[데일리팜=노병철 기자] 아이진(대표이사 최석근)은 이달 20일, 엠브릭스로부터 차세대 재조합 보툴리눔 톡신 기술(이하 ‘MBT-002’) 도입을 위한 기술이전 및 글로벌 판권 계약을 체결, 보툴리눔 톡신에 대해 전세계 독점 개발 및 판권을 소유하게 됐다고 21일 밝혔다.엠브릭스가 개발 중인 ‘MBT-002’는 기존 제품 대비 확산이 적고 독성이 낮아 부작용 위험이 현저히 낮은 것이 특징이다. 또한 발현 시간(On-set time)이 빠르며, 효과의 지속기간(duration)이 길어 효능과 안전성을 갖춘 차세대 보툴리눔 톡신이다.특히, ‘MBT-002’는 유전자 재조합 방식으로 생산되며, 이는 기존 보톡스 제조 방식과 달라 관련 특허 및 균주 이슈에서도 자유롭다는 강점을 지닌다. 이러한 기술적 차별성은 아이진이 보툴리눔 독소 시장 진출에 있어 중요한 경쟁력이 될 전망이다.아이진 관계자는 “아이진은 이후 한국비엠아이와 협업해 개발을 진행할 계획이다. 한국비엠아이는 이미 보툴리눔 톡신 대량 생산 설비를 갖추고 있으며, 다년간 축적된 공정 기술 개발 경험과 노하우를 보유하고 있으므로 개발 협업에 대한 시너지가 기대된다”고 밝혔다.아이진은 이번 기술이전 및 판권 계약 체결 후, 비임상 및 국내 임상개발을 추진하여, 국내 시장은 물론 중국, 북미, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.시장조사기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)와 프리시던스 리서치 (Precedence Research)에 따르면, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 약 111억 달러에서 2030년 약 211억 달러, 2034년 약 216억 달러까지 확대되며 연평균 9.5~9.8%의 성장률을 기록할 전망이다.특히 중국 시장은 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan) 보고서를 기준으로 2025년 약 2조 4천억 원에서 2030년 약 7조 4천억 원 규모로 연평균 25.6%의 고성장이 예상된다. 이 같은 시장 확대는 치료용 톡신에 대한 수요 증가와 함께, 고기능/저부작용 미용 용도 제품에 대한 관심이 커진 결과로 풀이된다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스' 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 다국가 임상 3상 결과를 공유했다고 21일 밝혔다.한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)'에 참가해 전국 내분비내과 전문의를 대상으로 오보덴스 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다.이번 심포지엄에서는 박이병 가천의대 교수와 김숙경 건국의대 교수가 좌장을 맡았다. 김경진 고려의대 교수는 '데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할을 주제로 발표를 진행했다.오보덴스는 미국 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증과 비전이성 전립선암, 유방암 환자 등에 쓰이는 치료제로, 2024년 전 세계 매출 약 6조5000억원을 기록했다. 국내 시장 규모는 1749억원으로 추산된다.오보덴스의 다국가 임상 3상은 5개국에서 한국인을 포함한 457명 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행됐다. 오리지널 제제와 비교해 오보덴스의 임상의학적 동등성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림 연구로 이뤄졌다.임상에 참여한 환자의 국가별 하위 그룹 분석 결과, 한국인에서도 오리지널 제제와 유사한 유효성을 보였다는 게 한미약품 측 설명이다.김경진 교수는 "오보덴스는 엄격한 품질 검사와 비임상 및 임상 연구를 통해 오리지널과 생물학적 동등성을 입증한 바이오시밀러"라며 "한국인이 포함된 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 확인한 골다공증 치료제"라고 했다.3상 임상의 18개월 시점에서 오보덴스 유지군과 오리지널+오리지널 투여군 또는 오리지널+오보덴스 교체 투여군의 요추부 골밀도와 고관절 골밀도는 유사한 평균 변화율을 보였다.이어 김 교수는 "오보덴스는 기존 오리지널 제제와 달리 재냉장이 유일하게 가능하고, Needle size(주사 바늘 직경) 감소와 Auto Safety Shield 등을 적용한 디바이스의 장점으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.오보덴스는 환자의 통증 완화를 위해 29G(지름 0.33mm)의 얇은 주사 바늘이 적용됐다. 주사 후 바늘을 자동으로 감싸는 기능을 탑재해 투여자의 안전성도 높였다. 또 재냉장이 가능한 유일한 데노수맙 바이오시밀러로 유통과 보관의 편의성을 높인 점도 주목받고 있다.박이병 교수와 김숙경 교수는 "국내외 가이드라인에 따르면 데노수맙(Denosumab)은 골절 고위험군 환자 치료 시 권고되는 약제로, BPs(Bisphosphonate) 대비 골다공증 치료에 더 효과적이고, 장기간 연구를 통해 지속적인 효과와 안전성을 확인했다"며 "오보덴스 또한 한미약품이 자체 개발한 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것"이라고 말했다.박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "이번 런천 심포지엄을 통해 출시를 앞둔 오보덴스의 임상적 이점을 내분비내과 선생님들께 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "국내 환자가 포함된 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 오보덴스가 한미약품의 라본디를 포함한 다양한 골다공증 치료제들과 시너지를 낼 수 있도록 적극적인 활동을 전개하겠다"고 말했다.한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스 국내 공동 판매 협약을 체결한 바 있다. 양사는 오보덴스 국내 마케팅과 영업 활동을 협력해 나갈 계획이다. 오보덴스는 오는 7월 국내 시장에 출시될 예정이다.

약국에 진열된 Dr.리쥬올 [데일리팜=황병우 기자] 네오심플릭스(NeoSimplix)가 2024년 런칭한 화장품 브랜드 'Dr.리쥬올'이 병의원·약국 중심 전략을 기반으로 영향력을 확장하고 있다.그간 상대적으로 K-뷰티의 유통채널로 주목받지 못한 국내 약국과 병의원을 소통 채널로 선택한 것이 주효했다는 평가다.Dr.리쥬올은 일반적인 화장품 유통망인 온라인 쇼핑몰, H&B 스토어 등을 과감히 배제하고, 약사와 의사의 전문성과 신뢰를 기반으로 병의원과 약국을 주요 채널로 삼았다. 일반 유통채널은 과감히 포기한 대신 의사와 약사가 직접 제품을 추천하는 구조를 만든 셈이다.회사에 따르면 런칭 후 5달 된 Dr.리쥬올은 현재 생산마다 완판되며, 전국 2000여 약국에 입점해 약사와 소비자 모두의 호응을 얻고 있다.네오심플릭스 전략의 핵심은 '마케팅보다 진정성'이다. 성분에 대한 의학적, 약학적 접근을 기반으로 설계된 만큼 전문가를 통한 실질적인 솔루션을 전달한다는 구상이다.정준호 네오심플릭스 대표(前 Bain & Company Consultant, 약사) "제품이 소비자에게 진정한 효능을 전달하려면, 성분의 과학적 분석과 현장의 피드백이 모두 반영돼야 한다"며 "의료 성분에서 유래한 원료들이 마케팅에만 활용되고, 실질적인 효과는 소비자에게 전달되지 않는 현실이 아쉬웠다"고 밝혔다.이어 그는 "병의원과 약국 현장에서 얻은 인사이트를 제품 기획에 적극 반영했고, 단순히 기능성 화장품이 아닌, 피부 고민에 실질적 도움을 줄 수 있는 '정답'을 제공하는 것이 목표다"고 말했다.결국 기존에 화장품 유통채널로 주목받지 못한 약국을 중심으로 전문가가 추천하는 구매 방식은 소비자의 신뢰 향상으로 이어지고 있다는 분석이다.네오심플릭스 운영책임자인 윤찬종 공동 대표(약사)는 "국내 약국 수는 2만5000처 이상으로 전국 2000처 미만인 드럭스토어를 압도하며, 약사는 고객의 피부상태를 누구보다 잘 파악하고 적절한 제품을 제안할 수 있는 전문가"라며 "약국은 단순 판매점이 아니라 고객 맞춤형 홈케어 솔루션을 제시할 수 있는 최고의 플랫폼"이라고 강조했다.실제로 Dr.리쥬올은 런칭 이후 전국 다수의 약국에 입점하며 고객과 약사 양쪽 모두에게 긍정적인 반응을 얻고 있다.입소문을 통해 Dr.리쥬올을 찾는 소비자들의 약국 방문이 늘고 있으며, 제품 입고 직후 품절 사태가 반복될 정도로 뜨거운 반응을 얻고 있다는 게 회사의 평가다.또 Dr.리쥬올은 북미 시장에서의 영향력도 확대하고 있다. 최근 95만 팔로워를 보유한 미국 인스타그램 채널 'Song of Skin'이 주최한 뉴욕 팝업 행사에 신생 브랜드로 초청받는 등 제품력을 알렸다.이밖에 Dr.리쥬올은 고비용 마케팅 대신, 성분에 관한 연구와 전문가 추천을 통해 브랜드를 키워가는 중이다.단기적 유행이 아닌, K-뷰티가 장기적으로 신뢰 기반의 브랜드 가치를 확립해 나가는 데 집중한다는 계획이다.정 대표는 "잘못된 성분 정보가 넘쳐나는 시장에서, 올바른 전달이야말로 브랜드의 핵심으로 약국과 병의원이 그 중심이 될 수 있다고 생각한다"며 "앞으로도 병의원과 약국에서 고객에게 자신 있게 권할 수 있는 제품군을 확대해 나갈 계획이다"고 전했다.또 그는 "회사가 만들고자 하는 제품은 단지 많이 팔리는 화장품이 아니라, 약사와 의사가 자신 있게 권할 수 있는 '믿을 수 있는 선택지'가 되는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 건강기능식품 전문 기업 휴온스엔이 여성 건강 전문 브랜드를 인수하며 생애 주기별 여성건강 제품 시장 공략에 나섰다.휴온스엔(대표 손동철)은 최근 에이아이더뉴트리진(현 인터로이드)의 여성 특화 브랜드 ‘마이시톨’을 인수했다고 21일 밝혔다.마이시톨은 세대별 맞춤형 제품을 통해 폭넓은 연령층의 여성 소비자들에게 높은 만족도를 얻으며 여성 건강 전문 브랜드로 자리매김하고 있다.이노시톨 기반 여성 영양제 '마이시톨'을 중심으로 호르몬 밸런스 케어 등 여성 건강에 초점을 둔 다양한 포트폴리오를 전개하고 있다. 요로 건강 제품 ‘요로크랜’, 어린이 비타민 구미 ‘아이타민 꾸미’, ‘고함량 비타민D 4000IU 츄어블’ 등의 제품군도 보유했다.이번 인수를 통해 휴온스엔은 기존 다양한 건강기능식품 제품군에 여성 맞춤형 솔루션을 더해 ‘토탈 라이프케어 브랜드’로의 도약을 가속화할 계획이다.휴온스엔은 마이시톨 인수를 기념해 5월 22일부터 6월 30일까지 마이시톨 공식몰과 스마트스토어에서 ‘휴온스엔Ⅹ마이시톨 첫 만남 선물’ 프로모션을 진행한다. 행사 기간 제품을 구매하는 모든 고객에게 철분 영양제 ‘마이론씨 츄어블’ 1박스를 특별 증정한다.손동철 휴온스엔 대표는 “이번 인수를 바탕으로 여성 건강에 특화된 브랜드 역량을 한층 강화해 고객의 라이프스타일에 더욱 밀착한 제품을 제공할 수 있을 것이다. 앞으로도 건강기능식품 시장의 변화를 주도하는 브랜드로 지속 성장해 나가겠다”고 전했다.한편, 휴온스엔은 지난 5월 2일 휴온스 건강기능식품사업부를 휴온스푸디언스와 분할합병하며 건강기능식품 전문 통합 법인으로 새롭게 출범했다. 연구개발(R&D)부터 생산, 유통, 마케팅까지 모든 가치사슬(밸류체인)을 아우르는 ‘올인원 헬스케어 시스템’을 구축하고, 건강한 삶을 위한 토탈 라이프케어 브랜드로의 전환을 선언했다.

스페인 피라 바르셀로나(Fira Barcelona) 전시장 전경. [데일리팜=노병철 기자] ‘비타푸드 유럽 2025(Vitafoods Europe 2025)’가 이달 20일(현지시각) 스페인 ‘피라 바르셀로나(Fira Barcelona)’ 전시장에서 개막했다. 이번 박람회에 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 잘 알려진 쎌바이오텍은 K-유산균의 우수성을 알리기 위해 독립 부스로 참가했으며, 글로벌 수출 확대를 목표로 다양한 비즈니스 기회를 모색하고 있다.1997년부터 시작된 비타푸드 유럽은 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회다. 세계 건기식 시장의 트렌드와 기술을 조망하고, 업계 간 파트너십을 강화할 수 있는 교류의 장이다. 올해 박람회에는 162개국 1400개 기업이 참가하고, 2만명 이상의 업계 전문가들이 모여 건강기능식품 분야의 최신 동향을 공유한다. 행사는 20일부터 22일까지 사흘간 진행된다.이번 박람회에서는 ‘Lifelong Health(평생 건강)’를 주요 트렌드로 건강한 노화를 위한 다양한 기능성 원료들이 주목받았다. 면역 관리뿐만 아니라 인지기능 개선, 근육 증가, 관절 건강, 폐경기 건강 등 건강한 노후(Well-Aging)에 대한 전 세계인의관심이 두드러졌다. 또한, ‘Healthy Gut, Healthy Life’라는 컨퍼런스 주제 아래 다양한 역할을 수행하는 프로바이오틱스 제품들이 높은 주목을 받았다.‘Healthy Gut, Healthy Life’ 프로바이오틱스 기능성 주목프로바이오틱스(유산균)는 장 건강뿐 아니라 면역력 증진, 성장발육, 체중 관리, 인지 및 정신건강,여성건강, 신진대사 조절 등 생애 전반에 걸쳐 다양한 기능을 수행하는 것으로 알려지며, 전 세계인의 필수 건기식으로 자리 잡았다.이에 따라 전 세계 기업들은 다양한 기능성을 갖춘 프로바이오틱스 신제품을 대거 선보였다.비타푸드 유럽 전시장 내에 마련된 쎌바이오텍 부스. 대한민국 대표 프로바이오틱스 기업 쎌바이오텍 또한, 이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 ‘듀오락 브레인 가드(DUOLAC Brain Guard)’ 신제품을 가장 혁신적인 제품들을 모아 소개하는 ‘뉴 프로덕트 존(New Product Zone)’에 선보였다.‘듀오락 브레인 가드’는 고령층 경도인지장애 20명을 대상으로 한 임상시험에서 인지 기능 개선 효과를 입증한 제품이다. 구체적으로 한국형 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 총점이 섭취 전 대비 18.9% 증가(p=0.004)하며, 유의미한 인지기능 개선 효과가 확인됐다. 모든 참가자에서 이상 반응은 관찰되지 않았으며, 97% 이상의 높은 복약 순응도를 보여, 안전성과 실용성이 함께 입증됐다.이번 신제품은 비타푸드 유럽 2025에서 처음공개돼 바이어들의 큰 관심을 모았다.비타푸드 유럽 2025서 만나는 K-유산균프로바이오틱스 인기 속, 쎌바이오텍 ‘듀오락(DUOLAC)’은 K-유산균의 저력을 전 세계에 알리고 있다.듀오락은 K-유산균의 세계화를 선도해온 브랜드로, 국내기업 중 최초로 비타푸드 유럽에 독립 부스로 참여해 대한민국의 위상을 높이고 있다. 특히 2002년에는 유산균의 장내 생존율을 최대 221배까지 높인 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 해당 박람회에서 최초로 공개하며 전 세계의 주목을 받았다.이러한 기술 혁신을 기반으로 쎌바이오텍 듀오락은 안전성과 우수성을 인정받아 전 세계 55개국에 수출되고 있다. 2006년에는 유산균 본고장인 덴마크에 해외 지사를 설립, 유럽 국가를 상대로 성공적인 수출 사업을 전개해 11년 연속 프로바이오틱스 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 고수하고 있다.쎌바이오텍 관계자가 해외 바이어들과 상담을 하고 있는 모습. 쎌바이오텍은 이번 박람회에서 독립 부스를 운영하며, 한국형 유산균의 강력한 생존력을 비롯해 ▲FDA GRAS 세계 최다 등재 ▲대장암 치료 신약 ‘PP-P8’임상 개시 ▲오케이 코셔(OK Kosher) 인증 획득 ▲다양한 인체적용시험 결과 등 지난 30년간 축적해 온 다양한 연구 결과를 바탕으로 K-유산균의 우수성을 집중 소개했다.부스에는 전 세계 바이어들의 발길이 이어지며, 상담을 위한 대기 행렬이 형성되는 등 K-유산균에 대한 글로벌 시장의 높은 관심을 확인할 수 있었다. 남은 박람회 기간에도 K-유산균의 활약이 더욱 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 국내 제약바이오업계의 의약품 수출실적이 큰 폭으로 증가했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 수출실적이 전년동기 대비 확대된 것으로 나타났다.특히 의약품 관세 부과 우려로 불확실성이 확대된 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 셀트리온의 미국시장 매출은 전년동기 대비 3.5배, 삼성바이오에피스는 2.2배 각각 증가했다. SK바이오팜 역시 1년 새 47% 증가했다.주요 제약사 미국 수출액 껑충…셀트리온 3.5배·삼바 2.2배 껑충20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 제약바이오기업 20곳의 합산 수출액은 3조448억원이다. 작년 1분기 2조2729억원과 비교해 1년 새 34% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 1분기 수출실적이 100억원 이상인 20곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외됐다.이 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜의 경우 의약품 관세 부과 우려가 제기된 미국시장으로 수출이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 또한 이들의 미국 수출 증가는 전체 수출실적 상승을 견인했다.삼성바이오로직스는 작년 1분기 9469억원이던 수출실적이 올해 1분기 1조2983억원으로 37% 늘었다. 특히 미국 수출이 크게 늘었다. 작년 1분기 이 회사의 미국시장 매출은 2518억원에 그쳤으나, 올해 1분기엔 5538억원으로 2.2배 증가했다.삼성바이오로직스의 분기별 미국 수출액이 5000억원을 넘어선 것은 올해 1분기가 처음이다. 전체 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 43%로, 올해 1분기 들어 처음으로 40% 이상으로 확대됐다.셀트리온의 미국 수출실적 증가폭은 더욱 크다. 셀트리온의 올해 1분기 북미시장 매출액은 668억원으로, 전년동기 192억원 대비 3.5배 늘었다. 이 회사의 북미시장 매출은 작년 4분기 이후 본격 확대됐다. 작년 3분기 342억원에 그치던 미국 수출액은 4분기 들어 902억원으로 급증했고, 올해 1분기 역시 600억원 이상을 기록했다. 이 과정에서 셀트리온의 전체 수출실적은 4133억원에서 5126억원으로 24% 늘었다. SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 909억원에서 1333억원으로 47% 증가했다. 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하는 양상이다. 지난해의 경우 엑스코프리를 중심으로 미국시장에서 4387억원의 매출이 발생했다.GC녹십자 역시 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 수출이 증가한 것으로 추정된다. 이 회사의 1분기 혈액제제류 수출액은 651억원으로 작년 1분기 154억원 대비 323% 증가했다. 여기서 알리글로의 미국 수출이 적잖은 비중을 차지한다는 분석이다. 실제 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 지난 1분기 86억원의 매출을 기록했다.주요 기업들의 미국 수출실적 증가는 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 분석된다. 이들은 의약품 관세 부과 우려에 대해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응하고 있다. 셀트리온의 경우 작년 말부터 최근까지 최대 21개월분의 재고를 확보해뒀다고 밝혔다. GC녹십자 역시 미국 내 재고 확보를 통해 관세 영향을 최소화한다고 밝혔다.트럼프 대통령은 취임 전부터 강력한 관세 부과를 예고한 바 있다. 지난달엔 전 세계를 상대로 상호관세 부과 행정명령에 서명했다. 다만 이때 의약품은 반도체와 함께 일단 예외로 뒀다. 백악관은 추후 의약품에 대한 관세율을 별도 발표하겠다고 예고한 상태다. 최근 미국과 중국이 관세 인하에 합의하면서 전반적인 관세 부과 우려가 낮아졌다고는 하나, 여전히 불확실성이 지속되는 상태다.조사대상 20곳 중 18곳 수출실적 증가…SK바사·동화 쑥조사대상 20곳 가운데 18곳(90%)의 수출실적이 전년동기 대비 늘었다. SK바이오사이언스와 동화약품의 수출실적이 큰 폭으로 증가했다. 두 회사 모두 해외법인 인수 효과가 수출실적으로 반영된 결과다.SK바이오사이언스의 수출실적은 작년 1분기 61억원에 그쳤으나, 올해 1분기엔 1297억원으로 수직상승했다. 지난해 연간 수출실적 1361억원과 비슷한 수준이다.지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영됐기 때문으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1분기 61억원, 2분기 92억원, 3분기 37억원에 그쳤으나 4분기엔 1170억원으로 급등했다.동화약품의 1분기 수출실적은 61억원에서 263억원으로 334% 증가했다. 베트남 약국체인의 인수효과로 분석된다. 동화약품은 2023년 8월 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 391억원에 인수했다. 중선파마의 매출은 작년 2분기부터 본격 반영되기 시작했다. 이 과정에서 동화약품의 분기별 수출실적은 2024년 1분기 61억원에서 2분기 403억원으로 증가했고, 작년 3분기부터는 꾸준히 250억원 내외의 분기 실적을 내고 있다. HK이노엔과 GC녹십자의 수출실적이 2배 이상 증가했다. HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 63억원에서 153억원으로 144% 늘었다. 이 기간 케이캡의 수출액은 13억원에서 39억원으로 1년 새 3배 증가했다. 녹십자 역시 혈액제제 ‘알리글로’의 판매 호조에 힘입어 443억원이던 수출실적이 1027억원으로 132% 증가했다.이밖에 파마리서치, 동아에스티, 경보제약, 삼성바이오로직스, SK바이오팜의 수출실적이 전년동기 대비 30% 이상 늘었다. 동국제약, 일양약품, 휴젤, 유한양행, 셀트리온, 대웅제약은 10% 이상 증가했다. 반면 한미약품과 종근당은 수출실적이 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 주가가 최근 들어 강세를 보이고 있다. 지난 한달새 주가가 40% 상승했다. 지난해 한미사이언스 경영권 분쟁 당시 모녀 측 구원투수 역할을 한 투자자들의 주식 매입 단가에 근접했다.21일 한국거래소에 따르면 한미사이언스의 지난 20일 주가는 전 거래일보다 4.18% 하락한 3만5000원에 장을 마쳤다.한미사이언스는 지난 20일 주가가 소폭 하락했지만 최근 들어 상승세를 지속했다. 한미사이언스는 지난달 7일 주가가 2만5000원을 기록한 이후 주가가 40.0% 뛰었다. 한미사이언스는 지난 6일부터 15일까지 7거래일 연속 주가가 상승세를 나타낸 바 있다.한미사이언스 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 한미사이언스의 주가 상승은 최근 오너 일가의 경영권 분쟁 과정에서 모녀 측의 구원투수로 투입된 투자자들의 주식 평가액 상승으로 이어진다.한미사이언스는 모녀 측과 형제 측의 경영권 분쟁 전개 과정에서 신동국 한양정밀 회장의 주식 매입으로 가장 큰 변곡점을 맞았다.지난해 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다.형제 측의 주식 일부가 모녀 측 백기사로 넘어가기도 했다. 임종훈 대표는 작년 11월 15일 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 임 대표는 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 305억원에 처분했다. 이후 킬링턴이 임종훈 대표가 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 시간외매매로 333억원에 취득했다. 임종윤 사장은 작년 12월 4일부터 10일까지 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다.임종윤 사장은 지난해 12월 26일 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신동국 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결하면서 사실상 백기를 들었다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들이며 주식 거래가 마무리됐다.킬링턴은 지난 2월 송영숙 회장과 임종훈 사장으로부터 각각 한미사이언스 주식 78만8970주와 192만주를 장외 매수했다. 매수 단가는 1주당 3만5000원이다. 신동국 회장은 지난 3월 킬링턴으로부터 한미사이언스 주식 100만주를 1주당 3만5000원에 취득했다.한미사이언스 오너 일가가 신동국 회장 측과 킬링턴에 매각한 주식 처분 단가는 모두 3만5000원과 3만7000원이다.한미사이언스는 지난해 11월29일부터 지난 15일까지 6개월 가량 주가가 3만5000원 미만을 형성했다. 지난 16일 주가가 3만5000원을 상회하면서 매입 주식 일부는 이익 구간에 접어든 셈이다. 한미사이언스 주가가 3만7000원을 넘어서면 신 회장과 킬링턴 모두 주식 평가액이 취득 가격을 넘어서게 된다.다만 신 회장과 킬링턴은 한미사이언스 오너 일가 측과 의결권 공동 행사 계약 체결하면서 우선매수권, 동반매각참여권(태그얼롱) 등의 조건을 포함해 주식 처분 가능성은 희박하다. 우선매수권은 한 쪽이 지분을 팔고자 할 때 먼저 살 수 있는 권리다. 동반매각참여권은 지배주주가 지분을 팔 때 다른 주주들도 동일한 가격에 팔아 달라고 요구할 수 있는 권리다. 신 회장은 한미사이언스의 지분 16.4%를 보유한 1대주주다.한미사이언스 오너 일가 주식 처분 내용(자료: 금융감독원) 한미사이언스는 경영권 분쟁 종료 이후 주가 움직임은 크지 않았지만 지난해부터 주요 변곡점을 맞을 때마다 주가는 크게 요동쳤다.한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다.하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다.한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 작년 1월 15일 주가가 4만3300원으로 전 거래일 3만8400원보다 12.76% 올랐고 이튿날에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 작년 1월 16일 종가는 5만6200원으로 이틀 만에 46.35% 상승했다. 형제 측의 OCI 통합 반대로 경영권 분쟁이 공식화하면서 주가가 급등했다.한미사이언스의 주가는 작년 1월 17일부터 하락세로 돌아섰다. 1월 17일 11.30% 떨어졌고 18일에는 10.93% 하락했다. 지난해 3월7일에는 주가가 3만7600원으로 내려앉으며 경영권 분쟁 발발 직후 발생한 상승분을 고스란히 반납했다.작년 3월28일 한미사이언스 주주총회에서 형제 측 승리로 결론나자 주가가 급등했다. 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 당시 장 마감 직전인 오후 3시께 형제 측 승리 소식이 나왔고 한미사이언스의 주가는 전 거래일보다 9.10% 상승하며 장을 마쳤다.한미사이언스의 첫 표대결 이후 주가는 다시 하락세로 돌아섰다. 지난해 8월 5일에는 주가가 2만6750원으로 최고점 대비 52.4% 하락했다.첫 번째 표대결에서 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 두 번째 분쟁이 촉발됐다. 모녀 측은 신 회장과 함께 한미사이언스 지분율을 50% 가까이 끌어올리고 정관 변경을 통해 이사회 장악을 시도했다.한미사이언스의 두 번째 표대결이 가시화하자 주가는 다시 요동쳤다. 작년 10월 30일 종가는 5만2100원으로 8월 5일 대비 94.8% 상승했다.한미사이언스는 모녀 측이 연이어 우호세력을 확보하며 우세를 점하면서 승부의 추가 기울자 주가는 하락 흐름이 계속됐고 최근 들어 반등세가 계속됐다. 한미사이언스의 지난 20일 종가는 경영권 분쟁 직후 가장 높은 가격을 형성한 작년 1월 16일 5만6200원보다 37.5% 낮은 가격이다.

[데일리팜=황병우 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 공격적인 성격으로 인해 치료가 쉽지 않은 질환으로 꼽히지만, 최근 신약이 속속 등장하며 치료 패러다임 변화가 나타나고 있다.DLBCL의 생존 연장을 넘어 완치를 목표로 하는 가운데 이중특이항체 치료제의 역할도 주목받는 중이다.데일리팜과 만난 게오르크 렌츠(Georg Lenz) 독일 뮌스터대병원 교수와 이정옥 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 DLBCL 치료 옵션 다변화와 치료 효과 극대화를 위한 시기적절한 치료의 중요성을 강조했다.게오르크 렌츠 독일 뮌스터대학병원 교수DLBCL 환자의 약 60%는 1차 치료에서 완치를 기대할 수 있지만 나머지 환자의 약 30~40%는 1차 치료에 불응하거나 재발하는 것으로 추정된다.환자별로 상황이 다르다는 것을 고려하더라도 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, 이하 r/r)이거나, 3차 치료 이상을 받은 경우라도 환자들이 완치를 달성하는 것을 기본적인 목표로 설정하고 있다는 게 두 교수의 설명이다.이 과정에서 ‘이중특이항체’나 ‘항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, 이하 ADC)’등 혁신적인 신약의 등장이 큰 역할을 하고 있다는 평가. 다만, 비호지킨림프종 중에서도 진행 속도가 빠르고 공격적인 특성이 있는 DLBCL은 완치가 어려운 질환에 해당한다.해외, 특히 독일과 같은 국가에서는 DLBCL 환자의 재발 시점과 건강 상태에 따라 CAR-T 치료와 이중특이항체 치료제가 명확한 치료 옵션으로 자리잡았다.게오르크 교수에 따르면 독일은 엡킨리를 포함해 글로피타맙, 오드로넥스타맙 등 다양한 이중특이항체 치료제를 3차 치료 이후 단계에서 사용하고 있다.게오르크 교수는 "r/r DLBCL 환자가 3차 치료 단계로 넘어가는 경우, 이중특이항체 치료제가 하나의 선택지가 된다. 이전 치료 단계에서 CAR-T 치료를 받지 않았다면, 3차 치료 단계에서 CAR-T도 하나의 치료 옵션으로 고려된다"고 설명했다.반면 한국은 2차 치료 이후 CAR-T 치료제가 킴리아 하나로 제한되며 이중특이항체 치료제 역시 비급여 상태다.이에 대해 이 교수는 "폴라투주맙 베도틴은 DLBCL 1차 치료에서 R-CHP과 병용요법으로 R-CHOP 대비 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 입증됐고, 해외 여러 국가에서는 1차 치료제로 활용되고 있다"며 "반면 국내에서는 아직 R-CHOP이 표준으로 고정돼 있어, 1차 치료 후 재발하는 환자의 비율이 상대적으로 높을 것으로 예상된다"고 밝혔다.특히 2차 치료 이후 국내와 해외 간 치료 접근성의 차이가 뚜렷하게 드러난다. 미국에서 승인된 CAR-T 치료제는 총 3종이나, 국내에서는 킴리아 1종만 허가돼 있기 때문이다.이 교수는 "국내 치료 환경이 글로벌 표준에 미치지 못해 환자들이 실질적인 치료 기회를 놓치고 있다"며 "킴리아 외에 악시셀, 라이소셀 등 CAR-T 치료제 추가 도입과 엡킨리를 비롯한 이중특이항체의 급여 적용이 시급하다"고 강조했다.확대되는 엡킨리 처방, 해결과제는 '치료 허들' 엡킨리와 같은 이중특이항체 등 신약의 제도권 진입이 중요한 이유는 r/r DLBCL 치료의 최종 목표가 완치이기 때문이다.이중특이항체의 경우 먼저 개발된 CAR-T 치료제 대비 장기적인 데이터가 부족하지만, 상대적으로 독성이 더 낮아 고령 환자나 CAR-T 치료를 받을 수 없는 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있다는 평가를 받고 있다.이정옥 분당서울대병원 교수게오르크 교수는 "약 3년 정도의 장기 데이터가 축적되면 충분할 것으로 판단된다. 현재 다양한 데이터와 치료 환경이 매우 빠르게 변화하고 있다는 점을 고려할 때, 엡킨리가 가까운 시일 내에 2차 치료 영역까지 확고히 자리잡을 가능성이 높다고 생각한다"고 말했다.또 그는 "현재까지 공개된 임상 데이터를 근거로 향후 치료 시나리오를 전망하면, 엡킨리의 병용요법 임상 결과가 긍정적으로 나타나고 있다"며 "엡킨리가 CAR-T 치료제를 완전히 대체하기보다는 치료 단계에서 더 앞선 위치로 이동하거나 r/r 단계 이전의 1차 치료 단계까지 진입할 가능성도 낙관적으로 예상한다"고 전했다.실제 엡킨리는 미국 혈액학회 연례학술회의(ASH 2024)에서 발표된 3년 추적 데이터에 따르면, 전체 반응률(ORR)은 59%였고, 41%가 완전관해(CR)를 달성했다.이 교수는 "엡킨리의 경우 완전관해를 달성한 환자들의 36개월 생존율이 약 63%에 달했다는 점은 고무적이다. 또 무진행생존기간(PFS)의 곡선이 일정 시점 이후 안정적인 '플래토(plateau)' 형태를 보인다는 점은 치료 효과가 장기적으로 지속될 수 있다는 긍정적인 신호다"고 설명했다.아직 CAR-T 치료만큼 장기 추적 데이터가 축적되지 않아 직접적인 비교는 어렵지만, 엡킨리 역시 높은 반응률과 완전관해 달성 및 지속적인 반응을 유지할 것으로 기대된다는 게 이 교수의 의견이다.글로벌과 국내 치료 환경 차이 명확…급여 현실화 필요현재 CAR-T 치료와 이중특이항체 치료제의 위치에 대해서는 CAR-T 치료 전 '가교 요법(bridge therapy)'과 상호보완적인 위치 등 여러 의견이 교차하고 있다.두 교수 역시 급여 조건이나 임상 경험 등을 고려했을 때 정확한 순서를 단언하기 어렵다고 밝히면서도 고령 환자의 경우 이상반응 관리 측면에서 CAR-T보다는 엡킨리를 고려할 수 있다고 언급했다.게오르크 교수는 "엡킨리는 CAR-T 치료가 어려운 고령 또는 불응성 환자에게 의미 있는 임상 효과를 보였다"며 "특히 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률이 낮고 예측할 수 있으며, 신경독성 증후군(ICANS)이 거의 보고되지 않아 안전성이 뛰어나다"고 설명했다.이어 이 교수는 "CAR-T는 제조에 약 한 달이 소요돼, 시간이 부족한 상황에서는 엡킨리를 우선 고려 할 수 있다. 엡킨리와 CAR-T 모두 연령 제한은 없지만 전반적인 신체 상태가 좋지 않거나 고령의 환자에게는 엡킨리를 먼저 고려하는 것이 더 적절한 선택이 될 수 있다"고 밝혔다.문제는 여전히 국내 급여 상황이 글로벌 표준 치료의 측면에서 부족한 부분이 있다는 점이다.국내 DLBCL 환자들이 글로벌 수준의 최신 치료를 받을 수 있도록 급여 제도의 현실화와 치료 접근성 개선을 강조했다.이 교수는 "한국은 1차부터 3차 치료까지 전 단계에서 글로벌 표준과의 괴리가 존재한다. 따라서 가능한 빠른 시일 내에 킴리아 외 다른 효과적인 CAR-T 치료제들의 도입이 이루어지고, 엡킨리를 포함한 이중특이항체 치료제들이 건강보험 급여 체계에 포함돼야 한다"고 말했다.끝으로 그는 "DLBCL 환자를 진료하는 혈액내과 의사이자 대한혈액학회 임원으로서, 환자들이 하루라도 빨리 이중특이항체 치료를 받을 수 있는 의료 환경이 마련되기를 바란다"며 "전문가로서 책임감을 느끼고, 학회와 개별 의사 입장에서 목소리를 내고 필요한 역할을 적극적으로 수행할 계획이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 1회 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오'가 최근 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.한국노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에서 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 기준 설정에 실패 후 '이형접합 가족형 및 가족형, 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과했다.노바티스는 약평위 조건을 수용하고 얼마전 약가협상을 시작했다. 이에 따라, 렉비오의 최초 등재가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다.렉비오는 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여한다는 점에서 주목받고 있다.단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다.미국 real-world 연구에서는 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다.스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.한편 렉비오는 최근 이상지질혈증 환자의 지질 프로파일을 대폭 개선한다는 연구 데이터를 추가 확보했다.지난달 American Journal of Cardiology에는 이상지질혈증 환자를 대상으로 렉비오를 평가한 무작위 대조 임상 5건을 메타분석한 결과가 게재됐다.5건의 임상에는 총 4072명이 참여했으며, 이 가운데 2129명이 렉비오군에 1943명은 대조군에 배정됐다. 분석 결과, 대조군 대비 렉비오 투약군에서 LDL-c가 51.25% 감소한 것으로 나타났다.