"제약바이오혁신위 가동, 글로벌 시장 진출 적극 지원"

• 이형훈 복지부 보건산업정책국장 현안질의에 답변
• 총리 산하·복지부 주관, 부처 협력 거버넌스 체계 구성·운영
• 혁신형제약 약가지원, 정부 투자형은 통상 마찰 우려로 곤란

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지속추진 과제 성격의 '바이오헬스·디지털 헬스케어 혁신' 사업을 기획하고 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다.

이 가운데 윤석열 정부의 국정과제로 채택된 '제약바이오혁신위원회'는 보건복지부 주관으로 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 교육부, 식약처가 참여하는 부처 협력 거버넌스 체제로 운영된다.

이형훈 보건복지부 보건산업정책국장은 10일 전문기자협의회와 현안질의 답변을 통해 이 흐름을 이어 '복지부 주도로 보건의료에 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스'를 추진할 계획도 밝혔다.

다만 제약바이오 산업계가 요구하는 혁신형제약 보험약가 지원의 경우 통상 마찰이 예상돼 소기의 성과를 얻기 힘들기 때문에 단순 투자식 지원은 사실상 어렵다는 입장도 내비쳤다.

다음은 이 국장과의 일문일답이다.

제약바이오혁신위원회

▶문재인 정부 말에 추진했던 보건의료 관련된 정책들이 새 정부 국정과제에 포함돼 있다. 기조는 그대로 간다고 봐야 하나. "SK가 하이닉스를 인수하면서 반도체에 들어왔던 투자가 큰 결실을 맺고 성장동력이 된 바 있다. 정부는 반도체 이후 성장동력에 대해 이야기를 많이 해왔고, 그 맥락에서 미래에 제약바이오와 바이오헬스 산업에 대한 큰 공감대가 형성돼 있다. 여기서 크게 중점이 되는 것은 제약바이오혁신위원회가 국정과제에 포함돼 있다는 점이다.

지난 25일 대통령 인수위에 브리핑 하면서 제약바이오혁신위원회를 통해 기업, 병원, 연구 등 참가자들의 통합 거버넌스 구성해 혁신 신약과 바이오를 육성하겠다고 했다. 총리실 산하로 혁신위를 구성하는 방향으로 잡히고 있다. 그래서 복지부는 혁신위를 어떻게 구성하고 운영할 지 고민 중이다. 사실 이런 게 새롭다기 보다는 그간 십수년 이야기돼 온 부분이고 누적되면서 돌파구가 생기지 않을까 하는 것이다. 코로나19를 겪으면서 화이자 등의 성과를 미뤄보아 투자없이 성취할 수는 없는 것이다.

진단키트의 경우 상대적으로 작은 면이라고 할 수 있지만 우리가 메르스를 겪으면서 가졌던 문제의식, 경험, 교훈이 제품을 신속하게 개발하고 'K-방역'을 이룩하는 데 도움이 됐다. 그 기업들이 수출 등으로 폭발적인 성장을 했다. 이 분야는 이렇게 진단 시장 생태계를 조성할 것으로 본다. 제약바이오혁신위원회의 거버넌스는 그런 것을 미리 준비하는 것도 포함한다. 합성신약과 바이오신약을 아우르는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 '글로벌 백신 펀드'라고 일컫는데, 이는 백신에만 치중된 것처럼 보이지만 주목적은 제약바이오 펀드다."

▶보건의료정책국과 제약바이오혁신위는 어떤 관계가 되는 건가. 보건산업국에서 협력을 많이 해야 하는데 협조 가능한 위원회가 있는지? "정책국과 관련해서 여러 과제들, 전문 혁신인재 양성이 있지만 큰 고리가 있는 것은 아니다. 보건의료 체계가 있고 그 안에서 제약바이오혁신위원회나 바이오헬스, 혁신위원회는 제약바이오 뿐만 아니라 디지털 분야도 융복합으로 같이 논의될 수 있다. 바이오제약에서 합성의약품과 바이오의약품, 더 나아가 바이오헬스까지도 갈수도 있다. 외연은 디지털 부문까지 갈 수 있는데, 새 정부는 플랫폼 정부를 지향해서 디지털 전환과 혁신, 디지털을 통한 국민 서비스 개선까지 갈 수 있다. 문재인 정부에서도 4차 산업혁명위원회가 있었다. 그런 것들을 지원하지 할 것으로 예상한다.

혁신위가 일단 국정과제에 들어있고 협력 거버넌스를 할텐데 위원회를 여러개 두기 보단 주로 산자부, 과기부, 식약처 질병청 등이 협력 거버넌스로 간다. 국가신약개발사업단이 있고, 사업단도 우리부와 함께 과기부, 산자부, 질병청이 같이 하고 있다. 의료기기혁신사업단도 과기부, 산자부가 같이 하면서 질병청, 식약처까지 협력 거버넌스로 가고 있다. 이제는 경계가 허물어지고 있다. 협력 거버넌스로 가야 한다. 조율과정에서 품은 들지만 그렇게 가야 한다고 생각한다."

▶협력 거버넌스 이야기하셨는데 산자부에서 움직이면 산업계 쪽으로 흘러갈 수도 있다는 우려가 있다. 부처 간 보이지 않는 벽이 있는데 어떻게 주도하고 소통할 계획인가. "국회에서 발의된 법은 의원 발의로, 디지털헬스진흥법이다. 복지부는 거기에 더해 보건의료 데이터 활용을 촉진할 수 있어야 한다는 점을 강조하고 있다."

▶제약산업육성위원회도 있는데 혁신위원회도 복지부에서 관장하는 것인가. "주관 부처는 복지부로 돼 있다. 산자부나 과기부와 더불어 인력양성 부문에는 교육부, 규제과학 부문에는 식약처가 참여한다. 올해 제약산업육성발전종합계획을 3차로 수립해야 한다. 명칭은 전략기획단으로 하고 이번주부터 실무협력체 분과 구성을 논의하고 운영할 것이다. 하나 더 말씀드리자면 의료기기육성발전계획도 올해 5개년 계획 수립해서 같이 병행해서 진행할 것이다."

규제 합리화와 새 정부 기조

▶규제 합리화와 관련해 산업계에서 체감할 가장 큰 변화는 무엇인가. "규제가 제약바이오나 의료기기에서 필요한 이유는 효과성 만큼이나 안전성이 확보가 돼야 하기 때문이다. 보건의료 분야 특수성이기도 하다. 우리나라는 건강보험 단일보험 체계이다 보니 혁신 제품을 만들었을 때 시장에서 널리 사용되기 위해 보험급여의 틀 안에 들어가야 한다. 건강보험은 규제라기 보다 급여기준과 급여 우선순위 같은 것으로 이해해야 한다.

지자체나 타 부처, 즉 산자부나 과기부로부터 규제개선 과제를 많이 제안 받는다. 그것들을 복지부가 더 주도하고 보건의료에 특화된 규제 샌드박스를 해보자고 지속적으로 제안받고 있어서 이를 추진하려고 한다. 개별 과제를 제안받고 제한된 범위, 지역에서 해보고 규제 개선하는 쪽으로 가는 거다. 아직 구체화 단계는 아니지만 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스를 해보겠다는 취지다. 이미 규제 자유구역, 규제특구 등으로 얘기됐던 부분인데 이런 특화된 부분을 복지부가 주도하겠다는 의미다.

내외부적으로 규제를 어떻게 잘 개선하고 혁신해 가느냐는 계속된 숙제다. 외부의 요구, 힘에 의해 가는 방안과 내부적으로 보건의료제도와 건강보험, 식약처와의 협력관계, 질병 대응에 있어 질병청과 협력해 방안을 찾는 것도 유효할 수 있다. 그런 것들을 보건의료 특화 규제샌드박스로 만들고자 한다."

▶제약바이오나 디지털헬스는 다른 트랙으로 접근해야 하지 않나. 정부가 비대면진료를 시행해보려 애를 써왔지만 제대로 되지 않다가 의료계에 긍정적 시그널을 주니 따라오는 것을 보더라도 특징이 있다는 걸 알 수 있는데. "상당 부분 동의한다. 코로나19 창궐 당시 파견을 나갔을 때였는데, 1월 30일 중수본이 발족하면서 메르스를 생각하면서 이렇게 오랫동안 갈 줄은 몰랐다. 코로나19라는 특별한 상황이 이미 발전된 과학기술의 여건 속에서 (심각 단계에서의) 비대면 진료를 가능하게 했고, 실제 그것이 기술적으로 충분히 뒷받침 될 수 있었다. 제도적으로 이런 것을 어떻게 잘 설계하고 활용할 것이지, 인식 변화도 있다. 코로나19 때문에 비대면 회의도 많이 늘지 않았나. 이제 줌 회의를 가장 많이 이용하고 익숙하게 받아들이며 편하게 회의를 한다.

이런 것들이 국민들 인식이나 사회 인식을 변화시켰고, 의료계도 이런 것을 활용할 수 있는 환경으로 바꿨고 그 방향으로 가는 게 아닐까 생각한다. 비대면진료는 지금 보건정책국에서 의료서비스의 일환으로 논의를 하고 의견을 듣고 있다. 어느 범위에서 합리적으로 실행방안을 찾으면 가능할 거란 생각을 하고 있다."

혁신형 제약기업 육성지원

▶혁신형 제약기업과 관련해 국내 제약사들이 요청하는 것이 약가지원책이다. 진흥원을 통해 연구용역을 진행하고 있는데, 결국 통상문제를 회피하는 지원방안이 아닐까 예상된다. 연구 진행상황은? "최종 연구결과는 아직 보고받지 않았다. 제약산업에 대한 지원은 자칫 통상마찰 이슈가 될 수 있고, 그 부분을 잘 이해하고 있다. 전문가는 물론 국회에서도 (인식하고 있는데,) 글로벌 백신 펀드란 이름으로 메가펀드를 가는 이유가 2상, 3상 단계에서 정부가 보조금을 지원하면 보조금금지협정에 위반된다. 결국 만들어 놓고도 수출을 할 수 없게 되므로 정부가 (약가지원으로) 투자하는 방향으론 가진 않을 거다."