[데일리팜=황병우 기자]유니메드제약이 타다라필 성분 발기부전 치료제 '시알정' 공급을 정상화하고 시장 공략을 재개한다. 유니메드제약은 원료 수급 이슈로 품절 상태였던 '시알정' 5mg과 20mg의 생산 체계 재정비를 마치고 이달부터 본격적인 출하를 시작했다고 밝혔다. 이번 재발매는 자사 제조 시설을 통한 직접 생산 방식을 유지하면서 공급 안정성과 품질 신뢰도를 강화한 것이 특징이다. 회사는 원료 수급 안정화와 생산 체계 재정비를 바탕으로 의료 현장과 거래처의 재공급 수요에 대응한다는 계획이다. 시알정의 주성분인 타다라필은 비교적 긴 반감기를 바탕으로 약효 지속 시간이 긴 계열로 분류된다. 유니메드제약은 이 같은 성분 특성을 기반으로 함량별 이원화 마케팅을 전개할 방침이다. 시알정 5mg은 매일 일정한 시간에 복용하는 '데일리 요법'에 초점을 맞춘다. 데일리 요법은 혈중 농도를 일정하게 유지하는 방식으로, 발기부전 치료뿐 아니라 양성전립선비대증에 따른 하부요로증상 개선에도 활용될 수 있다는 설명이다. 시알정 20mg은 필요 시 복용하는 '온디멘드 요법'에 적합한 함량으로 제시된다. 회사 측은 20mg 제품이 발기 기능 개선 효과를 기대하는 환자군에서 복용 시점의 유연성을 제공할 수 있다고 설명했다. 유니메드제약은 타다라필 성분 제제가 국내 발기부전 치료제 시장에서 성장세를 이어가고 있다는 점에도 주목하고 있다. 회사가 제시한 UBIST 데이터 기준 국내 타다라필 시장은 2024년 약 931억 원 규모로 집계됐다. 다만 해당 수치는 보도자료에 제시된 UBIST 데이터 기준으로, 별도 원자료는 확인되지 않았다. 유니메드제약은 시알정 5mg과 20mg 라인업을 바탕으로 장기 복용 환자군과 필요 시 복용 환자군을 동시에 공략하며 시장 내 입지를 확대한다는 계획이다. 유니메드제약 관계자는 "시알정은 장기 품절 중에도 의료 현장과 거래처의 재공급 요청이 지속적으로 있었던 품목"이라며 "자체 생산 역량을 바탕으로 한 안정적인 공급 체계와 영업 현장 지원을 통해 시장 내 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 계열사 휴온스메디텍이 브라질 의료산업전시회에 참가해 중남미 시장 공략에 나섰다. 휴온스메디텍은 지난 19일부터 22일까지 브라질 상파울루에서 열린 국제 의료산업전시회 'Hospitalar 2026'에 참가해 주요 미용 의료기기를 선보였다고 22일 밝혔다. 'Hospitalar'는 의료기기를 포함한 헬스케어 산업 관계자들이 참석하는 중남미 최대 규모 의료산업 전시회다. 휴온스메디텍은 이번 전시회에서 피부 약물정량 주입기 '더마샤인 프로'와 스킨부스터 전용 주사침 '프리미엄 9핀 니들' 등을 공개했다. '더마샤인 프로'는 정밀 약물 주입 기능과 사용자 중심 인터페이스를 갖춘 피부미용 의료기기다. '프리미엄 9핀 니들'은 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스'에 결합해 사용하는 전용 멸균 주사침이다. 두 제품 모두 유럽 의료기기 인증인 CE-MDR 인증을 획득했다. 휴온스메디텍은 전시 기간 기존 바이어들과 협력 확대 방안을 논의하고 신규 거래선 발굴을 위한 미팅도 진행했다. 브라질을 포함한 중남미 미용 시장 수요에 맞춘 제품 경쟁력을 적극 알렸다는 설명이다. 하창우 휴온스메디텍 대표는 "이번 전시회를 통해 핵심 기술이 반영된 제품을 소개하고 중남미 시장 입지 확대 기반을 마련했다"며 "앞으로도 해외 전시회 참가를 통해 브랜드 가치와 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 브라질 심장 모니터링 전문기업 CARDIOS와 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디 플러스(HiCardi+)' 유통 계약을 체결했다. 브라질 유통망과 병원 영업 인프라를 기반으로 중남미 디지털헬스케어 시장 공략 확대에 나선다. 동아에스티는 지난 21일 브라질 상파울루에서 열린 중남미 최대 헬스케어 전시회 HOSPITALAR 2026에서 CARDIOS와 하이카디 플러스 유통 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 기존 파트너사인 CARDIO WEB과 CARDIOS를 포함한 3자 유통 체계를 구축하게 됐다. 양사의 브라질 유통 네트워크와 병원 영업 인프라를 활용해 현지 시장 확대에 속도를 낼 계획이다. 동아에스티는 2024년 CARDIO WEB과 하이카디 브라질 독점 판매 계약을 체결했다. 올해 2월 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품 사용 승인을 획득했으며 같은 해 6월 브라질 심장학회 'SOCESP 2025'에서 제품을 선보이며 현지 시장에 출시했다. CARDIOS는 브라질 심장 진단 및 심장 질환 모니터링 분야 기업이다. 이탈리아 기반 글로벌 심장 진단·원격 진단 전문기업 Cardioline 그룹에 편입되며 중남미 시장 영향력을 확대하고 있다. 하이카디 플러스는 웨어러블 패치형 원격 환자 모니터링 솔루션이다. 심전도·체온·호흡 등 환자의 생체신호와 활동 상태를 최대 72시간 연속 측정할 수 있으며 데이터를 실시간으로 무선 전송할 수 있다. 의료진은 '라이브 스튜디오(Live Studio)' 소프트웨어를 통해 다수 환자의 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있다. 동아에스티 관계자는 "이번 협력은 단순 제품 공급을 넘어 브라질 내 병원 유통망과 원격 모니터링 생태계 확대를 위한 계기"라며 "브라질을 시작으로 중남미 전역에서 디지털헬스케어 사업 확대에 나설 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 세계 최초로 AI 기반 혈우병 관절병증 예측 임상 의사결정 시스템(CDSS) 개발에 나선다. 혈우병 환자의 장기 관절 손상 위험을 예측해 맞춤형 예방 치료 전략 수립을 지원하는 것이 핵심이다. GC녹십자는 한국혈우재단, 서울대학교 약학대학, 삼성서울병원과 공동으로 보건복지부 ‘첨단바이오 융합인재 양성 사업’ 과제에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 프로젝트는 국내 중증 혈우병 환자의 장기 관절 손상 데이터를 기반으로 AI 예측 모델을 구축하는 내용이다. 회사는 세계 최초 혈우병 관절병증 예측 CDSS 개발이라는 점에 의미를 두고 있다. 국내 중증 혈우병 환자의 약 70%는 반복적인 관절 출혈로 인해 활막·연골·연골하골 손상이 발생하는 혈우병성 관절병증을 경험하는 것으로 알려져 있다. 관절 손상이 진행되면 통증과 운동 제한이 심화되지만 장기 손상 위험을 정량적으로 예측할 수 있는 표준화 모델은 제한적이었다. GC녹십자는 30년간 축적된 국내 혈우병 환자 실사용 의료 데이터(RWD)와 약 3000장의 엑스레이 영상을 활용해 머신러닝 기반 예측 모델을 개발할 예정이다. 환자의 연령, 예방요법 여부, 기존 관절 손상 정도 등 다양한 임상 정보를 분석해 향후 관절 손상 진행 가능성을 예측하는 구조다. 딥러닝 기반 엑스레이 영상 분석 기술도 함께 개발한다. 의료진의 혈우병 관절병증 진단을 보조하고 관절 손상 진행 정도를 보다 정량적으로 평가하는 것이 목표다. 회사는 이를 통해 향후 5년에서 최대 20년 이후 관절 건강 상태와 예방요법 시행 여부에 따른 예후를 비교·분석할 수 있을 것으로 기대했다. 환자별 맞춤형 치료 전략 수립과 조기 예방 치료에도 활용 가능성이 있다는 설명이다. GC녹십자는 올해 말까지 관절병증 예측 모델 개발을 완료하고 내년 CDSS 프로토타입 개발에 착수할 계획이다. 이후 2028년까지 시스템 구축과 특허 출원, 식품의약품안전처 인허가 준비를 마친다는 방침이다. 최봉규 GC녹십자 AID(AI&Data Science) 센터장은 “AI 기술 기반으로 혈우병 환자의 관절 손상을 보다 조기에 예측하고 맞춤형 치료 의사결정을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관절 수술과 입원 부담을 줄이고 환자 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 창업자 유일한 박사의 기업가 정신을 계승하고 청년 주도의 보건·의료 사회문제 해결을 지원하는 '유일한아카데미 2026'을 개최한다고 22일 밝혔다. 올해 2회째를 맞은 유일한아카데미는 제약·바이오 등 헬스케어 분야에 관심 있는 대학생과 휴학생·졸업예정자 30명을 선발해 운영한다. 이번 기수부터는 데이터와 AI 기술 기반 솔루션 도출을 위해 이공계 대학생과 프로그래밍 전공자를 우대한다. 교육 과정에는 프로젝트 중심 학습 방식인 'N-PBL' 체계가 도입된다. 참가자들은 보건·복지 문제를 탐색하고 워크숍과 현장검증을 거쳐 실질적 해결 방안을 도출하게 된다. 프로그램은 7월 9일부터 8월 11일까지 총 10회기로 진행된다. 매주 화·목요일 오후 1시부터 5시까지 서울 동작구 윌로우하우스에서 열린다. 커리큘럼도 강화됐다. 유한재단 원희목 이사장, 한양대 신현상 교수, 서정주 사이임팩트 대표 등 전문가 특강이 진행된다. 올해는 '유일한 네트워킹 데이'를 신설해 1기 수강생과의 교류 기회를 제공하고 유한양행 현업 임직원이 참여하는 온라인 그룹 멘토링도 운영한다. 성과공유회인 '유일한 임팩트 포럼'에는 기업·재단·임팩트 투자·AI솔루션 분야 전문가가 심사위원으로 참여해 참가자들의 프로젝트를 평가하고 피드백을 제공한다. 참가자 모집은 6월 7일까지 유일한아카데미 공식 홈페이지에서 진행된다. 사전 설명회는 6월 1일 오후 8시 온라인으로 열린다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 강원 강릉에 제5공장을 착공하며 글로벌 수요 대응을 위한 생산 인프라 확대에 나섰다. 의약품·의료기기 원료부터 화장품까지 생산능력을 대폭 끌어올려 향후 10년 성장 기반을 구축한다는 전략이다. 파마리서치는 22일 강릉과학산업단지에서 ‘파마리서치 5공장 공사’ 착공식을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 김광래 강원특별자치도 경제부지사, 김상영 강릉시장 권한대행, 최익순 강릉시의회 의장 등 지역 관계자와 회사 임직원이 참석했다. 제5공장은 글로벌 시장 확대와 제품 수요 증가에 대응하기 위한 핵심 생산 거점이다. 의약품·의료기기 원료 생산 역량을 강화하는 동시에 화장품 생산 인프라도 확대해 글로벌 GMP 수준 제조 경쟁력과 공급 안정성을 확보한다는 구상이다. 공장은 대지면적 3만712㎡, 연면적 4만156㎡ 규모의 지상 4층 건물로 조성된다. 의약품 및 의료기기 원료 생산시설은 2027년, 화장품 생산시설은 2028년 준공 예정이다. 특히 제품별 전용라인 구축을 통해 완공 이후 의약품 원료 생산능력은 기존 대비 8배 이상, 의료기기 원료 생산능력은 5배 이상 확대될 전망이다. 화장품 생산능력 역시 기존 대비 10배 이상 늘어난다. 파마리서치 관계자는 “강릉 제5공장은 글로벌 확장 과정에서 향후 10년 이상을 대비하기 위한 중요한 성장 기반”이라며 “의약품·의료기기 원료부터 화장품까지 자체 제조 역량을 강화해 글로벌 토탈 에스테틱 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 원료의약품(API) 전문기업 이니스트에스티는 테라젠이텍스와 전략적 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 연구개발(R&D) 기반 신제품 개발 전 과정에서 협력 체계를 구축하기로 했다. 업계에서는 최근 정부의 약가제도 개편이 본격화되면서 완제의약품 제약사와 원료의약품 기업 간 협력 방식도 변화하고 있다고 보고 있다. 단순 원료 공급 관계를 넘어, R&D 초기 단계부터 공동 개발에 참여하는 형태의 협업이 새로운 경쟁력으로 부상하고 있다는 분석이다. 이번 협약은 지분 투자나 자본 관계 없이 기술력과 사업 시너지에 대한 공감대를 기반으로 성사됐다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 테라젠이텍스는 변화하는 약가 환경 속에서 신제품 개발 경쟁력을 강화하기 위한 파트너로 이니스트에스티의 염변경 기술과 인허가 역량을 높게 평가한 것으로 전해졌다. 이니스트에스티는 합성 API 분야 공정 기술을 기반으로 음성과 오송에 cGMP 생산시설을 운영 중이다. 특히 오송공장은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 회사는 다수의 식품의약품안전처 원료의약품등록(DMF) 실적과 함께 염변경 설계, 우선판매품목허가(우판권) 대응 R&D 역량 등을 강점으로 내세우고 있다. 테라젠이텍스 박시홍 대표는 “제네릭 약가 환경 변화로 완제 제약사 입장에서도 원료 파트너사와의 협력 수준을 다시 고민하게 되는 상황”이라며 “이번 협약은 단순 공급 관계를 넘어 R&D 초기 단계부터 함께 호흡을 맞춘다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “이니스트에스티와의 협력을 통해 신제품 개발 효율을 높이고 상호 시너지를 극대화할 수 있는 협력 체계를 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 이니스트에스티 한쌍수 대표는 “국산 원료의약품 산업이 변화의 시기를 맞고 있는 가운데 의미 있는 파트너십을 맺게 됐다”며 “앞으로도 전략적 방향성을 공유하는 기업들과 협력을 확대해 안정적인 국산 원료 생태계 구축에 기여하겠다”고 밝혔다. 이니스트에스티는 오셀타미비르(독감치료제), 로수바스타틴(고지혈증치료제), 아질사르탄(고혈압치료제), 알로글립틴(당뇨병치료제) 등 다수 핵심 품목에 대한 합성 공정 기술을 보유하고 국내외 제약사에 원료를 공급하고 있다. 테라젠이텍스는 코스닥 상장 제약바이오 기업으로, 완제의약품 제조 및 유통과 유전체 분석 및 AI 기반 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 순환기, 소화기를 비롯한 다양한 질환군을 아우르는 폭넓은 제네릭 라인업을 갖추고 있다. 최근에는 제형변경 췌장효소제 ‘판클리틴정’ 허가 등 고부가가치 신제품 영역을 넓혀가고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 외형 성장에는 성공했지만 수익성은 오히려 악화했다. 특히 시가총액 상위권에 포진한 기업 절반 이상이 여전히 영업적자를 기록한 것으로 나타났다. 22일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 바이오·헬스케어 30곳의 올 1분기 합산 매출은 1조5932억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 같은 기간 합산 영업이익은 1090억원에서 766억원으로 29.5% 감소했다. 주요 코스닥 바이오·헬스케어 기업이 외형은 확대했으나 수익성은 오히려 후퇴한 셈이다. 상업화 제품을 보유한 의료기기·헬스케어 기업이 매출과 영업이익을 동시에 늘렸지만 신약개발·플랫폼 기업의 연구개발(R&D) 비용 증가와 적자 부담이 이어지면서 전체 수익성이 악화했다는 분석이다. 올 1분기 기준 영업이익을 낸 기업은 30곳 중 12곳으로 집계됐다. 반면 영업적자를 기록한 기업은 18곳으로 60.0%에 달했다. 시가총액 상위권에 오른 바이오·헬스케어 기업 중에서도 10곳 중 6곳은 본업에서 이익을 내지 못한 것이다. 전년 동기와 비교하면 흑자 기업은 11곳에서 12곳으로 1곳 늘었다. 적자 기업은 19곳에서 18곳으로 1곳 줄었다. 다만 일부 기업의 적자 전환과 손실 확대가 맞물리면서 흑자 기업 수 증가가 전체 이익 개선으로 이어지지는 못했다. 올 1분기 영업흑자 기업은 HK이노엔, 파마리서치, 셀트리온제약, 씨젠, 휴젤, 클래시스, 알테오젠, 에스티팜, 삼천당제약, 씨어스, 엘앤씨바이오, 케어젠 등 12곳이다. 이와 달리 차바이오텍, 리가켐바이오, HLB, 에이비엘바이오, 리브스메드, 에임드바이오, 네이처셀, 오스코텍, 올릭스, 메지온, 펩트론, 큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 알지노믹스, 지투지바이오, 디앤디파마텍, 오름테라퓨틱, 보로노이 등 18곳이 영업적자를 냈다. 흑자 전환에 성공한 기업은 씨어스와 엘앤씨바이오 2곳이다. 씨어스는 지난해 1분기 6억원 영업손실에서 올해 1분기 139억원 영업이익으로 돌아섰고 엘앤씨바이오는 4억원 영업손실에서 60억원 흑자로 전환했다. 반대로 리가켐바이오는 지난해 1분기 114억원 흑자에서 올해 1분기 374억원 적자로 돌아서며 적자 전환했다. 이외 17곳은 올해에도 적자를 지속했다. 매출 증가율이 가장 높은 곳은 씨어스다. 씨어스는 1분기 매출이 지난해 41억원에서 올해 325억원으로 284억원 늘었다. 1년 새 8배가량 증가한 셈이다. 씨어스는 영업이익도 지난해 1분기 6억원 적자에서 올 1분기 139억원 흑자로 전환했다. 씨어스는 생체신호 분석 인공지능(AI)과 웨어러블 의료기기를 기반으로 심전도 분석 서비스 'mobiCARE'와 입원환자 모니터링 솔루션 'thynC'를 제공 중이다. thynC 매출이 가파르게 성장하면서 실적이 크게 개선됐다. 에이비엘바이오도 올 1분기 매출이 131억원으로 전년 동기 대비 495.5% 증가했다. 글락소스미스클라인(GSK) 기술수출 기술료 등이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 외형 성장에도 영업손실은 이어졌다. 영업손실 규모는 지난해 1분기 290억원에서 올해 172억원으로 줄어 적자 폭이 축소됐다. 에임드바이오는 1분기 매출이 지난해 16억원에서 올해 85억원으로 늘며 506.8% 증가했다. 이 회사의 영업손실은 11억원에서 40억원으로 확대됐다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 항체약물접합체(ADC) 전문 신약개발 바이오텍으로 자체 P-ADC 플랫폼을 기반으로 항암 후보물질을 개발하고 있다. 에임드바이오는 지난해 미국 바이오헤븐, SK플라즈마, 베링거인겔하임과 잇달아 기술이전·공동개발 계약을 체결하며 전임상 단계 ADC 자산의 사업화 성과를 냈다. 영업이익 측면에서는 에스티팜의 증가율이 가장 높았다. 에스티팜의 올 1분기 영업이익은 115억원으로 전년 동기 10억원 대비 1024.6% 증가했다. 올리고핵산 위탁개발생산(CDMO) 내 고마진 상업화 프로젝트 비중 확대와 환율 효과, 저분자 의약품 등 전 사업부 매출 개선이 맞물린 영향이다. 씨젠은 영업이익이 작년 1분기 148억원에서 올 1분기 236억원으로 58.6% 증가했다. 씨젠의 실적 개선은 비호흡기 신드로믹 제품군 성장과 HPV 주요 입찰 성공, 원가 구조 개선과 비용 효율화가 맞물린 결과로 풀이된다. 이외 HK이노엔과 파마리서치도 각각 영업이익이 30.8%와 28.1% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 논의가 지지부진하다. 상반기내 진전을 이룰 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 오늘(21일) 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에 상정될 전망이다. 빌로이는 지난해 10월 암질환심의위원회를 통과했다. 경평소위 상정까지 6개월이 넘는 시간이 소모된 셈이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1 차 치료로 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.