[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 3일 충청북도 청주시 흥덕구보건소에서 코로나19 백신 4차 접종을 마쳤다. 오 처장은 이달 1일부터 사전 예약을 한 50대를 대상으로 4차 접종이 본격 시작되면서 동참했다.이날 오 처장과 함께 코로나19 백신과 치료제 허가, 심사를 담당하는 서경원 의약품안전평가원장, 강석연 의약품안전국장, 박윤주 의약품심사부장, 박인숙 바이오생약심사부장도 함께 4차 접종을 했다.오 처장은 "국내 허가된 코로나19 백신은 철저한 검토와 시험 검사를 통해 품질을 검증했다"며 " 코로나19 확진자가 증가하고 재확산이 우려되는 상황에서 중증화율과 치명률을 낮추기 위해선 백신 접종이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 품목은 제이더블유신약의 '이부피펜주(이부프로펜)' 등 101개로, 기 부여 품목 중 재검토가 필요한 141개 품목에 대해서 전문가 자문회의를 거쳐 ATC 코드를 변경한다.건강보험심사평가원은 최근 심평원 6월에 신규로 ATC코드를 부여할 62개사 101개 품목 목록을 공개했다. 신규 및 변경 ATC코드 의약품에 대한 의견조회는 오는 12일까지 진행된다. ATC는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문과 숫자로 구성된다.심평원은 2009년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용해 분기별로 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여·관리해왔다.하지만 정보센터가 지난해 2월 15일부터 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화 되면서, 심평원은 ATC코드 품질 향상과 신속한 정보 제공 기반 마련을 위한 의견 제출 시스템을 마련해 왔다.이번에 오픈된 의견 제출 시스템에 따라 제약사는 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 바로 진행할 수 있게 됐다.심평원은 또한 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용가치 향상을 위해 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 지난 4월부터 월별로 부여·공개하고 있다.한편 ATC코드는 의약품 관련 정책 기초자료, 국제& 8228;국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되고 있다.

정기석 국가감염병위기대응자문위원회 위원장. [데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 일반의료체계 전환을 위해 의료기관과 지자체에 협조를 당부하고 나섰다. 원스톱 진료를 위해 정책가산을 하면서 신속하게 대면진료를 받을 수 있도록 대응체계를 강화하고 있다.정기석 국가감염병위기대응자문위원회 위원장은 오늘(3일) 오전 이 같은 내용의 중앙사고수습본부가 중앙재난안전대책본부에 보고한 '일반의료체계 전환을 위한 중대본 협조 요청사항'에 대해 설명 했다.◆일반의료체계 전환 위한 요청 = 정부는 7월 중 코로나19 재유행 대비 의료대책을 수립 후 재유행 상황에도 국민들이 일상생활을 지속하면서 증상이 있을 때 신속하게 치료를 받을 수 있도록 의료 대응 여건을 조성해 나가고 있다. 그 일환으로 동네 병·의원을 중심으로 한 일반의료체계로 전환하여 코로나19에 대응하고 있다.먼저 코로나19 재유행에 대비하고, 고위험군의 중증화를 신속하게 예방할 수 있도록 1만개소를 목표로 원스톱 진료기관을 지속 확보하며 의료기관 접근성을 확대해 나가고 있다. 2일을 기준으로 호흡기환자진료센터는 1만3593개소, 그 중 원스톱 진료기관은 9314개소다.앞서 7월 27일 당국은 한시적 일괄진료(one-stop) 정책가산을 신설하고, 먹는 치료제 처방을 활성화하기 위한 다양한 방안 등을 추진하여 보다 많은 병·의원에서 쉽게 원스톱 진료기관에 참여할 수 있도록 하고 있다. 먹는 치료제 처방 활성화의 경우 지난달부터 처방 가능 기관을 당초 내과계열에서 의과 전체로 확대하고 고위험군 대상 적극 처방을 권고했다. 또한 사후 투약보고 절차 간소화하고, 원스톱 진료기관 인근 먹는치료제 담당약국을 기존 1000곳에서 2000곳 확대를 추진 중이다. 또한 의료기관 신청 시스템 개통을 통해 신청 편의성을 확대하고 있다.정부는 각 시ㆍ도에 이미 호흡기환자진료센터로 지정된 의료기관을 대상으로 먹는 치료제 처방과 대면진료를 수행하도록 독려하는 등 원스톱 진료기관 참여를 집중 안내하고 적극 홍보해 줄 것을 당부했다.재택치료도 개편했다. 지난 1일부터 당국은 재택치료자의 경우 집중관리군과 일반관리군으로 구분하지 않고, 증상이 있으면 신속히 대면 진료를 받도록 재택치료 체계를 개편했다. 이번 개편은 증상이 있는 경우 신속한 대면진료를 통해 조기치료를 받도록 의료 대응체계를 강화하기 위한 조치라는 게 당국의 설명이다.이를 위해 어르신들이 대면 진료를 하는 원스톱 진료기관을 쉽게 찾을 수 있도록 안내를 강화한다. 특히 포털사이트(네이버, 카카오)와 생활안전지도 등에서 신속검사와 처방을 위한 호흡기환자진료센터(원스톱 진료기관) 검색이 가능하며, 보건소와 선별진료소 등에서 의료기관 명단을 담은 안내문을 배포하고 있다.또한, 야간과 공휴일에도 사각지대가 발생하지 않도록 24시간 비대면 진료가 가능한 의료상담센터 172개곳을 지속 운영한다. 의료상담센터를 보다 효율적으로 운영하기 위해 거점전담병원 등 24시간 진료 가능한 병원에서 위탁·운영하도록 지자체에도 적극 독려할 예정이다.◆군 코로나19 주요 조치 및 대응계획 = 중앙재난안전대책본부는 국방부(장관 이종섭)로부터 '군 코로나19 주요 조치 및 대응계획'을 보고받고 이를 논의했다.국내 확진자 수가 급증함에 따라 군도 7월 1주부터 증가세로 전환됐으며, 군 내 확진자는 최근 7일간 평균 1817명이 발생해 3일 기준 신규 확진자는 2629명 발생했다.국방부는 정부의 재유행 대비 대응방안과 연계하여 일률적 장병활동 제한은 최소화하고, 자발적 거리두기 실천과 군 방역& 8231;의료 역량 점검& 8231;보완을 추진하되, BA.5 등 변이의 높은 전파력과 집단생활이라는 군 특수성을 고려해 단계적 대응수준을 강화해 나갈 계획이다.특히 일상과 방역의 조화를 통한 병영생활 정상화를 목표로 마스크 착용, 거리두기, 주기적인 환기와 소독 등 전 장병 기본 방역수칙을 적극 준수할 것을 지속 강조하고 있으며, 입영장정& 8231;휴가복귀자 대상 선제검사, 군 의료기관 보유 유전자증폭(PCR) 검사역량 강화, 민간위탁 검사 확대 등을 통하여 신속하고 적시적인 진단검사를 실시할 예정이다.또한, 확진자 급증에 대응하여 충분한 격리병상과 격리시설을 확보하고 군 병원 선별진료소와 응급실에서 24시간 진료를 제공하는 등 장병들을 위한 진료& 8231;생활 여건을 보장하면서, 국방부와 각 군 본부 주관 야전부대 방역 현장점검을 강화하고, 여름 휴가철 대비 군 소관 복지& 8231;휴양시설 방역점검도 지속해서 추진 중이다.한편, 국방부는 이달 예정된 한미연합연습(UFS) 대비해 방역대책을 정비하고, 국방부와 각군 본부 간 점검회의를 수시 개최하는 등 빈틈없는 방역 태세를 확립할 계획이다.◆코로나19 특별대응단장 신설 = 중대본은 중수본으로부터 '코로나19 특별대응단장 신설 추진방안 및 주요내용"을 보고받고 이를 논의했다. 데이터에 기반한 전문가 의견이 방역정책에 충실히 반영되도록 하기 위해 방역 대응 컨트롤타워인 중대본 내 민간 전문가 역할을 강화하는 거버넌스 체계로 개편을 추진한다.정부는 국가 감염병 위기대응 자문위원장으로 활동해 온 정기석 위원장(한림대 호흡기내과 교수)을 '코로나19 특별대응단장'으로 임명한다.정 단장은 오늘부터 중대본 회의에 매회 직접 참석해 의견을 개진하고, 의사결정 근거와 최근 이슈 등에 대해 브리핑을 실시, 대국민 소통을 강화해 나갈 계획이다.

한시적 비대면 진료 상시화와 배달약국[데일리팜=김정주 기자] 비대면 진료와 조제, 전화상담은 코로나19 감염병 확산이 낳은 일종의 특례제도라 할 수 있다.현행 의료법이 의료인이 정보통신기술을 이용해 장거리에 위치한 의료인에게 의료 지식이나 기술을 지원하는 원격의료만 허용(제34조제1항)하고 있다는 점을 감안하면, 팬데믹 상황에서 한시적으로 적용하는 의사-환자 혹은 약사-환자 간 원격보건의료 행위인 것이다. 2020년 2월 24일부터 안전성이 확보된 경우에 한해 전화상담·진료·조제 한시 허용으로 도입된 이 특례제도로 인해 비대면진료 485만건 이뤄졌고, 2021년에는 코로나19 환자의 재택치료를 동네의원으로 확대하면서 528만건의 전화 상담 비대면진료가 행해졌다.의료기관 종별로는 의원급이 62%로 가장 높았고 이어 종합병원 22%, 상급종합병원 10%, 병원급 6% 순임으로 문턱이 매우 낮다는 것을 알 수 있다.팬더믹 초반, 의사단체는 정부가 한시적으로 허용한 비대면 진료가 초래할 부작용인 대형병원 쏠림이나 의약품 오남용, 오진 등을 명분으로 제도를 철회하라는 입장이었다가, 현재는 1차 의료기관이 주체가 돼 대면 진료보다 1.5배 수가를 올려 받는 안을 논의하기도 하는 등 원격의료 시행을 대비해 주도적으로 대책을 마련하고 있는 상황이다.약사단체와 약사사회는 팬더믹 상황에서 한시적으로 허용 중인 제오의 취지를 이어 여기에서 파생되는 플랫폼 사업 등 약사사회도 크게 영향을 미칠 부작용을 우려하고 있다.반면 산업계는 만성질환자 중심의 비대면 진료가 2021년 10월 발의된 의료법개정안의 허용 범위에 포함돼 있어 만성질환자 대상 비대면 의료서비스 제공은 사용자와 이해 관계자 모두에게 도움이 되는 서비스라는 입장이다. 윤 정부 국정과제 비대면 포함, 법안 발의까지…가이드라인 이후 정책에 이목 업계 이해관계자들의 의견은 영역별로 뚜렷하게 갈리는 상황에서 더욱 큰 문제는 이것이 한시적 특례를 넘어서 제도화에 대한 가능성이다. 이미 윤석열정부는 출범과 함께 제시한 110대 국정과제에 비대면진료 제도화를 포함시켰고 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 제도화 방향을 모색 중이기 때문이다.따라서 정부의 다음 과제는 제도화 자체의 외형을 넘어서 부작용을 최소화 하는 제도화가 되는 것이다.국회는 여기다 팬더믹 기간에 야당이 발의한 비대면진료 제도화 법안이 아직 남아 있기 때문에 제도화 또는 상시화 가능성이 충분하다는 데 무게추를 두고 있다.현재 복지부는 의료취약지 등 의료사각지대를 해소하고 상시적인 관리가 필요한 만성질환자에 대해 1차의료 중심의 비대면 제도화를 추진한다고 하기 때문에 질병 중증도에 따라 종별로 후송되는 의료전달체계에 부합하도록 병원급의 예외적 참여도 검토할 방침이다.다만 복지부는 현재 가이드라인 안을 공개한 상황이고, 비대면진료와 더불어 난립한 플랫폼 기업을 상시화 혹은 제도화 과정에 참여시킬 계획이 없다는 입장을 밝힌 바 있어서 윤 정부의 의지와 함께 어느 정도의 허들이 구축될 지 지켜봐야 할 대목이다.반면 산업계는 시장에 진입해있는 다수의 참여자들이 경쟁을 통해 발전하며, 부적격 플랫폼 운영자는 퇴출되기 마련이라는 입장을 고수하고 있다. 배달전문약국, 안전규정 없이 출현…정부, 지침 뛰어넘는 사후관리책 고민해야이 같이 비대면 진료 조제가 제도화 될 가능성이 유력한 상황에서 안전망 없이 탄생한 배달전문약국의 문제에 대해 약사사회는 큰 우려를 나타내고 있는 상황이다. 실제로 플랫폼 업계 가이드라인 확정이 임박한 시점이지만, 일부 업체들이 가이드라인을 자사 마케팅에 악용하는 등 또 다른 백태가 벌어지고 있다. 이렇다할 관련 법령 정비가 없어 사각지대 문제가 계속 파생되고 있는 것이다.비대면 진료와 조제는 '감염병예방 및 관리에 관한 법률'에 근거해 한시적으로 마련된 제도이기 때문에 비대면 플랫폼과 배달 분야는 보건의료계 진출은 무주공산에 손쉽게 입성한 산업이다. 때문에 엔더믹 단계에서 이 산업을 감염병관리법이 아닌 의료법과 약사법을 적용하면 불법이 된다.국회도 이 부분을 인지하고 견고한 대비를 요구하고 있다. 입법조사처는 "복지부와 식약처는 비대면진료와 조제약 배송의 제도화 여부에 대해 서비스 제공 플랫폼 업체와 의료계·약사단체 등과 합의해야 하며, 제도화한다면 운영을 위한 세부 규정을 어떻게 구체화할 것인지도 논의해야 한다"며 조제약 배송 규정 미비 부분 보완 필요성을 지적했다.실제로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 정한 '의약품 유통품질 관리기준'은 의약품 제조공장과 도매상, 병원과 약국까지의 의약품 유통·관리 방법을 다루고 있을 뿐 '배송' 규정은 사실상 전무하다. 예를 들어 도매상이 의약품을 차량으로 운반할 때는 '의약품 배송 차량'이라는 표식을 갖추는 것과 같이 조제약 배송 차량도 일정 표식을 갖춰 안전에 대한 인식을 부각할 필요가 있다는 의미다.게다가 제도화 할 경우 우려되는 마약류와 향정약을 향후에도 배달금지 약제로 지정하는 등 규정과 원칙을 더욱 정교화 해 안전망을 강화할 필요도 있고 이를 준수하지 못할 경우 함량 미달 업체에 대한 제제 규정도 필요하다.인력에 대한 문제도 사각지대나 다름 없는 상황이다. 업체들은 점차 이를 개선해 나간다고 항변하고 있지만, 인력 관리 세부 규정과 교육 이수 의무화를 비롯해, 이수 기간과 대행 기관, 사후관리 등도 마련되지 않고 업체 자율에만 맞길 순 없기 때문에 이 또한 향후 국정감사에서 다룰 주요 의제로 부각될 것으로 전망된다.

전혜숙 의원 [데일리팜=이정환 기자] '전문의료용 식품 제정법안'을 놓고 일선 약국가가 혼란에 빠지자 법안을 발의한 더불어민주당 전혜숙 의원(3선)이 팩트 바로잡기에 나섰다.해당 법안은 의료용 식품을 제도화하고 의사·약사·영양사 등에게 취급 배타권을 부여하는 법안으로, 건강기능식품 시장이 의사 처방으로 전환되는 게 아니냐는 약사들의 우려는 전혀 사실이 아니란 게 전혜숙 의원 설명이다.31일 전 의원실 관계자는 "의료용 식품 법안은 건기식 시장에 미치는 영향이 전혀 없다. 건기식은 이미 별도법으로 관리 규제중으로, 의사 처방 건기식 등의 실현 가능성은 없다고 본다. 일각의 오해"라고 입장을 밝혔다.전 의원이 지난 20일 국회 제출한 '의료용식품에 관한 법률 제정안'과 '국민건강보험법 일부개정안'은 현행 식품 분류체계에 의료용 식품과 전문의료용 식품 분류를 새로 도입하고 취급 조건을 법률로 명문화했다.일반식품 외 의료용 식품이나 전문의료용 식품을 제조·수입하거나 판매·취급하려면 의사·약사·영양사를 고용하도록 의무화하고, 건강보험을 적용할 수 있는 의료용 식품 기준도 마련했다.의료용 식품 관리기준을 지금보다 상향해 환자 권익을 보호하고 의료용 식품 산업을 활성화하는 동시에 오랜기간 의료용 식품을 먹여야 하는 환자들의 경제부담 완화가 법안 목표다.이 법안을 놓고 일선 약국가는 혼란에 빠졌다. 전 의원 법안은 전문의료 식품의 경우 의사 처방을 의무화하고 약사나 영양사는 의사 처방전에 따라 전문의료 식품을 환자에 제공한 뒤 섭취지도하도록 규정했는데, 해당 조항이 약국가 혼란 발단이 됐다.일부 약사들이 전문의료 식품 '의사 처방' 조항이 건기식을 의사 처방으로 복용할 수 있도록 정책과 시장을 재편할 것이란 우려를 내놓자 다수 약국가가 사실 진위 여부를 알지못해 혼란에 빠진 것이다.약국가 일각에서는 "건기식 쪽지 처방도 모자라 의사 처방을 의무화하는 법안은 말도 안 된다"는 식의 추측까지 나온 상태다.하지만 이에 대해 전혜숙 의원실은 발의 법안 취지와 전혀 다른 오해이자 근거 없는 우려라고 일축했다.의료용 식품은 건기식과는 전혀 다른 개념으로, 법안이 추후 건기식을 의사 처방하도록 강제하는 일은 일어나지 않을 것이란 게 전 의원 설명이다.의료용 식품은 일반적으로 음식을 제대로 씹거나 삼킬 수 없는 중증질환자들을 위해 유동식으로 만들어 공급하거나 링거 등을 통해 섭취할 수 있도록 한 것으로 건기식과 접점이 없는데도 의료용 식품 자체에 대한 사회적 인식이 크게 낮다보니 발생한 근거없는 오해라는 취지다.실제 전 의원은 앞서 국회에서 두 차례에 거쳐 의료용 식품 제도의 필요성 등을 주제로 소비자 단체 등과 함께 토론회와 포럼을 진행한 바 있는데 이 때도 건기식은 논의 범주에 전혀 포함되지 않았었다.전 의원실은 "법안은 식품의약품안전처 연구용역을 토대로 환자 안전 강화, 경제 부담 축소, 산업 활성화를 위해 발의했다"면서 "건기식은 이미 별도 법률로 관리·규제중으로, 의료용 식품 법안과는 관계나 접점, 상충지대가 없다"고 강조했다.의원실은 "일본 등 해외는 의료용 식품에 보험급여를 적용하고 있다. 산업 활성화와 환자 부담 완화 등 효과를 위해 정부가 움직인 셈"이라며 "일부 약국, 약사분들이 건기식이 의사 처방으로 전환될 것이란 우려를 하고 있다고 전해 들었지만, 이번 법안은 전혀 다른 범주다. 오해가 없길 바란다"고 피력했다.한편 전 의원은 국회 후반기 보건복지위원회에서 약사 전문성을 바탕으로 의정활동을 펼칠 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류인 '펜타닐패치'를 한 환자에게 27개월 동안 처방한 의원부터 15개월 동안 19개 의료기관을 돌아다니며 '옥시코돈'을 처방·투약한 환자가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 펜타닐·옥시코돈 등 마약류 진통제의 오남용 처방이 의심되는 의료기관 49곳을 점검한 결과, '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 의료기관 34곳과 불법 투약이 의심되는 환자 16명을 적발했다고 3일 밝혔다.적발 의료기관은 업무 목적 외 마약류 취급 의심, 마약류 취급내역 보고 위반, 저장시설 점검부 미작성 등의 혐의를 받고 있다.진통제 오남용 처방& 8231;투약 등 업무 목적 외 마약류 취급이 의심되는 12개소와 환자 16명은 수사의뢰가 이뤄졌고, 마약류 취급내역 지연보고 등 보고의무 위반 27개소, 마약류 저장시설 점검부 미작성 또는 저장기준 미준수 2개소, 마약류 재고량 불일치 등 1개소는 행정처분을 의뢰했다.식약처는 지난해 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 진통제를 과다 처방·투약하는 것으로 의심되는 의료기관에 대해 마약류 오남용 또는 불법 사용 여부 등을 점검했다.마약류 진통제는 처음 처방 시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격 준수해야 한다.식약처는 마약류 진통제를 처방& 8231;투약할 때는 안전사용 기준을 준수해 처방& 8231;사용하고, 과다·중복 처방 등을 방지하기 위해 처방 전에 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)’에서 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 조회& 8231;확인할 것을 의사회 등 관련 단체에 당부했다.또한 펜타닐 패치와 옥시코돈을 처방·사용하는 경우에 의사와 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서를 제작해 일선 의료현장에 배포했다.식약처는 "앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터 등을 활용해 마약류 오남용 의심 사례에 대해 지속적으로 점검하고, 위법행위는 엄중히 조치해 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료제품이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 심사인력의 전문성을 키울 필요가 있다는 지적이 나왔다.이를 위해 특허청과 같이 심사품질담당조직(가칭 심사품질담당관)을 두고 의약품, 바이오, 의료기기 등 분야별로 3~5명 정도의 규모로 조직하는 것을 고려해야 한다는 것이다.이 같은 의견은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 교수)에 의뢰한 '의료제품 심사품질 제고를 위한 심사품질 관리체계 마련 연구'를 통해 제기됐다.특허청은 심사품질 관리를 위해 심사품질담당관, 특허심사기획과, 심사품질자문단을 두고 있다.이 교수는 "특허심사와 의료제품 허가 심사의 차이는 있지만 심사품질 관리를 위한 조직 체계는 일반적인 품질관리 체계에서 도축된다"며 "식약처도 차장 또는 안전평가원장 직속으로 심사품질담당관을 신설할 필요가 있다"고 했다. 심사품질담당관의 심사품질 진단 결과에 따라 심사 업무 처리 계획 및 정책을 수립하는 부서에서 계획을 세우고, 계획에 따라 심사부서에서 심사를 진행하고 다시 평가, 개선, 계획, 심사, 평가하는 지속적인 개선 체계가 마련될 수 있다는 의견이다.식약처 내 심사품질담당관이 신설된다면 매년 심사품질 진단 계획 수립, 심사품질진단 실시 및 결과 보고, 심사품질진단 결과를 반영한 교육 프로그램 운영, 업무량 진단, 심사인력에게 요구되는 전문 분야 분석, 예측 등 심사품질진단 결과에 따라 심사품질 제고를 위한 업무수행이 가능해진다고 내다봤다.특허청이 훈령인 '심사품질진단규정'에 심사품질진단에 관한 사항을 규정하고 있는 만큼, 식약처 또한 안전평가원 예규로 '심사품질진단규정' 또는 '심사품질관리규정'을 제정해 심사품질 조직 신설 및 업무 분장을 할 필요가 있다고도 했다.이 교수는 "의료제품의 개발, 생산 및 공급이 세계화, 빠른 속도의 기술 발전 및 사회 변화가 이뤄지고 있어 규제가 더 복잡해지고 어려워진다"며 "의료제품의 심사품질을 높은 수준으로 유지·관리하기 위한 체계적인 관리 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.따라서 앞으로 의료제품 심사에 필요한 시간 및 자원 등에 대한 정략적인 측정과 이를 토대로 적정 심사 인력 및 신속한 심사 등의 논의가 필요하다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 교정시설과 군 부대에서 행해지는 마약류 처방도 식품의약품안전처에 통보하도록 명문화하는 법안이 추진된다.국민의힘 최연숙 의원은 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 의료용 마약류 취급이 증가하면서 마약류 취급관리가 강화되고 있는 가운데, 식약처는 마약류 취급 관리를 위해 마약류 취급자로부터 관련 사항을 마약류통합관리시스템을 통해 보고받고 있다.그러나 교정시설 수용자의 마약류 처방에 대해선 마약류통합관리시스템으로 확인할 수 없고, 군수용 마약류 취급에 관한 사항은 현행법 상 국방부장관 소관으로 돼 있어서 국방부 내 마약류 처방에 대해 확인하기 어려운 실정이어서 이를 통합 관리할 필요성이 있다는 지적이 제기되고 있다.이번 개정안은 교정시설 수용자의 마약류 처방과 국방부 내 마약류 처방에 대해 식약처장에게 통보할 수 있도록 명문화 해 마약류 오남용을 방지하고 사각지대를 해소하려는 게 주목적이다.다만 이 법률안은 최 의원이 대표발의한 '형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 일부개정법률안' 의결을 전제로 하는 것이다. 따라서 이 법률안이 의결되지 못하거나 수정의결 될 경우에는 이에 맞춰 조정해야 한다.한편 이번 발의에는 최 의원을 비롯해 같은 당 강민국, 권은희, 서병수, 정창민 의원과 더불어민주당 김민석 의원, 정의당 류호정, 이은주 의원, 무소속 양정숙, 양향자 의원이 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 국민의힘 소속 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사)은 2일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 '자율방역에 따른 정부지원 확대 필요성'에 대한 질병청의 동의를 이끌어냈다고 밝혔다. 코로나19 발생 초기에 정부가 자가격리를 하는 전 국민을 대상으로 재택치료키트와 코로나 감염으로 인한 비대면진료비용을 지원했지만, 재택치료키트는 올해 5월, 비대면진료비용은 올해 7월부터 정부지원에서 제외되면서 자기 부담 비용이 발생하고 있다. 특히, 코로나 감염으로 인한 비대면진료의 경우 본인이 진료비용 6600원을 부담하게 되면서, 취약계층 등 일부 국민들 사이에서는 코로나 진료에 부담을 느낄 수 있다는 지적이 있어왔다.강 의원은 "정부가 자율방역을 강조하면서, 코로나 방역의 진단과 치료에 필요한 비용과 지원을 뒷받침해 주지 않는다면, 그 효과를 기대하기 어렵다"면서 "코로나 정부지원 생활필수품, 코로나 신속항원검사(RAT) 검사비, 비대면진료 본인부담금 등 정부의 지원을 확대해야 한다"고 강조했다. 이에 백경란 질병청장은 "코로나 자율방역에 따른 정부 지원 필요성에 동의한다"고 답했다.