사의 다음 단계"라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 베트남의 소화기 질환 주요 의료진을 초청해 '뉴부틴SR'의 제품설명회를 개최했다.이번 행사는 소화기 질환 치료제인 뉴부틴서방정(성분명 트리메부틴)의 최신 임상 근거와 실제 치료 적용 사례를 공유하고, 베트남 현지 의료전문가들과의 협력을 강화하기 위해 마련됐다.행사는 지난 11월 13일 서울로얄호텔에서 진행됐으며 베트남 파트너사 Thanh An Khang Pharmaceutical(이하 TAK) 관계자 및 처방 의사들이 대거 참석했다. 이날 강연은 가톨릭의대 박수헌 교수가 연사로 나서 뉴부틴SR에 대한 우수성과 임상 가치를 주제로 발표를 진행했다.한국유나이티드제약은 2023년 코트라의 지원을 받아 베트남 제약사인 TAK와 수출 계약을 체결했다. 이를 기반으로 뉴부틴은 2024년 현지 매출 목표를 초과 달성했다. 최근 베트남 식약청으로부터 뉴부틴 재등록 승인을 받아 허가 기간을 2029년 12월까지 연장해 장기적인 수출 기반을 강화했다.TAK사는 소화기 질환 영역에 강점이 있는 제약사로 베트남 내 광범위한 유통망과 학술 네트워크를 바탕으로 뉴부틴의 시장 점유율 확대에 나서고 있다. 양사는 향후에도 정기적인 학술 교류와 심포지엄을 통해 협력 관계를 지속 확대할 예정이다.한국유나이티드제약 베트남법인 양진영상무는 “뉴부틴SR은 오랜 기간 동안 우수한 효과가 검증된 소화기 질환 치료제다. 이번 제품 설명회를 계기로 베트남 의료진과의 협력을 강화하고 글로벌 시장에서 한국 의약품의 신뢰도를 높이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.한편, 이번 행사는 KOTRA 산업글로벌 진출역량 강화사업의 일환으로 바우처 예산을 지원받아 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 11월 13일부터 14일까지 원주 오크밸리에서 ‘2025 자큐보 비전 선포식’을 개최했다고 17일 밝혔따.이번 행사에는 영업·마케팅·학술·R&D 등 임직원 약 600여 명이 참석해 회사의 미래 성장 동력에 대한 비전과 로드맵을 함께 논의했다. 특히 하고, 자사의 핵심 전략 품목인 자큐보정의 중장기 목표와 영업·마케팅 방향성을 전사적으로 공유하는 시간을 가졌다.자큐보는 올해 700억 원 매출 달성이 예상되고, 내년에는 1700억 원이라는 공격적인 목표를 제시하며 시장에서 확고한 위치를 차지하기 위한 방향을 명확히 했다.선포식은 자큐보정의 성공적인 출시와 강력한 시장 반응을 바탕으로 향후 시장 확대 전략을 본격적으로 실행하기 위한 조직별 계획 공유에 초점을 맞췄다.행사는 △마케팅 브랜드 캠페인 및 시장 분석 공유 △2025년 영업 실적 리마인드 및 주요 성과 브리핑 △2026년 영업 목표 및 전략 발표 순으로 이어지며 본격적인 비즈니스 세션이 진행됐다.특히 2025년 영업 리마인드 세션에서는 자큐보정 출시 이후 병원 코드 오픈·DC 승인 현황, 채널별 성과 지표 등 실제 데이터를 기반으로 구체적인 결과 브리핑이 이루어졌다. 이를 통해 지난 1년간의 성과를 객관적으로 점검하고, 2026년 시장 확대 전략을 보다 정교하게 수립하는 계기가 마련됐다.또 △의사소통 역량 강화를 위한 명사 특강 △팀빌딩 및 레크레이션이 진행됐다. 명사 특강에서는 프로파일러 권일용 교수가 ‘프로파일러가 보는 마음을 읽는 소통법’을 주제로 상대의 심리를 이해하고 조직 내 협업을 강화하는 실질적인 소통 기법을 강연했다. 임직원이 참여한 팀빌딩 및 레크레이션 프로그램을 통해 부서 간 소통을 강화하고 공통의 목표로 결집하는 조직 문화를 다지는 시간도 마련됐다.제일약품 관계자는 “자큐보는 제일약품 65년 역사 속에서 만들어낸 가장 의미 있는 성과 중 하나이며, 회사의 미래 성장을 이끌 핵심 엔진이다. 부문 간 긴밀한 협업과 현장에서의 실행력이 강화된다면 자큐보는 국내를 넘어 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 혁신성에 대한 인식 조사 결과, 국민 대다수가 혁신성 평가에 치료 효과뿐 아니라 환자가 실제로 사용할 수 있는지 여부까지 포함돼야 한다고 인식하는 것으로 나타났다.이번 조사는 글로벌 제약사 비원메디슨의 후원으로, 설문조사 전문기관 엠브레인이 국민의 신약 접근성 인식과 개선 필요성을 객관적으로 파악하기 위해 2025년 8월부터 10월까지 진행했다. 전국 만 20세 이상 성인 남녀 1000명이 참여했으며, 이 중 암 또는 중증질환 환자 및 보호자 200명 이상이 포함됐다.응답자 가운데 본인 혹은 가족이 암 또는 중증질환을 겪을 수 있다고 생각한 경우가 69.5%였고, 비슷한 비율인 69.7%는 “신약 사용은 어려울 것”이라고 답했다.가장 큰 장애요인은 경제적 부담(54.2%)과 정보 부족(52.2%)으로 나타났고, 고령일수록 신약 정보 부족을 더 큰 문제로 인식했다. 가족이나 본인이 암 또는 중증질환을 겪어 본 응답자의 47%는 신약 치료를 고려한 적이 있다고 답했으나, 그 중 74%는 신약 치료에 어려움을 겪었다고 응답했다.응답자의 84%는 신약 개발 후 접근성까지 보장돼야 혁신이라 했고, 경제적 이유로 사용할 수 없다면 혁신이 아니다라고 답한 비중도 82.7%에 달했다. 이는 우리 국민 다수가 신약 혁신성을 과학적 진보뿐 아니라 사회적 가치까지 포함해 인식하고 있음을 보여준다.신약 접근성 향상을 위해 가장 중요한 주체로는 정부(89%)가 지목됐다. 의료진(83.5%), 제약사(64.2%)가 그 뒤를 이었으며, 일부 주체의 역할만 강조되고 있다는 응답이 70.8%, 모든 주체의 협력이 필요하다는 응답이 87.2%로 나타났다.응답자의 80% 이상 긍정 응답을 받은 내용으로, 정부는 신약 가격 평가에 대한 유연성을 확보하고 급여 기준을 완화 및 확대해 적용 범위를 넓혀야 한다는 의견이 가장 많았다. 의료진은 환자들에게 신약 정보와 질환 교육을 제공하고, 환자와 충분한 소통을 통해 최적의 치료 선택을 도와야 한다고 인식하고 있었다. 제약사는 임상시험을 확대하고 합리적인 가격 협상을 통해 접근성 향상에 기여해야 한다고 보았다. 환자단체는 환자 경험 공유를 통한 인식개선 및 보건의료 정책 개선을 위한 의견 개진을 이끌어야 한다는 의견이 많았다.정량조사 결과를 보다 깊이 이해하고, 이를 바탕으로 실질적인 개선 방안을 도출하기 위해 진행된 심층 인터뷰에서 정부, 제약업계, 환자단체, 언론 등 각계 전문가들은 신약의 혁신이 환자에게 실제로 닿기 위해서는 제도와 산업, 그리고 사회 전반의 협력이 함께 작동해야 한다고 입을 모았다.먼저, 약가·급여 제도의 구조적 개선이 가장 시급한 과제로 꼽혔다. 현재의 제도가 20년 전 틀에 머물러 있다는 지적과 함께, 전문 인력 부족과 심사 절차 지연이 신약 접근의 주요 병목으로 지목됐다. 이에 따라 중증질환 중심의 재정 구조 전환, 절차의 예측 가능성 강화, 그리고 환자 상황을 반영한 급여 기준의 유연화가 필요하다는 공감대가 형성됐다.아울러, 지속 가능한 신약 공급 생태계 구축도 핵심 과제로 제시됐다. 약가 협상 과정에서 자료의 투명성, 합리적인 가격 협상, 그리고 가격 문제로 인한 시장 철수 방지를 위한 제약업계의 책임 있는 노력이 강조됐다.마지막으로, 환자 중심의 의사결정과 사회적 공론화 강화가 필요하다는 의견이 이어졌다. 전문가들은 급여 기준의 경직성이 환자 별 치료 선택을 제한한다고 지적하며, 의료진의 판단과 환자의 기대를 잇는 제도적 장치 마련을 제안했다. 또한 치료제 접근 문제를 꾸준히 조명하고, 공익적 논의를 확산시키는 언론과 시민사회의 역할 역시 중요하다고 강조했다.이번 조사를 총괄한 이지연 엠브레인 리서치 사업부 팀장은 “이번 조사를 통해 국민들은 신약의 혁신을 기술적 성과를 넘어 실제 환자들이 체감할 수 있는 사회적 가치로 인식하고 있음을 확인할 수 있었다“며, “효과뿐 아니라 접근성까지 포함한 ‘혁신의 재정의’가 필요한 시점이며, 향후 정책과 제도 개선 논의에서도 이러한 국민 인식이 적극 반영될 필요가 있다”고 말했다.양지혜 비원메디슨코리아 대표는 “이번 조사는 혁신이 연구실을 넘어 환자의 삶에서 증명되어야 한다는 국민 인식을 확인시켜 준 결과”라고 말했다. 이어 “비원메디슨코리아가 브루킨사와 테빔브라의 빠른 급여 도입을 이끌 수 있었던 배경에는 임상 개발의 내부화를 통한 연구 기간 단축과 효율적 운영 모델이 있었다”며, “정부와 의료진, 환자단체 등 모든 주체가 함께 행동하고 협력할 때, 혁신이 환자에게 닿을 수 있다”고 덧붙였다.