[데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화에 속도를 낸다.유전자 치료제 연구개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)가 ‘CAT311 프로모터를 활용한 AAV8 유전자 전달체의 제조기술’로 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.기존 기술 대비 발현 효율과 생산성을 획기적으로 높이면서도 제조 비용을 절감해 유전자 치료제의 상용화와 확산에 기여할 수 있는 기술로 인정받았다.뉴라클제네틱스의 고효율 AAV 유전자 전달체 제조 기술에는 Helper-In-One 플라스미드 시스템이 활용돼 기존 삼중 형질감염 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높일 수 있다. 또한 AAV 유전자 치료제 생산 과정에서 필요한 플라스미드의 수를 줄여 플라스미드 DNA 생산비용을 3분의 1 절감했다.이에 더해 CAT311 프로모터는 기존 AAV 유전자치료제에 널리 사용되던 CAG 프로모터 대비 3배 이상 높은 유전자 발현 효율을 보인다. 이에 낮은 투여 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있어 고농도 AAV 투여 시 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄이고 안전성을 높였다.뉴라클제네틱스는 보건신기술 인증을 계기로 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화를 목표로 국내외 제약사와 협력하며 글로벌 유전자 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다.뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 NET 인증은 당사의 핵심 기술력이 공신력 있는 기관으로부터 인정받은 성과다. 기술을 활용해 향후 유전자 치료제 개발의 새 지평을 여는 데 기여하겠다”고 밝혔다.한편 뉴라클제네틱스은 2020년 9월 이연제약과 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®s' 3종에 대해 유럽 연합(EU)의 강화된 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. & 160; ‘리쥬란®’은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. & 160; 2021년 부터 시행된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기의 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합의 새로운 의료기기 규정이다. CE MDR 인증은 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건이자 글로벌 시장에서 중요한 인증으로 평가받는다. & 160; 파마리서치 관계자는 “이번 CE MDR 인증 획득으로 해외 에스테틱 시장에서 ‘리쥬란®’의 경쟁력을 한층 강화했다. 앞으로도 리쥬란의 우수한 기술력과 효과를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. & 160; 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 신규 이사진을 대거 영입했다. 글로벌 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 신규 투자 유치에 더욱 속도를 낸다는 구상이다.26일 부광약품에 따르면 콘테라파마는 최근 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사를 영입했다.왼쪽부터 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사 마무드 마무디안 박사는 바이오벤처 R&D와 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가다. 그는 임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석·박사 학위를 취득했다. 코브로벤처스 파트너, 스미토모 파마 외부 혁신 허브 책임자를 역임하며 혁신적인 기업을 발굴하고 벤처 펀드를 설립하는 데 기여했다. 또 글로벌 제약사에서 10건 이상 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 150억 달러 이상 매출을 기록하는 신약을 개발하는 등의 성과를 냈다.폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발과 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐대와 하버드대에서 연구를 수행하며 100편 이상 논문과 특허를 발표했다. 또 덴마크 룬드벡에서 비즈니스 개발과 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 성공적으로 이끌었다. 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화해왔다.박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영 및 규제 전략 경험을 보유했다. 박 이사는 현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중이다. 글락소스미스클라인(GSK)에서 다수 임상 프로그램을 관리하며 전문성을 쌓았고 산업 자문 위원회로도 활동하고 있다. 박 이사는 향후 콘테라파마의 임상과 전략 목표를 적극 지원할 예정이다.회사 측은 이번에 합류한 이사진이 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것으로 내다봤다. 신규 이사 3명을 선임하면서 콘테라파마 이사진 규모도 확대됐다. 기존 토마스 세이거 최고경영자(CEO), 이우현 OCI홀딩스 회장, 이제영 부광약품 대표이사를 포함해 총 6명의 이사진으로 재편됐다.토마스 세이거 박사는 "이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "신임 이사의 전문성과 경험이 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 했다.이우현 회장은 "새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임종윤 한미약품 사장이 모녀 측이 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘겼다. 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다.한미사이언스는 임종윤 한미약품 사장이 대주주 4인 연합(송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스) 측에 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다.주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 거래일은 내년 1월27일이다.임종윤 사장은 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 양 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다.4인 연합 측은 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것“이라며 전망했다.4인 연합 측은 ”이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다’는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다“라고 설명했다. 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다.한미사이언스 최대주주 그룹은 이번 합의와 함께 '주주님께 드리는 글'을 공동으로 발표했다.주주님께 드리는 글“다시, 뛰겠습니다”지난 1년 간 주주님들께 심려를 끼쳐 드렸습니다. 한미그룹의 책임 있는 대주주로서, 진심 어린 사과의 말씀을 올립니다.이제 모든 갈등과 반목은 접고, 한미의 발전만을 위해 마음을 하나로 모으겠습니다.하나 된 대주주들이 일치된 방향성을 제시하며 주주님들과 마음을 모을 때, 한미는 다시 비상할 수 있다고 확신합니다.전문경영인 체제를 탄탄히 구축하고, 정도 경영과 기업 가치 제고를 통해 주주님들께 보답하겠습니다.주주님들께 약속 드립니다. 이제, 화합하고 협력하겠습니다.화합과 협력의 정신을 토대로, 글로벌 한미, 제2의 창업 정신으로 돌아가겠습니다.새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.한미사이언스 최대주주 그룹 올림

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이달 25일부터 내달 1일까지 8일 간 리프레시 휴가에 돌입했다고 26일 밝혔다.휴가에 앞서 지난 23일 서울 W페스타 서초에서 열린 송년의 밤 행사는 복면가왕, 럭키드로우 등 직원들의 적극적인 참여 속에 다양한 이벤트 형식으로 진행됐다.특히 올해 행사에는 임직원의 기증품 자선경매를 통한 수익금을 청소년 자립지원 단체인 들꽃청소년세상에 기부함으로써 연말 훈훈한 나눔을 실천했다.송년행사 이튿날에 열린 종무식은 각 캠퍼스의 직원들이 화상회의로 참석해 대표이사의 새해 덕담과 직원간 서로의 노고에 대한 격려하는 시간을 가진 후 본격적인 겨울휴가를 맞이했다.팜젠사이언스는 △유연 근무제 시행 △출산축하금 최대 천만원 지급 △사내 동호회 활동 지원 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 △하계 및 연말 유급휴가 등 다양한 복지제도 운영을 통해 일과 생활의 균형있는 근무 환경을 정착시켜 2023년 여성가족부 주관 ‘가족친화기업’ 인증에 이어 올해 지역문화진흥원으로부터 ‘여가친화기업’ 인증을 받은바 있다.팜젠사이언스 박희덕 부회장은 "2024년 한 해 동안 회사의 성장을 이끌어 준 모든 임직원에게 깊은 감사의 마음을 전한다”고 밝혔다.또한 “송년휴가는 임직원들이 개인적인 정비의 시간을 통해 충분한 휴식을 취하고, 내년에도 더욱 열정적으로 업무에 임할 수 있도록 돕는 중요한 복지”라고 강조했다.앞으로도 팜젠사이언스는 직원들의 복지와 개인적인 성장을 지원하는 다양한 프로그램을 이어갈 예정이며, 기업 문화 강화를 통해 모든 임직원이 함께 웃으며 성장할 수 있는 일터가 되도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한이 최대 2년 연장됐다. 의료 대란으로 임상시험이 차질이 빚어져 추가 시간이 필요하다는 제약사들의 건의가 전문가 의견 수렴을 거쳐 수용됐다. 제약사들은 임상 중단에 따른 막대한 손실 위기를 모면했다.26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.식약처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했고 최종적으로 마감시한 연장을 결정했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하는 실정이다.콜린제제의 임상재평가 기한이 연장되면서 제약사들은 한숨을 돌리게 됐다. 만약 콜린제제의 임상재평가 기한 연장이 불발되면 제약사 입장에선 치명적인 손실로 이어질 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제는 지난해 6226억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기까지 콜린제제는 4566억원의 처방금액을 기록했다.제약업계 입장에선 최악의 경우 재평가 자료 제출기한이 연장되지 않으면 임상재평가 실패로 연간 6226억원의 시장이 통째로 증발하는 상황이 초래된다는 얘기다.콜린제제는 임상재평가가 실패하면 보건당국의 환수도 예고된 상태다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 한다는 의미다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 리스크를 분산하기 위해 회계 장부에 환수 추정금액을 미리 반영하는 상황이다.종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린제제 환수금액 납부 추정치를 반영한다. 종근당은 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다. 작년 말 249억원에서 올해 들어 9개월 만에 202억원 늘었다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다.대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원이 인식됐다. 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원 증가했다. 대웅의 비유동부채 계약부채에는 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다.다만 임상재평가 기한 연장은 이번이 마지막이라는 점에서 제약사들은 추가 연장 기한내에 임상시험을 마무리해야 하는 상황이다.지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시하면서 임상재평가의 무기한 연장을 차단했다.제약사 한 관계자는 “의료 대란에 따른 임상차질로 콜린제제 임상시험 피험자 모집이 정상적으로 진행되지 못했다”라면서 “식약처의 자료제출 기한 연장 수용으로 임상시험을 수행할 수 있는 추가 시간을 확보했다”라며 안도했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 한 해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업이 전년보다 약 78% 증가했다. 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 공모액도 지난해보다 두 배 이상 증가했다.올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 하반기로 갈수록 투자 심리가 악화하는 '상고하저' 흐름이 뚜렷했다. 최근 대내외 불확실성이 커지면서 대다수 올해 상장 업체의 현재 주가가 공모가를 하회하고 있다.올해 기술특례 상장 제약바이오사 16곳, 총 공모액 3835억26일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 16개사다. 의료용 기기 제조 업체가 6곳, 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체가 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체가 3곳, 신약개발 업체가 2곳으로 집계됐다.지난 4월 아이엠비디엑스를 시작으로 5월 디앤디파마텍, 6월 라메디텍과 씨어스테크놀로지가 각각 상장했다. 7월에는 하스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스가, 8월에는 아이빔테크놀로지·넥스트바이오메디컬·이엔셀이 코스닥 시장에 입성했다. 올 하반기에는 셀비온·에이치이엠파마·토모큐브·쓰리빌리언·온코크로스·온코닉테라퓨틱스가 상장했다.작년과 비교하면 신규 상장 업체가 큰 폭으로 증가했다. 지난해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 9개사다. 작년보다 상장 업체가 약 78% 늘었다. 지난해에는 신약개발사 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체 2곳, 진단 업체 1곳, 의료용 기기 제조 업체 1곳이 기술특례로 신규 상장했다. 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로티아(전 프로테옴텍), 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 코어라인소프트, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다. 올해 상장한 업체들의 조달액도 전년보다 크게 늘었다. 올해 상장한 기업 16곳의 공모액은 총 3835억원이다. 26일 상장하는 파인데믹스 공모액까지 합하면 올해 기술특례로 신규 상장하는 업체들의 공모액은 총 3925억원으로 늘어난다.이는 지난해 상장 업체 9개사 총 공모액 1534억원보다 2배 이상 많은 액수다. 올해 신규 상장한 기업의 평균 공모액은 231억원이다. 작년 상장한 업체들의 평균 공모액 170억원보다 35% 증가했다.올해 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 디앤디파마텍이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍은 올 1분기 공모주 시장에서 363억원을 모집했다. 이어 아이엠비디엑스(325억원), 토모큐브(320억원), 피앤에스미캐닉스(297억원), 넥스트바이오메디컬(290억원) 순으로 공모액이 컸다.작년의 경우 공모액이 300억원을 넘어선 업체는 큐로셀이 유일했다. 지난해 11월 상장한 큐로셀은 IPO로 320억원의 신규 자금을 확보했다. 이어 지아이이노베이션이 260억원, 파로스아이바이오가 196억원, 큐리옥스바이오시스템즈가 182억원의 공모 자금을 조달했다.올해와 작년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 모두 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 IPO를 진행한 점도 눈길을 끈다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다.증시 분위기가 좋았던 3~4년 전만 해도 기존 투자자의 자금회수(엑시트)를 위해 상장 과정에서 구주 비율을 높이는 업체가 많았다. 코로나19 앤데믹 이후 자금 시장이 얼어붙으면서 시장 친화적 공모 구조를 제시하는 업체들이 늘고 있다는 분석이다.공모가 희망밴드 초과 업체 11곳 상장 당일 시초가 두 배 4곳올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 양호한 편이었다. 신규 상장 16개사 가운데 희망 밴드를 넘어 공모가를 확정한 곳은 11곳이다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마의 확정 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.최종 공모가와 희망 밴드 상단 대비 괴리율이 가장 컸던 곳은 하스다. 하스는 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만2000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만6000원으로 확정했다. 희망 공모가 범위를 7700~9900원으로 제시한 아이엠비디엑스는 1만3000원을 공모가로 확정했다.희망 밴드 상단에서 공모가가 정해진 업체는 2곳이다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀이 각각 2만9000원과 1만5300원으로 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 총 신규 상장 업체의 80% 이상이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 셈이다.이외 희망 밴드 하단에서 공모가를 결정한 곳이 1곳, 밴드 하단 아래서 공모가를 결정한 곳이 2곳으로 나타났다. 쓰리빌리언은 희망 공모 밴드 하단인 4500원으로 공모가를 확정했다. 희망 공모 밴드를 1만100~1만2300원으로 제시한 온코크로스는 밴드 하단보다 28% 낮은 7300원에 최종 공모가가 정해졌다. 가장 최근에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 최종 공모가는 1만3000원으로 희망 밴드 하단보다 19% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 희망 밴드를 초과해 공모가를 확정지은 업체가 전무했던 지난해와 상반된 분위기다. 작년에는 기술특례로 신규 상장한 업체 중 4곳이 밴드 하단 아래서 최종 공모가를 결정했다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로티아, 큐로셀의 최종 공모가가 희망 밴드 하단을 밑돌았다.또 지난해 희망 밴드 상단에서 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단에서 확정한 곳이 3곳이었다. 에스바이오메딕스가 희망 범위 상단에서 공모가를 확정지었다. 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스의 최종 공모가를 희망 밴드 하단에서 결정됐다. 여전히 어려운 시장 환경이지만 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 투자 심리가 회복세로 전환하는 추세로 해석할 수 있다.올해 상장 업체 16곳 중 상장 당일 공모가보다 두 배 높은 시초가를 기록한 업체는 4곳이었다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 이엔셀 등이 해당한다. 라메디텍은 공모가 대비 시초가가 213%가량 올랐다. 공모가 대비 시초가가 가장 큰 폭으로 오른 곳은 라메디텍으로 공모가보다 213% 오른 5만원에 시초가를 형성했다.이엔셀의 시초가는 3만5100원으로 최종 공모가보다 129% 높았다. 아이엠비디엑스는 상장 첫날 시초가 2만8550원을 기록했다. 최종 공모가보다 120% 오른 금액으로 상승 출발했다. 씨어스테크놀로지도 공모가보다 103% 이상 오른 가격에 시초가가 정해졌다.다만 올해 공모주 시장에서는 하반기로 갈수록 약세를 보이는 상고하저 흐름이 뚜렷했다. 상반기 상장 업체들은 모두 희망 밴드 상단을 초과해 공모가를 확정했고 상장 당일 시초가 역시 공모가를 웃돌았다. 반면 하반기에 접어들면서 공모가가 희망 밴드 하단 아래서 결정되는 업체들이 나오기 시작했다.올해 신규 상장 업체 중 유일하게 희망 밴드 하단 아래서 공모가를 확정한 온코크로스와 온코닉테라퓨틱스는 모두 12월에 코스닥에 입성한 업체다. 올해 상장 업체 중 시초가가 공모가보다 낮았던 넥스트바이오메디컬과 에이치이엠파마, 토모큐브 모두 하반기 상장한 곳이다. 미국 트럼프 2기 정부 출범으로 인한 수출 둔화 우려와 함께 국내 계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등, 소비심리 위축 등이 부정적 영향을 미쳤다는 평가다. 업계에서는 냉랭한 시장 분위기가 당분간 이어질 것으로 전망한다. 22일 종가 기준 올해 신규 상장한 업체 가운데 주가가 공모가보다 높은 곳은 디앤디파마텍, 넥스트바이오메디컬, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등5곳뿐이다. 이 중 온코닉테라퓨틱스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍은 현재 주가가 공모가보다 50% 이상 높다.반면 이들 업체를 제외한 나머지 업체 모두 주가 부진을 겪고 있다. 22일 종가 기준 피앤에스미캐닉스 주가는 8430원으로 공모가의 3분의 1토막 수준이다. 같은 기간 엑셀세라퓨틱스 주가도 3940원으로 공모가보다 61% 낮다. 아이빔테크놀로지 주가 역시 공모가의 절반에 못 미친다.작년 상장 업체도 상황은 비슷하다. 큐리옥스바이오시스템즈과 큐로셀을 제외한 나머지 업체의 주가가 공모가를 하회 중이다. 22일 종가 기준 큐라티스와 코어라인소프트 모두 주가가 공모가보다 86% 낮다. 같은 기간파로스아이바이오 주가는 7480원으로 공모가의 절반 수준으로 내려앉았다. 사실상 작년과 올해 기술특례로 신규 상장한 업체의 70% 이상이 공모가를 지키지 못하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대한 비판이 제기됐다. 해외의 경우 제네릭 가격이 등재 이후로 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 비판이다.이에 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려해야 하며, 나아가 약가 등재-사후관리 제도의 일관성을 위해 최초 제네릭 등재 때부터 해외약가를 참조해야 한다는 주장이 학계에서 제기된다."등재 시기 따라 제네릭 약가 달라…특정 시점 비교 무리"26일 업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 이??이 주장했다.정부는 작년 말부터 기등재 제네릭의 외국약가 비교 재평가를 추진 중이다. A8 국가의 ?균 제네릭 약가를 한국과 비교해, 그 차액만큼 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자다. 정부는 제약업계와 10차례에 달하는 간담회를 진행했다. 다만 간담회는 양 측은 최종 합의에 이르지 못한 상태로 마무리됐다. 정부는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 재평가 최종안을 발표한다는 입장이다.이 교수는 정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제부터 틀렸다고 꼬집었다. 정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다는 점을 들고 이다. 그러나 각국의 제네릭 등재 방식을 감안하면, 시기에 따라 다를 수밖에 없는 구조라는 게 그의 지적이다.우리나라와 해외 주요 국가의 제네릭의약품 가격 추이(출처 국내 제약산업 선진화 및 제네릭의약품 활성화 방안에 관한 연구, 2024) 그에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않은 편이다.반면 A8 국가의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 다만 A8 국가의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조다.이 과정에서 제네릭 '약가 역전' 현상이 발생한다. 최초 등재 땐 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 의미다.해외 주요 국가(A8)의 제네릭의약품 가격 산정 방법 이에 이 교수는 "국가마다 제네릭 약가 산정 방법과 등재 후 가격 변화 등 양상이 다르기 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다."등재-사후관리 일관성 필요…해외약가 비교 재평가, 타당성 논란 우려"이 교수는 나아가 의약품 등재와 사후관리제도에 일관성이 있어야 한다고 강조했다.현재 국내의 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조라는 게 그의 지적이다. 신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 경제성평가 면제 신약은 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다.제네릭 약가도 이와 같은 방식이 돼야 한다는 게 이 교수의 주장이다. 해외 가격을 참조하려면 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 설명이다.반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성을 떨어뜨린다고 이 교수는 지적했다.이 교수는 "제네릭 의약품의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면 먼저 국내 제네릭을 최초 등재할 때부터 해외약가를 참조해 산정하도록 약가결정 기준을 개편하고, 등재 이후론 해외 제네릭 가격 변동과 연동해 약가를 인하해야 등재·사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 강조했다.이어 "주요 해외 국가는 일반적으로 제네릭 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영한다"며 "특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 비판했다.마지막으로 "해외약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 주장했다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년부터 숙취해소제 임상평가제도가 본격 시행됨에 따라 3500억 외형의 관련시장이 새롭게 재편될 전망이다.숙취해소제 임상평가란, 인체적용시험을 통해 효능을 입증한 제품에 한해 라벨링에 '숙취해소' 문구·용어를 표기할 수 있음을 뜻한다.다시 말해 임상적 유효성을 평가해 제품력을 확인함은 물론 무분별한 시장 난립을 막아 올바른 유통질서를 확립하겠다는 식약처의 의지다.일부 일반약 숙취해소제를 제외하면 대부분의 관련 제품은 식품·음료·액상차로 분류돼 있는데, 인체적용시험을 거침으로써 개별인정형 건강기능식품에 준하는 효과를 보일 수 있게 됐다.통상적인 인체적용시험은 건강한 성인 남녀 50~100명을 모집 후 약 1~2개월 간 제품 복용에 따른 유효성을 평가한다.효력평가는 숙취해소제를 음용한 시험군과 비음용자(대조군) 대비 모든 시간대에서 혈중 알코올 농도를 측정하는 방식으로 이뤄졌다.메인 품목은 HK이노엔 컨디션 시리즈, 동아제약 모닝케어 시리즈, 그래미 여명808, 삼양사 큐원 상쾌환, 한독 레디큐, 동성제약 헛개해취 굿모닝, 광동제약 헛개파워, 롯데칠성음료 깨수깡 등 줄 잡아 20여 종이 넘는다. 이중 리딩 품목은 HK이노엔 컨디션으로 600억대 매출을 기록하고 있다.특히 컨디션은 기존 성분 외 새로운 소재를 첨가해 내년 1월부터 대대적인 리뉴얼 론칭을 계획하고 있다.컨디션은 음료(3)·스틱형 젤리(4)·환제(1) 등 총 8개 라인업으로 구성돼 있는데, 전제품을 리뉴얼할 예정이다.가격 정책도 소폭 조정될 것으로 전망된다.음료·환제 제품은 각각 5000원·2900원으로 현재 가격을 유지하되 젤리형은 기존 3300원에서3900원으로 인상이 예정돼 있다.알려진 바에 따르면 HK이노엔은 유명 빅스타를 기용한 TV-CF를 제작, 1~2월 중 온에어해 1등 제품으로서의 위상을 강화할 것으로 전망된다.시장 리딩 제품인 컨디션과 모닝케어(300억대) 아성에 도전장을 낸 후발주자들의 움직임도 분주하다. 종근당은 이달 말, 숙취해소제 브랜드 깨노니 광고 모델로 배우 구교환을 발탁하고, TV광고 티저를 공개하며 파상공세를 이어가고 있다.올해 출시한 숙취해소제 깨노니땡큐샷은 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 숙취해소 효과를 입증한 특허 원료 노니트리(Nonitri)와 활력 증진을 위한 고함량 비타민, 밀크씨슬추출물을 함유하고 있다.이 제품은 주성분 외에도 헛개나무열매농축액, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유) 등 다양한 원료를 포함하고 있으며, 트렌디한 이중제형 제품으로 물 없이도 언제 어디서나 맛있고 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 대웅제약도 지난 9월 숙취해소 물질로 국내 유일 특허를 받은 '노니트리 추출물'을 담아낸 에너씨슬퍼펙트샷쎈을 출시했다.이 제품은 주성분인 노니트리 외에도 활력 비타민B군 8종(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 비오틴, 엽산, 비타민B12)을 함유, 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다.대웅제약은 에너씨슬퍼펙트샷쎈의 흡수와 복용 편의성을 고려해 액상·정제의 이중 제형으로 개발했다. 이에 30ml 액상과 정제 2정으로 구성돼 음주 전후 어디서나 간편한 섭취가 가능하다. 발매 20주년을 맞은 동아제약 모닝케어도 배우 임시완을 전속모델로 선정하며, 소비자 소통과 공격적인 외형 확장을 시도하고 있다.특히 최근 출시된 모닝케어 프레스온은 환제와 음료를 한번에 바로 마실 수 있는 이중제형 숙취해소제로 복용의 재미와 편의성 모두를 잡았다.초기 라인업은 모닝케어 엑스(2012), 모닝케어 레이디(2013), 모닝케어 강황(2015) 등이 있으며, 엑스는 온라인 쇼핑족을 겨냥·레이디는 여성들의 주류 소비가 늘어나는 것에 초점을·플러스는 간기능 보호에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로 허가 받았다.