[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 26일 한국서비스경영학회(회장 유한주)와 한국혁신연구원(원장 권기혁)이 공동주관하는 '2021 안전혁신대상' 공공의료안전서비스 부문 대상을 수상했다. 안전혁신대상은 국민의 생명과 건강, 재산을 보호하기 위해 기업 또는 공공기관의 안전경영시스템·안전문화·안전행동에 대한 안전체질도를 평가해 수여하는 상이다. 심평원은 탁월한 안전경영시스템 구축, 안전문화 정착, 안전행동 실천 등 평가 전 분야에서 높은 점수를 받아, 2019년 최초 대상 수상에 이어 3년 연속 대상의 영예를 얻었다. 김선민 원장은 "3년 연속 대상 수상은 기관의 안전 최우선 경영방침을 전 임직원이 각자의 자리에서 충실히 수행함에 따른 값진 결과"며 "앞으로도 지속 발전하는 안전혁신경영을 목표로 국민 건강을 선도하는 공공기관의 책임을 다하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 1일 서울 서초구 소재 국제전자센터 중회의실에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제25차 회의를 열고 의약계 현안에 대해 논의했다. 이번 회의는 복지부 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 양정석 간호정책과장, 송영조 의료자원정책과장, 유정민 의료보장관리과장이 참석했고, 전문가 자격으로 고려대학교 윤석준 교수가 참석했다. 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 제25차 회의에서는 진료지원인력 관리·운영방안 타당성 검증 계획, 비급여 가격공개 제출현황과 검토사항, 특수의료장비(CT, MRI) 병상·인력 설치인정기준 개선방안 등을 논의했다. ◆진료지원인력 관리·운영방안 타당성 검증 계획 = 대한병원협회는 현재 마련 중인 진료지원인력 관리·운영방안과 관련하여 각급 병원 모두 관련 기준을 원활하게 활용할 수 있도록 유연한 가이드라인을 마련하여야 한다는 의견을 개진했다. 아울러, 대한의사협회, 대한간호협회는 진료지원인력 직역별로 업무범위에 대한 세부적인 기준을 설정하는 것이 필요하다고 주장했고 복지부는 의료계, 간호계, 병원계와 지속 소통하며 내년 '진료지원인력 관리·운영체계 타당성 검증'을 실시하기로 했다. ◆비급여 가격공개 관련 = 의료계는 비급여 가격 공개가 의료 앱 등을 통한 가격경쟁을 부추기는 등 부작용 우려가 있다는 의견을 제시했다. 또한, 의료서비스는 가격 뿐만 아니라 서비스의 질이 중요한 만큼 소비자에게 정확한 정보를 전달할 수 있어야 하며, 의료공급자가 저수가 경쟁보다 의료의 질을 높이는 여건을 마련해야 한다는 의견을 제시했다. 복지부는 국민의 알 권리 강화를 위해 투명한 정보공개는 중요하며, 국민이 의료에 대한 합리적인 의사결정을 하고, 의료공급자가 의료 질 향상에 집중할 수 있도록 보완사항을 검토하겠다고 했다. ◆특수의료장비(CT, MRI) 병상·인력 설치인정기준 개선방안 = 의약단체는 특수의료장비의 합리적인 설치·이용을 위해 공동활용병상 폐지 등 특수의료장비 병상& 8231;인력 설치인정기준을 개선할 필요성이 있다는 데 동의했다. 이에 복지부는 지역적 상황과 진료과목별 특성 등을 고려해 내년 상반기까지 제도 개선 방안 및 세부 운영지침을 마련하기로 했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료의 질을 보장하면서 보다 합리적으로 의료서비스를 제공하기 위한 기준을 마련하기 위해 의료계·시민사회계·전문가와 소통해나갈 것"이라며 "새로운 정책이 현장에서 안착할 수 있도록, 정책의 실효성과 수용성을 높이는 방안도 함께 강구해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 미쓰비시다나베파마코리아 와킥스필름코팅정 5mg과 JW중외제약 프로비질정, 한독테바 누비질정 등이 보험급여 적용과 함께 적용 기준이 신설됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 30일 개정·발령했다. 시행은 품목마다 각각 다르다. 먼저 기타의 중추신경용약으로 분류된 와킥스필름코팅정5mg 등 피톨리산트염산염(Pitolisant hydrochloride) 경구제와 기타의 순환계용약인 엔테론정50mg 등 비티스 비니페라 엑스트라(vitis vinifera ext.) 경구제, 당뇨병용제 자디앙정 10mg 등 엠파글리플로진(Empagliflozin) 경구제의 항목별 구분, 세부인정기준과 방법의 일부가 신설됐다. 와킥스필름코팅정5mg은 허가사항 범위 안에서 수면장애의 국제적 분류(International Classification of Sleep Disorders: ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual)과 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자가 조건 중 한 가지 이상에 해당하는 경우 급여를 인정받을 수 있다. 조건은 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나되, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능하다. 또한 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증이어야 하는 조건이 있다. 엔테론정50mg은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함). 당국은 2021년 급여적정성재평가 결과에 따라, 이 같은 급여기준을 신설했다. 자디앙정10mg은 엠파글리플로진 경구제의 추가된 식약처 허가사항에 대해 만성 심부전의 급여범위(전액본인부담 적용)를 명확히 하기 위해 급여기준이 신설됐다. 기타의 중추신경용약으로 분류되는 프로비질정 등 모다피닐(Modafinil) 200mg 경구제와 누비질정 등 아모다피닐(Armodafinil) 경구제, 기타의 순환계용약으로 분류되는 에글란딘주 알프로스타딜(Alprostadil) 주사제, 푸로스탄딘주 등 알프로스타딜 알파 사이클로덱스트린(Alprostadil α-cyclodextrin) 주사제, 기타의 혈액 및 체액용약으로 분류되는 모조빌주 등 플레릭사포(plerixafor) 주사제의 세부인정기준과 방법 일부도 각각 변경됐다. 먼저 프로비질정과 누비질정은 희귀질환·중증난치질환 산정특례 대상질환 등록기준과 필수검사항목의 세부사항, 전문가 의견 등을 참조해 수면잠복기 기준에 대한 문구가 명확화 했다. 문구는 "잠복기 8분 이내"를 "잠복기 8분 이하"로 수정됐다. 에글란딘주와 푸로스탄딘주는 허가사항 범위를 초과해 약값 전액을 본인부담토록하고 있는 경우는 '조혈모세포 이식 후 발병하는 정맥폐쇄병을 예방하기 위해 투여한 경우'를 의미하기 때문에 이를 명확히 하기 위한 영문설명 표기를 변경했다. 이 중 푸로스탄딘주는 약제급여목록 및 급여 상한금액표에 따라 품명도 "알푸로덱스주20μg 등"으로 현행화 했다. 모조빌주는 소아환자(만 1세∼만 18세 미만)에 대한 허가사항이 추가되면서 당국은 관련 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 림프종과 고형악성종양 소아환자에게 급여를 확대했다. 이번에 개정 고시 약제들 중 와킥스는 내년 1월 1일부터, 나머지는 12월 1일부터 시행된다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가인하제도로 오늘(1일)자부터 최대 20.4% 약가인하가 예고됐던 일양약품과 한국피엠지제약 약제 총 42개 품목이 법정행에 들어서며 집행정지가 결정됐다. 일단 법원은 업체별로 가격을 일시유지 결정을 했지만 공방이 길어질 수록 집행정지는 연장 또는 반복될 가능성이 있다. 서울행정법원 제5부와 제14부는 보건복지부가 지난 11월 23일 고시한 약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-282호)의 내용상 오늘자 약가인하가 예정됐던 이들 업체 42개 약제에 대한 집행정지를 잠정인용했다. 앞서 복지부는 이들 약제를 '유통질서 문란(리베이트) 약제'로 규정하고 약가인하를 결정했었다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다. 인하 폭은 제품별로 적게는 0.8%에 불과하지만 많게는 20.4%까지 예정돼 있었다. 그러나 업체들이 각각 법원행을 택하면서 공방이 본격화 했다. 집행정지, 즉 법원의 판결 때가지 약가를 유지하는 기한은 업체별로 다르다. 일양약품 제품은 오는 17일 까지, 피엠지 제품은 오는 31일까지 각각 종전 가격을 유지할 수 있게 됐다. 다만 판결 일정이 변하거나, 업체 승소, 업체 패소 시 항고 등 2심과 3심까지 이어질 경우 가격이 요동칠 수 있다. 복지부는 "집행정지 기간까지 기존 상한금액(변경전)이 적용되며, 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 국내 최초로 에스오메프라졸 성분의 치료제로 위염 적응증을 획득하면서 향후 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 위염 치료제 시장은 2019년 라니티딘 제제가 불순물 사태로 사실상 퇴출되면서 경쟁이 심화되고 있기 때문이다. 특히, 한미약품도 관련 제품 개발에 나서고 있어 에스오메프라졸의 위염 시장 등장은 새로운 전환점이 될 것이라는 해석이다. 식약처는 지난달 29일 대원제약과 다나젠의 '에스원엠프정10mg', '에스오텍정10mg'을 각각 품목허가했다. 두 제품 모두 대원제약이 개발한 제품으로, 에스오메프라졸 10mg이 함유됐다. 특히 기존 역류성식도염 등에 주로 사용하는 에스오메프라졸 제품과 달리 적응증이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선으로, 위염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸은 2019년 퇴출된 라니티딘의 대체제 경쟁에서 새로운 복병이 될 가능성이 높다. 라니티딘 퇴출로 시장에서는 같은 티딘 계열의 '파모티딘'과 비슷한 적응증을 가진 에스오메프라졸 등 PPI 제제가 반사이익을 얻고 있는 상황. 하지만 에스오메프라졸은 위염 적응증이 없다는 게 단점이었다. 대원제약은 파모티딘과 비교임상을 통해 비열등성을 확인, 에스오메프라졸 10mg의 위염 적응증을 획득하며 단점을 상쇄하는데 성공했다. 특히, 의료진들이 에스오메프라졸에 대한 충성도가 높기 때문에 위염 시장에 새로 진입하는데도 어려움이 없을 것으로 전망되고 있다. 더구나 대원제약은 '에스원엠프'라는 브랜드로 에스오메프라졸 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 다만 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸을 대원제약이 독점할 것으로 보이진 않는다. 한미약품 등 제약사도 관련 제품 개발을 진행 중이기 때문이다. 한미약품은 지난 7월 HIP2101의 임상3상계획서를 승인받았는데, 이 신약후보 역시 에스오메프라졸이 유효성분으로 알려졌다. HIP2101 역시 급성 또는 만성 위염 적응증 획득을 목표로 임상이 진행되고 있다. 한미약품도 에스오메프라졸 시장의 최강자다. 염변경약물인 에소메졸의 경우 PPI 억제제 계열 시장에서 오리지널 '넥시움'을 제치고 1위를 달리고 있다. 올해 상반기 원외처방액(유비스트)이 232억원에 달한다. 대원제약 에스원엠프는 같은 기간 83억원을 기록했다. 한미약품까지 에스오메프라졸의 위염 적응증을 획득한 제품을 확보한다면 시장경쟁은 더욱 가속화할 것으로 전망된다. 특히 위염 적응증을 가진 파모티딘 제제들과 정면 승부가 예상된다. 항궤양제는 최근 국내 제약사들끼리 가장 경쟁이 심한 시장이다. 기존 PPI에 제산제가 합쳐진 복합제가 잇따라 나오고 있는데다 P-CAB 계열 신약인 '케이캡'의 위세도 갈수록 커지고 있다. 이런 상황에서 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸까지 나서면서 시장 선두를 둘러싼 경쟁은 혼전양상이 될 것으로 예상된다. 국내 제약업계 한 관계자는 "연간 1700억 규모의 라니티딘 제제가 판매가 중단되면서 이를 차지하기 위한 제약사들 간의 경쟁이 치열하다"며 "기존 약보다 업그레이드된 신제품도 속속 출시되고 있어 순위구도에도 변화가 예상된다"고 말했다.

[2021년 1분기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 전국 2100여곳에 달하는 소아청소년과 동네의원의 올해 1분기 월 진료매출이 1500만원대로 뚝 떨어졌다. 저출산·고령화 시대에 접어든 사회 환경 탓도 있지만 장기간 이어지는 코로나19로 소아청소년 환자나 감기 환자들이 소청과, 이비인후과 방문을 여전히 꺼리고 있는 분위기가 이어지는 것으로 보인다. 반면 안과와 정형외과, 산부인과 등은 코로나19 영향권을 벗어나 진료매출 성장세를 보였다. 특히 안과는 올해 1분기 평균 월 진료매출이 1억원을 돌파하면서 주요 진료과목 중 매출 1위를 차지했다. 건강보험심사평가원이 지난 1월부터 3월까지 진료분(2021년 1~7월 심사결정분)을 집계한 '2021년 1분기진료비 주요통계'를 보면 이 같은 경향을 확인할 수 있었다. 올해 1분기 심사결정분을 보면 요양급여비용은 22조5486억원으로 의원급 의료기관이 4조3456억원을 차지으로 전년 동기 대비 8% 증가했으나, 소청과는 2020년 1분기 1327억원에서 2021년 1분기 1009억원으로, 이비인후과는 같은 기간 3207억원에서 2520억원으로 줄었다. 특히 진료과목별 의원수와 요양급여비용을 월 평균으로 환산한 진료매출 분석 결과, 소청과는 지난해 1분기 1999만원에서 1571만원으로 이비인후과는 4190만원에서 3263만원으로 떨어졌다. 일반 진료 환자가 많은 가정의학과 또한 올해 1분기 월 진료매출 2140만원으로 지난해 같은 분기보다 7.7% 감소했다. 일반의는 0.6% 증가한 2766만원 수준에서 그쳤다. 반면 안과의 요양급여비용은 2020년 1분기 4420억원에서 2021년 1분기 5302억원으로 전년 동기 대비 882억원(19.9%) 증가했다. 월 진료매출도 올해 1분기 1억원을 넘어섰다. 이어 영상의학과 7237만원, 정형외과 7134만원, 산부인과 7049만원 등으로 코로나19 영향권에서 벗어난 진료과목들도 있었다. 원외처방전 환자가 많은 소아청소년과와 이비인후과의 요양급여비용 감소는 인근 약국 경영에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 상황이다. 코로나19 영향권이었던 2020년과 비교하면 대부분의 진료과목의 내원객 방문은 회복세로 돌아섰지만 여전히 내과, 소아청소년과, 이비인후과, 가정의학과, 일반의 등은 전년 보다 환자가 감소햇다. 지난해 의원수와 올해 의원수 대비 총 외래내원일수를 가지고 월평균 25일 진료를 한다고 했을 때 일평균 환자수를 가늠해볼 수 있다. 한편 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 어린이용 코로나19 백신이 본격 심사대에 오른다. 식약처가 화이자 백신을 정식 허가신청 전 사전검토에 돌입했기 때문이다. 식약처는 1일 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 한국화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다는 설명이다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 한편 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 이미 허가(승인)됐다. 미국은 지난 10월 29일 긴급사용승인했고, 유럽은 지난달 26일 허가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 정부를 향해 한국노바티스 급성림프구성백혈병·림프종 치료제 킴리아 신규 급여등재 안건과 한국MSD 비소세포폐암 면역항암제 키트루다 1차 치료제 급여확대 안건 상정을 촉구하고 나섰다. 내일(2일)로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에서 킴리아와 키트루다의 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지자 이를 비판하며 유감을 표한 것이다. 1일 한국환자단체연합회는 "급평위 안건 미상정은 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자들의 투병의지를 꺾고 생명을 위태롭게 한다"고 피력했다. 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다. 킴리아 치료가 필요한 재발성·불응성 백혈병·림프종 환자의 여명기간은 3~6개월에 불과하다. 따라서 비급여 약값 4억6000만원을 감당할 수 없는 해당 환자는 킴리아 급여 등재를 기다리다가 대부분 사망하고 있다. 4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7000만 원~1억 원을 부담하고 키트루다 치료를 받았거나, 약값의 일부를 실손의료보험이나 MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았다. 혹은 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았거나, 아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔다. 환자단체는 "킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료 효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료 효과에 대한 논란은 거의 없다"며 "약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유"라고 꼬집었다. 환자단체는 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료 절차가 제한돼서는 안 된다고 강조했다. 환자단체는 "지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 킴리아·키트루다 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다. 말기 암환자의 삶과 죽음 그리고 생명 연장이 고액의 비급여 약값을 지불할 경제적 능력이 있느냐 없느냐에 따라 결정되는 것이 우리나라 중증·희귀질환 환자들의 현실"이라며 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다"고 제안했다. 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 환자단체는 정부와 국회는 헌법상 보장된 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 요구했다. 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 이 제도 도입을 제안할 계획이다. 이어 "제약사가 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다"라며 "그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 학술지 'HIRA Research' 제1권 2호를 발간했다. HIRA Research는 보건의료 분야의 다양한 학술적 정보를 공유·확산하기 위해 금년 5월에 창간했고 연 2회 발행한다. 이번 호에는 ▲차기 정부에 바라는 보건의료정책 ▲보건의료의 질 향상 ▲빅데이터 활용전략 등 다양한 주제의 논문 총 11편이 게재됐고, 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 심평원은 HIRA Research의 KCI 등재를 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 이진용 심사평가연구소장은 "창간호에는 공급자 단체, 이번호에는 의료계와 학계의 목소리를 반영했다"며 "HIRA Research」가 앞으로 정부와 시민단체 등의 의견을 담아 더욱 치열한 공론의 장이 되기를 기대한다"고 했다.