아나그렐리드 9개 품목, 혈전위험·뇌경색 부작용 추가

• 아나그렐리드염산염 성분 약품들...식약처, 7월 29일 허가사항 변경

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 골수증식성질환 치료제 '아나그레캡슐'을 포함해 아나그렐리드염산염 성분 9개 품목에 혈전위험과 뇌경색 등의 부작용이 추가된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 아나그렐리드 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 등을 검토하고 지난 4월 13일부터 28일까지 허가사항 변경 사전예고를 진행했다.

알보젠코리아의 '하그리젠캡슐0.5-1mg', 한국다케다제약의 '아그릴린캡슐0.5mg', 유한양행의 '아나그레캡슐0.5-1mg', 한국팜비오의 '아나리드캡슐0.5-1mg', 맥널티제약의 '아나드맥캡슐0.5-1mg' 등이 허가사항 변경 대상이다.

이번에 추가되는 부작용은 혈전위험과 뇌경색으로 오는 7월 29일부터 반영될 예정이다.

식약처가 안전성 정보를 종합 검토한 결과 '갑작스러운 투약 중단은 혈소판 수가 급격히 증가하여 뇌경색과 같은 잠재적으로 치명적인 혈전 합병증을 유발할 수 있으므로 피해야 한다. 환자들에게 뇌경색과 같은 혈전 합병증을 암시하는 조기 징후와 증상을 인지하는 방법을 알리고 증상 발생 시 진료를 받도록 권고해야 한다'는 혈전 위험이 일반적 주의로 추가된다.

뇌경색은 시판 후 조사결과 약물이상반응 빈도 '알려지지 않음'에 추가로 들어간다.

식약처는 "관련 단체 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관은 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해달라"고 당부했다.