[데일리팜=천승현 기자] 올해 초 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 고배를 든 형제 측의 주식 처분 행렬이 이어지고 있다. 임종윤 전 사장과 임종훈 사장은 경영권 분쟁 패색이 짙어진 이후 지난 1년간 주식 처분 규모가 3491억원에 달했다. 임종윤 전 사장은 2500억원 어치 주식을 팔면서 지분율이 1%대로 낮아졌다.한미약품 본사 전경1일 금융감독원에 따르면 임종윤 전 한미사이언스 사장은 지난달 29일 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 장외 매도했다. 처분 단가는 1주당 4만6974원으로 처분 금액은 총 1100억원이다. 임종윤 전 사장은 종전 보유 주식 306만564주의 76.5%를 처분했다.코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 코리그룹은 신약 연구와 벤처투자 전문 기업을 표방하며 미국, 중국, 이탈리아 등에 현지법인을 운영 중이다. 임 전 사장이 보유한 기업의 자회사가 1100억원 규모의 한미사이언스 주식을 매입한 셈이다.임 전 사장이 보유 주식을 처분한 것은 지난 1월 한양정밀과 킬링턴에 주식을 매각한 이후 7개월 만이다. 임 전 사장은 지난해 12월 26일 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신동국 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임 전 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이 중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들이며 주식 거래가 마무리됐다.임 전 사장이 한미약품그룹 모녀 측과 전개한 경영권 분쟁에서 패색이 짙어지자 주식을 처분했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국 회장송영숙 회장·임주현 부회장 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다.한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다.하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다. 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입하면서 형제 측이 승기를 잡았다.지난해 7월 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 반전이 시작됐다. 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용의 의결권공동행사약정 계약을 체결했다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한 데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다. 킬링턴은 지난해 11월 임종훈 사장이 시간외매매로 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 취득하기도 했다.한미사이언스 임종윤·임종훈 사장 경영권 분쟁 이후 주식 처분 내용(자료: 금융감독원) 경영권 분쟁의 승부의 추가 기울기 시작하자 임 전 사장이 먼저 주식 매도 행보를 보였다.임 전 사장은 지난해 12월 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다. 임 전 사장의 주식 처분은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 지난 2022년 2월 임 사장은 주식 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분했다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다. 임 전 사장은 올해 초 한양정밀과 킬링턴에 지분 5%를 넘기면서 백기를 들었다.임 전 사장의 이번 코리포항에 매각한 주식 처분 단가는 7개월 전 킬링턴 등의 처분 단가보다 27.0% 높은 가격이다. 올해 들어 한미사이언스의 주가가 상승하면서 주식 처분 단가도 높아졌다. 한미사이언스는 작년 말 주가가 2만9450원을 기록했는데 지난달 29일 종가는 4만1050원으로 8개월 만에 39.4% 상승했다.지난해부터 임 전 사장의 한미사이언스 주식 처분금액은 총 2505억원으로 집계됐다. 임 전 사장은 경영권 분쟁 당시 한미사이언스 주식 10.14%를 보유했지만 이번 주식 처분으로 지분율은 1.05%로 낮아졌다.임 전 사장은 올해 2월 한미사이언스 이사회에서 물러나면서 수십억 규모의 퇴직금도 수령했다. 임 전 사장은 올해 상반기 한미사이언스와 한미약품 2곳에서 총 88억7000만원을 지급받았다. 임 전 사장이 한미사이언스와 한미약품에서 수령한 급여는 총 2억500만원에 불과했다. 한미사이언스와 한미약품에서 퇴직금을 각각 55억4600만원과 31억1900만원을 수령하면서 퇴직금만으로 86억6500만원을 받았다. 퇴직금 규모는 임원 퇴직금 지급 규정에 의거해 지급됐다.임종훈 한미사이언스 사장은 경영권 분쟁이 진행 중이던 지난해 11월 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 주식 처분 단가는 2만9900원이며 처분 금액은 총 314억원이다.임종훈 사장은 경영권 분쟁에서 고배를 들자 지난 2월 주식 192만주를 킬링턴에 장외매도하는 주식매매계약을 체결했다. 보유 주식 633만9428주의 30.3%를 넘겼다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 총 672억원이다. 임종훈 사장의 주식 처분 금액은 총 986억원이다. 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 6.46%로 주식 처분 전 10.80%에서 4.34%포인트 낮아졌다.임종윤 전 사장과 임종훈 사장이 지난 1년 동안 한미사이언스 주식 처분 금액은 총 3491억원에 달했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서 일상 속 상주 질환이 되었지만, 고령층 등 고위험군 환자들에게는 여전히 위험성이 큰 질환으로 남아 있다.실제로 최근 한때 주춤했던 코로나19 유행이 다시 증가세를 보이고 있다. 질병관리청 감염병포털에 따르면 8월 초 코로나19 입원 환자 수가 한 주 사이 139명에서 220명으로 늘어나는 등 산발적인 재유행 조짐도 나타났다.이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장(리앤홍이비인후과 원장)은 "엔데믹 이후 대다수 국민의 경각심은 크게 낮아졌지만, 고위험군 환자들은 코로나19에 감염되면 여전히 치명률이 높다"며 신속한 진단과 치료 중요성을 강조했다.고령층 대응 중요해진 코로나19…적극적인 대응 언급이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장코로나19는 엔데믹에 접어든 이후 여름과 겨울 구간에 지속적으로 유행을 반복하는 양상을 보인다. 특히 코로나19 진료 현장에서는 실제 공식 통계보다 더 많은 환자가 나오고 있다는 평가다.이 부회장은 "코로나19가 감기나 냉방병으로 오인돼 숨은 확진자가 많고, 고위험군이 아닌 경우에는 검사 자체가 비급여라 환자들이 검사의 필요성을 못 느끼는 경우가 많다"며 "과거 확진 이력이 있어 '이번에는 코로나가 아닐 것'이라고 자가 판단하는 경우도 적지 않다"고 설명했다.그나마 65세 이상 고령층이거나 전신 상태가 나쁜 환자, 또는 동거 가족 중 고위험군이 있는 경우에만 적극적으로 검사해 확인되는 상황이다.이 부회장은 "의심 환자에게 검사를 권유하면 65세 이하는 20~30% 정도만 검사하고, 65세 이상에서는 50~70% 정도 검사를 한다”며 "65세 이상에서는 진단과 치료에 보험이 적용되고 건강에 대한 우려가 크기 때문으로 해석된다"고 밝혔다.실제로 60세 이상은 코로나19 치료제 보험 급여 대상으로 양성 시 치료제 처방이 가능하므로 의료진이 검사를 적극 권고된다. 하지만 60세 미만은 특별한 위험 요인이 없으면 검사와 치료제 모두 본인 부담이라 의료진도 함부로 권유하기 어렵다.그럼에도 중증 위험이 큰 고령층이나 기저질환자에 대해서는 적극적인 대응이 필요하다는 것이 의료진의 공통된 견해다.통계청 자료에 따르면 2022년 국내 코로나19 사망자 중 65세 이상이 91.9%를 차지했고, 65세 이상 치명률은 65세 미만보다 약 40배 높았다.이 부회장은 "65세 이상 고령층이나 암 등으로 면역이 저하된 환자, 중증 기저질환자는 코로나19에 걸리면 여전히 중증이나 사망으로 이어질 가능성이 매우 높다"며 "내시경 검사에서 기관지염이나 폐렴으로 진행될 가능성이 명확하게 보이는 경우 의료진이 검사를 적극적으로 권유한다"고 말했다.팍스로비드 등장 코로나19 대응 변화…"초기 사망률 감소 기여"현재 국내 코로나19 경증·중등증 환자 대상 항바이러스제 치료의 중심에는 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)가 자리하고 있다. 팍스로비드는 화이자의 경구용 코로나19 치료제로, 중증 진행 위험이 높은 환자에서 초기 투여 시 효과가 입증된 의약품이다.이 부회장은 “팍스로비드는 바이러스 증식을 억제하는 기전으로 초기에 투여했을 때 우수한 효과를 보이는 좋은 약"이라며 2023~2024년에는 팍스로비드 공급이 원활해지고 의료진의 경험이 축적되면서 사용이 크게 늘었고, 초기 사망률 감소에 기여할 수 있다는 점을 확인했다"고 평가했다.팍스로비드의 뛰어난 치료 효과는 환자들의 체감 경험으로도 나타난다. 이 부회장은 "과거 코로나에 걸렸을 때 크게 고생했던 고령 환자들이 팍스로비드 복용하니 '확 낫는다'고 할 정도로 증상 호전이 뚜렷하다"고 전했다.일반 감기약을 복용할 때와 달리, 항바이러스제 복용 후에는 열이나 통증이 훨씬 빨리 가라앉는 등 환자들이 직접 효능을 느낀다는 설명이다.이러한 임상 현장의 경험은 연구 결과로도 뒷받침된다. 글로벌 임상시험(EPIC-HR)에서 팍스로비드 초기 투여 시 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 86%까지 줄였으며, 국내에서도 약 194만 명을 분석한 연구에서 60세 이상 확진자가 증상 5일 이내 팍스로비드를 복용하면 미복용자보다 중증 악화 및 사망 위험이 유의하게 낮은 것으로 보고됐다.코로나19 먹는 치료제의 처방 환경은 최근 큰 전환점을 맞았다. 정부가 지난해까지 팍스로비드를 무상 공급했다가, 올해부터 건강보험 급여로 전환하면서 환자가 일부 비용을 부담하게 된 것이다.이에 대해 이 부회장은 "무료로 제공되던 시기에는 약값이 들지 않다 보니 약의 가치를 실감하지 못해 처방받아도 복용하지 않는 환자도 일부 있다. 그러나 무상 공급에서 유상 공급 체계로 바뀌면서 본인부담이 생기면서 복약 순응도가 높아지는 긍정적 변화가 있었다"고 언급했다."고령층, 고위험군 한정 보험 한계…팍스로비드 대상 넓어져야"그렇다고 해서 현장의 우려가 모두 해소된 것은 아니다. 현재 팍스로비드의 보험 급여 기준이 지나치게 제한적이어서 일부 위험군 환자들이 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이 꾸준히 제기된다.이 부회장은 "현재 팍스로비드는 급여 기준에 제한이 많다. 젊은 가족에겐 가볍게 지나가는 감염이 70~80대 고령층에는 회복이 어려워 사망으로 이어질 수 있다"며 "급여 대상을 50세 이상으로 낮추고, 안전성에 문제가 없다면 소아 기저질환자에게도 확대할 필요가 있다"고 강조했다.현재의 60세 이상 중심 처방 체계를 50대까지 넓히고, 의료진 재량에 따라 기저질환이 있는 중장년층에도 항바이러스제를 적용할 수 있게 해야한다는 게 전문가의 입장이다.끝으로 이 부회장은 코로나19 고위험군 환자와 가족들에게 예방과 신속한 치료라는 두 가지 원칙을 당부했다.그는 "손자병법에 '최상의 승리는 싸우지 않고 이기는 것'이라는 말이 있듯이, 코로나19 관리에서도 걸리지 않는 것이 가장 중요하다"며 "위생 수칙을 지키는 것과 함께 면역상태를 고려해 백신으로 1차 방어선 구축이 필요하다"고 조언했다.또 이 부회장은 "백신을 맞기 어렵거나 접종 후에도 항체 형성이 안 될 때는 팍스로비드라는 좋은 치료제가 있으니 빠른 진단과 치료가 중요한 만큼 고위험군에서의 조기 검사 및 신속 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’와 삼아제약 ‘씨투스(프란루카스트)’ 등 특허 리스크가 해결된 국내제약사의 주력 제품에 대한 후속 제네릭 개발 도전이 이어지고 있다. 앞서 특허분쟁이 잇달아 제네릭사의 승리로 마무리되자, 관련 제네릭 시장에 추가로 진입하려는 의도로 풀이된다.펠루비 특허분쟁 마무리되자…후속 심판청구·제네릭 개발 잇달아30일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 28일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 하나제약은 지난달 2일 같은 심판을 청구했다.펠루비 제제특허를 둘러싼 대법원 판결이 나온 이후의 특허 도전이다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구한 뒤, 6년여 만에 제네릭사의 승리로 최종 결론이 났다.대법원 판결이 내려졌지만 특허 자체가 무력화된 것은 아니다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판을 통해 도전했기 때문이다. 무효 심판을 통한 도전에서 제네릭사가 최종 승리했다면 해당 특허가 무효화됐겠지만, 소극적 권리범위확인 심판의 경우 해당 심판을 청구한 업체에게만 권리가 주어진다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 승리가 유력하다.동구바이오제약과 하나제약은 이런 방식으로 펠루비 제네릭 시장에 신규 진입한다는 계획이다. 하나제약의 경우 이와 별개로 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 펠비온이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다.3개 업체가 큰 무리 없이 펠루비 제네릭 시장에 진입한다면 이 시장에서 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’·휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.업계에선 동구바이오제약과 하나제약, 알리코제약 외에 종근당 등의 합류 가능성도 제기된다. 종근당은 지난 2020년 대원제약과의 펠루비 특허분쟁 승리 후 아직 펠루비 제네릭을 발매하지 않았다. 다만 펠루비 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 해결됨에 따라 제네릭 발매 가능성이 점쳐진다. 이밖에 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.4개 업체 선진입 씨투스 제네릭 시장…3개 업체 추가 도전삼아제약의 간판 제품인 씨투스도 사정은 비슷하다. 작년 10월 씨투스 특허 리스크가 해소된 뒤 이 제품에 대한 후발 특허도전이 잇따르고 있다.올해 5월 한국프라임제약을 시작으로 7월과 8월엔 동구바이오제약·에이치엘비제약이 각각 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.앞서 삼아제약과의 특허분쟁에서 승리한 뒤 시장에 진입한 제네릭사들과 마찬가지로, 씨투스 제제특허를 회피한 뒤 제네릭을 발매하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 후발 특허도전 업체의 승리 가능성을 유력하게 전망한다.이들에 앞서 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약 등은 작년 초 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약은 항소하지 않았고, 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우선판매품목허가(우판권)을 받았다. 우선판매 기간은 올해 10월까지다. 이들 외에 한화제약과 동광제약이 제네릭 허가를 받았지만, 우판권을 획득하진 못했다.올해 상반기 기준 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장 규모는 245억원이다. 이 가운데 오리지널 씨투스가 245억원으로 91%를 차지한다. 한화제약·동광제약과 함께 한국프라임제약·동구바이오제약·에이치엘비제약 등이 제네릭 시장에 추가로 진입하면 제네릭 점유율이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

왼쪽부터 남도현 에임드바이오 의장, 김용주 리가켐바이오 대표, 박태교 인투셀 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 이승주 오름테라퓨틱 대표 [데일리팜=손형민 기자] “중국은 내수 시장만으로도 항체약물접합체(ADC) 산업이 성립될 만큼 덩치가 큽니다. 특히 중국기업들의 물량공세와 속도전은 따라갈 수 없습니다. 링커, 페이로드, 항체 등 ADC의 복잡성을 고려하면 차별화를 둘 수 있는 여지는 충분합니다. 한국형 ADC가 아닌 처음부터 글로벌 시장을 염두해 두고 개발을 이어나가야 합니다.”29일 에임드바이오와 삼성서울병원이 개최한 제3차 ADC 컨퍼런스에서 김용주 리가켐바이오 대표, 박태교 인투셀 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 이승주 오름테라퓨틱 대표는 이같이 입을 모았다. 국내 기업이 ADC 산업에서 살아남기 위해선 ‘글로벌’이 필수라는 점을 재확인한 것이다.중국기업 경쟁력 올라가...차별화 가능성 염두해야항체약물접합체 시장의 경쟁 구도는 빠르게 재편되고 있다. 특히 중국 제약사의 존재감은 압도적이다. 기술수출 건수만 보더라도 2015년 55건에서 2021년 300건을 돌파하며 급증했고, 지난해에도 213건을 기록했다.글로벌 빅파마도 중국발 파이프라인을 적극 흡수하고 있다. MSD는 2022년 케룬바이오텍으로부터 TROP2 ADC ‘사시투주맙 티루모테칸’을 약 14억1000만 달러에 확보했으며, GSK는 지난해 한소제약으로부터 B7-H3 타깃 ADC 글로벌 판권을 도입했다.김용주 리가켐바이오 대표는 “중국은 내수 시장만으로도 ADC 산업이 유지될 수 있는 스케일을 갖췄다”며 “한국은 규모의 한계를 극복하기 위해 처음부터 글로벌을 겨냥할 수밖에 없다”고 전했다.리가켐바이오는 미국 자회사를 설립해 자금 조달과 네트워크 확장을 동시에 추진 중이다. 현재 20개 이상의 파이프라인을 보유하고 있으며, 내년 말까지 신규 임상시험계획승인(IND) 6건을 포함해 3~4년 내 20건 진입을 목표로 하고 있다.김 대표는 “단순 속도전으로는 중국 기업과 경쟁하기 어렵다”며 “항암제를 넘어 다른 질환으로 확대하려면 플랫폼을 더 정교하게 다듬어야 한다. 특히 토포이소머라제1(Topo1) 페이로드의 저항성 극복이 핵심 과제”라고 짚었다.그는 플랫폼 기술과 새로운 페이로드, 이중항체 ADC 조합을 통해 저항성 회피 전략을 마련 중이라고 강조했다. 토포이소머라제1는 엔허투, 트로델비, 다트로웨이 등 기 상용화된 ADC에 반영된 페이로드다.업계에서는 리가켐바이오의 관점이 ‘속도전에서 차별화전’으로 이동했다는 점에 주목한다. 실제 중국 기업들은 임상 진입 속도로 시장을 선점하는 전략을 취하지만, 복잡한 구조를 가진 ADC에서 단순한 물량공세만으로는 경쟁력을 유지하기 어렵다는 지적이다.오름테라퓨틱은 해외 시장 상용화를 목표로 ADC를 개발 중이다. 이 회사는 미국 버텍스파마슈티컬스와 BMS와 기술이전을 성공한 바 있다. 실제로 오름테라퓨틱은 미국 거점을 활용해 글로벌 네트워크를 강화하고 있으며, 파트너링 중심 전략을 통해 추가 기술이전 기회를 노리고 있다.이승주 대표는 “한국은 내수 시장이 작아 한국형 ADC라는 개념 자체가 불가능하다”며 “2018년부터 미국 연구소 설립을 기획한 것도 이 때문”이라고 말했다.이어 “중국은 내수만으로도 ADC 산업을 지탱할 수 있는 역량이 있지만, 국내 기업들은 처음부터 글로벌 시장을 목표로 하지 않으면 산업 자체가 성립하지 않는다”고 강조했다.에이비엘바이오의 경우 이중항체 ADC에서 해법을 찾고 있다. 현재 이 회사는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다.또 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전도 이뤄냈다. ABL202는 리가켐바이오의 링커 기술을 접목해 현재 공동 개발 중이다.이상훈 대표는 “토포1 저항성을 극복할 수 있는 페이로드가 가장 중요하다”며 “시스트이뮨이 BMS에 기술을 이전한 것이 이중항체 ADC 개발의 모멘텀을 보여준 사례”라고 설명했다.BMS는 지난 2023년 중국 시스트이뮨을 인수하며 이중항체 ADC 후보물질 ‘BL-B01D1’을 확보한 바 있다. ‘BL-B01D1′은 EGFR과 HER3 변이를 동시에 표적하는 이중항체와 3세대 페이로드를 결합시킨 ADC 항암제로, 현재 중국에서 임상1상이 진행되고 있다.이상훈 대표는 “중국에서 ADC가 빠르게 상업화 단계로 진입하는 것을 보면서 피보팅을 결정했다”며 “이중항체와 새로운 페이로드를 조합한 전략이 글로벌 무대에서 통할 수 있다”고 피력했다.인투셀은 나머지 세 회사와 달리 미국 자회사를 두고 있지 않다. 대신 기술개발 자체에 집중하며 차별화 전략을 세웠다. 이 회사는 29일 자체 개발 파이프라인 'ITC-6146RO'의 임상 1상 IND를 국내 제출했다. ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약 후보물질로, 현재까지 해당 타깃으로 상용화된 ADC는 없다.박태교 대표는 “회사가 커짐에 따라 파이프라인 수와 임상 건 수는 자연스럽게 늘어나겠지만, 당장은 기술 차별화 역량에 힘을 모을 것”이라며 “임상 2상 이후까지 직접 끌고 가는 일은 당분간 계획에 없다”고 선을 그었다.

이창식 종근당 연구소장 [데일리팜=손형민 기자] 종근당이 c-Met를 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 임상에 진입한 ‘CKD-703’을 앞세워 글로벌 경쟁 구도 속 차별화 전략을 모색하며, 계열 내 최고(best-in-class) ADC를 목표로 삼고 있다.29일 삼성서울병원과 에임드바이오는 삼성병원 본관 대강당에서 제3차 ADC 컨퍼런스를 개최했다. 이창식 종근당 연구소장은 이 자리에서 임상에 진입한 ADC 신약후보물질 CKD-703을 소개했다.종근당은 지난 2019년 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC 발굴을 위해 공동연구를 진행해왔으며, 지난해 2월에는 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술에 대한 비독점적 권리를 1억3200만달러 규모로 사들인 바 있다. 종근당은 해당 기술을 바탕으로 CKD-703 도출에 성공해 냈다.CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 종근당의 CKD-703의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. 종근당이 ADC 글로벌 임상에 진입한 건 이번이 처음이다.CKD-703이 타깃하는 c-Met은 상피간엽이행(Met) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-Met은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-Met 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재 c-Met 변이를 타깃하는 ADC 중 상용화 된 제품은 애브비의 엠렐리스가 유일하다. 엠렐리스는 지난 5월 미국에서 비소세포폐암 치료제로 가속 승인됐다. 엠렐리스는 임상 2상에서 c-Met 과발현 환자 84명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 객관적반응률(ORR)은 35%, 반응 지속기간(DoR)은 7.2개월로 나타났다.이창식 연구소장은 “임상에서 엠렐리스는 c-Met 과발현 환자에게서 주로 효과를 보였고 ORR은 35%였다. 저발현이나 반응률 면에서 미충족 수요를 공략할 수 있는 부분이 충분히 있을 것이라고 생각했다”라고 평가했다.ADC CKD-703에는 네덜란드 시나픽스의 플랫폼 기술이 적용됐다. 종근당은 애브비 엠렐리스에 이어 계열 내 최고 신약 발굴을 목표하고 있다. 다만 애브비 외에도 경쟁자가 지속 등장하고 있다. 셀트리온도 c-MET 타깃 ADC에 주목하고 있다. 이 회사는 올해 국내를 비롯해 미국에서 ADC 신약후보물질 CT-P70의 임상1상을 승인받고 본격 개발에 나섰다.종근당은 글로벌 경쟁 구도 속에서 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.이창식 연구소장은 “CKD-703은 85% 이상의 높은 수율을 갖고 있어 임상과 연결되는 데 전혀 문제가 없는 것으로 확인했다”라며 “페이로드가 제일 고민되는 부분이었는데, 엠렐리스 대비 더 좋은 효과를 내는 데 페이로드를 바꿀 이유가 없었다. 엠렐리스에 적용된 페이로드인 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 기반의 MMAE를 사용했다”라고 말했다.이어 “CKD-703은 효과와 안전성 측면에서 기존 치료제보다 더 개선할 수 있는 가능성이 있다. CKD-703은 전임상 원숭이 모델에서 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 떨어진 트롬보사이토페니아(thrombocytopenia) 발생률이 엠렐리스 대비 낮았다”라고 평가했다.그는 “회사의 역량을 최대한 집중해 개발에 나서고 있다. 이번 임상에서 CKD-703은 c-Met 과발현 환자들에게서 기존 치료제보다 더 높은 효과를, 또 저발현과 중간발현 환자들에게서도 유효성 입증을 기대하고 있다. 계열 내 최고 치료제가 목표로, 면역항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 올해 미국 현지 법인 유한USA에 14억원을 추가 투자했다. 지난해에 이어 2년 연속 자금을 투입했다. 유한양행은 지난 2018년 유한USA 설립 이후 총 284억원을 투입하며 해외 투자 기회 확보에 적극적인 행보를 나타냈다.30일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 상반기에 유한USA에 14억원을 투자해 주식 100만주를 추가 취득했다.지난 2018년 설립된 유한USA는 유망 바이오벤처 투자, 글로벌 임상과 기술 수출 등을 담당하는 미국 현지법인이다. 유한양행의 100% 자회사로 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 맡는다.유한USA는 미국 동부 보스턴에 사무소를 설치해 운영하고 있다. 보스턴은 전 세계 바이오산업의 메카로 평가 받고 있다.유한양행은 지난해 유한USA에 39억원을 투자했고 2년 연속 자금을 투입했다. 지난해부터 2년 동안 53억원을 출자했다.유한양행이 유한USA에 투자한 것은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 유한양행은 2022년 2분기 유한USA에 77억원을 투자해 주식 600만주를 취득한 바 있다.유한양행은 지난 2018년 유한USA를 설립하면서 19억원을 투자했다. 2019년과 2020년 각각 35억원, 36억원을 투입했고 2021년 64억원을 출자했다. 지난 2022년 2분기 77억원을 투자해 주식 600만주를 취득했다. 올해 투자금과 함께 유한양행은 유한USA에 총 284억원을 투자했다.유한USA는 미국 현지의 기업, 연구소, 대학 등을 직접 방문해 이들이 보유하고 있는 유망 기술이나 신약 후보물질에 직접 투자하는 전략을 구사한다. 미국 바이오벤처 펀드에 투자하거나 또는 자체 펀드를 설립해 현지 바이오벤처 또는 투자자의 유한USA의 방문을 유도하는 간접 투자 전략도 구사한다.유한양행이 유한USA에 투입한 자금 중 상당수는 보스턴 소재 바이오 전문 펀드 5AM에 투자된다. 해외 바이오 펀드에 지속적으로 투자를 진행하면서 새로운 R&D 먹거리 기회를 모색하는 전략이다.유한USA는 미국에서 열리는 주요 국제학회에 직접 참석해 유한양행이 개발 중인 신약 임상 데이터를 소개하면서 기술 수출 가능성을 높이는 역할도 한다.유한USA는 지난 2020년 유한양행의 위장관질환치료제 기술수출 성과를 직접 내기도 했다.유한양행은 2020년 8월 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 한국을 제외한 전 세계에서 'YH12852'의 독점 개발과 제조, 상업화 권리를 넘기는 조건이다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금으로 200만달러 규모의 프로세사 주식을 확보했다. 프로세사파마수티컬은 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 연구개발 전문기업이다.유한USA는 미국 현지에서 기술수출 파트너 물색과 계약 협상을 직접 진행했고 프로세사파마수티컬과 최종 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD의 성인 전용 21가 단백접합 백신 캡박시브가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 성인 폐렴구균 백신 시장 경쟁에 새로운 변수로 떠올랐다.올해 프리베나13과 박스뉴반스가 경쟁하던 시장에 프리베나20이 출시된 가운데 혈청형 범위가 가장 넓은 성인 전용 백신이라는 차별점을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다.캡박시브 제품사진캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴 예방을 위해 설계된 첫 성인 특화 백신이다. 기존 PCV 백신들이 소아와 성인 모두를 대상으로 했던 것과 달리, 성인 집단의 역학적 특성을 반영해 고유 혈청형 8종을 포함한 총 21종을 커버한다.이는 65세 이상 성인 IPD의 85%를 차지하는 혈청형(미국 기준)을 포괄하는 수준으로, 고령화가 빠르게 진행 중인 한국 시장에서도 예방 공백을 메울 수 있을 것으로 기대된다.이미 캡박시브는 먼저 허가받은 글로벌 시장에서도 꾸준히 영향력을 넓히고 있는 상태다. 미국 식품의약국(FDA)는 2024년 6월 캡박시브를 허가했고, 현재 빠르게 도입이 확대되고 있다.MSD가 발표한 올해 실적발표 기준 캡박시브는 1분기 1억700만 달러, 2분기 1억2900만 달러를 기록하는 등 상반기에 총 2억3600만 달러(3282억원)의 매출을 올렸다.본격적으로 출시 된 지 약 1년가량 지났다는 점을 고려했을 때 향후 실적은 더 커질 것으로 예측된다.백신 업계 관측에 따르면 MSD는 내년 상반기 중 캡박시브의 출시를 할 것으로 예측된다. 앞서 박스뉴반스가 2023년 하반기 허가를 받아 이듬해 4월에 출시된 것으로 고려했을 때 1분기 중 출시도 가능할 것으로 보인다.이 경우 성인 폐렴구균 시장도 재편될 것으로 보인다. 현재 성인 시장에는 프로디악스23(PPSV23), 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15), 프리베나20(PCV20)의 접종이 가능하다.프로디악스23의 경우 국가예방접종(NIP)이 적용된다는 점을 고려했을 때 사실상 비급여 시장에서 3가지 백신이 경쟁 중이다.다만 프리베나20과 캡박시브가 각각 프리베나13과 박스뉴반스의 후속 백신이라는 점을 고려했을 때 무게추는 프리베나20과 캡박시브의 캡박시브의 경쟁 구도가 형성될 것으로 예측된다.프리베나20의 경우 종근당이 프리베나13에 이어 유통하는 가운데 캡박시브는 연속성 측면에서 박스뉴반스의 판매를 맡는 보령바이오파마가 유력할 것으로 업계는 전망 중이다.특히 고령층과 고위험군 중심의 예방 수요가 확대되는 가운데, 캡박시브의 국내 도입은 향후 NIP 등 백신 정책과 시장 전략에 변화를 줄지 관심이 쏠리고 있다.백신 업계 관계자는 "올해 프리베나13에서 프리베나20으로 성인 폐렴구균 백신의 무게추가 전환되는 상황에서 또다시 더 많은 혈청형을 가진 백신이 등장한 만큼 다양해진 선택지 안에서 차별성을 내세우는 마케팅 경쟁도 치열해질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 실패를 거듭했던 로슈의 항암제 2종이 이번엔 급여 등재에 성공할 지 귀추가 주목된다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'와 PD-L1저해 기전 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과, 약제급여평가위 상정을 위한 논의를 진행중이다.이들 약제는 모두 두차례 암질심의 벽을 넘지 못하고 세번째 도전 만에 통과했다. 유독 지난해부터 암질심 통과에 애를 먹고 있는 항암제 특화 제약사 로슈가 이번에는 고형암과 혈액암에서 동시에 진전을 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했다.이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 지난해 2월 암질심에서 고배를 마셨다.기대치는 있다. 폴라이비는 지난해 DLBCL 1차 치료에서 Pola-R-CHP 병용요법의 효과를 평가한 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 분석 결과를 추가했다.티쎈트릭은 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 지난해 7월 암질심에서도 고배를 마셨다.당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다.한편 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 공개된 폴라이비의 POLARIX 추적 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 표준치료를 확대한 임상시험으로 평가된다. 주요 결과를 보면, 폴라이비 병용요법 환자군은 기존 표준치료인 R-CHOP으로 치료를 받은 대조군에 비해 전체생존기간(OS)을 개선하는 뚜렷한 효과를 보였다.폴라이비 병용요법 투약군의 림프종 관련 사망률은 9.0%, R-CHOP 대조군은 11.4%로 나타났다. 치료 시작 후 약 5년 시점에서 폴라이비 병용요법 투약군의 사망 위험도는 15%가 감소해 기존 3년 추적 결과(위험도 6% 감소)에 비해 개선됐다.티쎈트릭의 경우 IMpower010의 5년 추적 연구에 따르면, PD-L1 발현율 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 보조요법 치료 시, OS는 82.7%로 최적지지요법군(65.3%) 대비 유의하게 높았다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당홀딩스가 온라인 뉴스·데이터 정보 서비스 기업 디지털데일리를 인수했다.29일 금융감독원에 따르면 종근당홀딩스는 이날 디지털데일리를 자회사로 편입했다. 회사는 이번 인수를 통해 디지털데일리 주식 1만7546주를 확보, 지분 87.7%를 취득해 사실상 경영권을 확보했다. 인수 금액은 200억원으로, 종근당홀딩스 전체 자산의 4.8%에 해당한다앞서 종근당홀딩스는 지난 7월 29일 이사회 결의를 통해 디지털데일리 인수를 의결했다. 이번 인수로 종근당홀딩스 자회사 수는 8개에서 9개로 증가했다.디지털데일리는 온라인 뉴스업과 데이터베이스 기반 정보 제공업을 주요 사업으로 영위한다. 작년 말 기준 자산총계는 105억원, 부채는 10억8000만원이다.이번 자회사 편입은 종근당홀딩스가 디지털 콘텐츠와 정보 산업을 신규 매출원으로 확보, 수익 다변화를 모색하려는 시도로 풀이된다. 종근당홀딩스는 지난해 연결 기준 매출 9578억원, 영업이익 355억원을 기록한 바 있다.