[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드(에페)’ 상용화를 위한 전사 협의체를 출범시키고 연내 허가 준비에 속도를 낸다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 ‘EFPE-PROJECT-서사’ 발족식을 열고 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 통합하는 실행 체계를 가동했다고 밝혔다. 협의체는 향후 매월 정례 회의를 통해 상용화 관련 주요 의사결정을 추진할 계획이다. 이날 행사에는 임주현 한미그룹 부회장과 황상연 대표이사를 비롯해 주요 임원진이 참석했다. 김나영 신제품개발본부장, 박명희 국내마케팅본부장, 최인영 R&D센터장 등이 직접 발표에 나서며 에페 개발과 사업화 전략을 공유했다. 임주현 부회장은 “에페는 한미의 도전과 혁신이 축적된 프로젝트”라며 “비만약으로의 전환은 회사 정체성을 재정립하는 과정이었다”고 말했다. 개발 전략은 비만 적응증을 중심으로 당뇨 확장과 실사용 데이터 기반 접근, 디지털 기술 결합 등 단계적 로드맵으로 구성됐다. 출시 이후에도 적응증과 활용 범위를 넓히겠다는 구상이다. 마케팅 측면에서는 ‘편리미엄(CONVEMIUM)’을 키워드로 내세웠다. 가격 경쟁보다 임상적 효용성과 사용 편의성을 앞세워 발매 초기부터 성장 기반을 확보하겠다는 전략이다. 에페는 한미약품 플랫폼 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제다. 약물 흡수를 지연시키는 특성과 완만한 혈중 농도 유지 프로파일을 기반으로 위장관계 부작용과 증량 부담을 낮출 수 있는 점이 특징이다. 또 3상 심혈관계 결과 임상에서 주요 심혈관 사건 위험 감소 결과가 제시됐으며, 회사는 심혈관·신장 보호 측면에서도 경쟁력을 확보했다고 설명했다. 황상연 대표는 “에페를 프리미엄 한국형 비만치료제로 육성하겠다”며 “시장 미충족 수요를 정교하게 반영해 비만대사 분야를 새로운 성장동력으로 키우겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]익수제약은 50~70대를 주요 타깃으로 설계한 ‘5070 면역비타민’을 통해 약국 비타민 시장 공략에 나서고 있다. 해당 제품은 2024년 출시 이후 반복적인 품절을 기록하며 약국 현장에서 수요를 보이고 있다. 기존 일반의약품 비타민 시장은 피로 회복을 강조한 비타민 B군 중심의 고함량 활성형 제품 위주로 경쟁이 형성돼 왔다. 의약품으로 분류된 비타민 B군 원료 기반 제품들이 차별화 요소로 자리 잡으며 시장을 주도해온 구조다. 다만 약국 현장에서는 고함량 비타민 복용 시 속쓰림 등 위장 부담을 호소하는 중장년층 소비자도 존재해 왔다. 익수제약은 이러한 점에 주목해 ‘5070 면역비타민’을 고함량이 아닌 ‘지속 복용 가능한 적정 설계’를 콘셉트로 개발했다. 제품은 50대 이상 성인의 한국인 1일 영양소 섭취 기준을 반영해 과도한 용량을 지양하고 위장 부담을 줄이는 방향으로 설계됐다. 특히 익수제약이 개발한 ‘공앤진추출물’을 적용한 점이 특징이다. 공앤진추출물은 침향, 녹용, 인삼, 산수유, 숙지황, 당귀 등 생약 원료를 기반으로 한 복합 추출물이다. 익수제약 측은 “복합 추출 공정을 통해 유효 성분 활용도를 높인 것이 특징”이라며 “비타민과 한방 원료를 결합한 면역 중심 설계”라고 설명했다. 익수제약은 리뉴얼을 통해 복용 편의성과 디자인을 보완하고, 5월 가정의 달을 앞두고 사전예약을 시작으로 공급을 본격화할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 이번 허가로 대웅제약은 동남아 핵심 시장인 인도네시아에서 처방 기반 확대에 나선다. 현지 환자 증가와 치료 수요 확대에 대응해 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 펙수클루는 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자 대상 빠른 약효 발현과 치료 효과를 확인했다. 대웅제약은 위궤양 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 다국가 임상 3상도 추진 중이다. 기존 1차 치료제인 PPI는 약효 발현 지연, 복약 편의성 한계, 야간 산 분비 조절 어려움 등이 지적돼 왔다. 반면 펙수클루는 빠른 위산 억제와 지속 효과를 바탕으로 초기 증상 개선과 야간 증상 관리에서 강점을 갖는다. 이에 따라 기존 치료에 반응이 충분하지 않은 환자를 중심으로 P-CAB 계열 수요 확대가 예상된다. 일본에서는 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 국내도 약 35% 수준까지 확대됐다. 펙수클루는 현재 30개국에 진출했으며 이 중 16개국에서 품목허가를 획득했다. 6개국에서는 이미 판매 중이다. 향후 중국 출시를 앞두고 있어 글로벌 시장 확대도 이어질 전망이다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 인도네시아를 거점으로 한 동남아 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만명 규모의 동남아 최대 시장으로, 글로벌 제약사의 주요 진출 거점으로 평가된다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약은 대한신경정신의학회와 공동으로 제정한 ‘환인정신의학상’ 시상식을 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최했다. 올해로 28회를 맞은 이번 시상식에서는 학술상에 명우재 서울의대 교수, 젊은의학자상에 김혜원 한림의대 교수가 각각 선정됐다. 환인정신의학상은 1999년 제정 이후 국내 정신의학 분야에서 학술과 저술, 사회활동 전반에 걸쳐 우수한 성과를 낸 연구자와 단체를 대상으로 시상이 이어지고 있다. 이를 통해 정신의학 연구 의욕을 높이고 학문 발전에 기여한다는 취지다. 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동과 연구 업적을 기준으로 평가하며, 젊은의학자상은 만 40세 이하 연구자를 대상으로 최근 3년간 발표된 저술과 학술지 게재 원저를 중심으로 심사한다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장을 선점한 주요 제약사들이 적응증 확대를 통해 시장 지배력 강화에 나서고 있다. 다수의 후발주자 진입이 예고된 가운데 기존 품목의 활용 범위를 넓혀 경쟁력을 키우겠다는 전략으로 풀이된다. HK이노엔, 대웅제약, 제일약품 등은 자사 P-CAB 품목을 중심으로 적응증 다변화와 처방 영역 확대에 속도를 내고 있다. 위식도역류질환(GERD)에 국한되지 않고 헬리코박터 파일로리 제균요법, 위궤양, 유지요법 등으로 적용 범위를 넓히며 처방 저변을 확대하는 모습이다. 현재 국내 P-CAB 시장은 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 선두를 유지하고 있다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환을 포함한 다양한 적응증을 확보하며 시장을 빠르게 확대해왔다. 현재 국내 허가 적응증 5개를 보유해 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 넓은 처방 범위를 갖췄다. 케이캡은 최초 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 치료로 허가받은 이후 ▲위궤양 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다. 최근에는 6번째 적응증 확보를 위한 임상 3상을 마치고 품목허가를 준비 중이다. 국산 두 번째 P-CAB 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 보유한 대웅제약도 적응증 확대에 적극 나서고 있다. 현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 등 3개 적응증을 확보했다. 여기에 더해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 추가를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 위궤양 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상도 추진 중이다. 가장 후발주자인 제일약품의 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’ 역시 빠르게 존재감을 키우고 있다. 2024년 10월 출시 이후 성장세를 이어가며, 출시 이듬해 위궤양 적응증과 구강붕해정 제형을 추가로 확보했다. 올해 1분기에는 해당 제형이 본격 출시됐다. 자큐보는 적응증 확대를 기반으로 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 실제로 올해 1분기 처방액은 212억원으로 전년 동기 대비 217.6% 증가했다. 현재 자큐보는 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 ▲비미란성 위식도역류질환 등에 대한 임상 3상을 진행 중이며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 확보를 위한 3상 IND도 신청한 상태다. 이처럼 선·후발주자 모두가 적응증 확대에 집중하는 배경에는 P-CAB 시장의 구조적 특성이 자리한다. 동일 계열 내 약물 간 효능 차별화가 제한적인 만큼 허가 적응증 범위와 처방 가능 환자군이 경쟁력을 좌우하기 때문이다. 적응증이 확대될수록 처방 기회가 늘어나고, 이는 곧 매출 증가로 이어진다. 실제 다케다제약의 P-CAB ‘보퀘즈나(성분명 보노프라잔)’ 물질 특허 만료가 임박하면서 국내 시장은 변곡점을 맞고 있다. 그간 국산 신약 중심으로 성장해온 시장에 대규모 제네릭이 동시에 유입될 가능성이 커졌기 때문이다. 현재 마더스제약, 경보제약, 삼익제약, 동광제약 등이 제네릭 품목허가를 획득했으며, 동화약품도 허가를 기다리고 있다. 특허 만료 시점에 맞춰 다수 제네릭이 동시 출시될 가능성이 높다는 전망이다. 또한 대원제약은 2028년 출시를 목표로 P-CAB 신약 ‘DW4421(성분명 파도프라잔)’의 임상 3상을 진행 중이다. 제네릭 유입이 본격화되면 가격 경쟁은 불가피하다는 것이 업계의 중론이다. 동일 계열 내 효능 차별화가 크지 않은 만큼, 약가가 주요 경쟁 요소로 부각될 가능성이 높다. 여기에 신규 신약 개발까지 이어지면서 시장 경쟁 구도는 더욱 복잡해질 전망이다. 선두권 제약사들이 적응증 확대와 제형 다변화, 임상 데이터 확보 등을 통해 차별화 경쟁력을 강화하는 이유다. 업계 관계자는 “P-CAB은 위식도역류질환 치료에서 기존 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 1차 치료 옵션으로 주목받고 있다”며 “향후에는 적응증, 가격, 임상 근거 등 복합적인 요소가 경쟁력을 좌우하게 될 것”이라고 말했다. 이어 “제네릭 진입 이후가 본격적인 경쟁의 시작”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 보험급여권에 진입할 전망이다. 취재 결과, 한국GSK는 최근 국민건강보험공단과 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이 약은 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 수용' 조건을 받아 들이고 3월부터 약가협상에 돌입한 바 있다. 누칼라 오토인젝터는 기존 누칼라 대비 적응증이 추가됐기 때문에 급여 등재 역시 제형 추가가 아닌 신약에 준하는 절차를 진행했다. 지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다. 이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다. 오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다. 한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다. 해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 천식‧알레르기비염 치료제 ‘씨투스’의 제네릭이 발매 1년 만에 점유율을 30%로 확대했다. 제약업계에선 우선판매품목허가 기간 만료 이후 발매된 후발 제네릭이 본격 가세하는 올 2분기 이후로 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 씨투스 제네릭, 발매 1년 만에 점유율 30%로 확대 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 삼아제약 씨투스의 처방실적은 106억원으로, 지난해 1분기 114억원 대비 7% 감소했다. 같은 기간 씨투스 제네릭의 합산 처방실적은 6억원에서 52억원으로 크게 증가했다. 전체 프란루카스트 성분 천식 치료제 시장에서의 제네릭 점유율은 30% 수준으로 확대됐다. 씨투스뿐 아니라 동아에스티 ‘오논캡슐’ 등 2006년 이전 허가된 캡슐제형 제품의 처방실적을 제외한 점유율이다. 씨투스 제네릭은 지난해 1분기 발매됐다. 다산제약 ‘프리투스’, 녹십자 ‘네오프란’, 대웅바이오 ‘씨투원’, 동국제약 ‘프란피드’가 우선판매품목허가(우판권)를 받아 시장에 진출했다. 발매 초기엔 제네릭 제품들의 처방실적 확대 속도가 더뎠다. 작년 1분기 4개 제품의 점유율은 4% 수준에 머물렀다. 2분기엔 처방실적이 15억원으로 증가했지만, 점유율은 12% 수준에 머물렀다. 작년 3분기 이후로 처방실적이 본격적으로 확대됐다. 다산제약 등 4개사는 3분기 25억원, 4분기 41억원을 합작했다. 동시에 오리지널의 처방실적이 감소하면서 작년 4분기 기준 제네릭 점유율은 24%까지 확대됐다. 이어 올해 들어선 30%를 돌파했다. 작년 6월 제네릭 약가가 인상되면서 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 당시 다산제약 프리투스는 344원에서 526원으로 53%, 나머지 씨투원·네오프란·프란피드는 각각 263원에서 447원으로 70% 인상됐다. 제네릭 약가 인상은 오리지널의 약가가 유지된 영향이다. 앞서 삼아제약은 씨투스 제네릭이 급여 등재되자 약가가 인하되는 상황에 처했다. 그러자 삼아제약은 당초 제네릭의 개발목표 제품이 동아에스티의 ‘오논캡슐’이라며 이의를 신청했다. 오논캡슐의 경우 이미 약가가 53.55% 인하됐으므로, 이를 기준으로 씨투스의 상한금액이 산정됐다면 제네릭 등재에 따른 약가인하는 중복이라고 주장했다. 심평원은 삼아제약의 이의신청을 수용했다. 씨투스의 약가는 기존과 마찬가지로 유지됐다. 동시에 제네릭 약가도 씨투스에 맞춰 상향 조정됐다. 우판기간 만료 후 후발 제네릭 합류…점유율 확대 속도 더 빨라질까 여기에 작년 말 시장에 합류한 후발 제네릭까지 가세하면서 전체 시장에서 제네릭 점유율은 더욱 빠르게 확대됐다는 분석이다. 작년 4분기 우판권을 받지 못한 한화제약 ‘씨투리엔’, 한국프라임제약 ‘프란카’, 동광제약 ‘프란코’, 오스틴제약 ‘루프란’이 합류했다. 특히 씨투리엔은 올해 1분기 들어 10억원의 처방실적을 내며 다산제약 프리투스에 이어 제네릭 2위로 올라섰다. 제약업계에선 한화제약 등의 후발 제네릭이 올해 2분기 이후 본격적인 판촉에 나설 경우 전체 시장에서 제네릭 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 여기에 허가를 받아둔 채 제품을 발매하지 않은 건일바이오팜, 안국약품, 바이넥스, 일화, 보령바이오파마, 코오롱제약, 테라젠이텍스, 동구바이오제약 등의 경쟁 합류 가능성도 점쳐진다. 이미 코오롱제약은 ‘코투스’의 급여 등재 절차를 마무리한 상태다. 삼아제약은 신규 제형을 통해 제네릭 공세에 맞선다는 방침이다. 삼아제약은 씨투스정 외에 씨투스건조시럽과 씨투스츄정을 보유하고 있다. 씨투스건조시럽은 씨투스 전체 처방실적의 3분의 1을 차지하는 것으로 알려졌다. 씨투스츄정은 2024년 허가 이후 처방실적을 점차 확대하는 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 업계에서 전환사채(CB)를 통한 자금 조달이 활발하게 이뤄지고 있다. 최근 한 달 새 바이오·헬스케어 기업이 발행한 CB 규모가 올해 누적 발행액의 60%를 웃돌았다. 한동안 자취를 감췄던 무이자 '빵빵채권'이 다시 나타나기 시작한 점도 눈에 띈다. 17일 금융감독원에 따르면 디앤디파마텍은 지난 15일 이사회를 열고 2회차 무기명식 무보증 사모 영구 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. 해당 CB는 2265억원 규모로 올해 바이오·헬스케어 기업이 발행한 CB 가운데 최대 규모다. 디앤디파마텍이 발행하는 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%다. CB 전환가액은 7만7736원으로 이사회 결의일 전 영업일 종가(7만6800원) 대비 1.2% 높은 수준에서 결정됐다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2027년 4월 30일부터다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 291만3691주로 전체 주식의 6.7%에 해당한다. 이번 물량은 DS투자파트너스가 총 745억원을 투자하며 딜을 주도했다. 미국계 자산운용사 와이스자산운용이 500억원을 출자했고 국내 자산운용사와 증권사도 600억원 규모로 인수한다. 타이번캐피탈(160억원), 로프티록인베스트먼트(100억원) 등 기존 투자자도 후속 투자를 단행했다. 셀비온은 CB 발행과 유상증자를 통해 총 500억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 회사는 지난 15일 이사회를 열고 각각 250억원 규모 CB 발행과 250억원 규모 유상증자를 결정했다. 셀비온이 이번에 발행하는 CB 역시 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 제로금리 구조다. 전환가액은 3만6048원으로 이사회 결의일 전일 종가(3만3100원) 대비 8.9% 높은 수준이다. 에스바이오메딕스, 뉴로핏, HLB, 샤페론 등도 이달 들어 CB 발행을 결정했다. 에스바이오메딕스는 222억원 규모 CB와 함께 178억원 규모 유상증자를 병행해 총 400억원을 조달한다. 뉴로핏의 경우 160억원 규모 CB와 160억원 규모 유상증자를 동시에 추진, 총 320억원을 확보한다. HLB는 250억원, 샤페론은 86억원 규모 CB 발행에 나서며 자금 조달에 나섰다. 최근 바이오·헬스케어 업계의 CB 조달은 꾸준히 증가하는 추세다. 최근 한 달간(3월 16일~4월 15일) CB 발행을 결정한 바이오·헬스케어 업체는 총 14곳, 발행 건수는 16건에 달한다. 이 기간 조달 금액만 4751억 원으로 올해 들어 현재까지 바이오·헬스케어 업체 누적 CB 발행액(7559억원)의 62.9%가 최근 한 달간 집중됐다. 바이오·헬스케어 업체의 월별 CB 발행 흐름을 살펴보면 지난 1월 4개 업체가 총 660억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 2월 5개 업체가 총 1155억원 규모 CB를 발행을 결정했고 3월에는 11개 업체가 12건의 발행을 결정해 총 2011억원을 조달, 발행 건수와 규모 모두 전월 대비 2배가량 증가했다. 4월은 아직 보름밖에 지나지 않았음에도 불구하고 이미 7개 업체가 총 3733억원 규모 CB 발행을 결정하면서 전월 전체 CB 규모를 웃돌았다. 최근 바이오헬스케어 업종 주가가 반등세를 보이면서 CB 발행이 늘고 있다는 분석이 나온다. 주가 상승기에 CB를 발행하면 전환가액이 상대적으로 높게 설정돼 향후 전환 시 희석 부담이 줄어든다. 기업 입장에서는 낮은 비용으로 자금을 확보할 수 있고, 투자자는 상승 여력에 베팅할 수 있어 이해관계가 맞아떨어진다는 설명이다. KRX 헬스케어 지수는 올해 2월 27일 종가 기준 5677.9포인트를 기록하며 2021년 하반기 이후 약 4년 만에 최고치를 경신했다. 이후 단기 조정을 거쳤으나 16일 종가 기준 5026.1 포인트를 기록하면서 양호한 흐름을 나타내고 있다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 한동안 시장에서 자취를 감췄던 빵빵채권이 이달 들어 다시 등장한 점도 눈길을 끈다. 올해 초만 해도 고금리 여파와 바이오 투자 심리 위축으로 이자 없는 채권을 찾아보기 어려웠으나 이달 들어 디앤디파마텍, 에스바이오메딕스, 셀비온 등이 잇따라 표면이자율 0%·만기이자율 0% 조건의 CB 발행을 결정했다. 빵빵채권은 발행사가 투자자에게 원금 외에 이자를 지급하지 않는 형태로 투자자가 이자 대신 주가 상승에 따른 전환 차익을 기대하고 투자한 것으로 해석 가능하다. 발행사로서는 실질적인 자금 조달 비용이 사실상 '제로(0)'인 데 따라 이자 지급에 따른 현금 유출 부담 없이 대규모 임상 자금이나 운영 자금을 확보할 수 있다는 점에서 매력적인 자금조달 수단으로 꼽힌다. 바이오·헬스케어 기업이 CB를 통해 자금을 조달하는 이유는 임상 개발과 연구개발(R&D), 운영자금 등 대규모 자금 수요를 비교적 유연하게 충당할 수 있기 때문이다. CB는 발행 시점에는 채권 형태로 자금을 확보하면서도 향후 주식으로 전환될 경우 자본으로 편입되는 구조여서 재무구조 개선 효과까지 기대할 수 있다. 특히 매출 기반이 약하고 적자가 지속되는 바이오 기업의 경우 CB 발행은 유상증자 대비 단기 희석 부담을 낮추면서 자금을 확보할 수 있다는 점에서 활용도가 높다. 또 기술성장기업의 경우 향후 전환청구권 행사로 CB가 주식으로 전환되면 자본이 확충되는 만큼 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건에 따른 관리종목 지정 리스크도 완화할 수 있다. 다만 CB 발행 확대에 대한 우려도 적지 않다. CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 전환되는 구조여서 기존 주주 입장에서는 신주 발행에 따른 지분 희석 부담이 발생한다. 전환가액이 현 주가 대비 크게 낮을 경우 CB 투자자가 전환 직후 차익 실현에 나서면서 단기적으로 주가에 하방 압력을 가할 수 있다. 미전환 물량이 잠재적인 오버행(대기 매물)으로도 작용할 수 있다. 상당수 바이오 기업이 여전히 대규모 CB 잔액을 보유하고 있어 향후 주가 흐름에 따라 추가 전환청구와 신주 유입 가능성을 배제할 수 없다는 점도 투자자에게는 부담 요인으로 거론된다.

[데일리팜=이석준 기자] 인체조직을 활용한 스킨부스터 시술이 사실상 규제 공백 상태에서 유통되고 있다는 지적이 이어지고 있다. 법조계와 의료계는 미용 목적 사용을 명확히 금지하고 의약품·의료기기 수준의 관리 체계로 편입해야 한다는 입장이다. 15일 국회의원회관에서 열린 ‘기증 인체조직의 올바른 사용을 위한 합리적 규제 방안’ 포럼에서는 사체 유래 인체조직의 미용 목적 활용을 둘러싼 법적·윤리적 쟁점이 집중적으로 제기됐다. 포럼은 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 주최하고 건강소비자연대가 주관했으며 한국소비자단체연합과 대한인터넷신문협회가 공동 후원했다. 좌장을 맡은 정은주 약학박사(경성약대겸임교수)는 “기증 인체조직은 환자 치료라는 목적과 가치에 맞게 사용돼야 한다”며 “일부 미용 목적 소비재로 활용되는 구조는 제도적 재정비가 필요한 상황”이라고 말했다. 이어 “유통·가공·시술 전 과정에서 책임 구조가 불명확한 점도 문제”라고 짚었다. 첫 발제자로 나선 권동주 변호사(법무법인 화우바이오헬스센터장)는 현 상황을 규제 공백으로 규정했다. 그는 “사체에서 채취한 피부 진피 조직을 분쇄해 주입하는 시술이 임상시험이나 허가 없이 유통되고 있다”며 “이는 인체조직법의 치료 목적 원칙과 비영리 원칙에 정면으로 배치되는 구조”라고 말했다. 또 “사용 목적과 투여 방식이 기존 주사형 의료기기와 유사한데도 규제 수준이 다르다”며 “실질이 같다면 동일한 규제 체계를 적용하는 것이 원칙”이라고 강조했다. 이어 “미용 목적 사용 금지를 명문화하고 허가 체계로 편입해야 한다”고 덧붙였다. 여론 조사에서도 규제 필요성이 확인됐다. 두 번째 발제자로 나선 이동한 숙명여대 교수(건강소비자연대부총재)는 ‘인체조직의 미용목적 사용에 대한 국민인식 조사결과’를 발표했다. 조사에 따르면 응답자의 70.6%는 미용 목적 사용 시 ‘기증자나 유족의 사전 동의가 필요하다’고 답했고, 60.9%는 ‘법적 금지 또는 강력한 제한’에 찬성했다. 그는 “윤리적 정당성과 투명성이 확보되지 않은 인체조직의 상업화는 입법을 통해 제어돼야 한다”고 말했다. 의료계는 안전성 검증과 임상 근거 부족을 핵심 문제로 지적했다. 유병욱 순천향대서울병원 교수는 “건강기능식품도 대규모 임상을 거치는데 인체에 직접 주입되는 제품의 임상 근거는 제한적”이라며 “현재 수준으로는 안전성을 충분히 입증했다고 보기 어렵다”고 말했다. 이어 “기증 경로와 가공·유통 과정이 의료진과 환자에게 충분히 공유되지 않는다”며 “기록과 추적 체계가 미비하면 부작용 발생 시 원인 규명이 어려워진다”고 밝혔다. 산업계는 국가 신뢰 리스크를 언급했다. 이유리 한국뷰티헬시에이징국제교류회 회장은 “의료미용 시술은 SNS 등을 통해 빠르게 확산되는 구조”라며 “단일 사례가 국가 이미지로 이어질 수 있는 만큼 인체 유래 성분 사용 기준 정립이 필요하다”고 말했다. 김영선 약사(건강소비자연대부총재)는 “인체조직을 활용한 미용 주사가 의약품 수준 검증 없이 유통되는 사례가 있다”며 “안전성 공백은 산업 전반 신뢰 저하로 이어질 수 있다”고 지적했다. 정부도 문제 인식은 공유했다. 김희선 보건복지부 혈액장기정책과장은 “인체조직 기증은 제한적인 상황에서 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있는 만큼 관리 기준 정비가 필요하다”며 “입법을 포함한 제도 개선을 검토 중”이라고 밝혔다. 임상우 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀장도 “인체조직의 미용 목적 사용은 적절치 않다”며 “부작용 보고 체계 강화와 표시 의무 확대 등 관리 방안을 검토하고 있다”고 말했다. 다만 치료와 미용의 경계 설정, 기존 의료행위 영향 최소화 등은 입법 과정에서 풀어야 할 과제로 남았다. 이날 포럼에서는 인체조직 미용 활용이 확산되는 상황에서 관리 기준 부재가 지속될 경우 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있다는 점이 핵심 쟁점으로 부각됐다.