[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 시장 판도가 빠른 속도로 재편되고 있다. 키트루다의 성장세는 견고했고 휴미라의 매출은 하향 곡선을 그렸다. 듀피젠트는 적응증 확대를 앞세워 매출 신장을 이뤄낸 반면 코로나19 백신은 엔데믹에 접어들며 수요도가 큰 폭으로 감소했다.키트루다 2년 연속 매출 1위…오젬픽·듀피젠트·다잘렉스 상승세19일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다.키트루다는 지난 2019년 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 노보노디스크가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병 치료제 오젬픽의 성장세도 돋보였다. 오젬픽은 작년 매출 1203억4200만 덴마크 크로네(약 24조3000억원, 168억9000만 달러)를 올리며 전년보다 26% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 특히 이 제제는 당화혈색소 감소뿐만 아니라 체중 감소 효과까지 나타나는 것으로 확인됐다.올해도 오젬픽의 매출 상승세는 계속될 전망이다. 오젬픽은 지난 1월 미국에서 만성신장질환(CKD) 적응증을 확보하는 데 성공했다. 그간 당뇨병 치료제 중 CKD에 허가된 건 SGLT-2 계열 신약인 아스트라제네카의 포시가와 베링거인겔하임의 자디앙뿐이었다.오젬픽은 이번 허가로 미국에서 GLP-1 제제 중 최초로 CKD에 허가된 약물로 등극했다. 임상에서 오젬픽은 주요 심혈관 질환 발생 위험을 18% 줄였으며 모든 원인으로 인한 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 확인됐다.사노피와 리제네론의 생물학적제제 듀피젠트는 지난해 매출 131억1000만 유로(약 19조7000억원, 137억2900만 달러)를 올리며 2023년보다 23% 증가했다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다.2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59.3% 늘어난 수치다.존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 다잘렉스는 지난해 116억7000만 달러(약 17조원)를 기록하며 매출이 20% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다. 휴미라, 바이오시밀러 등장에 매출 급감…코미나티 수요도도 감소반면 휴미라, 스텔라라, 코미나티의 매출은 감소세를 나타냈다.휴미라는 2023년 144억400만달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증, 허가국 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하기도 했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다.휴미라는 2023년 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 출시되며 매출에 타격을 입고 있다. 특히 첫 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시된 2023년 1분기부터 매출이 감소한 것으로 나타났다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 이하로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다.화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난해 매출 53억5300만 달러(약 7조8000억원)로 전년 대비 51% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 백신, 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.다만 코미나티는 엔데믹과 함께 매출이 급감했다. 코미나티의 2023년 매출은 112억달러로 직전해 대비 71% 감소했다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.존슨앤드존슨의 자가면역질환 신약 스텔라라의 매출은 103억6100만 달러(약 15조원)를 기록하며 직전해보다 5% 줄었지만, 100억 달러 이상 매출을 유지하는 데 성공했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.다만 경쟁 신약의 등장과 스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소는 지속될 것으로 보인다. 현재 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내 제약바이오기업들이 스텔라라 바이오시밀러를 허가받고 이 시장에 도전장을 내밀었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 아세클로페낙·에페리손 복합제가 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 출시 2년 만에 누적 처방액 200억원을 넘어섰다. 중소제약사들의 협업으로 개발한 신제품이 처방 시장에서 신규 캐시카우로 안착했다. 복합제 등장에도 단일제 시장을 잠식하지 않고 신규 시장을 창출하며 새로운 먹거리를 발굴했다는 평가다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세클로페낙·에페리손 복합제 외래 처방금액은 158억원으로 전년대비 44.8% 증가했다. 지난 2023년 발매 첫해 109억원을 기록했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다.아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다.지난 2022년 9월 허가받은 아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내제약사 6곳이 공동 개발했다. 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가 이후 2023년 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 처방 시장에 본격적으로 뛰어든 2023년 1분기 17억원의 처방액을 올렸고 2023년 3분기에는 30억원대로 상승했다. 작년 3분기부터 40억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 작년 4분기 아세클로페낙·에페리손 복합제의 처방금액은 42억원으로 전년동기대비 24.9% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제의 발매 이후 누적 처방액은 총 269억원으로 집계됐다.명문제약의 에페신에이스가 지난해 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 에페신에이스는 2023년 29억원의 처방금액을 올렸고 지난해에는 81.6% 뛰었다. 아주약품의 아펙손은 2023년 40억원에서 지난해 49억원으로 22.7% 늘었다. 환인제약의 페낙손은 2023년 13억원의 처방실적을 올린 데 이어 작년에는 17억원으로 상승했다.마더스제약의 아세리손은 작년 처방액이 25억원으로 전년보다 58.7% 증가했다. 마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다. 중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조를 창출한 셈이다. 아세클로페낙·에페리손 복합제가 연간 100억원 이상의 신규 시장을 창출했지만 기존의 단일제 시장이 잠식되지 않았다는 점이 이채로운 현상이다.지난해 아세클로페낙 단일제의 처방 시장 규모는 917억원으로 전년대비 1.5% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 지난 2020년 859억원에서 2022년 952억원으로 2년 새 10.9% 성장했다. 하지만 2023년 931억원으로 2.2% 줄었고 지난해에도 소폭 하락했다. 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 2년 동안 3.7% 줄었지만 신규 복합제의 확장을 고려하면 시장 감소 폭은 미미하다는 평가다.최근 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 상승세로 돌아선 분위기다. 아세클로페낙 단일제는 2022년 4분기 246억원에서 2023년 4분기 223억원으로 9.2% 감소했는데 작년 4분기에는 235억원으로 5.5% 늘었다. 아세클로페낙 단일제는 지난해 1분기 217억원의 처방금액을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 이 기간에 처방 시장은 8.6% 증가했다.에페리손 단일제는 지난해 처방액이 795억원으로 전년대비 3.8% 늘었다. 2022년 754억원에서 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후에도 2년 동안 5.5% 증가했다.에페리손 단일제는 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 일시적으로 성장세가 주춤했지만 빠른 속도로 성장세를 되찾았다. 에피리손 단일제 처방규모는 2022년 4분기 197억원에서 2023년 4분기 186억원으로 5.5% 줄었다. 작년 4분기에는 209억원으로 전년대비 12.0% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이전인 2년 전보다 처방 시장이 5.9% 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 하길 주사제 CMO 공장이 EU-GMP 승인을 받았다. & 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP 인증으로 향후 한국, 일본, 미국 등 GMP 획득에도 속도가 붙을 것으로 보인다.하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다. 바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서 즉각 매출 발생이 가능하다. 하길공장의 연간 케파는 2000억원 규모다. 이에 지난해 2300억원 규모의 하나제약 외형이 확대될 가능성이 높아졌다. 코스피 기업으로 기업가치 상승도 점쳐진다.오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하길 신공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 2018년 10월 상장 직후 선제적 투자로 미래 동력을 마련했다는 결론이 나온다. 하나제약 최대주주는 2세 조동훈(45) 부사장이다.하나제약 하길 주사제 공장. 585억원이 투입됐다. 업계에 따르면 하나제약 하길 CMO 공장은 최근 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다.EMA 제조소 실사는 EU에 소속된 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 하길공장 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다.회사 관계자는 "& 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP는 유럽으로 수입되는 모든 의약품 등에 필요한 승인 기준이며 미국 cGMP와 더불어 가장 까다로운 표준으로 알려져 있어 더욱 의미하는 바가 크다"고 강조했다.하길공장은 2022년 5월 준공됐다. 585억원이 투입됐다. 주사제 생산능력은 연간 2000억원 규모다. 하나제약의 지난해 매출액(2300억원 전망)과 비슷한 수치다. 향후 매출 급증이 예고되는 대목이다.최신 설비를 탑재했다. 독일 옵티마사(Optima가 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트(Isolator) 시스템을 적용했다. 이에 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다.& 65279;특히 하길 주사제 공장은 현재 설계가 진행중인 평택공장 등을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다.하길공장 주력 품목은 '바이파보주'다.바이파보주(Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 독일 등 유럽과 일본에서도 판매되고 있다. EU-GMP 승인을 받은 만큼 수주 계약만 따내면 글로벌 진출이 보장된 셈이다.미국 시장까지 바라보고 있다.하나제약 관계자는 & 65279;"이달 14일 식약처에서 GMP 인증을 위한 실사를 마쳤고, 3월말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 인증을 위한 실사를 앞두고 있다. 미국 FDA cGMP 인증도 염두에 두고 있다"고 설명했다.이어 "빠르면 6월 중으로 K-GMP와 일본의 PMDA 인증을 모두 받아 일본은 물론, 동남아시아, 유럽까지 제품 판매를 시작한 후 미국 FDA에 cGMP를 신청해 향후 미국시장까지 진출할 계획"이라고 덧붙였다. 탄탄한 재무구조…영업익 1.7배 투자 승부수하길공장 EU-GMP 인증은 오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하나제약의 지난해 3분기말 기준 최대주주는 25.29%를 보유한 조동훈 부사장이다. 조경일 회장 장남이다.하길공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 투자 기간은 2019년 11월 12일에서 2022년 4월 30일까지로 2년 6개월이다.대규모 투자는 수익성 악화로 이어질 수 있어 지속 투자를 위해서는 오너 의지가 중요하다. 실제 하나제약 영업이익률은 2018년 21.99%서 2023년 12.03%까지 떨어졌다.다만 하나제약은 탄탄한 재무구조 속에 투자를 종료했다. 2023년 12.03% 영업이익률도 업계 평균을 상회하는 수치다.수년간 현금창출능력(영업이익 2018년 336억원, 2019년 336억원, 2020년 317억원, 2021년 360억원, 2022년 312억원, 2023년 270억원, 2024년 3분기 누계 162억원)을 바탕으로 대규모 투자 속 영업이익 10% 이상을 지켜내며 투자를 마쳤다는 평가는 받는다.업계 관계자는 "하나제약이 2018년 상장 직후 대규모 투자를 단행하며 하길 주사제 신공장 EU-GMP 인증을 받아냈다. 오너 의지 없이는 불가능한 투자다. 향후 매출 증대 및 기업가치 상승을 예고하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 영역에서 최초의 면역항암제 치료옵션이 탄생할 수 있을지 주목된다.지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 베이진코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 보험급여 등재를 위해 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.2024년 8월 재도전 끝에 심평원 암질환심의위원회를 통과 후 약 반년 만의 성과다. 테빔브라는 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제다.현재 우리나라에 허가 및 시판된 면역항암제는 ▲키트루다 ▲옵디보 ▲티쎈트릭 ▲임핀지 ▲바벤시오 ▲젬퍼리 ▲테빔브라 등 7종으로, 이들이 보유하고 있는 적응증은 총 64개다. 반면 급여 등재 건수는 21개 요법(약 33%)에 불과한 실정이다.여기서 아직 식도암에서 급여 목록에 등재된 약제는 없다. 현재 국내에서 식도편평세포암 1차 및 2차 이상의 치료 옵션 모두에서 백금계열 항암화학요법만이 급여가 인정된다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.상대적으로 저렴한 약가로 공급 의사를 밝힌 베이진의 테빔브라 약가협상 소식에 기대를 걸게 되는 이유다.베이진은 이미 '혁신적 신약을 합리적인 약가'에 제공, 소외된 환자를 없애겠다는 회사의 철학을 지난 혈액암 치료제인 '브루킨사(자누브루티닙)'의 급여 과정을 통해서 가시적으로 보여준 바 있다.이 회사는 또 동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 통해 일부 식도암 환자들에게 테빔브라를 무상으로 제공하기도 했다.테빔브라가 경제성평가소위원회, 위험분담소위원회, 약제급여평가위원회 등의 논의 과정을 거쳐 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였다.이에 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 패배한 형제 측이 보유 주식 일부를 모녀 측에 넘긴다. 모녀 측을 포함한 4인 연합에 672억원 규모의 주식을 매도한다.신동국 한양정밀 회장도 킬링턴 주식 일부를 넘겨받는다. 거래 이후 4인 연합 측 우호 지분은 57.21%로 확대된다. 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 승리한 4인 연합이 지배력을 더욱 공고히 한 셈이다.18일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 킬링턴에 주식 192만주를 매도하는 계약을 체결했다. 주식 처분 단가는 1주당 3만 5000원으로 주식 매각 비용은 총 672억원이다. 거래 예정일은 오는 28일이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국·송영숙·임주현 등과 4인 연합을 맺고 있다.이날 신동국 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외매수하는 주식매매계약을 맺었다. 취득 단가는 1주당 3만5000원으로 임종훈 사장이 매도한 주식 단가와 같다. 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다.거래 이후 4인 연합 측 한미사이언스 우호 지분율은 57.21%로 확대된다. 신동국 회장 지분율이 14.97%에서 16.43%로, 킬링턴 지분율이 7.03%에서 8.38%로 올라간다. 반면 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 6.46%로 낮아진다.한미약품그룹의 경영권 분쟁이 모녀 측 승리로 마무리되자 형제 측이 보유 주식 일부를 넘기는 모습이다. 경영권 분쟁에서 승리한 4인 연합 측 입장에선 지배력이 강화됐다.앞서 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다.임종윤 사장은 지난해 12월 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.41%, 형제 측 우호 지분율은 21.87%이 됐다.이에 더해 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러나면서 이사회 무게추 역시 4인 연합 측으로 옮겨졌다. 10일 형제 측 인사로 분류되는 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사, 권규찬 한미사이언스 기타비상무이사가 자진사임했다.한미약품그룹은 이번 계약을 기점으로 4인 연합 중심 견고한 거버넌스 체제를 갖췄다는 입장이다. 그룹 축은 "4인 연합은 견고한 리더십을 기반으로 한미의 영속과 발전이라는 '일치된 방향성'의 가치를 위해 흔들림 없이 상호간 협력과 소통, 협치를 할 계획"이라며 "지난 1년 여 간 대주주간 오해로 불거졌던 상호 고소, 고발은 오늘 이후 모두 취하한다"고 했다.

신동국 한양정밀 회장 [데일리팜=차지현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 킬링턴 유한회사 주식 100만주를 장외매수한다. 1주당 매입가는 3만5000원이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다.18일 금융감독원에 따르면 신 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외매수할 계획이다. 1주당 3만5000원으로 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다.한미사이언스 측은 이번 거래 목적에 대해 "경영권 안정화와 주주가치 제고"라고 설명했다.한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다.

[데일리팜=황병우 기자] 항-TSLP 종중 천식 치료제 테즈파이어(테제펠루맙)가 바이오마커와 무관한 효과를 앞세워 시장을 공략한다.아직 보험급여라는 허들이 존재하지만, 임상현장의 기대감은 큰 상황. 넓은 범용성을 바탕으로 중증 천식 환자에게 우선적으로 처방되는 패러다임을 바꿀 수 있다는 시각이다.18일 한국아스트라제네카가 개최한 테즈파이어의 국내 출시기념 간담회에서 박흥우 서울대병원 알레르기내과 교수는 천식 치료의 미충족수요가 해결될 것으로 전망했다.테즈파이어는 최초이자 유일하게 ‘인간 흉선 기질상 림포포이에틴(Thymic stromal lymphopoietin, 이하 TSLP)’을 차단하는 중증 천식 치료제다.천식 발병과 관련된 인자 중 하나인 TSLP를 차단함으로써 천식 표현형과 관계없이 광범위한 중증 천식 환자에서 증상을 조절하고 폐기능을 개선하는 효과를 보이는 것이 특징이다.박흥우 서울대병원 알레르기내과 교수지난 2023년 12월 '기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지 치료'에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 한국아스트라제네카는 테즈파이어를 1분기 중으로 국내 출시될 예정이다.특히 테즈파이어는 바이오마커의 한계를 넘어 중증 천식 환자들의 치료 기회를 확대했다는 점에서 주목받고 있다.현재 천식 진단 및 치료의 큰 어려움 중 하나는 질환 자체가 보이는 다양한 표현형에 있다.각 표현형에 대한 명확한 바이오마커가 부족해 정확한 진단이 어렵고, 이는 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 큰 어려움을 초래할 수 있다는 의미로 비2형 염증 환자를 위한 치료 옵션은 여전히 제한적이다.박흥우 교수는 "생물학적제제의 등장으로 중증 천식 환자들의 예후가 개선됐으나, 여전히 미충족 수요가 존재한다"며 "중증 천식은 환자 개인의 삶의 질 저하뿐 아니라 사회적으로도 큰 부담으로 이어지는 질환으로, 더 효과적인 치료 대안이 절실한 상황이다"고 설명했다.이런 상황에서 테즈파이어가 가진 천식 염증 연쇄 반응의 시작점에 있는 TSLP를 차단하는 기전은 차별성을 부여할 것이란 시각이다.테즈파이어는 임상 2상 PATHWAY 연구와 임상 3상 NAVIGATOR 연구를 통해 중증 천식 환자에서 천식 표현형 및 바이오마커 수치와 관계없이 천식 악화율을 임상적으로 유의미하게 개선하는 효과를 보였다.이화영 서울성모병원 교수는 "혈액 호산구 또는 호기성산화질소(FeNO)가 낮은 환자에도 작용하는 등 바이오마커에 국한되지 않고 다양한 중증 천식 환자를 대상으로 치료할 수 있어 중증 천식 치료의 패러다임이 전환됐다"고 말했다.또 이 교수는 "계절 및 동반 질환 유무와 관계없이 천식 악화를 감소시키는 효과를 보여, 중증 천식 환자들의 치료 기회가 더 확대될 것으로 기대된다"고 전했다.중증천식 표준치료 노리는 테즈파이어…"우선 치료 고려할 것" 다만 테즈파이어는 기존 치료가 듣지 않는 경우로 적응증이 제한되어 있고 아직 건강보험급여가 적용되지 않는 한계도 존재한다.이화영 서울성모병원 교수테즈파이어가 2형 염증과 비(非)2형 염증을 구분하지 않고 사용할 수 있어 바이오마커를 찾기 어려운 중증 천식 환자에서 임상 현장의 활용도는 점차 커질 것으로 예측됐다.박 교수는 "2형 염증 비2형 염증까지 확장할 수 있는 특징을 가지고 있다. 넓은 범위에 효과가 있는 치료제를 사용하고 이후 좀 더 폭을 좁혀 치료제를 선택하는 고민이 있을 수 있다"고 언급했다.또 이 교수는 "폐렴을 예로 들어, 균이 잘 나오지 않을 때 넓게 사용되는 경험적 항생제처럼, 중증 천식에서도 2형 염증의 판단이 어려울 때 테즈파이어를 효과적으로 사용할 수 있다"고 강조했다.하지만 여전히 급여의 제한이 있어 당장 치료제 사용이 가능한 중증 천식 환자는 10~20% 정도가 될 것으로 전망된다. 결국 회사의 급여진입을 위한 노력이 필요하다는 의미다.이에 대해 김지영 한국아스트라제네카 호흡기·면역 사업부 전무는 "중증 천식이 경제적 부담이 가중되는 질환이라는 점에서 공감하고 있다"며 "환자의 경제적 부담을 줄이기 위한 환자지원프로그램을 신중하게 고려 중이다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보했다. 최대주주로 지배력을 강화하며 경영권 분쟁을 끝냈다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 종료됐다.파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 씨티씨바이오 최대주주로서 주식 등의 대량보유 상황을 대표 보고자로 공시했다고 18일 밝혔다. 공시에 따르면 파마리서치의 씨티씨바이오 보유 지분은 32.94%다.이번 공시는 씨티씨바이오의 경영권 분쟁을 정리하고 안정적인 경영을 추진하기 위한 전략적 조치의 일환이다. 파마리서치는 에스디인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)를 공동보유자로 포함해 연명보고를 진행했다.파마리서치 관계자는 "씨티씨바이오의 경영 안정화를 최우선으로 고려해 에스디비인베스트먼트 및 바이오노트와 긴밀히 협력하고 있다. 기업 가치를 극대화하고 더욱 경쟁력 있는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.남겨진 숙제들파마리서치는 씨티씨바이오의 경영 정상화를 선언했다.해결할 숙제는 많다. 대표적으로 실적 회복이다.씨티씨바이오 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다.영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다.실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다.종합하면 동물의약품 해외 사업을 정비하고 수익성 강화를 위해 판관비 통제가 필요하다는 해석이 나온다. 여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 원투정의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다.주가 관리도 필요하다. 3년 최대인 2023년 8월 21일 1만4710원(종가)에서 올 2월 18일 7350원까지 내려온 상태다. 반토막 난 주가는 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다.경영진 교통정리도 필수다. 씨티씨바이오는 지난해 12월부터 이민구, 조창선에서 조창선 단독대표 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 사람으로 지난해 3월 주주총회에서 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성했던 인물이다. 향후 김신규 전 파마리서치 대표가 씨티씨바이오 대표가 될 가능성이 언급된다.한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다. 파마리서치 시가총액은 18일 종가 기준 3조951억원이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유럽연합(EU)이 의약품 분야에서 미국의 최대 무역수지 적자국에 이름을 올렸다. 미국 입장에서 의약품 분야 무역수지 흑자국은 중국으로 나타났다. 한국의 경우 미국과 의약품 무역에서 주요 교역국으로 자리 잡지는 못했지만, 꾸준히 무역 규모가 증가하는 추세다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 18일 '미국 의약품 수출입 현황 자료'를 공개했다. 자료에 따르면 유엔(UN) 무역통계데이터 집계 결과 지난해 기준 미국은 의약품 분야에서 1180억달러의 무역수지 적자를 기록했다. 미국은 의약품 943억 달러를 수출하고 2126억 달러를 수입했다. 전년보다 의약품 무역수지 적자 폭이 305억 달러 증가했다.의약품은 미국이 수입하는 품목 중 5번째로 수입 규모가 크고, 수출 품목 중에는 6번째로 수출 규모가 큰 품목이다. 미국은 전 세계 의약품 최대 수입 국가이자 전 세계에서 2번째로 의약품을 많이 수출하는 국가로 꼽힌다.2024년 기준 미국산 의약품의 주요 수출국은 ▲중국(95억 달러) ▲네덜란드(87억 달러) ▲일본(84억 달러) ▲독일(77억 달러) ▲캐나다(68억 달러) 순으로 집계됐다. 미국에서 한국으로 수출은 17억8000만 달러로 1.9%를 차지했다. 한국은 미국에서 의약품을 수출하는 국가 가운데 17위였다.같은 기간 미국이 의약품을 수입하는 주요 나라는 ▲아일랜드(503억 달러) ▲스위스(190억 달러) ▲독일(172억 달러) ▲싱가포르(153억 달러) ▲인도(127억 달러) 순으로 조사됐다. 한국에서 수입된 의약품 규모는 39억7000만 달러로 1.9%에 해당했다. 한국은 미국의 의약품 수입 국가 중 16위를 기록했다.미국 입장에서 의약품 분야 최대 수입국이자 최대 무역수지 적자국은 EU였다. EU에서 미국으로 의약품 수출은 2002년에서 2023년까지 약 20년 동안 연평균 8.8% 늘었다. EU와 무역수지 적자가 지속해서 심화한 셈이다. EU의 대미 무역수지는 2022년 540억 유로, 2023년 450억 유로의 흑자를 보였다.중국은 미국의 의약품 분야 수출국 1위이자 무역수지 흑자국으로 나타났다. 2024년 기준 미국의 중국 대상 의약품 수입액은 78억4000만 달러, 수출액 94억은 9000만 달러로 16억5000만 달러의 무역수지 흑자를 냈다. 수입량 기준으로 2021년 미국이 중국에서 수입한 의약품이 전체 수입 의약품 중 23.6%로 1위를 차지, 중국이 의약품 공급망 측면에서 중요한 역할을 했다. 한국의 경우 미국과 의약품 무역에서 아직 주요 교역국으로 자리 잡지는 못한 상태다. 한국은 미국의 의약품 수입국 16위, 수출국 17위를 차지했다.다만 꾸준히 무역 규모가 증가하는 추세다. 작년 기준 미국이 한국에서 수입하는 의약품은 39억8000만 달러로 전년 26억2000만 달러 대비 13억6000만 달러가 증가했다.실제 관세청 수출입 실적에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만 달러에 달한다. 국산 의약품의 미국 수출액은 최근 10년간 급격히 증가했다. 2015년 3300만 달러에 그쳤던 미국 수출액은 2019년 4억3500만 달러로 4년 새 13배 이상 늘었다.이어 코로나 팬데믹 사태를 겪으며 수출액은 더욱 늘었고, 2021년엔 10억 달러 이상으로 확대됐다. 엔데믹 이후로는 다소 주춤했으나, 지난해엔 전년대비 50% 증가하며 역대 최대 수출실적을 달성했다.2024년 기준 미국으로 수입된 한국산 의약품 중 바이오의약품 비중은 94.2%였다. 바이오시밀러와 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 증가에 따른 결과로 분석된다. 미국 정부가 약가 인하와 공급망 다각화를 추진하는 상황에서 한국의 경쟁력이 부각될 가능성이 크다는 평가다.바이오경제연구센터는 "한국은 의약품 분야에서 아직 미국의 상위권 교역 국가에는 이르지는 못했다"면서도 "고가 오리지널 바이오의약품보다 저렴한 바이오시밀러와 미국 제약 기업이 필요로 하는 바이오의약품 위탁생산 물량 등 바이오의약품의 미국 수입이 증가하고 있어 트럼프 행정부에서 추진하는 약가 인하와 공급망 안정화에 중요한 역할을 할 수 있는 파트너 국가"라고 했다.