대웅제약, 성조숙증 '루피어데포' 생동성 입증 돌입

• 식약처, 지난 12일 생동 승인…무균제제 재평가 대상 포함
• 현재 생동성 입증 허가 품목은 펩트론 '루프원' 유일
• 동국제약 로렐린데포는 사전 적합 판정

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 성조숙증 등에 사용되는 '루피어데포주(류프로렐린아세트산염)' 생동성 입증에 돌입했다. 이 제품 성분이 2027년 생물학적동등성 재평가 대상에 사전 안내되면서 미리 검증에 나선 것으로 풀이된다. 루피어데포주는 매년 200억원 이상 실적을 올리는 대웅제약의 대표적 캐쉬카우 품목이다.

식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약 DWJ1483의 생물학적동등성 시험계획서을 승인했다. 이 시험은 대조약인 루프린주3.75mg과 생동성을 입증하기 위한 시험으로, 시험약은 대웅이 기허가받은 루피어데포주로 관측된다.

루피어데포는 대웅제약이 2004년 허가받은 류프로렐린 제제이다. 이 제품은 ▲전립선암 ▲자궁내막증 ▲폐경전 유방암 ▲과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 ▲중추성사춘기조발증에 사용된다.

국내에서 류프로렐린 제제는 사춘기 이전 성조숙증 치료 수요가 급증함에 따라 시장규모가 계속 증가해 왔다. 시장규모만 800억원으로 추정된다. 오리지널 다케다를 포함해 대웅제약, 동국제약, 한올바이오파마, 펩트론-LG화학이 경쟁을 벌이고 있다.

대웅 루피어데포의 경우 2024년도 생산실적이 246억원에 달한다. 2022년에는 435억원으로 최대치를 찍었다. 펩트론으로부터 기술을 이전해 상업화된 제품으로, 시장 선두를 달리고 있는 것으로 알려졌다.

펩트론은 독자제품 루프원주3.75mg을 작년 허가받아 LG화학이 그해 10월부터 판매해 오고 있다. 루프원주3.75mg은 동일제제 제네릭의약품 가운데 유일하게 생물학적동등성을 입증한 제품이다.

앞으로 이 시장에서는 생동성 입증이 경쟁구도에 크게 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처가 작년 무균제제 재평가 대상에 류프로렐린 제제를 포함시켰기 때문이다.

그간 주사제 등 무균제제는 생동성시험 대상이 아니었으나, 식약처가 동등성 입증 대상을 모든 전문의약품으로 확대하면서 류프로렐린 후발품목도 검증을 피할 수 없게 됐다.  

2027년 재평가 사전 예시 대상에는 대웅제약 루피어데포주3.75mg를 포함해 동국제약 로렐린데포주사, 한올바이오파마 엘리가드주45mg, 엘리가드주7.5mg, 엘리가드주22.5mg도 포함됐다.

지난해 8월 동국제약은 로렐린데포주에 대한 생물학적동등성시험 자료에 관한 사전검토결과 적합 통지를 받았다.

이 제제의 생동성 입증이 쉽지 않다고 알려져 있어 생동성시험 성공 여부가 시장 생존과 직결돼 있다는 분석이다. 생동성 입증에 실패하면 허가가 취소되기 때문이다.

대웅제약은 지난 2023년에도 해당 제제의 생동성시험을 승인받았었으나, 이번에 다시 승인받으며 재도전에 나선 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "류프로렐린 제제는 성조숙증 비급여 시장 규모가 확대되면서 일부 제약사들이 시장에서 높은 매출을 올리고 있는 제품군"이라며 "이번에 식약처 동등성 검증 대상에 포함되면서 시험 부담이 커졌다"고 말했다.