[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 저용량 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 주사제를 선보이며 제품 선택의 폭을 넓혔다.휴온스(대표 송수영)는 기존 3ml 제형 대비 용량을 절반으로 줄인 ‘아모탈렉스주 1.5ml’를 출시했다고 28일 밝혔다.아모탈렉스주는 연어 유래 디옥시리보핵산(DNA)에서 추출한 PDRN을 주성분으로 하는 주사제다.휴온스는 저용량 제품 출시를 통해 PDRN 시장의 요구에 부응하고 환자들에게 더욱 적합한 치료 솔루션을 제공하고자 아모탈렉스주 1.5ml를 출시했다고 설명했다.바이알 제품은 개봉 후 폐기가 원칙이어서 1.5ml 제형을 활용할 경우 기존 3ml 제형 사용 시 발생했던 약제 잔량 낭비를 최소화할 수 있다. 이에 각종 의료 현장에서 신제품 ‘아모탈렉스주 1.5ml’의 활용도가 높을 것으로 보고 있다.휴온스 관계자는 “이번 저용량 PDRN 주사제 제품 출시는 의료 현장의 목소리를 적극 반영한 조치다. 앞으로도 의료진의 요구를 충족시킬 수 있는 추가 제형 출시를 적극적으로 검토해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5년간 건강보험 급여 등재 의약품이 4500개 감소했다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제 여파로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 전문의약품 허가 건수는 5년 전보다 80% 이상 축소됐다. 제약사들이 규제 강화를 대비해 앞다퉈 제네릭 시장에 진출했고 허가와 약가제도 변화 이후 신규 시장 진입 움직임이 급감했다. 신규 시장 진입보다 철수 제품이 많아 전체 전문약 품목 수도 감소세로 돌아섰다.건강보험 급여 의약품 5년새 17% 감소...개편 약가제도 이후 감소세 지속28일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만2027개로 집계됐다. 지난달 2만1983개보다 44개 늘었지만 작년 7월 2만3027개에서 1년 만에 1000개 줄었다. 지난 1년 동안 급여등재 의약품이 월 평균 83.3개 감소했다는 의미다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 현재 급여 의약품 개수는 2020년 10월과 비교하면 4500개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 4500개 많았다는 의미다. 지난 5년간 급여목록에 등재된 의약품이 17.0% 사라진 셈이다.지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 하지만 2020년 이후 5년 동안 급여 등재 의약품 개수의 감소세가 이어지는 모습이다.2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 직접적인 요인으로 지목된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.올해 전문약 허가 5년 전보다 84% 감소...공동개발 규제로 허가 급감 가속화약가제도 개편 이후 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다.올해 6월까지 전문약 허가 건수는 315개로 월 평균 52.5개로 집계됐다. 지난해 월 평균 허가 건수 48.3개보다 4.2개 많았지만 2023년 76.3개와 비교하면 2년새 23.8개 줄었다. 지난 2020년 상반기 허가받은 전문약은 총 2015개로 월 평균 335.8개다. 5년 만에 월 평균 전문약 허가 건수가 84.4% 쪼그라들었다. 지난 2021년과 2022년 월 평균 전문약 허가 건수는 각각 133.3개와 93.2개로 올해 평균 허가 건수보다 월등히 많았다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다.연도별 전문의약품 품목 수(단위: 개 자료: 식품의약품안전처) 전문약 품목 수도 매년 증가세를 나타내다 감소세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 지난해 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미다.전문약 품목 수는 2010년 9572개를 기록한 이후 2023년까지 매년 증가했다. 시장 철수 제품보다 신규 진입 제품이 매년 많았다. 하지만 전문약 허가 감소로 지난해 전체 품목 수가 축소되는 이례적인 상황이 연출됐다.전문약 허가 건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다.2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다.규제 강화 예고로 2019·2020년 무분별 진출...미생산·미청구로 무더기 철수 반복2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.당시 제약사들이 무분별하게 허가받은 제네릭 제품인 팔지도 못하고 시장에서 철수하는 사례가 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다.지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.

인천 서구에 위치한 지오영 스마트허브센터. 연면적 1만4660㎡(약 4400평) 규모로 의약품 약 2만9000품목, 총 1100만개 이상의 재고를 동시에 관리할 수 있다. [데일리팜=손형민 기자] "지오영은 유통 전 과정의 디지털화를 통해 고객 맞춤형 물류 서비스를 실현하고 있습니다. '스마트허브'는 단순한 물류센터를 넘어 인공지능(AI) 기반 수요 예측과 자동화 설비를 바탕으로 약국·병원 등 다양한 거래처의 필요도에 최적화된 서비스를 제공합니다.”25일 지오영은 인천 스마트허브센터에서 기자들과 만나 물류자동화 기술의 고도화 현장을 소개하는 자리를 마련하고 이같이 강조했다.국내 최대 규모 의약품 유통기업 지오영이 인천광역시 서구 원창동에 구축한 이 스마트허브센터는 지난해 11월 본격 가동 이후 하루 최대 60만개의 의약품을 출고하는 대규모 유통거점으로 부상했다.스마트허브센터는 연면적 1만4660㎡(약 4400평) 규모로 의약품 약 2만9000품목, 수량 1100만개 이상의 재고를 동시에 관리할 수 있다. 수도권 1만여 약국에 하루 2회 배송 체계를 갖춘 전국 의약품 물류의 심장부로 기능하고 있다.지오영 스마트허브센터 내부 전경. 지오영은 의약품유통관리기준(KGSP)에 맞춰 항온항습(15~25℃, 습도 70% 이하)과 냉장(2~8℃) 설비를 갖췄으며, 네트워크 이중화와 비상발전 시스템도 구비해 안정적인 공급 체계를 유지하고 있다.이만조 지오영 부사장은 “이곳은 의약품, 의료기기, 헬스케어 IT까지 통합 물류를 소화할 수 있는 미래형 허브”라며 “국내 의약품 물류센터 중 최초로 오토스토어 시스템을 도입해 공간 활용도와 작업 효율을 극대화했다”고 강조했다.“40% 효율 향상”…오토스토어·DPS 병렬 운영 전략인천 스마트허브센터는 말 그대로 '움직이는 기계의 숲'이었다. 플로어 상단에는 정사각형 트랙 위를 분주하게 오가는 로봇들이 끊임없이 의약품을 찾아 이동했고 주변에는 이 물류 흐름을 실시간으로 추적하는 디지털 시스템이 촘촘하게 연결돼 있었다.스마트허브의 자동화 설비는 크게 두 축이다. 하나는 오토스토어(AutoStore), 다른 하나는 DPS(Digital Picking System)다.오토스토어는 로봇이 고정된 창고 내 적재함(Bin)을 상하로 이동하며 자동 입출고를 수행하는 고밀도 자동화 시스템이다. 총 4만 개의 플라스틱 Bin이 16단 적층된 구조로, 약국·병원 출고 빈도가 낮지만 품목 수가 많은 저빈도(C Rank) 위주로 처리된다. 특히 80대의 로봇이 상단 트랙을 따라 이동하며 자동 입출고 작업을 수행한다. 출고 빈도에 따라 의약품을 상하 자동 배치해 효율을 극대화 하는 특징을 갖고 있다.오토스토어 최상단에 위치한 로봇 80대가 자동 입출고를 수행하고 있다. 인공지능(AI) 기술로 출고 빈도에 따라 의약품을 자동 배치하는 시스템을 구축했다. 반면 DPS는 고빈도(A·B Rank) 품목을 빠르게 처리하는 시스템이다. 작업자는 각 스테이션에서 화면 지시에 따라 피킹만 수행하고 검수·일련번호 수집 등은 별도 구역에서 자동화로 이어진다. 이 과정은 실시간으로 식품의약품안전처 시스템 의약품 이력 관리(KPIS 등)에 일련번호 등의 필수 정보를 전송한다.장종대 지오영 이사(물류기획팀장)는 “오토스토어와 DPS를 병렬 운영하면서 피크 타임의 물량 집중을 분산하고 전체 출고 효율을 끌어올렸다”며 “이로 인해 작업 인원은 기존 200명에서 165명으로 줄고, 출고 시간도 14시간에서 10시간으로 단축돼 총 40% 이상의 효율 향상을 달성했다”고 말했다.장종대 지오영 이사가 오토스토어 시스템 처리 방식에 대해 설명하고 있다. WMS로 입고부터 출고까지 '풀 트래킹'…선입선출·로트 관리 정밀화스마트허브센터의 또 다른 핵심은 지오영이 자체 개발한 WMS(지오넷플러스)다.WMS는 입고, 재고, 출고까지 전 과정을 실시간으로 연동하며 유효기간·로트번호·선입선출(FIFO) 기준을 자동 적용한다. 또 과거 출고 데이터를 분석해 수요 예측, 재고 최적화를 수행하며, 필요 시 지역 거점 센터와 재고를 실시간 재조정하는 기능까지 구현돼 있다.장 이사는 “WMS는 일종의 ‘두뇌’ 역할을 한다”며 “자동화 설비가 팔과 다리라면, 데이터 기반 WMS는 어느 약을 언제 어디로, 얼마만큼 보내야 하는지를 통제하는 핵심 체계”라고 설명했다.지오영 스마트허브센터 내부 전경. 이 WMS는 서울·경기 4개 배송거점(북부·강북·동부·강남)과 천안 허브센터에 설치된 재고 상황과도 연계돼 있어, 수도권 전역에 하루 2회 배송을 수행하는 데 있어 시간대별·지역별 약국 수요에 맞춘 분배 및 보충까지 동시에 가능하다.또 DHL, UPS 등 글로벌 물류 기업의 설비 구성 및 동선 설계 모델을 벤치마킹해, 고빈도 품목은 상단에 저빈도 품목은 하단에 자동 배치하는 등 물류 동선의 비효율도 크게 줄였다.이 부사장은 “단순히 자동화 기계를 많이 설치했다고 ‘스마트 물류’가 되는 건 아니다”며 “지오영의 스마트허브센터는 자동화 설비, 데이터 기반 WMS, 정온·정습 설비, 냉장보관 인프라, 공급 이중화 체계까지 모두 갖춘 의약품 물류 플랫폼”이라고 설명했다.이만조 지오영 부사장 지오영은 이번 스마트허브센터를 단순 창고의 개념을 넘어, 의약품 물류 전 과정의 데이터 기반 통합 시스템으로 규정하고 있다. 이 센터는 앞으로 전국 17개 물류거점과 연계해 재고 재분배, 수요 예측, 폐기 방지 등 전체 공급망 운영의 컨트롤타워로 기능할 예정이다.이 부사장은 “향후에는 AI 기반 수요 예측, 자동 발주, 의약품 이력 추적 고도화 등도 추진할 것”이라며 “지오영이 추구하는 토탈 헬스케어 솔루션 기업으로서의 비전을 물류 차원에서 구현하는 공간”이라고 강조했다.지오영은 스마터허브센터를 기반으로 의약품·의료기기·헬스케어 플랫폼 등 전 영역의 물류 통합 거점으로 활용하고 있으며, 향후 물류 데이터를 활용한 수요 예측과 공급망 고도화를 강화해 나가겠다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일명 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 시점에서 개량신약에 한해 '1+5(최대 1+7)'로의 허가 규제 완화를 요구하는 여론이 높아지고 있다.관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합은 최근 이와 관련한 회의를 열고, 타당성이 있을 경우 보건당국에 정식으로 건의할 예정이다.2021년 7월 개정 약사법 시행으로 탄생된 1+3 규제는 하나의 임상시험(또는 생물학적동등성시험)으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하고 있다.이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다.임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 1+3 규제 완화를 주장하는 여론의 핵심은 제네릭은 제외된 개량신약에 한정돼 있다.통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다른지만 30~100억 밴딩의 투자금이 필요하다.특히 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있어 허·공동개발 참여제약사를 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 합리적 목소리로 평가된다.여기에 더해 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제에 대한 여론도 귀 기울일 필요가 있어 보인다.구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다.일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 셈이다.고혈압·고지혈·당뇨복합 개량신약 임상1상에 투입되는 비용만도 최소 30~100억에 달하는데, 임상3상까지 추가할 경우 추가로 100억이 넘는 투자비가 들고 있는 현실을 감안해 달라는 것이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "공동개발 규제 완화가 어렵다면 보험약가를 통한 원가보전 노력도 중요하다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가·약가 병행 2차사업 선정 약제가 최초 승인되면서 보험급여 절차에 관심이 모아진다.한국MSD의 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어(소타터셉트)'가 최근 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 획득했다.'허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 만큼, 곧바로 급여 심사에 돌입하게 된다.보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다.현재 제1차 시범사업이 마무리 단계로 결실을 드러내고 있으며, 최근 품목 선정을 마친 제2차 시범사업에서는 3개 약제가 선정됐다.3개 신약은 윈레브에어를 비롯해 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)' 등이다.윈레브에어는 2005년 NO-sGC-cGMP 경로를 표적하는 '실데나필' 이후 20년 만에 등장한 새로운 기전의 혁신신약(First-in-class)이다.2023년 기준 우리나라의 폐동맥 고혈압 환자 수는 약 3,600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 또한, 대부분의 환자들이 집안일, 육아, 가벼운 외출과 같은 일상생활을 수행하는 데 상당한 지장을 겪고 있다.폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다.윈레브에어를 포함한 허가-평가 병행 약물들이 얼마나 빠르게 등재될 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 윈레브에어는 임상 'STELLAR' 연구를 근거로 허가됐다. 이 연구는 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 윈레브에어의 효과와 안전성을 평가했다. 24주간의 연구 기간 동안 환자들은 기존 치료에 윈레브에어 또는 위약을 3주 1회 병용 투여했다.그 결과, 윈레브에어는 24주 시점에 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges–Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며, 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다.또, WHO-FC, 폐혈관 저항(PVR) 및 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대학교길병원 심장내과 교수)은 "윈레브에어는 변형된 폐혈관 구조를 다시 정상화하는 새로운 기전의 치료제로, 최신 근거를 바탕으로 업데이트된 글로벌 진료지침에서도 조기 치료 단계에서 병용할 수 있는 옵션으로 제시되고 있다. 이번 허가로 국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료를 위한 선택의 폭이 넓어졌다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] PLLA(Poly L-Lactic Acid)를 주성분으로 피부 탄력 향상과 리프팅 효과 등 피부시술 효과를 볼 수 있는 제품이 등장하면서 활용방안과 프로토콜 정립에 관한 관심도 높아지고 있다.데일리팜은 지난달 11일 'Biostimulator CORE Forum'을 개최하고 콜라겐 생성을 유도하는 신개념 바이오스티뮬레이터(Biostimulator) '에버클(Everwrinkle)'을 중심으로, 실제 임상 경험과 시술 전략을 공유하는 시간을 가졌다.(왼쪽부터)황원욱 청담르벨의원 원장, 이경은 부산 넬의원 원장, 박현준 메이린의원 청담 원장, 황제완 대구 메이린의원 원장, 김재우 클래스원의원 원장, 김기범 KALDAT 수석총무이사, 이상봉 청담피그마리온 원장, 김민승 아이니의원 원장# 이번 포럼은 미용 의료 전문가를 대상으로 열렸으며, 기전과 시술 프로토콜, 복합적 접근법 등 '실전형 정보'에 초점이 맞춰졌다.이날 자리에는 ▲박현준 메이린의원 청담 원장 ▲김기범 KALDAT 수석총무이사 ▲김민승 아이니의원 원장 ▲김재우 클래스원의원 원장 ▲민혜연 청담에스민의원 원장 ▲이경은 부산 넬의원 원장 ▲이상봉 청담 피그마리온 원장 ▲황원욱 청담르벨의원 원장 ▲황제완 대구 메이린의원 원장이 참석했다.박현준 메이린의원 청담 원장 #먼저 좌장인 박현준 메이린의원 원장은 첫 강연에서 바이오스티뮬레이터 시장 동향과 제품별 면역반응 데이터를 비교하며, PLA 기반 제품의 경쟁력을 설명했다.박 원장은 "PLLA는 PDLLA 대비 M2 사이토카인 유도력이 우수하고, 콜라겐 생성력이 7배 이상이라는 점에서 피부결·탄력 개선 효과가 분명하다"며 "볼류마이제이션 (Volumization)도 가능하지만, 스킨부스터의 주 역할은 피부 질 개선"이라고 강조했다.아울러 에버클의 입자 형태가 균일해 부작용은 적으면서 효과는 높을 수 있다고 설명했다. 그는 "개선된 PLLA는 콜라겐 반응이 높으면서 부작용은 덜 생긴다"고 평가했다.환자 유형별 맞춤 접근.......현재 사용되는 Polymer 들의 강점들을 잘 조합해 놓은 제품이어지는 강연에서 김민승 아이니의원 원장은 PLLA를 경쟁 제품인 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA)와 PDLLA와 비교했다.김민승 아이니의원 원장#그는 "에버클의 경쟁 상대는 CaHA와 PDLLA가 될 것이다. 시술가 측면에서 CaHA보다 가성비는 높고, PDLLA보다 지속 기간은 길어 합리적인 비용으로 오래 유지되는 효과가 에버클의 가장 큰 장점이 될 것이다. 무엇보다 파마리서치에서 출시한 제품이라 의사와 환자 모두에게 신뢰도가 높은 것도 큰 장점"이라고 전했다.이어 김 원장은 "희석 비율을 목적과 주입층에 따라 다양하게 조절하면 어떤 환자에게도 생각보다 안전하게 쓸 수 있다"고 조언했다. 향후 에버클의 높은 메리트가 내원 환자들의 치료 만족도를 높여줄 것이라는 전망이다.김기범 KALDAT 수석총무이사는 여드름 흉터 및 모공 개선에 초점을 맞췄다.김기범 KALDAT 수석총무이사#그는 "모공 있는 환자에게 멀티니들링과 에버클 시술을 병행했더니 훨씬 더 긍정적인 효과가 있었고, 40~50대 이하 젊은 층의 만족도가 높아졌다"며 "지루성 피부염 환자나 박스카 흉터 등 어려운 사례에도 에버클을 활용할 수 있다"고 말했다.또한, 시술 과정에서 과도한 볼류마이징 목적보다 잔주름·질감 개선을 위해 소량씩 분산 주입하는 것이 안전하다고 언급했다.민혜연 에스민의원 원장 역시 모공·여드름 흉터 치료에서 에버클 단독의 우수성을 강조했다.민 원장은 “기존 프락셔널, MTS에 비해 에버클 시술이 한 번만 해도 뚜렷한 개선 효과를 볼 수 있었다"고 밝혔다.민혜연 에스민의원 원장 #실제 임상현장에서 프락셔널 레이저는 강도에 따라 5회 이상 반복 시술해야 비로소 환자 만족이 느껴졌지만, 에버클은 1회 시술만으로도 전후 비교가 가능할 정도로 모공이 조여지는 효과를 보였다는 게 민 원장의 설명이다.민 원장은 "프락셔널 레이저보다 다운타임이 짧고, 효과는 더 빠르다는 점을 확인했지만, 통증에 예민한 환자분들은 시술 전 충분한 마취와 휴식 관리가 필요하다"고 조언했다.  "에버클 수화 용이…콤비네이션 전략 가능해"이경은 부산 넬의원 원장#이경은 부산 넬의원 원장은 PLLA 혼합시술노하우를 소개했다.이 원장은 "에버클은 수화가 매우 잘 돼서, 당일 수화를 거쳐 바로 사용할 수도 있다"며 "다만 에버클은 점성이 낮아 용액이 묽기 때문에 한 번에 과도하게 투여하지 않도록 주의해야 하며, 1바이알로 얼굴 전체를 시술하기보다는 부위별로 에버클, 에버클V(볼륨)을 병행하여 충분한 양을 사용하는 것이 효과적"이라고 설명했다.또 그는 이마와 목 부위 등 톡신 적용이 어려운 부위에서 에버클을 대안으로 제시했다.이 원장은 "에버클은 눈가·이마·목·손등·헤어라인 등 얇은 피부에 적합해 톡신 시술이 어려운 부위에도 대안이 될 수 있다"며 "이마 등 얇은 부위에 디바이스 시술을 병행하면 효과가 더욱 증가한다"고 말했다.황원욱 청담르벨의원 원장 #황원욱 청담르벨의원 원장 역시 손등과 목의 주름·탄력 개선에 대해 언급하며, "에버클은 시술 직후 효과가 느껴질 만큼 즉시 반응성이 있다"고 전했다.특히 히알루론산(HA) 복합 시술 시 시너지 효과가 뚜렷하다는 병합용법의 강점에 주목했다.황 원장은 "비교군 없이 PLLA만 시술한 환자와 PLLA에 Non-Cross linked HA를 병합한 환자를 비교해본 결과 혼합 시술 직후 효과 차이가 확연히 나타났다"며 "단독 시술보다 에버클V(볼륨)와 HA 또는 PN 등 병행 시 환자 만족도가 더 높아질 것"이라고 조언했다.   황제완 대구 메이린의원 원장#황제완 대구 메이린의원 원장은 PLLA 기반의 에버클과 리쥬비엘W를 이용한 풀페이스 개선 사례를 공유했다.그는 "시술 한 달 후 눈 밑 꺼짐이 개선되고 이마 탄력도 향상됐으며 피부톤도 밝아졌다"며 "해당 주사법을 적용한 환자 중 통증을 호소한 경우는 없었다"고 전했다. 또 황 원장은 "입자 분포의 균일성과 적절한 서스펜션 구성이 다운타임과 부작용을 줄이는 핵심"이라고 설명했다."눈 밑·이마·피부 톤 개선…안전성과 효과 극대화"김재우 클래스원의원 원장#김재우 클래스원의원 원장은 중하안면에 대한 복합 레이어링 시술법을 통해 피부결과 볼륨을 동시에 개선하는 사례를 소개했다.김 원장은 눈물고랑 부위에 대해서 "PLLA 단독 시술은 결절 우려가 있으므로 HA를 함께 사용하는 것이 좋다"며 "반면 입가나 마리오넷 라인 등 굴곡 깊은 부위에는 PLLA 효과가 크므로 에버클을 적극 활용할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.또 시술 기법 면에서는 에버클 볼륨 은한 부위에 몰아넣기보다 패닝 기법으로 소량씩 균일하게 분산 주입해야 한다고 강조했다.   (왼쪽부터)황원욱 청담르벨의원 원장, 이경은 부산 넬의원 원장, 박현준 메이린의원 청담 원장, 황제완 대구 메이린의원 원장, 김재우 클래스원의원 원장, 김기범 KALDAT 수석총무이사, 이상봉 청담피그마리온 원장, 김민승 아이니의원 원장0#이상봉 청담피그마리온 원장은 에버클 PLLA와 실 리프팅 병합 시술 전략을 제시했다.그는 "두 시술 각각의 역할을 구분해 설계할 때 시너지 효과가 극대화된다"며 "환자 이해도를 높이기 위해 단독 시술 대비 효과 차이를 구체적으로 설명하는 것이 중요하다"고 언급했다.특히 이 원장은 "PLLA와 실을 같이 쓰면 리스크가 증가하니, 짧고 자극이 적은 실을 사용해야 한다"며 "이런 전략적 접근을 통해 환자 만족을 높이면서 부작용을 최소화해야 한다"고 덧붙였다.전문가들, "가이드라인 표준화 필요…RWD 지속 수집해야"이날 포럼에 참석한 전문가들은 "에버클은 다양한 피부 유형과 부위에 활용할 수 있는 범용성 있는 제품"이라고 평가했다.향후 에버클의 안전하고 효과적인 활용법을 확립하기 위해 시술 가이드라인의 표준화와 리얼월드데이터(RWD) 확보가 필요하다는 데 공감대가 형성됐으며, 정확한 수화 프로토콜은 향후 공동 연구와 컨센서스가 형성되어야 한다고 조언했다.또한 복합시술 전략에 대한 공유가 초심자 중심의 바이오스티뮬레이터 진입장벽을 낮추는 계기가 될 수 있다는 점에서, 본 포럼의 지속 개최를 희망하는 의견도 이어졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 시가총액이 1000억원 수준서 횡보하고 있다. 지난해 매출액(2022억원)의 절반 수준이다. 자칫 1000억원 붕괴도 걱정할 처지다.주가가 저점이어서 증여 가능성도 거론된다. 대한뉴팜 후계자는 사실상 2세 이원석(48) 단독대표다. 다만 들고 있는 지분은 7%대에 불과하다. 향후 최대주주 등극을 위해서는 아버지이자 최대주주 이완진(74) 회장과의 증여 작업이 필요한 상황이다. 보통 증여는 증여세를 고려해 주가가 저점일때 이뤄진다. 한국거래소에 따르면 대한뉴팜 시총은 종가 기준 7월 25일 1075억원이다. 52주 기준 지난해 7월 31일 1392억원까지 올라갔지만 최근은 1000억원 아래로 내려갈 움직임이다. 1년새 300억원 이상 증발했다.대한뉴팜 주가는 지지부진하다. 지난해 12월 9일에는 시총이 897억원까지 내려갔다. 올 4월 9일에도 903억원이다. 1년간 1000억원을 왔다갔다하는 모습이다.주가가 사실상 저점서 장기간 횡보하면서 최대주주와 2세와의 증여 작업 가능성도 대두된다. 대한뉴팜의 후계자 2세 이원석 단독대표의 지분율이 7%대로 낮기 때문이다. 증여 작업은 통상 증여세를 고려해 주가가 저점일때 이뤄진다.대한뉴팜 승계 절차는 단계적으로 이뤄지고 있다.이완진 회장은 2023년 1월 일신상 사유로 사임하며 단독대표 자리를 이원석씨에게 넘겨줬다. 이완진 회장은 사내이사는 유지하고 있지만 장남 승계 절차를 밟고 있는 모양새다.이원석씨는 단독대표를 꿰찬 이후 지분도 늘렸다. 2024년 3월 블록딜로 6.97%던 지분율을 7.66%까지 올렸다.블록딜 대상은 최대주주 특수관계자 '아벤트코리아'와 '엠앤비솔류션즈'다. 두 회사는 이완진 회장 장녀이자 이원석 대표 여동생 이지민(45)씨가 실질적으로 지배하는 곳이다. 이에 이지민씨가 이원석 대표의 경영 승계 잠재적 변수로 거론됐다.다만 당시 블록딜로 이원석 대표가 대한뉴팜 지분율을 높이고 경영 승계 잠재적 변수인 여동생 지분을 일부 흡수하며 승계 굳히기에 들어갔다는 해석이 나왔다. 다만 이원석 대표 지분은 여전히 부족하다는 평가다. 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진 회장이다. 이원석 대표(7.92%)와는 3배 차이가 넘는다.이에 증여 가능성이 거론된다. 주가도 저점으로 평가받는 시기여서 증여세 등을 감안하면 조만간 증여 작업이 이뤄질 수 있다는 분석도 나온다. 여기에 이완진 회장도 74세 고령이다.이완진 회장의 증여 작업은 두 차례 진행된 바 있다. 이완진 회장은 2018년 12월 27일 이원석 대표와 장녀 이지민씨에 각각 60만주와 20만주를 나눠줬다. 이완진 회장 두 자녀는 이때 대한뉴팜 지분을 처음 갖게 됐다.이후 증여 작업이 한 차례 더 있었다. 이완진 회장은 2020년 5월 12일 이원석 대표에게 40만주를 추가로 증여했다. 이에 이원석 부사장은 6.97%(100만주)를 쥐게 됐다. 당시 이원석 대표의 100만주는 모두 증여로 받은 지분이다. 이후 여동생 지분을 일부 흡수하는 블록딜을 통해 현 7.66%까지 쥐게 됐다.업계 관계자는 "증여는 증여세를 고려해 주가가 저점일 때 일어나는 경우가 많다. 대한뉴팜은 이원석 대표 승계가 사실상 이뤄진 만큼 남은 숙제인 최대주주 등극을 위해 저점에서 증여 작업이 이뤄질 가능성이 있다"고 분석했다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 폐동맥고혈압 신약 윈레브에어가 국내 등장하며 시장 경쟁을 예고했다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다. 질환의 원발적 원인을 타깃할 수 있는 신규 치료제가 이런 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다.26일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 23일 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어를 허가했다. 이로써 MSD는 지난해 미국과 유럽에 이어 윈레브에어의 허가국을 늘리는 데 성공했다.윈레브에어는 기존 치료제와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 18세 이상 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자의 운동 능력을 개선하는 데 사용된다.윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야 최초로 승인된 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI)’로, 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 이는 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질 복합체 ‘액티빈’의 과도한 증식 신호를 차단하고, 항증식 신호와의 균형을 조정해 변형된 혈관 구조를 정상화하는 ‘역재형성(reverse remodeling)’을 유도하는 작용을 한다.이번 허가는 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과를 기반으로 했다. 임상은 성인 환자를 대상으로 윈레브에어+표준요법군과 위약+표준요법군 간의 효능 및 안전성을 평가했으며, 피하주사 방식으로 3주에 한 번 투여됐다.임상 결과, 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다. 2차 평가변수인 복합 평가 항목(6분 보행거리 30m 이상 개선 등)을 충족한 환자 비율은 윈레브에어군 38.9%, 위약군 10%로 나타났다.가장 흔한 이상반응은 두통, 비문증, 발진, 모세혈관확장증, 설사, 현기증 등이었으며, 헤모글로빈 및 적혈구 증가로 인한 혈전 색전증 또는 고점도 증후군 위험이 있어, 의료진은 투여 시 혈액수치 모니터링이 요구된다.바이엘 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스'윈레브에어는 기존 비급여로 사용되던 바이엘의 아뎀파스와 시장 잠식 경쟁을 펼칠 가능성이 높아졌다. 특히 최근 아뎀파스가 지난 급여 적용을 받게 되면서 폐동맥고혈압 환자들의 치료 선택지도 확대됐다.폐동맥고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화, 산화 스트레스 증가, NO(일산화질소) 경로 조절 장애 등과 관련돼 있다. NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화시켜 cGMP(고리형 구아노신 일인산) 생성을 유도하며, 이 경로의 이상은 폐혈관 저항을 증가시키고 혈관 폐쇄를 초래한다.아뎀파스는 NO에 의존하지 않고 sGC를 직접 자극하는 방식으로 작용하며, WHO 기능분류 II~III 환자 중 기존 치료에 반응이 부족한 경우에도 급여 처방이 가능하다.후발 신약들도 개발 한창윈레브에어 이후 글로벌제약사의 후발 폐동맥고혈압 신약개발도 한창이다.얀센의 폐동맥고혈압 복합제 옵신비는 미국에서 승인되며 환자와 의료진의 치료옵션 선택권이 확대됐다. FDA는 지난해 옵신비를 폐동맥 고혈압 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵신비는 치료 경험이 없거나 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), PDE5 억제제를 복용 중인 환자에게 사용이 가능하다.옵신비는 PDE5 억제제인 시알리스와 ERA인 애드서카 복합제로 해당 기전 복합제의 허가 승인은 이번이 최초다. PDE5 억제제는 폐동맥 압력을 떨어뜨리는 기전을 갖고 있고 ERA는 엔도텔린1(ET-1)의 작용을 차단해 폐혈관 수축을 혈관 확장을 촉진한다.옵신비는 A DUE로 명명된 임상 3상연구에서 효과를 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 부종, 체액저류, 빈혈, 두통 등이었다. 여성 환자들이 옵서머트를 투여받기 위해서는 배아-태아 독성 위험성으로 인해 위험성 평가완화전략(REMS) 프로그램에 등록해야 한다.미국 인스메드는 폐동맥고혈압 치료제 후보물질 ‘TPIP(트레프로스티닐 팔미틸 흡입분말)’의 2b상 임상 결과를 발표하며 치료 가능성을 입증했다. 1일 1회 흡입제로 개발 중인 TPIP는 모든 1·2차 평가변수를 충족했다.TPIP는 흡입형 프로스타노이드(prostanoid) 계열의 신약 후보물질로, 기존 트레프로스티닐(treprostinil)의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 트레프로스티닐은 폐혈관을 확장시키고 항염증·항섬유화 작용을 통해 폐동맥고혈압의 혈역학적 부담을 줄이는 약물로 알려져 있다.TPIP는 여기에 지속형 전구약물(prodrug) 형태인 ‘트레프로스티닐 팔미틸’을 적용해 흡입 1회로 24시간 동안 약효가 유지되도록 설계됐다.이 신약후보물질은 흡입 시 폐에 직접 전달돼 폐혈관 확장, 염증 억제, 혈관 재형성 방지 등의 작용을 유도하며, 경구제나 정맥주사제 대비 부작용을 최소화하면서도 높은 치료 효율을 기대할 수 있다.또 지속 방출 특성 덕분에 일일 투여 빈도를 줄여 복약 순응도를 개선할 수 있으며, 용량을 점진적으로 증량해 고용량까지 도달 가능하다는 점도 임상에서 확인됐다.임상 결과, TPIP는 위약 대비 폐혈관 저항(PVR)은 35% 감소했고, 6분 보행거리는 35.5m 증가했다. 심장 스트레스 지표인 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치도 60% 감소했다. 투여 24시간 후 평가에서도 지속 효과가 확인됐으며, 피험자 75%가 최고 허용 용량(640㎍)까지 용량을 증량할 수 있었다. 주요 이상반응은 기침(40.6%), 두통(31.9%), 피로, 가슴 불편감 등이었다.이번 결과를 바탕으로 인스메드는 미국 FDA와의 협의를 통해 2025년 말 폐섬유화성 폐고혈압(PH-ILD) 대상 임상 3상을 시작하고, 2026년 초에는 폐동맥고혈압(PAH) 대상 임상 3상에 돌입할 계획이다. 현재 인스메드는 2b상을 완료한 환자들을 대상으로 최대 1,280㎍까지 증량 가능한 장기 확장 연구가 진행 중이다.국내기업도 폐동맥고혈압 신약개발 시장 참전국내 기업도 폐동맥고혈압 신약 개발에 속도를 내고 있다.자이메디의 항체치료제 ZMA001은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. ZMA001은 인간 단일클론항체로, 염증 유발 대식세포의 폐 침투를 차단해 질병의 초기 병태생리를 근본적으로 억제한다. 전임상 연구에서 기존 약물 대비 효능이 확인됐다.자이메디는 이 물질을 AI 기반 기술로 피하주사 제형(ZMA001-SC)으로 전환하고, 1상 임상시험계획(IND)까지 추진할 계획이다. 미국 NIH는 ZMA001의 혁신성과 공익성을 인정해 공동연구개발 협약(CRADA)을 체결했으며, 올해 1월부터 NIH 임상센터에서 1a상 임상시험을 진행 중이다.나이벡도 자체 개발한 펩타이드 기반 신약 NP-201의 전임상에서 폐동맥고혈압 치료 가능성을 확인했다. 모노크로탈린으로 유도된 동물모델에 투여한 결과, 혈압 강하 효과와 함께 병든 폐혈관이 정상 구조로 회복되는 재생기전이 입증됐다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압 적응증을 포함할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 핵심 특허 등록 지연과 특허 무효 심판 등 지식재산권 리스크를 겪고 있는 지투지바이오가 특허 방어에 대한 자신감을 드러냈다. 분할출원과 플랫폼 기술 범용성 등에 기반해 대응 전략을 마련한 만큼, 글로벌 기술이전과 파이프라인 운영에는 차질이 없을 것이라는 입장이다.26일 금융감독원에 따르면 지투지바이오는 최근 기업공개(IPO) 증권신고서를 정정했다. 지투지바이오 정정신고서 제출은 이번이 두 번째다. 지투지바이오는 지난달 17일 금감원에 상장 증권신고서를 제출하고 이달 초 1차 정정신고서를 게재한 바 있다.지투지바이오는 이번에 제출한 정정신고서에서 "현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허 중 등록되지 않은 사례가 존재하며 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재한다"면서 "아직 등록되지 않고 출원만 돼 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보됐다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재한다"고 했다.또 회사는 "현재 등록돼있다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재한다"면서 "이럴 경우 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있다"고 덧붙였다.지투지바이오는 이와 별개로 실시 자유(FTO·Freedom to Operate)를 확보하지 못할 위험도 존재한다고 명시했다. FTO란 제3자의 특허권을 침해하지 않고 자사 기술이나 제품을 시장에 출시할 수 있는 실시 자유를 의미하는 것으로, 과거 FTO 분석 시 파악되지 않았던 타사의 미공개 특허 등이 문제가 되면 향후 기술이전이나 사업화에 지연이 생길 수 있다는 게 회사 측 설명이다.지투지바이오 특허 전략 개요(자료: 지투지바이오 IPO 증권신고서) 지투지바이오는 서방형 미립구 제형 플랫폼 전문 바이오텍이다. 기존 약물(API)을 지속 방출 효과를 극대화하고, 복약 순응도 개선과 약물 효능 유지 기간을 연장하는 플랫폼을 보유 중이다. 자체개발 플랫폼 기술로 개발한 파이프라인 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 생산 등을 주사업으로 영위한다.지투지바이오가 정정신고서에 지적재산권 관련 위험을 추가한 건 핵심 특허 공백에 대한 시장의 우려를 의식한 행보로 풀이된다.이 회사는 2022년 3월 자사 핵심 특허였던 세마글루타이드 서방형 제형 관련 IP9에 대해 국내 특허를 공식 등록했으나 작년 7월 특허취소신청이 인용되며 등록이 취소됐다. 지투지바이오는 심결취소소송(행정소송)을 제기했지만 같은 해 12월 전략적 판단에 따라 소송을 자진 취하했다. 이에 따라 IP9는 현재 무효화됐다.이에 앞서 2023년 10월에는 데슬로렐린 서방형 제형 관련 IP6 호주 특허 등록에 대한 이의신청이 제기됐다. IP6은 생분해성 고분자 기반 미립구 제형 제조에 대한 특허다. 특히 IP8과 IP10은 현재까지 등록된 국가가 없는 상태다. 이 가운데 10번 특허는 거절 사유가 발생해 2025년 등록 거절 처분을 받았다.지투지바이오처럼 플랫폼 기반 기술을 가진 바이오텍에 있어 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 사업의 존립 기반과도 같다. 지투지바이오는 약물 자체를 개발하는 게 아닌, 약물 전달 방식을 개선하는 제형 기술을 개발하는 업체다. 제형 기술이 핵심 자산인 만큼, 특허는 경쟁사를 차단하는 유일한 진입장벽이자 기술이전과 사업화를 위한 선결 조건이다.핵심 특허 등록 지연과 무효 심판 등 불안 요소가 이어지고 있지만, 회사 측은 권리 유지와 사업화에는 큰 문제가 없다는 입장이다.먼저 지투지바이오는 IP9 특허가 소멸됐지만 당사 비만·당뇨 파이프라인의 사업화에는 전혀 영향이 없다고 강조했다. IP9 특허의 목적은 경쟁사 기술 개발과 진입 지연에 중점을 둔 방어적 특허로, 실제 사업화와는 직접적인 관련이 없다는 게 회사 측 설명이다.회사 측은 "세마글루타이드 관련 지적재산권 포트폴리오 중 특허취소신청이나 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16나 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않는다"라고 했다.지투지바이오는 거절 결정을 통보받은 IP10 특허 역시 주요 파이프라인에 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 지투지바이오는 "IP10은 당사 도네페질 기반 알츠하이머 서방형 제제 후보물질인 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아니다"라며 "GB-5001A의 경우 리바스티그민을 사용하고 있지 않은데 현재 당사는 단기간 내 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않다"고 했다.이의신청이 제기된 IP6 특허와 관련해서 지투지바이오 측은 이미 대응을 마쳤고 권리 유지에 문제가 없을 것이라고 자신했다. 특허 이의신청의 주된 이유가 실시예 대비 청구항이 광범위하다는 것이었는데 이후 회사는 경쟁사 실시를 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정했다. 이에 따라 권리유지 가능성은 양호하다고 지투지바이오 측은 판단했다.지투지바이오는 거절 사유가 발생한 특허에 대해 분할출원 전략을 활용해 방어에도 나서고 있다. 분할출원 전략은 기존 특허가 거절되었을 경우 청구항 범위를 좁히거나 일부 내용을 독립적으로 구성해 다시 권리를 확보하려는 절차다.대표적으로 IP7은 최초 출원분이 거절됐지만, 이후 IP7과 IP7-1로 분할출원해 올 1월 최종 등록에 성공했다. IP10은 거절 결정 후 권리범위를 축소한 분할출원을 통해 후속 대응 중이다. IP9 역시 전략적으로 분할출원을 통해 권리화를 추진한다는 계획이다. 회사는 일본, 호주 등 해외에서 이미 유사 권리범위로 등록 완료된 사례가 있는 만큼, 이번 분할출원 전략도 유효할 것이라고 했다.증권신고서 보완 작업을 마무리한 지투지바이오는 본격적으로 IPO 작업에 속도를 낼 전망이다. 지투지바이오는 25일부터 오는 31일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 내달 5일과 6일 이틀간 일반투자자 청약을 받아 코스닥 입성을 추진한다.지투지바이오는 이번 상장에서 90만주를 공모한다. 희망 공모가는 1주당 4만8000~5만8000원이다. 예상 공모액은 432억~522억원으로 상장 후 예상 시가총액은 2577억~3114억원 규모다.