[데일리팜=강신국 기자] "제약 바이오 전문인력을 양성하는 '나이버트'를 아시나요?"안도걸 기획재정부 제2차관은 27일 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스 내 한국형 나이버트(K-NIBRT) 실습교육현장을 점검했다.한국형 나이버트(NIBRT, National Institute for Bioprocessing Research & Training)는 보건복지부와 산업통상자원부가 협업해 공동 수행하는 아시아·태평양 지역 최대 규모의 민관협력 바이오 공정 인력 양성 사업이다. 복지부는 교육 프로그램 도입과 운영을 산업부분 교육장 시설·설비 구축을 담당한다. 선진 바이오공정 교육시스템(아일랜드 NIBRT)을 도입하고, 실제 바이오 공정과 유사한 규모의 의약품 제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 교육시설을 구축해 실습 중심 교육을 진행하게 된다.지난해부터 2개 교육과정(항체의약품·백신특화과정)을 시범 운영하고 있으며, 2024년 연세대학교 부지 내 바이오공정 인력양성센터를 정식 개소할 예정이다.나이버트를 방문한 안 차관은 제약·바이오산업은 미래 전략산업 육성, 백신·치료제 자주권 확보, 공공의료 정책목표 달성을 위한 핵심 분야로, 그간 정부는 연구개발, 수출지원, 인력양성 등에 집중 투자해왔다고 밝혔다.안 차관은 "앞으로도 한국형 나이버트가 제약 생산공정 단계별 종합교육 훈련 프로그램(배양-정제-분석-완제)으로 자리잡도록 필수 첨단 교육장비를 구비한 인력양성센터를 2024년 1월까지 조속히 완공할 수 있도록 재정지원을 차질없이 해 나갈 것"이라고 말했다.한편 정부는 국내 바이오 의약품 개발·생산인력을 체계적으로 육성하는 인력양성 프로그램 도입·운영하고 있다.바이오 공정 전문인력 양성센터를 방문한 안도걸 차관 제약바이오 산업 전주기 역량을 갖춘 석사급 중간관리자 양성을 위해 약학 외 연구개발, 규제 및 인허가, 기술경영 등 다학제간 융합 교육을 제공하는 제약·바이오산업 특성화 대학원을 성균관대, 연세대, 동국대에서 운영하고 있다.아울러 백신, 항체의약품 공정현장에 바로 투입할 수 있는 실무인력 양성을 위해 바이오 관련 학과 재학생·졸업생 등을 대상으로 실습 중심의 학위·비학위 과정도 운영 중이다.정부는 제약·바이오산업이 미래성장동력으로 확고히 자리잡을 수 있도록 ▲글로벌 혁신 신약(Blockbuster) 개발·상용화 ▲희귀·난치질환 등 미충족 의료수요 대응을 위한 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제 등) 개발·육성 ▲바이오 분야 스타트업·벤처기업의 임상지원을 위한 대규모 투자펀드 조성 등에 중점을 두고 재정을 투자할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적으로 운영 중인 비대면진료를 이르면 올해 안에 정식 도입할 의지를 내비쳐 약사사회 비상이 걸렸다. 비대면진료 활성화 물꼬가 정부 주도로 트이기 때문이다.이에 대해 의료계는 수용하는 분위기인 반면, 약사사회는 거세게 반발하는 형국인데 논란 속에서도 정부의 추진의지는 확고하다.게다가 정부는 비대면진료에 의약품 배송의 영역까지 포함시키고, 약사회를 관련 협의체에 개입시켜 함께 추진방안을 만들 계획이어서 추후 전개에 귀추가 주목된다.고형우 보건복지부 보건의료정책과장은 26일 정부세종청사에서 전문기자협의회의 관련 질의에 이 같은 의지를 내비쳤다.고 과장은 "비대면진료를 중점사업으로 계획했는데, 이 사업에 플랫폼 업체가 없으면 추진하기 쉽지 않다"며 "의약품 배송까지 비대면진료의 영역으로 보고 모두 검토해 세부기준을 만들 것"이라고 밝혔다.다음은 고 과장과의 일문일답이다.보건의료발전계획▶코로나 상황에서 계획보다 안 되고 있는 부분이 있는가. 현재 정부가 중점 추진해야 할 사항으로 무엇이 있나. "진척 안 된 사업은 없는데 아직 못한 게 하나 있다면 보건의료발전계획이다. 이건 올해 안에 발표해야하는데 아직 못했지만 계획하고 있다. 내부적으론 이미 완성됐는데, 의견수렴 절차가 남아 있어서 추후 최종안을 발표할 계획이다. 새 정부가 들어서면 발표하게 될 것이다."▶보건의료발전계획 안에 의료인력 확충안도 포함되나. "세부 종합계획이 다섯개 이상 된다. 그 중 하나가 보건의료인력 종합계획이다. 구체적인 숫자나 단계적 계획은 거기에서 나오고 보건의료발전계획은 정책 방향만 제시하는 것이다. 어떻게 확충할 건지만 언급될 것이다."▶중점적으로 추진하는 정책은? "첫번째는 비대면진료다. 이건 공약으로도 제시될 것이다. 의협에선 수가를 제외하고 정책방향을 (찬성 쪽으로) 바꾼 것으로 보인다. 조만간 비대면진료협의체를 꾸려서 안을 만들 계획이다. 현재 국회에 두 개의 법안(강병원·최혜영 의원 대표발의안) 나와있다. 그 안들과 함께 논의해 수정안을 만들어 제도화 하는 게 목표다. 빠르면 올해 안이나 내년까지는 추진할 계획이다. 두번째로는 전자처방전 활성화다. 전자처방전은 이미 법적 근거가 마련돼 있지만 활성화가 안 돼 있는 제도다. 그래서 활성화 방안을 검토 중이다."비대면진료와 약배달, 그리고 파생되는 부작용 대책▶플랫폼 업체에 대한 거부감이 상당하다. 작년 국감에선 플랫폼과 관련한 질타도 있었다. 정리하면서 같이 가는 방향인가? 복지부 입장은? "복지부는 보건의료정책적 관점에서 비대면진료를 제도화 하는 데에만 관심이 있다. 비대면진료를 제도화 할 때 플랫폼 업체가 없으면 쉽지 않은 측면이 분명히 있다. 그렇다고 해서 정부가 나서서 (업체 육성 등을) 장려하진 않을 거다. 제도화는 정책적으로 대면진료를 받기 어려운 환자들에게 진료의 길을 열어줄 뿐, 플랫폼 업체를 살리기 위한 게 아니다. 도서벽지나 거동이 불편한 환자가 비대면진료 서비스를 받을 수 있도록 법적근거를 만들어주는 게 정부의 역할이다. 실제로 현재 체계에서 이를 운영하려면 플랫폼 업체 없이는 의료계에서 비대면진료를 쉽게 하지 못할 거다. 업체들이 진입하면 공급자나 소비자, 환자들에게 더 유익할 수 있다고 보지만 그렇다고 업체를 고려한 정책을 추진하진 않는다."▶플랫폼 업체가 활성화 하면 이들이 환자 알선 등 유인행위를 할 수 있지 않겠나. "우리가 진행하는 중점 사업 중에 의료광고 규제라는 게 있다. '닥터나우'나 '강남언니' 등에 대한 광고기준을 명확히 해줘야 한다. 그들의 불만은 명확한 기준이 없다는 데 있다. 광고심의를 하는 곳이 3곳인데 기준이 제각각이라서 불만이 있는 것이다. 환자 유인알선하는 광고가 너무 많다는 반대의견도 있어서 기준을 명확히 하려고 한다. 관련된 법은 있어서 운이 좋으면 내일(27일) 국회 제1법안소위원회 심의를 통과할 수도 있을 것이다. 심의기구도 기준을 명확화 하면서 규제하거나 지도감독 강화할 것이다."▶비대면진료에 의약품 배달을 빼놓을 수 없다. 활성화 추진에 이를 고려 할 것인가. "그것까지 다 포함해서 추진할 것이다. 정부는 소비자가 의료기관에서 비대면진단·처방을 받고 약국에서 약 배송을 받는 것까지 비대면의료의 영역이라고 보고 있다. 추후 비대면진료협의체에서 논의할 사안인데, 여기에 약사회도 참여할 것이다. 아직 정식으로 구성하진 않았다."▶비대면진료 플랫폼 업체가 현재 몇 곳인지 파악하고 있나? "아까 언급했듯이 보건의료정책적 관점에서 추진할 계획이기 때문에 그런 부분(업체 파악)은 검토하고 있지 않다."▶플랫폼에서 일반약까지 배달하는 경우도 생겨나고 있다. 현장 상황을 고려해 제한 기준을 마련해야 할텐데. "모두 검토할 거다. 일반약과 급여약, 비급여약 등 제한 기준을 어떻게 할 지, 모두 세밀하게 설정할 계획이다."▶비대면진료만 전문으로 취급·조제하는 배달전문약국이 생겨나고 있다. 이런 약국들을 제제해야 한다는 의견에 대해선 어떻게 생각하나? "약국 영역까진 생각해보지 못했지만, 현재 비대면 전문 의료기관은 불법이다. 진료 거부권 문제 때문이다. 비대면약국과 관련해 추후 더 검토해봐야 하겠지만, 약국은 현재 차등수가제가 적용되고 있다. 비대면조제를 전문으로 한다고 하더라도 많이 수용하지 못할 것으로 예상된다. 차등수가 때문에 비대면진료만 수용하려면 약사를 많이 고용해야 한다는 의미이기 때문에 그렇다. 그런 점에서 약국도 시설기준이 있는 것으로 알고 있다." ▶하루 300건을 수용하는 비대면전문약국도 생겨나고 있다. 정부가 나서서 규제가 필요한지 검토하고 제한이나 기준을 설정해야 하는 것 아닌가? "기준을 만들때 그 점도 고민해서 결정하겠다."▶종병이나 지역 등 기준을 나누는 부분도 고려하고 있나. "당연히 의원급 중심으로 하기로 잠정적으로 계획했다. 지역 차등도 검토할 계획인데, 이것들 뿐만 아니라 차등수가제처럼 의사 1인당을 기준으로 제한하는 방안과 비대면진료 대상자 제한도 검토할 것이다. 모든 일반 환자에게 비대면진료를 열어놓진 않을 것이다. 대면진료가 어렵거나 불편한 환자를 중심으로 먼저 시작할 것이다."▶현재 적용 중인 한시적 사업과 다르게 구상하는 것 같은데. "(코로나19 창궐과 함께 시작했던) 당시 한시적 비대면진료는 갑자기 적용하다보니 다 열어놓고 시작했었다. 그땐 세부기준을 만들 시간이 없었다. 이견이 많이 생기면 정책 추진이 더뎌지곤 하는데 그럴 시간이 없었다. 그래서 이런 부분도 나중에 정리해야한다."▶정호영 복지부장관 후보자가 26일 낸 입장문에 비대면진료 내용이 들어있다. 정 후보자는 만성질환자도 포함시켜 활성화 하겠다고 했다. 이부분에 대해 복지부도 계획 중인가. 만성질환자들은 다른 약제들에 대해 추가 처방 등도 있는데. "현재 만성질환자 대상으로 비대면진료를 검토 중이다. 그러나 모두 다 '검토 대상'이란 의미이지 결코 확정된 게 아니다. 후보자의 생각은 모른다. 관련 질의는 자제해달라. 이 부분은 복지부가 설명할 수 없는 한계가 있다."▶절차상 한시적 비대면진료제도를 종료하고 본사업을 해야 할 것으로 보인다. 한시적 사업은 언제 끝나나? "코로나19 심각단계가 해제되는 시점에 하는 게 맞다고 본다. 감염병이 한 지역에서 발생할 땐 심각에서 경계 단계로 떨어지기 쉽지만, 전국으로 확산한 경우엔 심각단계를 풀어 낮추기 쉽지 않은 특징이 있다. 시간이 필요하다는 얘기다. 연말까지 가봐야 알 수 있을 거다. 본사업 전에 시범사업으로 넘어갈 지는 검토해보겠다."전자처방전 활성화▶최근 의료계가 반대성명서를 냈다. 어떻게 추진할 생각인가? "전자처방전은 이미 그 근거가 법에 명시돼 있다. 다만 활성화가 잘 안돼 있는 분야다. 소비자 입장에선 전자처방전이 편리하다고 보고 있기 때문에 정부는 활성화방안을 마련해야 한다. 활성화 사업은 주로 표준화를 중점적으로 진행할 계획이다. 업체들마다 기준이 다르면 약국을 포함해 요양기관에 돈이 많이 들어갈 수 있다. 그래서 표준화는 필요하다." ▶표준화 하는 과정에서 비용지원도 검토되나? "아니다. 이 사업은 업체가 뛰어드는 것이라서 비용지원까지는 고려하고 있지 않다. 우리는 전자처방전을 표준화 하고 진입하려는 업체들을 인증하는 역할을 할 거다."협의체 운영 계획▶코로나가 안정화 단계는 아니지만 감소세를 보이고 있다. 이제 의정협의체와 관련해 논의를 시작해야 할텐데. "비대면진료는 예전에 코로나19가 잠잠해지면 의정협의체에서 논의하자고 했었다. 의정협의체는 그렇게 시작될 거다. 코로나19 상황에서 국가에 의해 주도적으로 운영한 협의체가 크게 두 가지다. 하나는 보건의료발전협의체이고, 다른 하나는 이용자협의체다. 이 중 보발협과 비대면진료를 논의할 것이다."▶보발협 산하에 있는 협의체가 몇 개인가? "우리 과(보건의료정책과)에선 CCTV협의체, 전자처방전협의체 비대면협의체 총 3개를 운영하거나 할 계획이다. 비대면협의체의 경우 앞으로 할 계획이고 CCTV협의체는 최근에 처음 회의를 열었다. 전자처방전협의체는 이번주에 비공개로 할 거다. 다음주 보발협을 열어 비대면협의체 꾸리겠다고 안건을 올리고 이후에 진행시킬 거다."▶협의체 분리 운영이 효율적인가? 그리고 새 정부에서도 협의체를 계속 운영할 계획인가? "보건의료발전협의체의 경우 공급자 본인들의 입장에서 말한다. 이용자협의체는 같은 안건에 대해 공급자와 다른 얘기를 할 때가 있다. 이 때 정부는 양 쪽을 융합해 안을 다시 만들어 제시하기도 한다. 그래서 협의체를 구분해서 운영하는게 더 효율적이다. 협의체는 의견수렴 과정에서 정부가 필요해서 운영하고 있다. 법적 조직이 아니기 때문에 새 정부에서도 계속 운영할 계획이다."

[데일리팜=이정환 기자] 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 이후 1년 간 적합판정 자체를 금지하는 규제를 법제화하는 것은 과다하다는 지적이 국회 법 개정 검토 과정에서 나왔다.GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사에 5년 이하 징역 또는 5000만원이하 벌금을 부과하는 규제도 법제화 시 형평성 측면에서 문제가 될 수 있다는 제언이다.26일 국회 보건복지위 홍형선 전문위원은 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.백 의원과 강 의원이 발의한 약사법 개정안은 지난해 국내 제약계에서 논란이 됐던 '임의제조' 등 GMP 위반 사태 재발 방지가 목적이다.GMP 규정을 총리령에서 약사법으로 상향 입법하고, GMP 위반 제약사 처벌 수위를 대폭 높이는 동시에 GMP 조사관 제도를 도입하는 등이 주요 내용이다.백 의원 안에는 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정이 취소된 제약사에게 적합판정 취소일로 부터 1년 내 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없게 하는 조항이 담겼다.특히 GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 포함됐다.홍형선 전문위원은 GMP 적합판정 취소 제약사에게 1년 동안 적합판정을 받을 수 없게 규제하는 것은 과다하다고 판단했다.GMP 적합판정 없이 제조한 약을 판 제약사에 대한 벌칙 규정 역시 약사법 상 최고 법정형에 해당하는 수준으로, 무허가와 동일한 형벌을 부과하게 돼 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다.한국제약바이오협회는 규제·처벌 수위 상향조정 부분을 합리적인 수준으로 일부 조정할 필요성이 있다는 입장을 제시했다.26일 식약처와 제약바이오협회는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이같은 견해를 개진했다.국회 복지위 전문위원실은 개정안 내 GMP 적합판정서 발급단위를 '종류 또는 제형'에서 '제형 또는 제조방법별'로 수정하고 변경 적합판정 근거를 마련할 필요가 있다고 지적했다.특히 전문위원실은 GMP 위반 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 후 1년 동안 적합판정을 금지하는 개정안에 대해 과다하다고 판단했다.약사법 기준 위반 사항에 대해 무허가와 동일한 수준의 처벌을 하는 것 역시 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다.전문위원실이 법안 수정 필요성을 제기하면서 해당 법안은 소위 심사 과정에서 일부 변경될 여지가 커졌다.GMP 위반 제약사 처벌 강화 법안에 대해 식약처는 찬성표를 던진 반면 한국제약바이오협회는 처벌 수위 조정이 필요하다는 입장을 밝혔다.식약처는 "의약품 등의 종류 또는 제형별로 GMP 기준에 적합하다는 판정을 받도록 하는 GMP 근거를 법률로 상향하고 준수 여부를 정기적으로 확인하도록 하며, GMP 조사관을 임명하는 등 개정안에 동의한다"고 밝혔다.제약협회는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 제조업자가 제조지시서, 시험지시서를 거짓으로 작성한 경우 처분조항을 1차 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소로 정하고 있다"며 "처분 대상 역시 대개 해당 품목에 국한된다"고 설명했다.제약협회는 "그 외 위반사항에 대해서도 처분을 구체적으로 명시하고 있으며 처분 정도는 거짓작성의 경우보다 가볍다"며 "반면 동일한 위반이 GMP 자료에 포함됐단 이유만으로 재취득 금지기간 1년을 포함하는 GMP 취소를 하는 것은 기존 법과 괴리가 지나쳐 재취득 금지기간 조정이 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 심사한 의료제품이 총 2만1727건에 달했다.이중 의약외품, 화장품을 제외한 의약품 등 심사는 1만350건으로 집계됐다. 의료기기 심사 또한 3484건으로 파악된다.식약처는 지난 25일 제품화전략지원단을 출범했다.추가 예산이 투입되지 않은 임시조직으로 출발했지만, 앞으로 전문인력을 지속적으로 확보해 정규조직으로 발전한다는 계획을 갖고 있다.서경원 원장이 출입기자단 간담회를 통해 밝힌 바에 따르면, 지원단은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료의 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강조하고 있다.기존 식품의약품안전평가원 내 사전상담, 신속심사, 비임상·임상TF 인력에 전문임기제 공무원 10명이 충원된다.식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대해 업계 호응도가 높았던 경험을 바탕으로 지원단이 만들어졌다.예를 들어 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 달라 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다.이때 지원단은 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요하면 선제적으로 평가기술이나 심사 가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.코로나19치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월 만에 이뤄졌다.롤링 리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다.서경원 원장은 "식약처에서 심사하고 있는 품목 뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있다"며 "제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 답변하기는 어렵다"고 했다.하지만 시장 진입 단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발 전략을 업계와 함께 고민하고 규제 리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 돕겠다고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국 등 불법개설 약국 실태조사 후 위법이 확정된 약국 정보를 대외 공표하는 약사법 개정안에 보건복지부가 찬성했다.반면 행정안전부는 대한약사회와 대한한약사회 내부에 설치된 윤리위원회를 활용하는 방안을 먼저 살필 필요가 있다며 신중 검토 입장을 폈다.26일 복지부와 행안부는 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이같은 의견을 제출했다.인재근 의원안은 보건복지부장관이 불법개설 약국 실태 파악을 위해 실태조사를 하고, 위법사실이 확인된 경우 그 결과를 공표할 수 있도록 했다.공표여부 심의를 위해 복지부에 공표심의위원회를 설치하고 관계 중앙행정기관장, 관련단체 등에게 실태조사 협조 의무를 부여하는 조항도 담았다.지난 2020년 12월 29일 의료법 개정으로 불법개설 의료기관에 대한 실태조사와 함께 공표 근거가 마련된 상태다. 인 의원은 불법개설 약국도 불법 의료기관과 마찬가지로 규제를 추가하는 법안이 필요하다는 견해다.국회 복지위 홍형선 전문위원은 해당 법안이 의약품 판매질서를 교란하고 건보재정 누수 원인인 불법 약국 개설을 예방할 수 있다는 입법취지에 공감했다.다만 공표대상 약국을 사법기관 판단을 거쳐 최종 확정된 경우로 구체화하고, 실태조사·공표 업무의 위탁근거를 마련할 필요성을 제기했다.실제 조사를 수행하게 될 건보공단에 대한 위탁근거를 법안에 명시하라는 취지다.복지부는 인재근 의원안과 전문위원 수정의견에 모두 동의했다.복지부는 "현재 불법개설 약국에 대한 행정조사를 실시하고 있으나 개정안은 법적 근거를 더 명확히 하고 공표까지 할 수 있게 했다"며 "공표심의위를 통해 불이익 처분 공표를 신중하게 결정할 수 있다"고 법안에 찬성했다.행안부는 신중검토 의견을 냈다. '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률'에 따라 성격·기능이 중복되는 위원회의 설치·운영을 제한하고 있으므로 약사회·한약사회에 두는 윤리위원회를 활용하는 방안을 먼저 검토해야 한다는 지적이다.현행 약사법 제11조와 제12조는 각각 약사회와 한약사회를 규정하고 있는데, 해당 조항은 약사회와 한약사회에 면허취소나 자격정지 처분 요구에 대한 심의·의결을 위한 윤리위원회를 둘 수 있도록 했다.행안부는 약사법에서 약사회·한약사회 윤리위를 명시하고 있으므로 추가 법 개정으로 불법개설 약국 공표를 위한 공표심의위를 신설하는 것에 대해 신중하게 살펴야 한다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 리베이트 혐의로 처분을 추진 중인 사건이 10여개로 알려졌다. 특히 이번 달 A사의 급여정지 처분 안건을 처리하면 이를 기준으로 처분이 진행될 가능성이 높다는 분석이다.26일 업계에 따르면, 복지부가 처분을 검토하기 위해 재판 진행 및 수사 상황을 확인 중인 제약 리베이트 사건은 10개 정도다.복지부는 작년 3월 동아에스티 급여정지 처분에 대한 대법원 판결을 반영해 처분하기 위해 재판 또는 수사가 진행 중인 상황을 면밀히 검토하고 있다.작년 3월 대법원 판결은 2014년 7월 리베이트 급여정지 처분 내용을 담은 건보법 개정 이전 리베이트 행위에 대해서는 급여정지 처분이 부당하다는 내용이다.복지부를 이를 수용해 지난 1월 국제약품 11개 품목에 대한 급여정지 처분 등을 내린 바 있다.이번 달에는 A사의 급여정지 재처분을 놓고 오는 29일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의를 진행할 예정이다.제약업계는 단 한 달의 급여정지 처분이라도 경쟁사에게 거래처를 뺏겨 시장퇴출 결과로 이어진다며 급여정지 처분만은 피하기를 바라는 분위기다.특히 2018년과 작년 두 차례에 걸쳐 환자 피해를 이유로 급여정지 처분이 건보법에서 삭제된 만큼, 개정법률을 소급적용해 급여정지 대신 약가인하 또는 과징금 처분을 해야 한다는 입장이다.그렇지 않고, 복지부가 2018년 법 개정 이전 리베이트 행위에 대해 급여정지 처분을 강행한다면 소송전을 불사하겠다는 방침이다.법조계에서는 제약사가 가장 높은 과징금 처분인 연 매출의 50% 징벌을 선택한다고 하면 복지부가 재량권으로 이를 인정해 개정법률로 소급 적용이 가능하다는 주장도 나오고 있다.이처럼 제약계의 강한 반발과 법조계의 다양한 주장이 있는 만큼 오는 29일 건정심의 심의결과는 예측이 힘든 상황이다.한편 복지부는 2015년 이후 리베이트로 적발된 제약사에 대해 총 27건의 행정처분을 진행한 것으로 나타났다. 이 가운데 약가인하는 18건, 급여정지 및 과징금은 3건, 과징금 2건, 경고 4건이다.

(사진=대통령직인수위원회 사진기자단) [데일리팜=이정환 기자] 대통령직인수위원회가 새정부 출범 한달내인 5월 하순께 코로나19 상황을 살핀 뒤 실외 마스크 해제를 판단하겠다는 입장을 밝혔다.또 새정부는 과학적 근거에 기반한 방역정책을 추진하고 전문가들의 의견과 현장 판단을 중심으로 한 감염병 대응 거버넌스를 마련할 방침이다.안철수 인수위원장은 27일 오전 서울 종로구 통의동 인수위 공동기자회견장에서 열린 코로나비상대응특위 보건의료분과 종합대책 발표 브리핑에서 이같이 밝혔다.안 위원장은 ▲빅데이터 등을 활용한 과학 방역 ▲감염병 전문병원 설립 등 의료체계 개편 ▲노인층과 의료진 보호 대책의 마련 ▲백신 부작용에 따른 보상 강화 등의 4개 핵심 과제를 발표했다.안 위원장은 정부의 그간 방역을 '비과학적 정치 방역'으로 규정했다. 감염병 환자 데이터를 한데 모으는 플랫폼 구축으로 중증도를 자동 산출하고 병상 배정도 신속히 처리하는 것을 '과학 방역'이라고 강조했다.안 위원장은 감염병에 상시 대응하는 의료 체계 개편안도 내놨다. 병상을 7700개 규모로 미리 확보하고, 일반 병원 중심으로 환자를 치료하는 방식을 정착시키겠다고 했다.아울러 코로나19 고위험군과 취약계층에 대한 보호를 강화한다. 인수위는 그동안 요양병원 및 시설은 감염에 취약했지만 향후 환기구조 등을 대폭 개선하고 종사자 감염교육을 통해 감염에 안전한 시설로 전환한다. 고위험군의 경우 신속한 검사와 빠른 치료제 투입이 가능하도록 의료대응 패스트트랙 정책을 마련한다.뿐만 아니라 인수위는 치료제를 충분히 확보해 국민의 불안감을 해소하고 감염병에 대한 대응력을 높여나가겠다고 밝혔다. 새 정부는 치료제 100만9000명분 추가도입을 통해 총 207만1000명분을 확보하고 12세 이상 기저질환자까지 투여 대상을 확대해 신속한 치료를 받을 수 있도록 한다.또 백신 이상반응에 대한 보상과 지원을 확대한다. 의료비 지원은 기존 3000만원에서 5000만원으로, 사망위로금은 5000만원에서 1억원으로 증액한다. 이상반응 입증책임에 대한 국민 부담 경감, 인과성 의제 등 기본 검토 이후 지원을 할 예정이다. 처리기간도 120일 이내로 단축할 계획이다.안 위원장은 "실외에서 마스크를 언제 벗는지가 가장 궁금하실 텐데 5월 하순 정도에 상황을 보고 판단하려고 한다"며 "지금은 아직 전세계적으로 보면 우리나라 확진자 숫자가 가장 많아 현재 야외에서 마스크를 벗을 수 있는 다른 나라와 직접 비교하기 힘들다"고 설명했다.안 위원장은 "실외에서는 마스크를 벗되 건물에 출입할 때는 실내 마스크 착용을 하는 것으로 의무화한다든지 하는 판단을 5월 하순 정도에 하겠다"며 "실내 마스크 의무화는 당분간 지속될 것이다. 실내에서 마스크를 벗게 되면 거의 완전히 일상이 회복되는 증거이기도 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전통 제약사 중 매출 빅3 안에 드는 종근당과 유한양행, 녹십자가 고혈압+고지혈증 3제 복합제 출시를 앞두고 있어 이 시장이 앞으로 처방 트렌드를 주도할 것으로 예측되고 있다.현재 이 시장은 보령, 한미약품, 대웅제약이 단독 개발한 개량 복합제들이 주도하고 있어 종근당과 유한까지 합세하면 분위기가 더욱 고조될 전망이다.27일 복지부에 따르면 5월1일부로 종근당 '칸타벨에이정'과 유한양행의 '듀오웰플러스정', 녹십자 '로제텔정'이 급여 등재된다.종근당 칸타벨에이는 고혈압치료제 ARB 계열 '칸데사르탄'과 CCB 계열 '암로디핀', 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 처음으로 결합된 복합제다.5개 용량 제품이 출시되는데, 8(칸데사르탄)/5(암로디핀)/10mg(아토르바스타틴)는 1318원, 8/5/20mg은 1320원, 16/5/10mg은 1495원, 16/5/20mg은 1497원, 16/10/40mg은 1894원이다. 다양한 용량을 갖추고 있어 환자 별 맞춤형 처방이 가능할 것으로 보인다.유한 듀오웰플러스와 녹십자 로제텔은 고혈압치료제 ARB 계열 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'과 '에제티미브'로 구성돼 있다. 역시 복합제로는 첫 조합이다. 생산은 유한이 맡는다.두 제품 모두 4개 용량이 출시된다. 듀오웰플러스정은 40(텔미사르탄)/5(로수바스타틴)/10mg(에제티미브)이 1518원, 80/5/10mg이 1665원, 40/10/10mg은 1784원, 80/10/10mg이 1931원에 등재된다.녹십자는 가격을 더 낮춰 로제텔정 40/5/10mg이 1199원, 80/5/10mg이 1326원, 40/10/10mg이 1516원, 80/10/10mg이 1646원에 등재된다.현재 고혈압-고지혈증 3제 복합제 시장을 이끌고 있는 제품은 보령 듀카로(암로디핀+피마사르탄+로수바스타틴)와 한미약품 아모잘탄큐(암로디핀+로자르탄+로수바스타틴), 대웅제약 올로맥스(암로디핀+올메사르탄+로수바스타틴)다.작년 유비스트 기준 원외 처방액이 듀카로는 127억원, 아모잘탄큐는 114억원, 올로맥스가 88억원을 기록했다. 이밖에 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴' 조합, '발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴' 조합 등 다양한 제품이 출시돼 있다.다만 대부분 출시된 지 5년 미만 신제품이기 때문에 매출이 정점을 찍은 상태가 아니다. 따라서 앞으로는 시장 분위기가 고혈압-고지혈증 2제 복합제에서 3제 복합제로 넘어갈 것으로 관측되고 있다.종근당과 유한, 녹십자도 신규 조합의 복합제로 시장에 나서는 만큼 제품력을 위시해 3제 복합제 처방 트렌드에 빠르게 합류할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약사에게 한약제제를 제외한 일반의약품을 판매할 수 없도록 규제하는 법안에 대해 주무부처인 보건복지부가 신중검토 입장을 보이며 사실상 반대했다.약사와 한약사가 각각 면허범위에서 각자 업무를 담당해야 하는 것에는 공감하면서도 각자 면허범위와 한약제제 분류 적절성에 대한 합의가 아직 이뤄지지 않았다는 게 반대 이유다.아울러 해당 법안에 대해 대한약사회는 적극 찬성한 반면 대한한약사회와 대한한의사협회는 반대했다.27일 복지부와 각 직능단체들은 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이 같은 의견을 제출한 것으로 확인됐다.서영석 의원안은 약사와 한약사의 일반약 판매를 '면허범위 내'로 제한하는 내용이다.면허범위를 넘어 판매했을 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금의 형사처벌과 업무정지·등록취소·면허취소·자격정지 등 행정처분에 처하는 조항도 담겼다.서 의원안 입법 취지는 약사법이 양방과 한방의 '이원적 체계'를 바탕으로 약사, 한약사 업무범위를 구분하고 있다는 점에 비춰 약사와 한약사가 의약품 조제는 물론 판매에 있어서도 각자 면허범위에서 수행하도록 법적 근거를 마련하는 것이다.해당 법안에 복지부는 신중검토 의견을 표했다.한약분쟁 과정에서 한방원리에 전문성이 있는 인력을 양성하기 위해 한약사 제도를 도입한 취지를 고려해 면허범위와 한약제제 분류 적절성에 대한 합의가 선행돼야 한다는 게 복지부 입장이다.복지부는 "약국개설자인 약사, 한약사가 각각 면허범위 내에서 약사 업무를 해야하는 것에는 공감한다"며 "다만 면허범위와 한약분류 적절성 합의가 선행돼야 한다. 또 법안이 형사처벌, 허가취소·업무정지 등 불이익 처분 근거가 된다는 점에서 개념 등 혼란이 정리될 필요가 있다"고 강조했다.약사회는 적극 찬성 입장을 폈다. 약사회는 "약사와 한약사가 의약품 판매 행위에 있어 각각 면허범위 내에서 수행토록 하고 형사처벌·행정처분 근거를 마련하는 법안에 찬성한다"며 "향후 약사는 약국, 한약사는 한약국의 명칭으로 개설토록 하는 약사법 개정도 필요하다. 국민이 약국과 한약국을 명확히 구별해 본인이 원하는 곳으로 방문할 수 있게 해야한다"고 주장했다.한약사회와 한의협은 반대했다.한약사회는 약사법 제50조 제3항을 근거로 지난 20년간 일반약을 처방전 없이 판매하고 있었으며, 현재 일반약 판매·정의 조항을 놓고 한약사와 약사가 갈등상황인 점을 어필하며 법안에 반대했다.특히 한약사회는 법 개정 시 전국 800여개 한약사 개설약국 상당수가 폐업할 수 밖에 없고, 약국에서 근무중인 수많은 한약사가 직장을 잃게 된다고 토로했다.아울러 처방조제 위주인 약사 개설 약국과 달리 의료사각지대와 심야시간대 운영중인 한약사 개설 약국의 폐업이 국민 보건과 편의를 저해할 것이란 주장도 폈다.또 법안이 개정되면 한약제제 범위가 축소·한정될 수 있어 한의약 육성법에 의한 현대적 개념의 한방약 개발 발전을 저해하고 의료법상 의사와 한의사 간 의약품 처방 기준도 새로 설정할 필요가 발생하는 등 신규 갈등과 문제를 야기할 것이란 지적도 했다.한약사회는 "당사자 간 사회적 합의 없는 일방적 개정은 불가하며 끼워 맞추기식 개정이유 또한 타당치 않다"며 "개정안은 한약사가 양약제제 일반약을 더이상 팔지 못하게 만들려는 것으로 한약사와 약사 쟁점 사안 중 약사 입장만 적용했다"고 비판했다.한의협은 현행 의약품 분류체계에서 한약사만 취급할 수 있는 약과 약사만 취급할 수 있는 약이 구분되지 않았다고 했다.특히 주된 성분이 양약인 의약품에 한약이 포함된 약이나 반대인 약의 경우 면허범위로 구분해 취급하기 어렵다고도 했다.나아가 시대에 따라 의학이 발전하고 질병치료에 대한 연구가 많아지면서 한의사와 의사, 의사와 치과의사 간 면허범위를 구분하기 어려운 점이 있어 면허범위를 구분하기 쉽지 않은데도 약의 성분은 다양히 포함돼 면허범위로 그 취급범위를 구획하는 것은 불가능하다는 주장도 했다.한의협은 "현행과 같이 약사업무에 한약제제에 관한 사항이 포함되면 의료현장 혼란을 야기할 것"이라며 "한약제제, 생약제제, 한약, 한약재, 생약 등 범위와 개념이 명확치 않은 상황에서 약이라는 수단으로 면허를 명확히 하는 것은 큰 혼란을 발생시키는 것"이라고 말했다.이어 "한약제제, 생약제제, 한약, 생약 등 범위를 명확히 하는 게 선행돼야 한다"며 "의약품을 한방과 양방으로 이분법적 분류하려는 자체가 시대착오적"이라고 했다.