[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’ 제네릭 허가 심사가 본격화됐다. 식약처의 품목허가 심사 과정에서 별다른 변수가 발생하지 않는다면, 신청 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 획득이 유력하다는 전망이다. 상업화 시점이 가까워짐에 따라 에퀴피나 제네릭 경쟁에 뛰어든 부광약품‧명인제약‧삼일제약의 차별화 전략에도 관심이 쏠린다. 이들은 오리지널에 없는 고용량 품목 추가, 미등재특허 선제 극복 등 서로 다른 카드를 꺼내 들었다. 통지의약품 목록에 4개 품목 접수…'100mg 고용량' 복병 등장 10일 식약처 통지의약품 목록에 따르면, 현재 사피나미드메실산염 성분으로 접수된 허가 신청 품목은 총 4개다. 3개사가 지난달 23일 PMS 만료 직후 이틀 만에 허가신청 서류 접수를 마쳤다. 흥미로운 점은 ‘100mg 고용량’의 등장이다. 오리지널인 에퀴피나는 현재 50mg 단일 용량으로만 판매 중이다. 통지의약품 목록에 올라온 4개 품목 중 3개는 오리지널과 동일한 50mg이지만, 나머지 1개는 100mg이다. 3개사 중 한 곳이 복용 편의성을 내세워 오리지널과 차별화를 꾀하기 위해 고용량 품목을 추가 신청한 것으로 분석된다. 부광약품‧명인제약‧삼일제약은 앞서 2028년 만료되는 에퀴피나 특허(10-1491541)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 이들은 우판권 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘심판 승리’를 충족한 상태다. 여기에 이번 ‘최초 허가 신청’ 심사가 완료되면 9개월간의 시장 독점권을 확보하게 된다. 삼일제약, 미등재특허 극복 성공…특허침해 리스크 선제 제거 우판권 획득 흐름과는 별개로, 법적 리스크를 선제적으로 통제하며 독자 노선을 구축한 업체도 있다. 제네릭 3개사 가운데 삼일제약은 단독으로 에퀴피나의 미등재특허에 대해 별도 심판을 제기해 지난 4월 인용 심결을 받아냈다. 발매 이후 발생할 수 있는 특허 분쟁 소지를 가장 먼저 제거한 셈이다. 에퀴피나는 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 미등재특허가 2건 존재하는 것으로 알려졌다. 미등재특허는 품목허가나 우판권 취득에는 영향을 미치지 않는다. 다만 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 출시할 경우 추후 오리지널사로부터 특허침해 소송이나 손해배상 청구 소송을 당할 위험이 있다. 3개사 CNS 라인업 연계…발매 후 포트폴리오 시너지 정조준 허가 심사가 진행 중인 3개사 모두 중추신경계(CNS) 질환 영역에 강점이 있다는 점에서, 제네릭 출시 이후로는 기존 라인업과의 시너지 경쟁이 치열해질 전망이다. 에퀴피나가 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에게 ‘레보도파’ 제제의 보조요법으로 처방되기 때문이다. 명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 ‘명도파(레보도파·벤세라지드)’·‘퍼킨(레보도포·카르비도파)’·‘트리레보(레보도파·카르비도파·엔테카폰)’을, 삼일제약은 ‘윈도파(레보도파·벤세라지드)’을 보유하고 있다. 부광약품은 레보도파 제제가 없다. 다만 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’를 발매한 이후 CNS 영역에 투자를 확대하고 있다. 에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B 억제제다. 한국에자이가 2021년 2월 급여 출시한 이후, 국내 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러(약 12억원)에서 2024년 328만 달러(약 50억원)로 3년 새 4배 이상 급성장했다.

[데일리팜=손형민 기자] IgA 신병증(IgAN) 치료 시장이 다기전 경쟁 시대로 접어들고 있다. BAFF(B-cell activating factor)와 APRIL(A proliferation-inducing ligand)을 동시에 억제하는 첫 치료제가 미국에서 허가를 받으면서 다양한 기전의 신약 간 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 국내에서도 신약 도입이 이어지고 있는 가운데 장기 신기능 보존 효과를 얼마나 입증하느냐가 향후 시장 경쟁의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 11일 관련 업계에 따르면 베라 테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '트루타크나(Trutakna, 아타시셉트)'의 가속승인을 획득했다. 트루타크나는 BAFF와 APRIL을 동시에 표적하는 최초의 치료제로, 글로벌 3상 ORIGIN 연구의 중간 분석 결과를 근거로 허가를 받았다. IgA 신병증은 비정상적인 IgA 항체가 신장 사구체에 침착되면서 염증과 단백뇨를 유발하고, 시간이 지나면 신기능이 점차 저하되는 진행성 자가면역 신장질환이다. 트루타크나는 두 사이토카인을 함께 억제해 B세포 활성과 병적인 IgA 항체 생성을 상류 단계에서 차단하는 기전을 갖췄다. 기존 APRIL 단독 억제제보다 질환 발생 초기 단계에 개입하는 전략이라는 점이 특징이다. 이번 승인 근거가 된 ORIGIN 연구의 중간 분석에서 트루타크나는 투여 36주 시점 단백뇨(UPCR)를 위약 대비 42% 유의하게 감소시키며 1차 평가변수를 충족했다. 가속승인을 받은 만큼 향후에는 추정사구체여과율(eGFR) 개선 효과를 입증해야 한다. 베라는 FDA와 협의를 거쳐 기존 계획보다 앞당긴 시점에 eGFR 분석을 실시하고, 이를 바탕으로 정식 승인 전환을 추진할 예정이다. 앞선 2b상에서는 96주 동안 연평균 eGFR 감소폭이 0.6mL/min/1.73㎡를 기록했으며, 기저치 대비 단백뇨도 52% 감소한 것으로 나타났다. IgA 신병증 치료제 시장은 최근 몇 년 사이 빠르게 확대됐다. 미국에서는 2021년 '타페요(Tarpeyo, 부데소니드)'를 시작으로 트래비어 테라퓨틱스의 '필스파리(스파센탄)', 노바티스의 '반라피아(아트라센탄)'와 '파브할타(입타코판)', 오츠카의 '보이젝트(시베프렌리맙)' 등이 잇따라 허가를 받으며 치료 선택지가 빠르게 확대됐다. 초기에는 장에서 IgA 생성을 억제하는 스테로이드 제제와 신장 보호를 위한 엔도텔린 수용체 차단제가 중심이었다면, 최근에는 보체와 APRIL, BAFF·APRIL 등 질환의 면역학적 병태생리를 직접 표적하는 치료제로 개발 트렌드가 이동하는 모습이다. 이번 트루타크나 허가로 BAFF·APRIL 이중 억제제까지 시장에 진입하면서 기전 경쟁도 한층 다양해지게 됐다. 국내의 경우 미국에서 타페요로 판매되는 동일한 부데소니드 제제가 아시아 지역에서는 '네페콘'이라는 제품명으로 공급되고 있다. 노바티스 엔도텔린 A 수용체 길항제 반라피아의 국내 허가 절차를 진행하고 있다. 기존 보존적 치료 중심이던 IgA 신병증 치료가 기전 기반 신약 중심으로 재편될 가능성이 커지고 있다는 평가다. 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. APRIL 억제제 보이젝트를 개발한 오츠카는 최근 글로벌 3상 VISIONARY 연구에서 2년간 장기 신기능 안정화 효과를 확인했다고 발표했다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 가속 승인에서 정식 승인으로 전환하기 위한 신청을 진행 중이다. 노바티스 역시 파브할타의 장기 eGFR 데이터를 바탕으로 정식 승인 심사를 진행 중이다. 후속 주자도 대기하고 있다. 버텍스는 BAFF·APRIL 이중 억제제 '포베타시셉트(povetacicept)'의 글로벌 3상에서 36주 단백뇨를 위약 대비 49.8% 감소시키는 결과를 확보했으며, 미국 허가 여부는 오는 11월 결정될 예정이다. 현재 개발 중인 BAFF·APRIL 계열 치료제들은 모두 우수한 단백뇨 감소 효과를 입증하고 있다. 이에 따라 향후 시장 경쟁은 eGFR 감소를 얼마나 늦춰 장기 신기능을 보존하는지와 안전성, 투여 편의성 등을 중심으로 전개될 가능성이 높다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 이후 홀로서기에 나선 삼성바이오에피스가 신약 오픈이노베이션에 속도를 내고 있다. 2023년 인투셀과 항체약물접합체(ADC) 공동연구를 시작한 이후 중국 프로트라인 바이오파마, 지투지바이오에 이어 프로티나까지 3년 새 외부 신약 협업이 4건으로 늘었다. 바이오시밀러를 넘어 신약 성과를 입증해야 하는 상황에서 외부 협력을 통해 초기 신약 후보물질 확보 속도를 높이는 모습이다. 프로티나와 기술도입 옵션…세 번째 기술도입 계약 11일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 프로티나와 개량항체 공동기술개발 과 기술도입 옵션계약을 체결했다. 프로티나가 보유한 SPID(Single-molecule Protein Interaction Detection) 플랫폼 기반 국책과제 공동기술개발을 수행하고 해당 플랫폼으로 개발되는 신규 물질에 대한 라이선스인 옵션을 확보하는 게 골자다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나, 서울대 생명과학부 백민경 교수 연구팀이 지난해 10월부터 수행 중인 보건복지부 주관 '인공지능(AI) 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증' 국책과제의 후속 계약이다. 계약 기간은 2025년 10월 1일부터 2027년 12월 31일까지다. 양사는 2027년까지 AI로 설계한 항체 신약 후보물질 발굴을 목표로 한다. 프로티나는 후보물질 발굴과 검증을 담당하고 삼성바이오에피스는 임상시험계획(IND) 신청 전까지의 전임상 연구를 주도한다. 션 행사 시 삼성바이오에피스가 임상 개발과 상업화를 추진하고 프로티나는 마일스톤과 로열티를 받는 구조다. 계약에는 물질이전에 따른 선급금, 개발 및 판매 마일스톤, 매출에 따른 로열티 조건이 포함됐다. 전체 계약 규모와 구체적인 조건은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. 다만 공시에 따르면 이번 계약 금액은 삼성바이오에피스 2025년 연결 기준 자기자본 2조2303억원 또는 매출액 1조6720억원의 2.5% 중 작은 금액 이상에 해당한다. 두 기준 중 낮은 매출액 기준을 적용하면 이번 계약은 최소 418억원 이상 규모로 추정된다. 이번 프로티나 계약은 삼성바이오에피스의 세 번째 기술도입이다. 앞서 삼성바이오에피스는 2025년 10월 중국 프로트라인과 ADC 협력 계약을 맺으며 프로트라인이 보유한 페이로드 한 건에 대한 독점적 실시권을 확보했다. 해당 페이로드를 삼성바이오에피스 다른 개발 제품에도 적용할 수 있는 권리다. 당시 계약은 인투셀과 ADC 공동개발 과정에서 불거질 수 있는 특허 리스크를 해소하고 후속 ADC 개발 기반을 확보하는 과정에서 추진됐다. 이어 삼성바이오에피스는 올 3월 지투지바이오와 3자 공동연구와 라이선스 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩은 지투지바이오 장기지속형 미세구체 약물전달 기술을 활용해 비만치료제를 개발하기로 했다. 삼성바이오에피스는 장기지속형 세마글루타이드 성분을 포함한 신약 후보물질 2종의 개발·상업화 권리를 확보했고 추가 후보물질 최대 3종에 대한 우선협상권도 얻었다. 삼성에피스홀딩스는 이와 별도로 지투지바이오가 발행하는 200억원 규모 전환사채(CB)에도 투자했다. 기술도입뿐 아니라 공동개발 협업도 활발하게 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 인투셀과 최대 5개 항암 타깃을 대상으로 ADC 후보물질을 검증하는 공동연구계약을 체결했다. 인투셀은 고유 링커·약물 기술을 제공하고 삼성바이오에피스는 이를 활용해 ADC 물질 제조와 특성 평가를 수행하는 방식이다. 독립 이후 신약 성과 과제…시밀러 현금창출력 기반 신약 사업 가속 이 같은 행보는 삼성바이오에피스가 인적분할 이후 신약 성과를 보여줘야 하는 상황에서 나왔다는 점에서 의미가 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러·신약개발 사업을 분리하는 인적분할 계획을 발표했다. CDMO 고객사와 경쟁 사업을 함께 운영한다는 잠재적 우려를 해소하고 성격이 다른 두 사업의 기업가치를 시장에서 각각 평가받기 위한 조치다. 인적분할에 따라 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 맡는 존속회사로 남고 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 투자 지주회사로 출범했다. 삼성바이오에피스는 삼성에피스홀딩스 핵심 자회사로 편입돼 바이오시밀러 개발·상업화와 신약 개발을 맡고 있다. 에피스넥스랩은 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발을 담당하는 신설 자회사로 배치됐다. 삼성바이오에피스에 주어진 과제는 바이오시밀러 이후 신약 개발이다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 총 11종의 바이오시밀러 제품을 글로벌 상업화하며 안정적인 현금창출 기반을 갖췄다. 올 1분기 삼성바이오에피스 매출은 4549억원으로 전년 동기 대비 14.0% 증가했고 같은 기간 영업이익은 1440억원으로 13.0% 늘었다. 영업이익률은 31.7%를 기록했다. 회사는 이 같은 바이오시밀러 사업 체력을 바탕으로 신약 개발과 외부 기술 도입에 투자하는 구조를 만들겠다는 구상이다. 현재 삼성바이오에피스의 신약 파이프라인은 ADC 중심으로 윤곽을 드러냈다. 가장 빠른 파이프라인은 Nectin-4 ADC 후보물질 'SBE303'이다. SBE303은 인투셀과 공동개발 중인 후보물질로 삼성바이오에피스 자체 항체에 인투셀 링커 기술과 프로트라인 관련 페이로드 기술을 결합한 ADC 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받아 글로벌 임상 단계에 진입했다. 후속 파이프라인으로는 EGFR-HER3 ADC 후보물질 'SBE313'을 보유했다. SBE313은 프로트라인과 공동개발 중인 후보물질로 EGFR과 HER3를 표적하는 ADC다. 현재 전임상 단계 연구를 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지투지바이오와 협력으로 비만치료제까지 개발 영역을 확장했고 이번 프로티나 계약으로 신규 항체 신약 후보물질 발굴까지 확장하게 됐다. 삼성바이오에피스가 항체 바이오시밀러 개발 경험을 통해 항체의약품 개발·공정·인허가 역량을 쌓아온 만큼, 외부 플랫폼으로 발굴한 후보물질을 자체 신약 파이프라인으로 연결하려는 전략으로 풀이된다. 여기에 중국 첫 해외 R&D센터까지 가동하며 후보물질 발굴 거점도 넓혔다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 30일 중국 베이징시 창핑구에서 Samsung Bioepis(China) 개소식을 열고 본격적인 연구개발 활동에 들어갔다. 중국 R&D센터는 삼성에피스홀딩스 첫 글로벌 연구개발 거점으로, ADC 중심 기술 플랫폼 확보와 신약 후보물질 발굴을 맡는다. 회사는 현지 바이오 생태계와 연구 인프라를 활용해 후속 ADC 후보물질 발굴을 확대한다는 계획이다. 업계에서는 삼성바이오에피스의 신약 후보물질 확보 속도가 앞으로 더 빨라질 것이라는 전망도 나온다. 삼성바이오에피스는 매년 1개 이상 신약 후보물질을 임상 단계에 진입시키겠다는 목표를 제시한 바 있다. 궁극적으로 바이오시밀러 중심 사업구조를 신약 개발 중심으로 확장하겠다는 포부다. 외부 기술도입과 공동개발, 해외 R&D 거점 구축 등 오픈이노베이션 전략이 구체화되면서 후속 파이프라인 확보 속도가 빨라질 수 있다는 기대다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암 치료 영역에서 적응증을 추가 확보했다. 시 스플라틴 기반 항암화학요법이 어려운 방광암 환자의 수술 전후 치료와 치료 선택지가 제한적이었던 백금-저항성 난소암에서 새로운 면역항암제 옵션이 마련됐다는 의미가 있다. 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 8일 면역항암제 키트루다가 식품의약품안전처로부터 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암 치료 적응증을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 먼저 키트루다는 시스플라틴을 포함한 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자에서 엔포투맙 베도틴과 병용하는 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 허가받았다. 또한 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이면서 이전에 1~2회의 전신 치료를 받은 백금-저항성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자를 대상으로 베바시주맙 병용 여부와 관계없이 파클리탁셀과 병용하는 적응증도 추가됐다. 2026년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면, 방광암은 70대 이상이 과반수를 차지하는 노인성 질환이다. 그중 근육침습성 방광암은 절반에 가까운 환자가 전이를 경험할 정도로 공격적이다. 다른 장기로 원격 전이된 상태가 되면 5년 상대생존율은 13.2%로 국한 단계의 86.3%에 비해 크게 감소한다. 표준 치료로는 근치적 방광절제술 전 시스플라틴 기반의 항암화학요법이 권고되고 있으나, 고령이거나 신기능이 저하된 환자들은 해당 요법에 부적합해 수술 전후를 아우르는 새로운 치료 전략에 대한 미충족 수요가 컸다. 키트루다는 해당 환자군에서 근치적 방광절제술 전후로 면역항암제를 투여하는 수술 전후 보조요법으로 치료 효과를 입증했다. 허가의 근간이 된 KEYNOTE-905 3상 임상에서는 수술 전 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법을 투여한 후 근치적 방광절제술을 시행했으며, 이후 보조요법으로 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 투여했다. 그 결과 25.6개월의 추적 관찰 기간 동안 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS) 병리학적 완전관해(pCR) 평가 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. 무사건 생존 평가에서 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법은 대조군 대비 사건 발생 위험을 60% 감소시켰고, 전체 생존율 역시 대조군 대비 사망 위험을 50% 줄였다. 병리학적 완전관해율에서도 대조군과 48.3%의 격차를 보였다. 백금-저항성 난소암 환자에서 치료 옵션 확대, KEYNOTE-B96 난소암은 정확한 발병 원인과 효과적인 검진 방법이 확립되지 않았으며, 적절한 1차 항암화학요법 후에도 약 70~80%의 환자가 재발을 경험하는 공격적인 질환이다. 일반적인 난소암 치료에서는 백금 기반 항암화학요법이 표준 치료로 사용되나, 전체 환자 중 처음부터 백금에 반응하지 않는 백금 불응성 환자가 25%를 차지한다. 1차 백금 기반 항암화학요법에서 치료 효과를 보였던 환자들도 재발을 경험하면서 점진적으로 백금-저항성 난소암으로 진행할 수 있다. 백금-저항성 환자에게는 베바시주맙 병용 여부와 무관하게 비백금 항암화학요법이 쓰여왔으나, 사망 위험 감소 효과는 유의미하지 않았다. 키트루다는 KEYNOTE-B96 3상 임상에서 PD-L1 양성(CPS≥1)이면서 백금-저항성 난소암 환자 중 이전에 1~2회의 전신 치료 요법을 받은 적이 있는 재발성 환자(n=643)를 대상으로 치료 효과를 입증했다. 환자들은 키트루다 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었으며, 파클리탁셀과 함께 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않았다. 키트루다 병용요법은 CPS 1 이상 환자의 무진행 생존율 평가에서 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 줄였다. 전체 생존율 평가 역시 대조군 대비 사망 위험을 24% 감소시키며 통계적으로 유의한 개선을 보였으며, 전체 생존기간 중앙값은 18.2개월을 기록했다. 이희승 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 미충족 의료 수요가 높았던 백금-저항성 난소암과 근육침습성 방광암 영역의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 의미가 크다”며 “키트루다는 앞으로도 더 많은 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 이번 허가를 통해 키트루다는 방광암에서 5개 적응증, 난소암에서 2개의 적응증을 보유하게 되었으며 총 18개 암종 37개 적응증에 걸쳐 국내 암 환자들에게 광범위한 치료 기회를 제공하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방 시장 상위권에서 두각을 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 상반기에만 1000억원 이상을 올리며 양강 체제를 이어갔다. 로수젯과 케이캡은 월 처방액이 엎치락뒤치락 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. JW중외제약의 리바로젯과 유한양행의 로수바미브도 약진하며 국내 개발 복합신약의 성장세를 이끌었다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기대비 9.7% 증가한 1209억원으로 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 장점에 처방 현장에서 꾸준한 수요를 유지하고 있다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구결과가 국내외 주요 학술지에 게재됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. RACING 연구는 국내26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자3,780명을 대상으로 한 대규모 임상연구로, 로수젯10/10mg이 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 나타냈다. 위식도역류질환신약 케이캡이 높은 성장세로 로수젯과 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록하며 로수젯을 9억원 차이로 추격했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡과 로수젯의 처방금액 격차는 1분기 7억원에서 2분기 2억원으로 좁혀졌다. 월별 처방액을 보면 케이캡은 지난 4월 208억원으로 로수젯보다 1억원 앞서며 선두에 오르기도 했다. 5월과 6월에는 로수젯이 케이캡을 1억~2억원 차이로 근소하게 앞서며 선두를 다시 탈환했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 상반기 처방액이 전년보다 26.4% 증가한 687억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 리바로젯은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 27.2%, 25.7% 증가하며 높은 성장세를 나타냈다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 상반기 처방금액이 전년보다 15.1% 증가한 559억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 1116억원으로 전년대비 23.7% 뛰었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 상반기 456억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 392억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 다국적제약사의 대표적인 특허만료 의약품 플라빅스와 리피토는 희비가 엇갈렸다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 상반기 처방액이 690억원으로 작년 같은 기간보다 7.7% 증가했다. 플라빅스는 100여개의 제네릭 제품들의 집중 공세에도 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 2023년부터 녹십자가 플라빅스의 판매에 가세했다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 지난달까지 누적 처방금액이 전년보다 4.9% 감소한 839억원을 기록했다. 리피토는 2018년부터 2023년까지 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성한 제품이다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에 상승세는 한풀 꺾였지만 여전히 처방 현장에서는 큰 영향력을 유지하고 있다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB 간암 신약의 세 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전이 불발됐다. '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법이 또다시 최종보완요구서한(CRL)을 수령하면서다. 이번에도 제조·품질관리(CMC) 관련 문제가 발목을 잡았다. 허가 지연을 반복하는 사이 글로벌 간암 치료 시장은 크게 달라졌다. 경쟁약은 이미 미국 시장에 진입했고 HLB는 후발주자 진입 부담에 더해 특허 기간 감소와 투자자 신뢰 저하까지 떠안게 됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 세 번째 CRL 수령…또 CMC 이슈 발목 10일 바이오 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 현지시각 9일 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 CRL을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 신약허가신청서(NDA)를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. FDA는 이번 CRL에서 제조·품질관리기준(cGMP) 시설에 대한 보완 조치 필요성을 지적했다. HLB는 이번 사안이 신약 승인 관련 CMC 사전실사(PAI)가 아니라 항서제약 정기 cGMP 실사에서 발부된 Form 483과 관련됐다는 입장이다. HLB는 입장문을 통해 "신약 승인과 관련한 CMC PAI는 없었다"면서도 "지난 4월 항서제약 cGMP 정기실사가 있었고 실사 결과 일부 보완을 요청하는 Form 483이 발부됐다"고 했다. HLB 측은 해당 cGMP 시설에서는 여러 품목이 생산되고 있으며 리보세라닙도 이 가운데 하나에 포함돼 있다고 설명했다. 회사는 "FDA가 이번 CRL에서 cGMP 시설에 대한 보완 조치 필요성을 유일한 사유로 제시했다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙 생산설비에 대한 보완 요구는 없었다"고 말했다. 구체적인 보완 내용은 아직 확인되지 않았다. HLB는 항서제약 cGMP 시설에 대한 Form 483 내용을 공유해 달라고 항서제약 측에 요청한 상태다. HLB는 "이번 Form 483이 PAI 결과가 아니라 항서제약 cGMP 시설에 대한 일반 실사 결과이기 때문에 엘레바에 통보할 사안이 아니었다는 게 항서 측 입장"이라면서 "항서제약 cGMP 실사가 결과적으로 신약 승인 지연의 사유가 된 만큼 엘레바는 관련 내용을 공유해 줄 것을 공식 요청했다"고 했다. 또 "구체적 내용을 파악해야 향후 일정을 가늠할 수 있으며 파악하는 대로 추가 공지를 통해 알리겠다"며 "다시 한 번 실망시켜 주주에게 죄송한 마음"이라고 덧붙였다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가 문턱에서 제동이 걸린 것은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙 CMC 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다. 이후 HLB는 올 1월 CMC 보완 자료를 포함한 재승인 신청서를 FDA에 제출했지만 6개월 만에 다시 CRL을 받은 것이다. 옵디보·여보이 선점에 달라진 간암 시장…2034년 특허 만료도 부담 첫 허가 신청 이후 공백이 이어지는 사이 글로벌 간암 1차 치료 시장 경쟁 구도는 크게 달라졌다. 지난해 두 번째 CRL 당시만 해도 브리스톨마이어스스큅(BMS) '옵디보·여보이' 병용요법은 FDA 심사를 진행 중인 경쟁 후보물질에 불과했다. 옵디보는 PD-1을 억제하는 면역항암제, 여보이는 CTLA-4를 억제하는 면역항암제다. 그러나 옵디보·여보이는 작년 4월 간세포암 1차 치료제로 정식 허가를 받으면서 현재 리보세라닙·캄렐리주맙보다 먼저 미국 시장에 진입한 선발 경쟁약이 됐다. 옵디보·여보이는 CheckMate-9DW 임상 3상에서 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법 대비 OS와 객관적반응률(ORR)을 유의하게 개선했다. 병용군의 OS 중앙값은 23.7개월, 대조군은 20.6개월이었다. ORR은 병용군 36.1%, 대조군 13.2%로 나타났다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 허가 지연으로 발이 묶인 사이 유사한 20개월대 생존기간을 확보한 경쟁약이 먼저 미국 시장을 선점한 셈이다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 생존기간뿐 아니라 안전성과 생존곡선에서도 차별성이 있다는 점을 내세우고 있다. 옵디보·여보이 병용요법의 생존곡선이 약 12개월 시점에서 대조군과 교차하는 반면 리보세라닙 병용요법은 2~3개월 만에 교차해 치료 반응 여부를 조기에 판단할 수 있고 티쎈트릭·아바스틴 병용요법에서 우려되는 위장관 출혈 위험도 상대적으로 낮췄다는 게 엘레바 측은 설명이다. 다만 항암제 시장은 먼저 진입한 치료제가 처방 경험과 임상 현장 인지도를 빠르게 쌓고 진료지침과 급여 체계에 자리 잡기 유리한 시장이다. 더욱이 옵디보·여보이 외에도 '티쎈트릭·아바스틴', '임핀지·이뮤도' 등 간암 1차 치료 옵션이 이미 자리 잡은 상황에서 리보세라닙 병용요법은 향후 허가를 받더라도 후발주자로서 기존 치료제 대비 차별성과 처방 전환 필요성을 별도로 입증해야 하는 문턱이 높아졌다는 분석이다. 특허 기간도 부담 요인이다. 리보세라닙의 미국 특허 만료 시점은 2034년이다. 엘레바는 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 리보세라닙 글로벌 판권을 확보했고 HLB생명과학은 2018년 부광약품으로부터 리보세라닙 개발 권리를 인수했다. 이후 HLB는 리보세라닙 물질특허권을 인수해 자산화했다. 허가가 늦어질수록 특허로 보호받으며 독점적으로 판매할 수 있는 상업화 기간은 줄어든다. 첫 FDA 허가 신청 이후 세 번째 CRL 수령까지 3년 넘는 시간이 흐른 데다 경쟁약까지 먼저 시장에 진입하면서 남은 특허 기간 안에 처방 기반을 넓히고 매출을 회수해야 하는 시간도 짧아졌다. 향후 구체적인 Form 483 지적사항 보완과 FDA 재실사 일정에 따라 출시가 더 미뤄질 경우 남은 특허 보호기간이 줄어 리보세라닙 상업성이 약화할 수 있다는 지적이다. 반복된 FDA 허가 제동에 주가 급락…투자자 신뢰도 치명타 투자자 신뢰와 주가 측면에서도 파장이 이어지고 있다. 반복된 허가 불발이 투자심리를 위축시키며 HLB와 그룹 계열사 주가에 부담으로 작용하는 모습이다. 10일 오전 CRL 수령 소식이 알려지자 HLB그룹주는 일제히 급락했다. 오전 9시 50분 기준 HLB는 전일 종가 대비 29.9% 하락한 3만6600원을 기록했다. HLB제약(-30.0%), HLB바이오스텝(-29.9%), HLB생명과학(-29.9%), HLB글로벌(-29.8%), HLB테라퓨틱스(-29.8%), HLB파나진(-29.5%)도 30% 안팎의 급락세를 보였다. HLB이노베이션(-26.8%)과 HLB제넥스(-21.8%)도 동반 하락하며 그룹 전반으로 투자심리가 급격히 위축됐다. 시가총액도 큰 폭으로 감소했다. HLB그룹 상장 계열사 10곳의 시가총액 합계는 9일 종가 기준 8조6335억원에서 10일 오전 9시 50분 기준 6조667억원으로 줄었다. 불과 하루 만에 2조5668억원의 기업가치가 증발했다는 얘기다. HLB 시가총액은 6조9529억원에서 4조8751억원으로 약 2조778억원 감소했고 HLB생명과학은 3877억원에서 2719억원, HLB이노베이션은 3887억원에서 2744억원, HLB제약은 4015억원에서 2811억원으로 각각 1000억원 이상 줄었다. 특히 HLB 주가는 이번 CRL 충격으로 1년 내 최고점과의 격차도 크게 벌어졌다. 이날 기준 HLB 주가는 최근 1년 종가 기준 최고점인 지난 4월 15일 6만8200원과 비교하면 46.3% 하락했다. 불과 석 달 만에 주가가 사실상 반토막 난 것이다. 이 같은 주가 급락은 처음이 아니다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았을 때도 그룹 상장 계열사 9곳의 시가총액이 하루 만에 5조274억원 감소했다. 이어 2025년 3월 두 번째 CRL 당시에도 HLB를 비롯한 상장 계열사 10곳의 시가총액이 하루 새 3조3226억원 증발했다. 이번 세 번째 CRL에서도 허가 불발에 따른 투자심리 악화가 재현되면서 그룹주 전반의 급락세가 반복된 것이다. 연이은 허가 좌초는 단순한 주가 충격을 넘어 리보세라닙 최종 승인 가능성 자체에 대한 의구심으로까지 번지는 분위기다. 회사는 앞선 두 차례 CRL 때마다 임상 데이터가 아닌 제조·품질 문제라는 점을 강조하며 재도전 가능성을 설명해 왔지만 세 번째까지 유사한 사유로 허가가 지연되면서 시장의 시선도 달라지고 있다. 허가 기대감이 높아질 때마다 주가가 급등했다가 CRL 수령 직후 급락하는 흐름이 반복면서 일부 투자자 사이에서는 파트너사 제조 리스크를 끝내 해소하지 못하는 것 아니냐는 부정적 전망까지 제기되고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대한뉴팜의 지급수수료가 지난해 처음으로 400억원을 넘어선 데 이어 올해도 증가세를 이어가고 있다. 판매 관련 비용은 꾸준히 늘고 있지만 매출은 3년째 2000억원 안팎에 머물고 영업이익은 감소했다. 지급수수료 확대에도 외형 성장이 정체되면서 비용 효율성과 투자 성과가 향후 실적 개선의 핵심 과제로 떠오르고 있다. 올해 들어서도 같은 흐름이 이어지고 있다. 1분기 지급수수료는 106억원으로 전년 동기(99억원)보다 7.0% 증가했다. 같은 기간 매출은 548억원으로 5.8% 늘었지만 영업이익은 42억원에서 31억원으로 26.1% 감소했고 영업활동현금흐름도 4억원 유입에서 27억원 유출로 전환됐다. 1분기 증가세를 감안하면 지급수수료는 올해도 역대 최대를 기록할 가능성이 있다. 대한뉴팜은 전문의약품을 중심으로 비만·웰빙 주사제와 동물의약품 사업을 영위하는 중견 제약사다. 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 만성질환 치료제를 기반으로 매출을 확보하고 있다. 동물의약품과 해외사업, 건강기능식품, 바이오 분야로도 사업 포트폴리오를 확대하고 있다. 판관비 늘면서 비용 악화 대한뉴팜의 지난해 연결 기준 매출은 2024억원으로 전년(2022억원) 대비 0.1% 증가하는 데 그쳤다. 2023년(2042억원)과 비교해도 3년째 2000억원 안팎에 머물렀다. 반면 영업이익은 187억원에서 117억원으로 37.2% 감소했다. 영업이익률도 9.2%에서 5.8%로 3.4%포인트 하락했다. 매출총이익은 969억원에서 923억원으로 46억원 감소한 반면 판관비는 782억원에서 805억원으로 늘며 처음으로 800억원을 넘어섰다. 지급수수료는 375억원에서 417억원으로 42억원 증가하며 처음으로 400억원을 넘어섰다. 반면 매출은 3년째 2000억원 안팎에 머물며 판매 관련 비용 확대가 외형 성장으로 이어지지 못했다. 경상연구개발비도 13억원에서 75억원으로 약 62억원 늘었다. 급여와 복리후생비, 여비교통비, 판매촉진비 등 일부 영업 관련 비용은 감소했지만 지급수수료와 연구개발비 증가폭을 상쇄하기에는 부족했다. 영업이익 감소에도 당기순이익은 153억원으로 전년(155억원)과 비슷한 수준을 유지했다. 금융수익이 34억원에서 61억원으로 증가하면서 본업 부진을 일부 만회한 결과다. 현금창출력은 더욱 악화됐다. 지난해 영업활동현금흐름은 51억원으로 전년 189억원 대비 73.3% 감소했다. 영업으로 벌어들인 현금이 1년 만에 138억원 줄어든 셈이다. 이자 지급은 22억원에서 32억원으로, 법인세 납부도 29억원에서 42억원으로 늘면서 영업현금흐름 감소폭을 키웠다. 중장기 투자, 신공장 가동 효과 변수 올해 1분기에도 수익성 둔화는 이어졌다. 매출은 548억원으로 전년 동기 대비 5.8% 증가했지만 영업이익은 42억원에서 31억원으로 26.1% 감소했다. 영업활동현금흐름도 지난해 1분기 4억원 유입에서 올해 1분기 27억원 유출로 전환됐다. 매출은 늘었지만 원가 부담과 운전자본 증가로 실질적인 현금창출력은 오히려 약화된 것이다. 사업 포트폴리오에는 변화도 감지된다. 지난해 인체의약품은 1267억원으로 전체 매출의 62.6%를 차지했고 동물의약품은 461억원(22.8%), 해외사업부는 157억원(7.7%), 수탁·기타는 139억원(6.9%)을 기록했다. 올해 1분기에는 인체의약품 비중이 56.2%로 낮아진 반면 동물의약품은 26.3%, 해외사업부는 8.1%, 수탁·기타는 9.5%로 확대됐다. 다만 이 같은 포트폴리오 다변화가 아직 외형 성장이나 수익성 개선으로 이어지지는 못하고 있는 모습이다. 대한뉴팜은 현재 중장기 경쟁력 확보를 위한 투자에 집중하고 있다. 지난해 경기도 화성 향남제약단지에 글로벌 생산 기준을 반영한 신공장을 준공하며 생산 경쟁력 강화에 나섰다. 신공장은 연간 정제 8억정, 캡슐 2억개, 액상 바이알 1440만개, 동결건조 바이알 2160만개를 생산할 수 있는 규모로, PIC/S 가이드라인과 EU-GMP 수준의 제조·품질 시스템을 적용했다. 중앙연구소도 향후 5년간 25개 연구 프로젝트를 추진하는 등 연구개발 투자도 확대하고 있다. 이 같은 투자 기조는 재무 부담 증가로도 이어지고 있다. 대한뉴팜은 2023년 1월 이원석 대표 단독 대표이사 체제로 전환한 이후 생산시설과 연구개발 투자를 확대해 왔다. 실제 지난해 투자활동 현금유출은 522억원으로 전년(291억원)보다 크게 늘었고, 이를 뒷받침하기 위해 장기·단기 차입도 확대했다. 이 과정에서 이자비용 증가와 영업현금흐름 둔화가 맞물리며 재무 부담도 이전보다 커진 모습이다. 업계는 대한뉴팜이 투자 성과를 얼마나 빠르게 실적으로 연결하느냐가 반등의 관건이 될 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 "대한뉴팜이 공격적인 투자에 따른 비용 부담이 커진 만큼 신공장 가동 효과와 신규 사업 성과를 얼마나 빠르게 입증하느냐가 향후 실적 개선의 변수가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]영진약품이 리포좀 제형 기술을 적용한 고함량 비타민C 제품을 선보이며 약국 건강기능식품 라인업을 확대한다. 영진약품은 고함량 비타민C 건강기능식품 리포좀 비타민C 맥스 5000을 출시하고 전국 약국 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 리포좀 비타민C 맥스 5000은 1병 50mL에 비타민C 5000mg을 담은 제품이다. 1일 1병 섭취로 비타민C 1일 영양성분 기준치의 5000%를 충족할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 스페인산 비타민C 원료가 사용됐다. 체내 흡수 효율을 높이기 위해 비타민C를 캡슐화하는 리포좀 제형 기술을 적용한 점도 특징이다. 비타민C는 수용성 성분으로 체내에서 쉽게 분해되거나 손실될 수 있다. 리포좀 제형은 이러한 특성을 보완해 흡수 효율을 높이는 데 도움을 줄 수 있는 기술로 알려져 있다. 영진약품은 고함량 비타민C 수요와 흡수율을 고려한 프리미엄 건강기능식품 수요가 확대되는 흐름에 맞춰 이번 제품을 출시했다. 제품은 50mL 10병 구성으로 제공되며, 오렌지 맛을 적용해 섭취 편의성을 높였다. 비타민C는 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요하며, 결합조직 형성과 기능 유지, 철분 흡수에도 필요한 영양성분이다. 영진약품 관계자는 "고함량·고흡수 비타민 수요가 늘어나는 시장 흐름에 맞춰 이번 제품을 선보이게 됐다"고 말했다. 한편, 리포좀 비타민C 맥스 5000은 7월부터 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 글로벌 임상 2b상 추가 분석에서 임상 3상 핵심 평가지표인 IGA-TS(Investigator's Global Assessment-Target Sign) 개선 신호를 재확인했다. 회사는 이를 바탕으로 임상 3상 설계와 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다. 샤페론은 누겔의 글로벌 임상 2b상 파트2 치료 4주차 기준 IGA-TS가 위약 대비 13.8% 차이(p=0.053)를 나타냈다고 10일 밝혔다. 앞서 진행된 파트1에서 위약 대비 22~39% 차이를 보인 데 이어 동일 지표에서 개선 흐름을 이어갔다고 회사는 설명했다. IGA-TS는 의료진이 환자의 아토피 피부 병변 상태를 평가해 치료 성공 여부를 판단하는 지표다. 병변이 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함' 수준에 도달하고 치료 전보다 일정 수준 이상 호전됐는지를 평가하는 방식으로, 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에서도 아토피피부염 치료제 임상 3상의 1차 평가지표로 활용된다. 회사는 파트2에서 위약반응률이 높게 나타나며 효과가 일부 희석됐지만, 임상 3상에서 활용되는 핵심 평가지표인 IGA-TS에서 효능 신호가 재현됐다는 점에 의미를 두고 있다. 이에 국내 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1·2 데이터를 통합 분석해 IGA-TS 중심의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 구체화하고 글로벌 기술이전 논의도 추진할 방침이다. 또 위약군 내 환자 특성과 병변 중증도 분포, 외용제 사용 및 피부 관리 영향, 평가자 간 편차 등 위약반응률에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 요인을 분석하고 있다. 향후 임상에서는 환자 선정 기준을 정교화하고 평가자 교육과 평가 도구 표준화를 강화해 약물 효능을 보다 객관적으로 확인할 계획이다. 안전성 측면에서는 기존 임상 결과를 이어갈 것으로 기대했다. 누겔은 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1에서 특이 안전성 이상 사례가 관찰되지 않았으며, 회사는 파트2 안전성 분석이 완료되는 대로 후속 개발 전략에 반영할 예정이다. 샤페론 관계자는 "이번 IGA-TS 분석 결과는 누겔이 임상 3상 핵심 평가지표에서 개선 가능성을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "평가 방법 표준화와 임상 설계 고도화를 통해 후속 개발과 글로벌 기술이전 전략을 추진하겠다"고 말했다.