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마이크로바이옴 신약 나올까…K-바이오, 임상 본격 진입[데일리팜=손형민 기자] 체내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 기반 항암신약이 본격 임상 단계에 진입했다. 최근 쎌바이오텍은 임상 개시를 알렸으며, 지놈앤컴퍼니는 임상2상 연구가 순항 중인 것으로 나타났다. CJ바이오사이언스와 자이이바이옴 등 다른 국내 제약바이오기업들도 이 분야에 도전장을 내밀었다.쎌바이오텍, 대장암 타깃 마이크로바이옴 항암신약 개발22일 관련 업계에 따르면 쎌바이오텍은 최근 마이크로바이옴 기반 대장암 신약후보물질 'PP-P8'의 임상1상 연구를 시작했다.쎌바이오텍은 CBT유산균 듀오락을 개발한 회사로, 유산균을 활용한 대장암 치료제 개발에 전념하고 있다.임상은 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 쎌바이오텍 신약후보물질 'PP-P8'의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 실시기관은 서울대병원이다.마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 단어로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 미생물을 활용해 개발된 치료제는 부작용 이슈가 적고, 미충족 수요가 높은 질환 치료 가능성에 대한 기대도 높다.몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데, 개발사들은 이 중 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품 개발에 활용하고 있다.현재까지는 마이크로바이옴이 장내 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤& 8729;혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인됐다. 제품화도 장질환 대상 마이크로바이옴 치료제만 성공했다.지난해 2022년 스위스 제약회사 페링제약이 마이크로바이옴을 활용한 장질환 치료제 ‘레비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 처음으로 상용화 단계에 진입했다. 지난 2023년 미국 세렉스테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기반 염증성장질환 신약 '보우스트'도 FDA의 허가를 얻어냈다.다만 현재까지 마이크로바이옴 항암신약이 상용화된 사례는 없다. 쎌바이오텍은 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제생산 하도록 개발된 유산균을 활용해 마이크로바이옴 항암신약을 개발해 내겠다는 계획이다. 이 기전은 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연상태보다 100배 이상 생산해 암을 치료할 수 있다고 알려진다.임상단계 진입...담도암·위암·비소세포폐암 등 타깃셀바이오텍뿐만 아니라 국내에서 마이크로바이옴을 활용해 항암신약을 개발 중인 회사는 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 지아이바이옴 등이 있다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다.GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다. 현재 MSD와 머크의 면역항암제와의 병용요법 임상을 진행하고 있다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 신약후보물질 파이프라인 지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용투여를 통해 기존 면역항암제 효능을 높이는 전략과 동시에 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자를 대상으로 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다.GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난해 6월 IND 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다.임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었으며, 환자 투약을 모두 완료했다.지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다.지아이이노베이션 관계사 마이크로바이옴 신약개발 기업 지아이바이옴은 지난 2023년 임상1상시험계획을 승인받고 연구를 진행 중이다.이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 진행되고 있다. 지아이바이옴은 임상을 통해 GB-X01의 안전성과 내약성을 평가하고 투여 전 후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다.GB-X01은 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보됐으며, 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제다. 이 회사에 따르면 GB-X01과 NK세포치료제 병용요법은 대장암 표준치료요법으로 활용되는 플루오로우라실, 베바시주맙(제품명 아바스틴) 대비 가능성을 보였다.CJ바이오사이언스는 2023년 1월과 6월, 각각 미국과 한국에서 마이크로바이옴 신약후보물질 'CJRB-101'의 임상1/2상을 승인받고 개발을 진행 중이다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발효 과정에 영향을 미치는 유산균 ‘류코노스톡 메센테로이데스’를 활용해 개발한 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키는 한편, 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전을 갖고 있다.현재 CJ바이오는 CJRB-101을 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 환자 대상으로 가능성을 확인 중이다. CJRB-101을 통해 폐암의 80%가량을 차지하는 비소세포폐암 시장을 우선적으로 공략할 계획이다.전임상에서 CJRB-101의 세포막 성분은 대식세포의 톨유사수용체(TLR4)를 자극해 신호가 전달되는 것으로 나타났다. 또 암세포를 없애는 데 영향을 주는 특정 세포의 수가 늘어나는 결과도 확인됐다.지난해 열린 미국암학회(AACR)에서 공개된 연구결과에 따르면 CJRB-101은 면역세포인 자연살해(NK)세포의 활성을 촉진하고 암의 전이에 관여하는 혈관신생과 관련된 인자를 억제한다는 내용도 공개됐다.CJ바이오는 CJRB-101와 키트루다 병용요법의 국내 임상을 올해 상반기 내로 마무리 하겠다는 계획이다.2025-02-22 06:20:45손형민 -
'2500억 유증' 차바이오 "R&D 투자 확대...주주소통 강화"[데일리팜=차지현 기자] 2500억원 규모 유상증자를 추진 중인 차바이오텍이 기업설명회(IR)를 열고 연구개발(R&D) 현황과 향후 성장 전략을 공개했다. 기존 주주 반발과 금융당국 제동을 의식해 시장과 소통에 더욱 적극적으로 나서는 분위기다.차바이오텍은 21일 서울 여의도에서 IR을 개최했다. 대규모 유상증자를 앞두고 경영 진행 현황과 R&D 진행 경과 등을 설명하기 위한 목적이다.앞서 차바이오텍은 지난해 12월 총 2500억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주를 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다.차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 1000억원을 R&D에 투입할 계획이다. 또 차헬스케어에 900억원을, 마티카홀딩스에 200억원을 출자한다. 이외 자금은 생산설비 시설 투자, 사업운영 등에 사용한다.유상증자 발표 이후 차바이오텍 소액주주 연대는 즉각 반발하고 나섰다. 차바이오텍이 반복적으로 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW), 전환상환우선주(RCPS) 등을 발행하면서 주주가치가 크게 훼손됐다는 게 소액주주 연대 측 주장이다. 소액주주 연대는 차바이오텍이 이번 유상증자로 조달하는 자금의 절반가량이 차바이오텍 계열사 투자 재원으로 활용된다는 점도 문제 삼았다.금융감독원 역시 유상증자에 제동을 걸었다. 금감원은 지난달 7일 차바이오텍이 제출한 증권신고서 심사 결과 형식과 중요사항 기재 등이 미흡하다며 정정신고서 제출을 요구했다. 이후 차바이오텍은 세 차례 정정신고서를 제출한 뒤 당국 심사를 기다리고 있다.소액주주 반발이 이어지고 당국의 심사 문턱이 높아지는 상황에서 차바이오텍은 주주와 소통 강화를 위해 총력을 기울이는 모습이다. 차바이오텍은 이번 자금 조달의 당위성을 피력하는 동시에 향후 성장 전략 등을 자세하게 제시했다.차바이오텍 측은 "당사가 영위하는 세포유전자치료제 연구개발, 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 등은 글로벌 시장에서 치열한 경쟁이 진행 중이며 경쟁력 확보를 위해 적재적소에 투자가 필요한 시점"이라며 "만약 이러한 투자가 이뤄지지 못한다면 당사는 글로벌 시장 내에서 경쟁력을 유지하기 위한 토대를 구축하기 힘들 것으로 판단된다"고도 했다.(자료: 차바이오텍) 유상증자를 통해 확보한 자금으로 R&D 측면에서 선택과 집중을 통한 성과 창출을 강조했다. 먼저 첨단재생의료법 관련 임상 연구 프로젝트를 최우선적으로 진행, 첨생법에 근거한 치료허가를 획득해 국내 사업화를 추진한다는 구상이다. 현재 계획된 다양한 연구 중 우선 순위 조정해 기술이전 속도를 앞당기겠다고도 했다.차바이오텍이 소유한 미국 내 LA HPMC 병원을 앞세워 글로벌 진출도 가속화한다. 북미를 포함한 아태지역 시장은 직접 진출, 그 외 주요 시장은 현지 파트너십 등을 통해 입지를 강화하겠다는 복안이다.세포유전자치료제(CGT) CDMO 사업도 강화한다. 마티카 바이오테크놀로지가 미국 현지에 생산 시설을 보유한 만큼, 미국 정부의 생물보안법에 따른 지리적 이점을 확보할 것이라는 게 회사 측 설명이다.차바이오텍은 이날 공시한 정정 신고서를 통해서도 주주권익 보호 방안을 자세하게 공개했다. 구체적으로 소통 창구를 늘리고 소통 전담 부서 인력을 꾸려 주주와 커뮤니케이션을 강화하겠다고 약속했다.차바이오텍 측은 "유상증자 결정 이후 현재까지, 개인주주와 일반투자자 대상 대면 미팅 4회, 유선 의견청취와 소통 통화 501회 등 총 505회의 커뮤니케이션을 진행했고, 기관투자자와 대면 커뮤니케이션을 5회 진행했다"면서 "주주 요구 사항이나 불만 사항에 대해 경영진과 공유하며, 소통에 성실하게 임하고 있다"고 했다.이어 "불특정 투자자에 회사 최신 소식을 직접 증권채널에 전할 수 있는 뉴스 플랫폼을 개발해 올 상반기 중 도입할 계획"이라면서 "분기 실적 발표에 대한 컨텐츠(동영상)를 제작하고 매 분기별 실적 발표 이후 실적 보고 컨텐츠를 스트리밍 하는 서비스를 정례화 하겠다"고도 했다.2025-02-22 06:17:48차지현 -
대웅 나보타, 선풍적 인기비결은 혁신적 품질관리[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타(수출명: 주보·Jeuveau)의 데이터 무결성 강화를 위해 동물시험에 LIMS를 활용한 프로젝트를 주도적으로 이끌고 있어 주목된다.LIMS(Laboratory Information Management System)는 품질관리(QC) 시험 데이터를 체계적으로 기록·관리하고 실험 프로세스를 효율적으로 운영할 수 있도록 지원하는 실험실 정보 관리 시스템으로 시험 과정의 자동화·데이터 무결성 강화·실시간 시험 기록 가능 등의 장점이 있다.여기에 한발 더 나아가 정확·재현성을 확보하기 위한 일환으로 주사기를 수작업으로 조작·투여하는 기존 방식에서 정량 투여가 가능한 시스템을 도입하는 프로젝트도 함께 진행, 투여 정확도를 높이고 실험자 간 편차를 최소화해 재현성을 향상시키고 있다.LIMS를 동물시험에 도입함에 따라 여러 개의 시험을 하나의 시험기록서로 통합해 관리할 수 있게 효율적으로 바뀌면서 시험자가 실험 자체에 더 집중할 수 있는 환경 구축과 데이터의 일관성 향상 그리고 오류 가능성도 한층 감소했다.대웅제약 QC팀은 글로벌 톡신제제 나보타 등을 포함한 케미칼·바이오의약품이 규정된 품질 기준을 충족하는지 확인하는 업무를 수행하고 있다.보툴리눔 톡신 원액과 반제품의 유효성은 통물시험을 통해 확인하는데, 보툴리눔 톡신 단백질은 화학적 분석만으로는 역가를 정확하게 측정하기 어려워, 각국 약전에서는 동물시험을 표준방법으로 규정하고 있다.동물시험에서 가장 중요한 것은 정확성과 재현성이다. 실험 데이터가 정확해야 실제 생리적·약리학적 반응을 제대로 반영하고 있는지 판단할 수 있고, 동일한 조건에서 실험을 반복했을 때 일관된 결과가 나와야만 신뢰할 수 있는 결론을 내릴 수 있기 때문이다.만약 데이터가 부정확하거나 실험마다 달라진다면 연구 결과를 신뢰하기 어려워 추가 실험이 불가피하다.미국 뉴욕 타임스퀘어 거리에서 상영되고 있는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 광고. 이같은 나보타의 혁신적 품질관리시스템은 제품력으로 그대로 이어져 글로벌 시장의 주목을 한 몸에 받고 있다.특히 안티에이징과 건강관리를 중요하게 생각하는 미국 MZ 세대 사이에서 큰 인기를 끌고 있다.나보타는 미국 내 보툴리눔 톡신 미용 시장에서 시장 점유율 2위를 기록할 정도로 높은 수요를 자랑한다.지난 2014년 출시해 올해 11주년을 맞는 나보타는 98% 이상 고순도 톡신을 정제하는 '하이 퓨어 테크놀로지'(HI-PURETM Technology) 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전세계 67개국에서 허가를 획득하고 80여개국과 파트너십을 맺고 있다.대웅제약은 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 승인을 받으며 본격적인 글로벌 확장에 나섰다.FDA 승인 이듬해 매출 500억원을 돌파하고 2023년 1500억원 수준까지 빠르게 성장했다.매출 80% 이상이 해외에서 이뤄지며, 2030년까지 연평균 20% 성장을 통해 글로벌 매출 5000억원 달성을 전망하고 있다. 에볼루스와 파트너십을 통해 '주보'라는 이름으로 시장점유율 11%를 기록하며 영향력을 확대하고 있다.대웅제약은 나보타의 치료 시장 진입을 위해 파트너사 이온바이오파마를 통해 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 임상시험에 박차를 가하고 있으며, 탈모 치료제로서의 가능성도 확인됐다.2025-02-22 06:00:54노병철 -
프리베나20 NIP 논의 진전…상반기 진입 가능할까[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20이 소아 국가필수예방접종(NIP)의 진입과 함께 올해 상반기 중 출시를 노리는 모습이다.프리베나20 제품사진제약업계에 따르면 질병관리청과 화이자는 프리베나20의 NIP 여부에 대한 논의에 진전을 이룬 상황이다.프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.식약처 허가 기준 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 접종할 수 있다.당초 프리베나20의 NIP의 진입은 해를 넘길 것이라는 게 중론이었다. 지난 1월 조달청이 질병관리청 수요 '2024년 국가예방접종백신 소아용 폐렴구균 13가(PCV13가)' 등 총 163건, 약 1202억원 상당의 물품구매 입찰을 집행계획을 발표했기 때문이다.현재 프리베나13이 NIP에 진입한 상황에서 질병청이 급하게 NIP를 추진할 이유가 없고, 조달청의 입찰 계획까지 발표하면서 프리베나20의 NIP 진입은 더 늦어질 것이라는 게 업계의 관측이었다.다만 이후 프리베나20의 NIP에 대한 논의가 진전을 이루면서 이르면 올해 상반기 중으로 NIP 진입 가능성이 점쳐지고 있다. 이 과정에서 화이자가 제시한 프리베나20의 가격이 정부와의 타협점을 찾았을 것이라는 시각이 우세하다.그럼에도 아직 예방접종전문위원회 논의 등 거쳐야 할 과정이 많이 남아 있는 상황.쟁점이 있다면 예접위 논의에서 프리베나13의 NIP가 유지되면서 프리베나20과 동시에 접종이 이뤄질지, 프리베나20으로 완전히 전환될지 또 지난해 NIP에 진입한 15가 백신인 박스뉴반스와의 교차 접종에 관한 판단이 존재한다.그러나 이미 해외에서 프리베나20이 주요 가이드라인에서 권고되고 있다는 점을 고려했을 때 비용의 문제가 없다면 프리베나20의 NIP 진입에 대한 큰 허들은 없을 것으로 전망된다.프리베나20의 영유아 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지하게 된다.한국화이자제약과 한국백신은 지난 1월, 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺었다.국내에는 이르면 오는 4월에 프리베나20이 출시될 것으로 점쳐지고 있다. NIP 논의 결과에 따라 앞선 박스뉴반스와 마찬가지로 출시와 동시에 NIP 진입이라는 호재를 등에 업을 수 있게 된다.이 경우에 프리베나20은 앞선 프리베나13의 점유율을 자연스럽게 흡수하는 방식으로 영업전략을 구사할 가능성이 높다.화이자 관계자는 "프리베나20이 국가예방접종에 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 최선을 다해 준비하고 있다. 관련 부서와 긴밀히 협력해 필요한 절차를 준비 중이다"고 말했다.2025-02-22 06:00:25황병우 -
담즙성 담관염치료제 '아이커보' 국내 상륙 예고[데일리팜=어윤호 기자] 담즙성 담관염 신약 '아이커보'가 국내에 론칭될 전망이다.관련 업계에 따르면 입센코리아는 이중 퍼옥시좀 활성화 수용체 알파/델타(PPAR α,δ) 작용제 아이커보(Iqirvo, 엘라피브라노)의 식품의약품안전처 허가 절차를 진행 중이다.이 약은 지난해 6월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 아이커보는 원발성담즙성담관염 적응증에 대해 지난해 6월 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.세부적인 적응증은 우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 내약성 문제로 인해 UDCA 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들을 위한 치료이다.FDA의 신속 승인은 3상 ELATIVE 연구의 알칼리인산분해효소(ALP) 감소 데이터에 근거해 이뤄졌으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다. 입센은 현재 확증 임상시험인 ELFIDENCE 연구를 진행중이다. 이 결과에 따라 지속 승인 여부가 결정된다.해당 연구에서 엘라피브라노는 유리한 혜택 및 위험 데이터를 통해 PBC 환자를 위한 효과적인 2차 치료제임을 입증했다.& 65279;한편 지난해 유럽간학회 연례학술회의(EASL 2024)에서는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자 161명을 대상으로 엘라피브라노의 안전성과 유효성을 평가하고 있는 임상 3상 ELATIVE의 추가 분석 결과 2건이 연이어 공개됐다.추가로 공개 연구 결과는 72주차 분석 결과로, 엘라피브라노군에 배정된 108명중 30명(28%), 위약군 53명 중에서는 13명(25%)가 72주까지 치료를 유지했다.2025-02-22 06:00:00어윤호 -
메이린의원, 일본 의사 대상 '트리필프로' 우수성 공유[데일리팜=이석준 기자] 메이린의원은 잠실 롯데호텔점 유기웅 대표원장이 일본 의사들을 대상으로 트리필프로(Trifill Pro) 제품 강연 및 시연을 진행했다고 21일 밝혔다.이번 행사는 최신 미용·피부 치료 기술에 대한 정보 공유와 임상 적용 방안을 논의하는 자리로 마련됐다.유기웅 원장은 최신 미용·피부 치료 기술의 주요 특징과 임상적 적용 사례를 공유하며 트리필 프로를 활용한 여드름 흉터 개선과 피부 리쥬비네이션 방법을 설명했다.실제 시연을 통해 시술 과정과 즉각적인 효과를 직접 확인하면서 참석자들의 이해도를 높였다.행사에 참석한 일본 의사들은 '트리필 프로'의 우수한 효과와 안전성, 지속적인 개선 가능성에 대해 관심을 보였으며 향후 협업 및 도입 가능성에 대한 기대감을 보였다.메이린의원은 “국내외 의료진과의 지속적인 교류를 통해 최신 미용·피부 치료 기술을 공유하고 발전시키는 데 기여할 것이다. 앞으로도 다양한 연구와 임상적 접근을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.한편 메이린의원은 첨단 미용·피부 치료 솔루션을 제공하는 의료 기관이다. 최신 트렌드에 맞춘 시술과 연구를 통해 국내외 의료진과 협력하고 있다.2025-02-21 18:18:07이석준 -
JBK랩, 베르티스와 헬스케어 플랫폼 개발 업무협약제이비케이랩과 베르티스는 지난 19일 대전 연구소에서 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에 참석한 장봉근 제이비케이랩 대표(왼쪽)와 한승만 베르티스 대표. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 베르티스와 대덕연구단지 내 제이비케이랩 대전연구소에서 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 유전자 검사와 혈액 단백질 분석을 기반으로 한 맞춤형 건강 관리 모델을 개발하겠다는 계획이다.제이비케이랩과 베르티스는 셀메드 제품에 대한 인체 적용 시험을 수행하고 혈액 단백질 분석과 유전자 검사 데이터를 통해 제품의 효능을 과학적으로 증명해 나가겠다는 목표를 세웠다. 또 양사는 셀메드 제품과 혈액 분석 서비스를 결합한 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼 사업 모델을 함께 검토하며, 혁신적인 비즈니스 모델을 제시할 예정이다.제이비케이랩은 지난 2008년 약사인 장봉근 대표가 창립한 바이오 기업으로, '세포교정영양요법(OCNT)'을 기반으로 천연물 영양소를 활용해 세포 건강을 증진시키는 제품을 개발하며 주목받기 시작했다.최근 제이비케이랩은 보건복지부로부터 'DTC 유전자 검사기관' 인증을 획득하며, 개인 맞춤형 건강 관리 솔루션을 제공할 준비를 마쳤다. DTC 유전자 검사는 소비자의 유전자 정보를 기반으로 비타민, 미네랄 대사, 지방산 농도 등 개인 맞춤형 건강 관리 정보를 제공하며, 향후 제이비케이랩은 웰니스 항목도 지속적으로 확장할 예정이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "DTC 유전자 검사기관 인증을 획득함으로써 제이비케이랩은 더욱 신뢰할 수 있는 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공할 수 있게 됐다"라며 "이를 바탕으로 유전자 분석과 단백질 분석의 융합을 통해 혁신적인 헬스케어 솔루션을 선보이겠다"고 말했다. 2014년 설립된 베르티스는 단백질체학(프로테오믹스) 기술을 활용해 질병의 진단, 분석 솔루션을 개발하는 정밀의료 기술 기업으로, 유방암 조기 진단 혈액 검사 솔루션 ‘마스토체크’와 팬오믹스 통합 분석 솔루션 ‘PASS’를 통해 프로테오믹스 기술 상용화에 성공했다. 베르티스는 혈액 단백질 분석을 통해 질병의 원인과 상태를 진단하는 혁신적인 바이오마커를 발굴하고, 이를 활용한 정밀의료 솔루션을 제시하고 있다.한승만 베르티스 대표는 "프로테오믹스 기술은 단백질을 분석해 질병의 진단과 건강 상태를 파악하는 데 핵심적인 역할을 한다"라며 "이번 협약을 통해 혈액 단백질 분석 데이터를 활용해 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션을 제공하고, 제이비케이랩과 함께 이를 대중화 할 수 있는 모델을 개발할 것"이라고 전했다.2025-02-21 13:30:31손형민 -
'4천억 주식 매도'...상속세·대출 급한 불 끈 한미 오너가[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁은 끝났지만 오너일가 상속세 문제는 여전히 풀어야 할 과제다. 아직 납부해야 할 상속세가 남은 데다 주식담보대출 계약 만기가 속속 다가오고 있다. 오너일가는 지난 6개월 동안 총 4000억원 이상의 보유 주식을 매각해 자금을 확보하면서 급한 불은 끈 분위기다.차남 주식 매도로 분쟁 종지부…상속세 납입일·주담대 만기도 속속 도래21일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 최근 보유 주식 192만주를 킬링턴에 장외매도하는 주식매매계약을 체결했다. 보유 주식 633만9428주의 30.29%를 넘긴다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 총 672억원이다. 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 9.27%에서 6.46%로 낮아진다.킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국·송영숙·임주현 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다.앞서 한미사이언스가 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환한 데 이어, 임종훈 사장이 4인 연합 측에 보유 주식을 넘기면서 1년 이상 진행된 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 종지부를 찍게 됐다.임종훈 사장의 주식 매도 배경으로 주식담보대출 계약이 거론된다. 지난 3일 기준 임종훈 사장의 주식담보대출 잔액은 713억원이다. 임종훈 사장은 보유 주식 391만2643주를 담보로 농협은행, 한국증권금융 등을 대상으로 9차례에 걸쳐 대출을 받았다. 이 가운데 KB투자증권과 체결한 100억원 규모 주식담보대출 계약이 지난 17일 만기됐다.2020년 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장 별세 이후 유족들은 5400억원가량 상속세 부담을 안게 됐다. 송 회장이 2200억원, 나머지 세 자녀가 나란히 1000억원 안팎의 상속세를 떠안았다. 이들 오너일가는 상속세 재원 마련을 위해 은행과 증권사 등으로부터 주식담보대출을 받았다. 결국 상속세는 경영권 분쟁의 도화선이자 분쟁의 판도를 바꾼 결정적 요인이었던 셈이다. 임종훈 사장이 맺은 나머지 주식담보대출 계약 만기도 순차적으로 도래한다. 임종훈 사장은 주식 처분으로 주식담보대출 상환 자금을 마련하면서 급한 불은 끈 상태다.임종훈 사장이 한국증권금융과 맺은 주식담보대출 계약 만기가 임박했다. 임종훈 사장이 지난 2022년 보유 주식 90만6600주를 담보로 160억원을 빌린 계약이 25일 만료된다. 주식담보대출 계약을 연장하지 않을 경우 일주일 내로 이를 상환해야 한다.유안타증권, NH투자증권, 대신증권과 맺은 4건의 주식담보대출도 내달로 만기가 예정돼 있다. 이들 4건의 대출 금액은 총 100억원이다. 임종훈 사장이 농협은행과 2015년 120억원 규모로 체결한 주식담보대출 만기일은 4월 말이다. 임종훈 사장이 상반기 내로 갚아야 하는 주식담보대출만 380억원이다. 이외 농협은행(23억원)과 한국증권금융(210억원)과 맺은 주식담보대출 계약도 각각 오는 8월과 12월 계약이 끝난다.임종윤 한미사이언스 사장과 임주현 한미사이언스 부회장 역시 주식담보대출 리스크에서 자유롭지 않지만 주식 매도로 상환 자금을 마련하며 한숨을 돌렸다.임종윤 사장은 3남매 중 주식담보대출이 가장 많다. 지난 3일 기준 임종윤 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 319만1774주를 담보로 1038억원을 빌렸다. 하나은행, 한국증권금융 등과 3건의 주식담보대출 계약을 맺고 있다.임종윤 사장은 지난달 말 주식담보대출 780억원 어치를 상환했다. 한국증권금융에서 빌린 주식담보대출 4건을 모두 갚았다. 임종윤 사장은 최근 미래에셋증권, NH투자증권, 하나증권, 대신증권 등과 체결한 주식담보대출 계약 7건도 해지했다. 800억원에 육박하는 대출을 갚고도 1000억원 이상의 주식담보대출이 남았다는 얘기다.해당 주식담보대출은 모두 상반기 내 계약이 종료된다. 임종윤 사장이 한국증권금융과 25억원 규모로 맺은 주식담보대출 계약은 지난 8일 만기가 끝났다. 하나은행과 체결한 계약(620억원)은 오는 4월, 한국증권금융과 체결한 계약(393억원)은 오는 5월 만기가 돌아온다.임 부회장의 경우 보유 주식 234만1814를 담보로 총 515억원의 주식담보대출을 받고 있다. 임 부회장은 최근 한미사이언스 주식 6만5374주를 담보로 BNK투자증권으로부터 빌린 15억원을 완납했다.또 임 부회장은 기존 계약의 만기일이 다가오면서 최근 증권사와 연장 또는 신규 주식담보대출 계약을 체결했다. 한국투자증권, 미래에셋증권, BNK투자증권, KB투자증권과 연장 계약을 맺었고 NH투자증권, 한국증권금융과는 대출 금액은 유지하면서 담보 주식 수를 늘려 잡았다.임 부회장이 체결한 주식담보대출 계약 6건 중 올 상반기 만기가 돌아오는 계약은 4건(NH투자증권·한국투자증권·미래에셋증권·BNK투자증권)이다. 이들 주식담보대출 계약 규모는 215억원이다. 나머지 2건의 계약의 만기일은 각각 오는 8월과 내년 1월이다.오너일가의 상속세 납부 기한도 가까워지고 있다. 한미약품그룹 오너일가는 상속세를 연부연납 제도를 활용해 5년간 6차례에 걸쳐 분할 납부하고 있다. 연부연납 제도는 납부세액이 2000만원을 초과할 경우 관할 세무서장으로부터 허가받아 5년 이내 분할납부할 수 있도록 하는 제도다.이들 오너일가는 지난해까지 총 상속세의 3분의 2 정도를 납부한 걸로 파악된다. 임종윤 사장은 작년 3월, 송 회장과 임 부회장, 임종훈 사장은 작년 11월 중 4차분을 완납했다. 현재 이들 오너일가에 남은 상속세는 약 1700억원이다. 송 회장이 800억원, 세 자녀가 각각 300억원으로 추정된다. 5차 상속세 납입 기한은 올 상반기다.상속세·대출 재원 마련 안간힘…한미 오너가, 반 년 새 주식 4445억 매도한미약품그룹 오너일가는 경영권 분쟁을 겪는 과정에서도 상속세 납부와 주식담보대출 상환을 위해 주식을 잇달아 처분해 왔다.송 회장과 임 부회장은 지난해 9월 신 회장에 보유 중인 한미사이언스 주식 중 444만4187주를 팔았다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.36%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘긴 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.01%였다. 모녀 주식 일부는 한양정밀이 매수했다.모녀는 지난해 12월에도 킬링턴에 한미사이언스 주식 116만9080주를 매각했다. 송 회장이 보유 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장이 37만1080주(0.54%)를 130억원에 팔았다. 이 거래로 송 회장과 임 부회장이 처분한 주식 규모는 409억원이다. 이어 임종훈 사장이 작년 11월 시간외 대량매매(블록딜)로 주식을 처분했다. 임종훈 사장은 당시 보유 주식 105만주(1.54%)를 1주당 2만9900원에 팔았다. 임종훈 사장은 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 매도했다. 처분 금액은 총 314억원이다.임종윤 한미사이언스 사장도 작년 12월 4차례에 걸쳐 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 매도했다. 지난해 12월 4일 24만3000주를, 5일 14만6838주를 팔았다. 이어 같은 달 6일과 10일 각각 4982주와 6만1739주를 추가로 처분했다. 작년 12월 한 달 동안 임종윤 사장이 장내매도한 주식 금액은 총 140억원이다.임종윤 사장은 지난해 12월 말 경영권 분쟁 상대방인 4인 연합 측에 한미사이언스 주식 341만9578주를 장외 매도하는 계약을 맺었다. 신 회장을 대상으로 205만1747주를 759억원에, 킬링턴을 대상으로 136만7831주를 506억원에 매각하는 내용이다. 이 중 신 회장이 매입키로 한 주식은 한양정밀이 대신 사들였다.이번 임종훈 사장의 지분 매도까지 포함해 지난해 9월부터 송 회장과 임 부회장, 임종윤·종훈 사장 등 오너일가 4명이 매도한 주식은 총 4445억원에 달한다.2025-02-21 12:00:41차지현 -
휴텍스제약 'GMP 취소' 내달 22일까지 잠정 집행정지[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분이 한 달 동안 효력이 정지된다. 휴텍스제약이 행정소송 1심 패소 이후 청구한 집행정지 결과가 나올 때까지 한 달 동안 잠정 집행정지 결정이 나왔다.21일 업계에 따르면 수원고등법원 제3정부는 지난 17일 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 내달 22일까지 한 달 동안 집행정지한다고 결정했다.휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 한달 동안 처분 시행을 잠정 정지했다.수원지방법원 제3행정부는 지난 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다. 이에 따라 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 효력이 발생하는 상황이 초래됐다.휴텍스제약은 지난달 13일 수원고등법원에 본안소송 2심 선고때까지 처분 집행을 정지해달라고 청구했고 집행정지 결론이 나오지 않자 한 달간 임시 집행정지 결정이 나왔다.식품의약품안전처는 2023년해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식품의약품안전처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난해 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 휴텍스제약이 본안소송 1심에서 패소하면서 오는 22일 시행이 예고됐지만 잠정 집행정지로 처분 시행은 보류됐다.동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 잠정 집행정지를 거쳐 집행정지 인용으로 결론난 바 있다.식약처는 지난해 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 동구바이오제약은 행정처분 취소소송과 함께 처분 집행정지를 청구했다.당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 작년 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 지난해 9월 6일까지 처분 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 집행정지를 인용을 결정했다.2025-02-21 12:00:40천승현 -
파마리서치, 손지훈 단독대표 체제 전환손지훈 파마리서치 단독대표.[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 글로벌 사업 경쟁력 강화를 위해 손지훈 대표이사를 신규 선임했다고 12일 밝혔다. 손지훈 대표는 오는 3월부터 공식 업무를 시작으로 단독 대표이사 체제에서 경영을 이끌게 된다. & 160; 손지훈 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원(MBA)을 수료한 글로벌 사업 전문가다. 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작한 이후 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 역임하며 35년 이상 제약·바이오 산업에서 경험을 쌓아왔다. & 160; 특히 휴젤 대표이사로 재직하며 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 성공적으로 획득하고 연이은 사상 최대 매출을 기록하는 등 제약·바이오 산업에 특화된 경영 능력을 인정받았다. & 160; 20여년간 파마리서치 혁신을 이끌어온 강기석 대표는 비상근 고문으로 그동안의 경험을 바탕으로 회사의 지속적인 성장에 힘을 보탤 예정이다. 파마리서치 및 콜마 제약사업등에서 다양한 마케팅 경험을 가진 김신규 대표는 씨티씨바이오 대표이사로 취임해 신속한 경영 정상화에 주력할 예정이다. & 160; 파마리서치 관계자는 “손지훈 대표이사는 국내외 제약·바이오 산업에서의 폭넓은 경험과 전략적 리더십을 갖춘 인물이다. 미국, 유럽 등 주요 해외 시장에 안정적으로 진출하고, 글로벌 기업으로 도약하는 기반을 마련할 것”이라고 말했다. & 160; 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다.2025-02-21 10:21:57이석준
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