[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인을 29일 마련·배포했다.가이드라인은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등을 담고 있다.식약처는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성하고 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.식약처는 이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 것으로 기대한다고 밝혔다.생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인은 식약처 홈페이지(법령자료→자료실→안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령은 28일 청와대 영빈관에서 코로나19 방역 관계자 격려 오찬 간담회를 열고 방역 일선에서 활약한 실무자들을 격려했다.문 대통령은 "K-방역은 우리의 자부심이다. 세계가 인정하는 성공 모델로서 대한민국의 국제적 위상을 높이는 데 크게 이바지했다"며 "국민들의 높은 시민의식과 함께 방역진과 의료진의 헌신이 만들어 낸 국가적 성취로 결코 폄훼될 수 없는 자랑스러운 성과"라고 말했다.문 대통령은 "코로나의 긴 터널을 헤쳐 온 과정이 파노라마처럼 생생하다"며 "방역과 치료에 혼신의 노력을 기울인 방역진과 의료진, 군과 보건소와 지자체 공무원들, 마스크와 진단키트 배포에 힘써 준 약사들, 환자 이송에 최선을 다해 준 구급대원들, 치료제와 백신 개발에 전력을 기울이고 있는 연구진과 기업들 일일이 다 열거할 수 없는 수많은 노력과 연대의 마음이 있었다"고 전했다. 덧붙여 "방역당국의 혁신적 정책과 유연한 대응이 큰 역할을 했다"면서 "검사-추적-치료로 이어지는 3T 전략을 효과적으로 시행했고, 드라이브스루와 선별진료소 운영, 생활치료센터와 재택치료 도입 등 창의적인 방법과 상황에 따른 신속하고 유연한 조치로 코로나에 대한 대응력을 높였다"고 설명했다.문 대통령은 "코로나가 아직 종식된 것이 아니다. 여전히 긴장하며 개인 방역을 잘하고, 새로운 변이나 새로운 감염병에 대한 대비도 해 나가야 한다"며 "완전한 일상회복으로 나아가면서 그동안의 성과를 잘 축적하고, 부족한 점을 보완해 방역 선도국가로 더욱 발전해 나가길 기대한다"고 언급했다.이어 전해철 행정안전부 장관은 "확진자 이송을 담당한 119 구급대원의 노력에 특별한 감사를 표하며, 중대본과 방역당국에 무한한 신뢰를 보내고 소신있게 결정할 수 있도록 지원해 준 대통령께 감사하다"고 했다.류근혁 보건복지부 제2차관은 본인의 재택치료 경험을 공유하며 "코로나 국면에서 함께해 주신 모든 분들에게 감사하다. 국민들께 일상을 돌려주기 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.김강립 식약처장도 "코로나 초기에 벚꽃 필 때까지 고생하면 될 것이라 생각했는데 세 번의 벚꽃이 필 때까지 계속됐다"며 "앞으로 백신 주권 확보를 위해 노력하겠다"고 전했다.정은경 질병관리청장은 "진단검사는 3T의 핵심으로, 정확하고 신속한 검사를 위해 폭염과 추위에도 365일 검체 체취와 밤샘 검사를 수행해주신 많은 분들께 노고가 컸다"며 '또한 의료기관, 보건소, 국방부와 소방청의 파견 실무자들이 감염 위험에도 불구하고 헌신해 주어서 코로나를 잘 극복해 오고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체들이 요양기관 전자처방전 구축의 실질적인 첫 발을 뗐다.보건의료발전협의체 산하의 중요한 축으로 '안전한 전자처방협의체'가 발족했는데, 전자처방전을 반대하는 의사협회는 회의에 불참했다.이 자리에서 약사회는 전자처방전 표준화와 공적전자처방전 전달시스템 도입 구축이 필요하다는 입장을 개진했다. 이는 앞서 정부가 계획 중인 사업 방향성과 일치한다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(28일) 오후 4시 서울 중구 소재 보건복지인재원에서 의약단체·환자단체·전문가·관련 기관·업체 등과 '안전한 전자처방 협의체' 제1차 회의를 가졌다.이번 회의에 복지부는 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 정연희 의료정보정책과장이 참석했다.또한 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한약사회 정일영 정책이사, 한국환자단체연합회 최성철 이사, 이메디정보기술 김상필 대표이사 엔디에스 양주호 팀장, 레몬헬스케어 김준현 부사장, 건국대병원 김성해 교수, 동국대학교 김대진 교수, 서울대학교 박병주 교수, 건강보험심사평가원 유희영 DUR관리부장, 국민건강보험공단 김록영 건강서비스부장, 한국보건의료정보원 강현필 EMR기준개발부 차장(대참)이 참석했다.대한의사협회 황지환 자문위원도 협의체 위원으로 위촉됐지만, 이번 회의에는 협회 내 결정으로 불참했다.협의체는 지난 2월 8일 보건의료발전협의체에서 전자처방전 전달시스템 도입 방향에 대한 논의가 필요하다는 의견에 따라 구성돼 지난달 24일 착수회의(킥오프 회의)를 통해 구성·운영방안을 논의한 바 있다.이번 회의에서는 전자처방전의 운영 현황, 구축·지원 필요성·문제점에 대해 논의했다.◆전자처방전 전달시스템 운영 예시 및 현황 = 관련 업체인 엔디에스는 처방전 데이터 전달과 모바일 전자처방전 전달시스템의 다양한 방식에 대하여 발표했다.한편 병원협회는 대형병원을 중심으로 전자처방전 발급과 환자 편의를 위해 다양한 기능을 제공하는 등 스마트병원으로 발전을 모색·준비하고 있다고 발표했다.대형병원들은 모바일 앱을 약 20개 가량 준비 중이며, 약 100개의 키오스크 운영을 준비하고 있다.◆전달시스템 도입 및 구축 필요성·제언 = 약사회는 정보기술(IT) 발전을 활용해 사회적 비용 절감, 개인 민감 정보 유출 방지, 약국 업무 편의성·정확성 증진 등을 위해 전자처방전 표준화, 공적 전자처방전 전달시스템 도입·구축이 필요하다는 의견을 개진했다.병원협회는 국민의 민감한 의료정보 집중 및 유출 가능성, 각 병원의 스마트 병원 시스템 구축 추진 중인 현황 등을 감안해 공적 전자처방전 전달시스템이 아닌 표준형 모델을 제시하고 인증하는 방식이 적절하다는 의견을 제시했다.이번 협의체에서는 환자 편의성 증진 및 약국 업무 체계화를 위하여 전자처방전의 표준화가 필요하다는 데에 뜻을 모았다.다만, 추진 방식에 대해서는 다양한 의견이 있는 만큼 추후 협의체 논의를 통해 심도 있게 검토해나가기로 했다.이와 관련해 ▲처방·조제 절차, 환자 의료정보의 보호, 비용 분석 등 검토 필요 ▲대체조제 및 사후통보 추진 시 환자 안전 저해 우려 ▲모바일 방식 도입 및 마이 헬스웨이 연계 필요 ▲단일 시스템 구축의 문제점 ▲환자의 약국 선택권 존중 ▲정보 취약 계층을 위한 종이 처방전 존치 필요성 ▲단계적 정책 추진 필요성 등 다양한 의견이 나왔다.고형우 보건의료정책과장은 "정보통신기술(ICT) 발전 및 모바일 환경의 보편화에 따라 전자처방전을 안전하게 이용할 수 있는 환경을 구축하는 것이 정부의 역할"이라며 "이번 논의를 바탕으로 전자처방전의 표준화가 필요하다는 공감대가 형성된 만큼 안전한 전자처방 협의체 운영으로 추후 구체적인 검토를 통해 추진방안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 총리령에서 약사법으로 상향하고, 위반하면 규제 수위를 전보다 대폭 높여 임의제조 등 GMP 위반 사태를 방지하는 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과했다.소위 통과 법안에는 GMP 위반 시 적합판정을 취소하고 적합판정 없이 의약품을 판매할 경우 제조업 허가를 취소하고 영업정지 등 행정처분에 처하며 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항이 담겼다.당초 과잉 규제 지적이 나왔던 GMP 적합판정 취소 후 1년 간 GMP 재인증을 받을 수 없도록 규제하는 조항은 법안소위 심사 과정에서 삭제됐다.27일 복지위 제1법안소위(소위원장 김성주)는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각자 대표발의한 약사법 개정안을 수정 의결했다.이로써 GMP 관련 규정이 약사법으로 상향 입법될 공산이 커졌다.아울러 GMP 적합판정 현지조사 정례화와 GMP 자료를 거짓 작성할 경우 적합판정 취소가 법제화되는 동시에 취소 품목 판매금액의 2배 이하 징벌적 과징금이 부과된다.적합판정 없이 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응한 제약사 등은 품목허가가 취소되며, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙이 뒤따른다.당초 원안에 포함됐던 적합판정 취소 후 1년간 GMP 재인증 금지 규정은 과잉 규제 지적에 따라 삭제됐다. 한국제약바이오협회가 제약사 의견수렴을 거쳐 합리적 방향으로 수정 필요성을 어필한 게 주효했다.공무직 GMP 조사관 제도를 마련해 행정조사 권한을 부여하는 조항도 소위 통과 법안에 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 자체 개발한 무희석 뮤코미스트가 약가를 획득해 내달 출시된다. BMS로부터 국내 판권을 획득한 뮤코미스트는 기관지천식 등에 사용되는 제품으로, 보령의 대표적인 블록버스터다.이번 자체개발한 무희석 뮤코미스트 출시로 시장 점유율이 더 높아질 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 진해거담제 보령뮤코미스트액10%(아세틸시스테인)가 5월 1일부터 병당 1542원에 급여 등재된다.이 제품은 기존 보령뮤코미스트액 20% 제품이 식염수와 희석해서 사용해야 하는 불편함이 있었던 것과 달리, 희석하지 않고 바로 사용할 수 있는 것이 특징이다.회사 관계자는 "20% 제품과 식염수를 별도로 샀을 때보다 경제적이고, 편리한 장점이 있다"고 소개했다.보험등재 상한금액도 기존 제품과 같다. 신청제품과 투여경로·성분·제형이 동일하나 함량이 동일한 제품이 없는 경우 신청제품과 가장 근접한 함량의 제품기준으로 산정하기 때문에 기존 제품과 같은 1542원에 등재됐다.또한 유리병(바이알)에 포장된 기존 제품과 달리, 플라스틱 패키지로 출시돼 주사제로 오인 사용을 방지하는 한편, 사용 편의성을 더욱 높인 것이 특징이다.뮤코미스트는 1987년 허가된 대표적 올드드럭이다. 보령은 BMS로부터 모든 국내 권리를 인수해 자체 생산하고 있다.이번 무희석 제품은 보령이 자체 개발한 것이다. 뮤코미스트는 일반의약품이지만, 급여약제로 대부분 의사 처방에 의해 판매된다.특히 소아 호흡기 치료에 빈번하게 처방되는 약물로, 부모들에게 잘 알려져 있다.아이큐비아 기준 2020년 국내 판매액은 156억원으로, 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있다. 이번 무희석 제품의 급여등재로 사용 편의성도 증가하면서 시장점유율도 증가할 것으로 보인다. 현재 뮤코미스트와 같은 아세틸시스테인 액제는 3개 제약사(아주약품, 셀트리온제약, 보령제약)만 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동네의원을 대상으로 고혈압과 당뇨병 진료의 적정성을 평가한 결과, 고혈압은 6651개소, 당뇨병은 4384개소가 양호한 것으로 나타났다. 이는 고혈압의 경우 전체 조사대상 의원 중 32.5%, 당뇨는 29.3% 수준이다.건강보험심사평가원은 29일 고혈압(16차)·당뇨병(10차) 적정성평가 결과가 양호한 동네의원을 심평원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개하고 인센티브를 지급한다고 밝혔다.이번 평가대상은 2020년 7월부터 2021년 6월 외래 진료분을 기준으로 고혈압 2만3980개소, 당뇨병 1만7844개소다.평가 결과, 양호한 의원은 고혈압 6651개소(전차 대비 15개소↑), 당뇨병 4384개소(전차 대비 205개소↑)로 증가 추세이고, 양호기관 이용환자 수는 고혈압 376만명(전차 대비 104만명↑), 당뇨병 100만 명(전차 대비 8만명↑)으로 고혈압의 양호기관 이용환자 수가 크게 증가했다. 이에 따라 고혈압·당뇨병 적정성 평가결과가 양호한 7018개 의원에는 약 233억원의 인센티브가 지급된다.심평원은 고혈압·당뇨병에 대한 ▲지속적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가했다.평가 결과, 정기적인 관리와 지속적인 약 처방을 확인하는 방문·처방지속 영역은 대부분 향상되어, 연속성 있는 진료와 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.당뇨병 진료 적정 의원 평가지표 당뇨병 진료 적정 의원 평가결과 당뇨병 평가 대상기관 별 양호의원 현황 당뇨병 합병증 예방 및 관리에 필요한 검사 시행률은 증가 추세이나, 당뇨병성 망막병증과 관련있는 '안저 검사 시행률'은 44.8%로 전년 대비 1.1%p 감소했다.고혈압 신규 평가지표인 검사 실시 비율은 '혈액 검사 실시 비율' 72.5%, '요 일반 검사 실시 비율' 46.4%, '심전도 검사 실시 비율' 37.5%로, 검사 간 차이를 보여 합병증 예방을 위한 주기적인 검사 실시 및 관리가 필요하다.당뇨병 진료 적정 의원 평가지표 당뇨병 진료 적정 의원 평가결과 당뇨병 평가 대상기관 별 양호의원 현황 아울러, 고혈압·당뇨병 관리는 여러 의료기관을 이용하는 것 보다 한 개의 의료기관을 지속적으로 이용하는 것이 연속성 있는 진료와 처방에 더 효과적인 것으로 나타났다.조미현 평가실장은 "고혈압·당뇨병의 적정성 평가와 인센티브 지급 사업으로, 의원의 만성질환 관리 및 의료의 질이 향상되고 있다"면서 "국민들이 평가 결과를 적극적으로 활용하여 가까운 동네의원에서 꾸준한 만성질환 관리를 받을 수 있길 바란다"고 전했다.대표적인 만성질환인 고혈압·당뇨병은 심·뇌혈관 질환의 주요 원인으로, 외래에서 꾸준히 관리하면 질병 악화와 입원을 예방할 수 있는 외래 민감성질환이다. 외래 진료 환자는 1061만명으로 전년보다 50만명이 증가했고, 두 질환이 같이 있는 환자도 239만명으로 확인됐다. 두 질환 중복 환자 중 70세 이상 고령 환자는 101만명으로 42.4%를 차지한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 췌장암 환자가 매년 꾸준히 증가하면서 진료비도 연평균 두 자릿수 이상 비율로 늘어난 것으로 나타났다. 1인당 진료비 역시 2016년 942만원에서 2020년 1400만원으로 증가했다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '췌장암(C25)' 질환에 대한 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2016년 1만6086명에서 2020년 2만818명으로 4732명(29.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 6.7%로 나타났다.남성은 2016년 8264명에서 2020년 1만741명으로 30.0%(2477명) 증가하였고, 여성은 2016년 7822명에서 2020년 1만77명으로 28.8% (2,255명) 증가했다.2020년 기준 췌장암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(20,818명) 중 60대가 30.1%(6,265명)로 가장 많았고, 70대가 29.7%(6,190명), 80세 이상이 16.6%(3,458명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 32.3%로 가장 높았고, 70대가 30.1%, 50대가 17.2%를 차지하였으며, 여성의 경우에는 70대 29.4%, 60대 27.8%, 80세 이상이 20.3% 순으로 나타났다. 췌장암 환자의 건강보험 총진료비는 2016년 1515억원에서 2020년 2789억 원으로 2016년 대비 84.1%(1274억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.5%로 나타났다.2020년 기준 성별 췌장암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 35.1%(980억 원)으로 가장 많았고, 70대 29.2%(815억 원), 50대 17.0%(473억 원)순 이였으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 36.8%(551억 원), 33.2%(429억 원)로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 941만8000원에서 2020년 1339만 8000원으로 42.3% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2016년 995만3000원에서 2020년 1394만원으로 40.1% 증가했고, 여성은 2016년 885만3000원에서 2020년 1282만원으로 44.8% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 2892만 원으로 가장 많았고, 60대 1564만원, 50대 1463만원 순으로 나타났다.국민건강보험 일산병원 간담췌외과 이진호 교수는 "공단 데이터를 이용한 연구에서 췌장암은 매년 지속적으로 증가하고 있는 추세를 보이고 있으며 특히, 70대 이상 고령에서 타 연령대에 비하여 빠르게 증가하고 있는 것으로 보고되고 있다"며 "이는 소득 증가 및 식습관의 변화에 따른 비만이나 당뇨인구의 증가, 흡연인구의 증가, 고령 인구의 빠른 증가 추세 및 영상학적 진단이 보편화됨에 기인한 것으로 보인다"고 설명했다.국민건강보험 일산병원 간담췌외과 이진호 교수는 '췌장암' 발생 원인 및 주요 증상, 예방법 등 주의사항에 대해 다음과 같이 설명하였다. 췌장암 발생의 위험성을 높이는 가장 유력한 환경적 요인은 흡연으로 20~25% 정도의 췌장암에서 나타난다. 또한 1형이나 2형 당뇨 병력이 오래된 환자에서도 췌장암 발생 위험이 일반인에 비해 높고, 일부 환자에서는 췌장암으로 인해 당뇨가 발생하기도 한다. 그 밖에 비만, 만성췌장염 등이 위험인자로 여겨지고 있다.췌장암 초기 단계에서는 췌장암을 의심할 수 있는 명확한 증상이 없기 때문에 통상적으로 진행된 상태에서 진단하게 된다. 초기 췌장암의 증상에는 체중 감소, 등쪽 통증, 복통, 구역과 구토, 소화불량, 새롭게 진단된 당뇨, 복부 팽만감, 배변 습관의 변화, 졸음증, 가려움, 어깨통증, 황달 등의 비특이적인 증상이 있을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사들이 항의 차 윤석열 대통령직인수위원회를 찾아 코로나19 한시적 비대면 진료 연장을 멈추고 의약품 배달 플랫폼을 즉각 중단하라고 촉구했다.비대면 진료 허용으로 파생된 의사 수가 지급 확대, 약 배달 플랫폼 활성화 등은 경제성·안전성 평가조차 이뤄지지 않아 국민 의약품 안전을 위협하는데도 인수위가 산업 논리에 치우쳐 중단이 아닌 지속을 선택하고 보건의료 근간을 훼손하고 있다는 비판이다.27일 약사의미래를준비하는모임, 실천하는약사회, 아로파약사협동조합은 서울 종로구 통의동 금융감독원 연수원 앞 대통령직 인수위를 찾아 옥외집회를 열었다.이 자리에는 서울시약사회와 경기도약사회 임원진도 참석했다. 대한약사회 정책이사를 맡은 여수시약사회 김성진 회장도 직접 항의집회에 동참했다.약사들은 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료 제도는 약사법의 상위 조항이 될 수 없으므로 즉각 중단하라고 외쳤다. 코로나 이전처럼 의약품이 약국에서 약사에 의해 안전하게 대면 수령될 수 있는 보건의약 환경을 원상복구하라는 취지다.비대면 진료로 파생된 약 배달 역시 중단하는 동시에 강력히 처벌하는 정책을 펴라고도 했다.특히 약사들은 인수위가 비대면 진료를 계속 허용하려는 이유에 대해 약 배달 플랫폼 등 사기업을 끼워 넣기 위해서라고 주장했다.이들은 코로나19가 터진 2년 동안 신속항원 검사로 동네 병원이 6800억원을 쓸어 담고, 비대면 진료를 통해 30% 가산된 수가를 받으며 건강보험료가 낭비됐다는 비판도 했다.비대면 진료로 인한 부가 의료수가 정책으로 건보재정 누수 폭이 커진데다 코로나가 종식에 가까워졌는데도 별다른 안전성·경제성 평가 없이 정책을 유지하는 것은 수용할 수 없다는 입장이다.아울러 의약품 배송은 현행법상 명백한 불법이며 대면 보건의료 서비스는 환자 안전을 지키는 마지막 보루라는 호소도 했다.약 배달 플랫폼 활성화로 필수 의료가 아닌 탈모, 향정 비만약, 발기부전약, 여드름 치료약 등 약사 관리가 필수적인 전문약마저 배송으로 환자에게 전달되는 위험한 환경이 더 이상 유지돼선 안 된다는 것이다.이들은 "정부는 경제성·안전성 평가 없는 무의미한 의료행위를 일체 중단하고 보건의료시스템을 원상회복 하라"며 "지난 2년간 사기업 플랫폼을 통한 비대면 진료는 탈모약, 향정약, 발기부전약, 여드름약 등 약사 중재가 필요한 약까지 모두 택배·퀵 배송되며 오남용을 부추겼다"고 꼬집었다.이어 "건보공단와 심평원은 코로나 동안 행해진 신속항원검사 수가, 비대면 진료 가산 수가에 대한 의료행위 경제성·타당성 평가를 진행하고 결과를 공개하라"며 "비대면 진료와 약 배달을 당장 멈추고 일상 회복 단계에 맞춰 대면 진료와 대면 복약 가치를 인정하고 회귀하라"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자·허가심사자의 규제역량을 강화하기 위해 의료기기 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)을 5월부터 10월까지 총 40회 실시한다.이번 교육은 ▲의료기기 관련 법령·인허가 제도 이해 ▲최신 기준규격의 이해 ▲기술문서 작성 방법 ▲미국 등 해외 체외진단의료기기 가이드라인 설명 등이며, 전기·전자파·생물 안전성 시험검사 실습 등도 함께 진행한다.식약처 의료기기 허가심사자, 각 부처 의료기기 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등을 대상으로 16회(기초 8회, 중급 8회), 허가심사자를 대상으로 24회(기초 8회, 중급 7회, 심화 9회) 진행할 예정이다.한국의료기기안전정보원 교육·자격 홈페이지(edu.nids.or.kr)에서 회원가입 → 로그인 → 교육 신청 후 수강 가능하다.식약처는 2015년부터 연구개발자, 허가심사자를 대상으로 의료기기 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)을 진행하고 있다.올해 교육에서는 감염병 진단에 사용되는 선진국의 체외진단의료기기 가이드라인을 상세하게 안내하고, 디지털헬스기기 인허가에 필요한 의료기기 사이버 보안에 대하여 설명한다.의료기기 허가심사에 대한 이해도를 높이기 위해 임상기관 현장 방문, 안전성 시험검사 등 다양한 실습 프로그램도 진행할 예정이다.