[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 첫 출시된 듀카브플러스가 9월에는 새로운 용량을 내세워 시장을 공략한다.듀카브플러스는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 '카나브' 성분 피마사르판에 암로디핀, 히드로클로로티아지드가 결합한 고혈압 3제 복합제다.현재 고혈압 3제 복합제 시장은 세비카HCT(다이이찌산쿄), 아모잘탄플러스(한미약품), 트루셋(유한양행), 투탑스플러스(일동제약)가 시장을 주도하고 있는 가운데 후발 주자인 듀카브플러스가 도전장을 내민 상태다.단일제인 카나브와 2제 복합제 듀카브가 선전하고 있어 이들을 보완할 수 있는 듀카브플러스도 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 특히 다른 3제 복합제와 비교해도 비교적 약가가 저렴해 가격 경쟁력도 갖춘 것으로 평가된다.30일 업계에 따르면 9월 1일부터 듀카브플러스정60/5/25mg이 상한금액 813원에 추가 등재된다. 앞서 6월에는 듀카브플러스정30/5/12.5mg, 듀카브플러스정60/5/12.5mg, 듀카브플러스정60/10/12.5mg 등 3개 품목이 급여 등재된 바 있다. 용량이 다양해지면서 의료진이 약제를 처방하는 데도 도움을 줄 것으로 예상된다.이번에 추가로 등재된 듀카브플러스정60/5/25mg은 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드가 고용량으로 차별화를 두고 있다.현재 히드로클로로티아지드 25mg이 함유된 3제 고혈압 복합제는 하나제약의 텔미디핀플러스정80/10/25mg 밖에 없다. 다만 듀카브플러스와 텔미디핀플러스를 직접 비교하기에는 암로디핀 함량에 차이가 있다. 듀카브플러스정60/5/25mg은 암로디핀이 5mg, 텔미디핀플러스정80/10/25mg은 암로디핀이 10mg 함유돼 있기 때문이다.상한 금액은 듀카브플러스정60/5/25mg이 813원인데 반해 텔미디핀플러스정80/10/25mg은 919원으로 100원 가량 차이 난다. 직접 비교하기는 어렵지만, 약가 차이에서는 듀카브플러스가 약간 경제적이라고 할 수 있다.사실 지난 6월 등재된 듀카브플러스정 3개 용량도 기등재 약물보다 비교적 저렴했다. 최저 용량인 듀카브플러스정30/5/12.5mg의 경우 668원으로, 아모잘탄플러스 최저 용량(813원), 텔미디핀플러스정 최저 용량(713원), 투탑스플러스정 최저 용량(792원), 투르셋정 최저 용량(741원)보다 저렴하다.심지어 특허 만료로 제네릭이 나와 있는 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 제품군 최저 용량 최고가(821원)보다도 저렴하다.다만 ARB나 이뇨제 성분 차이로 제품 간 직접 비교는 한계가 있다.보령제약은 카나브의 피마사르탄을 기반으로 한 제품군에 대해 2025년 매출 2000억원을 달성한다는 목표를 갖고 있다. 작년에는 1000억원을 돌파했다.최근 3제 복합제 시장이 연이은 신제품 출시로 높은 증가세를 보이고 있어 듀카브플러스의 전망도 나쁘지 않다. 국산 고혈압 신약 카나브로 승승장구하고 있는 보령이 3제 복합제 시장에서도 연달아 성공신화를 써 내려갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령과 정부가 비대면 진료 입법에 적극적인 모습을 보이고 있는 것과 달리 여당은 아직 관련 입법에 시동을 걸지 않는 모습이다.후반기 국회가 뒤늦게 시작한 데다 결산 심사, 국정감사, 예산 심사 등 주요 일정이 예정돼 법안 심사 시즌 때 까지는 여당발 의료법·약사법 개정안이 발의되지 않을 수 있다는 관측이 나온다.30일 국회 보건복지위원회 여당 의원 가운데 비대면 진료 제도화와 의약품 배송 허용을 위한 의료법·약사법 개정안을 채비 중인 의원은 없는 상황이다.비대면 진료 법제화 관련 비교적 조용한 스탠스를 취하고 있는 여당과 대조적으로 복지부는 적극적인 분위기다.복지부는 비대면 진료 제도화를 위해, 강경 반대 입장을 취하고 있는 의료계의 적극적인 참여를 독려한 상태다.무조건적 반대를 고수하지 말고 의료계가 원하는 방향의 비대면 진료 제도화 방향을 선제적으로 제안하고 정부와 협의에 나서 달라는 요구를 하고 있다.윤석열 대통령도 최근 열린 1차 규제혁신전략회의에서 비대면 진료 허용을 위한 의료법 개정과 약국 외 장소에서 약 전달을 허용하는 약사법 개정을 내년 6월까지 완료하겠다는 계획을 드러냈다.정부와 윤 대통령 타임라인에 발맞추기 위해서는 여당에서도 연내 의료법·약사법 개정안을 발의해야 본격적인 심사에 속도가 붙을 전망이다.아직 여당에서 법안 발의에 관심 있는 의원이 없지만, 국정감사와 내년도 예산 심사가 끝난 뒤 본격적인 법안 시즌이 도래하면 여당도 법안을 발의 할 것이란 관측도 나온다.여당 의원실 한 관계자는 "아직 비대면 진료 법안을 발의 준비하는 의원은 없는 것으로 안다. 복지부와 법안 내용을 조율 중"이라면서 "대통령 업무보고에도 비대면 진료가 포함되지는 않은 상황으로, 언제 발의될지 알기 어렵다"고 설명했다.이 관계자는 "더욱이 지금은 후기 국회가 결산 심사에 집중하는 시기다. 10월부터는 국정감사가 시작된다"면서 "국감 이후 내년 예산 심사를 마친 뒤 비대면 진료 등 법안을 논의하게 될 때 발의될 가능성이 크다"고 귀띔했다.

국제약품 간판품목이던 콜렌시아연질캡슐. 이 제품은 최근 허가취하돼 보험급여목록에서 내년 3월 삭제된다. [데일리팜=이탁순 기자] 국제약품이 새로 선보이는 콜린알포세레이트 캡슐 제형이 9월 급여 등재된다.연간 50억원대 실적을 기록하던 콜렌시아연질캡슐을 허가 취하하고, 수입 제품으로 전환한 것이다.31일 업계에 따르면 국제약품 콜렌시나캡슐은 9월 1일부터 상한금액 522원에 등재된다.이 제품은 국제약품이 2020년 11월 30일 허가받은 제품이다. 특이한 점은 베트남에서 수입하는 제품이라는 점이다.현재 허가가 살아있는 143개 콜린알포세레이트 성분의 제품 가운데 식약처가 수입제품으로 구분한 제품은 콜렌시나가 유일하다.국제는 대신 기존 간판 품목인 콜렌시아연질캡슐을 지난 7월 자진 취하했다. 이에 따라 내년 3월 1일 급여도 삭제될 예정이다.국제가 수입품목으로 전환한 건 원가 절감에 따른 것으로 풀이된다. 콜린알포세레이트는 원가가 높은 약제로 유명한데, 인건비가 저렴한 베트남으로부터 수입하면 원가를 크게 절감할 수 있을 것이라는 게 업계의 분석이다.특히 콜린알포세레이트가 2020년 8월 급여기준이 축소되면서 원가 절감 필요성은 더욱 높아진 상태다. 기존에는 치매와 인지기능 장애에 모두 급여가 적용됐지만, 급여 재평가 이후 인지기능 장애에는 본인부담금 비율이 상향되는 선별 급여를 적용하기로 결정했다. 다만 제약사들의 집행정지 신청에 따른 법원의 인용으로 기존 급여기준이 계속 적용되고 있다.국제가 기존 브랜드 인지도가 높은 콜렌시아를 놔두고, 급여재평가가 이뤄진 2020년 11월 수입품목 콜렌시나를 허가 받은 것도 이 같은 환경 변화가 영향을 미쳤을 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 사례에 군병원 진료가 종결되지 않은 상태에서 전역한 사람을 추가하는 법안이 추진된다.전역자라 하더라도 군 복무 중 발생한 질병이나 부상에 대해서는 진료부터 약제까지 국가가 책임지고 지원할 수 있도록 개선하기 위해서다.31일 더불어민주당 박주민 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.현행법은 의사 등이 직접 의약품을 조제할 수 있는 예외적인 경우로 '병역 의무를 수행 중인 군인 조제'를 포함하고 있다.그런데 최근 국민권익위원회는 군병원에서 진료를 받던 중 진료가 다 끝나지 않은 상태에서 전역한 사람은 본인이 희망할 경우 군병원에서 일정 기간 계속 진료받을 수 있는데도 군병원 의사의 의약품 조제는 받을 수 없는 문제를 지적했다.전역으로 현역 군인 신분을 벗어나면서 군병원 의사가 직접 의약품을 조제할 수 있는 예외적 사례에서 제외되는 문제를 해소하라는 게 권익위 제언이다.박주민 의원도 전역자라 하더라도 군 복무 중 발생한 질병, 부상의 경우 진료부터 약제까지 국가가 책임지는 시스템이 필요하다고 봤다.이에 의사 등이 직접 약을 조제할 수 있는 경우에 군병원 진료가 끝나지 않은 채 전역한 사람 중 대통령령으로 정한 사람을 추가하는 법안을 냈다.박 의원은 "권익위 지적과 같이 군병원에서 진료를 원하는 전역자에게 군병원 의사가 직접 조제를 할 수 있게 법을 개정해 의료 지원을 강화하려는 법안"이라고 취지를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 스마트헬스케어기술과 산업 육성에 관한 기본 사항을 규정하는 법안이 국회 제출됐다.국무총리 산하 스마트헬스케어기술 정책위원회를 설치하고 개발된 기술을 적용한 시범사업을 실시할 수 있도록 하는 게 법안 주요 내용이다.31일 국민의힘 박성중 의원은 이 같은 내용의 '스마트헬스케어기술 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.박성중 의원은 만성 질환자 수와 진료비가 크게 증가할 것으로 예측되므로 지속적이고 안정적인 보건의료체계 유지·발전을 위해 향후 의료 패러다임 중심은 진단·치료에서 예방·관리, 모니터링 강화로 옮겨야 한다고 지적했다.박 의원은 스마트헬스케어기술은 신산업으로 발전할 잠재력이 큰 분야로, 스마트헬스케어 관련 원천기술 연구 개발, 인력 양성, 표준화, 해외 진출 등 체계적 지원체계 마련을 위한 법·제도적 기반을 마련할 필요가 있다고도 했다.이에 스마트헬스케어기술 육성 관련 기본 사항을 규정하는 법률을 제정하는 법안을 했다.법안을 살펴보면 정부가 중앙행정기관장과 협의를 거쳐 스마트헬스케어기술 육성·지원 기본계획을 5년마다 수립·시행하도록 했다.국무총리 소속으로 스마트헬스케어기술 정책위원회를 설치해 기술 육성·지원 관련 사항을 심의하도록 했다.과학기술정보통신부 장관이 스마트헬스케어기술 연구 개발사업을 추진할 수 있게 하고, 개발된 기술의 이용·보급 촉진을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 기술을 적용한 시범사업을 실시할 수 있게 했다.스마트헬스케어기술 역량을 높이고 국내·해외시장 진출 지원을 위해 디지털의료소프트웨어 시험평가를 전문적으로 수행하는 디지털의료소프트웨어 시험평가센터 지정 근거도 마련했다.박 의원은 "스마트헬스케어기술 기본 사항을 규정하는 법 제정으로 관련 기술과 산업 발전 기반을 조성한다"면서 "국민의 건강 증진과 국민경제 발전에 이바지하는 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 매년 반복되는 건강보험에 대한 정부지원금 과소 문제를 해결하기 위한 법안이 추진된다.31일 더불어민주당 김원이(목포시) 의원은 건강보험 재정의 국고지원 비중을 상향하고, 국고지원 일몰규정을 삭제한 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.또한 건보재정의 건강증진기금(담배부담금) 지원 비중을 현실화하고, 부족분을 국고에서 지원하도록 하는 국민건강증진법 일부개정안도 함께 대표발의했다.현행법은 건보료 예상수입액의 총 20% 내외를 정부가 지원하도록 돼있다.구체적으로 국민건강보험법상 국고 지원분은 보험료 예상수입액의 14%에 상당하는 금액이다. 국민건강증진법의 건강증진기금 지원분은 예상수입액의 6%에 상당하는 금액이다.하지만 실제 정부지원 비중은 20%에 크게 미치지 못하는 실정이다. 올해 정부의 지원금액은 총 10조4992억원으로 총 보험료 수입대비 14.4% 수준이다.최근 5년간 정부의 지원비중은 13~14% 수준으로 유지돼, 현행법의 기준치에 이르지 못한 과소지원이 반복됐다는 지적이다.더 큰 문제는 이러한 국고지원이 일몰제라는 점이다. 유효기간은 올해 12월 31일까지다. 이에, 국고지원 규모를 확대하고 일몰제를 삭제하여, 건강보험에 대한 정부의 책임을 강화해야한다는 지적이 끊임없이 제기되고 있다.이에 국민건강보험법 개정안은 한시적으로 운영되도록 한 일몰규정을 삭제했다. 또한 전전년도 보험료 수입액의 100분의 17에 해당하는 금액을 국고지원하도록 하여, 현행 해당연도 예상수입액의 100분의 14 상당에서 상향 조정했다.국민건강증진법 개정안은 전전년도 보험료 수입액의 100분의 3에 해당하는 금액을 지원하도록 변경했다.현행 해당연도 예상수입액의 100분의 6 상당에서 조정한 것으로, 최근 담배부담금의 수입증가세가 둔화되는 현실을 반영했다.또한, 건강증진기금 지원액이 100분의 3에 미치지 못하면, 그 부족분을 국고에서 부담하도록 했다.김원이 의원은 "코로나19 예방접종과 치료비의 상당 부분을 건강보험이 부담하는 등 감염병 위기상황에서 건강보험의 중요성을 더욱 실감한다"고 말했다.아울러, “건강보험제도는 국민의 생명과 건강을 보장하는 대표적인 사회안전망으로, 안정적인 재원을 확보할 수 있도록 정부지원을 강화해야한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 29일 개최한 '코로나19 백신& 8231;치료제 개발지원을 위한 업계 간담회'에서 청취한 업계 건의 사항에 대해 답변하고 규제 개선방안을 안내하는 온라인 설명회를 9월 2일 개최한다.식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 8월 11일 식약처 규제혁신 100대 과제를 선정하고 현장이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하고 있다.이번 설명회에서는 백신의 신속한 임상 진입을 위한 연구용 세포주 이용 허용, 코로나19 변이 특성을 반영한 임상설계 기준 마련, 조건부 허가 및 긴급사용승인 적극 심사 등 체계 마련 등 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 추진하는 규제혁신에 대해 안내한다.식약처는 이번 설명회가 국내 코로나19 백신·치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고 국제무대에서 선도적인 역할을 하기 위한 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억 원(0.8%) 증가한 총 6694억원으로 편성했다.내년도 예산안은 새 정부 국정과제인 먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 이뤄졌다.식약처 예산안은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충, 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축, 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야에 주로 편성됐다.바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 예산은 총 1740억원으로 한국의약품안전관리원 지원 131억원, 한국의료기기안전정보원 지원 60억원, 의약품 품질고도화 79억원, 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 23억원, 인허가 심사지원 등 18억원, 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 19억원, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축 28억원 등이 포함됐다.식약처는 내년도 예산으로 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집·분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기 추적조사 등을 실시할 계획이다.또 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을 개발하고 예시 모델의 확산을 위한 기술 지원을 실시한다. 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다.코로나 진단키트 등 체외 진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능 평가를 강화하고, 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링* 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진할 예정이다.필수 의약품의 안정적 공급체계 구축에 142억원이 편성됐다.희귀·필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대할 계획이다.희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급 기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전 구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역 별 거점보관소도 운영하고, 코로나19 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급 관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급 관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 예정이다.수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진한다.미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대도 진행한다.범 부처가 함께 미래 환경에 대비하기 위해 범 부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다.디지털 시대에 대응하여 식품 별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화 하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있도록 e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드인 '스마트 푸드 QR' 플랫폼을 구축한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집과 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인을 발간했다고 31일 밝혔다.첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것이다.첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집은 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등이다.장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행& 8231;평가 결과보고서 작성요령 등이다.식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.