[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원에 이어 같은 당 이수진 의원이 '미프진' 등 의약품을 통한 인공임신중지를 법적으로 허용하고, 인공임신중지 수술과 의약품에 건강보험급여를 적용하는 법안을 23일 제출했다.이수진 의원이 대표발의한 모자보건법 일부개정안은 임산부 동의를 받아 인공임신중지를 허용할 수 있도록 하고 인공임신중지에 보험급여를 실시하는 내용을 담았다.인공임신중절수술 명칭은 인공임신중지로 변경하고 보건복지부 장관이 임신·출산 등 지원을 위해 긴급전화 운영, 온라인 상담 등 업무 수행을 위해 임신·출산 지원기관을 설치·운영할 수 있는 근거도 마련했다.지방자치단체장은 보건소에 종합상담기관을 설치하거나 복지부 장관 등이 종합상담기관을 지정해 임신·출산 정보를 제공하고 임신 유지·중지 관련 상담 업무를 수행하도록 했다.종합상담기관 장은 임신 유지·중지 상담을 받은 여성이 요청했을 때 상담사실 확인서를 지체없이 발급하도록 법제화했다.이 의원은 "우리나라는 헌법재판소가 자기낙태죄와 의사낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만 아직 관련 법률 정비가 이뤄지지 않아 입법 공백이 지속되고 있다"며 "임신중지 시 약물 사용을 허용하고 제한없이 인공임신중지를 허용하는 동시에 충분한 정보 제공과 지원으로 여성 자신의 판단과 결정에 의한 인공임신중지가 가능토록 하는 입법"이라고 설명했다.인공임신중지약은 해외에서 '미프진'이 시판허가를 받아 판매되고 있다.해당 품목은 국내에서 현대약품이 '미프지미소'란 품명으로 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 계약과 독점 공급 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다.여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다.제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다.23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다.건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다.가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다.2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다.건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다.그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다.제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다.외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다.건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다.의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다.코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다.건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다.건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다.신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다.건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다.제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다.최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다.건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다.이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 한국엠에스디의 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가했다.윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있다.특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았왔다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있다.이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보인다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐다.이 약제는 재조합 'activin receptor IIA-Fc 융합 단백질(fusion protein)'로, 'activin A' 및 기타 'TGF-β 슈퍼패밀리 리간드'에 결합해 혈관 증식을 조절하도록 설계됐다.기존 PAH 치료제가 주로 혈관 이완 및 혈류 역학적 개선에 초점을 맞췄다면, 이 약제는 병적 폐혈관 리모델링과 평활근 세포 증식 억제를 통해 PAH의 근본적 병태생리를 타겟팅하는 기전을 가진다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다.해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.한편 STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민과 소통하며 의료제품 정책을 함께 설계하기 위해 '국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책'을 주제로 '식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)'을 22일 커뮤니티하우스 마실(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.식의약 정책이음 열린마당은 환자·소비자 단체, 의약품, 한약, 화장품, 의료기기 업계 등 산업계, 학계, 전문가 등이 참석하는 타운홀 미팅 형태로, 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구, 안전관리 제언 등 다양한 의견을 사전에 주제를 정하지 않고 자유 토론 형식으로 논의한다.이번 자리에서는 희귀·필수 의료제품의 신속한 공급, 바이오의약품 및 K-뷰티 산업의 성장 지원 등 환우·산업계의 현실적인 애로사항 등이 심도 깊게 논의됐으며, 식약처는 이러한 의견들을 향후 정책에 실질적으로 반영할 계획이다.오유경 식약처장은 "AI 등 기술 중심의 의료 패러다임 전환, 고령화, 감염병 등 보건환경 변화 속에서 의료제품의 안전성과 접근성 확보가 점점 더 중요해지고 있다"며 "국민이 안심하고, 현장에 실질적인 힘이 되는 정책 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.오 처장은 "이번 열린마당은 그 시작점으로, 허심탄회한 현장의 목소리들이 정책 발전의 소중한 밑거름이 될 것"이라며 "앞으로도 소상공인, 영세 제조업체 등의 어려움을 정책에 적극 반영해 나가겠다"고 덧붙였다.식약처는 이번 열린마당을 계기로 분야별 정책 수요자들과의 소통을 정례화하고, 정책 기획 초기단계부터 국민 의견을 반영하는 ‘참여 기반 정책 설계’ 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'을 17일 일본(도쿄)에서 체결했다고 밝혔다.이남희 식약처 의료기기안전국장(왼쪽), 노무라 유미코 일본 후생노동성 의료기기심사관리과장, 이시이 켄스케 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의료기기심사부 국장(오른쪽)이 협약서에 서명을 하고 있다. 이번 협약의 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다.의료기기공동심사프로그램 (MDSAP)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이정회원으로 참여하여 의료기기 제조·품질 기준을 공동으로 심사하는 협의체를 말한다.MDSAP 인증 시, 정회원의 제조·품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제를 받을 수 있다.이남희 국장은 "이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것"이라며 "향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다"고 밝혔다.노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 "양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다"고 언급했다.이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 "양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.한·일 양국은 체결식에 이어 의료기기 분야 양자 회의를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인했으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했다.식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 2017년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)의 정회원으로 가입했으며, 2021년에는 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 IMDRF 의장국으로 활동했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 23일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다.주요 개정 내용을 보면 ▲건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영한 제조 ·섭취 시 주의사항 ▲건강기능식품 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선 ▲알로에 겔 제품 규격(요오드 전분 반응) 신설 등이다.기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다.따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신설하고, 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피하도록 하는 주의사항도 마련한다.또한, 기능성 원료에 민감할 수 있는 연령층에 대한 주의 당부와 이상사례 보고 관리 강화를 위해 기능성 원료 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.Codex 등 국제기구나 외국에서는 영양성분의 원료로 사용하고 있는 '구연산아연(Zinc Citrate)'과 '당산제이철(Ferric Saccharate)'을 국내에서도 사용할 수 있도록 개정하여 영업자의 편의성을 강화한다.아울러 개별인정형으로 인정받았던 유단백가수분해물의 기능성인 수면의 질 개선을 영업자 누구나 사용할 수 있는 고시형으로 전환해 관련 산업 활성화를 도모한다.고시형 유단백가수분해물의 기능성의 경우 현행 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있다고 돼 있지만 개정을 통해 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음, 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있다고 변경할 계획이다.알로에 겔은 알로에 베라의 잎으로 제조해 지표성분인 총 다당체의 규격에 적합하게 관리하도록 규정하고 있으나, 다당체가 많이 함유된 전분류 등의 저가 원료를 혼합하여 제조할 우려가 있어, 관리 강화의 필요성이 있었다.따라서 알로에 겔 원료 제품에 전분류 사용을 규제하기 위해 요오드 전분 반응(음성) 규격을 신설한다.식약처는 앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하는 한편, 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격 등을 합리적으로 개선할 예정이다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2025년 9월 22일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간암치료제 스티바가정40mg(레고라페닙, 바이엘)이 제네릭약제 등재 예고에 따라 위험분담제가 종료돼 약가가 조정된다.스티바가 제네릭은 보령이 국내 최초로 출시할 전망이다.23일 업계에 따르면 스티바가정40mg은 8월부터 상한금액이 2만8110원에서 2만2450원으로 조정된다.위험분담계약 종료에 따른 조치다. 스티바가정은 2016년 6월 GIST(위장관기질종양) 적응증으로 급여 등재될 때 환급형 위험분담계약을 맺었다.이어 2018년 5월부터는 간세포암 2차 치료제로도 환급형 RSA가 적용돼 급여가 적용되고 있다. 작년에는 공단과 세번째 RSA 재계약도 맺었다.현행 상한금액 2만8110원은 표시가로 실제가와는 다르다. 하지만 위험분담제가 종료되고 조정되는 상한금액 2만2450원은 실제가이다.9년간 RSA 계약이 적용됐으나, 제네릭 출현이라는 변수가 생겼다. 작년 11월 보령은 스티바가 동일성분 제네릭 '레고라닙정40mg'을 식약처로부터 허가받았다.레고라닙은 생동성시험을 통해 스티바가와 생물학적으로 동등함을 입증했다. 이 약은 스티바가 특허가 종료되는 오는 8월 29일 이후 시장에 출시될 전망이다. 업계에서 9월부터 시장에 유통될 것으로 보고 있다.스티바가 위험분담제 종료는 지난 4월 개최된 약제급여평가위원회에서 결정됐다. 약평위는 스티바가정40mg의 동일제제가 판매가능일자 이후 요양급여 예정임을 고려할 때 스티바가정40mg은 위험분담계약 중도 해지 대상에 해당한다며 위험분담 계약 종료 협상이 필요하다고 결론지었다.이후 공단과 위험분담 계약 종료 협상을 완료하고, 상한금액이 조정된 것으로 파악된다.작년 스티바가의 유비스트 기준 원외처방액은 77억원으로, 전년대비 16.8%p 감소했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고 국내 독점 유통하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계보건기구(WHO)가 국내 담배회사 대상 손해배상 청구 소송과 관련해 공단에 의견서를 전달하며 흡연이 폐암 발병에 인과 관계성이 있다는 점을 분명히 했다.22일 건보공단에 따르면 WHO는 지난 5월 보낸 서한문에서 "흡연은 폐암의 주요 원인이며, 니코틴 의존은 중독질환"이라고 강조했다.공단은 이 메시지가 국제 공중보건 기구들이 한국 내 담배소송의 정당성과 공익성을 사실상 뒷받침한 것이라고 평가했다.WHO뿐만 아니라 WHO FCTC(세계보건기구 담배규제기본협약) 사무국도 공단에 정책적 서한문을 보냈다.서한에서 FCTC는 캐나다의 담배회사 대상 집단소송 사례를 상세히 소개하면서 "담배규제기본협약 제5조3항에 따라 한국은 담배 규제와 관련된 공중보건 정책을 수립·시행함에 있어 담배 산업의 상업적 이익으로부터 해당 정책을 보호하는 조치를 취해야 한다"고 강조했다. 현재 공단은 KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아 등 담배 회사를 대상으로 소송을 진행하고 있다.20갑년, 30년 이상 흡연 후 흡연과의 연관성이 높은 폐암(편평세포암·소세포암) 및 후두암(편평세포암)으로 진단받은 환자 3465명에 대해 공단이 지급(’03.~’12.)한 급여비를 돌려달라는 취지다. 반환 규모는 약 533억원이다.1심 재판부는 지난 2020년 공단의 청구를 기각한 바 있다.지난 5월 22일 서울고등법원에서 열린 항소심 제12차 변론에서 공단은 직접 손해배상 청구권을 포함해 지금까지의 주요 쟁점 전반에 대한 종합적 입장을 표명했다.공단은 담배회사들이 수십 년에 걸쳐 흡연의 유해성과 중독성을 의도적으로 은폐하고, 소비자를 기만하며 막대한 이익을 챙겼다는 입장이다.특히, 담배회사가 흡연중독 피해를 '개인의 선택'으로 돌리려는 주장은 국민을 두 번 기만하는 것이라고 비판했다.아울러 공단은 과학적 근거에 따라 흡연과의 인과관계를 명확히 하기 위해 대상 암종을 ‘소세포암’과 ‘편평세포암’으로, 흡연기간이 ‘30년 이상이고, 20갑년 이상’인 대상자로 한정했다면서 이번 소송에서 흡연과 암 발생의 인과관계만큼은 의학적 진실과 국민 상식에 부합하는 측면에서도 인정돼야 한다고 주장하고 있다.이를 뒷받침하기 위해 공단은 흡연기간이 ‘30년 이상이고, 20갑년 이상’인 흡연자의 소세포폐암 발병 위험이 비흡연자보다 54.49배나 높다는 데이터를 제출했다. 흡연이 폐암에 미치는 영향이 소세포폐암 98.2%, 편평세포후두암은 88.0%에 달한다는 연구결과도 함께 제시했다.이선미 건강보험연구원 건강보험정책연구실장은 이 연구에 대해 “'흡연과 폐암 및 후두암 발생 간의 인과성' 분석에서 국내 최초로 유전요인의 영향을 통제한 것은 물론, 나아가 유전요인이 폐암 및 후두암 발생에 기여하는 정도까지를 규명한 연구"라면서 "유전요인은 폐암 및 후두암 발생과 개연성이 없거나 극히 낮은 반면, 흡연은 암 발생의 강력한 위험요인임을 재확인했다"고 설명했다.공단은 이번 소송이 흡연으로 발생한 국민 건강의 피해를 증명하고 이로 인해 발생한 막대한 건강보험 재정 부담에 대한 담배제조사의 사회적 책임을 실현하는 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다.정기석 이사장은 "공단은 수많은 과학적·의학적 근거와 국제사회의 지지를 바탕으로 담배회사의 책임을 끝까지 묻겠다"며 "선고 이후에도 공단은 흡연 예방과 국민의 건강 증진을 위한 다양한 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료용 마약류 오남용 투약내역 확인제도가 펜타닐, ADHD 치료제를 시작으로 식욕억제제, 졸피뎀까지 성분을 확대한다.식품의약품안전처는 2024년 6월부터 펜타닐 정제와 패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화했으며, 이를 위반할 경우 1차 경고, 2차 위반 시 30만 원, 3차 위반 시 100만 원의 과태료를 부과하는 처벌 조항도 함께 도입했다.그 결과 펜타닐 투약내역 확인 의무화 이후 전년 동기간과 비교시 처방량이 약 14% 감소하는 효과가 나타났다. 이어 지난 6월 27일부터는 투약내역 확인 대상을 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제로 확대한 상황이다.여기에 제도의 성공적인 안착을 위해 처방 소프트웨어(SW) 연계율과 실시간 시스템 반응성 확보가 핵심 과제로 부각되고 있다.22일 한국의약품안전관리원에 따르면 ADHD 치료제(메틸페니데이트 등)에 대한 투약내역 확인을 2025년 6월부터 권고 형태로 시행하고 있다.연간 400만 건 이상 처방되고, 6700개 이상의 병·의원이 관련 치료에 참여하고 있는 만큼, 사전 조회 기능이 제대로 작동할 경우 과잉 처방 및 중복 투약 방지에 실질적 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.다만, ADHD 치료제는 소아·청소년 대상 처방 비중이 높고, 장기 복용 환자도 많은 만큼 초기에는 자율 참여 기반의 권고제로 운영되며, 의료현장의 혼란을 최소화하는 방향으로 추진된다. 의약품안전원은 ADHD 치료제를 처방한 의료기관에서 사용하는 192개 처방 SW 업체를 대상으로 자동 팝업 기능 가이드를 배포했고, 의사들에게는 카카오톡·문자메시지를 통한 맞춤형 안내를 실시하고 있다.ADHD 치료제에 이어 2026년부터는 졸피뎀도 투약내역 확인 대상으로 확대된다. 최근 5년간 졸피뎀 처방이 급증한 가운데, 복수 병원을 순회하며 다량 처방을 받는 수면제 쇼핑 행위가 사회적 문제로 대두된 데 따른 조치다.실제로 졸피뎀은 수면제 중 의존성과 오남용 사례가 가장 많은 품목으로, 의사도 환자의 투약 이력을 실시간으로 확인할 수 있어야 처방 책임을 명확히 구분할 수 있다는 목소리가 의료계에서 꾸준히 제기되어 왔다.정부는 졸피뎀 관리 강화에 따라 3만5000개 이상의 병·의원, 8만7000명 이상의 의사들이 투약 이력 조회 시스템에 새롭게 진입하게 될 것으로 보고 있다.현재 NIMS를 통한 마약류 취급 보고는 약 99%가 처방·조제 SW 연계 방식으로 처리되고 있다.그러나 투약내역 확인 제도가 성분 확대와 함께 본격화되면서, 단순 보고를 넘어 실시간 이력 조회와 중복 알림이 가능하도록 하는 기술적 고도화가 병행돼야 한다는 지적이다.의약품안전원은 이와 관련해 SW 업체와의 소통협의체를 통해 기능 개선 요구를 상시 수렴하고 있으며, 조회 속도, 시스템 안정성, 화면 직관성(UI/UX) 등 사용자 편의성을 높이기 위한 개선 작업을 진행 중이다.투약내역 확인 제도는 의료진뿐 아니라 환자에게도 투약 이력에 대한 통제권을 제공한다.환자는 의료용마약류 안전도움e 앱이나 웹사이트를 통해 본인의 최근 2년간 마약류 처방 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며, 명의 도용 의심 시 신고 기능도 내장됐다.전문가들은 투약내역 확인 제도의 성분 확대가 환영할 만한 방향임에도 불구하고, 데이터 접근성 개선과 소프트웨어 호환성 강화 없이는 실효성이 제한될 수 있다고 지적한다.실시간 조회 시스템이 느리거나, 화면 구성이 직관적이지 않다면 바쁜 진료 현장에서 사실상 사용이 불가능하다는 것이다.의약품안전원 관계자는 "단순 보고 데이터가 아닌, 임상 의사결정에 활용 가능한 데이터로 보여주는 것이 정책의 다음 단계"라며 "SW 업체들과의 협력을 통해 정보 구조를 재정비하고, 사용성을 높이는 데 집중하고 있다"고 설명했다.그는 "병원협회 약사, 의사협회 등 사용자들과 간담회 등을 통한 지속적인 소통을 통해 시스템을 운영해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.