[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 한국MSD와 CRO업체 메디헬프라인 간 PMS 위탁계약 지급금 분쟁으로 인한 법정 공방이 예고된다.데일리팜 취재 결과, MSD는 최근 메디헬프라인에 사용성적조사(PMS, Post-Market Surveillance) 위탁계약 일부 선지급금에 대한 반환금 청구 소송 소장을 발송했다. 다만 수취인 부재로 인해 해당 소장은 반송됐다.이에 앞서 메디헬프라인은 MSD가 하도급대금 약 15억원을 미지급했다는 취지의 '하도급 분쟁 조정신청서'를 공정거래조정원 하도급분쟁조정협의회에 제출했다. 즉, 양측은 동일한 위탁계약과 관련한 대금 정산과 관련 귀책사유가 상대방에 있다고 주장하고 있는 상황이다.PMS는 신약 시판 후 4~6년 동안 600~3000례의 환자 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 식품의약품안전처에 보고하는 제도를 말한다.그러니까, 메디헬프라인이 MSD로부터 위탁 받은 품목의 PMS 수행을 위해 약을 처방하는 의료기관을 방문해 자료를 수집하고 식약처 제출용 문서를 제공하는 역할을 담당하고 그에 대한 대가를 받는 것이 위탁계약의 골자다. 이는 제약업계에서는 수도없이 이뤄지는 외주 계약이다.분쟁의 개요는 이렇다. 두 회사는 지난 2017년부터 2022년에 걸쳐 MSD의 7개 의약품에 대한 PMS 용역을 수행하는 위탁 계약을 체결했다.이중 3개 제품에 대한 용역은 순조롭게 이행됐다. 문제는 나머지 네개 제품의 과제 수행이 미흡했다. 이중에는 MSD가 출시를 포기한 품목도 있었으며, 당시 메디헬프라인은 대규모 내부 인력의 퇴사 등으로 인해 정상적인 업무 수행이 어려운 상황이기도 했다.마찰은 이같은 계약 이행 이력의 정산 과정에서 발생했다. 메디헬프라인이 2025년 상반기에 제출한 정산 자료에 따르면, 3개 품목은 실제 사례 기준으로 추정액을 초과해 MSD가 5억3000만원 지급해야 한다. 이는 MSD 측도 수긍하고 동의했다.여기서 추정액이란, PMS 계약의 특성상 시작 전 '실제 수행 건수'를 정확하게 가늠하기 어렵기 때문에 최초 계약시 예측치를 통해 정한 건수에 해당하는 금액을 말한다. PMS 과제를 수행하는 과정에서 유동성이 존재한단 얘기다.그런데, 과제 수행이 미흡했던 4개 품목의 경우 당연히 이 추정액을 훨씬 밑도는 선에서 용역이 이뤄졌을 것이고, 이에 대해 MSD는 실제 수행 건수를 기반한 대금 지급 의사를 밝혔다. 메디헬프라인은 이를 불수용, 최초 계약서상 기재된 추정액을 기준으로 정산할 것을 요구했다.쟁점1. 계약서 추정액과 PMS 계약의 특수성어찌보면 '일 한 만큼 주겠다'는 자와 '계약대로 받겠다'는 자의 싸움으로 보여진다.메디헬프라인 측은 이번 분쟁을 "갑을 관계를 악용한 하청업체에 대한 횡포"라며 "최초 계약서대로 대금을 지급하면 아무 문제될 것이 없다. 끝까지 대응하겠다"고 밝혔다.그렇다면 중요한 쟁점 중 하나는 '제약사와 CRO 간 PMS 위탁 계약이 계약서상 추정액을 기준으로 정산되는 것이 정당하다'라는 명제의 진위가 된다.MSD의 입장은 '아니다'이다. 회사에 따르면 PMS는 개별 환자에 대한 투약 결과를 추적 관찰하는 것이 주된 내용으로, 위수탁 계약은 사례 수를 기반으로 하는 것이 정석이다. 계약서상 추정액은 초기 단계에서 예상 규모를 가늠하기 위한 참고치일 뿐, 실제 사례 기반 정산이라는 전제 하에 작성한다는 것이다.실제 메디헬프라인은 정상 진행된 3개 품목에 대해 수집된 자료의 하위 분석 진행에 따른 추가 비용을 포함, 계약서상 추정액을 제외한 5억3000만원의 추가 지급을 요구했다.또한 메디헬프라인은 2023년 11월 MSD에 기지급 받은 선급금이 실제 수행한 업무 대비 8억원을 초과했다고 알리며 추가 선급금 지급 중지 및 타 품목 용역대금과의 상계를 요청한 것으로 확인됐다.두 사실을 취합해보면 메디헬프라인은 일을 더 한 부분에는 추가 대금을 요구했고 일을 덜 한 과제에는 대금 지급 중단을 요구한 것이다. 이는 이미 메디헬프라인도 계약이 이른바 '건 바이 건 (件 by 件)'의 성격을 띄고 있음을 인지한 것으로 사료된다.MSD 관계자는 "더욱이 메디헬프라인과 PMS 위탁 업무를 진행한 것은 이번이 처음이 아니다. 그동안 진행된 모든 계약에서 실제 수행 건수를 기반으로 정산이 이뤄졌다. 4개 과제에 대한 선급금이 실제 진행된 용역 대금을 당연히 상회한다. 꼭 선급금을 회수한다기 보단 CRO 측의 비난과 정산에 대한 민사 분쟁을 끝내기 위해 반환금 청구 소송을 제기하게 됐다"고 말했다.이와 관련 메디헬프라인 관계자는 "2023년 MSD에 전달된 메일은 업무 파악이 제대로 안 된 당시 당사자가 경영진의 허가 없이 독단으로 발송한 것이다. 당시 회사는 대규모 직원 퇴사를 비롯해 내부 조직에 큰 변화를 겪고 있던 시기다. 체결된 계약서가 있고, 그대로 내용을 이행하는 것이 타당하다. MSD가 한번의 실수를 약점으로 잡고 있다"고 반박했다.쟁점2. PMS 계약의 하도급 범주 포함또 하나의 쟁점은 하도급법이다. 메디헬프라인은 한국MSD의 대금 미지급 행위가 하도급법 제11조와 제13조를 위반했음을 주장, 공정위에 하도급 분쟁 조정신청서를 제출했다.위반 사항이라 지적되는 하도급법 제11조 2항은 '원사업자는 제조등의 위탁을 할 때 정한 하도급대금을 감액하여서는 아니된다'이며 13조는 '원사업자가 수급사업자에게 제조 등의 위탁을 하는 경우에는 목적물 등의 수령일부터 60일 이내의 가능한 짧은 기한으로 정한 지급기일까지 하도급대금을 지급하여야 한다'이다.하도급거래 공정화에 관한 법률, 즉 하도급법은 대기업과 중소기업 간의 불공정한 거래 관행을 개선하고 경제적 약자인 수급사업자를 보호하기 위해 도입됐다.메디헬프라인의 주장처럼, MSD와 같은 글로벌 기업이 국내 영세 CRO업체에게 지위를 악용한 갑질을 했다면 이는 응당 처벌을 받는 것이 마땅하다.따라서 PMS 계약에서 얘기되고 있는 실제 수행 건수 기반 정산이 갑질이고, 이같은 성격의 계약이 하도급 계약의 범주에 포함될 지가 관건이다. 법령에는 하도급 용역의 대상으로 특정 산업군을 제시하고 있는데, 엔지니어링산업, 운수업, 건축업, 경비업 등이다. 이밖에는 '공정거래위원회가 정하여 고시하는 활동'이라 칭하고 있다.그렇다면 다국적제약사와 국내 CRO 업체 간 PMS 계약의 통상적인 방식, 기존 사례와 그 행위의 정당성이 양사의 법정 판단에서 중요한 잣대가 될 것으로 판단된다.메디헬프라인 관계자는 "회사는 MSD의 미지급금 등 요인으로 인해 재정적으로 심각한 어려움을 겪고 있으며, 조정 신청을 넘어 MSD의 조치에도 정면 대응할 것이다. 하도급법 위반이 명백하다고 확신한다"고 강조했다.MSD 관계자는 "지난 1년 이상 계약상 정당한 절차에 따라 비용을 지급하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다. 그럼에도 불구하고 메디헬프라인이 용역대금 정산에는 협조하지 않고 아무런 근거 없이 일방적으로 당사를 비난하며 당사의 명예와 신용을 훼손하고 있는 점에 대해 유감스럽게 생각한다"고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 운명의 날이 밝았다. 오늘(12일) 열리는 임시주주총회에서 '삼촌 Vs 조카' 경영권 향방이 결정된다. 이기는 쪽이 주도권을 갖게 된다.표면적인 지분율에서는 최대주주 브랜드리팩터링이 유리하다. 현 경영진(나원균 동성제약 대표측)을 10% 안팎으로 앞선다. 다만 소액주주가 70% 이상을 차지하고 있어 이들의 표심이 결과를 좌우할 전망이다. 양측은 서로 승리를 자신하고 있다. 12일 10시 서울 서초구 오클라우드호텔에서 열리는 주요 임총 안건은 ▲정관 변경(이사 수 확대 및 퇴직 보상금 조항 삭제) ▲현 대표이사 및 이사·감사 해임(나원균 대표, 원용민 사내이사, 남궁광 사외이사 해임 등) ▲사내·사외이사 8명과 감사 1명 신규 선임(이양구 전 동성제약 회장 및 브랜드리팩터링측) 등이다.특별결의와 보통결의로 나눌 수 있다.정관 변경과 해임안은 특별결의 사안으로 출석 주주의 3분의 2, 발행주식 총수의 3분의 1 이상 찬성이 필요하다. 신규 이사·감사 선임은 보통결의 사안으로 출석 주주의 과반과 발행주식 총수의 4분의 1 이상만 확보하면 된다. 상대적으로 특별결의 조건을 맞추기 까다롭다.이번 경영권 분쟁은 최대주주 브랜드리팩터링(지분율 11.16%)과 현 경영진 나원균 동성제약 대표(2.88%)의 싸움이다.브랜드리팩터링은 지난 4월 2세 이양구 전 동성제약 회장으로부터 주식을 넘겨받으며 최대주주로 올라선 상태다. 이에 동성제약 경영권 분쟁은 '삼촌 vs 조카'의 싸움으로 표현되고 있다.양측의 지분율 차이는 크지만 소액주주 지분이 70%가 넘는다는 점에서 누가 우호세력을 많이 확보했는지에 따라 승패가 갈리게 됐다. 이번 안건의 핵심인 '정관 변경과 해임안'만 봐도 현재 지분 구도상으로는 양측 모두 단독으로 결의 요건을 충족하기 어렵기 때문이다.이에 동성제약은 PR대행사 로코모티브를 통해 의결권 수거에 나섰으며 브랜드리팩터링은 액트·리엠모어를 동원해 의결권 위임을 독려하고 있는 것으로 전해진다.양측 주장 팽팽양측의 주장은 팽팽하다. 서로 동성제약의 적임자로 호소한다. 서로의 약점도 지적한다.현 경영진(나원균 대표 등)은 기업회생 절차를 통해 정상화를 주장하고 있다. 브랜드리팩터링은 회생 절차가 경영권 방어 수단으로 이용되고 있다고 비판하며 경영진 교체 및 투명성 확보 등을 내세우고 있다.양측은 서로 상대방의 불법 및 부실 경영, 자산 유출 등을 주장하고 있다. 많은 정보 가운데 소액주주들이 어느 주장에 더 신뢰를 두느냐가 중요 포인트다.임총 시나리오는 크게 3가지다.브랜드리팩터링이 승리할 경우 경영진 교체, 즉 브랜드리팩터링 중심의 경영개선 시도가 빠르게 이뤄질 가능성이 있다. 단, 회생 절차 하에서 임무 범위나 권한은 제한될 수 있다. 상장 유지, 거래 재개와 주가 회복 기대감이 가능하지만 무상감자 등 주주 희생 가능성도 존재한다.나원균 대표측이 이길 경우 현재 체제가 유지되며 회생 절차가 계속된다. 특별결의(정관 변경, 해임안) 조건 만족은 쉽지 않기 때문에 부결 또는 일부 항목만 통과될 수 있다.주총에서 나원균 대표가 해임되더라도 법정 관리인 자격을 지닌 만큼 경영권 키를 유지할 것이라는 전망도 나온다. 법원에서 해임을 받아들이지 않는 한 실질적 경영권은 유지되기 때문이다.타협형 결과가 나올 수도 있다. 일부 이사 교체나 사외이사 증권 등 절충안을 채택하는 경우다. 해임안도 일부 통과 또는 지연될 수 있다.업계 관계자는 "표면적으로는 브랜드리팩터링이 우세할 가능성이 제기되지만 나원균 대표의 완전 해임이나 경영 전면권 박탈은 특별결의 조건 때문에 쉽지 않을 수 있다. 이번 임총으로 경영권 분쟁의 반향이 변화될 것으로 보이나 완전한 승부는 아닐 수 있다는 의견도 있다"고 진단했다.한편 동성제약은 지난 6월 기업회생절차(법정관리)에 들어간 상태다. 이에 이사회가 일부 개편되더라도 기능은 제한적일 것으로 관측된다.한국거래소는 동성제약의 상장적격성 유지 여부 심의를 하고 8월 13일 9개월의 개선기간을 부여했다. 거래소는 동성제약이 제출한 개선계획 이행 내역, 계속기업으로서의 존속 가능성, 경영 투명성, 주주 보호 등을 종합적으로 평가해 내년 상반기 상장 유지 여부를 최종 결정할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)이 소비자들의 세분화된 니즈와 약국 현장의 피드백을 반영해 신제품 라인업을 선보였다고 11일 밝혔다.이번 라인업은 탈모 증상 완화 제품군 모랑모랑 신제품 샴푸 시리즈부터 수면 건강을 돕는 주바플렉스, 지난 6월 출시 이후 꾸준히 주목받고 있는 넥시탑 시리즈의 후속작 넥시탑 아커만시드까지 다양하다.모랑모랑 신제품 사진외용제 부문 베스트셀러인 모랑모랑 샴푸는 두피와 모발을 동시에 케어하는 제품으로 약국에서 '또산템'으로 불리며 꾸준한 인기를 이어왔다.상담 과정에서 '아빠가 쓰려고 산 샴푸를 온 가족이 함께 쓰고 있다'는 목소리가 지속적으로 들려오자, 아이부터 어른까지 온 가족이 사용할 수 있는 저자극 패밀리 샴푸가 새롭게 출시됐다.이 제품은 pH 약산성 밸런스를 유지하며, 피부 구성성분과 유사한 비율의 17종 아미노산과 코코넛 유래 세정 성분을 함유해 두피를 순하고 촉촉하게 세정해준다.또 두피 열감, 오후 기름짐, 정수리 냄새 등 구체적인 고민을 반영해, 즉각적인 청량감을 제공하는 쿨링 샴푸와 비듬·각질·가려움 개선에 특화된 댄더 샴푸도 함께 선보여, 소비자가 원하는 맞춤형 선택지를 한층 확대했다.주바플렉스는 기존 주바플렉스 에프 세립과 주바플렉스 스피드액을 경험해본 소비자들이 '취침 전 더 간단하고 휴대성 있는 제품이 필요하다'는 의견을 약국 상담에서 전달한 것이 계기가 됐다.이에 제이비케이랩은 정제형 PTP 포장을 도입해 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있도록 했으며, 산조인추출분말과 시계꽃추출분말을 최적의 비율로 조합해 수면의 질 개선과 불안 완화에 도움을 줄 수 있도록 설계했다.지난 6월 첫선을 보인 넥시탑 시리즈 역시 소비자 피드백을 바탕으로 확장됐다. 출시 직후 약국 현장에서는 '기존 제품과 함께 복용할 수 있는 보조·부스터 제품이 있으면 좋겠다'는 의견이 접수됐다.(왼쪽부터)넥시탑, 주바플렉스 제품 사진 이에 제이비케이랩은 장내 유익균 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)의 증식을 돕는 넥시탑 아커만시드정을 새롭게 선보였다.해당 제품은 갈락토오스를 포함해 아커만시아 균이 장내에서 활발히 활동하도록 돕고, 뮤신층 강화 및 단쇄지방산(SCFA) 생성을 통해 장 건강과 대사 건강 관리에 기여하도록 설계됐다.기존 넥시탑 제품군과 함께 복용하면 체중 관리와 장 건강 개선에서 시너지 효과를 기대할 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "제이비케이랩은 전국 2850여 개 정회원 약국을 통한 약사 상담 구조 덕분에 소비자의 목소리를 가장 가까운 곳에서 듣고 있다"며 "이번 신제품들은 현장의 피드백을 직접 반영해 개발된 결과물"이라고 설명했다.그는 이어 "앞으로도 소비자가 실제로 원하는 기능과 효능을 빠르게 제품에 반영해, 생활 밀착형 헬스케어 솔루션을 지속적으로 선보일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표 지용훈)은 지난 8일 오전 부산 사하구 본사의 신공장 증축 부지에서 점안제공장 신축공사 기공식을 진행했다고 11일 밝혔다.이날 기공식은 창업주 지현석 회장과 지용훈 대표이사를 비롯해 본사 임직원이 모인 가운데 새로운 출발을 축하하는 자리가 됐다. 기존 건물 철거가 완료된 자리에서 치러진 이번 행사는 대표이사 기념사와 리본 커팅 퍼포먼스, 기념촬영 등의 순서로 진행됐다.대우제약 신공장은 연면적 6403㎡, 지상 7층 규모로 조성되며, 최신 BFS(Blow-Fill-Seal) 무균 점안제 생산설비 추가 도입 등으로 생산역량을 확충하고 품질 경쟁력을 한층 강화하여 대우제약의 미래 성장 동력 확보에 핵심적인 역할을 하게 된다.지용훈 대우제약 대표이사는 이날 기념사에서 “신공장은 대우제약의 역사에서 가장 큰 도약을 상징하는 거점”이라며 “안과 전문성을 기반으로 국민에게 더욱 신뢰받는 의약품을 공급하고, 지역사회와 상생하는 모범적인 기업으로 거듭날 것”이라고 강조했다.대우제약은 신공장 완공 이후 단계적 인력 충원 계획을 통해 지역 청년 고용 확대에 기여한다는 방침이다. 완공은 2026년 하반기를 목표로 하고 있으며, 이에 발맞춰 연구개발 부문에도 박차를 가해 소아근시, 노안, 녹내장 등 다양한 안과 질환에 대응하는 제품 포트폴리오 고도화에 힘쓸 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국내 쓰리챔버 종합영양수액제(TPN) 처방이 가장 많은 과는 혈액종양내과로 나타났다. 제조사별로는 JW중외제약 '위너프페리'가 1위에 이름을 올렸다.쓰리챔버 종합영양수액제는 포도당, 지질, 아미노산 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품으로, 헬스케어 빅데이터 기업인 에비드넷(사장 전승)이 공개한 Evix-Dynamics® 자료에 따르면 2025년 상반기 26개 상급 및 종합병원 총 처방건수는 37만8000여건으로 전년 동기 대비 4.7% 증가했다.에비드넷은 시장 성장세는 다소 둔화됐으나 암 환자와 중환자를 중심으로 한 임상적 수요는 꾸준히 유지되는 모습이라고 분석했다.과목별 처방을 보면 혈액종양내과가 7만9000여건으로 가장 많이 처방됐으며, 소화기내과(6만2000여건), 일반외과(5만2000여건), 호흡기내과(5만2000여건) 순으로 확인됐다. 이는 위암·대장암·췌장암 환자의 수술 전후 관리, 항암치료 부작용 대응, 중환자실(ICU) 환자의 영양보충, 소화기질환 환자의 장기적 영양 불균형 보완 등에서 TPN이 필수적임을 보여준다.제조사별로는 JW중외제약이 '위너프페리'를 비롯한 주력 제품군으로 12만4000여건을 기록해 1위를 유지했다. 위너프페리는 단일 품목으로 7만900여건 이상을 기록하며 임상 현장에서 가장 널리 쓰이는 영양수액제로 자리 잡았다.HK이노엔은 '오마프원페리' 및 '오마프플러스원페리'를 중심으로 9만5900여건을 기록, 전년 대비 12% 성장했다.다국적 제약사의 경우 박스터가 '페리올리멜N4E', '올리멜N9E' 등을 통해 8만1000여건을 달성, 전년 대비 12.4% 성장하며 경쟁력을 과시했다. 반면 프레지니우스카비는 '엔텐스', '엔텐스에프' 신제품 출시에도 전년 대비 5.6% 감소하며 다소 부진했다.에비드넷 관계자는 "쓰리챔버 TPN은 여전히 암 환자와 중환자 치료 과정에서 필수적인 보조 치료 수단"이라며 "향후에는 병원별 임상 프로토콜, 환자군 특화 전략, 신제품 경쟁력이 시장 판도를 좌우할 것"이라고 전망했다.에비드넷은 국내 최대 헬스케어 빅데이터 및 인공지능(AI) 전문기업으로, 병원과 연구기관을 위한 실사용 데이터 기반 의료 데이터 플랫폼인 '피더넷(FeederNet)'을 구축·운영 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 행정부가 중국 신약개발 흐름에 제동을 걸 수 있는 새로운 행정명령을 검토하고 있다는 분석이 나왔다. 미국 제약사의 중국산 의약품 허가 절차를 강화하고, 국산 생산을 우대하는 내용까지 포함돼 미·중 바이오 패권 경쟁이 본격화되는 양상이다.11일 한국바이오협회에 따르면 미국 트럼프 대통령은 최근 중국을 비롯한 적대국이 미국의 개방된 과학·규제 시스템 허점을 활용했다고 지적하며, 의약품 허가와 라이선스 거래에 엄격한 제한을 가하는 행정명령 초안을 배포했다. 해당 초안은 대형 제약사, 벤처캐피털(VC) 투자자 등 이해관계자들 사이에 공유된 상태다.초안에는 ▲중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가받으려는 미국 제약사에 대한 국가안보 차원의 심사 ▲중국 임상시험 데이터 제출 기업의 규제 수수료 인상 ▲FDA의 중국 임상자료 검토 강화 등이 담겼다. 또 아세트아미노펜 등 중국 의존도가 큰 의약품의 미국 내 생산을 촉진하고, 미국 생산 제품에 대한 정부 구매 우대 방안도 포함됐다.백악관은 “해당 행정명령 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않다”는 입장을 밝혔으나, 업계에선 실제 정책화 가능성을 배제하기 어렵다는 분위기다. 업계는 “트럼프 행정부가 FDA 검토 절차를 가속화하는 방안까지 논의 중”이라며 이는 최근 중국이 임상 승인 대기기간을 단축하며 신약개발 속도를 높이는 조치에 대응하는 성격이라고 분석했다.트럼프 행정부는 올해 2월 ‘미국 우선 투자 정책(America First Investment Policy)’ 각서를 발표하며, 국가·경제 안보 차원에서 특정 전략산업의 대외 투자 제한을 공식화했다. 해당 문서는 ‘해외 적대국’을 겨냥해 인바운드(해외기업의 미국 투자)와 아웃바운드(미국기업의 해외 투자) 모두를 규제 대상으로 삼았다. 특히 헬스케어와 바이오가 명시적으로 포함되면서, 향후 의약품과 신약개발 분야 전반에 걸친 규제 압박이 불가피하다는 전망이 커지고 있다.중국 신약개발 역량 급성장...타격 불가피해당 법안이 발의되면 중국제약사에 큰 타격이 불가피하다. 실제로 중국의 신약개발 역량은 가파르게 성장하고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신신약은 43개로 전년 대비 59% 늘어난 반면, 미국 식품의약국(FDA) 승인 건수는 16개에 그쳐 감소세를 보였다.글로벌 제약사들의 중국발 파이프라인 의존도도 확대되고 있다. 미국 제약사들은 올해 들어 중국 본사 기업과 총 183억달러 규모의 라이선스 계약 14건을 체결했는데, 이는 전년 동기 2건에 비해 폭증한 수치다. 대표 사례로 화이자는 지난 5월 중국 3SBIO의 실험용 항암제 권리를 확보하며 선급금만 12억5000만달러를 지급했다. 개발이 성공할 경우 최대 60억달러까지 지불해야 하는 빅딜이다. 과거 경구용 저분자 의약품 위주였던 중국 라이선싱 품목은 최근 표적 항암제, 항체약물접합체(ADC) 겨열 내 최초 신약(first-in-class)으로 확대되는 추세다.중국 당국도 정책적 지원에 속도를 높이고 있다. 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상시험 승인 대기기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 제시했으며, 확정 시 FDA와 동일하게 ‘30일 자동 승인제’가 적용된다.업계에선 중국의 글로벌 신약개발 점유율이 이미 30%에 달한다고 평가하고 있다. 미국의 비중(약 48%)이 정체되는 가운데, 중국은 기술·자본·규제 환경을 모두 앞세워 빠른 추격을 이어가고 있는 셈이다. 차세대 신약개발 플랫폼에서도 중국 기업들의 이름이 빠지지 않는다. 자국 내수시장만으로도 일정한 성공을 거둘 수 있지만, 최근에는 글로벌 임상과 기술 수출을 동시에 추진하면서 존재감을 더욱 키우고 있다는 평가다.다만 미국의 국가안보 조치가 구체화되더라도 시판 전 단계인 신약 후보물질은 관세 대상이 아니기 때문에 라이선스 거래 자체는 유지될 가능성이 크다는 전망도 나온다. 그러나 업계는 “트럼프 행정부의 기조가 단순한 무역 갈등을 넘어 바이오 산업 전반을 겨냥하고 있다”며 “규제와 투자 사이에서 전략적 줄타기가 불가피하다”고 진단했다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 종속 회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함했다는 이유로 중징계를 받게 됐다.11일 금융감독원에 따르면 금융위원회 산하 증권선물위원회는 전날 개최한 제16차 정례회의에서 오너 3세 정유석 일양약품 사장과 김동연 부회장 등 공동대표 2인과 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다.증선위는 일양약품에 대해 과징금 부과와 감사인 지정 3년 등 제재도 의결했다. 회사와 관계자 3인에 대한 과징금 규모는 향후 금융위원회에서 최종 결정한다.일양약품은 종속회사가 아닌 회사를 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고, 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.조사 결과 일양약품은 지난 2014년부터 2023년까지 10년간 종속회사가 아닌 회사를 연결 재무제표에 포함, 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다. 연결대상 확대에 따른 과대계상 규모는 ▲2014년 637억 ▲2015년 574억 ▲2016년 862억 ▲2017년 947억 ▲2018년 1192억 ▲2019년 1311억 ▲2020년 1400억 ▲2021년 1560억 ▲2022년 1699억 ▲2023년 1315억으로 집계됐다. 과대계상 규모는 총 1조1497억원에 달한다.또 일양약품은 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출하는 등 부정을 저질렀다. 증선위는 이러한 행위가 정상적인 감사 절차를 방해한 정황에 해당한다고 보고 위반 동기가 '고의'라는 결론을 내린 것이다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 회사는 올 초 2022년과 2023년 사업보고서를 정정, 두 회사를 종속기업이 아닌 공동지배기업으로 재분류했다.(자료: 금융감독원) 이에 따라 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품 연결 기준 실적도 크게 쪼그라들었다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양은 매출은 404억원, 영업이익은 191억원을 기록했다.이번 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유도 발생하게 됐다. 앞서 한국거래소는 지난 10일 '회계처리기준 위반에 따른 검찰 통보설'이 돌자 일양약품 주권 거래를 정지시키고 조회공시를 요구한 바 있다.거래소는 유가증권시장 상장규정에 따라 일양약품이 기업심사위원회 심의대상에 해당하는지 여부를 오는 10월 2일까지 결정할 예정이다. 만약 심의대상에 오르면 매매거래정지 조치가 이어지고, 대상에서 제외될 경우 거래 정지가 해제된다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 오는 9월 17일 프랑스 파리에서 개최되는 2025 유럽피부과학회(EADV)에서 원형탈모증(AA) 치료제 후보물질(SH1010337)의 최신 전임상 연구 결과를 포스터로 발표할 예정이라고 11일 밝혔다.EADV는 전 세계 1만7000명 이상이 참여하는 유럽 최대 규모의 피부과 학술대회로 최신 연구 성과와 혁신 치료법을 공유하는 글로벌 협력의 장이다.회사에 따르면 이번 발표에서는 해당 후보물질의 독창적인 작용기전과 함께, 사람 머리카락을 활용한 발모 촉진(모발 신장, elongation) 시험 결과, 원형탈모증 동물 모델에서 경쟁 약물대비 우수한 치료 효과를 입증한 내용이 포함된다.원형탈모증은 면역체계가 정상적인 모낭을 공격해 발생하는 자가면역성 질환으로, 세계 인구의 약 1~4%가 경험하는 질환이다.보통은 동전 크기의 국소성 탈모 부위로 시작해, 심한 경우 두피 전체나 전신으로 확산될 수 있으며, 갑작스럽게 발현하고 재발이 잦아 환자들에게 높은 심리적·사회적 부담을 준다.원형탈모증 치료제로 일부 JAK 억제제가 승인됐으나, 많은 환자들은 여전히 국소 스테로이드제나 면역요법 등 비승인(off-label) 치료에 의존하고 있다. 그러나 이러한 치료법은 효과가 제한적일 뿐 아니라 부작용과 높은 재발률로 장기간 사용에 어려움이 따른다.승인된 JAK 억제제 또한 일정 수준의 효과는 확인됐지만, 복용을 중단하면 재발 위험이 높고 장기 안전성 우려와 높은 약가 문제로 인해 지속 가능한 치료 대안으로는 한계가 있다는 평가를 받고 있다.샤페론의 후보물질 SH1010337은 AI 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 활용해 단기간 내에 발굴했으며, GPCR19를 표적으로 삼는 세계 최초의 원형탈모 국소 치료제 후보다. 단순한 염증 억제를 넘어 면역 균형 회복이라는 새로운 기전을 통해 발모 효과뿐 아니라 장기적이고 지속 가능한 치료 가능성을 보여주고 있다.샤페론은 모낭 표적 국소 전달 기술을 접목시켜 치료 효율성을 극대화했기 때문에 글로벌 시장에서 중요한 입지를 확보할 것으로 기대하고 있다. 세계 원형탈모 치료제 시장은 연평균 7% 이상 성장해 2034년 약 69억달러에 달할 것으로 전망된다. 회사는 이번 발표를 통해 글로벌 제약사, 투자자 등과의 기술이전(L/O) 협력 기회를 확대하는 계기가 될 것이라고 기대했다.샤페론 관계자는 “원형탈모 치로제의 전임상 연구 성과를 글로벌 무대에서 처음 공개하는 의미 있는 자리로, 이번 발표가 환자에게 안전하고 장기적인 치료 대안을 제공하는데 큰 역할을 할 것이다. 글로벌 제약사와의 조기 기술이전을 추진해 빠른 사업화와 시장 선점을 이루겠다”고 말했다.이어 “임상 예측력이 높은 인간화 모델 평가를 전문적으로 수행하는 글로벌 연구기관과의 공동 연구 방안도 구체적으로 논의 중으로 임상진입에도 속도를 높일 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진·정승원)의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 8월 정장제 시장 1위로 올라섰다.회사에 따르면 바이오탑은 유비스트 미생물성 지사제 실적 기준 8월 원외 처방액 15억2000만원, 시장점유율 20.2%로, 정장제 처방 시장 1위를 달성했다.바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아닌 질병의 치료 및 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 설사, 복부팽만, 장내 이상발효 등 다양한 적응증에서 빠른 증상 완화 효과를 인정받으며 처방 저변을 넓혀왔다.실제 바이오탑은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 비급여 시장 1위를 유지해 왔으며 2025년 상반기에는 전년동기대비 2배 이상 성장세를 보이며 매출 100억원을 돌파했다.이는 차별화된 3종 균주(낙산균, 당화균, 효모균)를 기반으로 설사 질환뿐만 아니라 항생제 병용 및 변비 보조 치료 등 처방 활용을 넓혀온 결과다.낙산균이 생성하는 단쇄지방산(부티레이트)은 장벽 기능을 강화해 면역 증강, 항염증 효과와 함께 변비 예방과 치료에 효과적임이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 또한 당화균은 소화 촉진과 유익균 증식을 돕고, 효모균은 설사 치료 및 항생제 유발 설사에 효과를 보인다.한올바이오파마는 지속적인 연구개발을 통해 제형 개선과 성분 다양화 등으로 의료진과 환자의 선택 폭을 넓히고 있다. 아울러 안정적인 원료 수급과 국내 생산 인프라, 체계적인 품질 관리를 통해, 의료 현장의 꾸준한 처방을 안정적으로 지원하고 있다.박수진 한올바이오파마 대표는 ”이번 시장 1위는 단순한 매출 수치를 넘어, 과학적 근거에 기반한 제품력과 의료진, 환자 모두의 신뢰가 뒷받침된 결과다. 앞으로도 다양한 장 건강 니즈에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 지속적으로 확대해 나가 바이오탑을 시장 대표 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.