[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 셀리드가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다. ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가하게 된다.임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여다.식약처는 “회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다”고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인이 최종 확정 공개됐다. 앞서 정부가 공개했던 틀을 그대로 유지해, 처방전을 전송할 때 업체가 임의로 약국 등을 지정할 수 없도록 한 장치를 비롯해 의약사 담합 알선·유인·중재 금지, 대체조제 안내 등이 모두 명문화 됐다.보건복지부는 지난달 28일 공개했던 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)'을 확정하고 이를 오늘(4일) 오후 공고했다. 앞서 정부는 가이드라인을 확정하기 전 비대면진료 플랫폼 업체들과 간담회를 갖고 가이드라인 초안을 공개했다. 내용은 보건의료발전협의체에서 제기된 의약사 단체들의 목소리를 모두 반영한 것이라는 게 복지부의 설명이다.내용에서 주목할 부분은 약사사회에서 가장 크게 문제 삼았던 담합 조장과 플랫폼 임의 중개 금지 장치다. 구체적으로 살펴보면 "플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 해야 한다"고 규정해, 플랫폼이 이를 조장하거나 직접 개입해 알선하는 불법을 저지를 수 없도록 환기했다.또한 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항에서 "의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 해야 한다"고 명시해, 플랫폼의 약국 임의지정과 알선, 조제 개입 등을 지침으로 막았다.플랫폼 미가입 약국들을 안내하지 않아 환자 선택에 제한을 야기한다는 약사사회의 불공정 지적의 경우 "환자 위치정보를 바탕으로 약국과 개설자 정보를 제공하되 플랫폼 미가입 약국에 대해선 정보제공이 제한될 수 있다는 점도 함께 알려야 한다"고 명시하는 방식으로 풀었다.이번 가이드라인은 지침으로서 행정처벌 등 법적 제제가 반드시 수반되는 것은 아니다. 그러나 의료법과 약사법에 포함된 위법 금지 사항이 다수 명기돼 있다. 따라서 차후 정부가 유권해석과 위법사항 적발, 고발초지 등 행정적 판단을 내릴 때 중요한 근거가 되기 때문에 간접적인 규제 효과가 나타난다. 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인 확정 내용 1. 정의 및 목적○ 이 가이드라인은 & 65378;감염병의 예방 및 관리에 관한 법률& 65379; 제49조의3 및 이에 따른 보건복지부 공고 등에 따라 시행되는 감염병 위기 ‘심각’ 단계에서의 한시적 비대면 진료 서비스를 중개하기 위하여 의료기관, 약국 등의 정보를 환자에게 제공하거나 환자와 의료인(의료기관) 간의 전화 등을 연결하는 서비스를 제공하는 비대면 진료 중개 플랫폼(이하 “플랫폼”이라고 한다)의 업무 수행이 보건의료시장 질서 내에서 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.○ 플랫폼은 환자와 의료인(의료기관), 약국 간의 비대면 진료 서비스 제공 및 이용의 편의 증진을 도모하기 위하여 노력하여야 하며, 국민의 건강 향상을 위하여 의료법·약사법 등 보건의료법령을 준수하고 보건의료시장 질서를 건전하게 유지하는 범위 내에서 사업을 영위하여야 한다.2. 플랫폼의 의무& 10112; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품의 오·남용을 조장하여서는 안 된다.& 10113; 플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하여야 하며, 중개업무 수행 또는 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 하여야 한다.& 10114; 플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 서비스를 제공하는 의사·치과의사·한의사의 의료기술 시행과 약사의 약학기술 시행에 대하여 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하여서는 안 된다.& 10116; 플랫폼과 플랫폼을 이용하는 의료인·약사는 & 65378;한시적 비대면 진료 허용방안& 65379; 및 & 65378;한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안& 65379; 등 관련 공고를 준수하여야 한다.& 10117; 플랫폼은 환자와 의료인·약사의 개인정보를 개인정보보호법·의료법·약사법 등 관련법령에 따라 보호하여야 한다.3. 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항& 10112; 플랫폼은 의료기관과 약국이 환자의 본인 여부를 확인할 수 있는 방법을 마련하여야 한다.& 10113; 플랫폼은 환자가 비대면 진료 서비스의 이용을 요청하는 경우 환자가 선택한 의료인(의료기관)에게 진료받을 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자에게 의료인과 의료기관에 대한 정보*를 제공하여야 한다.* (의료인) 의료인의 면허 및 자격별(전문의인 경우 전문과목별) 명칭 및 성명(의료기관) 의료기관명, 의료기관의 주소 및 전화번호& 10114; 의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때, 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 하여야 한다.1. 정의 및 목적○ 이 가이드라인은 & 65378;감염병의 예방 및 관리에 관한 법률& 65379; 제49조의3 및 이에 따른 보건복지부 공고 등에 따라 시행되는 감염병 위기 ‘심각’ 단계에서의 한시적 비대면 진료 서비스를 중개하기 위하여 의료기관, 약국 등의 정보를 환자에게 제공하거나 환자와 의료인(의료기관) 간의 전화 등을 연결하는 서비스를 제공하는 비대면 진료 중개 플랫폼(이하 “플랫폼”이라고 한다)의 업무 수행이 보건의료시장 질서 내에서 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.○ 플랫폼은 환자와 의료인(의료기관), 약국 간의 비대면 진료 서비스 제공 및 이용의 편의 증진을 도모하기 위하여 노력하여야 하며, 국민의 건강 향상을 위하여 의료법·약사법 등 보건의료법령을 준수하고 보건의료시장 질서를 건전하게 유지하는 범위 내에서 사업을 영위하여야 한다.2. 플랫폼의 의무& 10112; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품의 오·남용을 조장하여서는 안 된다.& 10113; 플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하여야 하며, 중개업무 수행 또는 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 하여야 한다.& 10114; 플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 서비스를 제공하는 의사·치과의사·한의사의 의료기술 시행과 약사의 약학기술 시행에 대하여 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하여서는 안 된다.& 10116; 플랫폼과 플랫폼을 이용하는 의료인·약사는 & 65378;한시적 비대면 진료 허용방안& 65379; 및 & 65378;한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안& 65379; 등 관련 공고를 준수하여야 한다.& 10117; 플랫폼은 환자와 의료인·약사의 개인정보를 개인정보보호법·의료법·약사법 등 관련법령에 따라 보호하여야 한다.3. 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항& 10112; 플랫폼은 의료기관과 약국이 환자의 본인 여부를 확인할 수 있는 방법을 마련하여야 한다.& 10113; 플랫폼은 환자가 비대면 진료 서비스의 이용을 요청하는 경우 환자가 선택한 의료인(의료기관)에게 진료받을 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자에게 의료인과 의료기관에 대한 정보*를 제공하여야 한다.* (의료인) 의료인의 면허 및 자격별(전문의인 경우 전문과목별) 명칭 및 성명(의료기관) 의료기관명, 의료기관의 주소 및 전화번호& 10114; 의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때, 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자의 위치 정보 등을 바탕으로 약국 및 약국 개설자에 대한 정보*를 제공하여야 한다. 다만, 플랫폼 미가입 약국에 대해서는 정보 제공이 제한될 수 있음을 안내하여야 한다.* ① 약국 명칭·주소 및 전화번호·팩스번호, ② 약국 개설자, 약국에 종사하는 약사·한약사의 면허 종류 및 성명- 플랫폼은 비대면 조제의 특성상 환자의 조제 약국의 선택 위치에 따라 대체조제가 이루어질 수 있음을 안내하여야 하고, 대체조제를 한 약사에게는 약사법령에 따른 절차를 준수하여야 함을 안내하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 서비스가 제공되는 과정에서 처방전 재사용 등의 문제가 발생하지 않도록 하여야 한다.& 10116; 플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다.& 10117; 플랫폼은 환자의 이용 후기 등에 다음의 사항이 포함되지 않도록 조치하여야 하며, 환자 유인행위가 발생하지 않도록 의료기관 등의 요청이 있는 경우 즉각 삭제 등 적극적인 관리 방안을 마련하여야 한다.- & 9652;의료행위 및 약사(藥事)행위에 관한 내용, & 9652;특정 의료기관명 및 의료인의 성명, 특정 약국명 및 약사 성명, & 9652;불필요한 의료서비스 및 특정의약품이 처방 또는 배달 가능하다는 내용 등 처방의약품의 오·남용을 조장하는 내용

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(아두카누맙)'의 국내 도입이 불투명해졌다.식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 7월 12일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과를 보면, 알츠하이머 치료제 허가신청에 따른 임상시험성적의 타당성 자문 결과 '확증적 임상시험으로 인정하기 충분하지 않다'는 결론이 내려졌다.회의록에는 심의 대상의 품목명이나 성분명이 공개되지 않았지만, 한 위원이 "FDA 승인 이후 미국 뉴스에서 '바이오젠 통계하는 분들이 매직을 부렸다'고 할 정도로 업체에 유리한 여러 분석들을 했다"며 "그 데이터를 미국 신속심사에 제출한 것으로 알고 있다"고 발언하면서 심의 품목이 지난해 7월 허가신청을 제출한 아두헬름이라는 것을 유추할 수 있다.아두헬름은 지난해 6월 미국FDA로부터 시판후조사에서 효능입증을 단서로 조건부 승인을 받았다.아두헬름의 미국 조건부 승인은 쉽지만은 않았다. 20202년 11월 EMERGE와 ENGAGE 임상시험 연구 1차 평가변수를 충족하지 못하면서, FDA 자문위원회가 효과를 입증할 근거가 불충분해 비승인 권고를 결정한 바 있다.하지만 바이오젠은 임상자료를 추가 분석해 고용량 투여군에서 유효성 입증을 근거로 FDA에 승인을 신청하면서 조건부 승인을 받았다.하지만 바이오젠이 국내에 품목허가를 신청하면서 제출한 임상시험 결과는 1차 평가 변수 및 2차 평가변수를 충족시키지 못한 자료로 확인됐다.한 위원은 "1차 평가 변수를 성공하지 못했는데 허가를 논의하는 것 자체가 타당하지 않다"며 "FDA 자문 위원회에서 위원들은 허가를 반대했지만 임상 의사들은 치료제가 없고, 바이오마커에서는 효과가 있었기 때문에 허가를 해줘야 한다는 입장을 보여 자문위원의 상당수가 사퇴를 했다"고 배경을 설명했다.또 다른 위원도 "치매 치료영역에서 현재 치료제가 없어 이런 논의를 하는 것은 이해가 되지만 통계적 관점으로 보면 실패한 임상이라는 것에는 논란의 여지가 없다"며 "무용성 선언 이후 사후 추가분석 결과는 받아들일 수 없다"고 지적했다.대부분의 위원들이 임상시험 데이터만으로는 확증적 임상결과로 동의할 수 없다는 의견을 보였고, 위원장 또한 "바이오마커 부분에 대해서는 제안된 안건을 먼저 논의 후 다시 논의하기로 했다"며 "현재 논의된 결과는 3상 임상시험 결과는 확증적 임상으로 인정할수 없다"고 정리했다.한편 지난 5월 바이오젠 1분기 실적 발표에서 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임했고, 이와 함께 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소한다고 발표한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 망막 기반 검사로 심혈관질환 발생을 예측하는 AI의료기기가 국내에서 허가를 받았다.메디웨일(대표 최태근)은 식품의약품안전처로부터 이 같은 기능의 AI의료기기 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가 소프트웨어, 3등급)'에 대해 세계최초로 지난 1일자로 품목허가를 획득했다고 밝혔다.업체 측은 지난 2020년 8월 'DrNoon for fundus Screening(안과영상검출진단보조 소프트웨어, 3등급)'의 허가 획득을 시작으로 같은 해 12월 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가SW, 3등급)' 혁신의료기기 지정 등을 이뤄오면서 이번 결과를 준비해왔다고 설명했다.이번에 허가 받은 'DrNoon for CVD'는 심사평가원의 '신의료기술평가 신청대상여부 검토', 한국보건의료연구원(NECA)의 '신의료기술 안전성·유효성 평가' 과정을 진행할 예정이다.'DrNoon for CVD'는 '안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인'의 3단계를 거쳐 구동돼 촬영에서 결과까지 1분 이내에 모든 과정이 끝나며, 눈의 말초혈관을 분석하여 관상동맥 CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환을 예측한다는 게 업체 측 설명이다.국내에서는 세브란스병원 심뇌혈관 및 대사질환 원인연구센터에서 2021년, 코호트 527명의 1054장의 망막사진 등 2만7000여건의 망막사진을 통해, 아시아와 유럽에서는 6만9000명을 대상으로 14만장의 망막사진을 분석해 임상검증을 완료했다.지난해 5월부터 올해 4월에 걸쳐 EU(CE), 말레이시아(MOH), 호주(TGA), 싱가포르(HSA), 영국(MHRA), 인도네시아(NA-DFC)로 부터도 의료기기 품목허가를 받았다.또한, 2020년 11월 세계적 의학학술지인 'The Lancet Digital Health'에 표지논문으로 선정되는 등 총 13건의 논문과 리뷰가 게재됐다. 한편 업체 측은 안구영상, 안저 이미지, 심혈관진단 예측 등과 관련해 국내 20여개, 미국에는 4개의 특허를 등록한 상태다.최태근 대표는 "최종 목표는 국내시장을 넘어서 의료시장 규모와 기술수준에서 최고인 미국시장 진출"이라며 "안과와 심장질환뿐만 아니라 콩팥질환 등 진단예측 범위를 확대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준(식약처 고시)'을 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영하여 현행 '비임상시험 관리기준(식약처 고시)'에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기준을 별도로 마련했다.주요 내용은 ▲임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련 ▲임상시험 검체 분석항목 세분화 ▲임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설 등이다.현행 임상시험 검체 분석기관 지정 시 분석 전문인력에 대한 구체적인 요건이 없었으나, 운영책임자·분석책임자·신뢰성 보증업무 담당자·분석담당자 등 전문인력별로 필요한 학력·경력·교육 이력 등 상세요건을 마련했다.임상시험 검체 분석기관이 수행할 수 있는 두 제제 간 약물 동태 지표분석, 그 밖의 분석 등 2가지 분석항목 중에서 '그 밖의 분석' 항목을 질량분석·임상검사·면역분석·핵산분석·기타 생체지표분석으로 세분화했다.시험대상자 보호를 위한 현행 규정이 '임상시험 검체 분석기관은 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) [별표4] 임상시험관리기준을 준수해야 한다'고만 되어 있으나, 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치, 분석기관의 보고 절차 마련 등 구체적인 준수사항을 명시했다.식약처는 이번 제정 고시가 임상시험 검체분석 과정·결과의 전문성, 신뢰성, 품질을 높여 국내 임상시험과 신약 개발 지원에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 총 5000억원 규모의 'K-바이오·백신펀드' 조성방안을 확정하고 운용사 선정에 나섰다. 향후 정부는 이 규모를 1조원대까지 확대할 계획이다.보건복지부(제1차관 조규홍)는 신약 개발 및 백신 분야 투자 활성화를 위해 K-바이오·백신 펀드 조성방안을 지난 7월 27일 비상경제민생회의에서 보고·확정 하고, 후속조치로 펀드 결성을 위한 운용사 공모 등에 착수한다고 4일 밝혔다.복지부는 펀드 결성을 위해 4일부터 오는 26일 오후 2시까지 한국벤처투자를 통해 해당 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 진행하고, 9일 펀드 운용사 대상 설명회를 온·오프라인으로 개최해 펀드 조성목적과 출자사업계획 등을 상세하게 안내할 예정이다.펀드 조성 취지와 계획을 살펴보면 K-바이오·백신펀드는 제약·바이오 산업 육성을 위한 마중물로 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 제고하며 글로벌 제약·바이오 시장에 진출할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 조성된다.최근 국내 제약·바이오 기업의 시장규모, 신약개발 파이프라인과 기술수출 규모가 크게 늘고 있으며, 현장에서는 이에 필요한 자금이 부족하다는 호소가 늘고 있다는 게 복지부의 설명이다.국내 백신·치료제 기업들이 2026년까지 약 13조원 규모의 생산 설비 등 투자 계획을 갖고 있어, 자금지원 수요가 증가할 것으로 정부는 전망했다. 실제로 삼성바이오로직스는 8조7400억원, 롯데바이오로직스 1조원, SK바이오사이언스 5000억원, 유바이오로직스 1015억원, 아미코젠 876억원 등이 계획돼 있다.이번 K-바이오·백신 펀드는 정부출자금 1000억원, 국책은행(산업은행, 수출입은행, 기업은행) 출자금 1000억원과 민간투자 3000억원을 합한 총 5000억원 규모로 조성된다. 이 중 정부예산의 경우 500억원과 기존 펀드수익금 500억원, 국책은행의 경우 KDB산업은행이 450억원, 한국수출입은행이 300억원, IBK기업은행이 250억원을 출자한다.펀드 주요 투자 대상은 ▲백신·신약 개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 국내 제약·바이오 기업(전체 투자금액의 60% 이상)과 ▲국내 백신 분야 기업(백신 및 백신 원부자재·장비 관련 기업, 15%)이며, 국내에서 글로벌 혁신 신약 성공사례를 창출하기 위해 대규모 자금이 소요되는 후기 임상까지 투자할 수 있다. 펀드 목표액을 신속하게 달성하고 투자가 개시될 수 있도록 2500억원 규모의 펀드 2개를 조성, 2개 운용사를 선정한다.선정된 운용사는 펀드 설립일부터 8년간 펀드를 운용하고, 기준수익률(IRR)은 7%로 설정했으며, 펀드결성 후 신속한 투자 집행을 촉진하기 위해 조기결성방식(Fast-Closing)을 허용한다.이번 운용사 공모와 오는 9월에 있을 선정 절차를 거쳐 선정된 K-바이오·백신펀드 운용사는 민간 투자자금을 조달해 연내 펀드 결성을 완료하고 연말부터 본격적인 투자를 실시할 예정이다.이기일 제2차관은 "올해 5000억원 조성을 시작으로 향후 1조 원까지 확대할 계획"이라며 "이 펀드가 바이오헬스 산업에 다시 활력을 불어넣는 계기가 되길 바라며, 우리나라에서 혁신 신약 개발 사례를 창출하고 제약·바이오 분야에서 세계 중심국가로 도약하길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 8일부터 매주 약국에서 공급요청하는 감기약 10개 품목을 선정해 수급 균형을 맞춘다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 '감기약 신속 대응 시스템'을 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 구축했다고 4일 밝혔다.일선 약국에서 매주 월요일까지 공급 필요 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10품목을 선정해 보고해야 한다. 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력한다.매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 제약업체가 감기약 신속 대응 시스템에서 선정 품목에 대한 재고 유무를 파악한 후 공급가능 여부를 입력하면 약국은 감기약 신속 대응 시스템에서 제약업체가 공급 가능으로 입력한 품목 목록을 확인해 필요한 감기약을 거래 도매상 등에 공급을 요청하는 방식이다.수급 관리 대상은 해열진통제(성인·소아, 고형·시럽제), 기침·가래약(성인·소아, 고형·시럽제)다. 식약처가 지난 7월 18일부터 31일까지 181개 의약품 제조·수입업체가 생산·수입하는 감기약 1839개 품목의 수급 현황을 조사한결과, 1159개 품목(168개사)이 생산·수입돼 유통 중인 것으로 확인됐다.모니터링 결과 주간 감기약 생산·수입량, 출하량, 재고량으로부터 산출된 각각의 치료 가능 환자 수는 지난 1주간(7.25~7.31) 코로나19 주간 확진자 수(약 57만명)와 비교했을 때 공급이 충분한 상황이라는게 식약처 설명이다.이번에 마련된 감기약 신속 대응 시스템은 감기약을 일선 약국에서 보다 원활히 공급받을 수 있도록 제약바이오협회가 운영 중인 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용하게 됐다.식약처는 "감기약 신속 대응 시스템의 운영과 감기약 수급 현황 모니터링이 감기약 수급 불안 해소에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의& 8231;약 전문가 단체, 제약& 8231;유통협회와 적극적으로 협력해 국민이 불편함 없이 감기약을 구입할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 상병수당 시범사업이 지난달 본격 시행된 가운데 정부가 이달부터 이 사업 지급을 개시한다.보건복지부는 아픈 근로자들의 쉼과 소득 보장을 위해 지난달 4일부터 상병수당 시범사업을 시행 중으로, 사업 시행 한 달이 지난 2일 현재 신청 건수는 337건이며, 이 중 심사가 완료되어 지급 결정된 46건에 대해 8월부터 수당 지급을 시작한다고 밝혔다.상병수당 신청 건은 시행 이후 매주 증가추세이며, 특히 세 가지 시범사업 모형 중 모형3(의료이용일수 모형)의 경우 퇴원일로부터 60일 이내에 신청 가능한 점 등을 고려할 때 8월 이후 신청 건수는 보다 증가할 것으로 예상된다.상병수당 지급 예정인 46건의 평균 지급일수는 10.8일, 평균 지급금액은 46만1569원이다.연령별로는 50대가 15명(32.6%)으로 가장 많았으며, 40대 12명(26.1%), 20대 7명(15.2%), 60대 6명(13.0%), 30대 5명(10.9%), 10대 1명(2.2%)순이었고, 상병별로는 ‘목·흉부·어깨 손상 관련 질환(S*상병)’이 22명(47.8%), ‘근골격계 관련 질환(M*상병)’이 14명(30.4%) 이었다.특히, 지급대상자 중에는 항만근로자, 요양보호사, 회사원 등 직장가입자(41건, 89.1%) 뿐만 아니라, 침대매트리스 케어 종사자 등 고용보험가입자 2건 및 자영업자 3건 등 다양한 직업군이 포함돼 있는 것으로 나타났다.복지부는 향후 3년간 단계별 시범사업 및 사회적 논의를 통해 우리나라 여건에 맞는 상병수당 제도를 설계하고, 2025년 본 제도 도입을 추진할 계획이다.한편 상병수당 시범사업은 보건복지부와 건강보험공단이 사업을 운영하고 있으며, 상병수당 신청과 관련된 자세한 정보 및 제출서류 서식 등은 국민건강보험공단 누리집(www.nhis.or.kr)에서 ‘상병수당’을 검색하거나, 공단 대표번호(1577-1000) 또는 시범사업을 운영하는 관할 지사에 전화 상담과 문의가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1386개 품목으로 집계됐다.식품의약품안전처는 최근 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고했다.식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해 10% 이하로 탄력적 적용하고 있다.올해는 1386개 품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용되는데 생산량의 3% 이상 632개 품목, 5% 이상 660개 품목, 8% 이상 94개 품목을 보였다.식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 3·5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다.제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.식약처에 따르면 올해는 총 2575개 품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 53%인 1386개 품목이 차등적용 품목으로 선정됐다.차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다.올해는 전년보다 차등적용 품목이 573품목 줄었는데, 식약처 관계자는 "차등 품목 적용 대상 품목은 전문가로 구성된 공급위원회 결정사항"이라며 "현재 증감에 대한 특이사항은 없다"고 설명했다.소포장 공급 규정은 2006년 제정된 이후, 현재는 제품 10%대 소분포장(소포장) 의무화를 약제 생산 또는 수요 사정에 맞춰 차등적용하고 있다.다만 신규 신청한 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하이거나 전년도 소포장 미이행 품목 또는 관련 처분 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고가 오류된 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년 간 적용제외가 결정난 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.