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국내제약, 저용량 고혈압복합제 '초기요법'으로 개발[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 고혈압복합제의 각 성분 함량을 낮춰 환자 초기요법으로 개발하려는 시도를 하고 있다. 최근 학계 연구를 반영한 것으로, 상업화에 성공할 경우 다제 복합제의 활용도가 높아져 고혈압 치료 트렌드 변화를 앞당길 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 한미약품, 애드파마 등 제약사들이 저용량 고혈압 복합제의 초기요법 유효성을 검증하는 임상시험을 진행하고 있다. 최근 학계에서는 고혈압 환자 초기요법에 기존 단일제보다 용량을 낮춘 복합제가 목표달성에 더 탁월하다는 의견이 제기되고 있다. 지난 2018년 호주 조지연구소 루스 웹스터(Ruth Webster) 박사팀은 트리엄프(TRIUMPH) 연구를 통해 저용량 3제요법군이 표준요법군보다 목표혈압 도달률이 우수했다는 결과를 발표했다. 6개월 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 69.5%, 표준요법군 55.3%, 6주 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 67.8%, 표준요법군 43.6%, 12주 시점에서는 각각 72.6%, 47.4%로 3제요법군이 더 뛰어났다. 더욱이 표준요법군은 시간이 지날수록 목표혈압 유지를 위해 병용요법 처방률이 증가했다. 올해는 시드니대 클라라 초우(Clara K Chow) 교수 연구팀은 4제 복합제형이 단일요법 대비 혈압강화 효과가 우수하다는 결과를 란셋지에 발표하기도 했다. 이베사르탄 37·5mg, 암로디핀 1·25mg, 인다파미드 0·625mg, 비소프롤롤 2·5mg 등 저함량 4제 복합제형을 이베사르탄 단일요법과 비교했을 때, 52주차 혈압조절율은 4제 복합제가 81%, 대조군은 62%로 나타났다. 또한 12주까지 4제 복합제군 15%가 암로디핀 5mg을 추가복용했지만, 단일제 대조군에서는 40%가 약을 추가 복용했다. 이를 통해 연구진은 저함량 4제조합이 단일요법 대비 더 큰 혈압강하를 달성하고 유지했다고 평가했다. 한미약품과 애드파마도 이같은 연구결과를 토대로 기존 제품보다 각 성분의 함량을 낮춰 단일제와 효과를 비교하는 형식으로 임상을 진행하고 있다. 한미는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 저용량 3제 복합제(HCP-1803)가 암로디핀베실산염5mg과 비교하는 임상3상시험을 지난달 30일 승인받았다. 1차 평가변수는 8주후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량을 검증하게 된다. 유한양행의 자회사인 애드파마도 지난달 30일 관련 약물(AD-209)의 임상2상 계획서를 승인받았다. 이 약물은 저함량 텔미사르탄과 암로디핀 등이 포함된 복합제로 알려졌다. 현재 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄(암로디핀캄실산염-로사르탄칼륨) 저함량(5/50mg) 제품의 경우 제2기 고혈압 환자 초기요법으로 허가돼 있다. 하지만 대부분 복합제들은 단독요법이나 한단계 이전 복합제 투여시 혈압이 조절되지 않을 경우에 사용되고 있다. 이에따라 저용량 복합제 상업화에 성공할 경우 초기부터 복합제를 처방하는 비율도 늘어날 가능성이 높아 다제 복합제의 사용량도 증가할 것으로 보인다. 관건은 제약사들이 임상에서 이를 얼마나 입증하느냐에 달려있다. 식약처도 다제 복합제, 특히 3제 복합제의 경우 초기요법으로 승인된 케이스가 별로 없어 관련 제품 허가신청 시 고심에 빠질 것으로 전망된다.2021-12-14 10:43:43이탁순 -
허가는 '얀센아세트아미노펜', 제품명은 '타이레놀' 고수[데일리팜=이탁순 기자] 예상대로 얀센은 해열진통제 '타이레놀' 브랜드명을 고수했다. 향남공장 철수로 국내 제조품목인 타이레놀정500mg를 취하하고, 지난 8월 허가받았던 수입품목의 제품명을 '타이레놀정500mg'으로 변경했다. 얀센이 브랜드명을 포기하고, 성분명을 앞세운 INN(국제일반명)으로 표기할 것이라는 일선 약국들의 기대도 무너졌다. 14일 식약처에 따르면 13일자로 '얀센아세트아미노펜정'의 제품명이 '타이레놀정500mg'으로 변경 처리됐다. 이 제품은 지난 8월 23일 허가된 수입 제품이다. 얀센이 국내 생산기지인 향남공장을 올해까지 가동하기 때문에 제조품목을 대체할 수입품목을 미리 허가받은 것이다. 허가 당시 제품명은 '얀센아세트아미노펜'으로, INN 표기를 따랐다. 하지만 그 당시에는 '타이레놀정500mg'이라는 제품이 허가돼 있기 때문에 잠시 빌린 이름이 될 것이라는 전망이 많았다. 예상대로 제조품목인 타이레놀정500mg이 지난 10일자로 취하되면서 얀센아세트아미노펜의 제품명도 기존 브랜드명으로 회귀했다. 일선 약국가에서는 얀센아세트아미노펜으로 출시되기를 희망해왔다. 지난 코로나19 백신 접종이 시작될 때 질병관리청에서 휴유증 완화 차원에서 '타이레놀'의 이름을 언급하면서, 수많은 아세트아미노펜 제제 가운데 타이레놀만 구매하는 현상이 벌어졌기 때문이다. 이로인해 타이레놀 수급난이 발생하면서 수요를 따라가지 못해 일선 약국들이 곤욕을 겪었다. 당시 약사들은 질병청이 타이레놀의 브랜드명을 언급하지 말고, 아세트아미노펜 성분명을 강조했어야 한다고 질타하고 있다. 그러면서 타이레놀 대신 얀센아세트아미노펜으로 출시되면 '타이레놀' 쏠림 현상이 해소될 것으로 기대했다. 하지만 기업은 이익을 따라가는 법. 코로나19 백신 3차 접종이 본격화되면서 타이레놀의 매출상승이 기대되는 터라 갑자기 제품명을 변경하기는 어려웠을 것으로 보인다. 타이레놀은 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액 501억원을 기록해 일반의약품 시장 1위에 올랐다.2021-12-14 10:18:19이탁순 -
마약류 허가사항과 다르게 처방·투약하면 취급 제한[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의료용 마약 제품을 허가사항을 벗어나 처방이나 투약할 경우 법적으로 마약류 취급이 제한된다. 식약처는 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲허가사항을 벗어난 마약류 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲과태료 부과기준 강화 등의 내용이 담겼다. 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화하게 된다. 이 규제는 취급 제한 등 조치의 세부기준(식약처 고시)을 마련해 내년 3월 15일부터 시행할 계획이다. 또한 국내 임시마약류 중 의존성 또는 의존성 유발 가능성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 포함, 총 17종을 마약 또는 향정신성의약품으로 지정해 관리할 예정이다. 아울러 과태료를 체납하고 있는 위반행위자의 경우에는 과태료를 줄일 수 있는 감경 대상에서 제외하도록 과태료 부과기준을 강화했다. 식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 마약류 불법 유통과 오남용을 막을 수 있도록 관련 법령을 지속적으로 정비하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.2021-12-14 09:08:16이탁순 -
삼바 위탁생산 모더나 코로나19 백신 국내 허가[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코리아가 지난 11월 8일에 신청한 '스파이크박스주'에 대해 제조판매품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다. '스파이크박스주'는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나에서 개발한 '모더나스파이크박스주;와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하고 있다. '스파이크박스주'는 국내 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다. 식약처는 이번 허가로 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.2021-12-13 19:51:15이탁순 -
일련번호 보고율 조회, 일주일→월별 가능해진다[데일리팜=이혜경 기자] 현재 일주일 단위로 조회가 가능한 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털의 일련번호 모니터링 화면을 월 단위로 조회할 수 있도록 프로그램을 개발 중에 있다. 의약품 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 따라서 현재 일주일 단위 모니터링 화면으로도 해달 월의 주간 공급수량 및 출하시 공급수량 및 출하시 일련번호 수량을 합해 월단위 보고율 산출이 가능하다. 하지만 최근 열린 '2021년 의약품 공급업체 온라인 설명회 Q&A'를 보면 월별로 보고율을 조회할 수 있는 방법에 대한 문의가 있었고, 심평원은 "일련번호 보고율의 월단위 조회 화면은 현재 개발중에 있다"고 답변했다. 실시간 보고율 확인은 'KPIS 포털> 공급내역 보고> 접수내역 조회> 일련번호 모니터링'에서 확인할 수 있으며 실제 행정처분 의뢰 시 업체의 수정·정정·추가·누락·취소·보고 등에 의해 달라질 수 있다. 해외 수출 품목의 사업자등록번호가 국내와는 다르게 10자리 이상일 때, KPIS를 이용하면 사업자등록번호를 생략 가능하나 ESB 에이전트를 통한 수출용 보고일 경우 사업자등록번호 0000000000 기재 후 보고(거래처 명칭 필수 기재) 해야 한다. 해외 출장 등 회사 내부사정으로 인한 보고 지연은 일련번호 보고 예외 인정 사유에 해당되지 않으며, '약사법 시행규칙' 제45조제1항에 따라 일반의약품 및 일련번호를 부착하지 않는 전문의약품을 제외한 의약품은 출하시 보고를 완료해야 한다. 전문의약품을 내수용으로 제조하여 일련번호가 존재할 경우 일련번호를 포함한 공급내역을 공급일 기준 익일까지 보고해야 한다. 다만, 별도로 수출용 품목허가를 받은 의약품(EXP 미기재)과 전문의약품이나 수출용 재포장으로 일련번호 확인이 불가할 경우(EXP 기재) 일련번호 생략 후 공급월 기준 익월말까지 보고 가능하다. 심평원에 청구하지 않는 업체로 비급여 일반의약품을 납품한 경우에도 공급내역 보고를 진행해야 한다. 식약처에서 임상시험을 승인한 의약품 중 바코드 확인이 불가한 의약품 공급시 비고란에 'ZA/식약처승인번호' 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호는 생략해 보고하면 된다. 약가인하 발생시 약가인하 시점으로부터 익월 말까지 서류상 처리 후 보고해야 하며, 반품일자와 출고일자는 동일해야 한다. 반품보고와 출고보고 모두 비고란에 ZD를 기재해야 하며 약가인하 대상 소분 의약품에 한해 대표코드 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호 정보 생략이 가능하다. 보건소로 의약품을 폐기 의뢰한 경우 보건소 사업자번호 및 요양기관기호를 기재해 보고해야 한다.2021-12-13 18:13:26이혜경 -
질병청, 오미크론 변이 분리 성공…역학적 특성 분석[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 오미크론 변이에 감염 환자로부터 채취한 호흡기 검체에서 바이러스 분리에 최종 성공했다고 발표했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)에 따르면 분리된 오미크론 변이는 현재 개발 중인 오미크론 특이 PCR 개발에 활용, 향후 보다 신속한 진단과 환자 관리가 가능하게 되며, 백신과 치료제 개발에도 폭넓게 활용될 수 있다. 오미크론 변이 바이러스는 오늘(13일) 국가 병원체자원은행(http://nccp.kdca. go.kr)에 기탁되며 유관 기업체와 연구기관은 신청, 심사를 통해 분양받을 수 있다. 방역당국은 이번 성과를 "끊임없이 진화하는 코로나19 바이러스의 특성을 이해하고 적절한 대응을 하기 위한 토대를 다지는 것"으로 설명하며 "앞으로도 새로운 변이에 맞서 과학적 분석을 계속할 것"이라고 언급했다. 한편 오미크론 추정 감염 장소로는 국외 감염이 18.7%, 국내에서는 가정 36.6%, 교회 21.1%, 보육시설 13%를 차지했고, 이 가운데 무증상이 24.4%였으며, 유증상일 경우 주요 초기증상은 발열, 인후통, 기침 증상을 나타냈고 현재 전원 경증 상태를 유지하고 있다. 확진자 연령 분포를 살펴보면 20대 미만이 29.3%, 20~50대가 63%다. 평균 잠복기는 4.2일, 평균 세대기는 2.8~3.4일로, 델타변이의 추정 세대기인 2.9~6.3일보다 짧아 상대적으로 전파력이 높을 가능성이 확인했다. 한편 무증상기 예배 참석과 자택 생활을 통한 전파 사례도 확인됐다. 방대본은 전세계 코로나19 발생에 대해 지난주와 유사한 수준이었고 오미크론 변이가 확인된 남아프리카공화국의 발생이 지속 증가 양상을 보이고 있다고 밝혔다. 지난달 29일부터 이달 5일까지 1주간 전세계 신규발생은 410만명(WHO 기준)으로 그 이전 주와 유사한 발생을 보였다.2021-12-13 14:47:36김정주 -
얀센, 아미반타맙-레이저티닙 병용 3상 식약처 승인[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 '레이저티닙(상품명 렉라자)'을 활용해 얀센이 새로운 임상시험을 활발하게 진행하고 있다. 레이터티닙은 지난 2018년 얀센에 1조4000억 규모로 기술수출된 바 있다. 얀센은 자사 개발 비소세포폐암치료제 '아미반타맙(상품명 리브레반트)'와 '레이저티닙'의 병용을 통해 기존 치료제를 극복하려는 시도를 하고 있다. 식약처는 지난 10일 한국얀센이 신청한 'JNJ-61186372'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 국내에서 진행되는 아미반타맙-레이저티닙 병용 요법 두번째 3상 시험이다. 이번 시험은 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 백금 기반 화학요법과 아미반타맙 및 레이저티닙 병용 요법을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험이다. 타그리소는 렉라자와 같은 3세대 EGFR(경구용 상피세포 성장인자 수용)-TKI(티로신 억제제)로, 비소세포폐암 치료제 시장에서 가장 최신 약물이며 널리 사용되고 있다. 아이큐비아 기준 타그리소의 2020년 판매액만 1064억원에 달한다. 얀센은 아미반타맙-레이저티닙 병용요법을 타그리소 대항마로 키우고 있는 모습이다. 작년 9월에는 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로서 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법 대 오시머티닙 또는 레이저티닙과의 비교임상 3상을 식약처로부터 승인받았다. 지난 1월 국내 허가받은 렉라자는 지난 7월 유한양행이 급여출시했다. 아이큐비아 기준 지난 3분기 매출 15억원을 기록하며 순조로운 출발을 보였다. 얀센의 아미반타맙도 현재 식약처 심사 중인 것으로 알려져 조만간 국내 허가를 받을 것으로 보인다. 이 약은 비소세포페암 환자의 MET 돌연변이 치료제로 관심을 모으고 있다. 지난 5월 EGFR과 MET 변이를 동시에 차단하는 적응증으로 미국FDA 승인을 받았다. 아미반타맙-레이저티닙 병용 요법이 효능을 인정받고 상업화에 성공한다면 레이저티닙의 글로벌 가치상승으로 이어질 것으로 전망된다. 개발사 유한양행은 이에 따른 로열티 수익도 기대할 수 있다.2021-12-13 14:21:12이탁순 -
자궁근종 절반이 30~40대 여성…1인당 진료비 58만원[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 우리나라 여성 51만명이 자궁근종으로 병·의원을 찾은 것으로 나타났다. 이 중 50%에 육박하는 36만명이 30~40대 여성으로 집계됐다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 자궁근종(D25) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 전체 진료환자는 2016년 34만3000명에서 2020년 51만5000명으로 17만2000명이 증가했고, 연평균 증가율은 10.7%로 나타났다. 입원환자는 2016년 5만2000명에서 2020년 5만7000명으로 9.1%(5000명) 늘었고, 외래환자는 2016년 33만7000명에서 2020년 50만8000명으로 50.9%(17만1000명) 증가했다. 지난해 기준 자궁근종 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(51만5000명) 중 40대가 37.5%(19만3000명)로 가장 많았고, 50대가 32.1%(16만5000명), 30대가 16.0%(8만2000명)의 순으로 나타났다. 입원환자는 40대 51.5%, 50대 21.1%, 30대 20.0%의 순으로 나타났으며, 외래환자는 40대가 차지하는 비율이 37.3%로 가장 높았고, 50대 및 40대 각각 32.2%, 16.0%를 차지했다. 자궁근종 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 1625억원에서 2020년 2971억원으로 2016년 대비 82.8%(1346억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.3%로 나타났다. 외래환자는 2016년 대비 증가율이 243.0%으로 가장 높았다. 2020년 기준 자궁근종 질환 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 48.7%(1447억원)으로 가장 많았고, 50대 24.0%(714억원), 30대 18.5%(548억원)순 이였으며, 진료형태별로 구분해보면, 입원진료비는 40대가 52.6%(1023억원)로 많았고, 외래진료비는 40대가 41.3%(424억원)로 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 47만4000원에서 2020년 57만7000원으로 21.8% 증가했으며, 진료형태별로 구분해보면, 입원은 254만6000원에서 2020년 342만1000원으로 34.4% 증가했고, 외래는 2016년 8만9000원에서 2020년 20만2000원으로 127.3% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 75만원으로 가장 많았고, 29세 이하 67만9000원, 30대 66만7000원 순으로 나타났다. 진료형태별로 구분해보면, 입원은 60세 이상이 353만6000원으로 가장 많았고, 50대 349만9000원, 40대가 349만3000원으로 순으로 나타났다. 외래는 30대가 23만원으로 가장 많았고, 29세 이하가 23만원, 40대가 22만3000원 순으로 나타났다.2021-12-13 12:00:01이혜경 -
여당 이어 야당도 HPV백신 NIP '남아 확대' 입법추진[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 HPV(사람유두종바이러스) 백신의 국가예방접종(NIP) 범위를 여아에서 남아로 확대하는 법안을 추진한다. 현재 HPV 백신 NIP 대상은 만 12세 여아인데 이를 성별 구분없이 '만 11세와 만 12세 아동'으로 확대해 자궁경부암 등 HPV로 인한 질병을 예방하는 게 법안 목표다. 13일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 백 의원은 지난 8일 해당 법안을 의안과 제출했다. HPV는 자궁경부암의 주된 원인으로 자궁경부암 예방을 위한 가장 효과적인 방법은 HPV 백신 접종이다. 현재 HPV 백신 NIP 대상은 만 12세 여아로 한정하고 있다. 하지만 HPV 감염은 성적 접촉을 통해 남녀 누구나 감염될 수 있어 여아뿐만 아니라 남아도 접종대상에 포함해야 한다는 지적이 이어지고 있다. 이미 미국, 캐나다, 영국을 비롯한 OECD 가입 37개국 중 20개국은 남아를 HPV 백신 국가예방접종 대상에 포함하고 있다. 남성의 HPV 백신 접종은 여성의 자궁경부암 예방에 효과가 있으며, HPV는 여성의 자궁경부암 외에도 남성 항문암, 음경암, 입인두암 등을 유발해 남성도 백신을 접종할 필요성이 커지고 있다. 이에 백종헌 의원은 HPV 백신 NIP를 성별 구별없이 만 11세와 만 12세 아동으로 확대하는 법안을 냈다. 백 의원안에는 필수예방접종 감염병이 5년마다 정하도록 되어 있어 특정 시기 유행하는 감염병에 대해 대응하는데 한계가 있는 점을 보완하는 조항도 포함됐다. 백 의원은 "자궁경부암은 바이러스로 전파되기 때문에 유일하게 예방 가능한 암이고, 예방을 완벽하게 하면 퇴치가 가능한 암"이라 "법안의 조속한 통과로 대한민국이 자궁경부암을 퇴치한 나라가 되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 야당에 앞서 여당도 백 의원안과 유사한 취지의 법안을 낸 바 있다. 더불어민주당 최혜영 의원은 지난해 11월 HPV 백신 NIP 대상을 '18세 미만 모든 아동과 청소년'으로 확대하는 법안을 대표발의했다. 나가아 문재인 대통령도 국민청원 4주년을 맞아 HPV 백신 NIP 연령대를 17세 이하 여성 청소년으로 확대하겠다고 약속한 상태다.2021-12-13 11:36:52이정환 -
제한적 원격의료 입법무산에 '약 배송 앱' 활성화 전망[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 '비대면 진료 제한적 합법화' 법안이 올해 보건복지위 심사대에 오르지 못하면서 코로나19로 지난해 2월 부터 한시적 허용된 비대면 진료는 내년까지 2년 넘게 이어지게 됐다. 아울러 비대면 진료 허용으로 뒤따라 활성화 한 '비대면 진료·조제·의약품 배송 애플리케이션' 업체들도 별다른 규제 변화 없이 기존 사업을 그대로 연장할 수 있는 기반을 유지하게 됐다. 명확한 규제·법규 틀이 마련되지 않아 의료계와 약사사회가 비대면 처방·조제 관련 이슈를 놓고 반발하거나 일선 의료기관 약국 등 처방·조제 현장에서 혼란을 겪는 상황 역시 내년에도 올해와 마찬가지로 지속할 전망이다. 12일 기준 국회 계류중인 원격의료 제한적 허용 법안은 총 두 건이다. 더불어민주당 강병원 의원과 같은 당 최혜영 의원이 각각 발의한 의료법 개정안이 그것이다. 두 법안은 지난달 복지위 법안소위 안건으로 상정됐지만 같은 날 심사대에 오른 간호단독법 제정안 심사에 밀려 논의 기회조차 갖지 못했다. 절반 남짓 남은 이 달 내 복지위 여야가 법안소위 개최에 이례적으로 합의·결정하지 않는 한, 두 법안은 내년 대선이 열리는 3월 이후에나 심사 기회를 엿볼 수 있게 됐다. 아울러 지난해 2월 말부터 한시적으로 허용된 비대면 진료는 올해에 이어 내년까지 한시적으로 허용되는 체계를 기한없이 그대로 유지하게 됐다. 앞서 국정감사에서 오·남용 문제가 지적돼 금지된 향정신성 마약류 약이나 전신마취제, 발기부전·조루치료제 등의 비대면 처방을 제외하고는 코로나19 초기 비대면 진료 시행 당시와 차이없는 환경이 지속되는 셈이다. 이 영향으로 비대면 진료 한시적 허용이 기반인 의약품 배달 앱 등 비대면 약 배송 플랫폼 역시 사업 모델을 큰 차이 없이 유지할 수 있게 됐다. 오·남용 위험이 큰 향정마약류나 발기부전약 등을 제외하고는 대부분 의약품을 배달 판매할 수 있는 사업이 유지·확장될 수 있다는 얘기다. 코로나19 장기화로 비대면 진료 수요는 꾸준히 늘어나는 추세다. 보건복지부가 국회 제출한 비대면 진료 처방 건수는 2020년 2월 말부터 2021년 9월 초까지 276만7000여 건, 총진료비는 426억원 수준이다. 이대로라면 내년 비대면 진료량은 올해를 압도할 전망이다. 비대면 약 배달 플랫폼이 올해보다 더 활성화 할 것이란 관측이 나오는 이유다. 실제 국내 최초 비대면 진료·처방약 배송 서비스 앱으로 평가되는 닥터나우가 지난해 11월부터 본격적으로 서비스를 시작한 이래로 다양한 업체들이 비대면 약 배달 플랫폼을 활용한 사업을 추진·확장하고 있다. 비대면 진료·약 배달 서비스는 일부 환자들의 치료와 의약품 배송 편익을 강화하고 코로나 방역에 기여하는 순기능이 있지만, 대면 진료 약화와 약 오·남용 촉진으로 인한 환자 부작용 확률을 높이는 역기능이 문제로 지적된다. 향정약, 발기부전약 등이 국감 지적으로 긴급하게 비대면 진료·처방 금지 주체로 전환된 게 이같은 문제가 반영된 결과다. 아울러 의료계와 약사사회 역시 해당 비대면 진료·약 배송 플랫폼에 반기를 들며 즉각 폐지를 외치는 분위기가 여전하다. 이처럼 비대면 진료·약 배송 플랫폼을 둘러싼 제도적 혼란과 의·약계 갈등 배경에는 아직까지 명확한 법 체계가 마련되지 않은 채 한시적 원격의료 허용 정책이 유지되는 현실이 자리했다. 민주당 강병원, 최혜영 의원이 비대면 진료를 제한적으로나마 소폭 허용하는 입법을 국회에서 논의해야 한다고 주장하는 이유다. 강병원 의원은 "복지위는 코로나19, 공공의료 확충 등을 책임지는 국회 상임위다. 결론이 안 나더라도 자꾸 논의를 해야 실마리와 해법을 찾아가는데도 복지위 법안심사 성적표는 너무 초라한 수준"이라며 "지난 법안소위만 해도 간호법 얘기만 하다가 다른 법안은 논의조차 하지 못했다"고 지적했다. 강 의원은 "원격의료 법안도 마찬가지다. 최혜영 의원도 관련 법안을 냈고 나도 냈다. 코로나 팬더믹 상황에서 국민들은 이런 것을에 필요를 느끼고 있다"며 "그런데 소위에 상정조차 안 됐다. 의협이 반발한다 누가 싫어한다 이런 이유로 계속 방치하면 될 문제가 아니"라고 꼬집었다. 이같은 국회 일각의 지적에도 비대면 진료 관련 입법은 당분간 논의되기 어려울 뿐더러 논의되더라도 통과 여부가 불투명하다. 그 기간 동안 비대면 진료, 약 배송 플랫폼 관련 국민 혼란과 의·약계 반발·갈등은 지속될 수 밖에 없게 됐다. 국회 복지위 한 관계자에 따르면 올해 복지위가 법안소위를 별도 개최할 가능성은 희박한 상황이다. 내년 3월 대선에 여야 모두 시선이 쏠린 이유에서다. 복지위 관계자는 "비대면 진료를 비롯한 의약계 입법은 지난 11월 열린 법안1, 2소위가 사실상 마지막 심사 기회였다"며 "정기국회가 종료되고 본회의도 열리지 않을 12월에 복지위가 따로 법안심사를 하긴 어렵다"고 귀띔했다.2021-12-13 09:45:51이정환
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