[데일리팜=이정환 기자] 불법개설 혐의로 행정조사·수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하면 지자체가 신고 수리를 거부할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 면대약국과 사무장병원의 실제 소유주가 폐업해 부당이득금을 빼돌리고 증거를 인멸하는 등 수사와 환수를 방해하려는 시도를 법적으로 차단하기 위한 것이다. 이렇게 되면 요양급여비용 환수율을 다소 높이는 효과를 기대할 수 있다. 10일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 면대약국 등 불법개설 약국 가운데 행정조사·수사가 진행중인 약국의 폐업신고가 수리되면 관련 증거 확보가 어렵다고 지적했다. 특히 국민건강보험법이 규정하는 요양급여비용 환수도 어려워지며, 약사법 위반 약국의 영업정지처분 등 행정처분 회피 수단으로 악용될 소지가 있다고도 했다. 실제 현행 약사법은 약국개설자가 관할 시장·군수·구청장에게 폐업신고 시 지자체가 폐업신고 수리를 거부할 수 있는 명확한 근거가 없는 상태다. 이에 김 의원은 불법개설 혐의로 행정조사 또는 수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하는 경우 지자체가 수리를 거부할 수 있는 근거를 명확히 하는 약사법 개정안을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 30호 신약 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 입에서 녹여 먹는 제형의 구강붕해정 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 9일 케이캡구강붕해정50mg(테고프라잔)을 품목허가 했다. 이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법(소화성궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) 등에 쓰인다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. HK이노엔은 이번 구강붕해정 제형의 품목허가로 2019년 3월 출시한 일반 알약 제형에 올해 상반기 구강붕해정을 추가해 두 가지 제형으로 시장 공략에 나설 전망이다. 국산 신약 케이캡은 HK이노엔의 효자 제품이기도 하다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적(기준 : 유비스트) 이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 첫해 309억원의 매출을 올린데 이어, 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고 식사 전후 상관없이 복용이 가능하며 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제, 높은 판매 성장세를 보이고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] A의료기관은 실제 내원하지 않아 진료받지 않은 환자가 방문해 진료받은 것처럼 꾸며 진찰료 등 요양급여비를 3년간 무려 1억9462만원을 거짓청구해 편취했다가 보험당국에 적발됐다. 당국은 이 의료기관에게 국민건강보험법에 따라 부당이득금을 환수하고 업무정지 190일, 명단공표와 형법상 사기죄로 고발조치했다. B의료기관은 비급여 진료를 환자에게 전액 청구해놓고 급여 진료처럼 꾸며 요양급여비 238만원을 이중청구해 따로 받았다. 또한 실시하지 않은 방사선 영상진단료와 마취료 등을 실시한 것처럼 거짓으로 꾸며 총 8040만원의 요양급여비를 청구, 편취했다가 당국에 적발됐다. 이 의료기관이 31개월간 이 같은 수법으로 편취한 부당이득금은 총 8278만원이다. 당국은 이 의료기관에 부당이득금을 환수하고 업무정지 103일과 명단공표를 진행하고 사기죄로 고발조치했다. 이 같은 요양기관들의 건강보험 거짓청구로 인해 건강보험 재정 누수가 계속되고 있는 가운데 정부가 거짓청구를 일삼다가 적발된 악성 요양기관 22곳의 명단을 공표했다. 보건복지부는 이들 기관 명단을 오늘(10일) 낮 12시부터 6개월간 공표한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 22개 기관으로 의원 11개소, 치과의원 3개소, 한의원 7개소, 한방병원 1개소이며, 약국은 없었다. 이들 공표 대상 22곳의 거짓청구 금액 총액은 약 11억 8244만원으로 집계됐다. 지난해 하반기 건강보험공표심의위원회 의결을 통해 확정한 18개 기관과 공표 처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 4개 기관이다. 공표내용은 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장)·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다. 급여비를 거짓으로 청구한 요양기관 명단은 복지부(www.mohw.go.kr), 심사평가원(www.hira.or.kr), 건보공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도와 시·군·자치구와 보건소 누리집에 오늘(10일)부터 오는 8월 9일까지 6개월 동안 공고한다. 한편 건강보험 공표제도는 지난 2008년 3월 28일 국민건강보험법 제100조 개정에 따라 도입되었다. 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 급여비 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다. 거짓청구기관 공표 횟수와 주기는 연 2회(상·하반기 각 1회)다. 대상기관은 관련 서류 위·변조로 급여비를 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 '건강보험공표심의위원회'의 심의·의결을 거쳐 결정된다. 복지부는 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정한다. 제도가 시행된 2010년 2월 이후 현재까지 거짓청구 요양기관으로 공표한 기관은 총 450개소로, 병원 12곳, 요양병원 12곳, 의원 220곳, 치과의원 37곳, 한방병원 8곳, 한의원 144곳, 약국 17곳이다. 복지부 이상희 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발과 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 재택치료자의 전화상담·처방 의료기관과 지정약국 명단을 온라인을 통해 공개한다. 국민들의 해당 의료기관과 약국들의 이용 편의를 확대하기 위한 정보 제공 차원이다. 보건복지부(장관 권덕철)은 건강보험심사평가원 누리집(hira.or.kr)을 통해 재택치료자 전화 상담·처방 의료기관과 지정약국 등 명단을 오늘(10일) 공개한다고 밝혔다. 전화 상담·처방 의료기관은 재택치료자 일반관리군이 재택치료 중 발열 등 증상이 있을 경우 전화 상담·처방이 가능한 동네 병·의원 등 의료기관이며 코로나19 지정약국은 재택치료자 대상 전화상담·처방을 통해 처방의약품을 조제·전달하는 약국으로, 전국 지자체(시군구)에서 지정한다. 10일 현재 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 의료기관은 2484개소, 지정약국은 472개소다. 이 중 동네 병·의원 1856개소, 호흡기클리닉(병의원) 90개소, 재택치료 의료상담센터 145개소, 재택치료 관리의료기관(병의원) 393개소다. 재택치료자 모니터링 체계가 10일 개편되면서 60세 이상 등 집중관리군은 종전과 같이 24시간 건강 모니터링을 받게 되며, 그 외 일반관리군은 자택에서 발열 등 증상이 있을 경우 동네 병·의원에서 전화 상담·처방을 받을 수 있고, 지정약국에서 먹는 치료제 등 처방의약품을 전달받을 수 있다. 권덕철 장관은 "모든 국민들이 불편함 없이 안전하게 전화 상담·처방을 통해 자택에서 건강을 관리할 수 있도록, 이용할 수 있는 의료기관 및 약국 명단 등 필요한 정보를 신속하게 제공하도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 한편, 중앙사고수습본부에서는 재택치료 단기외래진료센터 등 안전한 재택치료를 위해 필요한 의료기관 등 명단을 지속 업데이트해 관리할 예정이라고 밝혔다. 재택치료 중 필요한 경우 검사, 처치, 수술, 단기입원 등 대면진료가 가능한 의료기관은 70개소다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야가 간호단독법만을 심사하는 제1법안소위 개최에 합의했다. 특히 야당은 법안소위에 앞서 김기현 원내대표가 참석한 가운데 긴급 사전회의를 갖고 간호법안 논의에 나설 방침이다. 복지위는 10일 오전 10시 법안소위를 열어 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 서정숙 의원, 국민의당 최연숙 의원이 각각 대표발의한 3건의 간호법 제정안을 심사하기로 했다. 3건의 법안은 현행 의료법에서 간호사 관련 조항을 떼 내 단독 법안을 만드는 게 핵심이다. 이같은 간호법 원포인트 긴급심사는 지난 9일 저녁 갑작스레 확정됐다. 대선을 앞두고 보건의료직능 표심의 변화를 이끌어 낼 필요성이 커지면서 간호법 심사에 속도가 붙었다는 평가가 나온다. 예정에 없던 간호법 법안소위 일정이 공개되자 법안에 찬반 견해를 갖고 있는 직능단체들도 초긴장 상태다. 대한간호사협회는 대선 전 간호법 심사와 통과를 강하게 외치고 있다. 이에 맞서 법안에 반대하며 공동비상대책위원회를 구성한 대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회·대한간호조무사협회 등 10개 보건의료단체도 심사 추진상황에 촉각을 곤두세우고 있다. 법안소위 직전 국민의힘은 김기현 원내대표와 복지위 제1법안소위 소속 강기윤, 김미애, 서정숙, 전봉민 의원은 원내대표실에서 간호법 심사 관련 긴급 회의를 갖는다. 김기현 원내대표까지 참석해 법안 논의를 이어간다는 점에서 국민의힘 역시 법안심사 결과가 대선에 미칠 영향을 충분히 고려중인 것으로 판단된다. 이날 간호법이 법안소위를 통과할지 여부는 쉽사리 전망하기 어렵다. 간호계와 의료계 간 갈등이 치솟을 대로 치솟은데다 법안 내용에 대한 세부적인 협의에도 적잖은 시간이 소요될 것으로 평가되기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미 양국이 감염병연구소 간 전문가과학자 인력교류와 재생의료 분야 공동임상, 인도주의적 백신공여와 중저소득국 바이오 인력 교육 등 협력과제를 폭넓게 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 미국 보건부와 오늘(10일) 영상으로 제4차 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 공동개최했다. 이번 회의는 2021년 5월 한미 정상회담 직후 출범해, 한미 양국 간의 백신협력을 통해 감염병에 대한 공동대응능력을 강화하기 위해 운영되고 있다. 회의에서 양국은 한국의 신남방정책과 미국의 인도태평양전략을 연계한 백신 협력방안, 감염병 대응 공동 연구개발(R&D)을 위한 인력교류 방안, 코로나19 대응경험 등을 논의했다. 미국 측에서는 보건부 국제문제 차관보, 국무부 무역분야 선임보좌관, 백악관 코로나19공급팀 정책보좌관, 백악관 코로나19대응팀 선임정책보좌관 등 7명이 회의에 참석했고, 우리 측에서는 대통령비서실 사회정책비서관, 대통령비서실 신남방신북방비서관, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장, 보건복지부 보건의료기술개발과장, 보건복지부 재생의료정책과장, 외교부 에너지과학외교과장, 국립감염병연구소 감염병연구기획총괄과장 등 9명이 참석했다. 첫 번째 안건으로 2021년 5월 한미 양국 정상이 한국의 신남방정책과 미국의 인도-태평양 구상을 연계하기로 한 합의에 기반해 인도·태평양 지역에서 한미 양국이 백신과 필수의료물자 공급, 과학자 등 전문인력 교류 등 영역의 협력방안을 논의했다. 다음으로 양국 연구자 간 인력교류 활성화 및 공동연구 촉진 기반 마련에 대해서도 협의했다. 한국은 한국의 ‘바이오메디컬 해외연수 지원사업’ 소개를 시작으로, 한국 국립감염병연구소(NIID)와 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 전문가와 과학자 인력교류, 재생의료 분야의 공동임상연구와 같은 다양한 방식의 협력과제를 논의했다. 미국은 한국의 제안을 환영하며, 인력교류 경험이 풍부한 국립보건연구원(NIH)을 중심으로 협력을 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망했다. 마지막으로 양국은 지난 2년간의 코로나19 팬데믹 대응 경험 및 정책적 시사점을 공유했다. 미국 측은 백신공여 경험을 공유하며, 인도주의적 관점 및 공여 관련 규제 측면에서의 시사점에 대해 발표했다. 한국 측은 2022년 6월경부터 시작하는 중저소득국 바이오 인력에 대한 교육(300명) 등 글로벌 인력양성 계획에 대해 설명하고, 미국 측의 지지와 협조를 요청했다. 한미 양국은 전문가그룹 회의를 통해 코로나19 대응을 위한 협력을 지속적으로 강화해 나가기로 했다. 특히 백신생산·공급 협력, 백신·원부자재 공급망 안정화, 코로나19 및 신종감염병 관련 연구개발(R&D) 활성화 방안 등을 강구해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 '코로나19 거점약국 재택환자 약 배송비' 예산은 팍스로비드 등 코로나 치료제 배송 시에만 한정하지 않고 모든 처방약 배송에 적용될 전망이다. 코로나19 경구용 치료제가 아니더라도 재택치료 환자가 필요로 하는 처방약이라면 가족 등 동거인 대리수령을 제외한 퀵 배송에 소요되는 약국 실비를 해당 예산으로 지원할 수 있는 셈이다. 8일 보건복지위와 서영석 더불어민주당 의원실 관계자는 "재택치료 약배달 지원 예산은 팍스로비드 외 처방의약품 전달 비용으로도 사용할 수 있다"고 설명했다. 복지위는 지난 7일 제1차 추가경정예산 심사에서 전국 거점약국이 먹는 코로나19 치료제를 배달하는데 소요되는 실비를 전액 국고지원하는 예산으로 70억7800만원을 의결했다. 해당 예산은 올해 본예산으로 편성된 경구 치료제 구입비 인원 38만6450명과 1차추경에 편성된 올해 1분기 경구치료제 구입비 인원 40만명을 합친 78만6450명을 기준으로 퀵 배송비를 추계한 결과다. 쉽게 말해 재택치료 환자들이 국내 도입될 경구용 코로나치료제를 무조건 퀵 배송 방식으로 받는 것을 가정했을 때를 기준으로 편성한 셈이다. 복지위와 서영석 의원실은 해당 예산이 팍스로비드 등 코로나 경구제 국내 구매량에 맞춰 예산 규모가 편성됐지만, 재택치료 환자들에게 처방약이 전달되는 데 필요하다면 제한없이 사용할 수 있도록 의결했다고 설명했다. 약국이 재택치료 환자 가운데 팍스로비드 외 다른 처방약을 퀵 배송 등으로 전달할 때 소요되는 비용에 대해서도 해당 예산으로 실비 지원이 가능하다는 취지다. 보건복지부 역시 재택치료 환자에 대한 배송비 지원 필요성에 적극 공감을 표한 상태인데다 택배가 아닌 퀵 배송 필요성을 강조한 만큼 해당 예산이 국회를 최종 통과하면 약국의 재택치료 환자 배송비는 전액 국고지원 될 전망이다. 다만 예산결산특별위원회가 복지위가 의결한 예산을 감액조정 할 가능성이 있어 최종 통과 여부는 더 지켜봐야 한다. 서영석 의원실은 "코로나 재택치료 환자가 크게 늘어난 만큼 70억원 가량 예산을 약 전달이 필요하면 쓸 수 있도록, 팍스로비드 전용으로만 한정하지는 않았다"며 "구체적인 거점약국 배송비 실비 지원 방법은 복지부와 추가 논의가 이뤄질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 10일 열리는 심사평가원 약제급여평가위원회 이후 올해와 내년도 급여재평가 의약품 대상 성분 선정 결과가 함께 공개 된다. 지난 콜린알포세레이트 시범사업과 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 은행엽엑스, 실리마린, 비티스비니페라(포도엽, 포도씨) 본사업 기간에는 당해 연도에 급여재평가 대상이 공개되면서 제약업계에서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측이 어렵다는 의견을 제기해 왔다. 이에 심평원은 지난해 9월부터 전문가 자문회의 등을 통해 평가 필요 성분 및 기준 등에 대한 논의를 진행한 이후, 지난해 12월 23일 제약업계와 간담회를 거쳐 재평가 대상 성분에 대한 기준 등을 마련했다. 장용명 심평원 개발상임이사는 8일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "10일 열리는 약평위에서 급여재평가 대상 선정을 위한 심의를 진행할 예정"이라며 "2월 중 재평가 대상성분 선정 결과를 공개하고, 3월부터 근거기반 실무 검토 및 전문가 자문회의 등 적정성 재평가 수행할 계획"이라고 설명했다. 구체적으로 심평원은 10일 오후 열리는 약평위에 그동안 논의된 2022년 및 2023년 급여재평가 필요 성분 및 기준에 대한 안건을 심의 목록으로 상정하게 된다. 만약 심의 과정에서 약평위원들이 2년치 급여재평가 대상 성분 공개를 반대한다면 그동안 논의된 결과가 수포로 돌아갈 수도 있다. 하지만 모든 위원들이 지난해 3개월 간 심평원과 전문가, 제약업계 등이 논의한 결과를 받아들인다면, 시범사업과 1차 본사업과 달리 제약업계는 올해 급여재평가에서 2년치 급여재평가 대상 성분을 우선 확인할 수 있게 된다. 김애련 약제관리실장은 "이번 약평위에서 올해 급여재평가 대상과 내년도 대상을 심의하게 된다"며 "그동안 제약업계에서 다음 성분과 기준을 미리 이야기 해달라는 요구가 있어 심의 안건에 올리게 됐다"고 말했다. 김 실장은 "올해 성분의 경우 시범사업, 본사업 절차와 마찬가지로 약평위를 통과하면 건강보험정책심의위원회 심의와 제약업계 의견조회 과정을 거쳐 빠르게 진행될 것"이라며 "내년도 목록 공개는 예정이긴 하지만 미리 공개가 된다면 제약회사들이 준비할 시간이 충분히 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한번 투여로 특정 희귀질환을 치료하는 이른바 '원샷 치료제'들의 급여화에 속도가 붙고 있다. 백혈병·림프종 등 혈액암을 치료하는 '킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)'에 이어 척수성 근위축증(SMA)이라는 희귀질환을 치료하는 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'도 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회의 심의를 앞두고 있다. 이 약들은 높은 치료효과에도 불구하고 비싼 가격 때문에 환자들이 접근하기 어려웠지만, 급여화가 된다면 약값 부담이 해소될 전망이다. 장용명 심평원 개발상임이사는 8일 가진 전문기자협의회 간담회에서 '졸겐스마'가 요양급여의 적정성 등 평가를 위해 약제급여평가위원회의 심의를 할 예정이라고 밝혔다. 졸겐스마는 1회 투여로 척수성 근위축증을 치료할 수 있는 약물이다. 척수성 근위축증은 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차 위축되는 치명적인 희귀 유전질환으로, 치료하지 않으면 SMA 1형의 경우 90%는 2세 이전 사망하거나 영구적인 호흡 보조 장치가 필요하다. SMA 2형 환자의 30% 이상도 만 25세 이전에 사망할 수 있어 평생 치료가 필요하다 졸겐스마는 SMA 진행을 막을 수 있는 유전자를 대체하기 때문에 평생 1회 정맥 투여만으로 근본 치료가 가능해 환자와 환자 가족의 삶의 질까지 개선될 것으로 기대되고 있다. 문제는 가격. 이 약은 약 20억원의 초고가 신약으로, 환자가 감당하기엔 너무 비싸다보니 급여권 진입이 환자와 환자 가족에게 유일한 희망이다. 하지만 이런 비싼 약을 건강보험을 통해 무턱대고 지급하기도 어려운게 보험당국의 고민이다. 이에 보험당국이 찾은 해법은 효과가 없는 환자에게 지급된 금액은 제약사가 다시 환급하도록 장치를 마련하는 것이다. 장 상임이사는 "킴리아주, 졸겐스마주는 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 원샷 치료제이지만, 높은 가격, 장기 효과에 대한 불확실성으로 기존 평가 방법으로 비용효과성 입증에 한계가 있다"며 "성과평가나 총액제한 등 위험분담이 필요한 상황"이라고 전했다. 그러면서 "킴리아주의 경우 투약한 모든 환자에게 일정기간의 환자 상태를 의무적으로 수집해, 환자 단위 성과 평가 결과에 따라 투약 후 효과가 없는 환자에 대해서는 제약사에서 일정 금액을 환급하게 될 예정"이라고 설명했다. 또한 "일정 금액 이상 청구시 초과 금액을 모두 반환하는 총액제한 계약을 조건으로 급여할 예정"이라며 "등재 4년차 이후 위험분담 재평가 대상에 해당된다"고도 덧붙였다. 킴리아주는 지난달 13일 이같은 조건을 달아 약제급여평가위원회를 통과했다. 급여 적정성을 인정받은만큼 이제 건강보험공단과 제약사와의 협상만 순조롭게 진행된다면 급여가 가능해진다. 심평원은 졸겐스마 역시 킴리아와 같은 방식으로 급여 적정성을 평가한다는 방침이다. 노바티스는 지난해 5월 졸겐스마에 대해 요양급여 결정을 신청해 현재 심평원이 검토 중에 있다. 작년 7월부터 학회 의견 수렴을 거쳤고, 작년말에는 전문가 자문회의를 개최해 임상적 유용성 등에 대한 논의도 진행했다. 지난 1월말에는 약제급여기준소위원회에서 급여기준도 설정한 것으로 알려졌다. 장 상임이사는 "졸겐스마 또한 1회 투여로 효과를 나타내는 약제로 킴리아와 동일하게 장기 효과에 대한 불확실성, 비용효과성 입증 한계를 극복하기 위한 치료성과 기반 환급기전을 검토하고 있다"고 말했다.