[데일리팜=이정환 기자] 올해 1분기에 조사한 코로나19 우울위험군은 18.5%로 지난해 3월 22.8% 대비 줄어든 것으로 확인됐다.다만 코로나 이전인 2019년 3.2%와 비교해서는 여전히 높은 수준으로, 정부는 일상회복을 위한 코로나 심리지원을 추진할 방침이다.3일 보건복지부는 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.전국 성인 2063명을 대상으로 한 코로나19 국민 정신건강 실태조사 결과 우울위험군은 18.5%로 감소 추세다.구체적으로 지난 2020년 3월 우울위험군은 17.5%, 지난해 3월 22.8%, 지난해 12월 18.9%인데 비해 올해는 18.5%로 줄어들고 있다. 다만 코로나 이전인 2019년 3.2%에 비해서는 여전히 높다.성별로는 여성이 20.3%로 남성 16.7% 대비 높았다. 또 소득이 감소한 경우 22.7%로 소득이 늘거나 변화가 없는 대상자 16.7%에 비해 우울위험군이 높았다. 올해 3월 조사한 자살생각률은 11.5%로 역시 감소 추세이나 코로나 이전인 2019년 4.6%에 비해서는 여전히 높았다.우울위험군과 마찬가지로, 연령별로는 30대(15.2%), 40대(13.3%), 20대(11.9%)가 높았고, 소득이 감소한 경우(15.2%)에 높게 나타났다. 성별로는 남성(12.2%)이 여성(10.9%) 보다 높았다.복지부는 코로나 우울에 대한 실태조사 결과를 토대로, 일상회복을 위한 심리지원 방안을 마련해 추진한다.일상회복 시기 일반의료체계 전환에 따라 확진자 심리지원을 기존 국가·권역 트라우마센터에서 지자체 정신건강복지센터 중심으로 전환하여, 지역사회에서 종합적 정신건강 서비스를 제공한다.코로나19 유가족, 대응인력에 대한 지원도 강화해 유가족 대상으로 국가트라우마센터의 전문상담과 애도 프로그램을 지원하고, 대응인력 소진관리 프로그램을 활성화한다.또한 마음건강 취약계층인 아동·청소년, 청년, 여성, 근로자·소상공인 등에 대한 대상별 맞춤형 서비스를 제공한다.복지부는 "정부 부처와 지자체가 함께 국민이 건강하게 일상을 회복할 수 있도록 심리지원을 지속 추진하고, 국민 누구나 도움이 필요할 때 서비스를 이용할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월 28일 시행된 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회를 구성하고, 첫 번째 회의를 3일 개최한다.위원회(위원장 식약처 차장)는 외부 전문가 12명과 관련부처 공무원 8명 총 20명으로 구성해 유해물질 위해성평가를 체계적& 65381;효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력 운영한다.위원회에서는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립·시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자 등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대해 심의한다.또한, 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 8개 전문위원회*(97명)를 운영한다. 식약처는 이번 회의에서 올해부터 2027년까지 '제1차 위해성평가 기본계획안 수립 방향'을 위원회에 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의와 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다.이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표·방향, 연구·기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다.김진석 위원장은 "우리 국민이 많이 섭취& 8231;사용하는 제품에 포함되어 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획"이라고 하면서 "새 정부도 건강위해요인 통합 평가& 8231;관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함하여 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯해 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서문란 약제로 적발돼 정부의 급여정지 대상에 올라, 업체와 보험당국이 약가소송을 진행 중인 동아ST 72개 품목의 급여정지 일정이 법원에 의해 잠정중지 됐다.법원은 일단 이 업체와 정부가 진행 중인 약가소송에서 적용하고 있는 집행정지를 잠정인용해 연말까지 유지하기로 했고, 이에 따라 약국과 의료기관 현장에선 이변이 없는 한 시한까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다.서울행정법원 제1부는 동아ST가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송에서 적용 중인 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부고시 제2022-117호)' 집행정지를 72개 품목의 8월 급여정지 일정에도 적용하기로 했다.복지부가 지난 4월 29일 건정심에 상정한 재처분안. 이 중 약가인하분만 통과됐고 급여정지와 과징금안은 빠른 시일 안에 복지부가 재검토 하기로 했었다. 앞서 정부는 4월 29일 건강보험정책심의위원회를 통해 동아ST의 '유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정했었다. 복지부의 계획이 건정심을 통과했다면 급여정지는 4일자부터 시행되는 것이었다.총 122개 품목 약가 평균의 9.63%를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 99억원대 과징금을 부과할 계획을 세웠다. 그러나 건정심 심의 의결 과정에서 급여정지와 과징금 처분 필요성에 대한 논박이 이어지면서 122개 품목의 약가인하 부분만 통과되고 나머지는 복지부가 재검토 하기로 했다.재검토 결과 급여정지 처분을 받았던 플리바스정75mg는 처방과 공급, 유통이 곤란할 수 있다는 판단에 따라 과징금으로 대체하는 것으로 결론이 났다. 따라서 이 약제를 뺀 72개 품목만 오는 8월 한 달 간 급여정지 처분을 최종 결정한 것이다.복지부가 처분 재검토 이후 변경한 최종안. 1품목이 과징금으로 대체돼 총 72품목의 급여정지가 확정됐었다. 이후 복지부는 당초 계획대로 8월 1일부터 31일까지 급여정지 일정을 확정해 적용을 앞두고 있었다. 그러나 이번에 법원이 여기에도 집행정지 잠정인용을 적용하기로 결정하면서 8월 급여정지 계획은 사실상 취소된 것이다.법원은 오는 12월 2일까지 집행정지 시한을 설정했다. 이에 따라 이 때까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다. 다만 소송 과정에서 일정이나 내용이 변경될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 적용 시점, 급여 여부 등 변동 여지는 남아 있다.복지부는 추후 변동 사항이 발생하면 보건의료 현장의 혼란을 최소화 하기 위해 별도로 안내하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 2일 개최했다.이번 설명회는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조& 8231;수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.국가출하승인이란 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내했다.식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.한편 식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다.위해도는 최근 2~3년 간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 예를 들어 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험한다. 또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다고 설명했다.아울러 제조& 8231;수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다.백신 등 국가출하승인 현황은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)'에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 불법판매 알선이나 오인성 부당광고 등 온라인 의약품·의료기기·화장품 위법 판매가 도를 넘고 있다. 이에 규제당국이 나서 총 257건을 적발, 후속조치했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 ‘탈모 치료·예방’ 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다고 2일 밝혔다.주요 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고(133건) ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료& 8228;예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고(60건) ▲(화장품 분야) 탈모 치료& 8231;예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고(64건)다.식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 '민간광고검증단'에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다(사례 첨부파일 참조).민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 안전성과 효과성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안되며, 복용 시 성기능장애 등 부작용이 발생할 우려가 있으므로 반드시 의료진의 처방과 관리를 받는 것이 필요하다는 의견을 제시했다.또한 의료기기로 허가받지 않은 공산품은 탈모 치료·예방 등의 효과에 대한 객관적 근거가 없으며, 과도한 사용 시 피부 손상·화상 등의 부작용 우려가 있으므로 주의해야 한다고 했다.아울러 화장품은 질병을 치료하는 의약품이 아니기에 탈모 치료·예방 효과는 담보할 수 없으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 부적절하다고 지적했다.의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법과 주의사항 따라 복용해야 하며, 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말아야 한다.의료기기 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등 표시사항을 꼼꼼히 확인하고 허가된 사용 목적, 사용횟수와 시간 등 사용 설명서에 맞게 사용해야 한다. 기능성화장품의 경우에도 '탈모 증상 완화에 도움'을 주는 제품으로 '탈모를 치료·예방'하는 의학적 효능·효과는 검증되지 않았으므로 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 제조변경 신고를 하지 않고 첨가제를 변경하는 등 임의로 제조방법을 바꾸고 제조기록서는 거짓으로 작성한 약제 48품목에 대해 당국이 제조·판매 중지, 회수조치를 내렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 경방신약이 제조한 일반약 '경방갈근탕액(갈근탕액)' 등 41개, 한솔신약이 제조한 일반약 '배낙스정' 등 7개, 총 48개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다(첨부파일 참조).이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.신속한 조치를 위해 식약처는 '의약품 안전성 속보'를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속 회수 등 협조를 요청했다.식약처는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 자가말초혈액 줄기세포치료 등 혁신의료기술 2건이 최초로 건강보험권 안에 진입했다.보건복지부는 오늘(2일) 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열어, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표와 급여 상대가치점수 개정(안)에 대하여 의결했다.이번 건정심을 통과한 2개의 의료행위는 지난 2019년 3월 혁신의료기술 관련 규정이 제정된 후, 제1호와 제3호 혁신의료기술로 각각 고시된 행위로서 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용이 결정된 최초 사례다.이번에 심의된 혁신의료기술 중 '심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'은 한시적 선별급여(90%)로 '위암 예후예측 유전자 진단검사'는 한시적 비급여로 적용되며 오는 8월부터 적용된다. 2개의 혁신의료기술은 의료적 중대성, 대체가능성, 질병 치료 방향 결정 여부, 관련 학회 의견 등을 바탕으로 한 전문평가위원회 심의와 이번 건정심 논의를 거쳐 급여 여부가 최종 결정됐으며, 재평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여돼 건강보험이 유지된다.지난 2021년 11월, 복지부는 환자 선택권을 고려하여 혁신의료기술의 건강보험 적용 여부를 결정하는 원칙을 마련해 건정심에 보고한 바 있다.혁신의료기술'은 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등의 가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 시행됐다.그동안, 신의료기술평가를 통과하지 못한 기술은 의료기관에서 비용을 받을 수 없어 유효성에 대한 문헌 근거를 창출할 기회가 부족했으나, 혁신의료기술의 잠재가치 등을 고려하여 한시적으로 건강보험에 등재해 기회를 보장하기로 했다.복지부는 "혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 관련 결정을 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대된다"며 "향후 혁신의료기술 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 등 기존 희귀암 적응증에 더해 '이식편대숙주질환' 적응증을 추가한 자카비가 비항암요법에 한해 투여기간에 따라 환자부담금 산정이 달라지므로 유의해야 한다.보건복지부는 6월1일부로 자카비정의 이식편대숙주질환 비항암요법 경우 약값 전액을 환자가 부담하고, 항암요법에 대해서는 급여를 적용하기로 고시를 신설했다.문제는 비항암요법의 경우 투여기간에 따라 본인부담 산정이 달라진다는 점이다. 이는 항암요법 이외의 적응증인 이식편대숙주질환의 경우 식약처로부터 허가를 획득하기 이전에는 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능했다.하지만 문제는 적응증이 확대된 이후 허가 추가 시점과 고시 적용까지 기간 차이로 고시 시행 전후 본인부담 산정에 대한 의료현장 혼란이 예상된다는 점이다.이에 복지부는 혼란 최소화 차원에서 투여기간 따라 본인부담 산정 원칙을 안내했다.항암요법 적응증으로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 사용할 경우는 종전과 동일하다.하지만 비항암요법으로 허가된 이식편대숙주질환 사용은 적응증 확대 시점 이전인 5월 9일까지는 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능하다.식약처 적응증 확대 시점인 5월10일부터 5월31일까지는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용 시 법정본인부담률에 따라 본인 일부 부담이 적용된다.6월 1일 개정 고시 이후부터는 전액 환자본인부담으로 적용된다. 다, 만 1세 이상 만 12세 미만의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 등 허가 범위 이외인 경우는 종전과 동일하게 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 신청 및 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용 가능하다.이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증으로, 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부와 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미치게 된다. 자카비는 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료로 사용이 허가됐다.

안기종 대표 [데일리팜=이정환 기자] "윤석열 대통령이 중증·희귀난치질환 신속등재·건보적용 확대를 거듭 공약했지만 아직까지 구체적인 정책 방향이 윤곽을 드러내지 않고 있어 아쉽습니다. 생명을 좌우하는 신약을 지정하는 제도를 마련하고, 생명직결 신약은 시판허가와 거의 동시에 일부라도 건강보험을 적용하는 정책을 전향적으로 검토·도입해야 할 때입니다."새 정부 출범 20여일 지나며 중증·난치질환 치료제 건강보험 정책에 대한 환자들의 기대감이 커지고 있다.서울 영등포구 환자단체연합회 사무실에서 만난 안기종(52) 대표는 환자 생명을 앗아가는 치명질환의 건보정책에 있어 새 정부가 이전 정부보다 혁신성을 보여줘야 한다고 강조했다.윤 대통령이 공약과 국정과제에서 값 비싼 난치질환 치료제의 환자 접근성 강화를 누차 강조한 만큼 환자들의 기대를 충족하려면 눈에 띄게 전향적인 제도와 정책을 새로 설계하고 빠르게 실천에 옮겨야 한다는 취지였다.안 대표는 아직 윤 정부가 구체적인 중증·난치질환 건보정책을 내놓지 않고 있다는 점에서 "아쉽다"고 표했다. 여러 차례 보도된 건보 신속등재·확대 정책이 속 빈 강정이 돼선 안 된다는 우려감이 역력했다."생명직결 신약, 허가 즉시 건보 우선지원하는 환경 만들어야"안 대표는 환자 생명과 직결된 질환을 효과적으로 치료하는 혁신신약을 별도 지정하는 기준을 설정하고 기준을 충족한 약은 시판 허가와 동시에 건강보험 재원을 즉각 지원하는 정책을 제안했다.수십억원을 호가하는 초고가약이 다수 허가되는 상황에서 치명 질환으로 생사 갈림길에 놓인 환자들의 신약 접근성을 향상하려면 일단 생명직결 신약의 기준을 구체적으로 마련하는 제도 정비가 필요하다는 설명이다.나아가 치료 효과를 입증한 생명직결 신약은 허가 직후 건보재정을 앞당겨 쓸 수 있도록 해 환자 부담을 즉시 완화하는 정책이 필요하다고도 했다.이처럼 중증질환 치료제 허가 즉시 건보재정을 지원하고 추후 정식 약가 등재 절차를 거쳐 약가를 사후 조정하는 방안에 대해 안 대표는 '임시약값' 제도라고 명칭했다.안 대표는 "새 정부의 중증질환 치료제 건보등재 기간 단축 정책이 약가 협상 기간을 수 개월 가량 앞당기는 것 외에는 구체화되지 않았다. 현재 빠르면 1년에서 2년까지도 소요되는 상황"이라며 "약가협상을 2개월 가량 앞당기는 것만으로는 신속등재 정책으로 볼 수 없다. 수억원대 비용의 치료비로 고통 받는 환자들을 지원하기 역부족"이라고 설명했다.안 대표는 "생명직결 신약은 적어도 시판 허가 후 3개월 안에 건보재정 지원이 가능하게 해야 환자들이 실효적 혜택과 정책 변화를 체감할 수 있을 것"이라며 "일단 허가 즉시 임시약값으로 건보지원을 한 뒤 암질환심의위, 약제급여평가위, 약가협상 정규 트랙을 밟아 정식 등재 후 사후 정산 하는 제도를 고민해야 한다"고 부연했다.안 대표는 제도 명칭은 임시약값이든 건보우선사용제도 또는 건보선지원제도든 크게 문제 될 게 없다고 했다.다만 일부 제약계가 요구하는 '선 등재, 후 평가' 제도와 안 대표가 제안한 임시약값 제도는 일견 차이가 있다고 했다.등재란 용어를 쓰게 되면 자칫 제약사에 유리하게 약가가 결정되는 게 아니냐는 오해가 생길 수 있고, 나중에 최종 약가가 산정됐을 때 인하 등 조정이 어려워질 수 있어 정부나 제약사 입장에서 제도 마련을 꺼릴 가능성이 커지므로 건보재정을 빨리 당겨 환자 지원을 하는 제도라는 인식을 바로 세워야 한다는 것이다.안 대표는 "OECD 조정최저가의 70%가 경평면제제도의 기준인데, 이 정도 수준의 건보재정을 생명직결 신약 허가 시 즉시 지원한 뒤 약가등재 절차를 제대로 밟는 정책을 제안한다"며 "환자와 정부, 제약사 모두 서로 불편이 없고 질환 치료와 약가 산정 절차에 합리적으로 작용할 수 있는 제도를 고심한 결과"라고 강조했다.안 대표는 이 같은 임시약값 제도를 제약사가 수용하지 않을 때 생길 문제점을 해결할 방안도 제시했다.보건복지부와 식품의약품안전처가 생명직결 신약 지정 제도를 신설해 모든 비급여 중증질환약이 아닌 정말 생명을 좌우하는 질환 치료제에 한정해 임시약값 제도를 적용하는 게 그것이다.안 대표는 "중앙약심 등 절차를 거쳐 안전성·유효성 평가 결과에 따른 생명직결 신약 지정 기준을 새로 마련하고 지정 기준을 타이트하게 좁혀서 임시약값을 적용할 수 있게 하면 된다"며 "이렇게 해서 제약사가 허가 후 임시약값 제도를 선택할 수 있도록 하면 현 약가제도를 그대로 유지하면서 치명질환에 대해서만 환자와 정부, 제약사 모두 이익을 볼 수 있게 된다"고 피력했다."제네릭 약값, 더 떨어뜨리고 환자 담은 '민관협의체' 필요"아울러 안 대표는 정부가 보다 적극적으로 건보재정을 절감할 수 있는 연구에 나서야 한다고 촉구했다.킴리아, 졸겐스마 같은 약효가 확실하지만 약값이 수십억원인 치료제가 앞으로도 다수 허가를 앞둔 만큼 더 공격적인 건보재정 확보 대책을 내놔야 한다는 것이다.구체적인 제언으로 안 대표는 제네릭 약값 인하를 위한 사회적 합의부터 형성하라고 했다. 또 콜린알포세레이트와 같은 효과가 불분명한 의약품의 건보적용 재평가·해제 정책도 더 활성화하라고 했다.나아가 환자들이 직접 목소리를 반영할 수 있는 민관협의체를 만들어 달라는 요구도 했다. 전 정부와 다른 정책을 설계하고 패러다임을 전환하려면 환자 입장을 수용할 창구를 제대로 마련해야 한다는 취지다.안 대표는 "건보건전성 문제는 환자 의약품 접근성 확대에 있어 빠질 수 없는 이슈다. 건보재정을 제대로 확보하고 제대로 쓸 노력을 해야 한다"며 "제네릭 약값부터 더 떨어뜨려야 한다고 본다. 이 외에도 건보를 절감할 수 있는 연구용역에 착수할 필요가 있다"고 말했다.이어 "정부는 건보재정 부족을 문제로 초고가약 건보적용을 거부하거나 늦추지만 효과 없는 약에 건보적용을 유지하는 등 불필요한 재정 낭비 실태를 어렵지 않게 찾을 수 있다"며 "약가와 관련된 민관협의체도 사실 없다시피하다. 정부와 제약사만 축으로 하는 민관협의체가 아닌 환자 목소리를 반영할 사회적 협의 창구를 새로 만들어 달라"고 덧붙였다.