[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 자가검사키트의 공급현황을 상시 모니티링하고, 온라인상의 가격 교란 행위에 대해 적극 대응하기로 했다. 가격을 현저하게 높게 판매하는 온라인 판매자의 게시물은 차단하도록 요청할 계획이다. 식약처는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화한다고 4일 밝혔다. 이에 지난 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정했다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 3개사(社)와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링하게 된다. 또한 엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응하기로 했다. 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인돼, 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이다. 식약처는 온라인상의 자가진단키트 유통량, 가격 동향 등을 모니터링해 가격 교란 행위가 지속되는 경우 가격을 안정시키기 위해 필요 시 특단의 대책을 검토하겠다고 강조했다. 식약처는 코로나19 검사가 필요한 경우에는 개인이 자가진단키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하므로 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 자가진단(검사)키트를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정해 제조·판매 업체의 판매·수출 실적보고를 받고 유통량과 가격동향을 상시 모니터링 한다고 밝혔다. '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정되면 긴급사용이나 조건부품목허가 등이 가능해져 해당 의료제품에 대한 접근성이 높아진다. 중앙재난안전대책본부에서는 오늘(4일) 오전, 식품의약품안전처(김강립 처장)로부터 신속항원검사 키트 수급 관리현황을 보고 받고 이를 논의했다. 보고 내용에 따르면 지난달 28일부터 이달 2일까지 국내 신속항원검사 키트 생산량은 총 2186만명분으로, 하루 평균 437만2000명분이다. 공급량은 총 1646만명분으로, 선별진료소 등 공공 분야로 220만명분의 공급이 끝나고 466만명분을 오늘까지 공급 중이다. 약국과 온라인쇼핑몰 등 민간 분야로는 614만명분 출고가 끝났고, 오는 6일까지 346만명분이 출고를 앞두고 있다. 정부는 오미크론 대응을 위한 의료체계 전환 이후 신속항원검사키트(자가검사키트) 물량이 부족해지고 가격이 오르는 등 공급난 등 우려를 해결하기 위해 수요·공급 예측을 분석해 적재적소에 공급되도록 생산·공급·유통 과정 전반에 대해 철저히 관리하고 있다고 설명했다. 구체적으로 공공부문 수요량 예측을 위해 주 단위 소요량을 조사하고, 지난달 29일부터 민간에 공급된 960만명분에 대해 유통 조사를 벌여 이달 민간 수요량을 추계한다. 국내 공급량에 대해서는 자가검사키트 제조업체로부터 생산·수출& 8228;재고 실적을 일일보고 받아 국내 공급량을 예측하고 조정해 나갈 예정이다. 또한 정부는 공급량을 최대한 확충하기 위해 오늘 생산 업체를 신규 허가하는 한편, 기존 계약된 수출물량과 생산 일정을 조정해 국내 유통 제품으로 우선 생산·공급하도록 조정했다고 밝혔다. 생산인력도 주 52시간을 한시적으로 해제하고 대용량·벌크포장을 허용하는 등 생산성을 제고한다. 수급 조정을 위해 선별진료소, 학교 등 우선 공급순위를 정하고 수요조사를 벌여 필요한 곳에 적시 공급되도록 조정하고 실제 공급 여부를 확인하고 있다. 특히 정부는 3일자로 자가검사키트를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정해 제조·판매 업체의 판매·수출 실적보고를 하도록 조치했다. '공중보건 위기대응 의료제품'은 식약처가 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 지난해 11월 말 제정·공포해 이 때부터 시행 중이다. 이것에 지정되면 감염병 상황에서 필요에 따라 우선심사·수시동반심사를 진행할 수 있고, 더불어 긴급사용승인, 조건부 품목허가 등을 적용해 지금과 같은 감염병 상황에서 보다 빨리 해당 제품을 사용할 수 있게 된다. 정부는 "유통량, 가격동향 등을 상시 모니터링하고 공급 문제가 발생하면 판매가격과 판매처를 제한하는 등 조치를 실시할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 새해 제1차 추가경정예산안을 정부안 14조원에서 35조원 규모로 증액하겠다는 입장을 밝히면서 코로나19 의료기관 손실보상 예산과 치료제 구매 예산이 늘어날 가능성이 커졌다. 현재 정부가 제출한 의료기관 손실보상 예산은 4000억원, 경구제를 포함한 코로나19 치료제 구입비는 6000억원인데 추경액이 늘어나면 해당 예산 덩치도 소폭 늘어날 가능성이 큰 상황이다. 최근 청와대와 더불어민주당은 정부가 국회제출한 추경예산안의 신속 심사와 함께 증액 심사를 예고한 상태다. 문재인 대통령은 지난 3일 오전 참모회의에서 "이번 추경은 소상공인 긴급지원이 주목적인 만큼 속도가 생명"이라며 국회에 신속 심사를 당부했다. 같은 날 민주당 윤호중 원내대표는 정책조정회의에서 "공식 선거운동 시작인 2월 15일 이전에 최소 35조원 규모 추경으로 소상공인과 자영업자를 지원할 것"이라고 밝혔다. 정부여당 의지대로라면 당초 제출안 대비 2배를 훌쩍 넘는 수준의 추경안 확대 심사가 예상되는 셈이다. 국회는 4일 기획재정위, 7일 보건복지위가 추경안 심사를 예고한 상태다. 여당의 추경안 확대는 코로나19 방역과 직결된 의료기관 등 손실보상과 주사제, 경구제 등 코로나 치료제 구입 예산 증가로 이어질 공산이 크다. 현재 오미크론 변이 확산으로 국내 신규 확진자 수는 하루 2만명대를 넘어선 상태다. 특히 4일 0시 기준 코로나 확진자는 2만7443명으로 전일 대비 약 4500명이 급증했다. 이에 코로나 방역 추경예산 확대 필요성도 커졌다. 재택치료 체계를 도입하면서 경구용 치료제 사용량이 늘어날 가능성이 커지면서 이와 관련된 예산을 미리 확보해야 한다는 지적도 나온다. 정부가 제출한 1차 추경안에 따르면 오미크론 확산, 재택치료 확대 등 대비를 위해 경구용 치료제 40만명분을 추가 구매해 총 100만4000명분을 확보하기로 했다. 여기에 배치한 추경은 3920억원이다. 중증 치료가 가능한 주사제도 10만명을 추가 구매해 16만명분을 확보하는데 2268억원의 추경을 편성했다. 아울러 정부는 코로나 중증환자 병상을 1만4000개에서 최대 2만5000개로 확대하는 병상확보 추경으로 약 4300억원을 편성했다. 여당은 추경안 확대를 예고한 만큼 경구제와 주사제 구매비 등 추경안을 늘릴 필요성을 검토중이다. 국회 예산정책처도 추경안 확대에 힘을 실었다. 오미크론 대유행을 감안할 때 의료기관 손실보상 지원과 치료제 추경을 확대해야 한다는 취지다. 예산정책처는 "오미크론이 우세종으로 전환됐다. 기존 델타 변이를 기준으로 예상 확진자수, 입원율을 산출한 필요 병상 수를 넘어설 수 있다"며 "추경에서 1분기 이후 코로나 상황에 적절히 대응하도록 의료기관 손실보상 예산을 충분히 편성해야 한다"고 했다. 예산정책처는 "주사용 치료제 구입 물량과 예산 규모 검토와 함께 경구용 치료제 환자 처방 확대를 위해 공급얄 확대 방안을 검토해야 한다"며 "특히 중증 주사용 치료제 수요가 예상보다 더 클 가능성이 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자 3명의 '울토미리스주(라불리주맙)' 급여투약 사전승인신청과 재심의 승인신청 1건이 받아들여졌다. 이의신청이 진행된 2건은 기각됐다. 같은 상병에 있어 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 신규 급여투약 신청은 없었지만, 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 사전승인신청 5건 중 1건만 승인됐다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 올해 1월 솔리리스와 울토미리스를 포함해 외상 등 사유로 시행한 중장기입원, 통증조절을 위해 시행한 중장기입원, 외상 등 사유로 시행한 단기입원, 간안의심 등에 촬영한 F-18 FDG 양전자방출단층촬영, 경비적 뇌하수체 종양적출술에 사용한 비강 내 부목, 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포이식 요양급여 및 선별급여, 면역관용요법 요양급여 등에 대한 심의를 진행했다. 4일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 모니터링 신청 22건의 승인과 aHUS 신규 1건 승인, 4건 불승인, 재투여 승인신청 1건 승인, 모니터링 4건 승인이 결정됐다. 울토미리스는 PNH에 대한 신규환자 승인신청 3건의 승인과 재심의 1건의 승인, 이의신청 2건 기각 등이 이뤄졌다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다. 솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다. 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 먹는 코로나치료제 팍스로비드 처방대상을 현행 60세 이상에서 50세로 낮춘다. 김부겸 국무총리는 4일 오전 정부서울청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 회의에서 "7일부터 팍스로비드 처방 대상을 현행 60세 이상에서 50대까지 확대하기로 했다"며 "아울러 오미크론의 기동성에 맞춰 재택치료 체계도 현재 보다 빠르고 촘촘하게 보완하는 방안도 검토하고 있다"고 밝혔다. 앞서 정부는 팍스로비드 도입 당시 65세 이상 고령층을 투약 대상으로 정했으나 고혈압, 고지혈, 당뇨 치료제와 함께 쓸 수 없다는 점 때문에 투약이 예상보다 저조해지면서 이를 60세 이상으로 확대한 바 있다. 아울러 김 총리는 "고심 끝에 사적모임 인원 제한, 영업시간 제한 등을 포함한 현재의 방역조치를 7일부터 2주 동안 연장하기로 결정했다"고 말했다. 김 총리는 "전파력에 비해 중증화율이 낮은 오미크론의 특성, 충분히 확보된 중환자 병상 등을 고려해 거리두기를 일부라도 완화해야 한다는 의견도 있었지만 지금은 안전운전이 필요한 상황"이라며 "설 연휴의 여파를 정확하게 추산하기 어려운 상황에서는 하루하루 정점을 향해 치닫고 있는 오미크론의 속도를 늦추는 것이 우선"이라며 거리두기 연장 결정 배경을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 서울요양원(원장 이원필)은 3일 네이처요양병원(원장 이진희)과 업무 협약을 체결했다. 양 기관은 긴밀한 진료협력체계 구축을 통해 요양서비스의 질을 제고하고 요양& 8228;의료 통합서비스 향상을 위해 상호 노력하기로 협의했다. 이번 협약은 전문적 의료서비스가 요구되는 수급자에 대하여 의료협력체계 구축을 통한 서비스 질 향상을 위해 이뤄진 것이며, 향후 진료& 8231;검사 사전예약, 입원병실 우선배정, 입소자 입원치료, 상급병실료 감액 등의 업무 협력이 이뤄질 예정이다. 서울요양원은 지난 3월에도 보바스기념병원(성남 분당구 소재)과 업무협약을 체결했다. 이원필 요양원장은 "앞으로도 서울요양원은 의료기관과의 협약을 적극적으로 추진하여 수급자의 건강관리 및 잔존기능 유지에 힘쓰는 등 직영 요양시설로서 적극적 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 도매업에 종사하던 A씨가 약국 개원에 필요한 자금, 토자, 건물 등을 투자하고 약국장으로 근무하던 B씨를 통해 약사 직원 및 채용, 의약품 주문·결제 등을 담당하게 한 다음 약사들을 고용해 3개의 약국을 개설했다. 약사 A씨는 자신의 ○○약국 뿐 아니라 △△약국도 동시에 운영할 생각으로 ○○약국은 C씨의 명의로 변경해 운영하고 △△약국은 A씨 명의로 운영하다 B씨 명의로 변경하는 등 두 개의 약국을 동시에 개설·운영했다. 건강보험공단이 최근 발간한 '불법개설기관 행정조사 사례집'에는 2019년부터 2021년까지 의료기관과 약국 적발 사례를 포함한 경·검찰의 공소 내용과 유형별 판례 사례로 의료기관 5개 유형의 52개 사례 및 약국 8개 유형의 46개 사례가 담겼다. 3일 사례집을 살펴보면 약국 판례 8개 유형은 ▲사무장-투자자-약사가 공모해 약국 개설 ▲급여지급을 조건으로 약국 개설 ▲무자격자가 약사 3명을 순차적로 고용해 약국 개설 ▲사무장약국에서 약사가 약국 운영을 보조 ▲비약사가 약사의 약국을 인수 ▲무자격자가 약국을 3개 동시 운영 ▲병원장의 무자격자 가족이 약국 개설 ▲두 개의 약국을 개설해 동시 운영 등으로 구성됐다. 8개 유형 중 가장 많은 사례는 급여 지급을 조건으로 약국을 개설한 형태로 약사들은 생활비로 매달 1300~1400만원, 600만원, 500만원, 400만원, 320만원까지 다양한 금액을 받았다. 채무변제를 조건으로 면허를 대여해주거나, 자신이 운영하던 약국을 사무장에게 넘기고 면허 대여비 명목으로 매월 230만원을 취득한 약사도 있었다. 앞서 사례로 언급한 무자격자의 약국 3개 동시 운영 사건은 사무장 A씨 징역5년, 약국장 징역 3년, 약사1 징역 3년, 약사2 벌금 3000만원, 약사3 징역2년의 판결을 받았다. 두 개의 약국을 동시에 운영하던 약사는 면허 대여 약사에게 매달 200만원 씩 지급했고, 법원에서 징역1년6월에 집행유예2년, 벌금 500만원을 선고받고 면허를 대여해준 약사는 벌금 300만원의 판결을 받았다. 병원장 동생이 부부 약사의 면허를 순차적으로 빌려 약국을 운영한 사례도 있었다. 사무장 A씨는 면대약국을 운영하던 약사가 사망하자, 사망한 약사의 부인인 B씨의 면허를 월 400만원에 빌려 다시 약국을 개설등록하면서 징역3년, 집행유예 5년을 받았다. 면허를 대여해준 부인 약사는 징역1년6월, 집행유예3년을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 PPI 계열 성분인 '라베프라졸'과 제산제인 '탄산수소나트륨'이 결합된 복합제의 품목 허가가 잇따르고 있다. 작년말 영진약품이 제조하는 7개사의 위·수탁 품목이 국내에서 첫 허가를 받은데 이어 한국유나이티드제약도 독자 개발에 성공했다. 식약처는 지난달 28일 한국유나이티드제약의 '라베듀오정20/800mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 라베프라졸나트륨이 각각 800mg과 20mg 함유돼 있다. 효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법이다. PPI 제제는 현재 위식도역류질환에 가장 많이 쓰이는 제제다. 다만, 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되다보니 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다. 이에따라 대부분 PPI 제제는 식전 복용을 원칙으로 하고 있다. 더욱이 야간에는 산 분비를 막지 못해 PPI 복용 환자가 속쓰림 등의 증상이 나타나기도 했다. 제약사들은 이런 단점을 보환하기 위해 제산제를 복합해 효과가 바로 나타나도록 약물을 개발하고 있다. 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 위산으로 분해되는 것을 막아주는 원리다. 때문에 약물이 십이지장 상부에서부터 빠르게 흡수돼 신속한 효과를 나타낸다. 대표적인 제품이 2018년 종근당이 출시한 '에소듀오정(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'이다. 에소듀오정이 출시 첫해 연간 매출 100억원을 돌파하며 인기를 끌자 다른 제약사들도 PPI+제산제 복합제 개발에 속속 뛰어들었다. 작년 2월에는 유한양행과 녹십자, 경동제약이 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 선보였고, 지난 10월 한미약품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 수산화마그네슘이 결합한 '에소메졸플러스정'을 허가받았다. 지난 12월에는 영진약품이 개발·제조한 라베프라졸+탄산수소나트륨이 첫 선을 보였다. 영진약품, 삼진제약, 동화약품, 동아에스티, 환인제약, 일동제약이 제품허가를 받았다. 당시 이 제품은 라베프라졸 10mg, 탄산수소나트륨 500mg이 함유돼 있다. 이번에 허가받은 유나티이드 제품이 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨이 800mg라는 점과 차별화된다. 지난달 27일 영진 제조 위·수탁 그룹은 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨 500mg이 함유된 고용량 제품을 허가받으며 유나이티드와 균형을 맞췄다. 고용량(라베프라졸 20mg)의 경우 저용량(라베프라졸 10mg)의 위식도역류질환 증상 완화 적응증과 온 디맨드 요법(필요 시에만 복용)이 미탑재된 대신 점막 손상이 확인된 중증 환자 등까지 사용이 가능하다는 것이 차별점이다. 라베프라졸은 연간 약 1500억원대 실적을 기록하고 있는 약물로, 연간 2000억원대 에스오메프라졸 다음으로 많이 처방되고 있다. 따라서 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 '에소듀오'가 단기간 실적을 끌어올렸듯 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제도 성공을 기대하는 목소리가 크다. 특히, 에소듀오의 경우 후발약물이 대거 쏟아져 나와 경쟁이 치열한 반면 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 시장에 첫 출시되는 약물인만큼 선점 효과도 있을 것으로 분석된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 약가제도와 급여의약품 제도 전반을 총괄하는 새 보험약제과장에 오창현(53·중대약대, 기술서기관) 현 의료기관정책과장이 확정됐다. 현 양윤석(서울대 소비자아동학과·행시 47회, 서기관) 보험약제과장은 보건산업진흥과장에 임명됐고, 오 과장의 자리에는 현재 기획조정실 통상개발담당관에 있는 박미라 서기관이 앉게 된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 과장급 이하 인사를 오는 4일자로 발령내고 내부 발표했다. 보험약제과는 보건 파트인 제2차관 라인의 건강보험정책국 소속 건강보험 관련과 중 하나로, 한약제를 포함한 약제와 이에 대한 급여 대상여부의 결정·조정, 경제성평가·상한가 협상과 산정·조정기준 수립, 재평가, 적정사용, 사후관리, 가격확인·조사·조정, 연구, 통상과 지불에 이르기까지 약제와 관련한 모든 제도를 수립·총괄하는 핵심부서다. 오 과장은 중앙대학교 약학대학 출신의 약무직 공무원으로, 식약청 당시 인사교류에 의해 복지부에 정착해 복지부 당시 손건익 차관 비서관을 비롯해 건강보험 보장성강화추진단 보장성강화 상황대응반 의료계 상황관리팀, 커뮤니티케어 추진본부 총괄팀, 커뮤니티케어 추진본부 노인의료팀에서 활약한 바 있다. 현재까지 보건의료정책실 의료기관정책과장 자리에 있어왔으며 질병관리본부 당시에는 국립인천공항검역소 검역2과장직을 맡은 바 있다. 그는 과거 약무사무관 당시에도 보험약제과에서 약제기준과 등재 업무를 고르게 수행하며 당시 리베이트 쌍벌제 사후관리, 의약품대금 결제기한 법제화, 시장형실거래가제도의 보완적 기전인 처방총액약제비절감장려금제도 등 신약과 제네릭 의약품 정책 전반을 깊이 있게 다룬 전력이 있는 인물이다. 이번에 오 과장이 보험약제과 실무 총괄 자리에 앉게 되면서 '문재인케어' 핵심 의료정책 실행을 맡은 그간의 이력까지 더해 앞으로의 약가제도를 정체 없이 이어가는 한편, 차후 새 정권 방향에 따라 약제급여제도의 수립 등에도 핵심 역할을 하게 될 전망이다. 양윤석 현 보험약제과장은 대내외 전망대로 보건산업진흥과장 자리로 이동한다. 보건산업진흥과는 보건 파트인 제2차관 라인의 건강보험정책국 소속 주요 과다. 오송생명과학단지 관련 정책 총괄을 비롯해 의약품 산업 측면에서 육성·정책·지원, 기반구축, 보건산업 기술이전, 화장품·미용 관련 산업기술 등 지원·육성 종합계획, 보건신기술 인증, 해외수출과 마케팅 지원 등 산업 전반을 지원·육성하는 총괄 부서다. 보건산업진흥과는 혁신형제약기업 지원 등 약가제도 등과 연계된 산업지원 담당 부서이기 때문에 그간 양 과장이 드라이브를 걸었던 많은 약가개편·제도들과도 긴밀하게 연계된 정책이 있기 때문에 추후 보험약제과와의 긴밀한 협의 등 앞으로의 행보가 주목된다. 한편 이 외에도 복지부는 17명의 서기관급, 부이사관급 인사를 함께 발령했다.