[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점에서 1인당 1회 5개 이하의 자가검사키트만 구입 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위기대응 의료제품으로 지정한 코로나19 자가검사키트 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시한다고 밝혔다. 이번 유통개선조치는 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 내용을 담고 있다. 정부는 지난 10일 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF' 회의 이후 오는 13일부터 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지하고, 판매처를 약국과 편의점(CU, GS25)으로 제한하기로 밝힌바 있다. 이에 따라 자가검사키트 판매자는 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있게 된다. 또 13일부터는 약국과 편의점에서 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 나눠 판매할 수 있게 된다. 낱개로 판매 할 경우 식약처가 제공한 매뉴얼을 준수해야 하는데, 소비자 1인당 1회 판매량은 5개 이하로 제한하는게 핵심이다. 특히 낱개 포장 전 구성품의 상태(이물질 혼입 등)를 확인하고 각각 하나씩 식약처가 제작 및 배포한 봉투 등에 담아야 한다. 유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 제조업체는 대용량 포장 제조로 한정해 제조시간을 단축하고 물류배송의 효율성을 높여 국내 공급 물량을 증대할 수 있도록 20개 이상의 대용량 포장 제품만 제조하도록 조치했다. 13일 이전에 이미 계약된 수출물량은 판매가 가능하지만, 이후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인을 받아야 한다. 식약처는 "그동안 민간 공급 물량의 40% 이상을 온라인으로 공급해 왔으나, 배송 시간이 길어 구매 접근성이 떨어졌고, 오프라인보다 월등히 높은 가격으로 형성되는 불공정 행위도 다수 발생했다"며 "온라인 판매를 한시적으로 제한하고, 동시에 약국·편의점 등으로 판매처를 단순화해 물량을 집중함으로써 꼭 필요한 국민이 자가검사키트를 손쉽게 구매할 수 있도록 하는 등 유통개선조치를 추진하게 됐다"고 설명했다. 일부 편의점의 경우 판매 준비에 일주일 정도 시간이 소요될 것으로 예측되면서, 우선 약국으로 지난 10일부터 3일간 814만 명분의 물량이 집중적으로 공급된 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 류근혁 보건복지 제2차관(중앙재난안전대책본부 1총괄조정관)이 코로나19 검사에서 최종 확진 판정을 받았다. 류 차관은 현재 모든 일정을 취소하고 자가격리에 들어갔으며, 업무는 이기일 보건의료정책실장이 투입 공백을 메울 계획이다. 보건복지부에 따르면 11일 낮, 류 차관이 자가검사키트로 신속항원검사를 한 결과 양성으로 확인돼 관할 보건소에서 유전자증폭(PCR) 검사를 받았고, 오후 4시15분경에 최종 확진 판정을 받아 자가격리에 들어갔다. 이에 따라 류 차관의 수도권 코로나19 공동대응상황실 현장점검 일정은 모두 취소됐다. 또한 중앙재난안전대책본부 회의에 함께 참석해온 권덕철 복지부장관을 비롯해 관련 국과장급 고위직 공무원들도 함께 자가검사키트로 검사를 받았고, 다행히 추가 양성 판정자는 나오지 않았다. 류 차관은 앞으로 일주일간 자가격리를 통해 상태를 계속 확인해야 한다. 그가 복지부 내에서도 보건 분야를 총괄하는 동시에 감염병 방역 선두에서 진두지휘 하고 있다는 점에서 복지부는 발 빠른 공백 메우기에 나섰다. 현재 복지부는 이기일 보건의료정책실장을 내세워 당분간 류 차관의 역할을 대행할 수 있도록 조치했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행될 기등재 의약품 급여적정성 재평가 품목이 선정됐다. 데일리팜 취재 결과 경쟁 약물 없이 매년 처방 고공행진을 달리는 셀트리온제약의 개량신약 '고덱스캡슐(아네닌염산염 등)'을 비롯해 식품의약품안전처 임상재평가로 적응증 축소를 겪은 한미약품의 '뮤코라제정(스크렙토키나제)'까지 구구절절한 사연을 단 약제들이 가득한 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 10일 약제급여평가위원회를 열고 건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적·사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 2022년도와 2023년도 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의했다. 이날 심의·의결한 대상 성분을 공개하지 않고, 2월 말 예정된 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공고한다고 밝혔다. 하지만 약평위 회의 이후 관련 업계 소식에 따르면 올해 급여적정성 재평가 품목 성분으로 '스트렙토키나제', '알마게이트', '알긴산나트륨', '에페리손', '티로프라마이드', '오로트산카르니틴·항독성간장엑스·아데닌염산염·피리독신염산염·리보플라빈·시아노코발라민·비페닐디메틸디카르복실레이트' 등이 선정됐다. 이들 성분의 유비스트 처방액을 보면 2020년 기준 2000억원을 넘어섰으며, 아데닌염산염 등 7개 성분의 복합제인 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'은 연매출 670억원을 넘었다. 고덱스의 경우 셀트리온제약의 간판 제품으로 생동성 시험이 어려워 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 없으면서 독보적인 위치에서 처방 상승세를 이어가며 2017년 이후 사용량-약가연동제 여파로 보험상한가가 3차례 낮아졌지만 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있다. 따라서 고덱스는 건강보험 청구금액을 이유로 이번 재평가 대상에 포함됐을 가능성이 높다. 처방액 200억원대를 훌쩍 넘기는 한미약품의 '뮤코라제정'과 유한양행의 '알마겔정', 대웅제약의 '티로파정'의 사연도 만만치 않다. 뮤코라제는 2017년 임상재평가 대상으로 선정되면서 1년 만에 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이 축소되고, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'에만 사용하도록 허가사항이 변경됐었다. 이미 2019년부터 시민사회단체들로부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들은 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장하고 있다. 알마겔정의 경우 2014년 문헌 재평가를 받았고, 티로파정은 지난 2010년 기등재의약품 목록정비 과정에서 급여삭제 품목에 올랐던 제품이다. 따라서 이번 급여적정성 재평가의 경우 과거 보건당국으로부터 한 번이라도 평가 대상이 됐던 약제가 다시금 영향권 안으로 들어오게 됐다는 해석으로 볼 수 있다. 심평원은 올해부터 2년치 급여적정성 재평가 성분 및 기준을 공개하기로 했다. 지난 콜린알포세레이트 시범사업과 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 은행엽엑스, 실리마린, 비티스비니페라(포도엽, 포도씨) 본사업 기간에는 당해 연도에 급여재평가 대상이 공개되면서 제약업계에서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측이 어렵다는 의견을 제기했기 때문이다. 그 결과 현재 확인된 올해 재평가 품목 6개 성분과 함께 내년도 재평가 품목도 확인 됐는데, 제약업계가 긴장할 수 밖에 없는 상황이다. 올해 급여적정성 재평가가 유비스트 처방액 기준 2000억원 대라면, 내년도 재평가의 경우 올해 3배인 6000억원대를 훌쩍 넘기 때문이다. 성분수도 8개로 늘어난다. 현재 확인된 2023년도 급여재평가 품목 성분은 '레바미피드', '리마프로스트알파', 옥시라세탐', 아세틸엘카르니틴', '록소프로펜나트륨수화물', '레보설피리드', '에피나스틴', '히알루론산점안제' 등이다. 한편 구체적인 확정 품목은 2월 말 건정심 회의 이후 공개될 예정이며, 심평원은 해당 성분 관련 평가결과 통보 후 제약사 이의신청 평가에 따라 최종 평가 결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사·치과의사가 의약품을 처방하기 전에 리베이트 등 편법 행위로 판매정지 처분이 확정된 의약품인지 여부를 직접 확인하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 회수·폐기 대상 여부와 제조·수입 금지 또는 일정 기간 판매중지 된 의약품인지 여부를 의료기관이 사전 확인하도록 해 처방전 발행을 중단시키는 게 법안 골자다. 10일 강병원 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 강 의원은 리베이트 등으로 제약사의 제조·판매업무 정지 처분이 확정되면 해당 의약품의 공급이 중단되는데도 병·의원 처방은 계속되는 문제를 지적했다. 이렇게 되면 유통 의약품이 없는데도 병·의원 처방전이 계속 발행돼 판매정지 행정처분 기간 동안 해당 의약품의 품귀현상이 초래돼 개선이 필요하다는 게 강 의원 주장이다. 실제 행정처분이 임박하거나 판매정지가 예상되면 일선 약국들은 해당 의약품 재고를 선제적으로 확보하려 애써, 제약사 매출은 되레 급등하게 돼 처분으로 인한 불편·혼란이 약국과 환자들에게 전가되는 실정이다. 행정처분 제약사가 이에 상응하는 실효적인 제재를 받게 해 재발방지 효과를 극대화해야 한다는 주장이 약사 사회를 중심으로 제기되는 이유다. 이에 강 의원은 리베이트 등으로 행정처분이 확정되는 즉시 처분기간 동안 병·의원이 처분 의약품 정보를 확인하고 처방이 불가능하도록 하는 법안을 냈다. 의료법 제18조의2 '의약품정보의 확인' 조항에 회수·폐기 대상 의약품 여부, 제조·수입이 금지됐거나 일정기간 판매가 중지된 품목인지 여부를 추가해 의사·치과의사 처방전 작성 시 의약품정보를 확인하는 방식이다. 강 의원은 "리베이트 행정처분 확정 의약품에 대해 의사·치과의사가 판매중단 약제 여부를 확인토록 해 처분 기간 내 처방되지 않도록 하는 법안"이라며 "행정처분 제약사의 매출이 단기간 급상승하는 불합리한 구조를 개선해 약국과 환자 피해를 최소화하려는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 비대면진료의 제도화를 위한 의료계, 시민단체 의견수렴을 본격화하겠다는 의지를 재차 드러내는 동시에 산업화가 아닌 보건의료정책 강화에 방점을 찍고 제도를 운영하겠다고 했다. 코로나19로 한시 허용된 비대면진료를 둘러싼 사회적 합의를 이끌어 내고 의료 취약계층과 사각지대를 해소하는 방향으로 법적 근거를 만들어 나가겠다는 의지다. 정부의 비대면진료 정책에 대해 의료계와 산업계는 제대로 된 수가정책을 만들고 불확실성을 해소해 자본·인력을 확실하게 투입할 수 있는 환경을 마련해달라는 의견을 개진했다. 10일 더불어민주당 이광재, 강병원 의원과 국민의힘 이영 의원, 4차산업혁명위원회, 대한민국의학한림원은 국회의원회관에서 '디지털전환 시대, 비대면진료의 미래' 정책세미나를 개최했다. 복지부 보건의료정책과 고형우 과장은 현재 감염병관리법을 근거로 시행중인 비대면진료가 지난 2020년 2월부터 올해 1월까지 약 352만건이 시행됐으며 심각한 부작용은 확인되지 않았다고 설명했다. 수가의 경우 기본 진료비에 본인부담이 없는 관리료 30%가 추가된 상태라고 했다. 고형우 과장은 비대면진료 제도화 정책을 보건의료정책적 관점에 무게를 두고 제도화 채비중이라고 했다. 산업 차원의 비대면진료는 보건의료정책 다음으로 고려해야 한다는 취지다. 아울러 올해 의료계와 시민계 협의를 본격화 해 제도화 방안을 보다 구체화하겠다는 방침도 밝혔다. 고 과장은 "의료 취약계층, 사각지대를 해소하는 방향으로 안전한 의료이용이란 원칙하에 의료접근성과 편의성을 고려한 비대면진료 체계를 구축할 것"이라며 "이 과정에서 효과성·안전성을 종합 고려하고 비대면 진료가 대면진료를 대체하지 않고 보완하도록 하겠다"고 말했다. 고 과장은 "2020년 9월 의정합의에서 코로나 안정기 때 비대면진료를 의정협의체에서 함께 논의하기로 결정한 상태"라며 "법적 책임 소재, 비대면진료 대상 질병, 참여 의료기관 등 쟁점을 의료계, 시민사회와 논의해 나갈 것이다. 사회적 합의가 마련되면 법적 근거와 제도화 방법을 마련한다"고 했다. 한상원 연세대 의대 교수는 "현재 우리나라 의료시스템이 사실상 붕괴된 상태"라고 진단하며 비대면진료가 붕괴된 의료시스템을 복원할지, 더 무너뜨릴지 면밀히 살펴야 한다고 강조했다. 특히 비대면진료에 소요되는 수가를 충분히 보장할 수 있는지도 고민해야 할 부분이라고 했다. 비대면진료로 수익이 창출될 정보통신업체, 인터넷 플랫폼 업체의 금융흐름이 의료기관 등으로 흐르도록 만드는 정책도 필요하다고 했다. 한 교수는 "대한의사협회가 비대면진료를 무조건 반대하지는 않지만 여러가지 제한점이 있다고 어필하는 이유를 검토해야 한다"며 "비대면진료를 환자 스케줄에 맞추려면 비용이 많이 들 수 밖에 없다. 수가 보장에 대한 신뢰가 필요하다"고 피력했다. 의사이자 의료IT업체를 운영중인 이은솔 메디블록 대표는 비대면진료 정책의 확실성이 담보돼야 제대로 된 산업화가 가능할 것이라고 주장했다. 이 대표는 "지금은 비대면진료 산업에 진입하기 좋은 기회지만 위험이 너무 크다. 원격진료를 할지 말지를 놓고 논의가 반복되고 있다"며 "기업도 투자를 할지 말지 고민하는 형국"이라고 밝혔다. 이 대표는 "투자를 안 하고 싶어도 재택치료까지 열리고 있고, 오미크론이 언제 끝날지 모르는 상황에서 비대면진료 소프트웨어를 만들었는데 수 개월만에 종식될 수도 있다"며 "이처럼 불확실성이 너무 크다보니 산업은 자본과 인력을 투입하지 못하는 등 사회적 비용 낭비가 발생한다. 국가의 정책적 의사결정이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 11일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청합니다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다. 식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 재택치료자의 전화상담·처방 의료기관과 지정약국 명단에서 추가된 기관들을 온라인에 공개한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 지난 10일부터 심사평가원 누리집(hira.or.kr), 일부 지자체 누리집을 통해 재택치료자 전화 상담·처방 의료기관과 지정약국 등 명단을 공개해 왔으며, 오늘(11일)까지 추가된 명단을 공개한다. 11일 현재 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 의료기관은 3925개소, 지정약국은 472개소다. 이 중 의료기관의 경우 동네 병·의원은 3717개소, 재택치료 의료상담센터 208개소다. 재택치료자 모니터링 체계가 10일부터 개편돼 일반관리군은 자택에서 발열 등 증상이 있을 경우 동네 병·의원에서 전화 상담·처방을 받을 수 있고, 지정약국에서 먹는 치료제 등 처방의약품을 전달받을 수 있다. 특히, 동네 병·의원 등에서는 오늘부터 '의약품 안전사용서비스(DUR)'을 통해 확진자 정보를 확인할 수 있다. 아울러, 지정약국 제도에 따른 국민불편 해소를 위해 지자체(보건소) 관리가능 범위 내에서 지정약국을 확대하도록 했으며, 심평원 누리집에 추가 지정약국 등을 공개할 예정이다. 한편, 중앙사고수습본부는 대면진료가 가능한 단기외래진료센터 명단을 오늘부터 누리집에 공개하고 있으며, 재택치료 중 필요하면 대면진료를 원하는 국민들은 해당 의료기관 명단을 확인하고 이용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 재택 환자의 약제를 조제하고 전달하는 약국에 '투약·안전관리료'가 신설돼 급여가 지급된다. 이는 기존 수가와 별도로 가산된다. 건강보험심사평가원은 오는 25일부터 코로나19 확진환자의 원외처방된 약제를 조제·투약 및 약제 전달·수령을 확인한 약국은 '코로나19 투약·안전관리료'를 청구할 수 있다고 밝혔다. 대상약국은 지방자치단체에 '코로나19 지정약국' 참여 신청 후 지정받은 약국에 한한다. 금액은 조제 건당 3010원으로 확인된다. 이에 따라 약국에서 재택환자에게 원외처방전에 따라 약제를 조제한 후 전달하고, 수령을 확인한 경우 추가로 3010원의 급여를 받을 수 있다. 투약·안전관리료는 소급 적용돼 지난 1월 14일 이후 진료후 조제분부터 적용받게 된다. 다만 1월 14일부터 2월 9일까지 진료 후 조제분은 제도 안내 기간 등을 고려해 급여기준을 유예하고, 2월 10일 조제분부터는 청구방법 안내에 따라 비대면 복약지도, 환자 약제 수령 확인, 약사 조제기록부 기재 등을 실시한 경우에만 수가 산정이 가능하다고 설명했다. 심평원 관계자는 "2월 25일부터 요양급여비용 청구가 가능하도록 관련 청구 프로그램을 마련할 계획"이라고 말했다. 한편 이번 투약·안전관리료는 코로나19 재택환자 조제와 전달에 대한 약국의 애로사항을 반영해 정부와 협의해 신설한 별도 수가이다. 약·정은 지난 8일 약 전달과 수가 가산 등에 대해 합의한 바 있다. 투약·안전관리료 신설로 재택환자 약 조제와 배달로 인해 가중된 약국의 부담을 어느정도 해소시킬 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점 등에서 신속항원검사키트를 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 수 있게 된다. 이남희 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 11일 진행된 질병관리청 중앙방역대책본부 백브리핑에서 "생산의 효율화를 위해서 재포장 단위로 공급할 계획에 있다"며 "약국이나 편의점에서 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 예정"이라고 설명했다. 다만 신속항원검사키트의 최고 판매가격 수준이나 방법, 유통 경로 등은 범부처가 참여하는 위원회 논의를 통해 구체적인 상황을 공개하겠다고 밝혔다. 이 과장은 "공공기관에 충분히 공급하는 게 우선이며, 공공에서 이용하는 게 어려운 경우 민간에 적정한 물량을 공급하고자 노력하고 있다"며 "최고가격제는 안정적으로 공급 이뤄지는지, 유통과정이 적절한 지 살펴보면서 추진하겠다는 입장이다. 유통의 안정성, 적절성 등을 판단해 내린 결정"이라고 덧붙였다. 이날 이 과장은 신속항원검사키트 수급상황에 대한 설명도 진행했다. 1월 29일부터 1640만개씩 3주 간 7080만개가 향후 공급되며, 선별진료소는 하루 평균 2월 1~2주 물량으로 668만명분의 신속항원검사키트가 공급됐다고 밝혔다. 오는 13일부터 약국, 편의점 등에만 한정한 신속항원검사키트 판매로 '막판 사재기' 현장이 벌어지는 것과 관련, 이 과장은 "온라인 판매 금지는 수량 부족보다 유통경로 때문"이라며 "접근성이 확보된 약국, 편의점 등의 판매처로 한정해서 운영하겠다는 취지"라고 말했다. 이 과장은 "그동안 온라인 상 키트 판매 현황에 대해 집중 모니터링을 실시하 결과, 지나치게 고가로 판매하는 등 가격교란 행위가 있었다"며 "혼선이 빚어지는 걸 확인했고, 가격 완화가 이뤄질 때까지 한시적으로 약국, 편의점 위주로 판매해서 기민하게 대응하는 게 효과적이라고 판단했다"고 강조했다.