[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 늘어나는 의약품 생산을 대비하기 위해 공장 인수와 증설 움직임이 확산하는 추세다. 대형 제약사들 상당수가 공장 평균 가동률이 100%를 상회하면서 추가 제조시설 확충이 시급한 상황이다. 정부의 규제 강화로 새로운 공장을 확보하려는 전략도 확산하면서 타 공장 인수가 쉽지 않은 실정이다. 27일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축한다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. 회사 측은 “내용고형제 생산시설 증설을 통한 중장기 성장동력 확보와 경쟁력 강화”라고 투자 목적을 설명했다. HK이노엔의 오송 내용고형제 생산시설 증설은 2010년 준공 이후 16년 만에 처음이다. HK이노엔은 옛 CJ제일제당 제약사업부문 시절 1500억원을 들여 대지면적 14만6013㎡에 연면적 2만4561㎡ 규모의 오송 공장을 준공했다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ’케이캡‘의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커진 것으로 분석된다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 지난해 1957억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에만 456억원의 매출을 기록했다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설의 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. HK이노엔의 오송 내용고형제 공장은 2021년 98%의 평균 가동률을 기록했는데 2022년 116%로 100%를 초과했고 매년 상승 흐름이 계속됐다. 지난해 가동률은 131%로 집계됐다. 최근 들어 제약사들의 생산능력 과부하로 타 공장 인수와 공장 증설을 검토하는 업체들이 많은 것으로 전해졌다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 안국약품, HK이노엔, 파마리서치, 동화약품, 부광약품, 휴온스, 종근당 등이 보유한 제조시설이 평균 가동률 100% 이상을 기록했다. 대웅제약은 향남공장이 매년 평균 가동률이 100%를 크게 초과했다. 지난 1분기 향남공장은 생산능력 2억1500만정보다 1억8700만정 많은 4억200만정을 생산하면서 평균 가동률이 187%에 달했다. 지난해 가동률 167%에서 20%포인트 상승했다. 대웅제약은 향남공장 가동률을 공개하기 시작한 2015년부터 매년 100% 이상의 가동률을 기록했고 매년 가동률이 높아지는 추세다. 지난 2015년 119%가 최근 12년 중 가장 낮은 가동률이다. 대웅제약의 오송공장도 가동률이 100%를 초과했다. 대웅제약 오송공장은 연간 11억5000만정 규모 생산능력을 갖췄다. 오송공장은 2024년과 지난해 각각 101%의 평균 가동률을 기록했는데 올해 1분기에 112%로 상승했다. 대웅제약 오송공장은 1분기 생산능력 2억8800만정보다 3400만정 많은 3억2200만정 생산됐다. 안국약품은 액제류 공장이 지난 1분기에 158%의 가동률을 나타냈다. 2024년 175%, 지난해 193%보다 낮아졌지만 생산능력보다 월등히 많은 생산량을 기록했다. 안국약품은 1분기 전체 공장의 가동률은 69%로 집계됐다. 파마리서치는 지난 1분기 2공장 원료 제조시설 가동률이 138%에 달했다. 2024년 99%에서 지난해 103%로 상승했고 올해는 가동률이 더욱 높아졌다. 파마리서치는 2공장 의료기기 제조시설도 가동률이 110%로 생산능력을 초과했다. 동화약품 충주공장은 지난 1분기에 가동 가능시간 472시간보다 80시간 많이 가동하면서 평균 가동률은 117%를 기록했다. 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 부광약품 안산공장은 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%, 지난해 122%로 상승했다. 부광약품은 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 들여 한국유니온제약 인수를 결정했다. 휴온스 2공장 점안제, 경보제약 완제의약품 세파계주사제 제조시설이 1분기에 각각 115%, 109%의 가동률을 나타냈다. 종근당 천안공장은 1분기 가동 가능시간 472시간보다 1시간 많은 473시간 가동했다. 한독, 유한양행, 삼진제약, 명인제약, 바이넥스, 유나이티드제약, JW중외제약, 녹십자 등의 제조시설이 80% 이상의 가동률을 나타냈다. 업계에서는 제조시설 확충을 위해 중소제약사를 대상으로 새로운 공장 인수를 타진하지만 인수가 성사되기 쉽지 않다는 고민을 내놓는다. 최근에는 약가제도 개편으로 기존에 보유하지 않은 제조시설을 직접 확보하려는 전략도 확산하는 모습이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사 입장에서는 제조시설이 없어 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가 인하 폭이 더욱 커지는 구조다. 일부 업체들은 제조시설을 확보하고 생동성시험 수행과 직접 생산을 통해 제네릭 약가 인하 폭을 줄이는 전략을 검토해야 하는 실정이다. 강력한 GMP 처벌 규정에 대비해 추가 공장 인수 움직임도 감지된다. 2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정이 취소된다. 특정 제조소의 행정처분에 대비해 추가 제조시설을 확보하면 리스크를 분산시키는 효과가 있다. 예를 들어 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 보유 중인 제조시설이 1개일 경우 GMP 적합판정 취소 처분을 받으면 위탁제조의 자격도 소멸돼 손실이 기하급수적으로 커질 수 있다. 업계 한 관계자는 “의약품 수요 증가, GMP 규제 강화, 제네릭 약가 인하 등의 이유로 생산능력을 확보하기 위해 타 기업의 공장을 인수하려는 경쟁이 치열해지면서 인수 가격도 높아지고 마땅한 매출을 찾기 힘들 상태다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 자체 신약 글로벌 확장과 비만·염증성장질환(IBD) 파이프라인 확보를 동시에 추진하며 성장동력 확대에 속도를 내고 있다. 엔블로와 펙수클루 중심의 기존 신약 경쟁력에 비만·노화 플랫폼까지 더해지면서 중장기 성장엔진이 빠르게 확대되는 모습이다. 대웅제약은 최근 공시를 통해 글로벌 허가 확대와 신규 기술도입, 플랫폼 확보 전략을 잇따라 공개했다. 국산 36호 신약 SGLT2 억제제 '엔블로(이나보글리플로진)'는 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS) 품목허가를 획득했다. 이를 기반으로 중남미 시장 공략에도 속도를 낼 전망이다. 엔블로는 국내 최초 SGLT2 계열 국산 신약이다. 이번 멕시코 허가는 브라질·중남미 시장 확대 전략의 교두보다. 엔블로는 2025년 중남미 공급계약 체결 이력을 기반으로 이번 허가 이후 현지 매출 확대가 본격화될 전망이다. 대웅제약은 엔블로 복합제 확대에도 속도를 내고 있다. 최근 식품의약품안전처에 이나보글리플로진·제미글립틴 복합제 '엔블로젬' 품목허가를 신청했다. 엔블로 단일제에 이어 복합제 라인업까지 확대하며 당뇨병 시장 경쟁력 강화에 나선 모습이다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'도 적응증 확대에 성공했다. 식품의약품안전처는 최근 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 승인했다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 대웅제약 핵심 품목이다. 기존 미란성 위식도역류질환 중심에서 제균 치료까지 영역을 넓히며 처방 기반 확대에 나섰다. 업계는 적응증 확대가 펙수클루 시장 지배력 강화로 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 엔블로·펙수클루 중심의 자체 신약에 비만·IBD·노화 플랫폼까지 더하며 신약 포트폴리오 확장 속도를 높이고 있다. 최근 이노보테라퓨틱스로부터 15-PGDH 저해제 'INV-008'을 도입했다. 총 계약 규모는 최대 6625억원이다. 해당 후보물질은 점막 치유(mucosal healing) 기전 기반 IBD 치료제다. 궤양성 대장염과 크론병 등 만성 염증성 장질환을 겨냥한다. 기존 IBD 치료제가 면역억제 중심이었다면 INV-008은 장 점막 회복 자체를 유도하는 기전이라는 점에서 차별화된다. 대웅제약은 IBD 외 추가 적응증 확대 가능성까지 확보했다. 비만 치료제 시장 대응도 강화했다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스로부터 세마글루타이드 기반 '4주 지속형 주사제' 글로벌 권리를 확보했다. 계약 대상은 한국 제외 글로벌 시장이다. 핵심은 초기 방출을 제어하는 데포(Depot) 제형 기술이다. 현재 글로벌 비만치료제 시장은 주 1회 투여 제품 중심 경쟁이 이어지고 있다. 대웅제약은 월 1회 장기지속형 제형으로 투약 편의성을 높여 차별화에 나선다는 전략이다. 특히 제3자 서브라이선스 권한까지 확보하면서 향후 기술수출 전략 유연성도 강화했다는 평가다. 차세대 플랫폼 확보 움직임도 이어졌다. 대웅제약은 미국 Turn Bio의 mRNA 기반 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 관련 기존 계약의 라이선서 지위를 승계했다. 이에 따라 한올바이오파마와 체결된 총 2억3900만달러 규모 계약의 마일스톤·로열티 권리를 확보하게 됐다. ERA 플랫폼은 노화 세포의 후성유전학적 상태를 재프로그래밍하는 기술이다. 대웅제약은 단순 완제 판매를 넘어 플랫폼 기반 수익 구조 확대 가능성까지 확보한 셈이다. 업계는 최근 대웅제약 전략이 단순 품목 확대보다 ‘글로벌 허가·비만·차세대 플랫폼’을 동시에 강화하는 방향이라는 점에 주목하고 있다. 엔블로와 펙수클루 중심의 자체 신약 경쟁력에 비만·IBD·노화 플랫폼까지 더해지면서 성장동력 다변화가 빨라지고 있다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 증권업계와 바이오업계를 두루 경험한 금융 전문가를 영입했다. 충주 스마트공장 기반 바이오 사업 확대와 안과 유전자치료제 ‘NG101’ 개발이 본격화하는 시점에서 전략·IR 역량 강화에 나선 것으로 풀이된다. 업계에 따르면 이연제약은 최근 정승교 전 티앤알바이오팹 전략기획부문장을 부사장으로 선임했다. 정 부사장은 NH투자증권에서 약 26년간 근무한 금융시장 전문가다. 1993년 NH투자증권 국제부·리서치센터 기업분석팀에서 Tech·정보통신 애널리스트로 활동했고 이후 법인영업부 이사와 기관영업부문장 등을 역임했다. 2014년부터 2019년까지는 NH투자증권 홍콩현지법인 상무로 근무하며 해외영업을 담당했다. 2019년부터 올해 4월까지 티앤알바이오팹 전략기획부문장(전무)으로 재직하며 경영전략위원회와 금융시장 대응 업무를 맡았다. 이 기간 티앤알바이오팹은 CB·CPS 등을 통해 약 1000억원 규모 자금을 조달했다. 정 부사장은 매경·한경·조선일보 선정 정보통신 부문 베스트 애널리스트 1위를 기록한 이력도 보유하고 있다. 이번 영입은 이연제약의 바이오 생산 플랫폼 전략과 맞물린다. 이연제약은 최근 안과 유전자치료제 ‘NG101’의 글로벌 개발 성과를 공개하며 바이오 사업 확대에 속도를 내고 있다. NG101은 최근 세계 최대 안과학회 ‘ARVO 2026’에서 임상 1/2a상 결과를 공개했다. 환자들의 항-VEGF 주사 횟수를 기존 대비 약 89% 줄인 결과를 확인했고 조직위원회 선정 ‘Hot Topic’에도 이름을 올렸다. 이연제약은 충주 스마트공장을 기반으로 pDNA·AAV 원스톱 생산체계를 구축하고 있다. 향후 NG101 상업화 생산도 충주공장이 맡을 예정이다. 업계는 이연제약이 정 부사장 영입을 통해 글로벌 사업과 투자자 소통 역량을 동시에 강화하려는 것으로 보고 있다. 특히 충주공장 가동 확대와 바이오 생산 수주가 향후 핵심 과제로 꼽히는 만큼 시장과의 커뮤니케이션 중요성도 커지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바코리아가 프리저베(Preservé)를 앞세워 국내 가슴성형 시장에서 영향력 확대에 속도를 내고 있다. 그동안 프리미엄 유방 보형물 시장에서 임상 데이터와 브랜드 신뢰도를 축적해온 모티바는 최근 조직 보존을 지향하는 프리저베를 새로운 성장 축으로 내세우는 모습이다. 단순히 보형물 판매를 넘어 수술 설계와 상담, 회복, 라이프스타일까지 포괄하는 방향으로 시장의 논의 구조를 넓히는 전략을 구사하고 있다. 모티바코리아는 최근 'Motiva Preservé Roundtable'을 개최하고, 국내 가슴성형 의료진과 함께 프리저베를 중심으로 한 조직 보존 접근법과 가슴성형 시장 변화에 대한 의견을 나눴다. 커진 볼륨보다 자연스러운 핏…달라진 소비자 질문 이날 발표에 나선 임신영 모티바코리아 대표는 국내 가슴성형 시장이 지난 20년 동안 네 차례 흐름을 바꿔왔다고 설명했다. 임 대표는 2000년대 초반 시장을 크기 중심의 단순 확대 시대로 봤다. 이후 2010년대 초반에는 소비자들이 모양과 촉감을 따지기 시작했고, 2010년대 후반에는 움직임과 자연스러움이 새로운 기준으로 부상했다고 진단했다. 현재 시장을 설명하는 핵심어로는 라이프스타일, 패션, 슬렌더, 핏, 일상 복귀를 꼽았다. 단순히 보형물의 크기를 키우는 것이 아니라, 수술 이후 일상과 옷차림, 체형 전체의 균형 속에서 결과를 바라보는 소비자가 늘고 있다는 설명이다. 임 대표는 "몇 cc를 넣을 수 있는지가 아니라 수트를 입었을 때 티가 나는지, 특정한 패션을 소화할 수 있는지 등 소비자의 질문이 달라지고 있다"며 "소비자의 실질적인 니즈는 수술 후 라이프스타일과 핏, 빠른 일상 복귀에 집중되고 있다"고 분석했다. 그는 패션 시장의 변화도 가슴성형 시장과 맞닿아 있다고 봤다. 과거에는 로고를 드러내는 방식의 소비가 자기표현이었다면, 최근에는 미니멀하고 자연스러운 실루엣, 드러내지 않아도 드러나는 균형감이 새로운 기준으로 자리 잡고 있다는 것이다. 임 대표는 "크고 도드라지는 것이 아니라 체형에 조화롭고 옷핏을 살리는 것이 지금 소비자가 원하는 그림"이라며 "가슴성형 시장도 과시에서 조화로, 크기에서 핏으로 움직이고 있다"고 설명했다. 프리저베, 수술 결과보다 과정과 조직 보존에 초점 모티바가 전면에 내세우는 프리저베는 이 같은 시장 변화에 대응하는 핵심 축으로 제시된다. 프리저베는 조직 보존을 고려한 접근 방식으로, 수술 과정에서 유방 해부학의 구조적 특성을 어떻게 반영할 것인가를 핵심으로 한다. 회사에 따르면 프리저베는 수술 설계 단계에서 환자의 체형, 흉곽 구조, 피부 특성, 기존 유방 조직 상태를 종합적으로 고려하는 방식이다. 수술 과정에서는 불필요한 조직 손상을 줄이고, 유방 해부학의 핵심 구조를 존중하는 방향으로 설계된다. 해부학적 관점에서는 근육 위 공간에서 유선조직과의 관계를 고려해 수술을 설계함으로써 보형물이 유방 조직과 조화를 이룰 수 있는 구조를 염두에 둔 접근으로 설명된다. 이는 단순히 공간을 확보하는 방식과는 차이가 있다. 해부학적 관점에서는 근육 위쪽 공간에서 유선조직과의 관계를 고려해 수술 이후 유방의 형태와 움직임이 신체의 자연스러운 흐름과 어떻게 연결될 수 있는지를 검토하는 방식이다. 상담 과정에서도 환자의 신체 조건과 조직 특성, 회복 과정, 일상 계획을 충분히 공유하는 것이 중요하게 다뤄진다. 결과 중심의 비교보다 수술에 이르는 과정과 해부학적 고려 요소를 중요하게 바라보는 관점에 기반한다는 설명이다. 임 대표 역시 프리저베 도입 배경을 소비자 기대 변화와 연결했다. 그는 "시장은 자연스러움과 빠른 회복을 원하는데 기존 방식으로 그 기대에 충분히 답하고 있는가를 고민했다"며 "시장이 이미 말하고 있었기에 프리저베 도입은 자연스럽고 당연한 선택이었다"고 말했다. 실적 성장세도 시장 확대 전략에 힘 프리저베를 앞세운 모티바코리아의 시장 드라이브는 실적 흐름과도 맞물려 있다. 모티바코리아 연결감사보고서에 따르면 회사의 2025년 연결 매출은 308억원으로 전기 259억원 대비 약 19.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 68억원으로 전기 55억원 대비 약 23.9% 늘었다. 외형과 영업이익이 동반 성장한 셈이다. 이는 모티바코리아가 기존 프리미엄 유방 보형물 시장에서 쌓아온 브랜드 입지를 바탕으로 프리저베를 새로운 성장 축으로 내세우는 배경으로 볼 수 있다. 임 대표에 따르면 2025년 5월부터 2026년 5월까지 1년간 프리저베 검색 추이는 일시적 상승이 아니라 베이스라인 자체가 높아지는 흐름을 보였다. 또 포털 사이트 내 프리저베 가슴수술 관련 글 역시 2025년 5월 월 40건 내외에서 2026년 5월 월 320건을 넘어섰다고 밝혔다. 모티바코리아가 프리저베를 통해 확장하려는 지점도 여기에 있다. 보형물의 물성이나 크기 경쟁에 머무르지 않고, 상담과 수술 설계, 조직 보존, 회복, 라이프스타일을 하나의 의료 경험으로 연결하겠다는 것이다. 이에 대해 임 대표는 국내 가슴성형 시장이 소비자가 먼저 움직이고 검색 데이터와 콘텐츠 시장이 이를 따라오는 구조로 변화하고 있다며, 모티바코리아가 이 흐름을 의료진과 함께 발전시켜 나가겠다는 뜻을 밝혔다. 그는 "앞으로도 일상 속 웰니스 트렌드를 반영한 신체 친화적 성형 패러다임을 확산시키기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약 최대주주인 이항구(65) 회장이 자녀 등 오너가에 지분 증여에 나섰다. 알리코제약은 26일 최대주주 이항구 회장이 보유주식 15만주를 특별관계자 5명에게 증여했다고 공시했다. 대상은 이지혜 상무를 비롯해 이정은·이지숙·이진복·여점숙 씨다. 이들은 각각 3만주씩을 수증했다. 1991년생인 이지혜 상무는 오너 2세 가운데 유일하게 등기임원으로 이름을 올리고 있다. 반면 장녀 이정은 씨(1987년생), 차녀 이지숙 씨(1988년생), 장남 이진복 씨(1996년생)은 현재 사내이사에 이름을 올리지 않았다. 증여 이후 이정은·이지숙·이지혜·이진복 씨 보유주식은 각각 16만7812주로 늘었고, 지분율은 각각 1.09%가 됐다. 여점숙 씨 보유주식은 8만7093주로 증가했다. 반면 이항구 회장 보유주식은 기존 527만1446주에서 512만1446주로 감소했다. 최대주주 및 특별관계자 지분율은 기존 39.44%에서 39.05%로 0.39%포인트 낮아졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 진행성 신세포암(신장암) 치료가 면역항암제 기반 병용요법 중심으로 빠르게 재편되고 있지만, 국내 치료 환경은 여전히 글로벌 가이드라인을 따라가지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 특히 면역항암제 병용요법이 1차 표준치료로 자리 잡은 이후에도 질병 진행 시 이어지는 2차 치료 접근성은 제한적이어서, 치료 성과가 실제 환자 치료 연속성으로 충분히 이어지지 못하고 있다는 평가가 나온다. 26일 입센코리아는 서울 서초구 JW메리어트호텔에서 6월 세계 신장암의 날(World Kidney Cancer Day)을 맞아 기자간담회를 개최하고, 국내 신세포암 치료 환경과 환자 접근성 과제를 조명했다. 이날 행사에서는 신장암 환자와 가족이 겪는 삶의 질 문제와 함께 면역항암제 치료 이후 국내 2차 치료 환경의 한계가 주요 화두로 제시됐다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "신세포암은 최근 10년 사이 치료 발전이 가장 빠르게 이뤄진 암종 중 하나"라며 "면역항암제와 표적항암제 발전으로 과거와 달리 장기간 질병 조절은 물론 일부 환자에서는 장기 생존도 기대할 수 있는 치료 환경이 마련됐다"고 설명했다. 신세포암은 신장암의 약 90%를 차지하는 대표 암종이다. 초기에는 특별한 증상이 없는 경우가 많지만 질환이 진행되면 혈뇨, 옆구리 통증, 피로감 등이 나타날 수 있다. 진행성 단계에서는 수술만으로 완치가 어려워 약물 치료가 핵심이 된다. 면역항암제 병용 중심 재편…1차 치료 전략 변화 현재 진행성 신세포암 치료는 환자의 위험도를 기반으로 전략을 선택한다. 임상 현장에서는 국제전이성신세포암데이터베이스컨소시엄(IMDC) 위험도 분류를 활용해 예후가 좋은 환자군(favorable risk)과 중간군(intermediate), 나쁜군(poor risk)을 구분한다. 중간·나쁜 위험군에서는 면역항암제 기반 병용요법이 사실상 글로벌 표준으로 자리 잡았다. 김 교수는 "과거에는 표적항암제 단독요법 중심 치료가 이뤄졌지만 현재는 면역항암제 병용이 치료 패러다임을 바꿨다"며 "특히 중간군과 나쁜군에서는 '옵디보(니볼루맙)'+'여보이(이필리무맙)' 병용요법이 생존 연장 효과를 보이며 주요 1차 치료 전략으로 자리잡았다"고 전했다. 현재 국내에서 허가된 신세포암 1차 면역항암제 병용요법은 ▲옵디보+여보이 ▲옵디보+카보메틱스(카보잔티닙) ▲키트루다(펨브롤리주맙)+렌비마(렌바티닙) ▲키트루다+인라이타(악시티닙) 등이다. 면역항암제+면역항암제 또는 면역항암제+표적항암제 병용은 기존 표적항암제 단독요법 대비 생존율과 질병 조절 효과를 개선하며 신세포암 치료 전략 변화를 이끌었다. 다만 국내 급여 환경은 치료 변화 속도를 충분히 따라가지 못하고 있다는 평가가 나온다. 현재 급여가 적용되는 면역항암제 병용요법은 IMDC 중간·나쁜 위험군 대상 옵디보+여보이 병용요법이 유일하다. 보험 급여 적용 기간도 최대 2년으로 제한돼 있다. 반면 글로벌 진료지침에서 주요 옵션으로 활용되는 면역항암제+표적항암제 병용요법은 급여가 적용되지 않는다. 후속 치료 접근성 한계 부각 문제는 1차 면역항암제 치료 이후다. 현재 국내에서 다수 환자는 급여 적용이 가능한 옵디보+여보이 병용요법을 사용하고 있지만, 질병 진행 이후 선택 가능한 후속 치료 옵션은 제한적이다. 국내 신세포암 2차 치료에서 급여 적용이 가능한 약제는 '수텐(수니티닙)', '보트리엔트(파조파닙)', '인라이타' 등 일부 VEGF 표적항암제에 한정된다. 반면 국제 가이드라인에서 주요 후속 치료 옵션으로 권고되는 카보메틱스는 급여는 물론 사용 자체가 제한적이다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨의학회(EAU) 등 국제 진료지침은 면역항암제 기반 1차 치료 이후 카보잔티닙을 주요 후속 치료 옵션으로 권고하고 있다. 그러나 국내 허가사항은 ‘이전 VEGF 표적요법으로 치료받은 진행성 신세포암 환자’에 한정돼 있다. 이 때문에 1차에서 면역항암제 병용요법을 사용한 환자들은 허가 기준상 카보메틱스를 사용하기 어려운 구조다. 카보메틱스는 METEOR 연구에서 에베로리무스 대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR)을 모두 개선한 바 있다. PFS 중앙값은 7.4개월, OS는 21.4개월, ORR은 24%를 기록하며 신세포암 2차 치료제 가운데 세 지표 모두에서 임상적 유효성을 확인했다. 김 교수는 "우리나라 환자들은 실제로 1차에서 옵디보+여보이 병용요법을 많이 사용하고 있지만 이후 근거 기반 후속 치료로 자연스럽게 이어가기 어려운 구조적 공백이 존재한다"고 말했다. 이어 "신세포암 치료 성과를 실제 환자에게 전달하기 위해서는 1차 치료뿐 아니라 이후 치료 단계까지 연속적으로 이어질 수 있는 접근성 개선 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 정제형 알파칼시돌 제제 ‘YS알파정(알파칼시돌)’ 0.5㎍를 추가 발매했다고 26일 밝혔다. 지난 4월 허가받은 0.1㎍ 용량 제품에 이어 YS알파정 라인업을 확대했다. YS생명과학은 이달 6일자로 0.5㎍ 용량의 와이에스알파정을 식품의약품안전처로부터 허가 승인받아 본격 발매에 나선다. 국내 판매‧유통은 한국메딕스가 담당한다. YS생명과학은 앞서 지난 4월 국내 첫 정제형 알파칼시돌 제제인 YS알파정 1.0㎍를 출시한 바 있다. 이번 0.5㎍ 제품 추가로 저용량 투여가 필요한 골다공증 환자에게 초기용량 선택 폭을 넓히고, 환자 상태와 약물 순응도에 따라 용량을 단계적으로 조절할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 YS알파정은 현재 출시된 알파칼시돌 제품 가운데 원료의약품(API) 합성부터 완제의약품 생산까지 전 공정을 자체 GMP 공장에서 수행하는 국내 유일 제품이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 자체 원료합성공장에서 생산한 국산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 진행했다. 회사는 이를 통해 비타민D 유도체 시장의 수입 원료 의존도를 낮추고 품질 관리·공급 안정성 측면에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. YS생명과학 관계자는 “1.0㎍ 제품 출시 이후 시장 진입이 순조롭게 진행되고 있다”며 “이번 0.5㎍ 제품 추가 발매를 통해 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약이 근육통 완화용 의료기기 시장 확대에 나선다. 동아제약은 축구 국가대표 출신 이동국을 모델로 한 의료용 자기발생기 ‘MK6 테이핑 자석패치’를 출시했다고 26일 밝혔다. MK6 테이핑 자석패치는 영구자석 자기 에너지를 활용해 근육통 완화에 도움을 주는 의료기기다. 근육통 완화에 효과적인 것으로 알려진 1000~1500가우스 자기장 범위 중 최대 수준인 1500가우스를 적용한 점이 특징이다. 제품은 국내 최초로 타공 구조를 적용해 통기성을 높였다. 관련 디자인은 특허청 등록도 완료했다. 우수한 밀착력을 적용해 물에 닿거나 움직임이 많은 환경에서도 쉽게 떨어지지 않도록 설계했다. 자석은 반영구적으로 사용할 수 있으며 리필 패치만 교체하는 방식으로 경제성도 높였다. 제품은 싱글형과 더블형 2종으로 구성돼 통증 부위에 따라 선택 가능하다. 피부자극도 시험에서는 저자극 평가를 받았다. 동아제약 관계자는 “MK6 테이핑 자석패치는 1500가우스 자력을 적용해 근육통 완화에 도움을 줄 수 있으며 통기성과 밀착력이 우수한 것이 특징”이라며 “기존 파스류의 냄새나 사용감에 부담을 느끼는 소비자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 제품은 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠이 개발 중인 항암제 후보물질 BAL0891의 초기 임상 결과가 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개됐다. 신라젠은 BAL0891의 임상 연구 초록이 ASCO 2026을 통해 발표됐다고 밝혔다. 올해 학회는 5월 29일부터 6월 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린다. 공개된 초록에 따르면 BAL0891은 안전성 평가와 용량 증량을 목적으로 진행된 임상에서 초저용량인 5mg부터 투여를 시작한 23명의 환자군에서 중대한 안전성 문제 없이 단계적인 용량 증량에 성공했다. 또한 120mg 이상 용량을 투여받은 환자 8명에서는 항암 효과가 확인됐다. 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰됐으며, 일부 환자에서는 종양 감소 반응도 나타났다. 파클리탁셀과의 병용요법에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 병용투여 환자 8명 가운데 부분관해 3명, 안정병변 4명이 관찰되며 87.5%의 질병통제율(DCR)을 기록했다. 회사 측은 이번 임상에 참여한 환자 대부분이 2차례 이상 전이성 암 치료를 받은 경험이 있는 중증 환자였다는 점에서 결과의 의미가 크다고 설명했다. 이번 발표에서는 용량 설정과 관련된 데이터도 공개됐다. BAL0891 단독요법의 최대내성용량(MTD)은 240mg으로 확인됐으며, 권장 2상 용량(RP2D)은 160mg으로 도출됐다. 최대내성용량과 권장 2상 용량 간 차이가 80mg에 달해 향후 임상 개발 과정에서 용량 조절 측면의 유연성을 확보했다는 평가다. 신라젠 관계자는 “초기 임상 단계임에도 안전성과 권장 2상 용량을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “국내외 연구진과 협력해 BAL0891의 치료 가치를 입증하기 위한 연구를 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.