[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(KPTA, 회장 류형선)와 에어제타(AIRZETA, 대표이사 김관식)는 19일 서울 마곡 원그로브에서 의약품 수출입 항공 물류 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.의수협은 의약품 수출 확대와 안전한 의약품의 국내 유통을 위한 통관절차 운영과 품질검사에 전문성을, 에어제타는 에어인천과 아시아나항공 화물 부문을 통합해 출범한 국내 최초의 화물 전문 항공사로 글로벌 네트워크와 화물 운송 전문성을 각각 보유하고 있다.의수협과 에어제타는 이번 협약을 통해 의약품 수출 공동 포워딩 지원, 물류 우대 조건 적용 등을 골자로 하는 의약품 수출입 특화 서비스인 'KPTA EXPRESS (가칭)'를 도입하기로 합의했다.그간 제약바이오 기업들은 ▲불안정한 항공운송 일정·적재용량 부족으로 인한 납기 지연 ▲국제인증 기준에 부합하는 항온·저온 물류 인프라 부족 ▲물류비 상승으로 인한 수출 채산성 악화 ▲중소제약사의 낮은 물류 협상력 등으로 어려움을 겪어왔다.이번 협약을 통해 의수협 회원사들은 안정적인 항공 운송 서비스와 국제 기준에 부합하는 콜드체인 물류 인프라를 확보하는 등 물류비 절감과 수출 경쟁력 향상을 기대할 수 있게 됐다.류형선 의수협 회장은 "이번 협력을 통해 국내 제약·바이오 기업들이 해외 시장에서 안정적이고 효율적인 항공 물류 서비스를 이용할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "KPTA EXPRESS를 통한 공동 포워딩 지원으로 수출 운송 시간을 단축하고, 운송 과정의 온도·품질 관리 강화와 물류비 절감 효과 등의 실질적 혜택을 얻을 것"이라고 말했다.에어제타 김관식 대표는 "전문 항공 물류 네트워크를 기반으로 국내 제약·바이오 업계의 수출 확대에 기여하겠다"며 "이번 협약을 통해 의약품 수출입 특화 서비스 제공 및 우대조건 적용, 국제 규격에 맞춘 온도·습도 관리 시스템 등 고품질 물류 서비스를 제공할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 소외이웃에게 총 6300개 상당의 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다고 20일 밝혔다.유유제약은 맨앤굿, 인사메디포르테, 만년관절MSM 등 건강기능식품 7종을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 노숙인, 노인복지센터 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 유유제약이 기부한 건강기능식품들은 의료취약계층을 위한 사회봉사활동에 사용된다.유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 “유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)이 식물성 레티놀 이너뷰티 제품 ‘맛있는 레티놀C 멜팅’을 출시했다고 20일 밝혔다.이 제품은 화장품 원료로 주로 사용되는 레티놀을 식품 형태로 섭취할 수 있도록 한 것이 특징이다. 레티놀은 콜라겐 생성과 피부 재생을 촉진해 주름 개선, 피부 톤 케어, 탄력 유지 등에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.주원료는 모링가잎에서 추출한 100% 식물성 레티놀로, 1포당 1일 영양성분 기준치 143%에 해당하는 비타민A(레티놀) 1,000㎍을 함유했다. 여기에 영국 DSM사의 프리미엄 비타민C를 25% 함유해 항산화 작용을 강화했다.또한 비타민B6•B12•E, 병풍추출분말, 대나무수액추출분말, 화이트토마토농축추출분말, 밀크세라마이드, 히알루론산, 엘라스틴, 콜라겐 등 다양한 이너뷰티 성분을 배합해 피부 건강 관리를 간편하게 할 수 있는 올인원 이너뷰티 제품으로 설계했다.제형은 입에 넣자마자 시원하게 녹는 ‘쿨멜팅’ 분말 형태로, 물 없이도 섭취 가능하다. 상큼한 레몬 맛을 더해 맛있게 즐기면서 피부 관리를 할 수 있다.‘맛있는 레티놀C 멜팅’은 하이퍼마켓인 롯데마트 맥스와 공동기획한 제품으로, 전국 롯데마트 맥스에서 만나볼 수 있다. 8월 한 달 간 롯데마트 맥스에서 2개입 기획 제품을 할인된 가격에 선보인다. CMG제약의 공식 온라인 판매처 ‘CMG건강연구소’ 네이버 스토어 등 온라인몰에서도 판매한다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, 쎌바이오텍은 맑은 피부를 위한 프로바이오틱스 솔루션 ‘락토클리어(LACTOClear)’를 전면 리뉴얼했다고 20일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 자사 기술력을 기반으로 제품 경쟁력을 높이고자 대표 제품 ‘블레미쉬클리어스팟 앰플’의 품질/향취를 개선하고, 인체적용시험을 통해 피부 트러블과 피지량 개선 효과를 입증했다.락토클리어는 30년간 한국산 유산균만을 연구, 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개해 온 쎌바이오텍의 트러블 진정 케어 브랜드다. 유산균 발효과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하며, 유산균에서 유래한 천연 성분인‘락토패드(LACTOPAD)’가 피부 트러블을 개선하고, 자극 없이 건강한 피부를 가꿔준다.락토클리어는 이번 리뉴얼을 통해 제품 포트폴리오를 재정비하고, 단계적으로 라인업을 확대할 계획이다. 리뉴얼된 제품은 여드름성 피부 사용 적합성 및 피부 자극 테스트를 모두 통과했다. 42명 대상 인체적용시험 결과, 4주 사용 후 피부 트러블 점수는 약 19% 감소(12.95점→10.48점), 피지량은 약 35% 감소(143µg→93µg)하는 개선 효과를 보였다. 또한, 피부과 전문의가 평가한 피부 자극도는 ‘0.00’으로 기록돼 민감 피부도 안심하고 사용할 수 있다.핵심 성분인 ‘락토패드(LACTOPAD)’는 CBT 유산균(Enterococcus faecalis CBT-SL5)에서 유래한 천연 항균 펩타이드로, 피부 유해 미생물만 선택적으로 사멸시켜 피부 트러블을 완화하고 건강한 피부 마이크로바이옴 균형을 회복한다. 락토패드는 ▲피부 마이크로바이옴 ▲예민 피부 진정 ▲피부 보습 ▲항산화 활성 등 트러블 관련 4가지 핵심 지표 개선 효과를 보였으며, 유럽 화장품 인증(CPNP)과 항균성 화장품 조성물 특허를 획득했다.쎌바이오텍 관계자는 “이번 락토클리어 브랜드 리뉴얼은30년간 축적한 유산균 발효 과학을 바탕으로,피부 트러블 개선에 대한 새로운 경험과 방향성을 제시하기 위한 노력의 일환”이라며, “핵심 성분 ‘락토패드’를 기반으로 피부 본연의 건강을 회복하는 솔루션을 제공하고, 고객들과 소통을 강화해 스킨 마이크로바이옴 시장을 선도해 나가겠다”라고 밝혔다.한편, 쎌바이오텍은 락토클리어브랜드 리뉴얼을 기념해 개선된 제품을 보다 많은 고객이 경험할 수 있도록 듀오락 몰에서 최대 25% 할인 혜택을 제공하며,하트 거울을 증정하는 이벤트를 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어 김석진LAB(랩)의 키 성장 건강기능식품 ‘아임빅키’가 홈쇼핑 시장에 본격적으로 진출한다. 8월 20일(수) 오후 7시 35분 롯데홈쇼핑을 통해 첫 선을 보이는 아임빅키는 성장기 아동을 위한 맞춤 솔루션을 선보이며, 어린이 건강기능식품 시장에서 브랜드 입지를 확대할 계획이다.이번 방송에서는 아임빅키 6개월분 구매 시 최대 40% 할인 혜택과 함께 드시모네 키즈스텝1(50포 2박스, 총 100포)과 전용 보틀을 증정하는 특별 혜택을 제공한다.김석진LAB(랩) 아임빅키는 청담이든의원 소아청소년과 전문의 정다이 원장이 성분 배합 설계에 직접 참여해, 성장기 어린이에게 필요한 기능성과 안전성을 모두 고려한 제품이다. 핵심 성분으로 개별인정형 원료 유산균발효굴추출물(FGO)을 함유했으며, 인체적용시험을 통해 유의미한 개선 효과가 확인됐다.실제로 6~11세 건강한 어린이 100명을 대상으로 한 시험 결과, 유산균발효굴추출물(FGO)을 24주간 섭취한 아이들은 평균 3.78cm 성장, 섭취하지 않은 그룹(2.91cm) 대비 더 높게 나타났다. 또한 전체 신장 변화량, 성별 신장 변화량, 성장 속도, 신장 SDS, 성장인자, 성장인자결합단백질 등 성장 관련 6가지 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 나타났다.이와 함께 DSM사의 프리미엄 비타민 D·K를 함유하는 등 8중 복합 기능성 원료를 함유해 성장기 필수 영양소를 균형 있게 제공한다. 또, 스테아린산, 스테아린산마그네슘, 카르복시메틸셀룰로스, HPMC, 사이클로덱스트린 등 부형제를 첨가하지 않아 안심하고 섭취할 수 있다.맛에 민감한 아이들도 거부감 없이 먹을 수 있도록 초코 쉐이크 맛으로 만들었다. 하루 1포를 물이나 우유, 요거트, 아이스크림 등에 섞어 간식처럼 즐길 수 있다.헥토헬스케어 관계자는 “아임빅키는 과학적 근거를 바탕으로 성장기 아이들의 키 성장에 도움을 주는 건강기능식품”이라며 “이번 방송이 아이들의 성장 골든타임을 놓치지 않는 기회가 되길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 외형 성장을 달성했다. 자체 제품을 보유한 HK이노엔·셀트리온제약·씨젠 등 매출 상위 기업이 두 자릿수 성장률을 유지하며 안정성과 성장성을 동시에 입증했다. 에이비엘바이오와 알테오젠 등 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 매출이 고성장하며 두각을 나타냈다.다만 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 파마리서치·휴젤·클래시스 등 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타났다. 알테오젠과 에이비엘바이오 역시 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 반면 대부분 신약개발 바이오텍은 매출이 성장했음에도 연구개발(R&D) 비용 부담으로 적자를 지속했다.코스닥 시총 상위 20곳 합산 매출 2.5조…에이비엘, 매출 약 5배 성장20일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 매출은 총 2조478억원으로 집계됐다. 전년 동기 1조5701억원 대비 30.4% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 17곳(85%)이 지난해 같은 기간보다 매출 성장을 달성했다. 기업 중 15곳이 두 자릿수 성장률을 기록해 업계 전반의 성장세가 뚜렷하게 나타났다.20개사 중 매출이 가장 많은 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔은 올 상반기 전년 동기 대비 18.2% 증가한 5104억원의 매출을 올렸다. 이번 호실적은 전문의약품 사업 호조 덕분이다. HK이노엔의 전문약 사업은 2분기 매출이 전년 동기 대비 25.5% 성장한 2431억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 2분기 처방실적이 533억원으로 전년보다 14.3% 증가하며 실적을 견인했다셀트리온제약은 올 상반기 별도기준 매출 2438억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 13.9% 증가한 수치다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 판매 확대가 성장을 이끌었다. 셀트리온제약 바이오시밀러 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 58.3% 증가한 325억원이었다.자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 간판 제품이 총 188억원의 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 매출은 18억원으로 전년 대비 129.4% 증가했고 항암제 '베그젤마' 매출은 20억원으로 125.5% 성장했다. 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안질환 치료제 '아이덴젤트' 등 올해 출시한 신규 바이오시밀러 제품도 총 97억원의 매출을 기록, 성장에 힘을 보탰다. 플랫폼 개발 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 가파른 성장을 나타냈다. 에이비엘바이오는 매출 증가폭이 20개사 가운데 가장 컸다. 상반기 에이비엘바이오 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다. 에이비엘바이오가 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.펩트론과 알테오젠 매출도 전년 대비 큰 폭으로 증가했다. 펩트론은 상반기 매출이 30억원으로 지난해 같은 기간보다 3배 이상 늘었다. 지난해 10월 일라이릴리와 체결한 비만·당뇨병 치료제 후보물질 물질이전계약(MTA)에서 발생한 기술료가 반영된 것으로 추정된다. 같은 기간 알테오젠 매출은 959억원으로 전년 동기 대비 129.5% 증가했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 결과다.리가켐바이오사이언스도 상반기 역대 최대 실적을 기록했다. 리가켐바이오 상반기 매출은 842억원으로 전년 동기 대비 36.2% 증가했다. 일본 오노약품공업에 기술이전한 ADC 후보물질 'LCB97'의 단기 마일스톤과 타겟 독점권 유지금 수령이 매출 성장을 이끌었다. 앞서 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.미용·의료기기과 원료의약품 제조 기업의 성장세도 두드러졌다. 파마리서치 상반기 매출은 2313억원으로 지난해 같은 기간보다 63.2% 급증했다. 이는 역대 최대 실적이다. 스킨부스터 '리쥬란' 제품을 중심으로 한 의료기기 매출이 글로벌 시장에서 고르게 성장한 영향이다. 올 2분기 파마리서치 의료기기 부문 매출은 내수 607억원, 수출 243억원이다. 각각 전분기 대비 25.7%와 14.7% 증가했다.상반기 클래시스 매출은 1604억원으로 전년 동기 대비 47.0% 늘었다. 클래시스는 글로벌 시장에서 의료미용 기기 수요 확대에 힘입어 외형을 키웠다. 같은 기간 에스티팜은 전년 동기 대비 34.5% 성장한 1045억원의 매출을 달성했다. 올리고뉴클레오타이드 위탁생산(CMO) 사업 호조와 메신저리보핵산(mRNA) 원료 수주 확대가 성장 동력으로 작용했다. 휴젤은 톡신·필러 수출이 꾸준히 늘면서 전년 동기 대비 11.6% 증가한 1386억원의 매출을 냈다.코스닥 바이오, 외형 확대 속 수익성 양극화…20곳 중 10곳 적자업계 전반의 외형 확대 기조가 뚜렷했지만, 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 조사대상 바이오·헬스케어 기업 20곳의 별도기준 영업이익은 지난해 상반기 1037억원에서 올 상반기 3153억원으로 203.9% 늘었다.다만 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타난 반면 상당수 바이오텍은 매출 성장을 기록하고도 R&D 비용 부담 탓에 적자 기조를 이어갔다. 20개사 중 상반기 적자를 기록한 곳은 절반인 10곳에 달했다.파마리서치, 클래시스, 휴젤 등은 매출 증가에 따라 영업이익이 함께 확대되며 수익성이 눈에 띄게 개선됐다. 파마리서치는 작년 상반기 561억원 수준이었던 영업이익이 올 상반기 994억원으로 77.0% 증가했다. 이익 성장률이 매출 성장률(63.2%)을 웃돌았다.같은 기간 휴젤은 영업이익 345억원에서 511억원으로 48.3% 늘었고 클래시스는 577억원에서 822억원으로 42.4% 증가했다. 보유 제품군이 안정적으로 팔리면서 고정비 부담이 완화됐고, 판매 증가분이 곧바로 수익성 개선으로 이어지는 규모의 경제 효과가 본격적으로 작동한 결과로 풀이된다.씨젠은 상반기 180억원의 영업이익을 기록, 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 엔데믹 이후 고마진 중심 시약 매출 비중이 빠르게 회복한 데다 유럽 등을 중심으로 해외 매출이 증가하면서 수익성이 개선됐다. 2분기 씨젠의 소화기(GI) 제품과 자궁경부암(HPV) 제품은 각각 전년 동기 대비 각각 30.9%, 21.4% 증가했고, 장비 매출 역시 48.6% 급증했다. 에스티팜은 20개사 가운데 가장 높은 영업이익 증가율을 기록했다. 에스티팜의 올 상반기 영업이익이 157억원으로 전년 동기(27억원) 대비 474.0% 급증했다. 에스티팜 측은 "상업화 프로젝트 내에서도 상대적으로 고마진 품목의 출하가 확대되면서 원가율이 개선됐다"면서 "높은 매출 볼륨이 영업 레버리지 효과로 이어지며 2분기 영업이익률은 18.8%를 기록, 올리고 사업 진출 이후 두 번째로 높은 수준을 달성했다"고 설명했다.알테오젠과 에이비엘바이오 등 플랫폼 바이오텍은 올 상반기 수익성 측면에서도 뚜렷한 성과를 거두며 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 상반기 알테오젠 영업이익은 642억원으로 지난해 같은 기간보다 403.2% 증가했다. 에이비엘바이오는 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다.이와 달리 대다수 바이오텍은 대부분 적자 기조를 이어갔다. 올 상반기 네이처셀은 전년 동기 대비 적자로 전환했고 삼천당제약, 오스코텍, 리가켐바이오, 펩트론, 디앤디파마텍, HLB, 올릭스, 보로노이, 루닛 등 9개사는 적자를 지속했다.매출이 성장했음에도 불구하고 적자 폭이 더 커진 곳도 적지 않았다. 루닛은 상반기 매출이 전년 대비 15.6% 증가한 126억원을 기록했지만, 영업손실은 392억원으로 전년 동기 278억원보다 적자 폭이 확대됐다. 보로노이 역시 신규 매출 34억원을 올렸지만 영업손실이 247억원으로 전년 163억원보다 늘었다.펩트론은 매출이 세 배 가까이 증가했지만 영업손실이 93억원으로 전년보다 10억원 이상 확대됐다. HLB도 상반기 매출이 지난해 같은 기간보다 31.7% 늘었음에도 영업적자는 85억원에서 97억원으로 적자 폭이 더 커졌다. 이들 기업의 적자 확대는 R&D 투자와 글로벌 임상 비용 등 판매관리비 지출이 늘어난 것이 원인으로 지목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 해외 시장에서 매출이 발생하기 시작했다. 국내기업이 개발한 P-CAB 계열 신약 3종은 지난 2년 6개월 동안 해외에서 500억원 이상의 매출을 기록했다. HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루는 해외 판매가 시작되면서 본격적으로 수출실적이 유입되고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 중국 시장 상업화 임박으로 기술료 수익을 연이어 확보했다. P-CAB 계열 신약은 국내 시장의 상업적 성공을 발판으로 해외 진출 국가가 확대되고 있어 글로벌 시장 성과 기대감도 커지고 있다.20일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국내 개발 P-CAB 계열 신약 3종의 수출 실적은 총 91억원으로 집계됐다. 케이캡이 50억원의 수출실적으로 가장 많았고 펙수클루와 자큐보가 각각 22억원, 20억원의 매출을 해외 시장에서 올렸다. 지난 2023년부터 P-CAB 계열 신약 3종의 누적 수출 실적은 총 580억원으로 집계됐다. 자큐보가 322억원으로 가장 많았고 케이캡과 펙수클루가 2년 6개월 동안 각각 186억원, 71억원을 기록했다.국내 개발 P-CAB 계열 신약 수출실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 지난해 4월 자큐보가 국내개발 3번째 P-CAB 신약으로 허가받았다.케이캡, 상반기 수출액 50억...16개국 출시·미국 입성 예고케이캡은 올해 상반기에 50억원의 수출실적을 나타냈다. 지난 1분기와 2분기에 각각 39억원과 10억원의 매출이 해외에서 유입됐다.케이캡의 수출실적은 완제의약품의 해외 판매 실적이다. 케이캡의 공급물량에 대한 매출로 현지 처방 판매액은 월등히 클 것으로 회사 측은 추산했다. 케이캡의 상반기 매출 967억원에서 차지하는 비중은 미미하지만 지속적으로 수출액이 발생하고 있다. 케이캡은 2022년 첫 수출실적 9억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 55억원, 82억원의 수출실적을 올렸다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 지난해 1월에는 호주 제약사 서든 엑스피와 호주 및 뉴질랜드에 케이캡을 수출하는 계약을 맺었다.HK이노엔 케이캡 해외 진출 현황(자료: HK이노엔) HK이노엔은 지난 5월 사우디아라비아 제약사 타부크 제약과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품 공급계약을 맺었다.케이캡은 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 국내를 포함해 16개국에 출시됐다. 케이캡이 출시된 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 페루, 칠레, 콜롬비아, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르 등이다.케이캡은 2022년부터 해외 판매가 시작되면서 수출실적이 새롭게 가세했다. 2022년부터 케이캡의 누적 수출실적은 총 139억원으로 집계됐다.케이캡은 미국 시장 진출도 앞두고 있다. HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡은 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 임상3상시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 세벨라는 오는 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약품국(FDA) 신약 허가를 신청할 계획이다.펙수클루, 상반기 20억 수출실적...첫 인도 시장 출시 등 해외 진출 확대펙수클루는 상반기 505억원의 매출을 기록했는데 이 중 해외에서 20억원을 올렸다. 펙수클루의 수출실적은 1분기 3억원을 나타냈고 2분기에 17억원으로 상승했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2023년 8월 해외 국가 중 처음으로 필리핀에서 발매되면서 수출실적이 유입되기 시작했다. 펙수클루는 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에도 출시된 상태다. 펙수클루는 2023년 수출실적이 4억원에 불과했는데 지난해에는 47억원으로 10배 이상 확대됐다.대웅제약 펙수클루 해외 진출 현황(자료: 대웅제약) 펙수클루는 지난 4월 국내 개발 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 진출했다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로 연간 규모는 1조 4000억원을 넘는다.대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다.선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 품목 허가를 획득했다.대웅제약은 한국을 포함해 6개 판매 국가 이외에 19개국에서 펙수클루의 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가하고 있다.자큐보, 기술료 수익 지속 유입 누적 수출액 322억...중국 허가신청 기술료 확보자큐보는 해외 파트너사의 개발 단계 진전으로 기술료가 지속적으로 발생하고 있다.자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 1분기 매출 197억원을 올렸다.자큐보는 지난해 90억원의 수출 실적을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다. 지난해 말에는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러가 반영됐다.온코닉테라퓨틱스 자큐보 내수·수출 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자큐보는 올해 상반기에 22억원의 수출실적을 기록했다. 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 수령했다.자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 322억원을 기록했다. 내수 시장 매출 223억원보다 많은 매출을 해외에서 올렸다.온코닉테라퓨틱스는 중국을 포함해 총 26개국에 자스타프라잔의 해외 기술이전 및 유통 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.추가 기술료 유입도 예고됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 19일 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건을 달성했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장이 본격적인 경쟁 국면에 접어들고 있다. 노보노디스크의 GLP-1 계열 신약 ‘세마글루타이드(위고비·오젬픽 성분)’가 MASH 치료제로 허가되면서다. 지난해 3월 승인된 마드리갈의 ‘레즈디프라’에 이어 두번째로 FDA 문턱을 넘은 약물이 등장하게 됐다.이번 허가로 후발주자들의 개발 움직임에도 탄력을 받을 전망이다. 현재 일라이릴리, 베링거인겔하임, MSD 등 글로벌제약사뿐만 아니라 한미약품, 디앤디파마텍 등 다양한 국내사들이 GLP-1 신약후보물질로 MASH 임상을 진행하고 있다.’팔색조’ GLP-1, 당뇨병·비만 이어 간질환서도 허가GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비'20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 세마글루타이드 2.4mg을 성인 비간경변성 MASH 치료제로 허가했다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행될 확증 임상 연구를 통해 정식 허가 여부가 결정된다.세마글루타이드는 주 1회 피하주사로 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로, 체중감량과 혈당조절 효과를 이미 당뇨병·비만 치료에서 입증한 바 있다.이번 승인으로 GLP-1 제제는 비만과 당뇨, 심혈관질환에 이어 간질환까지 적응증을 넓히게 됐다. 체중감량과 혈당조절이라는 기전적 장점이 간 지방 축적과 염증 억제에 연결되면서 MASH 환자 치료에 효과를 입증한 것이다.허가 기반은 중등도에서 중증 섬유증을 동반한 MASH 환자를 대상으로 진행된 임상3상 ESSENCE 연구다.임상 72주차 중간 분석에서 세마글루타이드는 위약 대비 지방간염 해소와 섬유증 개선에서 유의한 차이를 보였다.간 조직 병리검사 기준 세마글루타이드군의 63%는 섬유증 악화 없이 지방간염이 소실됐다. 위약군은 34%에 그쳤다. 또 세마글루타이드군의 37%는 지방간염 악화 없이 섬유증이 개선되며 위약군 23%보다 높았다. 두 가지 목표를 동시에 달성한 환자 비율은 33%로, 위약군 16%보다 두 배 이상 높았다.노보노디스크는 세미글루타이드의 정식 허가를 위한 ESSENCE 연구 파트2를 진행 중이다. 총 240주 동안 이어지는 이번 연구는 72주 차에서 관찰된 염증과 섬유화 개선 효과가 실제 사망률, 간이식, 기타 간 관련 사건 감소로 이어지는지를 확인하는 것이 목표다.FDA에 따르면 이번 임상은 ‘간경변증 발생 없는 생존’에 미치는 효과를 평가하고 있으며, 궁극적으로는 해당 적응증의 완전 승인 여부가 임상적 유익성을 입증하는지에 달려 있다고 설명했다. GLP-1 MASH 신약 가능성 청신호…국내외 제약 개발 박차이번 허가로 GLP-1 신약후보물질들을 MASH 치료제로 개발 중인 회사들의 임상에도 청신호가 켜졌다. 그간 MASH는 복합적인 발병 기전으로 개발 난이도가 높아 많은 제약사들이 임상에서 좌절을 맛봤다. GLP-1 계열 첫 치료제가 승인된 만큼 임상에 진입한 다양한 제약사들의 신약후보물질도 상용화에 성공할 수 있을지 주목된다.일라이릴리는 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도에서 중증 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.베링거인겔하임은 GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드의 임상3상 연구를 진행 중이다.서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율이 위약군 대비 효과를 보였다.임상 결과, 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 83%를 기록했다. 이는 위약군 18.2%보다 높은 수치였다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.MSD도 글루카곤·GLP-1 이중 작용제 에피노페그듀타이드의 임상2상을 진행하고 있다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 개발한 MASH 신약후보물질로 지난 2020년 MSD에 기술이전됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 에피노페그듀타이드는 1차 평가변수로 설정한 24주차 간지방 함량을 기저치 대비 72.7% 감소시켰다. 이는 대조군인 세마글루타이드가 기록한 42.3%와 차이가 나는 수치였다디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 세마글루타이드군의 62.9%는 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. DD01은 GLP-1·GCG 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간, 체중 감소 효과를 나타냈다.FGF21 등 다양한 기전 신약개발 모색마드리갈 '레즈디프라'업계는 GLP-1 외에도 다양한 기전으로 돌파구를 모색 중이다.MASH 신약 개발 경쟁은 GLP-1에 국한되지 않는다. 가장 먼저 FDA 승인을 획득한 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β 작용제로, 간 내부 대사 조절을 통해 지방 축적을 억제한다.FGF21 기전 역시 차세대 후보로 부각된다. FGF21은 에너지 소비와 체내 포도당, 지질 대사 조절에 관여해 MASH를 비롯해 비만, 당뇨병 등 치료제 개발에 활용되고 있다.미국 아케로테라퓨틱스의 FGF21 타깃 ‘에프룩시페르민’은 섬유화 2기~3기 환자를 대상으로 한 HARMONY 임상2b에서 섬유화 개선률이 최대 75%에 달했다. 위약군 24% 대비 월등히 높은 결과였으며, 이는 이미 승인받은 레즈디프라보다도 개선 비율이 높다는 점에서 주목을 받았다.일라이릴리는 GLP-1 외에도 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 집중하고 있다.릴리는 지난 2월 MASH, 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9100억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 피하주사(SC) 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진성적혈구증가증치료제 '베스레미'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다.국민건강보험공단과 파마에센시아코리아는 최근 베스레미(로페그인터페론알파-2b)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라, 건강보험정책심의위원회만 통과하면 9월 정식 등재가 가능한 상황이다.베스레미는 지난 2023년 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은해 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다.파마에센시아는 이후 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완, 지난해 3월 급여 신청을 다시 제출, 같은해 7월 암질심을 통과했으며 5월 약제급여평가위원회를 통과, 이번에 협상 단계까지 마무리했다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다.기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다.베스레미는 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다.한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다.심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.