왼쪽부터 현준재 동원헬스케어 대표, 현준호 동원약품 대표, 엄승욱 복산나이스 대표, 조성욱 한국스즈켄 대표 [데일리팜=손형민 기자] 한국과 일본의 의약품유통업체 세 곳이 헬스케어유통연합회를 구축하고 해외 선진화 모델을 도입해 국내 시장을 선도하겠다는 의지를 내비쳤다. 단순 물류 제휴를 넘어 자본과 운영 노하우를 공유하는 혁신적 협력 구조를 구축하고 각사가 보유한 강점을 결합해 의약품 유통시장의 판도를 바꾸겠다는 전략이다.현준재 동원헬스케어 대표, 현준호 동원약품 대표, 엄승욱 복산나이스 대표, 조성욱 한국스즈켄 대표는 최근 기자들과 만나 최근 구축한 헬스케어유통연합회의 향후 목표에 대해 설명했다.동원약품그룹 8개사와 복산나이스, 스즈켄은 최근 업무제휴 계약을 체결하고 연합체 차원의 사업 협력을 위한 체계를 구축했다. 스즈켄이 경남동원약품 지분 33.6%를, 복산나이스가 경남동원약품 지분 3.4% 지분을 인수하는 자본 제휴도 맺었다.이번 연합회는 단순한 물류 협력 수준을 넘어 자본과 전략을 공유하는 구조다. 일본의 대형 의약품유통기업 스즈켄이 직접 참여하고 투자를 단행하면서 유통 생산성과 공급망 안정성, 사회 인프라로서의 기능을 함께 추구하는 장기적 모델을 내세웠다.엄승욱 대표는 "급변하는 의약품 유통업계에서 생존하고 혁신을 통해 성장 기회를 만들기 위해 이번 제휴를 추진하게 됐다"며 동원약품, 복산나이스, 스즈켄이 규모의 경제를 실현해서 의약품 유통시장에서 생산성을 극대화하고 혁신을 주도해 같이 성장을 할 수 있는 기회를 마련하겠다"고 말했다.대형 유통사들의 협업이 시너지를 발휘할 수 있을 것이라는 시각이 지배적이다. 복산나이스와 동원약품그룹은 지난해 매출 1조원 이상을 올린 기업들이다. 스즈켄의 경우 일본의 TOP 3 의약품유통업체 중 하나로, 지난해 기준 연간 매출 2조엔(약 19조원) 이상을 기록하고 있다.현준호 대표는 "향후 의약품 유통 환경에 많은 변화가 예상돼 자본이 많이 필요한 만큼 대형화는 필수적인 부분"이라며 "한국형 대형화 모델을 구축해 국내 유통 방향성을 제시할 것"이라고 강조했다.향후 수년 뒤에는 유통업에 수반되는 비용들이 늘어나고 변동 폭이 커질 걸로 예상되고 있다. 이에 인력에 대한 의존성을 줄이는 등 인프라를 구축에 나서겠다는 게 이들의 목표다. 현재 연합회는 병원시장, 물류대행 서비스, 헬스케어 자체 브랜드(PB) 시장과 더불어 스즈켄이 현재 일본에서 전개하고 있는 사업의 국내 도입을 검토하고 있다.엄승욱 대표는 “단기적으로 할 수 있는 것은 연합체 물류센터 간의 협업이다. 이를 통해 재고와 배송의 가장 효율적인 운영을 통해 품절과 납품 리드타임이 감소될 것으로 기대된다”라고 말했다.이어 “장기적으로는 전사적자원관리(ERP), 웹 주문 시스템(WOS), 고객관리체계(CRM) 등 시스템 구축이다. IT 시스템 개발에 시간과 비용이 많이 드는 만큼 스즈켄, 복산나이스, 동원약품의 오랜 노하우와 아이디어가 합해지면 공동개발은 물론 추후 도입이 필요한 로봇, 인공지능(AI)을 이용한 물류선진화와 업무효율성 향상에도 큰 도움이 될 수 있다”라고 평가했다.엄승욱 대표는 "운송관리시스템(TMS), 품질관리 기준에서 더 나아가 환경사회지배구조(ESG)에 대한 부분에서도 기반 시스템을 구축해 고도화의 방법을 찾아 나갈 수 있다"고 덧붙였다.현준호 대표는 "의약품유통업체의 이익은 점점 줄 수밖에 없는 상황에 직면하게 될 것"이라며 "영업으로 생존이 힘들어지니 규모를 더 키워야 한다. 비용 절감이나 제약사와의 관계 부분 등에 있어 차별화 전략을 가져와야 할 것"이라고 말했다."일본식 도매 구조, 한국서도 실현 목표"이들이 주목하는 모델은 일본이다. 일본은 의약품 유통을 사회 인프라로 간주하고 정부·제약사·도매·병원이 일체가 돼 운영된다. 물류센터 위치조차 정부와 협의하고 재난대응 시스템까지 갖춘 구조다.일본의 경우 메디팔, 알프레사, 스즈켄 등 소수 의약품유통업체들이 시장을 과점하고 있다. 이들은 의약품 유통에 있어 정부-제약사-병원-약국-중소업체들과의 유기적인 관계를 형성하며 사회 인프라적인 역할을 수행하고 있다.현준재 대표는 “일본에서는 지진이나 쓰나미처럼 국가적 재난 시에도 의약품이 끊기지 않도록 유통업체들과 유기적인 시스템이 구축 돼 있다”라며 “이처럼 유통이 사회적 시스템이 되는 구조를 지향하고 있다”고 말했다.조성욱 대표는 “일본은 인프라 구축을 통해 의약품의 품질 저하, 폐의약품 최소화 등을 통해 건강보험 재정에도 기여하는 선순환 모델이 구축됐다. 한국에서는 당장 실현할 수 없겠지만, 잘 준비할 수 있도록 하겠다”라고 강조했다.또 점차 많은 제약사들의 생물학적제제, 항암제, 희귀질환 등 신약들이 더 등장할 것으로 예상되는 만큼 이를 관리, 배송하기 위한 시스템 구축도 필요한 시점이다. 연합회는 이들의 필요도에 맞춰 원스탑 서비스로 제공할 수 있는 것을 목표하고 있다.조성욱 대표는 “스즈켄의 경우 이미 일본에서 많은 글로벌제약사들과 커뮤니케이션 하며 거래하고 있다. 이에 글로벌제약사들의 품질관리 등 글로벌 기준에 대한 요구도가 높은 것을 알고 있다. 연합회가 물류, 콜드체인은 물론 다양한 부문에서 글로벌에서 제시되는 기준을 맞추는 게 목표”라고 피력했다.현준재 대표는 “일본에는 여러가지 의약품 플랫폼들이 있는데 그 중심에 유통사들이 있다. 모든 요양기관이나 유관 기관 간의 거래는 전부 유통업체를 통해 진행된다. 이에 우리나라에서도 유통업체가 중심이 돼 다양한 활동을 진행할 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 난소암은 초기 발견이 어려워 진행된 후 진단되는 경우가 많고, 일차 치료 후 재발률이 매우 높은 암종으로 꼽힌다.수술과 항암화학요법 후 재발을 최대한 늦추기 위한 1차 유지요법은 난소암 치료 성적을 좌우하는 중요한 전략으로 자리 잡았다.최근 등장한 PARP 억제제들은 이러한 유지요법의 표준치료로 부상했으며, 치료군 선별을 위한 바이오마커 활용으로 어떤 환자군에서 효과가 큰지 예측할 수 있게 된 점도 큰 변화 중 하나다.데일리팜과 만난 이재관 고대 구로병원 산부인과 교수와 브래들리 몽크 플로리다 암 전문가 센터 및 연구소 박사는 난소암 맞춤치료를 위한 제도적 지원이 필요하다고 강조했다.난소암 1차 유지요법 '제줄라' 장기효과 입증조기 진단이 어려운 난소암은 일차 치료 이후 재발이 흔해, 유지요법의 중요성이 커지고 있다.이 때문에 수술과 항암화학요법 이후 재발을 최대한 지연시키기 위한 1차 유지요법이 난소암 치료 성과를 결정짓는 핵심 전략으로 자리 잡았다.이 교수는 "1차 유지요법은 난소암 치료의 중요한 전환점이 되고 있다. HRd(상동재조합결핍) 양성인 환자는 수술 후 1차 유지요법 시 무진행생존기간이 평균 2년가량 연장되는 것으로 나타났다"며 "재발률이 높은 난소암 특성을 고려할 때, 관해 상태를 가능한 한 길게 유지하는 것이 치료 성과의 핵심으로 1차 유지요법은 매우 효과적인 전략이다"고 말했다.이재관 고대 구로병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장) 난소암과 관련해 국내 치료 환경의 변화 중 하나는 지난해 10월 PARP 억제제인 제줄라(니라파립)의 HRd 양성 난소암으로 급여기준이 확대된 점이다.PARP 억제제인 제줄라의 급여기준 확대가 의미있는 이유는 바이오마커와 밀접한 관계가 있다.전체 난소암 환자의 약 50%는 HRd를 보이며, 이 가운데 절반가량인 약 25%는 BRCA 유전자 변이를 보유하고 있다. 또 HRd 양성인 환자에서 PARP 억제제의 효과가 증명되는 연구발표도 이어지는 중이다.이 교수는 "과거에는 급여가 BRCA 변이 환자에 국한돼 있었기 때문에 HRd 양성 환자 중 BRCA 음성 환자들은 경제적 부담으로 인해 제줄라 치료를 쉽게 선택하지 못했다"며 "하지만 급여기준이 HRd 양성 환자까지 확대된 이후, 많은 환자가 적극적으로 제줄라 치료를 시작하고 있다"고 전했다.제줄라는 현재 난소암 1차 유지요법에서 가장 주목받는 PARP 억제제 중 하나로 자리 잡은 상태다. 특히 지난해 발표된 PRIMA 연구의 장기 추적 데이터는 제줄라의 신뢰도를 높였다는 평가를 받고 있다.PRIMA 임상에 따르면, 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 이상 늘렸다.또 임상적 확정 시점에서 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로, 위약군의 11.2개월과 비교해 큰 차이를 보였으며, 5년 시점의 무진행생존율 역시 35%로, 위약군 대비 약 2배 높게 유지됐다.몽크 박사는 "과거에는 PARP 억제제가 장기간 사용되면 항암 내성이 생길 수 있다는 우려가 있었는데, 이번 데이터를 통해 그런 가능성이 낮다는 점이 확인됐다"며 "이번 장기 추적 결과는 그동안 제줄라의 장기 사용에 대해 주저하던 의료진에게 강력한 임상적 신뢰를 제공하는 계기가 될 것"이라고 언급했다.그는 이어 "제줄라는 백금기반 화학요법에 반응한 모든 환자군(All-comer)에 1차 유지요법으로 사용할 수 있지만, HRd 양성에서 가장 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다"며 "전체 난소암의 절반가량이 HRd 양성으로 분류되는 만큼 치료 전략 수립 시 중요한 선택지로 고려되고 있다"고 밝혔다."난소암 HRd 양성 급여 확대 불구 진단 허들 여전"무엇보다 제줄라가 각광받는 이유 중 하나는 간편한 복약 방법 때문이다. 다른 PARP 억제제들이 하루 2회 복용을 요구하는 반면, 제줄라는 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 높일 수 있다.이 교수는 "환자들이 장기간 치료에 지치지 않고 유지요법을 계속하는 데 있어 복용의 편리성은 매우 중요하다"며 "제줄라의 하루 한 번 복용 방식은 환자들이 약물치료를 포기하지 않고 장기적으로 유지할 수 있도록 하는 데 긍정적인 영향을 미치고 있다"고 말했다.브래들리 몽크 플로리다 암 전문가 센터 및 연구소 박사이어 몽크 박사는 "제줄라는 상대적으로 약물 상호작용이 적어 타 약물과의 병용 치료 시에도 안전성이 높다는 장점이 있다"며 "이는 다른 질환을 동반한 고령 환자나 복합적인 약물 처방을 받는 환자에게도 매우 중요한 장점"이라고 강조했다.한편, HRd 양성 난소암 급여기준 확대로 치료 전략 수립에 앞서 환자의 HRd 여부를 파악하는 것이 필수지만 HRd 진단검사의 접근성은 여전히 걸림돌로 지적된다.현재 난소암 환자에서 BRCA1/2 변이 검사는 국가 지원사업 및 일부 건강보험 적용을 통해 비교적 저렴하게 받을 수 있지만, HRd를 확인하는 유전체 패널 검사는 보험이 되지 않아 환자가 약 250만 원 전액을 부담해야 하는 상황이다.이 교수는 "HRd 양성 환자가 제줄라 치료를 받으려면 HRd 검사가 필수적이지만, 해당 검사가 비급여로 본인 부담이 발생하는 구조는 제도적으로 큰 모순"이라며 "HRd 진단검사 또한 BRCA 검사와 동일한 기준 아래 접근할 수 있는 진단 도구로 자리잡을 수 있도록 정책적 개선이 필요한 상황"이라고 지적했다.반면 해외의 경우 HRd 검사의 접근성이 빠르게 향상되고 있다.몽크 박사는 "현재 미국에서는 10곳 이상 기업에서 HRd 검사를 제공하고 일부는 매우 저렴한 비용으로 서비스하고 있다"며 "HRd 진단검사는 PARP 억제제인 제줄라의 치료 반응을 예측하는 데 있어 중요한 근거가 될 수 있다"고 전했다.이 때문에 대한부인종양학회 또한 최근 보건당국에 HRd 검사 급여 적용을 공식 제안하기 위해 관련 근거 자료를 수집하는 등 적극적으로 나서고 있는 것으로 알려졌다.HRd 검사가 조속히 건강보험 지원을 받게 되면, 환자들은 경제적 부담 없이 필요한 검사를 받고 제줄라와 같은 표적 유지요법의 혜택을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께 대한부인종양학회 회장으로 취임한 이 교수는 난소암의 유전정보를 기반으로 한 정밀의료의 확대를 위해 노력하겠다고 강조했다.이 교수는 "앞으로 난소암의 유전적 특성을 어떻게 진단하고 관리해 나갈 것인지에 학회는 중점을 둘 계획이다. 해외에서는 BRCA 변이 보유자에 대한 구체적인 처치 가이드라인이 마련되어 있다. 우리나라에서도 이에 상응하는 대응이 필요하다고 본다"고 전했다.끝으로 그는 "난소암은 유방암이나 자궁내막암과 함께 발생하는 경우도 많으므로, 외과 전문의 등 타 진료과와의 협업 역시 중요하다"며 "다양한 진료과와의 연계를 통해 환자 중심의 통합 진료 체계를 마련하는 것이 학회의 또 다른 핵심 과제 중 하나다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 출렁이고 있다. 업종 특성상 기업가치에 영향을 주는 R&D 이벤트가 발생하면서 상하한가가 속출하고 있다. 신풍제약 주가는 수년째 코로나 이슈로 요동치고 있다. 이번에는 신풍제약 '피라맥스'가 코로나19 유럽 특허를 획득했다는 소식에 상한가로 직행했다. 17일 종가는 전일대비 29.92% 오른 1만2810원이다.회사는 이번 특허로 피라맥스가 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 코로나19)’는 물론 ‘중증급성호흡기증후군(SARS)’과 ‘중동호흡기증후군(MERS)’ 등 다양한 코로나바이러스성 호흡기 감염 질환에 대한 효능을 인정받았다고 평가했다.유제만 신풍제약 대표는 “이번 유럽 특허는 피라맥스의 코로나 질환 치료에 대한 신규성과 진보성이 인정돼 글로벌 권리화의 기반이 확보된 것으로 생각한다. 마무리중인 임상 결과를 토대로 식약처와 적응증 확대 허가 가능성을 논의하겠다"고 말했다.신풍제약은 앞서 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명 대상 피라맥스 글로벌 3상을 진행했다. 그 결과 2023년 10월 일차 유효성 평가변수에서 미충족 결과(탑라인 결과)를 얻으며 주가가 급락했다.최근에는 피라맥스의 코로나치료제 가능성을 다시 엿보고 있다. 지난해는 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID)에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.디엔디파마텍은 16일 상한가(종가 12만7000원, 전일대비 29.99%↑)를 쳤다. 미국 2상에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'가 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보했다는 공시 때문이다.디앤디파마텍은 "동일 기전 약물인 베링거인겔하임의 경쟁약물(서보듀타이드)이 48주간 임상에서 보여준 효과와 유사한 수준을 ‘DD01’은 단 12주 만에 달성했다. 약물 경쟁력을 입증한 것”이라고 말했다.디엔디파마텍 주가는 1년새 5배 이상 급등했다. 장중 한때 기준 지난해 6월 27일 2만5100원에서 올해 6월 17일 13만8500원까지 치솟았다. 시총은 1조원을 넘어 1조5000억원 수준에 도달했다. 이에 디엔디파마텍에 투자한 동구바이오제약 등도 수혜가 점쳐진다.반면 펩트론은 6월 4일 하한가를 맞았다. 주요 파트너 일라이릴리와의 협력에 불확실성이 대두되면서다.일라이릴리는 스웨덴 제약사 카무루스와 장기지속형 약물 전달 기술 라이선스 계약을 체결했다. 일라이릴리는 카무루스의 플랫폼을 활용해 비만, 당뇨 치료제를 개발할 예정이다.이에 일각에선 일라이릴리가 펩트론 대신 카무루스를 택했다는 우려를 제기한다.다만 펩트론은 "일라이 릴리와의 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 기술성 평가는 지금 이 순간에도 공고하며 순항 중이다. 일라이릴리의 타사와 신규 계약은 당사 플랫폼인 스마트 데포의 분무건조 방식과는 다르다"고 반박했다. 이후 주가는 반등했지만 코스닥 시총 4위까지 올라갔던 몸값은 현재 8위(17일 종가 기준)로 내려온 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능하다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보가 두 번째다.지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다.자큐보는 당초 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 승인받았고 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보했다.자큐보의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐다 피험자에게 자큐보 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자큐보군이 100.00%를 기록하며 비열등성이 입증됐다. 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자큐보 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. “단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다”는 게 회사 측 설명이다.자큐보는 국내 발매 이후 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보는 작년 4분기와 올해 1분기 각각 37억원, 67억원의 외래 처방실적을 올리며 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다.자큐보는 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 매출 판도가 키트루다와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제 중심으로 재편되고 있다. 2023년부터 2년 간 전 세계 의약품 중 가장 매출이 높았던 키트루다는 올해 1분기에도 성장세를 유지했다. 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 GLP-1 제제들의 강세도 돋보였다.반면 2012년부터 약 10년 간 매출 1위를 지켰던 휴미라는 바이오시밀러와 후발신약 공세에 급격한 감소세에 접어들었다. 코로나19 관련 의약품도 엔데믹과 함께 수요도가 급감했다.키트루다 고공성장…후발주자 등장에 휴미라 매출 직격탄MSD 면역항암제 '키트루다'17일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난 1분기 매출은 72억500만 달러(약 9조8000억원)로 전년 동기 대비 3.7% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 전 세계 의약품 시장에서도 2023년부터 2년 간 매출 선두다.키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다.키트루다는 이 같은 성장세에 힘입어 2023년부터 지난해까지 의약품 매출 선두를 기록하고 있다.키트루다 이전 의약품 전체 매출 1위를 기록했던 휴미라의 매출은 급감하고 있다. 휴미라의 지난 1분기 매출은 11억2100만 달러(약 1조5000억원)로 전년 대비 50.6% 감소했다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 간 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.자가면역질환 치료제 '휴미라'지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 미만으로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 동아에스티도 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 이뮬도사를 미국에서 허가받은 데 이어 같은해 유럽 진출에도 성공했다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠도 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다.GLP-1 당뇨·비만약 급등…코로나19 의약품은 감소세노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제 오젬픽은 지난 1분기 매출 327억2100만 크로네(약 4조5000억원)로 18% 증가했다. 같은 기간 동일 성분 경구제 리벨서스의 매출은 56억9500만 크로네(약 8000억원)로 14% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 위고비의 올해 1분기 매출은 173억6000만 크로네(약 2조4000억원)으로 전년 동기보다 85% 늘었다.위고비는 2023년 본격 전 세계 시장에 출시된 이후 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 올랐다.위고비의 가장 큰 강점은 확실한 효과다. 위고비는 임상에서 삭센다 대비 체중 감량 효과를 입증했다. 1주 투여로 평균 15% 체중감량 효과를 확인한 바 있다.릴리의 당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출도 크게 늘었다. 마운자로의 1분기 매출은 38억4180만 달러(약 5조2000억원)로 전년 동기보다 113% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 200억 달러 이상(약 27조원)을 돌파했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.위고비(좌)와 마운자로 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 23억1190만 달러(약 3조1000억원)로 전년 대비 347% 늘었다. 젭바운드는 이번 1분기에만 지난해 매출 49억2600만 달러(약 7조원)의 절반 수준을 기록했다.반면 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난 1분기 매출 5억6500만 달러(약 770억원)로 전년 대비 60% 늘었다. 다만 코로나19가 팬데믹 시기와 비교하면 크게 줄어든 수치다.팍스로비드, 코미나티코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 5억6500만 달러로 전년 대비 76% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다.17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다.중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 ‘혁신의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고(안)’ 핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다.‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다.중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다.이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다.의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다.중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다.바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다.협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '보카브리아+레캄비스' 주사요법에 보험급여가 적용되면서 미충족수요 해결에 대한 기대가 커지고 있다.매일 복용하는 기존 치료제 대비 연 6회 투여라는 압도적인 복약 편의성을 강점으로 내세우고 있는 상황. 급여 진입으로 접근성 허들을 해소한 만큼 빠르게 영향력을 키울 것으로 보인다.한국GSK는 이달 17일, '보카브리아+레캄비스' 주사요법의 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제 효과와 의미를 조명했다.'보카브리아+레캄비스' 주사요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고, 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다.최재필 서울의료원 감염내과 교수이날 발표를 맡은 최재필 서울의료원 감염내과 교수는 "HIV는 치료제의 발전으로 바이러스가 효과적으로 억제됨에 따라 이미 당뇨나 고혈압처럼 평생 관리가 가능한 만성질환이 되었다"며 "그러나 HIV 치료 상황이 달라졌음에도 한국에서는 여전히 HIV 감염인에 대한 사회적 차별과 낙인이 만연한 것으로 보고되고 있다"고 설명했다.HIV에 대한 부정적 인식은 감염인의 치료 순응도에 영향을 미쳐 많은 감염인이 적극적인 조기 치료를 망설이게 하고, 치료를 지속하지 못하는 걸림돌로 작용한다는 게 최 교수의 의견이다.실제 HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다.기존 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 주사요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회로 투여 빈도를 줄일 수 있다.이러한 강점은 HIV 감염인의 어려움으로 꼽히는 사회적 낙인의 불안감에서 효과를 볼 것으로 기대받고 있다.최 교수는 "국내 HIV 감염인들은 치료제를 복용하면서 심리적 부담을 크게 느끼는 만큼 매일 복용하는 경구제보다 장기지속형 HIV 주사제에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다"며 "보카브리아+레캄비스 주사요법은 감염 사실 노출에 대한 불안을 낮추고 매일 복용이라는 불편과 걱정을 해소해 높은 치료 순응도와 만족도를 제공하는 옵션이 될 수 있을 것"이라고 강조했다."2개월 주기 투약 환자 요구도 높아, 투여 유연성 충분"이어 보카브리아+레캄비스 주사요법의 임상에 참여한 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 보카브리아+레캄비스 주사요법의 치료 효과를 고려했을 때 HIV 감염인의 생활방식에 따라 치료옵션 변경을 고려할 수 있을 것으로 전망했다.김연숙 충남대병원 감염내과 교수김 교수는 "보카브리아+레캄비스 주사요법의 3b상 임상에서 한국 HIV 감염인을 포함한 아시아 지역 HIV(n=41) 감염인의 자료 분석에서도 치료 96주 차에 참가자의 83%가 바이러스 억제를 유지했으며 정의된 바이러스학적 실패는 보고되지 않았다"며 "이는 국내 HIV 감염인에서 보카브리아+레캄비스 주사요법이 효과적인 치료옵션이 될 수 있음을 의미한다"고 밝혔다.또 김 교수는 "국내 HIV 감염인을 대상으로 한 설문 조사에서 HIV 치료 시 '장기간 지속되는 치료에서 적은 빈도로 투약하는 것'에 대한 니즈가 높은 것으로 나타났다"며 "최근 급여가 적용된 만큼 감염인들의 라이프스타일에 따라 장기지속형 HIV 주사제로 치료옵션을 변경하는 것도 고려해볼 만하다"고 말했다.다만 보카브리아+레캄비스 주사요법의 급여에 대한 기대와 함께 더 높은 빈도로 병원을 찾는 것에 대한 부담이 있을 수 있다는 시각도 공존한다.보카브리아+레캄비스 주사요법의 경우 투여 주기를 기준 앞뒤로 7일의 기간이 있어 총 14일의 투여 유연성이 존재하지만 상황에 따라 전환이 어려운 환자도 존재한다는 의미다.이에 대해 김 교수는 "환자입장에서는 직장업무 등 시간을 내기 어려운 경우 6개월에 한번 경구약 처방을 받는 경우가 있는데 이 경우 주사제 전환을 권고하기가 어렵다. 하지만 일반적으로 3개월에 한번 처방을 받는 환자의 경우 2개월에 한 번이라도 장기지속형 주사제로 전환을 고려하고 있다"고 전했다.이어 김 교수는 "또 일부 해외 출장 등 투여 주기를 맞추기 어려운 경우에는 경구 도입요법을 다시 시행하는 것도 가능하다"며 "경구약제를 사용한 뒤 다시 주사제로 전환하도 되기 때문에 투여에 대한 유연성이 충분할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 중국 바이오테크 선도 기업 ‘Ningbo Sansheng Biological Technology(이하 Sansheng)’와 ‘나노맙(NanoMab)’ 기반의 치료제 및 백신, 염증복합체 억제제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.샤페론은 이번 MOU를 기점으로 중국 시장 진출을 본격화하고 Sansheng과 공동 연구개발을 이어 나가 신약 글로벌 상용화에 박차를 가할 방침이다.양사는 나노맙 기반 치료제 및 백신과 염증성 질환을 타깃으로 한 합성신약 공동개발에 나선다. 해당 신약의 수의학 및 인체 질환 응용을 위한 공동 연구를 진행할 뿐 아니라 중국 내 영업도 함께 추진할 계획이다. 중국을 포함한 글로벌 시장에서 상용화 및 사업화를 목표로 전략적 협력관계를 강화해 나갈 예정이다.Sansheng은 중국 내 동물 생식호르몬 및 신약 개발 분야에서 선도적 입지를 확보한 바이오테크 기업이다. 2019년 중국 정부로부터 국가 고신기술기업 인증을 획득해 우수한 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 매출의 약 10%를 연구개발(R&D)에 투자하고 있으며, 중국 내는 물론 해외 유수의 연구기관과 활발한 협력을 통해 신약 개발 및 생산 역량을 강화하고 있다.샤페론의 독자적인 나노맙 항체 치료제 플랫폼은 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 기존 항체 대비 크기가 10분의 1에 불과해 조직 침투력과 표적 다양성이 뛰어나며 이중항체, 삼중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 형태의 물성이 안정된 치료제 개발이 가능하다.샤페론은 최근 ‘미국암학회(AACR)’에서 나노맙 기반 이중항체 ‘파필리시맙’의 항암 효과 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이외에도 다양한 병원체에 대한 비임상 논문 발표를 통해 나노맙은 차세대 정밀 면역치료제 기술로 주목받고 있다.샤페론은 세계 최초 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 플랫폼을 보유 중이다. 핵심 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’과 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 임상 2상에서 우수한 안전성과 효능을 입증해 글로벌 임상 역량을 인정받았다. 누겔은 미국 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의가 이어지고 있다.누세핀은 최근 중화권 및 아시아 지역을 중심으로 재유행하고 있는 코로나19에 대응해 유럽식품의약청(EMA) 승인을 받고 진행한 임상2상 결과에서도 우수한 안전성과 유효성을 확보한 바 있다.샤페론 관계자는 “자체 염증복합체 억제제 플랫폼과 나노맙 항체 개발 플랫폼의 기술력을 높게 평가받아 이번 MOU를 체결하게 됐다. 신약 개발 및 생산 역량이 뛰어난 중국 바이오테크 기업과 전략적 협력을 통해 샤페론의 혁신 치료제가 글로벌 시장에 보다 신속하게 진출하고 상용화될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한상철(50·사진) 제일약품 사장이 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장으로 선임됐다.관련업계에 따르면 한상철 사장은 지난달 말, 이사장단회의 의결을 통해 만장일치로 R&D정책위원회 신임 위원장으로 임명됐다. 임기는 2년이다.전임 위원장인 손지웅 LG화학 사장은 개량신약·혁신신약·바이오의약품 개발 정책과 전략 수립 등 굵직한 대한민국 헬스케어산업 과제에 대한 미래 방향성을 제시했다는 평가다.협회 R&D정책위원회는 제약바이오산업의 연구개발(R&D)과 관련한 전반의 사항에 대한 논의를 통해 산업의 발전과 협력을 이루기 위한 조직기구다.연구개발과 관련한 사항은 연구 지원에 관한 사항, 제도적인 측면, 정보 및 DB구축 등이 있다.또한 협회의 연구개발 관련 정책사항을 회원사와 공유하고 정부에 건의함은 물론 관련 연구과제 활동 및 지원 서비스 등에 대해서도 심도있게 논의하고 있다.위원회를 통해서 회원사 간의 연구개발과 관련된 사항을 논의하고, 향후 업계가 나아가야 할 방향에 대해서도 협력할 수 있는 네트워크 기구라는 측면에서 그 의미가 크다.특히 제일약품은 계열사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 자큐보 상용화에 성공하며, 명실공히 대한민국 1등 신약개발 기업으로 성장하고 있어, 이번 한상철 신임 위원장의 행보에 더욱 기대가 크다.한편 제일약품그룹 오너일가인 한상철 사장은 미국 뉴욕주 명문 로체스터대학원에서 경영학을 전공했으며, 2006년 제일약품 입사 후 2015년 제일약품 부사장을 거쳐 2017년 제일파마홀딩스 대표이사 사장, 2023년 제일약품 사장으로 승진했다.