[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 9일 한국장애인단체총연맹 및 한국장애인단체총연합회 대표자들과 간담회를 개최하고 건강보험과 장애인 정책에 관한 주요현안을 논의하고 제도발전 방향에 대한 의견을 나누었다. 건보공단은 이번 간담회를 통해 공단이 수행하고 있는 장애인 관련 사업의 활동성과를 공유하며 공공의료 확충의 필요성과 전략에 대해 논의하면서, 공공의료 부족에 따른 지역별 의료자원 공급 및 건강수준 격차 등의 문제점을 제기하고, 민간주도 의료공급체계 개선과 미래 환경변화 대응을 위한 시급한 과제로 공공의료 확충을 제시했다. 장애인의 지역사회 내 건강권 확보에 있어서도 공공의료가 중요한 역할을 수행할 수 있다고 강조하면서 현재 시범운영하고 있는 지역사회통합돌봄의 성공적인 안착을 위해서도 공공의료 확충에 대한 범사회적 추진전략이 필요하다고 하였다. 간담회 참석자들은 장애인 건강검진 수검률 향상 등 건강권 증진에 공공의료의 확충 필요성을 인식하는 기회가 되었으며, 장애인의 건강권 향상과 정책개발에 건보공단의 선도적 역할수행을 당부했다. 김용익 이사장은 "건보공단은 최근 3년간 장애인 법정 의무고용률을 초과 달성했으며 올해는 법정 의무 고용률3.4%보다 0.9%p를 초과 달성한 4.31%(10월기준)를 고용했고, 보험료 수납을 위한 지사의 무인수납기(키오스크)의 높이조절과 점자키패드의 적용을 통해 휠체어 사용자와 시각장애인의 접근성을 개선했다"며 "앞으로도 장애인의 사회참여와 정보 접근성 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 10일 관내 전통시장인 제일시장에서 탄소배출 저감을 위해 상인회와 함께 환경 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인은 의정부지원 직원 4명과 상인회 4명으로 총 8명이 참여해 시장을 찾은 국민과 소상공인을 대상으로 탄소배출 저감을 위해 일회용품 사용 자제와 환경에 대한 인식 확산을 위한 홍보를 펼쳤다. 지역주민들에게 친환경 장바구니 제공으로 일회용(비닐봉투)품을 줄이고, 탄소배출 중립에 대한 중요성을 인식시키고, 시장주변 환경정리 등을 통해 깨끗한 지역사회를 만드는데 앞장섰다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 다양한 환경캠페인과 나눔문화 확산, 지역사회 참여 등을 통한 지속가능한 ESG경영 실천에 적극 앞장서겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 '마약류통합관리리스템'과 건강보험심사평가원 '의약품안전사용정보(DUR)시스템'을 연동해 불법 마약류 제조 등 마약 범죄를 규제하는 입법이 추진된다. 약사가 마약류 의약품을 조제할 때 DUR 시스템에서 의약품 정보를 확인하도록 의무화 해 마약류 오남용을 방지하는 조항도 담겼다. 최근 더불어민주당 최종윤 의원은 이같은 내용의 약사법을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 약사가 약을 조제할 때 의약품 정보를 미리 확인토록 하고 있다. 보건복지부장관은 약사의 의약품 정보 확인을 지원하기 위해 DUR 시스템을 구축·운영하고 있다. 최종윤 의원은 이같은 법규에도 마약류 사범이 늘어나고 마약류 원료물질을 함유한 의약품으로 불법 마약을 제조하는 등 마약 범죄가 증가하는 추세라고 지적했다. 이에 최 의원은 DUR과 마약류통합시스템을 연계하고 약사 마약류 조제 시 DUR에서 약 정보를 확인하도록 의무화 할 필요가 있다고 제언했다. 실제 최 의원은 복지부장관이 식약처장에게 DUR과 마약류통합시스템 연계를 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다. 약사가 마약류 원료물질이 함유된 약을 조제할 때 DUR에서 정보를 확인토록 의무화하는 조항도 포함했다. 해당 입법은 앞서 국정감사에서 최 의원이 김강립 처장에게 현안질의한데 따른 후속 조치다. 당시 김 처장은 최 의원 질의에 DUR과 마약류통합시스템 연계 관련 미흡점을 개선하겠다는 취지로 답한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가인하에 반발해 정부와 지리한 법정다툼을 이어가고 있는 에이치케이이노엔 112개 약제 품목에 집행정지 연장 결정이 내려지면서 이 소송이 해를 넘기게 됐다. 다만 퇴장방지약으로 지정된 품목에 대해선 집행정지 해제가 결정됐는데, 그렇다고 하더라도 퇴방약 가격보전정책에 따라 가격은 그대로 유지된다(첨부파일 참조). 서울고등법원 제6-3행정부는 업체 측이 정부를 상대로 낸 약가인하 취소소송(2021누69709) 장기화에 따른 집행정지(2021아10480) 연장을 결정해 보건복지부에 최근 통보했다. 이 소송은 올해 초인 1월 22일 복지부가 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-16호)'에 따라 약가인하가 임박하게 된 당시 CJ헬스케어 측 반발로 시작됐다. 당시 정부는 '유통질서문란약제 상한금액 조정'에 따라 이 업체 약제 69품목의 리베이트 연동 약가인하를 결정했는데, 업체 측이 이들 약제를 포함해 지난 2012년 리베이트 약제 조사에 연루됐던 약제까지 총 112품목에 대한 약가인하 취소소송을 제기하면서 본격적인 법정다툼이 시작됐었다. 소송은 장기화됐고, 2심까지 넘어가 현재 진행 중이다. 공방이 지리하게 이어짐에 따라 법원은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지를 연장하기로 한 것이다. 이로써 HK이노엔이 정부를 상대로 한 리베이트 약가인하 소송은 해를 넘기게 될 전망이다. 제품은 총 112개 품목으로, 이 중 퇴방약으로 지정된 이노엔20%만니톨주사액과 이노엔15%만니톨주사액 11일자로 집행정지가 해제된다. 다만 이 약제는 퇴방약 약가보전정책으로 가격 인하가 별도로 이뤄지지 않았기 때문에 집행정지 해제 유무와 관계 없이 가격이 종전대로 유지된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제2법안심사소위원들이 약가인하 환수·환급 법안 심사 당시 아무 반발없이 신속 처리한 것으로 확인됐다. 이는 곧 제2법안심사소위 소속 여야 의원들이 법안 취지에 공감하고 처리가 필요하다고 판단해 별다른 찬반토론없이 법안을 통과시킨 것으로 해석할 여지가 있어 보인다. 지난달 24일 열린 제2법안소위 심사 회의록을 확인한 결과다. 이날 제2소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 심사안건으로 상정했다. 개정안은 의약품 제조·판매자가 정부의 약가인하 또는 급여정지 처분에 행정소송과 집행정지를 신청했을 때 본안 소송 결과에 따라 제약사가 입게된 경제적 이익이나 손실을 환수·환급하는 내용이다. 심사 당일 홍형선 전문위원은 해당 법안에 대해 "집행정지는 행정소송 본안판결 실효성 확보를 위한 제도지만 처분 위법성을 심리하는 것은 아니"라며 "집행정지 인용이나 기각에 따른 경제적 이익·손실을 본안판결에 맞춰 사후정산 할 필요가 있으므로 개정안은 타당하다"고 설명했다. 홍형선 전문위원은 "다만 이런 반사이익은 리베이트·오리지널 약제뿐 아니라 기타 약가인하나 급여조정 관련 행정소송에서도 다수 발생하고 있다"며 "이에 대해서도 사후정산 대상에 포함시켜야 하고 산정방식도 법률로 직접 규정하는 게 타당하다고 봤다. 이 내용이 담긴 남인순 의원안을 수정의견으로 제시한다"고 부연했다. 이에 보건복지부 류근혁 제2차관은 "개정안 취지와 수석전문위원 검토의견에 동의한다"는 입장을 표했다. 눈에 띄는 점은 2소위 소속 여야 의원들이 법안 관련 별다른 찬반토론 없이 통과시킨 후 바로 다음 법안 심사로 넘어갔다는 점이다. 실제 소위원장 강기윤 의원은 여야 소위원들이 아무런 대체토론을 진행하지 않자 "토론하실 위원이 없으면 다음 법안으로 넘어가겠다"며 소위 진행에 나섰다. 결과적으로 이날 소위원들은 약가인하 환수·환급법안 핵심 내용과 전문위원의 수정안, 복지부 찬성 입장에 모두 공감·찬성한 것으로 확인됐다. 다만 해당 법안은 복지위 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회에 상정됐지만, 심사 안건으로 오르지 못한 상태다. 나아가 복지위 소속 여당 의원들은 법사위와 국민의힘을 향해 약가인하 환수·환급 법안의 심사안건 상정을 촉구하라며 성명문을 채택했다. 약가인하 행정처분과 소송 관련 제약계 상당한 충격파를 가져올 해당 법안의 입법이 추후 어떤 방향으로 진행될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 품목이 1만2530품목으로 집계됐다. 급여정지 품목 등의 증가로 전월 대체조제로 인센티브를 받을 수 있는 저가약 목록은 전월 대비 24품목 줄었다. 건강보험심사평가원은 최근 '12월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 11월 23일 약제급여목록 기준 급여의약품은 2만5091품목으로 이 중 49.9%에 해당하는 품목이 저가약 대체조제 장려금 대상에 해당한다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 하지만 지난해 1만8272곳에서 청구한 조제건수 4억3943만건 가운데 1781건의 대체조제만 이뤄지면서, 약국에 지급된 장려금은 7억3392만원에 불과하다. 한편, 오는 23일과 24일 열리는 국회 제1법안소위에 대체조제 활성화 법안 심사 여부를 두고 의약계의 시선이 쏠릴 수 밖에 없는 상황이다. 지난해 서영석 민주당 의원은 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의한 상태다. 만약 약사법 개정안이 통과되면 심평원 의약품안전사용서비스(DUR)서버를 활용한 '의·약사 소통시스템'을 통해 대체조제 활성화가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 '레보드로프로피진'과 소염진통제 '펠루비프로펜' 제제의 우선판매품목허가가 2개월 연장됐다. 이는 해당 품목들의 보험급여 신청기간을 소급 적용한 것이다. 이에따라 동일의약품 판매금지 기간도 늘어난다. 10일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 우판권 종료기간이 내년 3월31일에서 내년 5월31일로 2개월 연장됐다. 약사법 50조9의 2항에 보면 우판권 품목은 '국민건강보험법' 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다고 돼 있다. 실제 레보드프로피진 우판권은 지난 6월 30일 획득했지만, 보험급여는 9월1일 적용됐다. 우판권을 획득한 레보드로프로피진 제제는 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 삼천당제약, 비보존제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 동구바이오제약, 신일제약, 하나제약, 현대약품, 한국프라임제약이다. 이 제제는 서방정으로, 오리지널품목은 한국유나티드제약의 '레보틱스CR서방정'이다. 우판권 품목들은 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 레보틱스CR의 특허를 회피하는데 성공했다. 소염진통제인 '펠루비프로펜'의 우판권 종료일도 내년 2월 24일에서 내년 4월 24일로 2개월 연장됐다. 우판권 품목은 영진약품의 '펠프스정' 1품목이다. 펠프스정 역시 지난 5월 24일 우판권을 획득했지만, 보험급여는 8월 1일부터 적용됐다. 펠루비프로펜 오리지널 품목은 대원제약의 '펠루비정'이다. 영진약품은 펠루비정의 특허를 회피했고, 제일 먼저 허가신청에 성공하며 단독 우판권 획득에도 성공했다. 우판권 종료일 연장은 그만큼 동일의약품의 판매금지 기간도 늘어나게 된다는 의미다. 이에따라 레보드로프로피진 90mg 서방정과 펠루비프로펜 30mg 나정은 각각 내년 5월 31일, 내년 4월 24일까지 시장에 판매할 수 없다. 레보드로프로피진 90mg 서방정은 오리지널(위탁품목 포함), 우판권 품목 외 7품목이 더 있다. 또한펠루비프로펜 30mg 나정 역시 영진약품 외 휴온스와 종근당도 허가를 받은 상황이다. 이들은 우판권이 종료될 때까지 판매가 불가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)'가 허가 시 부여된 조건을 만족시키고 정식 허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 지난해 7월 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'는 비임상 시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가받은 바 있다. 식약처는 당시 임상시험 최종결과, 일부 제조·품질관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가한 바 있다. 9일 업계에 따르면 베클루리주는 허가시 부여된 조건을 만족시키는 자료를 식약처에 제출하고 변경 허가를 신청한 것으로 나타났다. 지난 7일에는 이와 관련한 중앙약사심의위원회 자문 회의도 진행됐다. 현재로선 베클루리주의 변경 허가 가능성이 높은 상황이다. 미국FDA는 지난해 10월 렘데시비르를 정식 승인한 바 있다. 미국에서 진행된 코로나19 환자 1062명을 대상으로 진행한 임상시험에서는 렘데시비르 투여군이 10일의 회복 시간을 보였으며, 위약 투여군은 15일로 나타나며 치료 시간 단축에 효과적이라는 결과가 나타났다. 다만 WHO는 렘데시비르가 효과가 없다고 발표해 논란이 일었다. 작년 10월 WHO는 대규모 임상시험에서 렘데시비르가 전체 사망률, 입원기간, 인공호흡 필요성 등에서 효과가 적거나 없는 것으로 타나났다고 전했다. 올해 7월 내과학연보를 통해 발표한 소규모 임상시험에서도 렘데시비르가 항바이러스 효과가 없다고 전해 관심을 끌었다. 국내에서는 올초 삼성서울병원 감염내과 백경란 교수가 이끄는 20개 대학병원 다기관 연구진이 임상효과 결과를 발표했다. 110명의 환자를 대상으로 분석한 결과, 렘데시비르 투약군이 입원 28일째를 기준으로 기계호흡을 적용할 정도로 상태가 악화된 비율이 22.9%로, 다른 치료군(44.7%)보다 낮았다. 이를 토대로 중증 코로나19 환자에게 렘데시비르를 조기 투약해야 한다는 주장도 제기됐다. 국내에서는 입원 치료하는 중증환자를 대상으로 렘데시비르와 면역반응 염증을 조절하는 '덱사메타손'을 병용해 사용하고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 3일까지 '베클루리주(렘데시비르)'는 172개 병원, 2만2571명의 환자에게 투여됐다. 현재 허가된 코로나19 치료제는 렘데시비르와 셀트리온의 '렉키로나주' 둘 뿐이다. 렉키로나는 변경 허가를 통해 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료에 사용되고 있다. 현재 식약처는 머크의 경구용 치료제도 긴급사용승인을 검토 중에 있으며, 화이자의 제품도 허가심사 전 사전검토에 나선 상황. 확실한 효과를 보이는 치료제가 나오기 전까지는 렘데시비르가 필요한 상황이다. 이번 변경허가 심사를 통해 효능에 대한 논란을 잠재울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 차원에서 신종마약류 검사 키트 등 검출기법 연구개발을 지원하는 법안이 추진된다. 450여종이 넘는 합성대마류 등 신종마약류를 경찰서 등에서 직접 검출하기 어려워 국과수에 의뢰해야 하는 실정을 개선, 국민 마약류 안전 수위를 높이는 게 목표다. 10일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다. 이 의원은 신종마약 일종인 합성대마류가 450여종 이상이지만 경찰서는 2~3가지 전통적인 마약류만 검출할 수 있는 키트를 운영중이라고 소개했다. 아울러 이 의원은 식품의약품안전처가 마약, 향정약, 대마초를 마약류로 취급하고 기타 마약류에 준해 취급할 필요가 있으면 임시마약류로 지정해 관리하고 있을 뿐 검사기법이나 연구개발 대책은 마련하지 않고 있다고 지적했다. 이에 이 의원은 식약처장이 임시마약류 오남용 방지를 위해 검출기법 관련 연구개발사업을 추진할 수 있도록 지원하는 법안을 냈다. 연구과제를 산정하고 대학 연구기관 기업 관련 기관 단체 등과 협약을 맺어 연구 할 수 있게 하고 비용을 지원하는 조항도 담겼다. 이 의원은 "현행 마약류 검사기법으로는 전통적인 마약류인 대마나 필로폰 등에 대해서만 검출하는 한계가 있다"며 "임시로 지정된 마약류에 대하여 적절한 시기에 맞게 검사기법을 연구개발이 필요하다"고 말했다. 이어 "임시마약류 검사기법 등에 대해 연구개발사업을 추진할 수 있도록 관련 규정을 마련해야 한다"며 "신종 마약류 관련 검사기법을 개발할 수 있도록 해 임시마약류의 오·남용을 차단함으로써 국민건강을 보호해야 한다"고 덧붙였다.