이중항체 B세포림프종 신약 '엡킨리', 약가협상 돌입

• CAR-T 치료 실패 환자에 대안 제시
• 싱글암 연구 통해 관해율 41% 달성

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.

취재 결과, 한국애브비는 국민건강보험공단과 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)치료제 엡킨리(엡코리타맙)에 대한 약가협상을 진행중이다.

2024년 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다.

이 약은 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 갖고 있다.

엡킨리는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포림프종' 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상 EPCORE NHL-1 연구를 통해 유효성을 입증했다.

EPCORE NHL-1 연구의 3년 추적 결과, 전체 객관적 반응률(ORR) 59%, 완전관해(CR) 비율 41%로 나타났으며, 완전 관해 환자의 절반 이상이 3년 시점에도 관해 상태를 유지함을 확인했다.

양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적이다"라고 말했다.

한편 얼마전 애브비는 엡킨리의 3상 EPCORE DLBCL-1 연구의 톱라인을 공개했다. 해당 연구는 이전에 한가지 이상의 치료를 받았고 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식(HDT-ASCT)이 불가능한 재발성 불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로 진행됐다.

톱라인 결과에 따르면 엡킨리는 무진행생존기간(PFS)을 26% 개선한 것으로 나타났다. 다만 PFS와 함께 이중 1차 평가변수였던 전체생존기간(OS) 개선은 입증하지 못했다.