[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 국가필수의약품 '국산화 제품 개발 지원사업'을 위한 설명회를 오는 29일 개최한다.희귀·필수약센터가 식품의약품안전처 출연연구개발사업인 '국가필수약 안전공급 관리 연구' 주관기관으로 선정된데 따른 후속 조치다.해당 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 올해부터 2026년까지 총 5년간 수행된다.국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품이나 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다.설명회는 오는 29일 바비엥2교육센터(서울 중구)에서 오후 2시부터 4시까지 진행된다.참석대상은 국가필수 의약품의 국내 제품화 개발에 관심이 있는 제약사, 대학 또는 연구소 등으로 사업에 관심이 있는 누구나 참석 가능하다.설명회에 관한 세부사항은 한국희귀·필수의약품센터(https://www.kodc.or.kr/intro)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 확인된 원숭이두창 의심자 2명 중 독일에서 입국한 내국인 1명이 최종 확진 판정을 받으면서 방역당국이 위기경보 단계를 '주의'로 격상했다.질병관리청은 22일 원숭이두창 의사환자 2명에 대한 진단검사 결과 내국인 1명이 최종 양성으로 확인됐다고 밝혔다.이 확진자는 독일에서 지난 21일 오후 4시경 귀국했다. 입국 전인 18일 두통 증상을 시작으로 입국 당시에는 37.0℃의 미열, 인후통, 무력증, 피로 등 전신증상 및 피부병변을 보였다.인천공항 입국 후 본인이 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류돼 현재 인천시의료원에서 치료를 받고 있다.방역당국은 확진자가 확인됨에 따라 위기평가회의를 개최해 위기상황을 ‘관심’에서 ‘주의’ 단계로 격상하기로 의결했다.이에 따라 대책반을 중앙방역대책본부로 격상해 다부처 협력체계를 강화할 예정이며, 전국 시·도 및 발생 시·도 내 모든 시·군·구는 지역방역대책반을 설치·운영토록 비상방역체계를 가동할 방침이다.방역당국은 원숭이두창에 대해 하반기 검역관리지역을 지정하고 특히 원숭이두창이 빈발하는 국가들에 대해서는 발열기준 강화 등을 통해 해외 유입 감시를 강화하기로 했다.또한 출입국자 대상 SMS 문자와 검역정보 사전입력시스템(Q-code)을 활용한 안내를 강화한다. 입국자들의 건강상태질문서 자진신고율을 제고하고 입국 후 잠복기간 내 의심증상 발생 시 1339로 신고를 계속 독려할 예정이다.원숭이두창 예방접종 관련해서는 노출 후 발병 및 중증화 예방을 위해 환자 접촉자의 위험도를 고려해 희망자는 접종할 수 있도록 할 계획이다. 또한 3세대 백신의 신속한 도입을 추진 중이다.이 외 현재 국내 활용 가능한 치료제인 시도포비어와 백시니아면역글로불린 총 100명 분을 필요 시 의료기관에 배포하고 원숭이두창 치료를 위한 항바이러스제인 테코비리마트 500명분은 7월 중 국내 도입할 예정이다.의사환자에 대한 진단검사는 당분간 질병청에서 수행할 계획이나 향후 국내 원숭이두창 발생 상황을 고려해 확산 등의 우려가 있으면 지자체에서도 검사를 수행할 수 있도록 확대할 계획이다.질병청은 원숭이두창 대응을 위해 의료진 안내문 배포했으며 일선 의료기관의 원숭이두창 의심환자 진료 및 확진자 대응을 위한 교육을 실시하고 영상을 배포할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국행정학회와 공동으로 22일 전남 여수엑스포컨벤션센터에서 '글로벌 백신 허브화 도약을 위한 바이오 인력양성 허브 구축방안' 정책토론회를 개최했다.우리나라는 지난 2월 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정받았고, 올해 6월부터 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 실시하고 있다.이번 정책토론회는 복지부와 WHO, 국제백신연구소(IVI), 학계, 백신 기업을 대표하는 인사들을 초청해 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축방안에 대한 의견을 듣고 논의하기 위해 마련됐다.포럼은 먼저 4명의 연사가 주제발표를 하고, 이후 전문가와 기업 관계자가 참여하는 정책토론으로 이어졌다.주제발표는 ▲보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장의 '한국의 글로벌 백신허브화와 바이오 인력양성 허브 전략' ▲연세대학교 성백린 교수(백신실용화기술개발사업단장)의 '백신개발 과정에서 바이오 인력의 중요성' ▲세계보건기구(WHO) 파스칼(Launois Pascal) 열대성 질병 연구과장의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 발전 계획' ▲세계보건기구(WHO) 크리스티나(Bruno Cristina) mRNA 기술이전 허브 프로그램 매니저의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브와 mRNA 기술이전 허브간 협력 증진방안'을 발표하는 순서로 진행됐다.정책토론은 국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장이 좌장을 맡고 ▲서울대학교 안광석 교수(서울대 바이러스연구소장) ▲SK바이오사이언스 김바른 부사장 ▲연세대학교 정진현 교수(K-NIBRT 교육센터장) ▲국제백신연구소 송만기 사무차장과 주제발표자 4명 등 총 9명이 참여했다.또한, 이번 정책토론회에서는 기술자와 관리자를 위한 교육과정, 바이오 강사육성을 위한 교육과정, 지역 바이오제조 노하우와 인력양성 강화, mRNA 백신 승인·배포 방안, 백신·바이오 기업의 인력양성 역할 등 바이오 인력양성 허브의 성공적 구축을 위한 다양한 전략들이 제안됐고, 다각적으로 글로벌 바이오 인력양성 정책을 고민했다는 게 복지부의 설명이다.이기일 제2차관은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정이라는 국제적 공인에 발맞춰 개최되는 이번 포럼은 한국의 바이오 생산역량 강화와 교육 인프라 구축에 대한 미래지향적 방향을 논의하는 시의적절한 국제적 토론의 장"이라며 "글로벌 바이오 인력양성 허브를 조기에 구축해 한국이 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여하고, 백신·바이오산업의 국제적 거점으로 자리매김하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈액응고제 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 급여중지 조치가 이뤄졌던 리바록사반 성분 제네릭 15개 품목이 결국 급여퇴출된다.반면 비어있는 저용량 제네릭 시장 선점을 노린 16개 품목이 내달 초 새롭게 등재된다. 이들 약제는 약가개편 요건 충족 수준에 따라 계단식 약가로 측정받거나, 업체 측이 원하는 저가로 각각 시장에 나올 예정이다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 적용을 추진 중이다. ◆계단식 신규 등재 = 이번에 새로 등재되는 제품은 리바록사반 저용량 제네릭 총16개다. 자렐토 특허와 관련해 조성물특허는 오는 2024년 11월까지이며 용도특허는 오는 7월 4일 만료다. 다만 물질특허는 지난해 10월 3일 종료됐다.따라서 이번에 등재되는 약제들은 용도특허 만료 일정에 맞춰 7월 4일경에 유통될 가능성이 크다. 가격은 정부의 약가개편대로 기준요건 충족여부에 따라 기등재된 동일제제 최고가와 같은 가격대, 85% 등으로 매겨졌다.먼저 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 책정된 약제는 총 4개다. 정부는 급여를 신청한 제품 외에 동일한 제제가 2개 이상, 19개 이하로 등재돼 있을 경우 신청제품이 기준 요건을 모두 충족하면 현재 등재된 동일제제의 보험약가 중에서 가장 높은 금액과 같은 약가를 부여해준다.약제는 녹십자 네오록사반정2.5mg, 영진약품 자렉스정2.5mg, 유한양행 유한리바록사반정2.5mg, 한림제약 자렐큐정2.5mg 총 4품목으로 기등재된 동일제제의 최고가와 같은 상한금액으로 등재된다. 가격은 712원이다.기등재된 동일제제 최고가의 85%로 책정된 약제는 9개 품목이다. 정부는 업체가 등재 신청한 제품 외에 이미 동일제제가 2개 이상 19개 이하로 등재돼 있는 경우, 정부의 약가개편 요건 1가지만 충족했을 때 최고가의 85%로 산정, 등재하고 있다.약제는 한국프라임제약 자이토정2.5mg, 명인제약 명인리바록사반정2.5mg, 비보존제약 카사반정2.5mg, JW중외제약 제이렐토정2.5mg, 환인제약 자로반정2.5mg, 에리슨제약 자렐슨정2.5mg, 아주약품 자톨정2.5mg, 명문제약 자바록사정2.5mg, 대웅바이오 바렐토정2.5mg이다. 가격은 605원이다.판매예정가 제품도 3개 품목 등재된다. 정부는 약제 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 신청한 약제 가격이 기준 산식보다 낮은 경우, 업체가 제시한 그 가격대로 약가를 매겨 등재하고 있다.제품과 가격을 살펴보면 유영제약 유록사반정2.5mg 566원, 한화제약 한화리바록사반정2.5mg 570원, 삼진제약 리복사반정2.5mg 640원 수준으로 등재될 전망이다.약제급여목록 삭제 예정 제품 ◆급여퇴출 = 오리지널인 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 이번에 완전히 급여목록에서 삭제되는 리바록사반 성분 품목은 15개다. 이미 이들 약제는 지난달 27일자로 급여중지 조치돼 유지되고 있다.이들 제품은 지난해 10월 3일자 물질특허 만료 시점 이전에 도매업체에 유통한 것이 확인돼 허가 취소와 급여중지, 퇴출로 이어진 것이다.제품은 자렐리반정10mg, 리사정10mg, 자바록사정10mg, 위렐토정10mg, 자렐큐정10m, 자렐리반정15mg, 리사정15mg, 자바록사정15mg, 위렐토정15mg, 자렐큐정15mg, 자렐리반정20mg, 리사정20mg, 자바록사정20mg, 위렐토정20mg, 자렐큐정20mg이다.

[데일리팜=이정환 기자] 원숭이두창 감염 의심자 2명이 국내 입국한 것으로 확인된 가운데 윤석열 대통령이 방역당국을 향해 백신과 항바이러스제 신속 도입을 주문했다.22일 윤 대통령은 "공항 등을 통한 입국과 검역 관리를 강화하고 국내 추가 발생 상황을 면밀히 모니터링하라"고 지시했다.현재 방역당국은 국내 입국자 중 원숭이두창 감염이 의심되는 외국인 1명과 내국인 1명에 대한 검사를 진행 중이다.외국인 감염 의심자는 지난 20일 항공편으로 입국했다. 19일부터 인후통, 림프절 병증 등 전신증상과 함께 수포성 피부병변이 발생, 21일 오전 부산 소재 병원을 내원했다.해당 병원은 외국인 의심자를 원숭이두창 의심사례로 신고했고, 현재 격리병상에서 치료 중이다.내국인 의심자는 지난 21일 오후 4시경 독일에서 인천공항으로 입국 후 스스로 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류됐다.의사환자는 임상증상이나 역학적 연관성을 고려해 원숭이두창이 의심되나 진단을 위한 검사기준에 부합하는 검사 결과가 없는 사람이다.이 의심환자는 공항 격리시설 대기 후 인천의료원으로 이송돼 치료 중이다.방역당국은 원숭이두창 진단검사와 역학조사 결과가 나오는 대로 신속히 브리핑을 개최할 방침이다.이 같은 소식에 윤 대통령은 백신과 치료제의 의료현장 신속 보급을 주문하고 3세대 두창백신과 원숭이두창 치료제의 국내 도입을 지시했다.윤 대통령은 "필요 시 현재 확보한 백신과 치료제가 의료 현장에 신속히 보급될 수 있도록 만반의 준비를 하고 추가로 3세대 백신과 원숭이두창용 항바이러스제 도입을 조속히 마무리하라"고 지시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 휩쓸고 있는 케이캡정50mg(테고프라잔, HK이노엔)이 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 선정됐다.케이캡정은 2019년 급여등재 이후 정당 1300원의 상한액을 유지하고 있어 이번 모니터링으로 약가가 인하될지 주목된다. 특히 같은 P-CAB 계열의 '펙수클루정(페수프라잔, 대웅제약)'이 다음달 급여등재될 예정이어서 더 관심이 모아지고 있다.22일 업계에 따르면 건강보험공단은 케이캡을 포함한 2022년 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제를 최근 사전 공개했다.3분기 모니터링 대상 약제에는 케이캡을 포함해 PPI계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg' 등 주요 항궤양제들이 포함됐다. 총 대상품목은 99개다.글로벌 진출 신약 약가 우대로 비슷한 질환 타약제보다 높은 약가를 받은 케이캡은 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행했으나 약가는 유지했다. 다만 환급률을 올리는 방향으로 협상에 합의한 것으로 알려졌다.케이캡은 2019년 등재 이후 매년 높은 성장률을 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 2019년 310억원, 2020년 639억원, 2021년에는 903억원을 기록했다. 매년 300억원씩 실적이 증가한 것이다.사용량에 따른 매출 급증에 케이캡은 2년 만에 사용량-약가 연동협상 모니터링 약제에 재선정된 것으로 풀이된다.케이캡의 약가가 더 주목받는 건 대웅제약이 경쟁품목인 '펙수클루'를 다음 달부터 출시할 예정이기 때문이다. 펙수클루는 최근 미란성 위식도역류질환의 치료 투여 시 급여기준이 마련됐다. 약가는 케이캡+전체 PPI제제의 가중평균가로 알려졌는데, 정확한 금액은 이달 말 건강보험정책심의위원회 종료 이후 알려질 것으로 보인다.펙수클루가 케이캡보다는 약가가 저렴할 것으로 보여 대웅제약은 가격경쟁력을 내세워 판매전략을 세울 것으로 보인다. 여기에 케이캡의 사용량-약가 연동 협상 결과가 변수로 작용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 신장암 치료제 '인라이타(엑시티닙)' 국내 시판후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계에 상관없이 82.88%로 나타났다.제약회사가 재심사를 위해 지난 9년 간 111명을 대상으로 PMS를 실시한 결과, 92명(총 338건)에서 인과관계에 상관 없이 이상사례가 발현됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.31%, 예상하지 못한 약물이상반응은 14.41%를 보였다.식품의약품안전처는 PMS 결과에 따른 허가사항 변경 사전예고를 마치고 오는 9월 21일부터 반영할 계획이라고 밝혔다.111명 중 7명에게 나타난 중대 약물이상반응은 폐동맥 혈전증, 뇌경색, 빈혈, 무력증, 설사 등이었다.예상하지 못한 약물이상반응은 111명 중 16명에게 나타났으며 비염, 치은염, 폐렴, 부종, 흉부 불편감, 여드름, 배뇨 곤란, 연하 곤란, 치통, 말초 신경병증, 통풍 등의 부작용이 나타났다.한편 인라이타는 지난 2012년 8월 22일 국내 시판 허가를 받았다.허가 당시 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증에 대해 재심사 기간 6년을 부여 받았지만, 급여 등재가 지연되면서 3년 간 비급여를 유지하면서 PMS 기간이 9년까지 늘어났다.인라이타와 '넥사바(소라페닙)'의 치료효과를 비교한 AXIS 3상 임상에 따르면 인라이타 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 8.3개월로 소라페닙 투여군 5.7개월보다 질병진행위험을 약 34% 감소시키는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 데이터 심의제도를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 22일 제1차 식의약 데이터 심의위원회를 개최한다.데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도를 말한다.식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제품·서비스 개발과 식의약 안전수준 개선을 위해 유용하게 활용될 것으로 기대했다1차 회의에서는 데이터 심의위원회 위원 위촉식, 식약처 데이터 정책 추진전략 공유, 위원회 운영방안 논의 등이 이뤄진다.위원회는 향후 데이터를 비공개 또는 부분공개할 수 있는 사유를 최소한으로 인정하여 데이터 개방을 폭넓게 허용할 예정이다.식약처는 그간 데이터 정책의 혁신을 위해 식의약 데이터 혁신전략 수립(’21.12월), 식품의약품안전처 데이터 관리규정(훈령) 제정(’22.4월), 식약처에서 보유한 데이터 전수조사 등 다양한 노력을 했다.식의약 데이터 혁신전략은 식의약 데이터 개방부터 활용, 추진체계까지 앞으로 나갈 방향을 제시한 종합계획으로, 데이터 심의제도 등을 활용한 수요자 중심 데이터 생산·개방, 데이터의 수집부터 제공까지 생애 주기별 데이터 품질관리, 데이터 개방을 위한 법령 정비, 내부 데이터 역량 강화 등 데이터 친화적 추진체계 구축이 주요 내용으로 포함됐다.식약처는 "앞으로도 데이터 혁신을 지속적으로 추진해 식의약 데이터가 국민의 건강과 안전을 지키고 새로운 정책·서비스에 활용될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항경련제 '페니토인' 성분제제에 중증의 피부 이상반응에 대한 주의사항이 신설된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA) 의약품 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다.변경 내용은 사용 상 주의사항의 '신중투여'와 '일반적 주의' '이상반응' '상호작용' 등 항으로 오는 29일까지 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다.EMA 안전성 정보 검토 결과, 페니토인 성분제제에서 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다.따라서 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관해 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다는 주의사항 문구가 추가된다.만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하고록 권고해야 하고, 발진이 경증이라면 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다.발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다.또한 일반적 주의로 기능이 저하된 CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 변이체 보유자(CYP2C9 기질의 중간 또는 느린대사자)에게 페니토인 혈장 농도 증가 및 그에 따른 독성 위험이 있을 수 있다는 내용과 순수적혈구무형성증의 이상반응 항이 추가된다.한편 국내에서 허가 받은 페니토인 성분 경구제는 부광약품의 '부광페니토인캡슐100mg' 환인제약의 '환인히단토인정' 명인제약의 '명인페니토인정100mg'이 있고, 주사제로 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사100mg·250mg' 한림제약의 '페니톤주' 제일제약의 '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml)' 한국유니온제약의 '유니온페니토인나트륨주' 등이 있다.