HLB "이뮤노믹 삼중음성유방암 항암 백신 미국 1상 승인"

• UNITE 기반 saRNA 항암 백신 ‘ITI-5000’…단독·펨브롤리주맙 병용 임상
• 치료 옵션 제한적인 삼중음성유방암 대상 신규 면역치료 접근

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다.

ITI-5000은 리소좀막 단백질인 LAMP-1과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서, 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로로 효과적으로 전달되도록 설계된 항암 백신이다. 이를 통해 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되며, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원해 종양에 대한 다층적인 면역 공격이 가능해진다.

이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2~3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 면역관문억제제 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다.

유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 가운데 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로, 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 질환으로 꼽힌다.

ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 항암 면역 반응을 유도해 면역 활성의 기반을 형성하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 두 치료제의 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

이뮤노믹은 앞선 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며, 인체 임상 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다.

김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시 기전을 통해 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 핵심 프로그램”이라며 “이번 IND 승인으로 장기간 축적해 온 연구 성과가 임상 단계로 이어지게 됐고, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 UNITE 플랫폼은 리소좀 관련 막단백질(LAMP)에 특정 암에서 발현되는 항원을 결합해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화하도록 설계된 기술이다. 면역관문 단백질 발현 수준에 따라 치료 효과가 제한되는 기존 면역항암제와 달리, 항원 기반 면역 반응을 직접 유도해 다양한 암종으로 확장 가능한 플랫폼 기술로 평가받고 있다.