[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 말 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 자사의 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib)의 위암 관련 비임상 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 이에 앞서 발표 초록이 AACR에 의해 최초 공개됐다.초록에 따르면 이번 연구발표는 기존 PARP 저해제가 승인받지 못한 적응증인 위암에서 네수파립의 작용 기전과 항종양 효과를 검증한 결과를 담고 있다. 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암종이지만, 항암 치료 옵션이 상대적으로 부족하여 높은 미충족 의료 수요(unmetmedical needs)를 지닌 질환이다.AACR에서의 발표 내용중 일부가 공개된 이번 초록에 따르면, 네수파립은 PARP와 Tankyrase(TNKS)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적항암 신약후보로, 이번 연구를 통해 기존 PARP 저해제와 차별화된 이중기전의 우수성을 증명하며 위암 치료제로서의 가능성을 입증했다.네수파립은 HRD(상동 재조합 결핍) 세포에서만 효과를 보이는 기존 PARP 저해제와 달리, HR(상동 재조합)이 정상적으로 작동하는 위암 세포주에서도 암세포 성장 억제 효과를 나타냈다. 이는 네수파립이 TNKS 활성을 억제함으로써 Wnt 및 Hippo 신호전달 경로의 하위 유전자 발현을 억제하고, 이를 통해 위암세포의 증식과 전이를 효과적으로 차단하는 기전을 갖고 있음을 시사한다.특히 초록을 통해 일부 공개된 위암세포 성장 억제 세포실험 결과에서 네수파립은 PARP 저해제인 올라파립 대비 28배, TNKS 저해제인 XAV939 대비 13배 높은 항종양 효능을 보였다. 또한, 위암세포를 쥐에 이식하여 항종양 효능을 실험하는 이종이식 마우스 모델(xenograft mouse model)을 통한 동물 실험에서 네수파립 단독 투여군이 올라파립 단독 투여군보다 우수한 항암 효과를 보였으며, 위암 표준 항암화학요법제인 이리노테칸(irinotecan)과 병용 투여 시 이리노테칸 단독 투여 대비 항암 효과가 더욱 향상되는 것으로 나타났다.위암은 그간 분자 표적 치료제에 대한 연구가 집중되었으나, 위암의 독특한 특성 때문에 대부분 실패로 돌아갔다. 다른 종류의 암처럼 단일 경로를 억제하는 것만으로는 효과를 보기 어려운 이유는, 위암이 종양 이형성(Tumorheterogeneous)을 지니고 있기 때문이다. 이러한 이유로 위암 분야에 대한 미충족 의료수요가 높은 상황이다.하지만 온코닉테라퓨틱스는 이번 연구 결과를 바탕으로 네수파립이 위암 치료제로서의 가능성을 보유하고 있음을 확인했으며, 최근 미국 FDA로부터 위암 적응증에 대한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인을 획득하며, 위암 치료제 분야의 신약후보로서의 기대감을 높이고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립의 차별화된 기전과 혁신적인 비임상 결과가 FDA 희귀의약품 지정 심사에서 중요한 평가 요소로 작용했을 것으로 보인다"며 "올해는 자큐보후기 임상 및 허가를 통해 확보한 신약 성공 개발기술역량과 자큐보 출시를 통해 확보된 충분한 자금 유동성을 기반으로 네수파립의추가적인 임상 2상 개발을 통해 치료 적응증들을 확대하고, 글로벌 항암제 시장에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 집중 노력하겠다"고 말했다.또한 “글로벌 5대 암종임에도 미충족 의료수요(Unmet medical needs)가 큰 위암시장에서 의미있는 결과를 이어나가 위암 치료에서 새로운 희망을 만들 수 있도록 하겠다”고 말했다.네수파립의 보다 구체적인 연구 결과는 오는 AACR 2025 발표를 통해 전세계에 공개될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)은 이달 31일 춘천 세종호텔에서 제24기 정기주주총회를 개최했다.주주총회에서는 △2024년 재무제표 승인 △이사 및 감사위원 선임 △이사보수한도 승인 건 등 6개 안건이 모두 원안대로 가결됐다.지난해 휴젤은 연결재무제표를 기준으로 역대 최대 실적인매출액 3,730억 원을 달성했으며, 영업이익과 당기순이익 또한 1662억원, 431억 원으로 최대치를 기록했다.이날 주주총회 의장으로 나선 박철민 대표집행임원은 지속적인 기업 성장 비전을 밝혔다.박 대표집행임원은 “지난 한 해 어려운 대내외 경제 여건 속에도 우리 회사가 최대 실적을 달성할 수 있도록 한결같은 격려와 성원을 보내주신 주주 분들께 임직원을 대표해 감사드린다”면서“올해도 대표 제품인 보툴리눔 톡신 및 HA 필러와 신성장동력인 코스메틱을 앞세워 국내외 시장에서 가시적인 성과를 이어가겠다”고 말했다.휴젤은 이달 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 제품 상용화를 시작했으며, 향후 차별화된 영업마케팅 전략으로 빠른 시장 안착을 도모한다는 계획이다.미국과 함께 세계 3대 톡신 시장으로 꼽히는 유럽과 중국에서도 영토 확장 및 시장 점유율 제고를 지속적으로 추진하고 있다. 또한 올해 중순부터 아랍에미리트를 포함한 중동 지역에서의 사업을 본격화한다.휴젤은 이날 기타비상무이사에 허준녕 부사장(GS 미래사업팀장)을 신규 선임했다. 또한 기타비상무이사 2인, 사외이사 1인, 감사위원회 위원이 되는 사외이사 1인, 감사위원회 위원 2인은 기존 인원들을 재선임했다.한편, 휴젤은 기업가치 제고와 주주 상생을 위한 책임 경영을 꾸준히 이어갈 예정이다. 휴젤은 주주환원정책의 일환으로 2016년부터 현재까지 약 4700억원 규모의 자기주식을 취득하고 57만주 이상을 소각한 바 있다. 2024년에만 총 1700억원 규모의 자사주 매입을 완료했다.

[데일리팜=차지현 기자] "유상증자로 확보하는 자금을 잘 활용해 2030년 매출 기준 20위권 내 제약사로 도약하고 10% 이상 영업이익률을 거두는 회사가 되도록 노력하겠다."이제영 부광약품 대표이사는 31일 온라인 유상증자 설명회에서 이 같은 목표를 제시했다. 앞서 부광약품은 지난 28일 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다.이날 설명회에서 이 대표는 직접 나서 이번 자금 조달의 당위성을 피력했다. 안정적인 공급 체계 구축, 원가 혁신을 위한 제조 설비 경쟁력 확보 그리고 자체 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 유상증자는 반드시 필요하다는 게 부광약품 측 입장이다.이 대표는 "현재 부광약품 현금 보유고는 차입금 800억원을 제외하고 순수 현금성 자산 400억원 정도가 있다"면서 "이는 회사 운영에는 큰 문제가 없는 규모지만 제2 성장을 위한 역량을 갖추기에는 많이 모자란 상황"이라고 진단했다.(자료: 부광약품) 그는 이번 유상증자로 확보하는 자금을 공장시설투자, 제조처 취득, R&D 순으로 집행하겠다고 발표했다.공장시설투자는 크게 1단계와 2단계로 나뉜다. 첫 번째 단계에서 약 200억원을 투입, 안산공장 생산능력을 연간 10억정에서 14억정으로 증대할 예정이다. 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계도 구축한다.이 대표는 "기본적으로는 현재 안산공장 생산 능력이 제품 수요를 따라가지 못하는 점이 있다"면서 만성화된 품절 이슈를 근본적으로 해결하기 위해 생산 능력에 대한 혁신이 필요하다는 결론에 이르렀다"고 했다.특히 이 대표는 현재 생산능력으로는 수익성을 개선하기 어렵다고 토로했다. 그는 "현재 안산공장 캐파의 30%가 신지로이드라는 단일제품인데, 이 제품은 한 알에 30원 정도로 팔아도 이익률이 크지 않다"면서 "그럼에도 퇴장방지의약품으로 선정돼 있어 현재 캐파를 그대로 두고서는 이익을 성장하는 데 한계가 있다"고 했다.이 대표에 따르면 부광약품은 매출 기준 국내 제약사 40위권에 속하는 반면, 퇴장방지의약품 품목 수는 제약사 중 2위를 차지하고 있다.이어 그는 "증설 이후 주문이 들어왔음에도 품절로 인해 판매하지 못했던 제품을 그대로 생산할 수 있는 만큼, 생산용량 증대는 그 자체로 부광약품의 매출과 영업이익으로 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.공장 인수와 관련해서는 생산 능력 확보와 제품 포트폴리오 확보 두 가지 효과를 모두 기대할 수 있다는 점을 강조했다.이 대표는 "다른 공장을 하나 더 확보하면 그 공장의 생산능력을 활용할 수도 있는 데다 공장을 인수하면 해당 공장이 보유한 기허가 품목까지 다 갖고 올 수 있어 제품 포트폴리오까지 확충할 수 있게 된다"고 설명했다.또 그는 "숏리스트(인수후보)로 두세 개 정도 보고 있는 공장이 있는데 이들 공장은 위탁생산(CMO) 사업을 주로 영위하는 공장"이라면서 "현재 부광약품이 가진 R&D 역량과 새롭게 인수한 공장의 CMO 역량의 시너지를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 진출할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.(자료: 부광약품) R&D 역량을 강화해 신제품과 신약 파이프라인 확보에 더욱 박차를 가하겠다는 계획도 내놨다. 구체적으로 개량신약과 퍼스트 제네릭 발매를 통해 외형 성장을 꾀하고 오리지널 브랜드 판권 확보에도 나설 것이라는 구상이다.이 대표는 "그동안 부광약품은 글로벌 오픈이노베이션 차원에서 해외 파이프라인에 많은 투자를 진행해왔다"면서도 "투자한 바이오텍이 성과를 거두지 못하면 부광약품 입장에서는 남는 게 없는 성장 저해 요인이 있었고 이에 따라 자체적인 R&D 기반을 갖추는 게 가장 기본이 돼야 한다고 판단했다"고 했다.이어 그는 "R&D 측면에서는 경쟁력과 차별성을 갖춘 개량신약과 퍼스트 제네릭 발매가 최우선이 될 것"이라면서 "오리지널 브랜드 판권 확보 등을 위해 필요에 따라서는 과감한 인수도 추진하겠다"고 했다.유상증자를 통해 성장을 가속화한 뒤 적극적인 주주환원 정책을 실시하겠다고도 공언했다. 이 대표는 "회사의 남는 몫이 커지면 이는 모두 추가 자사주 매입이나 소각, 배당 정책 검토 등을 통해 주주에게 환원할 것을 약속한다"고 말했다.이 대표는 OCI홀딩스의 유상증자 참여에 대해서도 언급했다. 부광약품 최대주주이자 지주사인 OCI홀딩스는 공정거래법에 따라 상장 자회사 지분 30% 이상 지분을 보유해야 한다. 다만 이를 이행하기까지 2년의 유예 기간과 최대 2년의 추가 연장 기간 등 총 4년의 기간이 주어진다. 작년 말 기준 부광약품에 대한 OCI홀딩스 지분율은 11.32%다.이 대표는 "OCI홀딩스가 이사회 의결 등을 거쳐야 하는 데다 모든 건 OCI홀딩스가 자체적으로 의사결정을 할 테지만 개인적으로 OCI홀딩스가 부광약품의 최대주주로서 의무와 권리를 모두 다 할 것이라는 점을 믿고 있다"고 했다.또 이 대표는 "지금 OCI홀딩스가 공정거래법상 지주사 요건을 채우려면 약 19% 정도지분이 추가로 필요한데, 이 만큼 지분을 장내매수하는 건 쉽지 않다고 생각한다"면서 "OCI홀딩스가 공개매수나 다른 대주주 지분을 매수하는 것의 경우 회사로 직접 자금이 들어오는 게 아니기 때문에 장기적인 관점에서 좋지 않은 것 같다"고도 했다.

텝메코 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국머크는 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)가 내달 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 31일 밝혔다. 이에 따라 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 치료 차수와 관계없이(1차 이상) 급여 적용된다.MET 14엑손 결손이 확인된 환자라면 텝메코를 1차 치료제로 사용하고 급여 혜택을 받을 수 있게 된 것이다. 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 MET 변이는 매우 희귀한 암종이다. 다른 항암치료에 내성을 유발하며 뼈, 뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 환자 예후가 좋지 않다. 또 환자 대부분이 고령으로 면역항암제 반응률이 낮고, 대부분의 환자는 5개월 이내에 재발한다. 텝메코 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상 VISION 연구가 기반이 됐다. 액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적관찰한 결과, 텝메코는 조직 생검으로 진단돼 이전 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존(PFS) 중앙값 15.9개월, 전체생존(OS) 중앙값 29.7개월, 반응지속기간(DoR) 중앙값 46.4개월을 기록했다.이 같은 결과는 치료 차수, 생검 방법 등과 관계없이 일관됐으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 유효성을 보였다. 아시아인 106명을 대상으로 한 하위분석에서 텝메코 1차 치료 시 ORR은 64%, PFS 중앙값 16.5개월, OS 중앙값 32.7개월, DoR 중앙값 20.7로 집계됐다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "MET 변이는 고령 환자가 많고 대부분 1년 이내 사망하는 등 예후가 좋지 않은데, 기존 급여 옵션인 항암화학요법이나 면역항암제로는 한계가 있어, 국내외 가이드라인에서는 변이에 맞는 TKI를 우선적으로 사용하도록 권고하고 있다"고 설명했다. 안 교수는 "텝메코는 1차 치료차수에서 현행 치료법 대비 질병 진행을 막을 수 있는 유요한 치료제"라며 "이번 급여 적용을 통해 치료 접근성이 크게 개선된 만큼 질병 초기 단계에 효과적인 치료옵션을 사용할 수 있도록 평균검사시간이 짧은 차세대염기서열분석을 적극 활용, MET 변이 환자를 위한 맞춤 치료를 진행해야 한다"고 강조했다. 

조병철 연세암병원 종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “렉라자+리브리반트 병용요법은 이번 MARIPOSA 임상 연구를 통해 타그리소 단독요법 대비 확실한 생존기간 개선 효과를 확인했습니다. 향후 이 병용요법이 EGFR 양성 비소세포폐암에서 유일한 표준치료요법이 될 것이라고 확신합니다.”31일 조병철 연세암병원 종양내과 교수(폐암센터장)는 여의도 키움증권에서 MARIPOSA 연구의 설명회를 개최하고 임상 결과를 이같이 평가했다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다. 이달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 개최된 유럼폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 이 연구의 최종 전체생존기간(OS) 결과가 공개된 바 있다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 왔다.이번 ELCC 2025에서 공개된 임상은 OS 최종 분석 결과다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.임상3상 MARIPOSA 연구 디자인 임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만).뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) PFS는 렉라자+리브리반트군이 25.4개월, 타그리소군이 22.2개월로 나타났다.조 교수는 “타그리소 단독요법은 대부분의 연구에서 34개월에서 36개월의 OS 중앙값을 보였다. 이번 연구에서도 타그리소의 OS는 최소 33.4개월에서 최대 41.0개월을 기록했다”라며 “반면 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다”라고 설명했다.이어 “렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 다른 임상과 달리 아시아인과 비아시아인에서 위험비(HR) 차이가 없다는 것도 긍정적이다”라고 강조했다.이번 임상에서 렉라자+리브리반트군의 아시아인의 위험비는 0.75, 비아시아인은 0.74로 나타났다. 위험비는 사망 위험을 측정하는 지표로, 렉라자+리브리반트군은 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮춘 것으로 확인됐다.리브리반트 이상반응 높지만…"관리 가능 수준"조 교수는 안전성 측면에서 발생한 이상반응(AE)은 대부분 리브리반트 투여로 생긴 부작용이라고 설명했다.조병철 연세암병원 종양내과 교수 이상반응은 손발톱주위염(69%), 발진(64%), 설사(32%), 여드름성 피부염(30%), 구내염(30%), 가려움증(25%) 등이었다.이 과정에서 ELCC 2025에서 MARIPOSA와 함께 발표된 Cocoon 임상시험 중간 분석 연구 결과가 공개됐다. MARIPOSA 임상연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법이 될 수 있기 때문이다.Cocoon 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 사전 예방군은 도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주), 두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주), 손톱 클로르헥시딘 세정, 전신, 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다.임상 결과, 부작용으로 병용요법 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 21%로 표준치료요법군(31%)보다 적었고, 이상반응으로 치료를 중단한 환자도 각각 11%와 19%로 절반 수준에 불과했다. 특히 피부 관련 부작용으로 렉라자나 리브리반트 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 7%로 표준치료요법군 19%에 비해 낮았다.조 교수는 “MARIPOSA 임상에서 발생한 이상반응은 대부분 리브리반트 투여와 관련된 이상반응이지만, 관리 가능한 수준이었다. 특히 Cocoon 임상에서 병용요법의 피부발진 등의 부작용을 줄일 수 있는 관리방안이 제시됐다”라고 평가했다.이어 “렉라자+리브리반트는 타그리소 대비 통계적으로 유의한 OS 결과를 확보했다. OS 중앙값은 50개월 이상 갈 것으로 생각된다. 뇌전이와 관련된 지표도 2배 이상 좋아졌다”라며 “렉라자+리브리반트 병용요법이 유일한 표준치료요법이 될 것이라고 믿어 의심치 않는다. 환자들을 오래 살게 하기 위해서는 병용요법으로 가야한다”라고 강조했다.

한미그룹이 경남·경북 산불 피해 지역에 전달한 두유와 에너지드링크 등 구호물품 (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹은 경남 산청군, 경북 영덕군·영양군 등 대형 산불 피해 지역 지방자치단체와 협의해 '완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘' 2만 팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만 캔 등 총 3만여개 구호물품을 전달했다고 31일 밝혔다.구호물품은 피해 지역 주민뿐 아니라 화재 진압과 복구 작업에 투입된 소방대원, 자원봉사자 등 현장 대응 인력들에게도 전달된다.한미약품그룹 관계자는 "예상치 못한 산불로 큰 피해를 입은 지역 주민께 깊은 위로의 말씀을 전하고 싶고 조금이나마 힘이 되면 좋겠다"며 "피해 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다"고 했다.

SK바이오사이언스 안동 L-HOUSE 전경 (자료: SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK디스커버리는 관계사인 SK바이오사이언스, SK플라즈마, SK가스 등과 최근 발생한 안동 지역 산불로 피해를 입은 주민의 일상 회복을 돕기 위해 총 5억원을 전달했다고 31일 밝혔다.기부금은 경북사회복지공동모금회를 통해 기탁됐으며, 피해 주민의 생필품 지원과 주거 환경 복구 등에 사용될 예정이다.안동은 SK바이오사이언스와 SK플라즈마 공장이 위치한 주요 생산 거점이다. 회사는 지역사회와 함께 성장해 온 만큼 이번 산불 피해를 함께 극복하기 위해 지원을 결정했다는 설명이다.이에 앞서 SK그룹은 지난달 26일 이번 산불로 피해를 입은 지역 주민을 돕기 위해 사회복지공동모금회와 전국재해구호협회에 20억원 상당 성금과 구호물품을 전달한 바 있다. 이로써 SK그룹이 산불 피해 복구를 위해 지원한 금액은 총 25억원에 이른다.SK디스커버리와 산하 관계사는 "앞으로도 지역사회와 긴밀한 협력을 바탕으로 다양한 사회적 책임을 실천해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 오너 3세로서 보령을 단독으로 이끌게 된 김정균 대표가 우주사업에 더욱 힘을 싣겠다고 예고했다. 우주에서 진행되는 연구개발 인프라를 확보해 보령의 미래 전략사업으로 키우겠다는 게 그의 목표다.기존 제약사업에선 필수 의약품 생산에 주력하겠다는 계획을 밝혔다. 필수 항생제·항암제 생산에 주력해 의약품 공급 부족 사태에 대응하겠다는 계획이다.보령은 31일 오전 서울 종로구 본사에서 제61회 정기주주총회를 개최했다. 이날 정기주총은 김정균 단독대표 체제 전환 이후 첫 공식 행사로 관심을 모았다. 보령은 지난달 28일 열린 이사회를 열고 기존 김정균·장두현 각자대표 체제에서 김정균 단독대표 체제로 전환한 바 있다. 김정균 대표는 대표이사로 선임된 지 3년 만에 단독으로 연매출 1조원 규모 회사를 이끌게 됐다.이날 주총은 2시간가량 진행됐다. 김 대표는 올해 사업 계획을 약 1시간 동안 설명하며, 이 가운데 40분 가량을 우주사업 소개에 할애했다. 김 대표는 우주사업을 ‘보령의 전략 사업’이라고 소개했다. 향후 전략적으로 우주사업에 대한 투자를 강화하겠다는 게 그의 설명이다.김 대표는 우주사업과 관련해 지금까지 타 법인에 대한 단순 지분 투자 방식으로 사업을 진행했다면, 앞으로는 보령이 직접 주도하며 오너십을 가질 수 있는 방향으로 진행하겠다고 강조했다.보령이 지금까지 우주사업에 투자한 금액은 900억원 이상이다. 지난해엔 미국 인튜이티브 머신스에 1000만 달러(약 140억원)의 전략적 투자를 결정했다. 보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만달러 규모 유상증자에 참여해 95만2381주를 취득한다. 인튜이티브 머신스는 달 착륙선을 개발하는 나스닥 상장사다.이를 포함해 보령의 우주사업 투자 건수는 총 11건에 달한다. 보령은 2022년 미국 액시엄스페이스에 6000만달러(약 755억원)을 투자하며 우주사업에 뛰어든 바 있다. 2022년 2월 1000만달러(약 121억원)를 투자해 지분 0.4%를 취득했다. 그해 말 전환우선주 29만5980주를 취득하는 방식으로 추가로 5000만달러(약 605억원)를 투자했다. 2023년엔 액시엄스페이스와 조인트벤처를 설립했다.올해는 우주사업에 본격적으로 뛰어든다는 방침이다. 김 대표는 우주를 배경으로 한 연구개발 인프라 확보, 연구과제 탐색, CRO 비즈니스 구축 등에 나서겠다고 예고했다. 우주에서의 의약품 개발을 위한 초기 R&D를 촉진하고 이를 통해 사업을 확장한다는 구상이다.김정균 대표는 “우주 환경에서의 의약품 개발이 전부는 아니다. 우주 환경에서 다양한 연구개발 인프라를 확보하려 한다”며 “지상 미세중력·지구 저궤도·달 표면에서의 연구개발 과제를 탐색하고 실제 연구개발까지 가능하도록 사업 영역을 확대하겠다”고 말했다.제약사업 분야에선 필수의약품 개발에 주력하겠다고 강조했다. 특히 항생제·항암제 생산에 주력하겠다는 게 그의 계획이다. 회사가 보유한 항생제·세포독성항암제 생산 인프라를 충분히 활용해 필수의약품 공급 부족 사태에 대응하겠다는 것이다.김정균 대표는 “국내 필수의약품 공급망이 붕괴하기 직전인 상황이다. 2017년 이후로 의약품 공급 부족 사태가 갈수록 심해지고 있다”며 “보령 안산공장에 페니실린 경구제 완제의약품 생산 라인이 있다. 여기서 국내 페니실린계 항생제의 60%가 생산된다. 이런 기준으로 국내에 필요한 의약품이 매우 많다”고 말했다.김정균 대표는 우주사업과 제약사업을 회사의 두 축으로 봤다. 그는 제약사업을 핵심사업으로, 우주사업을 전략사업으로 각각 설명했다. 회사의 기반인 제약사업에서 안정적인 현금 흐름이 창출되면, 이를 우주사업에 투자해 전략적으로 미래 성장을 이끌겠다는 게 그의 구상이다.김정균 대표는 “인류에 필요한 회사를 만들어야 한다고 생각한다”며 “제약사업 분야에선 국가 필수의약품 공급을 통해, 우주사업 분야에선 우주에서의 인류 생존을 목표로 인류에 필요한 회사가 될 수 있을 것으로 본다”고 말했다.김정균 대표는 우주사업 추진에 대한 제약업계 안팎의 우려에 대해서도 언급했다. 그는 주총 마무리에 앞서 별도의 발언을 통해 “보령이 가고자 하는 길이 쉬운 길이 아니고 많은 사람이 가려는 길도 아니다”라며 “그럼에도 장기적으로는 이 방향으로 가야한다고 굳게 믿고 있다”고 덧붙였다.이날 주총에선 사내이사 김정균·김성진 선임의 건, 사외이사 차태진 선임의 건이 원안대로 의결됐다. 이와 함께 정관 변경의 건, 이사 보수한도액 승인의 건, 감사 보수한도액 승인의 건, RSA 부여 관련 이사 보수한도액 승인의 건이 의결됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 새로운 타깃을 표적하는 비소세포폐암 치료제가 상용화에 한 발짝 다가섰다. 최근 바이엘은 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 임상2상에서 가능성을 보였다. 이 회사는 임상에서 확보한 긍정적인 결과를 바탕으로 글로벌 후기 임상에 진입했다.현재 HER2를 타깃하는 비소세포폐암 표적치료제는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 엔허투뿐이다. 양사는 엔허투에 이중항체를 추가해 극대화된 효과를 노리고 있다.바이엘 신약후보물질, ADC 실패 환자에게서도 가능성31일 관련 업계에 따르면 바이엘은 지난 26일부터 4일간 프랑스 파리에서 진행된 유럼폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 BAY 2927088의 임상1/2상 결과를 공개했다. BAY 2927088은 비소세포폐암 중 HER2 변이, EGFR 엑손 20을 타깃하는 경구용 항암신약이다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%까지 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 미충족 수요가 높은 상황이다. 그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장한 이력은 있지만 HER2 타깃 표적항암제는 지난해 등장한 엔허투가 유일하다.이번에 학회에서 공개된 임상은 HER2 표적항암제 치료경험이 없는 코호트 D 연구와, ADC 치료 경험이 있는 코호트 E의 연구다.임상은 HER2 활성화 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자로, 최소 1개 이상의 전신 치료를 받은 경험이 있었다. 코호트 D는 HER2 표적 치료 경험이 없는 환자, 코호트 E는 HER2 ADC 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 환자들은 BAY 2927088을 20mg씩 하루 두 번 경구 복용했으며, 연구의 주요 목표는 안전성 평가(MedDRA v27.0)였고, 항종양 활성(RECIST v1.1) 평가도 포함됐다.지난해 10월 14일 기준, 코호트 D에서 44명, 코호트 E에서 34명이 치료를 받았다. 환자의 중간 연령은 각각 62.0세(D)와 62.5세(E)였으며, 여성 비율은 각각 63.6%(D)와 61.8%(E)였다. 또 비흡연자는 70.5%(D)와 64.7%(E)로 나타났다. 코호트 E의 82.4%는 이전에 엔허투 치료 경험이 있었다.임상 결과, 연구자가 평가한 객관적반응률(ORR)은 코호트 D에서 70.5% 코호트 E에서 35.3였다. 질병조절률(DCR, 반응 또는 12주 이상 안정병변 유지)은 각각 81.8%(D)와 52.9%(E)로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 코호트 D에서 8.7개월, 코호트 E에서 9.5개월로 확인됐다.안전성 분석 결과, 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 전체 환자의 97.4%에서 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 설사였다. 설사로 인해 용량 감소가 필요했던 환자는 있었으나, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 간질성폐질환(ILD) 사례는 보고되지 않았다.연구진은 “BAY 2927088은 HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 관리 가능한 안전성을 보였으며, 특히 HER2 표적 치료를 받지 않은 환자에서 우수한 반응률을 나타냈다. 또한 HER2 ADC 치료를 받은 환자에서도 지속적인 치료 효과를 확인할 수 있었다. 이번 연구 결과는 HER2 변이 비소세포폐암 치료 전략에서 BAY 2927088이 중요한 역할을 할 가능성을 시사한다.현재 바이엘은 국내를 비롯해 글로벌 국가에서 이전에 치료 경험이 없는 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상3상 SOHO-02 연구를 진행 중이다. 국내 임상은 서울대병원, 세브란스병원, 전남대병원, 충북대병원, 부산대병원, 경상대병원에서 실시되며, 환자 20명을 모집해 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.ELCC 2025 전경(출처=ESMO Daily Report). 엔허투, 병용 가능성도 확인아스트라제네카는 HER2 변이 비소세포폐암 적응증을 유일하게 확보하고 있는 엔허투의 병용 가능성을 확인 중이다.엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다. 이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다.현재 엔허투는 지난해 국내를 비롯해 미국, 러시아, 이스라엘, 브라질 등에서 전이성 HER2 양성 비소세포폐암 치료제로 승인됐다.다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투엔허투는 HER2 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 진항한 Destiny Lung03 임상1b상 연구 파트1에서 긍정적인 결과를 확보했다.임상 결과, 엔허투 단독요법은 이전에 치료경험이 없는 HER2 과발현 비소세포페암 환자에서 ORR 44%, PFS 중앙값 8.2개월, 전체생존기간(OS) 중앙값 17.1개월 기록했다.아스트라제네카는 Destiny Lung03 임상1b상 파트4에서 엔허투의 병용 가능성을 확인한다. 이번 학회에서 공개된 임상 설계에 따르면 엔허투와 릴베고스토미그, 카보플라틴 병용요법의 유효성과 안전성을 다룬다.릴베고스토미그는 아스트라제네카가 개발 중인 이중항체로 종양 T세포의 활동을 억제하는 수용체인 PD-1과 TIGIT를 타깃한다. 현재 릴베고스토미그는 키트루다와 직접 비교 임상도 진행되고 있다.임상에는 전이성 HER2 과발현 비소세포폐암 환자 중 기존 1차 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. HER2 과발현(면역조직화학검사(IHC2+)) 여부는 중앙 판독을 통해 결정되며, HER2 변이 또는 승인된 표적 치료 옵션이 있는 다른 유전자 변이가 있는 환자는 제외됐다.