[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 10일 밝혔다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취/수입하거나 검사/처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 해당 업종 허가를 받도록 하고 있다.뇌종양 등 난치성 고형암 CAR-T 세포치료제를 연구개발 해 온 셀랩메드는 재발성 악성뇌종양을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상1상을 성공적으로 마무리하고 후속 임상을 준비 중에 있다.전체면적 약 987제곱미터(약300평)으로 서울 성북구 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치한 셀랩메드의 GMP 제조시설은 첨단바이오의약품 제조업 허가와 전문수탁 제조업체 GMP 인증(2024년 11월 1일자)를 받았으며, 이번에 2025년 2월 28일자로 인체세포등관리업 허가를 추가로 취득했다.이를 기반으로 셀랩메드는 첨단바이오의약품의 임상시료는 물론 타사로부터 위탁받은 CMO 생산에 대해 인체세포의 채취부터 분리 및 배양 등 제조행위에 필요한 요건을 충족하게 됐다.회사 관계자는 이번 허가로 임상시험 및 연구에 필요한 첨단바이오의약품을 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 되었으며, 특히 개정된 첨단재생바이오법과 관련해 회사의 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 마련하게 됐다고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품과 GC녹십자웰빙은 2025년 대한외과의사회 춘계학술대회에서 ‘원프렙1.38산’ 런천 심포지엄을 공동 개최했다고 10일 밝혔다.한사랑병원 김호일 부원장은 ‘대장항문외과 관점에서 장정결제 리뷰_원프렙1.38산의 주요 특징과 복약순응도 개선 효과’라는 주제로 강연을 진행했다. '원르펩1.38산'은 2020년 건강약품이 개발해 GC녹십자웰빙과 공동판매하고 있다.김 부원장은 장정결제의 핵심 요소로 ▲최소한의 물 복용량 ▲맛 개선 ▲Sulfate-Free 차별성을 제시했다. 그리고 원프렙1.38산의 환자 편의성을 강조했다.김 부원장에 따르면 기존 장정결제는 최대 4L의 조제액과 물을 섭취해야 하는 불편함이 있었던 반면 ‘원프렙1.38산’은 1.38L의 양만으로도 충분한 장 정결 효과를 제공한다.기존의 장정결제는 짠맛과 쓴맛이 강해 복용이 쉽지 않았지만 ‘원프렙1.38산’은 레몬맛을 적용해 거부감을 최소화했다.임상 결과 복용자의 80% 이상이 복용 과정에서 어려움을 느끼지 않았으며 98.4%가 재복용 의사를 보였다.또 ‘원프렙1.38산’은 Sulfate-Free 제형으로 위장 부담을 최소화하면서도 D-sorbitol과 ascorbic acid를 주성분으로 사용해 효과적인 장 정결을 유지할 수 있다.김 부원장은 "대장내시경 검사는 조기 대장암 발견을 위한 필수적이지만 장정결 과정의 불편함이 환자들의 검사 기피로 이어지는 경우가 많다"고 지적했다.이어 "현재 처방되는 장정결제들은 효과와 안정성의 차이가 크지 않기에, 환자의 복약 편의성이점점 중요해지고 있다. ‘원프렙1.38산’은 복약 순응도를 높여 환자의 대장내시경 검사 기피를 줄일 수 있는 또 하나의 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

한국의약품수출입협회는 NPEW 2025에 참가해 부스를 설치하고 회원사 홍보와 제품들을 소개했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 지난 4일부터 4일 간 미국 애너하임에서 개최된 ‘Natural Products Expo West 2025(NPEW 2025)’에서 홍보 부스를 개설하고 회원사 홍보, 제품 소개 등 대한민국 제약산업과 건강기능식품의 홍보를 수행했다고 밝혔다.올해로 44회째를 맞이한 'NPEW 2025'는 세계 최대 규모의 천연 건강 제품 전시회로 북미와 유럽, 아시아 등 132개국에서 약 3200개 이상의 브랜드가 참가 했으며 약 7만여 명이 전시장을 방문했다. 이 전시회에서는 유기농 제품, 천연 제품을 포함한 건강기능식품 등 전세계 다양한 분야의 최신 트렌드가 소개되며 전문 컨퍼런스 등을 통해 업계 최신 동향과 흐름을 파악할 수 있다.의수협에 따르면 이번 전시회에서는 뇌건강, 수면보조제, 여성을 위한 건강기능식품 브랜드가 대거 참가했으며 질병을 예방할 수 있는 제품들이 대거 전시됐다.류형선 의수협 회장은 "최근 빠르게 변화하는 소비 시장은 예측하기 어려우며, 지속 가능한 성장을 위해서는 소비 환경을 다각도로 살펴보고 새롭게 나타나는 소비 트렌드의 변화를 바탕으로 전략적 대응 방안을 수립해야 하는데 제약산업의 기존 단일 산업만으로는 한계가 있다”라고 전했다.이어 "제약산업과 건강기능식품 산업은 개별 산업이 아니라 상호 보완적인 관계를 형성하고 있다. 산업 간 협력을 통해 더 큰 시너지를 창출해 낼 수 있으며, 국내 제약사도 많은 건강기능식품을 제조하고 수출하는 만큼 앞으로 협회는 다양한 영역의 이해관계자들과 네트워킹을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 산업 간의 융합을 통한 새로운 기회를 창출하는데 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.그는 "한국 건강기능식품 수출액은 매년 증가해 2024년에는 9억 147만 달러를 기록해 전년 대비 약 6% 이상 성장하고 있다. 미국 내 건강기능식품 시장은 약 3,500억 달러를 차지하므로 한국 기업은 새로운 트렌드에 맞게 틈새 시장을 공략해 니치상품 등을 소개한다면 수출기업들이 더욱 다양한 기회를 얻을 수 있을 것”이라고 전망했다.

제이케이랩은 일본 제약사들과 협력해 히알루론산 점안액 일반의약품 국내 유통 공급에 나선다고 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 일본 제약사 Nitto Medic, Toa사와 0.1% 히알루론산(HA) 점안액의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약은 제이비케이랩 관계자와 Nitto Medic사 관계자 등이 참석한 가운데 일본 현지에서 진행됐다.히알루론산 점안액은 뛰어난 보습력과 각막 보호 기능으로 대부분의 안구건조증 치료제로 처방된다. 이 점안액은 사용 기간과 용량에 따라 다회용과 일회용으로 구분되며, 이 중 0.5ml 용량의 일회용 점안액은 국내에서 일반의약품으로 판매되지 않았다는 게 제이비케이랩의 설명이다.제이비케이랩은 안과를 방문하지 않고도 점안액을 쉽게 구매할 수 있도록 0.1% 농도의 일본산 히알루론산 점안액 5ml 용량의 다회용 제품으로 출시할 계획이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "히알루론산은 안구건조증 증상 개선과 각막 보호에 효과적인 성분이지만, 국내에서는 여전히 병원 진료 후 처방을 받아야 하는 불편함이 있었다"며 "이번 제품 출시를 통해 한국에서도 히알루론산 점안액을 보다 쉽게 접할 수 있기를 바란다"라고 전했다.일본 Nitto Medic사 대표는 "한국 약국시장에서 게임 체인저로 자리매김하고 있는 제이비케이랩과의 파트너십을 체결하게 돼 매우 기쁘다"라며 "향후 제이비케이랩을 통해 자사에서 보유한 다양한 천연 성분의 안약 제품을 한국 소비자들에게 선보일 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.장 대표는 "제이비케이랩은 제이비케이 파마슈티컬을 합병한 이후, 고객의 편리성을 높이기 위해 전국 2,800여 개 셀메드 약국을 통해 다양한 일반의약품을 공급하고 있다"라며 "고품질의 안약을 제조하는 일본 제약사들의 제품을 지속적으로 선보여 개인의 컨디션과 건강 상태에 맞게 눈 건강 관리를 할 수 있도록 편의성을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 키트루다, 옵디보, 임핀지 등의 매출이 급증하며 글로벌 면역항암제 시장 규모가 70조원을 돌파했다. 이 시장 매출 선두인 키트루다는 지난해 43조원을 올리며 전체 면역항암제 시장 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 임핀지는 적응증 확대를 앞세워 티쎈트릭을 밀어내고 지난해 면역항암제 시장에서 매출 3위를 기록했다.적응증 확대 무기…키트루다·옵디보·임핀지 선전10일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 지난해 주요 면역항암제 매출 규모는 517억2300만 달러(약 75조원)로 전년 대비 13% 증가했다.면역항암제 시장은 가파른 매출 증가세에 접어들었다. 2020년 280억200만 달러(약 41조원)였던 이 시장은 2021년 331억3900만 달러(약 48조원), 2022년 389억 달러(약 56조원)를 기록한 이후 2023년 400억 달러(약 58조원) 이상을 기록하는 데 성공했다.지난해는 실적 500억 달러를 처음 돌파했다. 지난해 매출 510억8700만 달러는 2020년과 비교하면 85% 증가한 수치다.면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다. 키트루다는 이 시장 선두주자다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색조 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 지키고 있다.키트루다는 지난 2019년 처음 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.이 시장 매출 2위는 BMS 옵디보가 차지했다. 옵디보는 2023년 90억900만 달러에서 지난해 93억 400만 달러(약 13조5000억원)로 3% 올랐다. 키트루다의 성장세에는 미치지 못하지만 꾸준히 적응증을 추가한 부분이 옵디보의 매출 증가를 이끌었다.옵디보는 2020년 69억9200만 달러를 기록한 이후 2022년에는 82억4900만 달러를 기록했다. 2023년과 지난해에는 매출 90억 달러 이상을 기록했다.면역항암제 '옵디보'옵디보는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 국내 허가된 적응증 수는 22개로 흑색종, 비소세포폐암 신세포암 등에 활용된다. 양 사는 허가 이후 꾸준히 고형암 적응증을 늘려나가고 있다.BMS는 옵디보 피하주사 제형에 기대를 걸고 있다. 올해 1월 BMS는 옵디보 SC 제형 '옵디보 큐반틱’의 미국 허가를 얻어냈다. 이번 허가로 옵디보 큐반틱은 신세포암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 간세포암, 요로상피암, 흑색종, 식도선암, 위식도접합부암 등 고형암 11종에 사용이 가능해졌다.BMS는 옵디보 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위해 신세포암 환자를 대상으로 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다.기존 항암제 IV 제형은 1시간 이상 투여가 필요하지만 SC 제형은 투약 시간이 10분 미만으로 단축할 수 있다는 강점이 있다. 항암제 SC 제형은 평균 3주에 1번 병원에 방문해 IV 제형 항암제를 장시간 동안 투여받아야 했던 환자들에게 편의성을 제공할 수 있다.아스트라제네카의 임핀지는 지난해 매출 47억1100만 달러(약 7조원)를 기록하며 2023년 42억3700만 달러보다 11% 늘었다. 2020년부터 3년 간 매출 20억 달러에 물렀던 임핀지는 2023년 42억3700만 달러로 급증했다.임핀지는 간암, 담도암 등 소화기암에서 입지를 다져놨다. 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 승인받았다. 허가를 통해 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다.임핀지는 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료제로 허가되기도 했다. 임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 다른 치료제들 보다 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.티쎈트릭 주춤…테빔브라 시장 안착 성공면역항암제 '티쎈트릭'로슈의 티쎈트릭의 매출은 소강세를 나타냈다. 티쎈트릭의 지난해 매출은 36억4000만 달러(약 5조원)로 전년 대비 3% 줄었다.티쎈트릭은 2020년 27억3800만 달러를 기록한 이후 이듬해 30억 달러를 돌파했다. 다만 2021년 이후 3년 간 매출 40억 달러 이상을 기록하지 못하고 있는 것으로 집계됐다.로슈는 티쎈트릭과 표적항암제 병용요법을 통해 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 티쎈트릭은 아바스틴, 젭젤카 등 표적치료제와 함께 간암, 소세포폐암 등에서 가능성을 확인 중이다. 또 로슈는 국내 바이오 벤처인 네오이뮨텍의 항 인터루킨(IL)-7 억제제인 NT-I7과 폐암, 피부암 영역에서 티쎈트릭의 병용 임상도 진행하고 있다.베이진의 테빔브라는 지난해 매출 6억2100만 달러(약 9000억원)를 기록하며 2023년보다 16% 늘었다. 이 치료제는 2021년 매출 2억5500만 달러를 기록한 이후 4년 연속 매출이 증가하고 있다.베이진은 적응증, 허가국 확대를 통해 테빔브라의 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 승인된 이후 지난해 식도암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어냈다. 또 올해 초에는 절제 불가능한 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 적응증을 확보했다.또 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 4월에는 비소세포폐암 치료제로 허가됐다.테빔브라는 지난 2023년 11월 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다.2023년 시장에 출시된 GSK의 젬퍼리도 시장 안착에 성공했다. 젬퍼리는 지난해 매출 6억3600만 달러(8800억원, 6700만 파운드)로 전년 대비 214% 증가했다. 지난해 젬퍼리는 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공하며 매출이 큰 폭으로 늘었다.머크의 바벤시오는 지난해 매출 7억9300만 달러(약 1조5000억원)를 올렸다. 바벤시오의 매출은 전이성 요로상피암 적응증 확보가 기여했다. 현재 바벤시오는 전 세계 국가에서 요로상피암 1차 단독 유지요법에 활용되고 있다. 바벤시오는 국내에서도 지난 2019년 허가됐으며 2023년에 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보했다.변수는 파드셉이다. 아스텔라스와 씨젠이 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 파드셉은 요로상피암 1차 치료에서 유효성 결과를 확인했다. 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료로 적응증이 확대됐다. 이에 1차 치료에서 유지요법으로 활용되는 바벤시오에게 영향을 미칠 가능성이 생겼다.

에이아이트릭스 2025 HIMSS USA 부스 전경[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 3월 3일부터 6일까지 미국 라스베이거스에서 열린 '2025 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(HIMSS Global Health Conference & Exhibition; HIMSS 2025)'에 참가했다고 10일 밝혔다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다.에이아이트릭스는 이번 전시회에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)를 선보였다.회사는 바이탈케어가 국내 최초로 패혈증, 사망 등의 다양한 적응증 발생 위험을 조기에 예측할 수 있는 기능과 함께 전향적 연구 및 실사용 데이터(Real-world data) 연구를 포함한 6건의 임상연구 결과를 공개하며, 국내에서 쌓아온 바이탈케어의 우수한 임상적 유효성을 강조했다.또 지난해 FDA 510(k) 인증을 획득한 점이 국내외 여러 의료 기관들의 관심을 모으는 등 의료 관계자들과 사업 논의를 도모해 추가 공동 연구를 이어 나가기로 했다는 게 회사의 설명이다.김광준 에이아이트릭스 김광준 대표는 "최근 FDA 인증을 받은 바이탈케어를 통해 올해 HIMSS 2025에서 미국 시장에 제품의 우수성을 더욱 효과적으로 알리고, 미국 시장 진출에 진일보할 수 있는 계기가 되었다"며 "국내를 넘어 세계 의료 현장에 바이탈케어의 임상적 유효성을 본격적으로 소개하고, 미국 의료기관들과의 협력을 통해 글로벌 시장을 본격 공략할 것"이라고 말했다.한편, 에이아이트릭스의 바이탈케어는 현재 국내 90개 이상의 병원에 도입돼 활발하게 사용되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴이노(대표이사 길영준)의 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 'MEMO Cue'가 건강보험 수가를 획득하며 국내 점유율 확대에 박차를 가한다.회사는 자체 인공지능(AI)기술이 적용된 'MEMO Cue'가 건강보험심사평가원으로부터 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 행위 요양급여 대상으로 인정받아 건강보험 수가를 획득했다고 10일 밝혔다.MEMO Cue는 환자의 심전도를 측정하는 MEMO Patch와 측정 신호를 병원 클라우드 서버에 전송하는 MEMO Link, 그리고 환자종합관제 시스템으로 구성된 복합 의료기기다.휴이노의 자체 개발 인공지능(AI) 기술이 탑재된 MEMO Cue는 병원 내 입원 환자의 생체 신호를 실시간으로 분석해 이상 징후와 관련된 유의미한 정보를 제공함으로써 즉각적인 의료 대응이 가능하도록 돕는다.집중 케어가 필요한 중환자는 물론 관찰이 필요한 경증환자도 빠짐없이 관리할 수 있어 의료서비스 질을 높일 수 있고, 의료인력 감소로 인한 현장 업무 부담을 완화해 의료 효율성 증대에도 효과적이다.또 MEMO Cue 솔루션은 환자에게도 이점이 크다. 몸에 여러 개의 전극선을 부착하는 기존 장치의 경우 실시간으로 심장 이상 징후를 포착하는 데 한계가 있는 반면, MEMO Cue 솔루션은 초소형/초경량 디자인으로 환자의 이동성과 편의성을 높여 AI 분석 기술을 탑재해 신속 정밀한 관찰과 진단이 가능하다.길영준 휴이노 대표는 "이번 건강보험 수가 획득은 휴이노의 혁신적인 디지털 헬스케어 기술이 전통적인 의료 시스템 내에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "향후 지속적인 제품 고도화를 통해 국내 시장 점유율을 확대하고 나아가 글로벌 시장에서도 AI 헬스케어 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발한 지속성 비타민C 제품인 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰인 솔루티와 쿠팡에 이어 최근 신세계 면세점 온라인몰에 공식 입점했다고 10일 밝혔다.팜젠사이언스는 하루 한 알 섭취만으로 체내에서 최대 10시간 동안 비타민C를 지속적으로 방출하는 건강기능식품 비타잉을 지난 12월에 출시했다.이 제품은 혈중 유효 농도를 오랜 시간 유지해 흡수율을 극대화한 것이 특징이다. 비타잉은 국내 최초로 천연 부형제를 사용해 안전성을 높였으며, 1정당 810mg의 크기로 일반적인 제품(1,000mg)보다 작아 복용 편의성을 강화했다.팜젠사이언스는 기존 지속성 비타민C 제품이 오프라인에서만 구매 가능했던 것과 달리, 온라인 판매를 도입해 소비자의 접근성을 확대했다. 이를 통해 소비자 선택의 폭을 넓히고 편리한 구매 경험을 제공할 것으로 기대된다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉을 하루 한 알만으로 장시간 비타민C를 공급할 수 있도록 설계된 제품”이라며, “메가도스 요법 등 고함량 비타민C 섭취 시 발생할 수 있는 속쓰림 등의 위장관 부작용을 최소화해 공복에도 부담 없이 복용할 수 있다”고 설명했다.팜젠사이언스는 지속성 비타민C 외에도 비타민B, 비타민B+C 등 다양한 지속성 건강기능식품을 개발 중이며, 혁신적인 제품을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 확장해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지나해 글로벌 매출 약 6조원을 기록했고 미국 시장에서 3조원 이상을 올렸다.셀트리온은 옴리클로의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했고, 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증을 승인받았다.옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.옴리클로는 미국에서 상호교환성 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매할 예정이다.이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국에서 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 승인받았다.셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”라고 말했다.