[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 한림제약의 '엔테론정50mg(포도씨건조엑스)' 허가사항 변경을 두고 중앙약사심의위원회에서 만장일치로 타당하다는 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 지난 2월 11일부터 엔테론정50mg 효능·효과 중 3번 적응증이 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'에서 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 변경됐다. 한림제약이 3번 적응증에 대한 효능 입증 의지와 함께 식약처에 제출한 임상시험계획서가 중앙약심에서 의결되면서, 임상재평가가 가능해졌기 때문이다. 14일 식약처가 공개한 지난 1월 13일 중앙약심 '신약-한약(생약)제제 임상시험평가 소분과위원회' 회의록을 보면, 이날 엔테론정50mg 임상재평가를 위한 임상시험계획서의 타당성 심의가 진행됐다. 여기서 ▲재평가 대상 효능·효과 입증을 위한 시험 목적 적응증의 타당성 ▲대상 효능·효과 입증을 위한 유효성 평가 변수의 타당성 ▲기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)의 타당성 ▲대상자수 산출에 적용된 효과크기의 임상적 타당성 등의 심의가 이뤄졌다. 특히 기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)이 3번 적응증에 대한 변경이었는데, 심의에 참여한 8명 만장일치로 타당하다는 의견을 제출했다. 위원들은 임상시험 계획의 대상 적응증 및 선정기준을 고려해 임상시험으로 유효성을 입증하는 경우 '당뇨병 원인요법과 병용해 2형당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비증식당뇨망막병증에 보조제로 투여한다'는 효능효과 변경은 타당하다는 의견과 비증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 임상시험을 한 것이기 때문에 효능효과 변경을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 있었다. 또 기존 허가 사항의 '망막, 맥막락 순환과 관련된~'의 애매한 적응증이 '제2형 당뇨병~' 등으로 명확한 적응증을 가질 수 있는 임상연구로 판단된다는 의견 제출도 이뤄졌다. 엔테론정50mg 효능·효과 입증을 위한 시험목적 적응증의 타당성을 두고 대부분의 위원들이 타당하다는 의견을 제출했지만, 1명의 위원은 "기허가 적응증은 림프순환 개선인데 안과 망막 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 목적에 대한 근거가 조금 더 명확해야 할 것으로 보인다"고 타당하지 않다는 의견을 냈다. 한편 엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부와 온라인 플랫폼 회사 간 자가검사키트 온라인 판매 제한 협력 방안이 마련될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일) 오후 3시부터 온라인 영상회의로 주요 온라인 플랫폼(10개사), 한국온라인쇼핑협회, 한국T커머스협회 등과 코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 조치 시행에 따른 협력 방안을 논의한다고 밝혔다. 이번 간담회에서 자가검사키트 온라인 판매 제한 관련 모니터링, 금칙어 설정 등 온라인 관리 강화를 위한 방안 등을 마련할 계획이다. 주요 논의 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 관리 방안 ▲2021년도 온라인 식의약 안전관리 성과와 2022년 정책 방향 ▲온라인 모니터링 사후 조치에 대한 당부사항 전달 등이다. 식약처는 "이번 간담회가 자가검사키트 유통 개선조치에 대한 업계의 이해를 돕고, 더욱 철저한 관리로 유통 안정화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 자가검사키트를 구매·사용하는 데 불편이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 달라진 제도와 올해 추진할 정책에 대해 관련 기관들과 지속적으로 공유·소통해 안전한 식의약 제품이 온라인에서 유통될 수 있도록 함께 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번주부터 전국 5만여개 편의점에서 자가검사키트 구매가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 전국 5만1400여개소 편의점에서 18일부터 670만명분의 키트 구매가 가능해진다고 15일 밝혔다. 공급 계획에 따르면 편의점 체인 업체에는 오는 18일까지 총 670만 명분의 자가검사키트가 공급될 계획으로, 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다. 식약처는 2월 계획한 3000만명 분의 자가검사키트 민간 공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만명을 더한 3400만명분은 약국과 편의점에 공급할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 1월 중앙약사심의위원회에서 전문의약품으로 분류가 필요하다고 의결된 '피리독신염산염' 성분의 엔비케이제약의 '뉴로비정'이 결국 전문약으로 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 뉴로비정300mg(피리독신염산염)을 품목허가 했다. 이 제품은 ▲비타민 B6 길항제 '이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민' 투여시의 비타민 B6 결핍 증상의 예방 및 치료 ▲비타민 B6 의존증 등에 쓰인다. 현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반약으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하며, 허가신청이 들어온 뉴로비는 300mg의 고용량 제품이다. 중앙약심 산하 약사제도분과위원회 의약품분류 소분과위원회에서는 부작용, 복용기간 등을 두고 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류하는 게 타당하다는 의견이 모아졌다. 효능효과를 봤을 때 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것이라는 중앙약심 위원들의 의견도 있었지만, 국내 피리독신 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반약 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 일반약 기준이 모호하다는 지적에 결국 전문약 분류로 가닥이 잡혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 경구용 치료제 국내 물량을 충분히 확보했으며, 방역상황에 따라 추가 구매를 계속 검토하겠다고 밝혔다. 코로나19 경구약 거점약국은 먹는 치료제의 안정적 공급을 위해 확대 필요성을 살피겠다고 말했다. 코로나19 항체치료제 렉키로나주는 오미크론 변이 대응에 취약한 것으로 알려진 만큼 렉키로나주 구입 예산을 경구약 구매 예산으로 쓸 수 있도록 검토하겠다는 입장도 밝혔다. 14일 질병관리청은 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 이종성 의원 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 팍스로비드 등 코로나 경구약 확보에 차질이 없는지, 추가 처방 대상군 확대가 가능한지 물었다. 먹는 치료제 담당약국 추가 확대 계획도 질의했다. 질병청은 오미크론 확산 추세, 방역상황 등을 종합 고려해 100만4000명분 구매계약을 추진했다고 답했다. 질병청은 화이자사 76만2000명분과 MSD사 24만2000명분을 구매계약한 상태다. 방역상황, 의료대응, 국내외 치료제 개발현황, 임상효능 등을 종합적으로 고려해 구매 필요성을 계속 검토하겠다고도 했다. 질병청은 지난달 14일 경구약을 국내 들여온 후 처방기관과 담당약국을 꾸준히 확대 운영중이며, 투약 대상자 기준도 계속 확대했다고 설명했다. 질병청은 "먹는 치료제가 꼭 필요한 대상자에게 신속하고 안전하게 투약되도록 안정적 공급을 위해 지속적으로 개선하겠다"고 답했다. 이종성 의원은 항체치료제 렉키로나주 구입을 위해 책정된 예산을 오미크론 변이에 효과가 있는 경구약 추가 구입 예산으로 변경할 필요성을 지적했다. 질병청은 이 의원 지적에 공감하며 렉키로나주 구매비를 경구약 구매비로 사용할 수 있는 방안을 검토하겠다고 답변했다. 구체적으로 질병청은 올해 본예산에 코로나 치료제 구입비는 3933억원을 편성했고, 경증·중등증 치료제 렉키로나주 구입비는 34억원을 편성했다. 또 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 렉키로나주 중화능 약리시험 결과를 치료제 사용 안내서에도 반영했다. 변이주에 대한 렉키로나주 약리시험 결과, 오미크론 변이에 활성을 보일 가능성이 낮게 평가됐으므로 처방시 유의해야 한다는 게 안내서 내용이다. 이에 질병청은 렉키로나주 구입비를 오미크론 대응 경구약 구매비로 쓸 수 있게 하겠다는 방침이다. 질병청은 "올해 렉키로나주 구매비 34억원 예산은 아직 계약을 하지 않은 상황"이라며 "오미크론 변이에 효과가 있는 먹는 치료제 확보 등에 쓸 수 있게 검토할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 ㈜메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test'다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다고 밝혔다. 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 불순물 검출로 퇴출된 위장약 라니티딘 성분을 대체한 약제들의 가중평균가가 일제히 하락한 것으로 나타났다. 경쟁 심화에 따른 약가 자진인하, 청구액 증가로 인한 사용량-약가연동제에 따른 것으로 풀이된다. 14일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 2021년도 기준 주성분별 가중평균가격 정보를 공개했다. 가중평균가는 신약 등재 시 참고자료로 활용된다. 자료에 따르면, 라니티딘 제제를 대체해 반사이익을 거둔 것으로 알려진 파모티딘20mg 제제(주성분코드:157302ATB)의 경우 2021년 가중평균가는 159원으로 전년(164원)보다 3% 하락했다. 또한 니자티딘75mg(202704ATB) 제제는 133원으로, 전년 139원보다 4.3% 떨어졌다. 파모티딘과 니자티딘은 라니티딘과 같은 계열 약물이어서, 라니티딘이 시장에서 퇴출되면서 사용량이 크게 늘었다. 또한 PPI 제제 중 반사이익을 거둔 에스오메프라졸과 라베프라졸 성분도 가중평균가가 하락했다. 에스오메프라졸마그네슘40mg(367202ATB)은 2021년 가중평균가격이 1050원으로, 전년(1062원)보다 1.1% 하락했다. 라베프라졸20mg(222202ATE)도 2021년 1037원으로 전년(1041원) 대비 0.4% 떨어졌다. 가중평균가는 해당성분 각 품목마다 '상한가'를 사용량으로 곱한 합을 해당 성분 전체 사용량으로 나눈 값이다. 따라서 개별 품목의 상한가가 영향을 미친다. 즉 개별 약품의 상한가가 하락해 가중평균가도 인하된 것으로 풀이된다. 원인으로는 해당 성분의 사용량이 늘자 제품 경쟁이 심해지면서 제약사가 상한가를 자진 인하한 경우가 있다. 하지만 이보다는 청구액 증가로 사용량-약가연동제에 의해 상한가가 낮아진 경우가 더 영향을 미친 것으로 업계는 보고 있다. 해당 4개 성분의 원외처방액 규모를 보면, 파모티딘은 2021년 605억원으로 전년(535억원) 대비 13.1% 증가했으며, 니자티딘은 461억원으로 전년(344억원)보다 34% 늘었다. 에스오메프라졸은 작년 3194억원으로 2020년 2900억원보다 10.1% 증가했고, 라베프라졸은 1691억원으로 전년(1560억원) 대비 8.4% 성장했다. 이 같은 성장세에 실제로 작년 사용량-약가연동제에 의해 상한가격이 인하된 품목이 꽤 많았다. 약가협상을 거치지 않은 제품의 경우 전년도 청구금액이 60% 이상 증가하거나, 10% 이상 증가하고 50억원 이상 늘어난 경우는 사용량-약가연동협상(PVA) 대상이 된다. 이를 통해 최대 10%의 약가가 인하된다. 업계에서는 라니티딘 대체 약제의 경우, 불순물로 퇴출된 기존 약물의 사용량을 흡수한 경우이기 때문에 PVA 대상으로는 부적절하단 의견이다. 하지만 업계 관계자는 "현장의 의견이 실제 반영되는 경우는 드물다"고 토로한다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체의 의·약사 지출보고서 실태조사를 정례화하고 결과를 대국민 공표하는 약사법·의료기기법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 규제 판단을 받았다. 사실상 규개위 절차를 통과한 것으로, 의약품·의료기기 의·약사 지출보고서 관련 규제 강화가 차질없이 이행될 전망이다. 15일 규개위는 보건복지부의 '약사법 시행규칙', '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안 예비심사 결과를 공개했다. 이번 규개위 예비심사는 복지부가 의약품·의료기기 리베이트 근절 수위를 종전보다 강화하기 위한 관련 시행규칙 개정을 예고하면서 이뤄졌다. 시행규칙 개정은 지난해 7월 20일 개정 약사법·의료기기법 공포 이후 복지부가 하위법령 개정에 착수한데 따른 조치다. 개정 약사법과 의료기기법에 따르면 지출보고서 실태조사 정례화·결과 공표 조항은 오는 2023년 1월 시행이 예정된 상황이다. 의약품·의료기기를 제조·수입·판매하는 제약사와 의료기기 업체의 의·약사 지출보고서 작성·공개 사항, 미작성·미공개 사항, 경제적 이익의 제공 내역에 관한 사항 등 실태조사를 규정하는 게 시행규칙 개정 내용이다. 구체적으로 지출보고서 실태조사를 매년 실시하며, 필요하다고 인정되는 경우 수시 실시할 수 있게 규정하고 실태조사 결과를 보건복지부 홈페이지 등에 공표하는 내용이 시행규칙에 담겼다. 해당 규제가 규개위를 통과하면서 복지부는 조만간 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 정례화·대국민 결과 공표 관련 시행규칙 개정안을 확정하고 시행시기를 못박을 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 국내 출시 6년 만에 캡슐이 아닌 신제형인 정제형으로 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 입랜스정 75mg, 100mg, 125mg을 품목허가 했다. 지난 2016년 8월 29일 국내 첫 품목허가를 취득했던 입랜스캡슐은 음식물과 함께 복용해야 하지만, 이번에 품목허가를 받은 정제형은 음식물과 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 또 정제의 경우 캡슐제보다 크기도 작아지면서 복용 편리성이 향상될 것으로 보인다. 입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다. 세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원에서 시작,급여 등재 이후 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원의 매출(출처 아이큐비아)을 올리면서 유방암 치료의 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 여기에 지난해 한국화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.