[데일리팜=어윤호 기자] 3년째 비급여에 머물고 있는 '임핀지'의 담도암 급여 절차에 진전일 생길지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 하반기 한국아스트라제네카의 PD-L1저해 기전 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 담도암 급여 확대 안건의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다.환자의 평균 생존기간이 7개월 남짓에 불과했던 열악한 담도암에서 임핀지의 등장은 치료 환경에 변화를 가져왔다.임핀지는 기존 표준치료였던 항암화학요법 대비 3년 시점에서 전체생존율을 2배 이상 개선했으며, 한국인 환자를 대상으로 한 하위 분석에서는 전체 환자군보다 더욱 우수한 생존 혜택을 입증했다.캐나다, 영국, 호주, 일본, 대만과 같은 나라들은 임핀지의 임상적 혁신성을 인정해 급여를 빠르게 적용했다.영국의 경우 담도암 치료의 열악한 현실과 임핀지가 최초의 담도암 1차 치료제라는 점을 고려해, 경제성 평가 시 예외적으로 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 가중치를 부여해 탄력적으로 ICER값을 적용했다.그러나 국내에서는 급여 장벽을 넘지 못하고 환자들의 실질적인 치료 접근성이 제한되고 있다. 임핀지가 전이성 담도암 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 지 3년이 지난 상황이다.담도암 적응증은 2024년 11월 암질심을 통과했지만 현재까지 큰 진전이 없는 상황이다.홍정용 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "정부, 제약사, 의료진 모두의 궁극적인 목표는 담도암 환자들에게 신속하게 표준치료로 입증된 임핀지 치료 혜택을 제공하는 것이다. 담도암 환자의 치료 접근성을 강화하기 위해 제도적 유연성을 강화할 방안을 강구해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 몇 년 새 생물학적제제와 JAK 억제제 같은 아토피피부염 신약이 속속 등장하면서 치료의 지형이 급변하고 있다.계속 이어지는 재발과 부작용 탓에 치료를 포기하던 환자들도 신약의 등장과 함께 다시 병원을 찾기 시작했다는 게 전문가의 평가다.치료제가 다양해진 만큼 '어떤' 치료제를 사용할 것인지도 임상현장의 주요한 고민으로 자리 잡고 있다.데일리팜과 만난 서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수는 경제적 요소의 고려와 함께 환자별 맞춤 치료의 중요성을 강조했다.선택지 늘어난 아토피피부염, 환자 맞춤 치료가 핵심"아토피피부염 치료법은 보습제와 스테로이드 연고 같은 전통 요법에서 이제 주사형 생물학적제제와 경구 JAK 억제제의 두 축으로 확대됐다. 현재 국내에는 3종의 생물학적제제와 JAK 억제제가 급여 등재되어 있다.서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수이처럼 선택지가 늘어난 상황에서 환자 특성에 따른 맞춤 치료가 핵심이라는 것이 서 교수의 조언이다.서 교수는 "환자 상태와 요구에 따라 치료제 선택 기준을 갖고 있고 항상 '베스트 약이 퍼스트에 있어야 한다'는 생각"이라며 "환자별로 최선의 치료 옵션을 처음부터 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.예를 들어 다른 알레르기 질환(천식·비염 등)을 동반한 아토피피부염 환자나 고령이거나 만성질환을 동반한 환자의 경우 전신 면역에 부담이 적은 생물학적제제를 우선 고려하고, 빠른 효과를 원하는 환자나 주사에 대한 두려움이 큰 환자에겐 경구용 JAK 억제제를 먼저 쓰는 식이다.즉, 치료 목표와 환자 선호도를 함께 고려한 맞춤형 접근이 치료 성공의 열쇠라는 의미다.하지만 현실적으로는 보험 기준이 걸림돌이다. 현재 건강보험 산정특례 기준에 따라 중증 환자(EASI 23점 이상, BSA 10% 이상)에게만 신약 치료가 제한적으로 허용된다.그 아래 중등도 환자들은 사실상 급여 사각지대에 놓여 있는데, 전문가들은 이를 개선해 맞춤 치료를 폭넓게 지원해야 한다고 입을 모은다.서 교수 역시 "23점에 못 미쳐도 얼굴과 목 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 부위에 병변이 있으면 가중치를 주는 등 유연한 기준이 필요하다"고 지적했다.아트랄자 등장 후 1년…안전성 및 안명홍조 개선 효과 환자 만족↑이런 상황에서 국내에 두 번째 생물학적제제로 이름을 올린 레오파마의 아트랄자(트랄로키누맙)가 지난해 등장하면서 많은 환자들에게 선택을 받고 있다는 게 현장의 평가다.인터루킨-13만을 표적으로 공격하는 IL-13 단일표적 작용기전을 가진 아트랄자는 기존 듀피젠트(IL-4/13 이중표적)의 강력한 대항마로 주목받았다.임상시험에서 16주차에 EASI-75 지표를 56% 달성하며 위약 대비 우수한 효과를 입증했고, IGA 0/1(병변 거의 없음) 도달률도 38.9%로 확인됐다.실제 아트랄자는 지난해 5월부터 건강보험 급여에 등재되며 출시 1년 만에 대학병원 처방권에 안착하며 빠르게 시장 점유를 넓혀가고 있다.그렇다면 아트랄자만의 강점은 무엇일까. 현장에서 다양한 치료제를 직접 사용해 본 서 교수는 우수한 안전성 프로파일에 주목했다.서 교수는 "듀피젠트는 전반적으로 우수한 효과와 낮은 부작용으로 만족도가 높지만, 단점으로는 결막염 발생과 안면 홍조 같은 예기치 않은 부작용이 있다"며 "아트랄자도 결막염이 생길 수는 있지만 듀피젠트보다 낮은 수준이며, 듀피젠트에서 안면 홍조가 생긴 환자들에게 쓰면 증상을 개선시키는 효과를 보인다"고 설명했다.노출 부위 증상 개선은 환자 삶의 질과 직결되는 만큼, 얼굴이나 목의 심한 염증으로 대인기피까지 겪는 아토피피부염 환자라면 아트랄자가 질환 부담을 덜어줄 유리한 옵션이 될 수 있다는 시각이다.이날 서 교수와 동석한 A 환자는 "아트랄자 투여 이후 시간이 지나며 증상이 눈에 띄게 좋아졌다. 초기 투여 이후 반년 가량 투여를 했는데 확실한 치료 효과를 체감했다”고 밝혔다.또 하나의 강점은 경제성이다. 이에 대해 서 교수는 "아트랄자는 다른 생물학적제제보다 약값이 낮다. 듀피젠트의 약 60% 정도로 비용 부담이 큰 환자들에게 선호된다"라고 말했다.치료가 장기화되는 아토피피부염 특성상 약제비 부담은 환자와 의료진 모두 신경 쓰이는 부분인데, 비용 효용 측면에서 아트랄자의 접근성 우위가 두드러진다는 평가다.동일계열 교체투여 한계 아쉬움…바이오마커 중요성 대두새로운 치료 무기가 늘어난 만큼, 환자들이 실제 혜택을 누릴 수 있는 환경을 만드는 일이 과제로 부상 중이다.올해 정부는 현장 요구를 반영해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여를 일부 허용하는 방향으로 급여 기준을 완화했지만, 동일계열 내 교체에 대한 부분은 여전히 아쉬움으로 남아있다.이에 대해 서 교수는 "아토피피부염은 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 질환인 만큼, 치료제 선택에도 더욱 탄력적인 보험 적용이 필요하다"며 "증상 양상이나 환자마다 반응이 다를 수 있어 한 가지 약으로 부족할 땐 계열 내 다른 약으로 갈아탈 수 있는 길도 열어두어야 한다"고 언급했다.끝으로 그는 아토피피부염 치료의 미래와 관련해 바이오마커 개발의 중요성을 강조했다.현재의 치료제들로 증상을 장기간 억제할 수 있는 시대가 열렸지만, 정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하다는 설명이다.서 교수는 "아토피피부염은 장기 관리가 필요한 어려운 질환이지만, 최근 치료제 혁신으로 조절할 수 있는 만성질환이 되어가고 있다"며 "정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하며, 향후 치료 예측 기술이 도입되면 아토피피부염의 완치에 한 걸음 더 다가설 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 어린이 해열진통제 신제품 ‘키즈노펜산’을 출시했다고 13일 밝혔다.‘키즈노펜산’은 물 없이 먹는 가루형 해열진통제로, 시럽이나 알약 복용이 어려운 어린이도 부담 없이 섭취할 수 있도록 개발됐다. 포도향을 더해 복약 순응도를 높였으며, 만 2세 이상부터 권장 용량에 따라 복용하면 된다.주성분으로 아세트아미노펜 160mg과 리보플라빈(비타민B2) 1.3mg을 함유했으며, 두통•치통•인후통•근육통 등 다양한 통증과 오한, 발열에 효능효과가 있다. 특히 리보플라빈(비타민B2)은 에너지 대사 촉진과 두통 완화에도 도움을 준다.또한 OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds, 오디프스) 제형기술을 적용해 입안에서 즉시 녹고,약물 특유의 쓴맛을 효과적으로 차단해 복용 편의성을 높였다. 무엇보다 인공색소•보존제•설탕•카페인을 첨가하지 않아 민감한 아이들도 안심하고 섭취할 수 있다.키즈노펜산은 개별 포장된 스틱파우치 형태로 휴대와 보관이 간편하며, 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능하다.광동제약 관계자는 “키즈노펜산은 시럽형 해열제의 끈적임이나 맛에 대한 거부감을 줄이고, 어린이들이 보다 편하게 복용할 수 있도록 성분과 제형을 세심하게 설계한 제품”이라며 “시럽제 중심의 어린이 해열진통제 시장에서 새로운 대안으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 연결 기준 올 상반기 누적 매출액이 816억원으로 역대 최대치를 기록했다고 13일 밝혔다. 전년동기대비 17.8% 증가한 수치다.회사에 따르면 이번 매출 성과는 향남공장 리모델링으로 인해 수탁생산(CMO) 매출이 발생하지 않는 상황에서 달성한 것이다. 주요 사업 부문의 가동이 일시 중단된 상황에서도 나머지 사업 부문의 견조한 성장세로 안정적인 실적 흐름을 이어갈 수 있었다.매출 성장 요인은 전문의약품 판매 부문의 지속적인 성장세와 컨슈머헬스케어 부문의 포트폴리오 확장 전략이 주효했다 .전문의약품 부문은 지난해 상반기 대비 13.9% 증가하며 전체 성장을 견인했다. 컨슈머헬스케어 부문은 단일 브랜드 운영 전략에서 벗어나 슈퍼푸드를 포함한 종합 건강 케어 카테고리로 포트폴리오를 확장해 실적 반등에 성공했다. 특히 지난 2월 출시한 신제품 액상형 알부민인 ‘알부민 인텐시브 골드’는 월매출 10억원을 달성했다.지난 5월 자회사로 편입한 신화어드밴스 매출이 반영되기 시작한 점도 외형 성장에 긍정적인 요소로 작용했다. 신화어드밴스는 의약품 유통 전문 회사로 연간 600억원 정도 매출을 창출하고 있다.반면 상반기 영업이익의 경우 1억9500만원으로 지난해 18억5000만원에 비해 감소했다. 이는 상반기 일회성 재고 처분이 집중되면서 매출 원가가 일시적으로 상승한 영향이다. 현재 재고 회전율 월별 모니터링과 재고 리스크 조기 예측 시스템을 고도화하고 있는 만큼 하반기에는 영업이익이 회복될 것으로 전망된다.HLB제약은 자사 생산 기반의 고마진 전문의약품 판매를 강화를 통해 공장 가동률 증가, 매출 확대, 매출원가율 감소로 이어지는 선순환 구조를 확립해 가고 있다. 이를 통해 하반기 전문의약품 판매 부문 매출 성장세 강화와 이를 통한 원가율 개선이 가시화될 것으로 전망된다.박재형 HLB제약 대표이사는 “상반기 재고 정비로 매출 원가율이 일시 상승했음에도 주요 사업부문들이 견고한 성장세를 유지하며 흑자 기조를 이어갈 수 있었다. 하반기에는 재고·공정 관리 강화, 고마진 품목 확대, 수수료율 절감과 컨슈머헬스케어 부문 마케팅 강화를 통해 내실을 다지고 고성장을 이어가겠다”고 말했다.

자료: 원일약품 [데일리팜=차지현 기자] 강원서부보훈지청은 원일약품 이한우 회장 부친인 고(故) 이종규 선생에 대한 독립유공자 포상 전수식을 개최했다고 13일 밝혔다.최근 독립유공자 후손확인위원회가 관련 절차를 통해 이종규 선생 후손이 이한우 원일약품 회장임을 확인했다. 이에 강원서부보훈지청이 포상을 전수하며 선생의 공적을 기리는 행사를 개최했다.춘천 출신 독립운동가 이종규 선생은 1918년에 태어나 1938년 춘천에서 항일 활동을 전개했다. 당시 춘천고 학생이 주축이 돼 조직된 비밀결사단체 상록회 하부조직인 오정촌경로회에 참여했다.특히 이종규 선생은 오정촌경로회 관리자로서 활동하며 민족의식을 고취했으며 이로 인해 체포되어 옥고를 치렀다.이종규 선생의 활동은 경로 미풍을 표방하며 독서회, 야학회, 강연회 등을 통해 민족주의 서적을 돌려 읽고 농촌 운동을 벌였던 상록회와 관련이 깊은 인물이다.또한 신북 보춘학원 교사였던 이종규 선생은 상록회 핵심 인물 이찬우와 협력해 오정경로회 결성을 촉진하고 애향곡까지 지은 것으로 알려진다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 12일 지속가능경영의 국제 기준 이행을 본격적으로 추진하기 위해 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact)에 가입하고 가입증서 전달식을 개최했다고 13일 밝혔다.이번 가입을 통해 동아에스티는 경영활동에 있어서 UNGC 10대 원칙을 내재화하고 유엔이 제정한 지속가능발전목표(SDGs, Sustainable Development Goals) 달성을 위해 노력할 계획이다.또한 매년 이행보고서(CoP, Communication on Progress)를 제출하고 이해관계자들에게 공유해 지속가능경영의 투명성과 책임성을 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.UNGC는 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도록 권장하고 실질적 방안을 제시하는 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브다. 167개국 2만5000여 개의 기업 및 기관이 참여하고 있다.UN SDGs는 2015년 UN 총회에서 결의해 2030년까지 전 세계의 빈곤 문제를 해결하고 지속가능발전을 실현하기 위해 국제사회가 달성해야 할 목표다. 사회적 포용, 경제 성장, 지속가능한 환경의 3대 분야를 유기적으로 아우르며, 인간 중심의 가치 실현을 지향하는 17개 목표와 169개 세부 목표로 구성됐다.동아에스티는 2018년 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 획득하고 2024년 재인증받았다. 또한 동아에스티 생산 시설 송도캠퍼스, 천안캠퍼스, 대구캠퍼스에서는 환경경영시스템 ISO 14001과 안전보건경영시스템 ISO 45001 인증을 획득하며 지속가능경영 실천을 가속화하고 있다.또한 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간하며 모든 이해관계자와의 신뢰 구축과 소통 강화를 위해 노력하고 있다.유연철 유엔글로벌콤팩트 한국협회 사무총장은 “인류의 건강과 복지는 유엔 지속가능발전목표(SDGs)의 핵심 과제로, 헬스케어 산업의 중요성 또한 부각되고 있다. 동아에스티 가입을 계기로 고유의 ESG 가치를 발굴하고 SDGs의 성공적인 달성에 기여하는 계기가 되길 바란다"고 전했다.정재훈 동아에스티 사장은 “UNGC 가입은 동아에스티가 국제 사회의 지속가능경영 기준에 발맞춰 책임 있는 기업시민으로서의 역할을 강화하겠다는 의지를 담고 있다. 앞으로도 지속가능경영을 체계적으로 실천하며, 국제 기준에 부합하는 지속가능한 가치 창출에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호) 계열사 뉴메코(대표 손성희·이상윤)가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 '뉴럭스'(NEWLUX) 100단위의 신규 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 세 번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이다.뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질 'MBA-P01;을 기술이전받아 개발한 것으로, 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용하고 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화한 게 특징이다. 부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안했다.메디톡스는 이번 뉴럭스 조지아 허가로 글로벌 진출에 더욱 속도가 붙을 것이라는 기대다. 유럽과 아시아를 잇는 전략적 요충지인 조지아에서 허가 획득을 기점으로 하반기 뉴럭스가 글로벌 진출을 확대하는 신호탄이 될 것이라는 게 회사 측의 설명이다.뉴메코 관계자는 "글로벌 20여개국에서 허가 획득을 추진하고 있는 뉴럭스가 유럽에 위치한 조지아에서 품목 허가를 획득하면서 인접 지역의 신속한 인허가 절차와 현지 파트너십 체결에 탄력을 받게 될 것"이라며 "글로벌 시장에서의 성공적인 안착을 통해 메디톡스만의 차별화된 경쟁력과 우수성을 알릴 것"이라고 했다.메디톡스는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스 생산에 돌입, 지난해부터 본격적인 해외 진출을 위한 허가 등록을 추진 중이다. 현재까지 페루, 태국, 조지아 3개국에서 품목 허가를 획득했고 이외 20여개국에서 등록을 앞뒀다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표이사 김정진)은 남수단에 파병된 대한민국 남수단 재건지원단 한빛부대를 응원하기 위해 자사 제품 누마렌 점안액, 호르반 내복액 등 2800만원 상당의 의약품을 지원했다고 13일 밝혔다.한빛부대는 2011년 남수단이 독립한 후, 당시 유엔 사무총장이었던 반기문 총장의 요청으로 파병된 대한민국의 평화유지 부대다. 2013년 첫 파병이 시작되었으며, 오랜 내전으로 황폐해진 남수단에서 재건 지원과 대민 안정화 임무를 수행하고 있다. ‘한빛’은 순우리말로 ‘세상을 이끄는 환한 큰 빛’이라는 뜻을 가지고 있다.한빛부대가 파병된 지역은 연중 고온의 기후와 끊임없이 흙먼지가 흩날리는 대기, 부족한 의료 인프라로 인해 매우 열악한 상황이며, 장병들은 지속적인 건강 위협에 노출된다.이런 열악한 환경에서 임무를 수행하는 한빛부대 장병들을 위해, 한림제약은 지원 의약품으로 눈물 분비 부족과 점액 부족 개선을 돕는 누마렌 점안액, 콘택트렌즈 착용 시의 불쾌감과 눈의 피로를 개선하는 티어클린 점안액, 체내 에너지 생성을 돕는 비타민B3 건강기능식품 미토비타정, 자양강장과 병중·병후의 영양 보급을 돕는 호르반 내복액 등 맞춤 구성했다.지원된 의약품은 국군 국제평화지원단 본부를 통해 남수단 현지의 한빛부대에 전달됐으며, 부대원들은 감사의 뜻을 표하며 현지에서 기념사진을 촬영해 전달했다.한빛부대 관계자는 "한림제약의 따뜻한 지원에 깊이 감사드린다. 이 의약품들은 장병들의 건강을 지키고 임무를 수행하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 감사를 전했다.한림제약 관계자는 "한빛부대의 숭고한 임무 수행에 조금이나마 힘이 될 수 있어 기쁘다."고 답하며, "앞으로도 한림제약은 사회적 책임을 다하고, 필요한 곳에 아낌없는 지원을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 대표이사는 지난 8월 11일 또 럼 베트남 당서기장의 국빈 방한을 기념한 국빈 만찬에 초청받아 베트남 측 주요 인사들과 교류의 시간을 가졌다.이번 만찬은 대통령실 주요참모, 정부 인사를 비롯해 국내 주요 재계, 금융계, 학계, 체육계, 문화계 인사 등 66인이 참석했다.또한 베트남 또 럼 당서기장을 비롯해 주요인사 55인 등이 참석한 가운데 양국 간 포괄적 전략 동반자 관계 강화를 위해 한국과 베트남 파트너십의 주요인사로 구성됐다.삼일제약은 2008년 베트남 대표사무소 설립을 통해 의약품 시장에 대한 지속적 조사와 정보를 수집하고 2018년 베트남 현지 법인을 설립했다.이후 1억2000만 달러를 투자해 2022년 11월 CMO/CDMO 사업을 위한 글로벌 수준의 점안제 플랜트를 준공했다. 삼일제약은 베트남 플랜트의 상업화를 위해 2024년 9월 WHO GMP 승인을 획득했으며 같은해 10월에는 대만 ‘포모사와’ FDA로부터 허가를 받은 점안제의 글로벌 CMO 계약을 체결했다.삼일제약 관계자는 “베트남 플랜트는 내년부터 본격 가동 예정이다. 럼 베트남 공산당 서기장 방한을 계기로 양국 간 협력이 강화돼 베트남 내 사업도 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다. 한국과 베트남 양국의 동반 성장 및 국위 선양을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다.