바이오의약품 해외 제조소 현장실사 내년부터 재개

• 식약처, 실사 이력 없는 신약 품목이 우선 대상
• 희귀의약품·신속심사 대상은 비대면으로 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 코로나19로 중단됐던 바이오의약품 해외 제조소에 대한 현장실사가 재개될 예정이다.

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 최근 바이오의약품 수입업체 대표, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등에 공문을 보내 바이오의약품 사전 GMP 현장 실시를 알렸다.

식약처는 코로나19 상황 장기화로 지난해 3월 29일 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침'을 개정해 현장실사가 필요한 해외 제조소에 대해 비대면 실사로 전환해 실시하고 있었다.

비대면 실사 대상은 ▲해당 제조소의 소재지가 전시, 감염병 대유행, 천재지변 등 비상상황 발생에 따라 현장 실태조사가 어려운 경우 ▲외교부, 질병관리청 등에서 여행금지(대피·철수), 여행제한(취소·연기), 여행자제(신중검토), 여행유의(신변안전유의) 지역으로 분류하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소 등이다.

식약처는 사전 GMP 평가를 통해 제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 허가) 및 변경허가 신청한 바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준 적합 여부를 판단하고 있다.

서류 평가 및 실태조사 대상은 최초 평가 대상 제조소, 실태조사 생략기간(무균제제 3년, 비무균제제 5년)이 경과한 제조소, 부적합 판정된 제조소, 품목허가 단계에서 실태조사가 필요하다고 판단되는 경우, 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 이뤄지는 경우 등이다.

식약처는 2년여 만에 현장실사가 실시되는 만큼 우선 신약으로 분류된 품목 중 식약처 실사 이력이 없는 해외 제조소를 대상으로 단계적으로 확대할 예정이다.

현장실사는 내년 1월 1일 이후 건부터 적용되는데, 이미 접수된 민원 중 내년 1월 1일 이후 비대면 실사 일정이 확정됐더라도 실사 이력이 없는 신약 해외 제조소라면 현장실사로 전환하게 된다.

단 희귀의약품과 신속심사 대상 의약품 제조소는 서류평가 및 비대면 조사로 진행된다.

현장실사는 식약처 GMP 조사관 2,3인이 해당 민원의 협의 회신기한 이내에 진행한다. 회신기한은 의약품 품목허가 민원 접수에 따라 허가부서에서 GMP 평가부서에 평가 의뢰 시, 평가부서에서 의뢰부서에 평가결과를 통보하는 최대 기간을 의미한다.

업체(제조소) 사정과 식약처 업무량, 실태조사 인력 부족 등으로 인해 협의 회신기한 내 실시할 수 없는 경우에는 기간을 연장할 수 있다.

현장실사 일정은 협의 후 세부일정 및 실사방식(현장, 비대면)을 공문으로 통보한다.