[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴태반 줄기세포를 사용한 것처럼 광고해 소비자를 현혹하는 온라인 게시물을 집중점검했다.그 결과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 게시물 136건과 수입식품안전관리 특별법을 위반한 업체 4곳을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단과 관할 행정기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 식품 등에 사슴태반 원료를 사용했음에도 사슴태반 줄기세포를 사용했다고 거짓으로 광고를 하거나, 질병의 예방& 8231;치료에 효능& 8231;효과가 있는 것 등으로 부당광고하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.부당광고 주요내용은 ▲거짓& 8231;과장 광고 51건(37.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 42건(30.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 37건(27.2%) ▲소비자를 기만하는 광고 4건(2.9%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 2건(1.5%)이다.해외직구식품의 구매를 대행한 1개 업체는 관할 지방식품의약품안전청에 수입식품 인터넷 구매 대행업을 등록하지 않고 영업을 한 행위가 적발됐다.수입식품 인터넷 구매 대행업 3개 업체는 해외직구식품을 관할 지방식품의약품안전청에 수입신고하지 않고 판매한 행위가 적발됐다.식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 사이버 허위& 8231;과대광고 등 불법행위에 대해 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 허가 신청 시 위해성 관리계획 제출이 어려운 경우 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 제도가 개선된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다.현재는 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출해도 된다.위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다. [데일리팜=이혜경 기자] 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(2022년 7월시행)하는 불법' 유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트' 성분 함유 의약품을 지정하기로 했다.소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 관리된다.임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다.약사법 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정한다.코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다.식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 했다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 60대 이상 연령층을 대상으로 코로나19 4차 예방접종 실시한다. 당일접종은 14일부터, 예약접종은 오는 18일 예약을 시작으로 25일부터 본격 시행된다.이에 발맞춰 노바백스도 기존의 3차 기준에서 4차접종까지 허용하는 것을 골자로 접종기준이 확대된다.코로나19 예방접종대응추진단은 이달 초 백신 분야 전문가자문회의와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 이 같이 결정하고 세부 계획을 발표했다.◆60세 이상 연령층 4차접종 시행 = 4차 예방접종 일정이 확정됐다. 3차 접종 후 4개월 이상 시간이 지나면서 백신 효과가 감소하고 있어 60세 이상 연령층의 중증·사망 예방과 오미크론 유행 지속, 신규 변이 바이러스 유행 등 불확실성을 고려해 4차접종이 결정됐다.접종목표는 60세 이상 연령층의 위중증·사망 예방을 목표로, 이들에게는 접종 효과와 안전성에 대한 충분한 정보를 제공해 4차접종을 시행하고, 특히 치명률이 높은 80세 이상에 대해서는 적극 권고한다.접종대상은 60세 이상 연령층 중 3차접종을 완료 4개월(120일)이 경과한 사람들을 대상으로 하며, 출생연도 기준으로는 1962년 이전 출생자까지 해당되며, 접종 간격을 고려할 경우 4월말 기준 대상자는 약 1066만명(5월 113만명, 6월 이후 44만명)이다.접종간격의 경우 3차접종 후 최소 4개월(120일) 경과 시점부터 접종할 수 있으며, 이미 4차접종을 실시 중인 요양병원·시설(정신건강증진시설 포함) 대상자와 면역저하자는 집단 감염 우려, 개인 사유 등에 따라 3개월(90일) 이후부터 접종할 수 있다.접종방법은 위탁의료기관에서 접종하며, 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약하거나 당일접종으로 접종 가능하고, mRNA 백신으로 접종받게 된다. 다만, 위탁의료기관 접종이 여의치 않은 경우, 지자체 여건에 따라 보건소 접종도 가능하다.스스로 예약이 어려운 고령층은 누리집을 통한 대리예약이나, 전화예약(1339, 지자체콜센터) 등도 가능하다. mRNA 백신 금기·연기 대상자이거나, 노바백스 백신을 희망할 경우에는 노바백스 백신으로도 접종할 수 있다.사전예약은 오는 18일부터 시작되며, 예약접종은 그 다음주인 25일부터 시행할 예정이다. 당일접종은 14일부터 가능하며, 카카오톡·네이버에서 잔여백신을 예약하거나 의료기관에 유선 연락해 예비명단에 이름을 올린 후 접종할 수 있다.당국은 접종받은 60세 이상 연령층 모두를 대상으로 접종 시 등록된 연락처로 접종 이후 3일 차에 주의사항과 조치사항을 재안내하고, 초기접종자 중 문자 수신에 동의한 경우(5000명 예정), 접종 이후 일주일 간 능동감시를 통해 건강 상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이다.◆ 노바백스 백신 3차·4차접종 활용 실시기준 변경 = 추진단은 노바백스 백신으로 현재 3차접종까지 허용하던 것을 4차접종까지 허용하는 것으로 확대하기로 했다.mRNA 백신 접종 금기·연기 대상 이외에도 노바백스 접종을 희망하는 경우, 노바백스 백신으로 3차 또는 4차접종을 받을 수 있도록 13일부터 실시기준을 변경한다.노바백스 백신은 국민의 접종 경험이 풍부한 백신(B형간염, 인플루엔자)의 제조 방식과 동일한 유전자재조합 방식으로 개발돼, 노바백스 백신 접종을 희망하는 국민의 접종 수용성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.추진단은 노바백스 백신으로 3차·4차접종 접종을 원하는 경우, 14일부터 당일접종으로 진행할 수 있고 18일부터 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약 가능하다고 안내했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확진자의 약국 비급여 청구 등 정부 지원 항목과 관련해 계속해서 문제가 나타나는 데 대해 방역당국이 보완방안을 마련하도록 노력하겠다고 했다.의료계가 지적하고 있는 비급여 보고제도와 관련해선 정부가 관련 실무협의체 등을 통해 보완방안을 마련해 나가겠다고 밝혔다.보건복지부는 오늘(13일) 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체 제30차 회의'를 열고 이 같은 의약계 이슈에 대해 논의했다. (자료사진) 오늘(13일) 열린 제30차 회의에서 약무 관련 논의는 약국 확진자 비급여청구 문제를 중심으로 진행했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 차전경 의료인력정책과장, 노정훈 의료보장관리과장 직무대리, 주수영 중앙방역대책본부 지침관리팀장이 참석했다.의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 조양연 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 회의에 나섰다.회의 안건으로는 비급여 보고제도 추진방향, 신규 면허자 정보의 의료인 중앙회 제공 여부 검토, 사설 구급차 응급환자 이송거부 담합 해결 건의, 코로나19 확진자 본인부담금 정부지원 관련 약국 등 요양기관 행정부담 개선 요청 등을 논의했다.◆확진자 본인부담금 정부지원 관련 약국 등 요양기관 행정부담 개선 요청 = 약사회는 코로나19 재택치료자 본인부담금 정부지원과 관련해 외국인 가입자, 건강보험 무자격자 진료비와 비급여 약제비 청구를 위한 전산시스템이 미비하고, 환자 거주지 관할 보건소 접수 지침 등으로 약국 업무부담이 과중해 보완이 필요하다고 했다.현행 코로나19 확진자의 정부지원금과 관련한 약국 행정은 항목마다 제각각이다.약제비 가운데 비급여, 외국인의 약제비, 본인부담금 등은 관할 보건소에 별도로 청구하도록 돼 있고, 관련 처방 1건당 약제비용 신청서와 처방전 사본, 약제비 영수증, 사업자등록증, 통장사본, 필수비급여 소명서식을 함께 제출하도록 돼 있다. 비급여 약제비를 처리하면 조제 1건당 6장의 서류가 필요한 셈이다.여기에 외국인 건강보험 가입자의 본인부담금과 약제비 또한 관할 보건소에 별도로 청구해야 하며, 이와 관련한 별도 서류를 개별적으로 준비하는 것은 약국의 몫이다.절차를 간소화 하지 않고 전산화 등 시스템 정비도 제대로 이뤄지지 않아 약국가의 행정 부담이 클 수 밖에 없다.이에 질병관리청은 "최근 확진자와 재택치료자 급증, 기존 코로나19 관련 업무체계 등을 종합적으로 고려해 보완방안을 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.◆비급여 보고제도 추진방향 등 = 복지부는 비급여 보고제도를 코로나19 대응상황을 감안해 자료제출 시스템을 개발하는 등 의료기관의 행정부담을 최소화하는 방향으로 추진하겠다는 입장을 밝혔다.의약단체들은 비급여 보고제도의 취지는 공감하나, 당초 의도와 달리 의료기관 간 가격비교와 상업적 활용으로 인한 환자 유인 등을 유발해 진료의 질을 떨어트리는 부작용이 나타날 수 있으므로, 구체적인 보완 방안을 마련하는 것이 중요하다고 강조했다.이에 복지부는 "비급여 보고제도를 추진하는 과정에서 의료계와의 실무협의체 등을 통해 보완방안을 마련해나가겠다"고 밝혔다.또한 신규 면허자 정보의 의료인 중앙회 제공 여부 검토와 관련한 논의도 있었다. 복지부는 "신규 의사면허 취득자 정보를 의료인 중앙회에 제공하기 위해서는 개인정보보호법상 업무위탁계약 등 절차를 준수해야 하지만 보유한 면허자 정보에 연락처 정보가 없어 면허신고 안내가 불가해 실익이 부족하므로, 보완방안을 마련하겠다"고 밝혔다.한편 한의사협회에서는 전문의 시험 또는 보수교육을 실시할 때에 제3자 개인정보 제공 동의 항목을 추가하는 방안 등을 추가적으로 제안했다.이 밖에도 의사협회는 병원운영상 구급차 운용에 대한 애로사항에 대해 건의하고, 이에 대해 복지부는 관련 규정과 경과 등에 대해 설명하고 의견을 청취했다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 대통령 당선자가 차기 내각 첫 보건복지부장관으로 지명한 정호영 후보자가 도덕성과 자질 등 여러 논란에 휩싸이자 보건복지부 내 장관 후보자 인사청문준비단이 오늘(13일) 오후 또 다시 설명자료를 냈다.앞서 더불어민주당 보건복지위원회에서 정 후보자의 전문성과 도덕성 부족의 예를 들면서 보건복지 총책임자로서 전문성이 없고 비뚤어진 여성관으로 정부에서 일할 기본 소양이 갖춰지지 않은 인물이라 비판한 데 따른 해명이다.특히 민주당 복지위원들은 정 후보자의 과거 기고 칼럼을 문제 삼으며 '결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약', '여자 환자 진료 3m 청진기로', '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등의 내용을 공개하며 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 날을 세웠다.이에 대해 인청준비단 측은 "후보자는 일선 의료현장에서 30여년 간 쌓아온 경험과 보건의료 분야의 전문성을 살려, 현 시점에서 무엇보다 중요한 코로나19 대응과 일상회복을 위한 방역·의료체계 개선 완수를 위해 복지부장관으로 내정된 것으로 이해한다"고 운을 뗐다.이어 "보건의료 외에 복지, 인구 관련 정책 사안에 대해서도 실무자들과 다양한 전문가들의 의견을 경청해 국민 입장에서 가장 합리적인 개선방안을 모색할 것"이라며 "다양한 이해관계가 있는 보건복지 정책은 여러 의견을 조정해 합의를 이끌고 추진하는 리더십이 중요한데 장관으로 임명되면 후보자의 그간 지식과 경험을 살려 항상 겸손한 자세로 역할과 책임을 다하겠다"고 밝혔다.민주당 복지위원들이 강하게 문제 삼은 칼럼과 관련해선 10여년 전 후보자가 외과의사로서 대구·경북 지역 신문에 일상에서 접할 수 있는, 의료와 관련된 다양한 소재의 칼럼을 연재하면서 작성한 것이라고 설명했다.인청준비단 측은 "하지만 지난 10여년 간 우리 사회의 성인지 감수성이 성숙해온 만큼, 여성 문제에 대한 후보자 본인의 인식도 많이 변화했고, 현재 시점에서 10여년 전 작성한 칼럼의 내용을 살펴보면 후보자 역시 부적절한 부분이 있었다고 판단한다"고 하면서 "국민 여러분께 진심으로 사과드린다"고도 했다.끝으로 "비판의 목소리를 충분히 경청하고 더욱 신중한 자세로 국민을 위한 정책 업무에 전념하겠다"며 "향후 부처에서 추진해온 정책을 보고받은 후 앞으로 있을 국회 인사청문회를 통해 보다 상세한 정책구상을 말씀드리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 진입한 DPP-4 억제제 가브스(빌다글립틴)와 가브스메트(빌다글립틴+메트포르민) 후발약을 통해 약가를 살펴보면 가브스는 여전히 오리지널이 비싼 금액을 유지하고 있지만, 가브스메트(50/500mg)는 제네릭· 염변경약물과 동일 가격이 형성됐다.또한 가브스는 가산이 적용돼 30% 약가가 인하됐지만, 가브스메트는 25.3% 떨어졌다. 왜 차이가 나는 걸까?이는 단일제와 복합제의 약가 기준 때문이다. 특히 가브스메트는 일반적인 보통의 산식을 따르지 않았다.먼저 복합제는 단일제와 달리 가산이 없다. 오리지널 단일제는 제네릭이 진입하면 첫해는 가산을 통해 30% 약가가 떨어지고, 1년 후 제네릭과 동일한 53.55%가 된다.빌다글립틴(50mg)/메트포르민(500mg) 동일제제 급여등재 현황 하지만 오리지널 복합제의 경우 가산이 없기 때문에 곧바로 53.55%로 인하된다. 그럼 왜 가브스메트는 25.3%만 인하된 걸까? 이는 최초 등재 시 투약비용 이하로 산정됐기 때문에 예외기준이 적용된 것이다.이에 최근 조정된 단일제 가브스의 가산 전 상한금액 240원과 메트포르민500mg 상한금액 70원이 합한 310원이 된 것이다.경보제약의 염변경약물 빌다메트정50/500mg도 똑같은 기준으로 310원의 약가를 받았다.또한 제네릭약물인 한국유나이티드제약의 '힐러스메트'는 직접생동·등록대상 원료의약품(DMF)를 모두 충족해 가브스메트의 조정금액과 같은 310원에 등재됐다.이에 따라 오리지널, 염변경약물, 제네릭이 진입 시점부터 똑같은 가격이 형성된 것이다.반면 직접생동 요건을 충족하지 못한 삼진제약, 안국약품, 안국뉴팜, 신풍제약의 제네릭은 264원에 등재됐다.한편 한미약품의 염변경약물 '빌다글메트정50/500mg'도 경보제약과 똑같이 310원에 등재될 수 있었으나, 회사는 이보다 낮춘 300원에 등재했다.최윤희 건강보험심사평가원 약가산정부 팀장은 "복합제의 경우 가산이 안 되기 때문에 제네릭 진입 때부터 오리지널과 제네릭이 동일한 가격에 형성될 수 있다"면서 "다만 가브스메트는 최초 등재 당시 투약비용 이하로 산정됐기 때문에 53.55%로 인하되지 않고, 다른 기준으로 약가가 인하됐다"며 복잡한 산식에 대해 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인을 통해 불법 유통되는 마약류와 의약품 정보를 신속히 차단하기 위해 방송통신위원회에 24시간 즉결·상시 심의권을 부여하는 법안이 추진된다.12일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 '방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다.현행법은 정보통신의 올바른 이용환경 조성을 위해 방통위를 두고 운용하고 있지만 심의위원회 구성이 늦어지는 경우가 발생하고 있다.심의위 구성이 늦어지면 심의가 지연되는데, 마약류·의약품 온라인 판매 사이트 심의가 늦어지면 소비자와 국민 피해가 커진다는 게 김원이 의원 지적이다.실제 제5기 심의위원회 출범 전 통신심의 대기 건수 통계를 보면 불법 식·의약품만 5만2488건에 달한다.이에 김 의원은 심의위원 임기가 종료돼도 새 후임자가 임명되기 전까지는 심의 등 직무를 수행할 수 있게 하고 심의위원과 직원 전문성·독립성을 강화하며 마약류·의약품 불법 유통의 서면 심의를 가능케하는 법안을 냈다.이렇게 되면 마약류나 의약품을 불법 판매·거래하는 온라인 사이트가 확인됐을 때 방통위 심의위원이 심의를 계속할 수 있고, 서면 심의를 할 수 있어 심의 기간 단축으로 국민 피해를 최소화할 수 있게 된다.앞서 지난 2019년에도 디지털 성범죄물의 온라인 유포를 막기 위해서 심의를 서면으로 할 수 있게 법을 변경해 24시간 심의·차단을 가능케 한 바 있다.심의위 임기가 만료돼도 차기 위원회 구성 때까지 심의·의결이 계속해서 이뤄질 수 있게 돼 업무 공백이 사라지게 되는 셈이다.김 의원은 "디지털 성범죄와 마찬가지로 현재 증가하는 마약류·의약품 불법 유통 역시 전자문서를 포함한 서면 심의가 가능하게 해야 한다"며 "심의위원 임기가 끝나도 후임자 임명 때 까지 직무를 수행할 수 있게 하고 심의위원과 직원 전문성·독립성을 강화하는 내용도 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 보툴리눔 톡신의 간접수출 합법성을 주장하면서, 식품의약품안전처가 국내 무역업체를 통한 간접수출의 범위를 명확히 했다.정현철 바이오의약품정책과장은 12일 식약처 기자단과 만난 자리에서 "최근 한국제약바이오의약품협회가 국가출하승인의약품 규정 관련 건의서를 제출했다"며 "회신을 통해 수출용 의약품에 대한 국가출하승인과 대행업자 등을 통한 간접수출에 대한 답변을 보낼 예정"이라고 밝혔다.제약바이오협회가 제출한 건의서의 요점은 수출용 의약품에 대한 국가출하승인 면제 범위와 무역업체를 통한 간접수출의 기준으로, 수출용 의약품처럼 간접수출 품목도 국가출하승인을 면제해야 한다는 내용을 담고 있다.'약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.제약회사가 수입국으로부터 구매확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.다만 수출 의약품임에도 불구하고 국가출하승인을 받는 경우가 있는데, 이는 제약회사의 요청으로 식약처가 국가출하승인 단계를 밟게 되는 것이다.정 과장은 "수출 의약품이더라도 수입국의 입증서가 없으면 국가출하승인을 받아야 한다"며 "구매확인서 등의 서류가 있음에도 국가출하승인을 밟는 수출 의약품이 있다면, 이는 식약처가 제약회사나 수입국의 요청으로 '서비스' 해주는 개념이라고 봐야 한다"고 강조했다.최근 논란이 되고 있는 간접수출의 기준은 어떨까.정 과장은 '약사법' 제47조제1항제1호를 들면서 "의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함)할 수 없다"고 설명했다.하지만 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 '약사법' 제47조제1항제2호와 '약사법' 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다고 돼 있다.예를 들어 제약회사가 수출을 목적으로 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 전량 수출이 가능하다.다만 대법원 판결(2011도6287)을 보면 판매의 범위에 수여가 포함돼 있고, 수여를 무상으로 의약품을 양도하는 행위로 해석하고 있는 만큼 '물건 값'을 받지 않고 대행수수료 정도만 받고 수출의약품을 양도해야만 간접수출로 보겠다는 것이다.만약 계약서 등을 통해 제약회사가 무역업체 등 대행업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 '위법'이 된다는 게 정 과장의 설명이다. 다시 한번 정리를 하면, 식약처가 보는 수출의약품의 국가출하승인 면제 기준과 간접수출의 범위는 이렇다.제약회사가 국가출하승인을 받지 않고 직접 수출하면서 구매확인서를 받는 경우와 국내 소재 무역업체 등 대행업자에게 수여해서 전량 수출하는 건 가능하다.제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품을 판매할 수 있는 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다.제약회사가 무역업체 등 수출 대행업자에게 전량 판매하고, 이 대행업자가 전량 수출하는 행위는 약사법 제47조 및 제53조 모두 위반이다.정 과장은 "제약회사가 대행업자로부터 대행 수수료를 받고 무상으로 의약품을 양도하는 경우에만 간접수출이 가능하다"며 "물품 대금을 받아 판매하면 예외사항에 적용되지 않는다"고 설명했다.제약협회가 건의한 대행업자를 간접수출로 인정해달라는 내용에 대해선 법 체계를 손질해야 가능하다고 덧붙였다.정 과장은 "대행업자는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 자"라며 "만약 판매를 하려면 수출대행업자를 약사법 조항에 신설하는 방법 밖에 없다"고 밝혔다.한편 업계와 법조계는 "수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관된 바, 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 명백히 합법이다. 수수료 지급을 통한 무역방식 고집은 개정약사법과 대외무역법에 대한 정확한 법리해석과 거시적 통찰 부재에서 비롯된 오인"이라는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비타민B3의 일종인 니코틴산 사용 대상 식품을 제한하는 내용을 주요 골자로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 일부개정안을 13일 행정예고했다.이번 개정안은 식품 제조에 사용되는 식품첨가물의 사용기준을 강화하여 보다 안전한 식품 소비 환경을 조성하고, 소비자의 기호에 맞는 식품을 제조하기 위해 필요한 다양한 식품첨가물의 사용을 허용하기 위해 마련됐다.개정안의 주요 내용은 니코틴산의 사용대상 제한, 다양한 장용성 건강기능식품을 만드는데 필요한 식품첨가물 추가 인정, 액상 건강기능식품을 정제& 8231;캡슐로 제조할 수 있도록 규산칼슘 사용 허용, 영& 8231;유아식에 사용할 수 있는 아미노산 11종 추가, 감미료로 사용되는 스테비올배당체 구성물질 추가 인정 등이다.니코틴산이 식품첨가물로 과량 섭취되는 사례를 방지하기 위해 기존에는 식육, 선어패류를 제외한 모든 식품에 사용 가능하던 것을 특수영양식품, 특수의료용도식품, 건강기능식품, 영양강화밀가루에만 사용되도록 사용 대상을 제한한다.현재 니코틴산은 별도의 사용량 제한 없이 영양학적& 8231;기술적 효과를 위해 최소량을 사용하도록 규정하고 있으나, 최근 니코틴산이 과량 첨가된 제품을 섭취해 부작용이 발생하는 사례가 있어 사용대상 제한 필요성이 제기됐다.참고로 니코틴산 사용 대상 식품 이외에 니코틴산을 첨가해야 하는 경우에는 니코틴산과 동일한 역할을 하지만 부작용이 없는 니코틴산아미드로 대체하여 사용할 수 있어 식품 제조에는 특별한 영향을 주지 않을 것으로 보인다는게 식약처 설명이다.장용성 건강기능식품 제조를 위해 장용성기제인 프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스를 신규 식품첨가물로 인정한다. EPA& 8231;DHA 함유 유지 등 액상 건강기능식품 원료를 정제(tablet) 등 고체 형태로 제조할 수 있도록 규산칼슘의 사용을 허용한다.단백질 소화가 어렵거나 알레르기가 있는 영& 8231;유아를 위해 영& 8231;유아식에 사용 가능한 아미노산 11종을 국제기준과 동일한 수준으로 추가하여 기존에 사용이 허용된 아미노산 11종과 함께 앞으로는 총 22종이 영& 8231;유아식에 사용 가능해진다.감미료로 사용되고 있는 스테비올배당체의 단맛을 개선하기 위해 스테비올배당체의 구성성분을 리바우디오사이드 A 등 9종에서 리바우디오사이드 M 등 4종을 추가한 13종으로 확대한다.식약처는 "앞으로도 소비자 안전을 위해 식품첨가물의 사용기준을 강화하고, 새롭게 개발된 식품이 안전하고 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학에 기반한 제조환경 마련에 최선을 다하겠다"고 했다.