[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 25일 제품화전략지원단을 출범했다.지원단은 식약처 식품의약품안전평가원 내 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과에서 해온 사전상담과 신속심사, 임상시험계획 등 과정을 단계 별로 밟을 수 있도록 만든 조직이다.김강립 식약처장은 출범식에서 "현 정부가 끝나가는 시점에 조직을 만든다고, 인력 충원을 요청했을 때 핀잔도 많이 받고 어려움도 많이 느꼈다"며 "하지만 지원단 출범은 미래를 위해 코로나19 완전한 극복을 위해 꼭 필요한 과제라는 점에 추호의 의심도 없었다"고 밝혔다. 김 처장은 "정부 말 다소 뜬금없는 제안처럼 들렸을 조직의 신설을 추진하게 됐다"며 "보다 신속하고 안전하게 효과 있는 의료제품, 새로운 기술, 융합된 기술이 현실화될 수 있는 초석이 될 것"이라고 덧붙였다.지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영한다.김 처장은 "코로나19 상황에서 마스크의 안정적 공급부터 치료제와 백신의 정확하고 신속한 심사라는 상충되기 어려운 목표를 만들어 내기 위해 노력했다"며 "LSD 주사기, 자가검사키트, 감기약의 안정적 공급을 위해서도 2년 간 헌신적으로 노력했다"고 말했다.코로나19는 반드시 종식되지만, 코로나19와 같은 감염병은 반드시 다시 온다고 말하는 김 처장은 "지원단은 2년 간 고생 경험 속에서 미래를 대비하기 위해 조직됐다"며 "그동안 쌓인 시대적인 요구를 바탕으로 국민들이 보다 안전한 미래를 만날 수 있도록 해달라"고 직원들에게 당부했다.김 처장은 "누구나 조직을 떠나고, 언젠가 OB로서 밖에서 식약처를 바라봤을 때, 오늘 출범한 지원단을 바탕으로 한 단계 더 도약하는 식약처가 되길 바란다"고 했다.

박성민 변호사 [데일리팜=이탁순 기자] 리베이트 급여정지 처분이 또다시 제약업계를 강타하고 있다. 리베이트 급여정지 처분은 환자에게 불이익이 돌아간다고 해서 2018년과 2021년 두 차례 법 개정으로 완전히 사라졌지만, 법 개정 이전 행위에 대해서는 구법을 적용해 급여정지 처분을 내린다는 방침이기 때문이다.이는 다음 달 급여정지 처분 약제를 놓고 29일 심의 예정된 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서도 논쟁이 될 전망이다.법조계에서는 급여정지 처분을 담은 구법이 환자의 약제 선택권을 침해하는 등 위헌적 요소가 있으니, 신법을 소급적용해 약가인하 또는 과징금 부과를 하는 게 합당하다는 의견이 나오고 있다.특히 박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난 16일 오전 대한의료법학회 4월 월례학술발표회에서 전년도 매출의 50%를 과징금으로 내겠다는 제약사의 요청이 있으면 신법을 소급적용하는 데도 문제가 없다고 설명했다. 건정심 심의를 앞두고 박 변호사에게 이 같은 주장의 배경을 더 심도있게 물어봤다. Q. 복지부가 2018년 9월 이전 불법 리베이트 행위에 대해 구법을 적용해 연루 품목의 급여정지 처분을 내린다는 방침입니다. 현행 법률로 따질 때 위헌적 요소는 없을까요?A. 박성민 HnL 법률사무소 변호사 : 위헌적 요소가 있다고 생각합니다. 국회에서 2018년 9월 법을 개정할 때 급여정지 처분이 환자에게 침익적인 처분이라서 부당하다는 논의가 이루어진 것은 워낙 유명한 얘기라서 말씀드리지 않아도 될 것 같습니다. 2018년 9월 법 개정 때 법제처에서 제공한 개정이유를 보면 다음과 같습니다. 급여정지 제도를 폐지하는 이유가 환자가 합리적인 비용으로 필요한 의약품을 사용할 권리를 침해한다는 점에서 부당하기 때문이라고 분명히 밝히고 있습니다. 급여정지 처분은 환자를 직접적인 상대방으로 하는 침익적 처분입니다. 환자에 대한 해당 약제의 요양급여 실시를 정지하는 것이기 때문입니다. 환자에게 선택권이 있는 상태에서 약제가 변경되는 것과 환자가 약제 변경을 강제당하는 것은 규범적으로 큰 차이가 있다고 생각합니다.국회 회의록에 남아 있는 법 개정 논의 시 송석준 의원님께서 말씀하셨던 부분을 인용하면 이렇습니다. "... 급여 정지를 하게 되면 징벌적 성격도 있기는 하지만 결과적으로는 환자들에게 피해를 줄 수가 있잖아요. 환자들은 여기에서는 자유로운 분들 아니에요? 전혀 관계없는 분들인데, 요양급여 정지를 시키는 동안에 대체약품이 있다 하더라도 환자 입장에서는 자기한테 맞는 약이 있거든요. 그것을 나의 책임과 관계없이 요양급여를 못 받음으로 해서 환자가 피해를 본다면 요양급여 정지기간이라는 이런 징벌수단은 없애고 차라리 과징금이나 다른 대체적인 징벌수단으로 일원화하는 게 낫지 않아요?" Q. 2018년 9월 이전 리베이트 행위라도 약가인하 또는 과징금 처분을 하는 개정된 법률로 소급적용할 수 있는 길은 없나요?박 변호사 : 2018년 법 개정 때 처음에 발의된 개정안에서는 적극적으로 소급적용을 한다는 조항이 있었습니다. 그런데 국회 논의 과정에서 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호를 위해서 소급적용은 신중히 해야 한다는 의견이 제시되었고 그에 따라서 적극적으로 소급적용을 한다는 조항이 없어졌습니다. 그래서 실제로 개정된 법에서는 적극적으로 소급적용을 하도록 하는 조항도 없고 분명하게 소급적용을 금지하는 조항도 없습니다.입법을 할 때 분명하게 소급적용을 금지할 때는 경과조치라는 형식의 조항을 두는데 개정 법에서는 경과조치를 두지 않았기 때문입니다. 결국 입법자는 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호를 위해서 모든 경우에 소급적용을 하도록 해서는 안 되고 소급적용은 신중히 해야 한다고 정리를 한 것입니다.여기서 많은 분들이 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호가 무슨 말인지 궁금하실 것 같습니다. 그 의미는 경우에 따라서는 리베이트를 한 제약회사가 구법상 급여정지를 신법상 약가인하보다 더 유리하다고 생각할 수 있는데 그런 경우 제약회사가 리베이트 행위를 하던 당시의 구법상 급여정지가 아닌 신법상 약가인하 처분을 하면 제약회사의 신뢰이익이 침해되기 때문에 그것을 보호해야 한다는 것입니다.법이 불리하게 개정된 경우 불리한 신법을 소급적용해서는 안 된다는 소급적용 금지 원칙이 있기 때문에 비록 환자에게 침익적인 처분이지만 제약회사의 신뢰이익 보호를 해야 한다는 것입니다.이렇게 법을 반성적으로 개정하는 경우는 매우 드뭅니다. 이 상황은 일반적인 상황이 아니라 특수한 상황입니다. 저는 이 문제에 대해서는 특수한 상황을 감안한 법 해석을 하여야 한다고 생각합니다.가령 판례는, 법령이 단순한 정책변경에 따라 개정된 것이 아니라 개정 전의 구 법령에 위헌적 요소가 있어서 이를 해소하려는 반성적 고려에서 개정된 것이고 그 개정을 통하여 개정 전의 구 법령보다 행정상대방의 법적 지위를 유리하게 하는 데 그 입법 취지가 있다면, 법원은 마찬가지의 이유에서 예외적으로 위헌성이 제거된 개정 법령을 소급적용하는 것이 타당한 경우가 있다고 판단한 적이 있습니다(대법원 2007. 2. 22. 선고 2004두12957 판결).하지만 일반적인 경우에 흔히 사용되는 법 해석을 한다면, 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익을 보호하기 위해서 신법을 소급적용할 수 없고 리베이트 행위 당시의 구법을 적용해야 한다고 해석하게 됩니다. Q. 만약 복지부가 급여정지 처분을 강행한다면 또다시 제약사들은 집행정지-처분취소 소송으로 맞설 가능성이 높아 보입니다. 갈등을 타개할 대안은 무엇이 있을까요?A. 박 변호사 : 제 생각에는 2014년부터 2018년 사이의 구법 기간 중 리베이트에 대해서도 신법을 소급적용하는 것도 하나의 방법일 것 같고, 또 다른 방법으로 제약회사가 원할 경우 현행법 상 3차 가중처분 급여정지 처분 시 적용하는 고액 과징금으로 갈음하거나 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 제약회사가 받도록 하는 처분도 생각해볼 수 있을 것 같습니다. Q. 현재까지 리베이트 급여정지에 대한 법원의 판단은 무엇인가요?A. 박 변호사 : 현재 문제되는 이슈에 대한 법원 판단은 아직 없습니다. Q. 급여정지 대신 연매출 50%를 과징금으로 제약사가 낼 의향이 있고, 정부가 이를 받아들인다면 법률상 문제는 없는 건가요?A. 박 변호사 : 제약회사가 원할 경우 급여정지 처분 대신 현행법상 3차 가중처분 급여정지 처분 시 적용하는 고액 과징금으로 갈음하거나 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 제약회사가 받도록 하는 처분도 생각해볼 수 있을 것 같습니다.급여정지 처분이 도입된 2014년 법 개정 시 법제처가 밝힌 개정이유가 다음과 같습니다. 의약품 리베이트 제재 수단을 강화하는 것이 급여정지 처분의 도입 목적이었습니다. 그러나 2018년 법 개정이유에서 보셨듯이 급여정지 처분은 환자에게 침익적인 처분이라서 부당합니다. 그래서 법을 개정해서 급여정지 제도를 폐지했습니다. 정확히 말씀드려서 1차 처분과 2차 가중 처분 시 급여정지가 아닌 약가인하 처분을 하는 것으로 법을 개정하였습니다. 하지만 그것은 환자의 피해를 막기 위한 것이지 리베이트를 한 제약회사를 봐주기 위한 것이 아닙니다. 제약회사 리베이트에 대한 실효성있는 제재는 여전히 필요합니다.이와 관련하여 2021년 법 개정 시 개정이유가 시사하는 바가 큽니다. 2018년 개정 후에도 3차 가중 처분 시에는 급여정지 처분을 하도록 하고 있었습니다. 2021년 법을 개정해서 구법상 과징금 갈음 사유가 없는 경우에는 고액 과징금 갈음을 하도록 한 것입니다. 그 개정이유는 다음과 같습니다.여기에 보면 "과징금 상한을 상향 조정함으로써 제재의 실효성을 제고하려는 것임"이라고 2021년 법 개정 이유를 설명하고 있습니다. 2021년 법 개정 전에는, 가령, 3차 가중 처분으로 급여정지 1개월 처분이 내려질 때 구법상 과징금 갈음 사유가 있으면 전년도 요양급여비용 총액의 15% 과징금 갈음이 내려지고 구법상 과징금 갈음 사유가 없으면 급여정지 1개월 처분이 내려졌습니다. 그런데 2021년 법 개정으로 구법상 과징금 갈음 사유가 없으면 전년도 요양급여비용 총액의 50% 과징금 갈음을 하도록 한 것입니다.2021년 법 개정이유에서 3차 가중처분 급여정지 처분보다 고액으로 상향 조정된 과징금 갈음이 제재의 실효성을 제고한다고 밝힌 것입니다.그러므로 환자에게 침익적인 처분인 급여정지 처분에 갈음해서 제재의 실효성이 있는 고액으로 조정된 과징금을 납부하도록 하거나 그에 준하는 제재를 받도록 하는 방안을 적극적으로 검토해볼만 합니다.예를 들어서, 급여정지 1개월 처분의 경우 구법상 과징금 갈음 사유가 있으면 전년도 요양급여비용 총액의 15%의 과징금 갈음이 됩니다. 현행법에서는 기존에 인정되던 과징금 갈음 사유가 없다면 전년도 요양급여비용 총액의 50% 과징금 갈음이 됩니다.이 경우 2014년부터 2018년 사이의 구법 기간 동안 리베이트를 한 제약회사가 1차 처분인 급여정지 1개월 처분 대신에 현행법상 3차 가중처분 급여정지에 내려지는 50% 고액 과징금을 납부하겠다고 명시적인 의사를 밝히는 경우를 상정해보겠습니다. 그러면 이를 수용해서 50% 고액 과징금을 내도록 하거나 아니면 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 받도록 하는 방안을 생각해볼 수 있습니다. 이 경우 제약회사가 원하는 경우이므로 2018년 법 개정시 문제된 소급적용 금지 원칙이 문제되지 않습니다.제약회사가 명시적으로 그것을 원한다는 의사를 표시했을 때 보건복지부에서 앞서 살핀 2018년 법 개정이유(환자에게 침익적인 급여정지 처분의 부당성)와 2021년 법 개정이유(고액 과징금 갈음이 보다 실효성있는 제재임)를 고려해서 구법 과징금 갈음 사유 중 보건복지부장관이 인정하는 특별한 경우에 해당한다고 인정하면 됩니다.만약 현행법에 있는 50% 고액 과징금 처분을 과거 행위에 적용하는 것이 부담이 된다면 그에 준하는 제재를 받도록 하는 것도 방법입니다. 예를 들어 그에 준하는 수준의 자진 약가 인하를 하고 보건복지부장관이 인정하는 특별한 경우에 해당한다고 인정하여 구법상 15% 과징금 갈음을 하는 것을 생각해볼 수 있습니다. Q. 법률을 떠나 환자를 위하고, 제약사에게는 징벌을 할 수 있는 가장 합리적인 방안은 무엇이라고 보십니까? A. 박 변호사 : 법률은 형식과 실질로 되어 있습니다. 형식은 실질을 구현하기 위한 틀입니다. 하지만 아주 특수한 상황에서 형식이 실질을 질식시키고 오히려 실질의 구현을 막는 경우가 있습니다. 그 때 많은 법률가나 실무자들은 형식에 집착하기 쉽습니다. 왜냐하면 일반적인 많은 경우 형식은 실질을 잘 구현하고 있기 때문입니다.질문하신 '법률을 떠나'는 제게 '법률의 형식을 떠나'라고 들립니다. "법률의 형식을 떠나 환자를 위하고 제약사에게 징벌을 할 수 있는 가장 합리적인 방안은 무엇이라고 보십니까?"라고 질문하신 것으로 이해하였습니다.앞에서 2014년, 2018년, 2021년 법 개정이유를 보았습니다. 거기에 법의 실질이 있습니다. 2014년 법 개정이유는 리베이트 제약회사 제재 강화입니다. 2018년 법 개정이유는 환자에게 침익적인 급여정지 제도는 부당하므로 없애야 한다는 것입니다.2021년 법 개정이유는 3차 가중처분인 급여정지 처분보다 고액의 과징금 갈음이 제재의 실효성을 제고한다는 것입니다. 법률의 형식을 떠나 환자를 위하고 제약사를 징벌할 수 있는 가장 합리적인 방안으로 고려해볼 수 있는 것은 급여정지 처분 대신 2021년 개정 법에 따른 고액 과징금 갈음 또는 그에 준하는 제재를 하는 것입니다. 만약 제약사가 그것을 명시적으로 원할 경우에는 더욱 그렇습니다. 그럴 경우에는 제약사의 신뢰이익 보호 문제도 없기 때문입니다.

[데일리팜=김정주 기자] 정호영 보건복지부장관 후보자가 비대면진료와 관련해 처음으로 입장을 밝혔다.취약지와 만성질환을 대상으로 동네 병의원의 비대면 진료를 제도로 만들어 활성화시키겠다는 의지도 드러냈다.정호영 후보자는 26일, 내달 초에 있을 인사청문회를 앞두고 이 같은 내용을 골자로 한 입장문을 발표했다.정 후보자가 구상하는 보건정책을 추려보면 먼저 필수적인 의료 수요를 지역 안에서 해결할 수 있는 '지역 완결형 보건의료체계'를 구축하는 것이다.특히 여기에는 지역 필수 의료체계 육성과 더불어 취약지와 만성질환을 대상으로 한 동네 병의원의 비대면진료 활성화(제도화)가 포함돼 있다. 그간 복지부는 비대면진료와 관련해 코로나19와 같은 1급 감염병 창궐에 요양기관 재감염 등 확산을 막기 위해 한시적으로 운영한다고 여러 차례 설명한 바 있다.이에 대해 정 후보자가 취약지역과 만성질환을 대상으로 제도로 만들어 활성화시키겠다는 것이다.이와 함께 정 후보자는 취약계층에 대한 재난적 의료비 지원 강화 등와 코로나19 재유행에 대비한 의료체계 정비와 안정적인 일상회복을 위한 감염병 대응체계도 개선하겠다고 했다. 중앙과 지역 감염병전담병원을 건립하고 의료인력 양성과 확충, 상병수당 도입, 신속한 백신·치료제 개발 구축, 과학방역체계 등을 실현하겠다는 뜻도 밝혔다.정 후보자는 "미래와 정책에 대해 인사청문회를 통해 설명드리는 자리가 되길 소망한다"고 말했다.한편 정 후보자는 입장문을 통해 자녀들을 둘러싼 많은 의혹에 대해선 반복해서 아니라고 강하게 부인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 프로포폴과 졸피뎀 처방 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명)에게 서면 통지하는 사전알리미(정보제공)를 시행한다고 밝혔따.이번 조치는 지난 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 프로포폴과 졸피뎀 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행한다. 지난해 시행된 프로포폴과 졸피뎀 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수를 보면 프로포폴은 정보제공 478명, 경고: 89명으로 졸피뎀은 정보제공 1720명, 경고 559명으로 감소했다.이번에 정보를 제공한 의사(프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명)를 대상으로 오는 5월부터 7월까지(약 3개월) 프로포폴과 졸피뎀 처방·사용 내역을 추적 관찰한다.이 중 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴한다.프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 연령, 용량 등)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다.이후에도 해당 의사가 프로포폴·졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치할 계획이다.식약처는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적·관리하고 사전알리미 등 안전조치를 실시하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대통령직인수위원회가 윤석열 당선인 공약이었던 '제약바이오 혁신위원회'를 신설하고 바이오헬스 규제샌드박스를 통한 규제 완화를 정책 과제로 제시했다.인수위 사회복지분과 백경란 인수위원은 25일 백신개발 현장 방문 및 바이오헬스 국정과제 관련 브리핑을 통해 "바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업으로 인식하고 '바이오헬스 한류시대'를 열겠다"고 밝혔다.백경란 인수위 사회복지분과 위원 백 위원은 "오늘 오전 윤 당선인은 코로나19 백신을 개발하고 있는 SK바이오사이언스 본사에 방문했다"며 "현장방문의 목적은 코로나19 백신 개발에 참여해 온 모든 분들을 격려하고. 바이오헬스 분야에 대한 적극적인 지원 의지를 표명하시기 위한 자리였다"고 말했다.백 위원은 "현장에서 윤 당선인은 백신 치료제 연구실 안에 엄청난 국가 잠재력과 먹거리, 경제와 보건안보가 다 담겨 있다고 말했다"며 "앞으로 팬데믹에 대응하는 백신과 치료제를 개발하는 기업에 대해 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다는 메시지도 있었다"고 설명했다.그는 "윤석열 정부는 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고, 다른 국가들보다 한발 먼저 앞서나가고 선도하는 분야로 만들어 '바이오헬스 한류시대'를 여는 것을 목표로 국정과제를 수립하고 있다"고 전했다.그는 "먼저 우리 바이오헬스 기업들이 세계로 도약할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다"면서 "제약바이오 혁신위원회를 신설해서 기초연구, 병원, 기업이 함께 협력하고 관련 부처들이 함께 지혜를 모을 수 있도록 바이오헬스 거버넌스를 강화해 나가겠다"고 약속했다.덧붙여 "우리 제약산업이 기술수출에 머무르던 한계를 벗어나 우리 힘으로 끝까지 혁신신약을 개발할 수 있도록 지원하는 글로벌 메가펀드를 조성하겠다"고 말했다.백 위원은 "의사과학자와 AI 전문인력 같은 핵심인력을 적극적으로 양성하고, 바이오헬스 분야 규제를 상시 개선하기 위한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 운영할 계획"이라고 했다.백 위원은 "최근 WHO가 우리나라를 글로벌 바이오 인력 양성 허브 국가로 지정한 것을 계기로. 글로벌 바이오캠퍼스 조성을 추진하고, 다양한 국제협력을 통해 K-바이오의 위상을 높여 나가겠다"고 소개했다.디지털 헬스케어 산업 육성책도 공개했다. 백 위원은 "바이오와 디지털이 연결되는 4차산업 혁명 시대에 우리나라의 우수한 임상역량 및 의료시스템과 세계적 수준의 디지털 기술이 잘 결합된다면 한국의 디지털 헬스케어는 무한한 잠재력을 발휘할 수 있다"며 "100만명 규모의 바이오 빅데이터를 구축해서 민간에 개방하고, 주요 병원들이 참여하는 질병 임상네트워크를 통해 세계적인 수준의 의료기술이 개발되도록 뒷받침하겠다"고 강조했다.그는 "전자약, 디지털 치료기기, AI 진단보조 등 디지털 헬스케어 제품의 산업경쟁력 강화를 위해 연구개발 등 전반적인 지원체계를 강화해 나가겠다"면서 "의료기관, 건강보험 공단, 보험사 등 여기저기 흩어져 있는 건강정보가 한 곳으로 흐를 수 있도록 하는 ‘건강정보 고속도로’인 의료마이데이터 플랫폼을 본격적으로 구축해 의료기관과 약국, 공공기관과 보험사 등에 흩어져 있는 자신의 건강정보에 어디서나 손쉽게 접근하고 자기가 주도적으로 이용하도록 하겠다"고 밝혔다.백 위원은 "새로운 기술과 데이터 플랫폼이 개인정보 침해에 대한 우려 없이 안전하게 활용될 수 있도록 법적 근거도 강화해 나가겠다"면서 "감염병처럼 보건안보와 직결되는 분야와 희귀난치 질환 등 지속적으로 지원해야 하는 분야에 대해서는 차별적인 지원이 가능하도록 하는 시스템을 갖추어 나가겠다"고 언급했다.아울러 "미국은 코로나 19 발생 즉시 군사작전을 펼치듯이 약 100억달러를 투입해 350여일 만에 첫 백신을 만들었다"며 "코로나19 이후에도 새로운 형태의 신종감염병은 언제든지 다시 발생할 수 있다. 우리도 지금까지와는 다른 혁신적인 방식으로 지원하는 시스템이 필요한다"고 말했다.백 위원은 "예비타당성 제도 등 행정규제를 최소화하고 신속한 지원이 이뤄지도록 하기 위한 전담조직을 설치하는 등 연구개발 시스템을 근본적으로 개편해 신속하게 대응할 수 있는 방안을 마련하겠다"며 "바이오헬스는 우리 경제의 유망한 분야일 뿐 아니라, 국민의 건강과 삶의 질 향상을 위한 핵심적인 분야다. 산업, 과학기술, 의료가 국민을 중심으로 융합되고, ‘제2의 반도체’가 되어 우리 경제의 성장과 일자리 창출을 이끌어 갈 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피부질환치료제 '베타메타손' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '크롬 친화 세포종 발작' 등의 사용상 주의사항이 추가될 전망이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA)의 '베타메타손' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.이번 변경안은 베타메타손 단일제 및 복합제(경구제)와 베타메타손 단일제(주사제) 모두 포함된다.경구제 단일제 및 복합제는 '치명적일 수 있는 크롬 친화 세포종 발작이 전신 코르티코스테로이드의 투여 후 보고됐다. 크롬 친화 세포종 발작이 의심되거나 확인된 환자는 코르티코스테로이드에 대한 적절한 위해성·유익성을 평가한 후에만 투여해야 한다'는 내용이 포함될 계획이다.주사제의 경우 일반적 주의사항은 경구제와 같은 내용이 포함되는 한편, 임부 및 수유부에 대한 투여 항에 '연구에서 후기 조산 위험이 있는 여성에게 산전에 베타메타손의 단기 치료 이후 신생아 저혈당증의 위험 증가가 나타났다'는 내용이 추가된다.식약처는 이 같은 주의사항 신설과 관련, 내달 6일까지 의견조회를 받는다.한편, 베타메타손 함유 성분 제제를 보면 단일제 경구제는 '신일베타메타손'이 있으며 복합제 경구제는 '세레타손정', '덱스민정'와 수출용 '수진큐정', '베타라민정, '비타정', '세레스타정', '알메타민정', '스타존정', '베노라민정', '알리코베타스로정', '베토민정', '베스민정', '제스타정', '베타클론정' 등이 있다.단일제 주사제는 '메디카베타메타손인산나트륨주', '제일제약베타메타손주사액(베타메타손포스페이트나트륨)', '글로베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '휴온스베타메타손포스페이트나트륨주사액', '베타메손주(베타메타손인산나트륨)', '타메존주(베타메타손인산나트륨)', '대원인산베타메타손나트륨주사액', '동광베타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '한올베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)' 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 코로나19 환자 증가로 사용량이 늘어난 호흡기 치료제에 대해 사용량-약가 연동제(PVA)에서 제외해달라고 정부에 공식 건의할 계획으로 알려졌다.해당 약품 사용량의 폭발적 증가가 감염병 환자 증가에 따른 불가피한 측면이 있는 데다 정부 시책에 따라 공급량을 맞추려고 노력한 점을 반영해 달라는 것이다.24일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 회원들의 의견을 청취해 이달 말 열리는 민·관 협의체에서 코로나19 환자 치료로 사용량이 증가된 호흡기 치료제는 PVA 대상에서 제외해 줄 것을 건의할 예정이다.협회 관계자는 "오미크론 여파로 재택 환자가 증가하면서 호흡기 치료제 수요가 크게 늘었고, 공급량 부족을 우려한 정부 요청에 따라 평소보다 공장을 2~3배 가동해 약품을 생산했다"며 "이러한 점을 반영해 사용량-약가 연동제 대상에서 제외해 달라고 이달 말 열리는 민·관 협의체에서 요청할 계획"이라고 설명했다.건보공단은 감염병 치료에 사용이 확인된 약제의 일시적 사용량 증가에 대해서는 사용량-약가연동제 협상을 할 때 사용량을 보정하기로 지난 2020년 12월 개정했다.기존에는 감염병 예방·치료를 위해 안정적 확보 및 공급이 필요하다고 질병관리본부장이 지정한 약제 중 일시적인 사용량의 증가가 확인된 경우에만 보정이 가능했다.제약업계는 개정된 지침을 이번 호흡기 치료제에 대폭 확대해 반영해 달라는 주문이다.제약업계 관계자는 "이번 오미크론 여파로 단기간 사용량이 폭발적으로 증가한 약제에 대해 사용량-약가 연동제 대상으로 삼아 약가 인하를 하는 것은 비합리적이고 부당한 조치"라고 강조했다.사용량-약가 연동제는 재정적 불확실성을 관리하기 위해 의약품이 등재된 이후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로, 건보공단과 합의했던 예상 청구액의 일정 수준을 초과하거나 전년도 청구액의 일정 수준을 넘는 경우 협상을 통해 약가가 최대 10% 내에서 인하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 코로나19 자가검사키트에 대한 유통개선조치가 모두 해제된다.이로서 약국·편의점 외 온라인으로도 자가검사키트 구매가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단됨에 따라 지난 2월 13일부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다고 밝혔다.자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하는 등의 모든 유통개선조치가 해제됨에 따라 5월부터 온라인에서도 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다.식약처는 지난 2월 코로나19 검사 체계 전환으로 자가검사키트 수요·가격이 급등함에 따라 자가검사키트의 가격을 안정시키고 최대한 많은 소비자가 구매할 수 있도록 유통개선조치를 시행했다.유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 생산·공급 역량이 충분히 확대됐으며, 이를 바탕으로 약국·편의점 등 민간분야로 약 1억명분의 자가검사키트를 공급했고, 중앙부처·지자체 등 공공분야로는 약 1억 7000만 명분을 공급했다.식약처는 자가검사키트 유통·공급이 상황이 개선됨에 따라 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 약국·편의점에 공급된 재고의 반품조치도 완료했다.김강립 식약처장은 "유통개선조치 기간 동안 자가검사키트가 최대한 많은 국민들에게 필요한 때에 공급될 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 약사회, 편의점협회 등 관련 기관·단체에 감사의 말씀을 드린다"며 "유통개선조치 종료 이후에도, 자가검사키트의 시장 상황을 지속적으로 점검하겠다"고 했다.