[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 고함량 비타민B 브랜드 ‘비맥스’의 신규 TV 광고를 진행한다고 7일 밝혔다.이번 비맥스 신규 TV 광고는 이전 광고와 달리 ‘비맥스 제트’에‘ 초점을 두고 제작했다. “피로회복 제대로, 제트로”라는 카피로 제작된 이번 광고는 육체 피로와 체력 저하를 겪는 현대인들이 이를 극복하도록 역동적인 사운드 및 주목도 높은 타이포그래피를 사용하여 직관적으로 효능을 설명했고, 일반인 모델을 기용하여 피로 겪는 상황에 대한 대중의 공감을 이끌어냈다.특히, 기존 ‘설명은 약사님이 하신다’에서 ‘제대로 된 설명은 약사님께’로 키 메시지는 계속 유지해 비맥스의 브랜드 헤리티지 계승에 힘썼다.비맥스 라인업은 비타민 B군과 더불어 비타민 10여종, 각종 미네랄을 균형 있게 함유해 육체피로와 체력저하를 개선하는 것이 특징이다. 특히 ‘비맥스 제트’는 체내 코엔자임 형태로 빠른 효과를 보이는 활성형 비타민인 ‘메코발라민’의 표준제조기준 1일 최대 함량을 함유하여 신경통 완화 효능을 강화한 것이 장점이다.또한, 두뇌 피로와 육체 피로를 동시에 개선한다고 알려진 ‘벤포티아민(B1)’, ‘비스멘티아민(B1)’ 등 5종의 활성비타민을 함유하고 있다.신규 TV 광고는 4일부터 지상파 및 종합편성 채널을 통해 방영되었으며 유튜브, 인스타그램 등 온라인 채널에서도 만나볼 수 있다.비맥스는 GC녹십자의 일반의약품(OTC) 중에서도 소비자들에게 높은 인지도와 좋은 반응을 얻고 있는 제품이다. 특히 한국광고주협회 및 한국소비자단체협의회가 주최하는 ‘제33회 소비자가 뽑은 좋은 광고상’에서 디지털 부문 광고상을 수상한 바 있다.GC녹십자 관계자는 “’이번 광고는 ‘피로회복 제대로, 제트로’라는 카피를 사용하여 비맥스 제트의 피로 회복에 대한 장점을 강조했다”며, “기존 블록버스터 제품인 비맥스 메타와 더불어 비맥스 제트 또한 다채로운 마케팅과 카피 메시지 전달을 통해 새로운 블록버스터로 떠오를 예정”이라고 전했다.

윤동한 회장 [데일리팜=노병철 기자] 윤동한 한국콜마 회장이 최근 경북 의성군과 경남 산청군 일대에서 발생한 대형 산불 피해 복구와 이재민 지원을 위해 성금 1억원을 기부했다.이번 성금은 대한적십자사를 통해 지난 4일 전달됐다. 기부금은 이재민들을 위한 긴급 구호물품과 생필품 지원, 피해지역 복구 등에 사용될 예정이다.경북 의성과 경남 산청 지역은 산불로 인해 주택과 농경지가 소실되는 광범위한 피해를 입어 이재민들의 신속한 복구와 지원이 절실한 상황이다.윤동한 회장은 “산불로 인해 삶의 터전을 잃은 이재민들에게 조금이나마 힘이 되고자 이번 기부를 결정했다”며 “피해 지역 주민들이 하루빨리 일상을 되찾을 수 있기를 진심으로 바란다”고 말했다.한편, 윤 회장은 기업인의 사회적 책임을 강조하며 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 지난해 1월 문경 공장 화재 진압 도중 순직한 소방관들의 유족에게 각각 1억 원씩 총 2억원을 전달하며 애도를 표했다. 또한 2022년 3월에는 경북 울진 산불 피해지역 복구 지원을 위해 1억 원을 기부하기도 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어가 프리미엄 유산균 드시모네의 보장균수를 강조한 신규 광고 캠페인 ‘프리미엄의 기준, 드시모네’를 진행한다고 7일 밝혔다.이번 캠페인 영상은 ‘프리미엄 유산균의 기준’을 주제로 대표 제품 ‘드시모네 4500’의 차별점을 담았다. 특히 국내 1위 4500억 CFU(세균을 세는 단위)의 압도적인 보장균수와 함께 국내 유일 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정을 받은 '프리미엄 유산균의 기준'을 앞세워 드시모네 제품의 우수성을 강조했다.이번에 공개된 신규 캠페인은 ‘국내 1위 4500억 보장균수’, ‘국내 유일 장면역 기능성 원료’ 등 총 2편으로, 다양한 온∙오프라인 채널에서 공개해 고객들과 적극 소통할 계획이다. 지상파 TV를 포함해 서울시내 버스쉘터, 코엑스 미디어타워, 테헤란로 등의 주요 옥외광고와 전국 롯데시네마, 공식 SNS 등에서 만날 수 있다.캠페인 오픈을 기념해 온라인 프로모션도 진행된다. 드시모네 포뮬러를 사용한 제품 특가 프로모션은 물론 영상 퀴즈 이벤트, 구매왕 경품 이벤트 등을 마련했다. 보다 자세한 내용은 드시모네 공식몰에서 확인 가능하다.드시모네 유산균은 세계적인 유산균 권위자이자 의사인 이탈리아의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 드시모네 포뮬러를 원료로 한다. 장 건강에 유익한 8가지 생균을 이상적으로 배합한 드시모네 포뮬러는 365편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 세계적으로 우수성과 안전성을 인정 받았다.헥토헬스케어 관계자는 “드시모네는 국내 판매되는 프로바이오틱스 제품 중 가장 많은 균수를 함유하고 있는 프리미엄 유산균”이라며 “드시모네의 차별화된 제품 경쟁력을 적극 알리기 위해 프로모션을 준비했으니 많은 관심과 사랑 부탁드린다” 고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코로나19는 국내 제약 산업 위상을 한층 끌어올리는 계기가 됐다. 팬데믹 기간 백신과 치료제 개발의 중요성이 부각되면서 제약 산업은 단숨에 국가 전략산업으로 급부상했다.동시에 코로나19는 산업 내부 패러다임에도 큰 변화를 일으켰다. 팬데믹 이후 오픈 이노베이션이 더욱 중요해졌고 신약개발을 넘어 상업화 역량 확보가 기업들의 핵심 성장 전략으로 떠올랐다.우리나라 차세대 먹거리로 주목받는 제약 산업을 이끄는 핵심 인물들은 누구일까. 또 팬데믹 전후로 국내 제약 업계 리더십은 어떻게 바뀌었을까.제약 CEO 절반이 SKY대 출신, 석사·해외대 출신도 증가데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약바이오 기업 중 지난해 매출 상위 50곳의 최고경영자(CEO) 67인을 분석했다. 또 이들 기업의 2019년 CEO 74인을 조사, 최근 5년간 국내 제약 업계 CEO 구성 변화를 비교했다.각 기업이 제출한 사업보고서에 따르면 작년 매출 상위 50곳의 CEO 67인의 평균 프로필은 '만 58세, 남성, 석사 출신, 유학파'로 요약된다. 국내 제약 산업이 외형적으로 커졌음에도 불구하고 아직까지 인적 구조는 보수적으로 유지되고 있다는 점을 단적으로 보여주는 지표다. 먼저 이들 기업의 CEO의 최종 학력 분포를 살펴보면 석사 또는 박사 학위 보유자 비중이 76%에 달했다. 석사 이상 학위를 취득한 CEO가 51명으로 집계됐다. 국내 제약 산업 리더가 고학력 중심으로 구성돼 있다는 얘기다.이 가운데 석사 학위를 보유한 CEO 비중은 48%였다. 5년 전과 비교했을 때 석사 학위를 보유한 CEO 비중은 두 배가량 증가했다. 2019년 석사 출신 CEO는 22%였다. 2019년에서 2024년 기간 박사 출신 CEO 비중은 31%에서 22%로 줄었다. 출신 학교를 기준으로 보면 소위 'SKY대'로 불리는 서울대·고려대·연세대 출신이 전체 CEO의 절반가량을 차지했다. SKY대 출신 CEO는 전체 CEO의 45%에 해당하는 총 30명이었다.서울대 출신 CEO 수는 15명으로 압도적으로 많았다. 김태영 경보제약 사장, 남태훈 국제약품 사장, 박성수 대웅제약 사장, 백승열 대원제약 부회장, 서진석 셀트리온 사장, 유영호 셀트리온제약 사장, 유제만 신풍제약 사장, 이광식 환인제약 회장, 이동훈 SK바이오팜 사장, 이원범 환인제약 사장, 이제영 부광약품 사장, 정현호 메디톡스 사장, 최성원 광동제약회장, 최태홍 하나제약 사장, 허은철 녹십자 사장 등이 해당한다.연세대에서 학사 또는 석·박사 학위를 딴 CEO는 7명이었다. 강원호 유나이티드제약 사장, 김영진 한독 회장, 문형진 휴젤 대표집행위원, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 윤웅섭 일동제약 부회장, 최지현 삼진제약 사장, 한상철 제일약품 사장 등이 연세대 출신이다.고려대의 경우 8명의 CEO를 배출했다. 김경훈 경동제약 최고재무책임자(CFO), 김영주 종근당 사장, 박철민 휴젤 대표집행위원, 성무제 에스티팜 사장, 손지훈 파마리서치 대표집행위원, 어진 안국약품 부회장, 조용준 동구바이오제약 회장, 조욱제 유한양행 사장 등이 고려대에서 학위를 받았다. 2019년 대비 SKY대 출신 CEO 비중은 거의 비슷했다. SKY대를 졸업한 CEO 비중은 2024년에서 2019년 2%포인트 감소했다. 2019년 SKY 출신 CEO 구성은 ▲서울대 21명 ▲연세대 6명 ▲고려대 7명이었다. 이 중 이윤우 대한약품 회장이 고려대와 연세대에서 복수 학위를 받았다.해외에서 대학 또는 대학원을 졸업한 유학파 CEO 비중은 5년 전보다 증가했다. 2019년 해외에서 대학을 마친 CEO 비중은 31%였는데 2024년 48%로 늘었다. 2019년과 2024년 모두 대부분 미국 소재 대학에서 학업을 마쳤는데 특정 소수 대학에 집중되기보다는 다양한 학문적 배경을 갖고 있는 것으로 확인됐다.2019년만 해도 제약 업계에서 미국 동부 8개 명문 대학인 아이비리그 출신 CEO를 찾기 어려웠는데 최근 들어 아이비리그 출신이 CEO로 활약하는 사례가 나타나기 시작했다. 2024년 아이비리그 출신 CEO에는 박철민 휴젤 운영총괄(코넬대), 이제영 부광약품 사장(컬럼비아대), 존림 삼성바이오로직스 사장(컬럼비아대) 등이 포진했다. 또 송준호 동국제약 사장이 미국 메사추세츠공대(MIT)에서 경영학 석사를 취득했고 성무제 에스티팜 사장이 미국 하버드대에서 박사 후 과정(포닥)을 마쳤다.전공·경력 다양해진 제약사 CEO…재무·회계 인력 증가 눈길전공별로 보면 약대 출신 CEO는 전체의 16%인 11명으로 나타났다. 강원호 유나이티드 사장, 김혜연 팜젠사이언스 사장, 노정열 JW생명과학 대표, 박성수 대웅제약 사장, 박인철 안국약품 부사장, 박재현 한미약품 사장, 유영호 셀트리온제약 사장, 유제만 신풍제약 사장, 이광식 환인제약 회장, 정재훈 동아에스티 사장, 최태홍 하나제약 사장 등이다.눈에 띄는 점은 약대 출신 CEO 비중이 2019년과 비교해 크게 줄었다는 점이다. 2019년 약대를 나온 CEO는 22명으로 전체 CEO의 30%를 차지했다. 엄기안 휴온스 사장, 오흥주 동국제약 사장, 우종수 한미약품 사장, 이삼수 보령 사장, 이성열 JW중외제약 부사장, 전승호 대웅제약 사장 등이 약대 출신 CEO에 이름을 올렸다.약대 출신 CEO가 줄어든 대신 제약사 CEO의 전공은 이전보다 훨씬 다양해졌다. 전통적인 약학, 생명과학, 화학, 의학 중심에서 벗어나 경제학, 경영학 등의 비(非)과학·공학 계열 배경을 가진 인물이 CEO로 등장했다. 다만 제약 업계 CEO의 전공은 넓어졌음에도 AI·빅데이터·컴퓨터공학·공학 계열 전공자는 여전히 찾아보기 어려웠다.제약 업계에서 흔치 않은 전공을 가진 CEO로는 이제영 사장이 눈에 띈다. 이제영 사장은 서울지검과 춘천지검, 대전고등검찰청에서 검사로 근무한 법률 전문가로, 제약바이오사 50곳 CEO 중 유일한 법조계 출신 경영인이다. 이제영 사장은 2019년 OCI 법무실장으로 합류해 작년 부광약품 대표이사로 선임됐다.존림 사장은 R&D와 경영을 두루 이해하는 융합형 인사다. 존림 사장은 미국 컬럼비아대 화학공학과를 졸업한 뒤 미국 스탠퍼드대 대학원에서 화학공학 석사 학위를 취득했다. 이후 미국 노스웨스턴대에서 경영전문대학원(MBA) 과정을 밟았다. CEO의 학과뿐만 아니라 경력에서도 유사한 경향성이 관찰됐다. CEO들의 경력을 직무별로 분류했을 때 연구개발(R&D) 전문가 비중은 2019년 36%에서 2024년 27%로 감소했다. 이와 달리 재무·회계 전문가 비중이 5%에서 19%로 네 배 가까이 뛰었다.2024년 재무·회계 전문가로 분류한 제약 업체 CEO 중 회계·컨설팅 법인 삼정KPMG에서 근무한 이력이 있는 자가 5명에 달했다. 김정균 보령 사장, 백인환 대원제약 사장, 윤웅섭 일동제약 부회장, 이동훈 SK바이오팜 사장, 전인석 삼천당제약 사장 등이다.이동훈 사장의 경우 동아쏘시오홀딩스 대표이사, 동아에스티 글로벌사업담당, SK 바이오투자센터장 등을 역힘한 투자 전문가로 손꼽힌다. 이동훈 사장은 SK그룹에서 SK팜테코의 프랑스 이포스케시 인수와 미국 CBM 지분 투자 등을 진두지휘했다.삼성전자를 거쳐 SAP재팬 컨설팅본부장, PwC컨설팅재팬 수석부사장, 일본 딜로이트컨설팅 대표이사, 한국 딜로이트컨설팅 대표이사 등을 지낸 송수영 사장도 재무·회계 분야에 강점이 있는 인물이다. 경동제약은 언스트앤영 감사본부 파트너 출신 김경훈 최고재무책임자(CFO)를 수장으로 배치했다.제약사 CEO 전공 다양화는 국내 바이오제약 산업이 성숙하면서 R&D 중심 리더십에서 경영·전략·재무적 감각을 갖춘 리더십으로 변화하는 흐름이 반영된 것으로 풀이된다. 초기 단계에서는 신약개발과 기술 혁신이 핵심이었기 때문에 순수 R&D 역량을 보유한 리더가 중시됐다면, 이제는 단순히 신약개발뿐만 아니라 개발한 신약을 어떻게 사업화하고 재무적으로 지속가능한 구조를 구축할 것인지가 필수 과제로 떠올랐다는 얘기다.CEO 경력 측면에서 R&D 전문가 비중이 줄고 재무·회계 전문가 비중이 늘어난 것도 비슷하게 해석 가능하다. 바이오제약 산업이 '돈 버는 산업'으로 자리 잡아가는 과정에서 기업을 종합적으로 운영할 수 있는 경영·전략·재무 전문가 역할이 점점 커지고 있다는 분석이다. 글로벌 기업과 파트너십, 인수합병(M&A), 해외 진출 등이 활발해지면서 재무적 역량을 갖춘 리더십이 부상한 것으로도 볼 수 있다.이번 집계에 포함된 제약사 50곳은 HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 경동제약, 경보제약, 광동제약, 국제약품, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대한뉴팜, 대한약품, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 메디톡스, 명문제약, 보령, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 신풍제약, 안국약품, 알리코제약, 에스티팜, 영진약품, 유나이티드, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 종근당바이오, 테라젠이텍스, 파마리서치, 팜젠사이언스, 하나제약, 한독, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 무균의약품 GMP 기준 강화를 앞두고 제약바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.강화된 기준을 충족하려면 노후한 주사제 생산 설비를 개선해야 하는데, 적잖은 비용이 소요될 것으로 예상되기 때문이다. 이에 주사제 생산을 아예 중단하는 방안을 검토하는 제약바이오기업들이 늘어나고 있는 것으로 전해진다.7일 제약업계에 따르면 내년부터 강화된 무균의약품 GMP 규정이 적용된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 의약품 제조·품질 관리에 관한 규정을 일부 개정했다. PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 국제 기준을 반영해 무균의약품 GMP 기준을 강화하는 내용이다.무균 GMP 규정은 주로 주사제 생산에 적용된다. 강화된 규정을 따르기 위해선 최신 설비를 도입하고, 새 규정에 맞춘 무균 공정 재검증과 GMP 적합 판정 등 행정 절차를 밟아야 한다. 식약처는 무균 완제의약품을 2년 후 우선 적용하고, 이어 무균 원료의약품 규정을 3년 후 적용키로 했다.완제의약품 관련 새 GMP 규정이 적용되는 시점이 내년이다. 제약사 입장에선 기존대로 주사제를 생산하기 위해 올해 말까지 노후한 시설을 교체해야 하는 셈이다.문제는 노후 시설을 교체하는 데 들어다는 비용이 적지 않다는 것이다. 시설의 노후 정도나 규모에 따라 다르지만, 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원까지 들어갈 것으로 업계에선 판단하고 있다.사정이 이렇다보니 노후 시설을 교체해 주사제 생산을 지속하는 대신, 아예 생산라인 폐쇄를 검토하는 제약사가 늘고 있다. 업계에선 주사제 생산 라인 폐쇄를 검토하는 제약바이오기업이 5~6곳에 이르는 것으로 파악한다.2곳의 주사제 생산라인을 보유한 한 제약사 관계자는 “주사제 생산 공장 두 곳을 보유하고 있다. 다행히 한 곳은 건설한 지 얼마 되지 않아 강화된 규정을 맞추는 데 문제가 없을 것으로 보인다”며 “반면 나머지 한 곳은 설비 개선을 위한 투자가 필요한데, 여기에 들어가는 비용을 감안하면 수지타산이 맞지 않아 아예 생산라인을 접는 게 낫다는 의견이 내부에서 제기된다”고 말했다.그는 “단순히 시설만 교체한다고 끝나는 게 아니다. 시설을 교체하면 여기에 맞는 공정·장비·기술까지 새로 도입해야 한다”며 “겉으로 드러나지 않는 부분을 합치면 부담이 크게 늘어난다”고 토로했다.또 다른 제약사 관계자는 “기존에도 주사제 공장의 생산성이 그리 높진 않았다”며 “회사의 경영상 여건과 경제성을 고려할 때 일부 품목은 자체 생산을 유지하기에 어렵다는 판단”이라고 설명했다. 이어 “위탁생산이나 허가권 이전 등 차선책을 두고 논의 중”이라며 “시장에 혼선이 없도록 관계기관과 협조할 예정”이라고 덧붙였다.업계에선 내년 이후 주사제 공급 부족 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다.식품의약품안전처에 따르면 주사제 공급 중단·부족 보고는 2023년 57건에서 지난해 87건으로 늘었다. 이 기간 공급 부족 보고가 17건에서 47건으로 3배 가까이 늘었고, 공급 중단 보고는 2년 연속으로 40건을 기록했다. 올해 들어서도 지난달까지 9건의 공급 중단과 3건의 공급 부족 보고가 있었다.내년 주사제 생산 라인이 연쇄적으로 폐쇄될 경우 이러한 공급난이 더욱 확대될 가능성이 있다. 다른 업체에 생산을 위탁한다고 하더라도 국내 주사제 생산 케파가 전반적으로 축소되는 상황에서 주사제 공급 부족 현상이 확산할 것이란 전망이다.한 제약업계 관계자는 “GMP 규정 강화를 앞두고 주사제 생산라인의 폐쇄를 검토하는 제약사가 적지 않다. 현재 5~6곳 수준이지만 연말이 다가오면 더욱 늘어날 수 있다”며 “한두 곳이 폐쇄한다면 위탁 생산을 통해 공급을 지속할 수 있겠지만, 여러 업체가 동시에 폐쇄할 경우 공급난이 악화할 가능성이 크다”고 우려했다.또 다른 업계 관계자는 단순히 규정 강화 때문은 아니라고 설명했다. 그는 “단순히 규정이 강화됐기 때문에, 혹은 비용이 많이 들기 때문에 폐쇄를 검토하는 게 아니다. 더구나 정부가 2년이란 유예기간을 줬기 때문에 제약사들이 충분히 대비할 시간이 있었다”며 “주사제 대부분의 약가가 워낙 낮게 책정돼 있다 보니, 애초에 생산성이 낮았다. 비슷한 비용이라면 이번 기회에 주사제 생산라인을 접고 고수익의 라인을 신설하는 게 낫다는 판단이 깔려있는 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한성권(68·사진) JW중외제약 부회장이 지난달 31일자로 퇴임했다. 한 부회장은 JW그룹 성장에 혁혁한 공을 세운 평가를 받고 있다.그는 1957년생으로 1984년 JW중외제약에 입사한 이래 재무 부문에서 경력을 쌓았다.2007년 지주회사 JW홀딩스 설립 이후 재무기획본부장을 거쳐 2011년 JW홀딩스 대표이사, 2013년부터 JW중외제약 대표이사를 맡았다. 2018년에는 다시 JW홀딩스 대표이사를 맡았고 2023년 JW홀딩스 부회장으로 승진했다.지주사와 핵심 사업회사 대표를 번갈아 맡으며 그룹 성장에 기여했다.구체적으로 JW홀딩스에서는 2018년 3월부터 2024년 3월까지 6년간 오너 3세 이경하 회장과 한성권 대표이사 체제를 구축했다.JW중외제약에서는 이경하, 한성권(2014년 3월~2017년 3월), 한성권, 신영섭(2017년 3월~2018년 3월) 체제로 4년간 대표 자리를 맡았다.JW홀딩스는 지난해 매출액 8877억원, 영업이익 1465억원으로 성장한 상태다. JW중외제약은 2024년 매출액 7194억원, 영업이익 825억원을 기록했다.업계 관계자는 "한성권 부회장은 지주사 JW홀딩스와 핵심사업회사 JW중외제약 대표 역임 등 그룹 전반 경영에 참여하며 JW의 성장을 도모했다. 향후 그룹에서 비상근 고문 역할을 수행할 것으로 알려진다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중국산 면역항암제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'를 희귀의약품으로 지정했다.구체적인 지정 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다.헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다.이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다.헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다.한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 듀피젠트, 스텔라라, 휴미라 이후 후발 생물학적제제를 찾기 위한 제약업계의 노력이 이어지고 있다. 글로벌제약사들은 인수합병(M&A), 기술이전 등을 통해 신규기전 자가면역질환 신약후보물질 확보에 적극 나서고 있다. 사노피, 존슨앤드존슨, 길리어드, 애브비 등이 면역질환 신약을 주력 파이프라인으로 삼고 개발을 진행 중이다.4일 관련 업계에 따르면 사노피는 최근 미국 바이오텍 기업 누릭스 테라퓨틱스와 계약을 체결하고 특정 전사인자를 표적하는 신약개발 프로그램의 독점 라이선스를 확보했다. 계약금 1500만 달러다.구체적인 표적은 공개되지 않았으나, 누릭스 측은 해당 전사인자가 면역 질환에서 염증 반응을 조절하는 핵심 역할을 한다고 설명했다. 누릭스는 DNA-암호화 라이브러리(DNA-encoded library, DEL)와 인공지능(AI)을 결합한 플랫폼을 활용해 E3 리가아제를 통한 표적 단백질 분해제를 개발하는 기술을 보유하고 있다.사노피와 누릭스의 협력은 2020년 5500만 달러 규모의 선급금 계약으로 시작됐다. 이후 2021년 2200만 달러를 추가 투자하며 연구 대상 표적을 기존 3개에서 5개로 확장했다. 2024년 4월에는 2형 염증치료를 위한 경구용 STAT6 분해제 개발 계약을 체결하며 협력 관계를 더욱 강화했다.또 사노피는 지난달 면역질환 치료제 개발을 강화하기 위해 드렌 바이오의 이중특이성 대식세포 결합체(myeloid cell engager, MCE) DR-0201을 6억달러(약 8000억원)에 인수했다.DR-0201은 기존 치료에 반응하지 않는 자가면역질환 환자에서 강력한 B세포 제거 효과를 보이며, 면역계를 근본적으로 재설정할 가능성을 지닌 신약후보물질이다.DR-0201은 CD20을 표적으로 하는 이중특이성 항체로, 조직 내 및 순환하는 대식세포를 활성화해 B세포를 제거하는 기전이다. 초기 임상 연구 결과, 난치성 루푸스 등 B세포 매개 자가면역질환에서 B세포 제거 효과를 확인했다.특히 사노피가 관심을 갖고 있는 STAT6도 눈여겨볼 만한 신약후보물질이다. STAT(Signal Transducer and Activator of Transcription)은 세포 내에서 다양한 신호를 전달하는 경로 중 하나다. STAT 단백질이 비정상적으로 활성화되면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 관여하고 자가면역질환을 유발하는 것으로 알려진다.사노피의 생물학적제제 '듀피젠트'STAT 신호 경로는 STAT1, STAT3, STAT5, STAT6 등 단백질들이 존재하며, 각각 특정 세포의 반응을 조절한다. 이 경로는 면역계, 염증, 암 발생 등 다양한 생리적 과정에 중요한 역할을 해 이상신호가 발생하면 다양한 질병과 연관됐을 가능성이 높다.STAT6는 인터루킨(IL)-4와 13과 연관돼 있다. 현재까지 IL-4와 13을 타깃하는 자가면역질환 치료제는 사노피가 개발한 ‘듀피젠트’가 유일하다. 듀피젠트 등 대부분의 생물학적제제는 주사제로, 경구제에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.사노피는 듀피젠트 이후 시대를 대비하고 있다. 듀피젠트의 적응증 추가뿐만 아니라 새로운 생물학적제제를 확보해 자가면역질환 시장을 지배하겠다는 계획이다.사노피 뿐만 아니라 다른 글로벌제약사들도 STAT 신호 경로를 통해 항암신약과 면역질환을 타깃할 수 있는 신약후보물질을 개발 중이다.길리어드는 이달 미국에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 면역질환 신약개발사 레오파마로부터 자가면역질환 신약후보물질을 확보했다. 길리어드는 전임상 경구용 STAT6 프로그램의 개발 권리를 얻기 위해 17억 달러(약 2조4000억원)를 투자했다.길리어드는 이 시장에 자가면역질환 시장에 처음으로 도전했다. 그간 간염치료제, 항암제 등을 보유하고 있지만 자가면역질환 신약을 개발해낸 적은 없다.길리어드는 듀피젠트와 마찬가지로 아토피, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 다양한 자가면역질환을 타깃해 신약을 개발하겠다는 계획이다.존슨앤드존슨 역시 지난해 12월 STAT6를 표적하는 신약후보물질을 확보했다. 이 회사는 카켄 파마슈티컬스와 글로벌 개발, 제조, 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하고 ‘KP-723’를 포함해 신약후보물질 파이프라인을 개발할 예정이다.존슨앤드존슨은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 특허 만료 이후 신약 공백을 대비하고 있다. 존슨앤드존슨은 KP-723을 알츠하이머병 치료제로 개발하겠다는 계획이다. KP-723은 올해 임상1상에 진입할 것으로 예상된다. 또 천식을 포함해 아토피피부염 등 Th2 매개 질환에서도 가능성을 확인하겠다는 게 존슨앤드존슨의 목표다.애브비·버텍스 M&A 통해 자가면역질환 신약 확보애브비는 최근 미국 바이오텍 님블 테라퓨틱스를 인수했다. 인수 계약에 따라 애브비는 님블에 2억 달러(약 2600억원)를 지급했다.이번 계약으로 애브비는 님블이 개발 중인 구강용 IL-23 억제제(건선 치료 후보물질)와 기타 자가면역질환 치료제 후보물질들을 확보하게 된다. 아울러 님블의 펩타이드 합성 및 최적화 기술 플랫폼도 인수해 차세대 치료제 개발에 적극 활용할 계획이다.애브비는 휴미라의 특허 만료로 인한 매출 감소 위기에 직면해 있다. 휴미라는 2023년 144억 400만 달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다. 애브비는 자가면역질환 치료제 부문에서 세대교체 작업을 단행하고 있다.이 회사는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 두 치료제는 휴미라가 보유하고 있는 자가면역질환 적응증을 추가하고 있는 상황이다.애브비 스카이리치, 린버크 이번 님블 인수도 스카이리치, 린버크 이후 자가면역질환 신약 강자의 지위를 이어나가기 위한 포석이라는 분석이다.버텍스는 지난해 가장 큰 규모의 M&A 딜을 성사시켰다. 이 회사는 지난해 알파인이뮨사이언스 인수하며 49억 달러 규모 계약을 체결했다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다.이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 미국 현지법인 매출이 6000억원을 넘어섰다. 뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매가 급증하면서 6년 전보다 매출이 14배 이상 늘었다.5일 금융감독원에 따르면 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 100% 자회사로 SK바이오팜이 개발한 신약 세노바메이트의 미국 판매를 담당한다. SK라이프사이언스의 작년 순이익은 287억원으로 전년보다 18.7% 늘었다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다. SK라이프사이언스는 지난 2020년과 2021년 각각 매출 1000억원, 2000억원을 넘어섰고 2023년부터 매년 매출이 1000억원 이상 증가했다. SK라이프사이언스는 국내 제약기업의 미국 현지 법인 중 가장 많은 매출을 기록했다.뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매 증가로 현지 법인 수익도 크게 확대됐다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자적으로 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 실적을 보면 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.SK라이프사이언스 매출에는 모기업으로부터 지급받는 운영비도 포함된다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스에 세노바메이트를 공급하는 방식으로 실적을 올린다. SK바이오팜은 매년 일정 금액의 운영비를 SK라이프사이언스에 지급하고 해당 운영비는 SK라이프사이언스의 매출에 반영된다.SK라이프사이언스는 지난해 SK바이오팜으로부터 2331억원을 수령했다. 2023년 2110억원에서 10.5% 늘었다. SK바이오팜은 지난해 SK라이프사이언스에 연구개발비 1046억원을 지급했고 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등의 명목으로 1285억원을 전달했다.SK바이오팜 측은 "SK라이프사이언스와 연구용역계약을 체결했으며 재위탁 연구개발 용역비용은 실비로 보전해주고 직접 수행 용역비용은 일정 마진을 인정하고 있다"라면서 "의약품 제조공정 관리와 행정업무, 판매 관련 마케팅 분석 등을 위해 관리위탁 용역계약을 체결했고 일정 마진을 인정하고 있다"라고 설명했다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.