[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 7월 21일부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 일부개정안을 4월 22일 입법예고하고 6월 2일까지 의견을 받는다.개정안의 주요 내용은 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련, 행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, 변경허가 심사 항목의 수수료 세분화, 1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련, 공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다.인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다.행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 집행일에서 처분을 내린 날인 행정처분일로 변경해 현장의 혼란을 방지한다.심사 업무량이 다르나 현행 기술문서 등의 변경심사 항목으로 묶여 있는 기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 한다.중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선한다.식약처는 이번 개정안이 안전한 의료기기 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약사 전문인력의 근무 만족도를 높이려면 장기적으로 재택근무를 늘리고, 임금도 올려야 한다는 진단이 나왔다.현재 근무자와 퇴사자를 대상으로 조사한 결과에서도 수도권 근무와 보상제도 개선이 해결과제라는 답변이 가장 많았다.이 같은 결과는 건강보험심사평가원이 컨설팅업체인 JCDA파트너즈에 의뢰한 '약사 전문인력 운영 개선방안' 용역 연구에서 나타났다. 지난 1월 발간된 연구보고서는 지난 20일 외부에 공개됐다.연구결과에 따르면 심평원의 원주 이전 이후 2017년부터 약사 전문인력 퇴사자가 증가하고 있다.2017년에는 3명에 그쳤던 약사 퇴사자는 2018년 4명, 2019년 15명, 2020년 10명, 2021년에는 20명에 달했다. 이 기간 휴직자도 증가하는 경향을 보였다.자료 : 약제관리실 내부자료(약사 전문인력 관련 인사 데이터) ; JCDA 파트너즈 분석 1) 휴직 후 퇴사자의 경우 휴직 시점을 기준으로 산출 퇴사자를 대상으로 퇴사에 영향을 미친 요인 별 영향도(100점 만점)를 설문조사한 결과, 근무지가 80점, 급여가 75점, 성장가능성이 65점 순으로 나타났다.심평원 약사 전문인력 29명에게 안정적 업무 몰입을 위한 해결 과제를 물었더니 19명이 1순위로 부서 수도권 이전을 꼽았으며, 8명은 보상제도 개선을 꼽았다.2순위에서도 보상제도 개선이 11명, 수도권 이전이 6명으로 가장 많았다.약사 전문인력 확충을 위한 우선 과제로도 1순위로 23명이 수도권 근무를 꼽았다. 2순위에서도 수도권 근무가 17명으로 가장 많았다.약사 전문인력의 업무 부담 경감을 위해 현행 업무 조정 시 고려할 기준으로 13명이 재택 근무 가능성 제고, 7명이 1인당 업무량 축소를 꼽았다. 실제 약제관리실 재택근무에 대한 만족도는 86.7점에 달했다.인사제도 개선 우선 상황으로는 금전적 보상 강화가 82.8%로 압도적이었으며, 역량 강화 방안으로 외부 교육 연수가 69%로 높게 나타났다.진료심사평가위원회 조직진단 및 미래 발전방향 수립을 위한 연구용역 최종보고서, JCDA 파트너즈 JCDA는 약사 전문인력 운영 현황 결과, 보상(급여), 근무여건(원주), 성장기회(승진 등)에 대한 불만으로 퇴사자가 증가하고, 이로 인해 인력 운영 상 지속적 리스크가 발생할 우려가 있다고 진단했다.이에 약사 전문인력이 이직을 결정하는 3대 요인(급여, 원주, 인사)에 대한 체계적 관리와 대응방안 마련이 필요하다며 약사 전문인력이 함께 참여해 중장기 개선방안을 마련해 공감대를 형성할 필요가 있다고 주문했다.합리적 보상은 단기적으로는 총인건비 관리로 타 직종의 희생 없이 이행이 불가능하지만, 장기적으로는 직무 중심 급여체계 확산을 통해 시장가치 기반 급여로 임금체계를 전환하면 약사 자격 소지자들의 평균 급여 수준이 인상될 수 있다고 진단했다.또한 근무여건 개선도 단기적으로는 타 직종 및 부서의 지지 확보가 용이하지 않지만, 장기적으로 감염병 위기 장기화(5년 전망)로 재택근무 확산이 계속될 전망이어서 근무 여건도 지속적으로 개선될 것으로 내다봤다.인사 문제에 대해서는 기존에는 외부 연수가 관리자 장기 근속에 대한 보상 차원으로 진행되고, 사업 수요에 대응한 팀·과장급 실무교육은 제한적이었으나 앞으로는 사업 여건 변화에 대응해 팀·과장급 외부교육을 확대할 필요가 있다고 강조했다.이에 JCDA는 직원 니즈를 조사한 결과 가장 시급한 과제로 약제 상담 집중주간 운영(4.46점), 재택근무 기반 확대(4.23점), 급여 현실화로 채용경쟁력 강화(3.92점), 필수보직경로 설계(3.54점), 업무집중시간제 도입(3.31점), 외부 연수기회 확대(3.08점)를 꼽았다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부 장관은 오늘(22일) 오후 12시 주한영국대사관저에서 콜린 크룩스(Colin Crooks) 주한영국대사와 세계 보건 안보를 비롯한 다양한 보건의료분야 협력 사항을 논의했다.이번 오찬 간담회는 코로나19 대응 과정에서의 한국과 영국의 긴밀한 협력과 연대에 대한 감사함을 표하고자, 신임 주한영국대사의 초청으로 성사됐다.그 간 양국은 코로나19 대응을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 특히 지난해 9월 백신 상호공여 약정을 통해 국내 2차 접종을 차질 없이 진행할 수 있었다.이러한 양자 협력 외에도 양국은 2021년 G7 보건장관회의에서 미래 공중보건 위기대응을 위해 국제사회의 공동 행동이 필수적이라는 인식 하에 세계 보건 안보를 위한 협력 의사를 다진 바 있다. 지난해 영국은 G7 의장국으로서 한국을 초청했었다.권 장관은 이 자리에서 "양국 보건부 간 진행 중인 보건의료분야 양해각서(MOU) 체결이 미래의 감염병 대응을 위한 협력의 마중물이 되기를 기대한다"고 밝히고 올해 10월 '백신& 8231;바이오헬스의 미래'를 주제로 서울에서 개최 예정인 '세계 바이오 서밋'에 영국의 참여를 요청했다.영국 측은 한국 측의 초청에 감사를 표하며 "올해 11월 영국에서 개최 예정인 한영과학기술공동위원회에서 대면하여 만나 뵙기를 희망한다"며, 디지털 헬스, 데이터 공유, 항생제 내성 등 다양한 분야에 대한 협력 의사를 표했다.복지부는 권 장관과 콜린 크룩스 대사는 세계 보건 안보와 관련해서도 심도있는 대화를 나눴다고 설명했다.권 장관은 "백신을 비롯한 감염병 대응수단의 공평한 접근을 지원하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조하면서 "한국이 ‘WHO 바이오 인력양성 허브’로 선정된 만큼, 중저소득국의 백신 자급화를 적극적으로 지원할 예정"이라고 밝혔다.콜린 크룩스 대사는 "영국과 협력할 수 있는 분야가 있다면 적극적으로 연대하겠다"고 화답했다.복지부는 한국과 영국은 모두 WHO와 EU 주도로 진행 중인 '팬데믹 조약' 마련과 관련해 '조약 우호 그룹’으로서 국가 간 협상 기구에 참여하고 있으므로 향후 국제사회에서 활발한 협력이 기대했다.권 장관은 "주한 영국대사관의 적극적인 가교 역할 덕분에 한국과 영국 간 활발한 협력이 가능했다"며 "코로나19 뿐 아니라 미래의 감염병 대응에 있어서도 적극적인 협력과 연대가 이어지기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 릴리의 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 판권 획득 2년 만에 전 품목을 수입에서 국내 생산으로 전환했다.식품의약품안전처에 따르면 보령은 21일 '젬자'의 수입허가를 취하하고, 국내 제네릭이던 '보령젬시타민염산염주'의 제품명을 오리지널명인 '젬자'로 변경했다.보령은 2014년부터 한국릴리아 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 5월 미국 일라이 릴리와 젬자에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다.당시 계약으로 보령은 미국 릴리로부터 젬자의 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 갖게 됐다.보령과 한국릴리는 지난 2015년부터 젬자 코프로모션을 진행해 왔다.젬자는 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 가지고 있으며, 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 젬자의 매출액은 2016년 95억원에서 2020년 124억 4000만원으로 5년만에 약 30억원이 증가했다.젬자는 보령의 전체 의약품 매출에서 매년 2~3%대 비율을 유지하고 있는데, 수입 취하로 전품목이 국내 생산으로 전환되면서 원가절감으로 인한 매출액 증가가 예상된다.보령은 2019년 이후 항암제 사업에 본격적인 드라이브를 걸고 예산공장 준공과 함께 기존의 항암제 생산설비를 3배 확장했다.보령은 새로운 품목의 도입과 코프로모션 품목 확대로 항암제 사업에 더욱 박차를 가한다는 방침이다.지난해에는 젬자에 이어 릴리의 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결하기도 했다.자이프렉사는 지난해 국내 올란자핀 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록, 약 50%의 점유율로 처방액 1위를 기록하고 있다.이 계약은 지난해 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA 전략의 일환으로 이뤄졌다.한편 보령은 젬자, 자이프렉사에 이어 매년 150억원 내외의 매출을 내면서 특허가 만료된 항암제의 국내 판권을 인수해 포트폴리오를 확대할 계획이다.현재 소화기암·여성암·혈액암·폐암 등에서 후보를 선정하고 있는 것으로 알려졌으며, 장기적으로는 항암신약을 자체 개발해 항암제 라인업 강화에 나설 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19로부터 일상으로 회복하기 위한 단계적 절차를 밟는다. 요양병원·시설에 대면 접촉과 면회를 한시적으로 허용하고 실내 다중이용시설에선 취식도 허용된다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시·도 경찰청과 함께 ▲안전한 실내취식 재개방안 ▲요양병원·시설 대면 접촉면회 한시적 허용계획 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다.◆요양병원·시설 대면 접촉면회 한시 허용계획 = 중앙재난안전대책본부에서는 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 권덕철 장관)로부터 '요양병원·시설 대면 접촉면회 한시 허용계획'을 보고받고 이를 논의했다.그간 요양병원·시설에서는 코로나 19 감염 예방을 위해 비접촉을 준수해왔는데, 최근 확진자 발생 감소추세와 장기간 접촉 면회 금지에 따른 어르신들과 가족들의 요구 증가를 반영해 한시적으로 허용하기로 했다.다만, 안전한 면회를 위해 아래 예방접종 기준을 충족하거나 최근 확진 후 격리해제자에 한해 접촉 면회가 가능하며, 접촉 면회 가능기간은 오는 30일부터 5월 22일이다. 면회 대상은 입원환자·입소자와 면회객 모두 두 가지 기준 중 하나를 충족한 경우에 한한다.기준은 ▲전파 차단을 위한 코로나19 예방접종 기준을 충족한 자 ▲접종력과 무관하게 최근 확진 후 격리해제 된 자(해제 후 3일~90일 내)다. 당국은 면회객 분산을 위해 사전예약을 실시하며 입원환자·입소자 1인당 면회객은 최대 4명으로 제한하기로 했다. 면회객은 48시간 이내에 PCR 또는 신속항원검사*를 통해 음성임을 확인해야 하며, 면회 전 손 소독·발열 여부를 확인해야 한다.또한 면회 시 음식물·음료 섭취가 금지되며, 면회 후 면회 공간 소독과 환기 등 방역 수칙을 철저히 준수할 예정이다. 정부는 오랜만에 어르신과 가족들이 안전하게 접촉 면회를 할 수 있도록 요양병원·시설에 만반의 준비를 해 줄 것을 당부하였다.◆안전한 실내 취식 재개방안 = 오는 25일부터 실내 다중이용시설 내에서 취식이 허용된다.그간 마스크를 벗고 이뤄지는 취식 행위의 특성을 고려해 실내 다중이용시설에서 물, 무알콜 음료 외의 음식 섭취를 금지해왔다.지난 15일 중대본 회의에서 당국은 오는 25일 0시부터 금지조치를 해제하기로 하고, 방역적으로 안전한 취식이 이뤄질 수 있도록 관련 업계, 단체 등과 협의하여 시설별 특성에 맞는 자체 수칙을 마련하고 자율적 노력을 강화하기로 했다.그간 취식이 금지돼 온 시설은 노래(코인)연습장, 실내체육시설, 목욕장업, 경륜& 8231;경정& 8231;경마/카지노(내국인), 영화관& 8231;공연장, 멀티방, 실내 스포츠관람장, 박물관& 8231;미술관& 8231;과학관, 도서관, 마사지업소& 8231;안마소, 상점·마트·백화점, 오락실, 전시회·박람회, 이미용업, 학원 등, 독서실·스터디카페, 종교시설, 방문판매 홍보관 등이다. 또한 버스·지하철·택시 등 운송수단(국제항공편 제외)에서도 취식이 금지돼 왔었다.앞으로 취식 허용에 따라 영화관, 실내 공연장과 실내 스포츠관람장 등에서 상영·경기 관람 중 취식이 허용된다.영화관 등의 경우, 상영(경기)회차마다 환기를 실시하고 매점 방역실태를 주기적으로 점검해 나간다. 특히, 고척돔의 경우 실외에 준하는 공기질을 유지하며 운영할 계획이다.이와 함께 당국은 '식음료 섭취 시 외 상시 마스크 착용' 등 이용자가 준수해야 할 방역수칙을 게시& 8231;안내하고 관련 홍보물을 송출하는 등 방역수칙 준수 분위기를 조성해 나갈 계획이다.철도, 국내선 항공기, 시외& 8228;고속& 8228;전세버스 등 주요 교통수단에 대해서도 실내 취식이 허용된다. 교통수단 내에서는 간단한 식& 8228;음료 위주로 신속히 섭취하도록 하고 주기적 환기를 실시하도록 할 방침이다. 예를 들어 KTX에서는 1회(4.5분), 기내 공기정화를 강화해 안전한 취식 환경을 조성할 계획이다.다만, 밀집도가 높고 입석 등으로 안전관리 필요성이 높은 시내& 8228;마을버스의 경우 코로나19 이전에도 음식물 반입 등을 제한하는 지자체가 있었던 만큼, 실내 취식 금지를 유지한다.대형마트, 백화점 등 유통시설에서는 시식& 8228;시음이 허용된다. 안전한 시식& 8231;시음을 위해 취식 특별관리구역을 지정& 8228;운영하며시식& 8228;시음 코너 간은 3m 이상을, 취식 중 사람 간은 1m 이상 간격을 유지하도록 하고 안내방송을 시간당 1회 이상 실시하는 등 노력을 지속해 나갈 계획이다.정부는 취식 과정에서 감염 위험을 낮출 수 있도록 손 씻기, 음식 섭취 시 외에는 상시 마스크 착용, 취식 중 대화 및 이동 자제 등 기본수칙을 준수하며 시설 관리자와 이용자 모두가 함께 노력해 줄 것을 당부했다.

박향 반장이 코로나19 감염병 2등급 전환 계획을 발표중이다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 25일 부터 코로나19 감염병 등급을 1급에서 2급으로 조정하는 동시에 확진자 대면진료 정상화에 속도를 낸다.감염병 등급이 2급으로 낮아지더라도 확진자 수가 많은 점을 고려해 25일부터 4주 간 확진자 7일 격리 등 현행 방역체계를 유지하는 이행기를 갖기로 했다.정부는 이행기 동안 대면진료 등 일반의료 체계로 돌아가기 위한 채비를 철저히 할 방침이다.22일 코로나19 중앙재난안전대책본부는 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.정부는 25일부터 코로나 감염병 등급을 2급으로 조정한다. 2등급으로 조정 시 원래 확진자 7일 격리 의무가 사라지나, 정부는 방역 안정화를 위해 조정 후 4주 간 격리 의무를 그대로 유지하는 이행기를 갖기로 했다.여전히 신규 확진자 수가 많은 점이 영향을 미쳤다. 이행기 동안에는 확진자 7일 격리 의무나 기존 재택·시설 치료 체계, 지원금 등이 현행대로 유지된다.이행기 동안 정부는 의료 현장에 대비할 시간을 주는 동시에 일반의료 체계 내에서 신속하게 대면진료가 이뤄질 수 있도록 의료체계 정상화를 철저히 준비할 방침이다.가동률이 낮은 중등증병상과 생활치료센터는 단계적으로 줄여나가며 일반병상의 치료 역량을 확충한다.재택치료는 외래진료센터 등 대면진료 인프라를 확충해 나가면서 고령층 등 고위험군에 대한 의료 대응은 지속적으로 강화한다는 게 정부 설명이다.박향 방역총괄반장은 "다음 주 월요일부터 감염병 등급이 2급으로 낮춰진다. 그럼에도 여전히 많은 확진자가 나오고 있어 격리는 유지한다"며 "이 의미는 정부도 일반 의료체계로 돌아갈 수 있는 준비를 철저히 하겠다는 뜻"이라고 설명했다.박향 반장은 " 정부도 최선을 다해서 의료·진료체계 안정화에 노력을 하겠다"며 "국민 여러분들도 기본 방역수칙을 준수해 달라. 백신 접종을 하지 않은 분들의 접종도 다시 한 번 당부한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 보수 변동 상황을 반영한 건강보험료 정산금액이 4월 고지된다. 보수가 늘어난 965만명이 1인당 평균 20만원을 추가 납부할 예정이다.국민건강보험공단은 직장가입자 4월분 보험료와 함께 2021년 보수 변동내역을 반영한 정산보험료가 고지될 예정이라고 22일 밝혔다.공단은 직장가입자의 2021년 보수 변동 분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 18일 사업장에 통보했으며, 보수가 줄어든 310만명은 1인당 평균 8.8만 원을 돌려받고, 보수가 변동없는 284만명은 정산이 없으며, 보수가 늘어난 965만명은 1인당 평균 20만원(10회 분할기준, 월 2만원)을 추가 납부한다. 추가 정산보험료를 납부하게 된 가입자 965만명은 전년도(2021년)보수가 상승함에 따라 산정된 보험료와의 차액만큼 올해 연말정산을 통해 납부하게 된다.가입자 1559만명의 2021년도 총 정산 금액은 3조3254억원으로 전년 대비 54.7% 정도 증가했다. 1인당 평균 정산보험료는 21만3352원으로 전년(14만1512원) 대비 약 50.7%(7만1840원) 증가했다.특히, 올해 연말정산 추가 납부는 코로나19 관련 경제상황을 고려해 전년도와 동일하게 분할 납부를 기존 5회에서 10회로 확대해 가입자의 부담을 분산하기로 했다.일시납부 또는 분할횟수 변경을 원하는 가입자는 사용자의 신청(~5월 10일)에 의해 10회 이내에서 원하는 횟수로 분할납부 또는 일시납부가 가능하며, 2022년 가입자부담금 기준 하한액(9750원) 미만 납부자는 분할납부 대상에서 제외된다.건보공단은 "임금 인상이나 호봉 승급 등의 보수 변동 시, 사업장에서 가입자 보수변경 사항을 즉시 신고해야 정산보험료를 줄일 수 있다"면서 "연말정산은 실제 보수에 따라 전년도에 냈어야 되는 금액을 납부하는 것으로 보험료를 새로 부과하는 것은 아니며, 전년도에 발생한 보수인상& 8228;성과급 등을 반영해 보험료를 정산하는 것으로, 소득에 따른 정확한 보험료 부과를 위해 2000년도부터 시행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는한 규제개혁위원회의 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다.이를 위해서 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 위해평가 검증위원회)를 구성·운영한다.위해평가 검증위원회 구성과 운영은 객관적인 외부 기관(단체)에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중이다.위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증하여 최종 결과를 도출하게 된다.이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' (식약처 고시)의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진할 계획이다.규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있도록 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등을 조치했다고 22일 밝혔다.식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검했으며, 적발된 업체에 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.적발업체 15곳은 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다.전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품은 국내 유통됐습니다.자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 통해 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.식약처는 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다고 했다.부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 현황