[데일리팜=김정주 기자] 만성질환자 치료를 위해 비의료기관이 포괄적인 보조 서비스를 할 수 있도록 비의료 건강관리 서비스 가이드라인이 정교해졌다.지침에는 모바일 앱을 통해 특정 병원 예약방문권유를 할 수 없도록 한 지침을 보강해 소개 수수료할인 불가와 이용자 선택 기관 예약 대행에 한한 허용 등을 명시했다.보건복지부는 의료인의 진단·처방 등 의료법 상 의료인의 자격 범위 내에서 건강관리서비스 기관이 만성질환자에 대해 건강상태 모니터링, 생활습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 포괄적으로 제공할 수 있도록 하는 내용을 포함한 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 개정안'을 마련했다고 1일 밝혔다.또한 만성질환자를 대상으로 제공되는 건강관리서비스 중 보건복지부의 인증을 받은 서비스를 제공하는 기관은 '일차의료 만성질환관리 사업'에 참여할 수 있도록 할 예정이다.이번 개정안은 지난해 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 올해 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로서 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정됐다.건강관리서비스는 건강 유지·증진과 질병의 사전예방·악화방지 등을 목적으로 제공되는 상담·교육·훈련·실천 프로그램, 관련 서비스로서 국민 건강수명 연장과 의료비 절감의 핵심 요소다. 그러나, 2008년 의료영리화 우려로 관련 법 제정이 무산됐으며, 의료법 상 의료행위-비의료행위에 대한 구분이 모호하다는 점 등으로 서비스 활성화에 제약이 있었다.이에 복지부는 2019년 5월 '비의료' 영역에 한정한 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)를 발표해 비의료기관도 제공 가능한 건강관리서비스의 유형을 제시했고, 이후 '민관합동법령해석위원회' 사례 분석, 연구용역, 범부처 협의, 산업계·의료계 의견수렴 등을 통해 건강관리서비스 활성화를 위한 가이드라인 개정 방안을 지속 논의해 이번에 개정안을 발표하게 됐다.복지부는 이번 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간 '원칙적 불가-예외적 허용' 구조에서 벗어나 '의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능'하도록 변경했다.다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하고자 했다는 게 복지부의 설명이다.이와 동시에, 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성·전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 '비의료 건강관리서비스 인증사업'을 시범적으로 실시하고, '일차의료 만성질환관리 사업' 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획이다.◆만성질환자 대상 제공 가능 비의료 건강관리서비스 명확화 = 기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담·조언의 경우 원칙적으로 불가하며, 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하 가능한 예외 범위를 제시했지만 이번 개정안에서는 기존 예외 사유를 포함해 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용했다.다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위에 해당돼 금지된다.◆비의료기관이 활용 가능한 건강관리 정보 확대 = 기존에는 의료 관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 공적 기관·학회*의 공인된 기준·지침·통계 등에 한해 소비자에게 제공이 가능했다.그러나 개정안에서는 소비자에게 안내 가능한 정보를 공신력 있는 공적 기관·학회의 '감수를 받은' 객관적 정보, 해당 분야 다수의 전문가가 인정할 수 있는 과학적·의학적으로 검증된 정보까지 확대했다.예를 들어 상급종합병원·의과대학 등에서 생산한 정보, 관련 학계에서 널리 인정된 정보 등을 포함했다.◆의료법 상 의료행위 해당 여부 유권해석 결과 공개 절차 마련 = 현재 의료법 상 의료행위 해당 여부의 유권해석 결과는 신청인에게만 회신하고 있으나, 앞으로는 신청인이 희망하는 경우 유권해석 결과를 전 국민에게 공개(개인정보·민감정보는 제외)해 타 서비스 제공기관들도 건강관리서비스 개발에 참고할 수 있도록 할 예정이다.◆모바일 앱을 활용한 의료인·의료기관 안내 서비스 허용 기준 명확화 = 기존 가이드라인에서는 '특정 병원 예약 및 방문 권유 서비스'는 불가(의료법 위반행위)함만을 안내했었다.그러나 이번 개정안에서는 예외적으로 ▲의료기관(의료인)을 한정하지 않고 ▲소개의 대가 수수 및 할인 혜택 제공 없이 안내해 ▲이용자가 선택한 의료기관(의료인)에 대한 예약을 대행하는 서비스는 가능하다는 것을 명시했다.◆타 법률 상 제한 행위, 비의료기관이 제공 불가능한 서비스 예시 등 추가 = 개정안에서는 개인정보보호법, 건강기능식품법 등 관련 법령에 따른 제한 행위를 명시하고, 그간 유권해석 사례에 비추어 의료법 상 의료행위에 해당해 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가했다.복지부는 이번 개정안을 통해 그간 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 이를 통해 건강정보 제공, 상담·내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 기대했다.임인택 보건의료정책실장은 "이번 가이드라인 개정을 통해 비의료 건강관리서비스의 범위가 확대되고 보다 명확해짐으로써 국민 건강 증진과 만성질환 관리를 위한 다양하고 창의적인 서비스가 적극적으로 개발될 수 있는 생태계가 조성될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 이번에 마련된 가이드라인 개정안은 2일 오후 복지부 누리집(홈페이지>정보>법령>훈령/예규/고시/지침)에 게시할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가)를 통해 급여 퇴출이 결정났던 빌베리건조엑스 7품목의 약가 소송이 올해를 넘길 전망이다. 재판부가 지리한 공방으로 약가인하 집행유예를 내년 초까지 연장했기 때문이다.서울행정법원 제1부는 현재 진행 중인 보건복지부와 4개 제약사의 약가소송에 맞물려 적용 중인 약가인하 집행정지를 내년 4월30일까지 유지하기로 결정했다.정부는 지난해 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 2021년도 급여재평가를 진행했고 이 중 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐었다.당시 복지부는 빌베리건조엑스를 급여 퇴출하되, 의료 현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 올해 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했고 빌베리건조엑스 7품목을 판매하는 제약사 4곳이 즉각 반발해 약가소송과 행정심판을 제기했다.제품은 국제약품 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약의 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약의 아겐에프연질캡슐과 아겐에프정이다.이번 집행정지 연장이 내년 4월까지 이어짐에 따라 업체들이 소 취하를 하지 않는 한, 소송은 해를 또 넘겨 계속 이어질 전망이다. 이는 요양기관 현장의 약가 변동 체감은 당분간 없다는 의미다.한편 복지부는 변동 사항이 있는 경우 추가로 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신의 유효기간 만료로 인한 폐기 대책을 마련하고 경구용 치료제 불법 유통 등 적정 재고·유통관리가 필요하다는 국회 지적이 나왔다.해외에서 들여온 코로나19 백신의 폐기 사유 대부분이 사용기간 만료인 데다 경구용 치료제의 확진자 대비 투약률이 3%에 그치고 있는 현실을 적극적으로 개선하라는 요구다.특히 복용 후 남은 코로나19 경구약이 온라인에서 불법 유통되는 등 문제가 불거지고 있어 잔여 경구약에 대한 수거나 재처방 등 종합 관리기준 대책을 마련하라는 지적도 뒤따랐다.1일 국회 보건복지위원회는 결산 전체회의를 열고 질병관리청을 향해 코로나19 백신과 경구약 관련 주의·제도개선을 촉구했다.코로나19 백신의 경우 올해 5월 31일 기준 국내 도입 백신 1억4342만회 분 가운데 실제 접종에 사용된 물량은 1억2063만회 분 수준이다.폐기량은 355만회 분인데, 이 중 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량이 351만1031회분으로 대부분을 차지한다. 나머지는 백신 온도 일탈로 인한 폐기로 폐기량은 2만5592회분이다.복지위는 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량 최소화 방안을 수립하라고 주문했다.유통 단계에서도 백신이 폐기되는 사례가 발생하지 않도록 유통 관리에 만전을 기하라며 주의를 줬다.복지위는 "질병관리청은 국내 도입된 백신 물량 중 접종기관 잔여량 또는 물류센터 재고량으로 남아 있는 백신 물량과 아직 국내 도입이 완료되지 않은 백신 물량에 대한 체계적인 재고·유통관리 방안을 마련하라"고 했다.특히 처방 후 남는 치료제의 수거나 재처방 등에 대한 규정이 없고 온라인에서 치료제가 불법 거래되는 등 종합 관리가 이뤄지지 않고 있다는 게 복지위 지적이다.이에 복지위는 질병청의 코로나19 치료제 관리에 대해 제도개선 시정요구를 했다.복지위는 "경구용 치료제 재고, 유통기한, 투약률, 투약 기준 등을 종합 고려해 적정한 재고관리 방안을 마련하라"면서 "처방 후 남는 치료제에 대한 수거나 재처방 등에 대한 종합 기준도 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 예방 백신 접종 명칭을 1, 2, 3, 4차 등 차수 중심에서 '2022~2023년 동절기 코로나19 접종계획(약칭 동절기 추가접종)'으로 전환한다.접종 명칭 변경은 n차에 의미를 두지 않고 앞으로 코로나19를 인플루엔자처럼 계절 중심으로 지속 관리하겠다는 것을 의미한다.동절기 추가 접종은 방역 상황, 유행변이, 백신효과, 수급 상황, BA.4/5 기반 2가백신의 허가·도입상황에 따라 접종 계획이 변동될 수 있지만, 개발·허가 일정 상 먼저 도입이 예상되는 BA.1 기반 2가백신부터 접종을 시행한다.품목허가 진행 상황에 따라 BA.4 및 BA.5 기반 백신도 신속 도입해 접종을 준비할 예정이다.화이자와 모더나는 2개의 균주(오미크론 변이 BA.1과 BA.4/5)를 활용해 백신을 각각 개발하고 있으며, 영국에서 8월 15일 모더나의 BA.1 기반 2가백신 사용 승인 했고, 미국 등 주요국에서는 총 4종의 백신에 대한 허가 승인 절차가 진행 중이다.코로나19예방접종추진단(단장 백경란)은 동절기 재유행 대비 필요성, 국내 2가백신 도입 일정 구체화 등에 따라 동절기 코로나19 접종계획에 대한 기본방향을 31일 발표했다. 동절기 추가 접종은 코로나19로 인한 건강 피해 최소화를 목표로, 건강 취약계층 중심의 두터운 보호를 지속하되, 2가백신의 감염 예방효과를 활용해 유행 억제를 통한 중증·사망 예방을 도모한다.접종은 18세 이상 성인 대상으로 허용하되, 요양병원 등 감염취약시설, 면역저하자, 고령층 등 건강 취약계층 중심으로 우선 접종을 시행할 계획이다.2순위로 50대 및 기저질환자, 보건의료인에게 접종을 권고하며, 18~49세 건강한 성인은 1·2순위 접종 이후, 희망하는 경우 접종이 가능하다.WHO의 추가 접종 가이드라인이 마지막 접종 이후 4~6개월인 점을 고려해 최종 접종일 또는 확진일 기준 4~6개월 이후 접종을 권고한다.접종 간격은 4차 접종 후 효과 감소 등 과학적 근거 및 국외 2가백신 접종 동향 등을 참고 후 연구결과·방역상황 등에 따라 향후 변동될 수 있다.지난 8월 12일 노바백스 백신에 대한 식품의약품안전처의 변경 승인에 따라 노바백스 백신의 접종 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하면서, 접종 기준에 맞춰 오는 5일부터 접종이 가능하다.8월 26일 출하 승인이 이뤄진 국내 개발 백신 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용한다.1일부터 홈페이지(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 사전 예약이 가능하며, 접종일은 13일부터 선택할 수 있다.5일부터 보건소 및 일부 위탁의료기관에서 당일 접종을 받을 수 있고 사전 예약을 통한 접종은 9월 13일(화)부터 시작된다. 스카이코비원 백신은 전국 보건소(122개소) 및 위탁의료기관(1,125개소)에서 접종받을 수 있다.추진단은 "스카이코비원 백신은 우리 국민들이 그간 접종 경험이 많은 B형간염 백신 등과 같은 유전자재조합 방식으로 생산된 백신인 만큼,미접종하신 국민들께서 적극적으로 접종에 참여하시기를 기대한다"고 강조했다.한편 예방접종피해보상 전문위원회는 8월 30일 제16차 보상위원회를 열고 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 총 1292건을 심의한 결과, 의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력, 접종 이후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의하여 159건(12.3%)에 대해 예방접종과의 인과성을 인정하고 보상을 결정했다.누적 코로나19 예방접종 피해보상 신청 건수는 8만6456건, 심의 완료 건수는 6만3069건(72.9%)으로, 이 중 사망 8건 포함 총 2만434건(32.4%)이 보상 결정됐다.코로나19 예방접종 피해보상 지원센터의 관련성 의심질환에 대한 의료비 지원 대상자는 총 290명(중증 53명, 경증 235명)이며, 사망위로금의 지원 대상자는 6명이다. 부검 후 사인불명 위로금 지원 대상자 45명에게는 해당 지자체를 통해 개별 안내하여 신청 접수 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목 조건부 허가제도 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침' 개정판을 마련·배포했다고 1일 밝혔다.주요 내용은 ▲조건부 허가 대상 명시 ▲허가조건 이행 여부 보고 세부 절차 안내 ▲조건부 허가 신청서와 허가증 양식반영 ▲변경된 정기보고 일자(1월→3월) 반영 ▲중앙약사심의위원회 의무 개최 등 개정된 조건부 허가 절차 안내 등이다.품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.식약처는 이번 개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 규제혁신과 적극행정을 바탕으로 품목 조건부 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건복지부를 향해 올해 종료될 코로나19 백신·치료제 임상지원을 계속하고 기초과학 분야 역량 강화, 민관 투자 활성화 등으로 신약 개발을 위한 장기적인 정책 환경을 조성하라고 지적했다.건강보험 재정관리 관련 제도개선 대책을 마련하고 건강보험 보장성 강화 정책을 지속적으로 추진하라는 요구도 뒤따랐다.건강보험공단을 향해서는 불법 사무장병원 적발 건수, 환수결정 기관수 모두 급감한 점을 들어 불법 요양기관 척결 대책을 강구하라고 했다.1일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 이같은 내용의 2021회계연도 결산소위 결과를 상정, 의결했다.복지위는 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 역량 강화가 필요하다며 복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상·비임상' 일반회계 사업의 제도개선을 결정했다.국산 코로나 백신·치료제 임상지원 사업은 2020년 제3회 추가경정예산과 지난해 본예산을 포함해 2157억원이 책정됐었다.사업단 운영비와 기획평가 관리비를 제외한 임상지원 예산만 2140억원이 편성됐는데, 이 중 최종 집행 예산은 26%에 불과한 560억원으로 집계됐다. 1580억원이 쓰이지 못한 셈이다.복지위는 불용 예산과 관련해 국내 기업의 연구개발 역량과 기술력 한계로 백신·치료제를 단기간 내 개발하는 것에 어려움이 있었다고 판단했다.특히 최근 접종자 수 증가로 임상시험 대상자 확보가 어려워지면서 제약사들의 개발 동력이 약화하고 사업의 실집행률이 저조했다고 진단했다.이에 복지위는 복지부를 향해 올해 종료될 코로나19 백신·치료제 임상지원 사업을 계속할 것을 요구하며 제도개선을 결정했다.복지위는 "장기적 관점에서 기초과학 분야 역량을 강화하며 미래 감염병 대응 기술 확보를 위한 지속적인 민관 협력 투자를 활성화하는 등 성공적인 신약 개발 정책 환경을 조성하라"고 지적했다.건강보험재정과 관련해서는 개선 필요성이 대두했다.복지위원들은 건보 당기수지 마이너스 전환, 보험료 연평균 2.9% 상승, 국고 지원율 법정기준 미달 등을 근거로 건보 보장성 강화 여부에 의문을 표했다.감사원의 재정관리 실태 감사 결과 급여항목 확대로 인한 손실보상 과다 지급 등 문재인 케어로 인해 2500억원 규모 손실보상을 과다지급했다는 지적도 나왔다.이에 복지위는 복지부와 건보공단을 향해 감사원 감사결과에 대한 대책을 마련하고 건보 특성에 맞는 재정전망 모형을 검토하라고 촉구했다.그러면서도 건보 보장성 강화 정책을 계속할 것을 주문했다.문케어 전면 재검토는 전임 정부 정책 지우기이자 자칫 건강보험 재정에 대한 국가책임을 줄이고 의료비 국민부담을 증가시킬 우려가 있어 신중해야 한다는 것이다. 복지위는 건보를 중심으로 의료비 걱정 없는 평생건강서비스 체계 구축을 위해서는 건보 보장률을 OECD 평균 수준으로 강화해야 한다고 강조했다.결과적으로 복지위는 복지부를 향해 평생건강서비스 체계 구축을 위한 건보 보장성 강화를 지속 추진하라며 제도개선을 결정했다.복지부와 건보공단은 불법 사무장병원 적발과 부당이득금 환수율 제고에 노력하라는 지적도 받았다. 복지위는 2020년부터 불법개설 사무장병원 적발 건수와 환수결정 기관 수 모두 급감했다며 윤 정부 취임 후 사무장병원 척결에 대한 복지부 의지가 보이지 않는다고 꼬집었다.복지위는 "건보공단은 불법 사무장병원 부당이득금 환수율 제고를 위해 노력하라"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스' 참석 희망자를 9월 15일까지 신청받는다.융복합 의료제품에 관심이 있는 사람들은 홈페이지(https://2022mfds.modoo.at)에서 사전 등록(무료)해 현장 또는 온라인 유튜브 채널로 참가할 수 있다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 국내·외 규제 동향·개발 사례를 주제로 오는 23일 온·오프라인으로 개최한다.식약처는 융복합 의료제품의 신속한 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 콘퍼런스를 마련했다.콘퍼런스는 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향 ▲융복합 의료제품 심사 및 개발 사례 등 2개의 주제로 나눠 국내외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행한다.식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 융복합 의료제품의 기술 경쟁력 항상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성과 규제혁신을 바탕으로 안전한 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 향남공장 철수와 함께 품목 정비로 자진취하 했던 타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)과 어린이타이레놀현탁액의 급여 유예가 올해까지 유지된다.요양기관 보험약제 제품코드가 연말까지 계속 유지돼 판매 가능하다는 의미다.보건복지부는 31일 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 유예기간 연장고시를 내고 8월 시한으로 유지됐던 이들 약제의 급여유예를 오는 12월 31일까지 연장하기로 했다.앞서 지난해 한국얀센은 향남공장 철수를 결정하면서 자사 일부 약제들을 허가취하 또는 수출용으로 전환하는 등 정비했었다. 이 가운데 타이레놀 시리즈도 정비에 포함돼 이 두 약제들을 품목허가 자진취하했다.건강보험법상 급여 약제는 식약처 품목허가 획득을 기본 전제로 하기 때문에 복지부는 후속조치로 올해 2월 21일자로 자진취하 급여삭제를 결정했었다.복지부는 통상 안전에 문제가 발생한 약제 등을 제외하고 시장 철수하는 급여 약제에 대해 3~6개월 가량 급여 유예기간을 둔다. 시장에 이미 유통돼 퍼져있는 약제 소진 기한을 짧게는 2~3개월, 길게는 6개월 수준으로 보기 때문이다. 즉, 올해 2월 말 결정했던 조치를 고려하면 그간 유통된 해당 약제들의 급여 가능 시한은 8월 말이다.그러나 감기약 품절과 수급 불균형 등의 상황과 일부 유통 가능성을 최대한 고려해 타이레놀8시간이알서방정과 어린이타이레놀현탁액의 유예기간을 연장할 필요가 생긴 것이다.이에 따라 복지부는 이 두 약제의 보험급여 기한 경과조치를 변경하고 오는 12월 31일까지 급여가 가능하도록 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하는 방안 마련을 위해 제약업계와 협의체를 구성했다.지난 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 가운데 허가총괄담당관이 맡은 과제는 3개로, 올해에는 의약품 허가변경 차등관리제 도입을 위한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'을 적용하고 2024년 12월까지 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 등을 위한 제도 손질에 나선다.이수정 허가총괄담당관은 30일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 "최근 발표한 규제혁신 100대 과제 중 담당한 3개 과제 업무를 중점적으로 추진할 계획"이라고 했다.허가총괄담당관은 차장 직속 부서로 첨단 제품을 제외한 의약품과 의료제품 허가의 일반적 사항을 총괄한다.이 담당관은 "허가 업무를 오래 했고, 직원들에게 '전소미'를 강조하고 있다"며 "허가는 전문성을 갖추고, 소통하며, 미래를 대비해야 한다는 의미를 담았다"고 했다.규제혁신 100대 과제의 경우, 기존에 어느 정도 제도 개선이 시작된 것부터 우선적으로 진행된다.허가총괄담당관은 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전 심사, 시판 전 보고, 연차 보고)로 차등 관리하는 허가변경부터 개선한다.이 담당관은 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "변경 사항이 많을 수록 자료를 제출해야 하는 양도 많아질 수 있어서 차등 관리를 하려 한다"고 했다.의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하기 위해서 최근 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회와 협의체 구성을 마쳤다.기존에는 허가변경 반영된 의약품의 수입 시점과 허가변경 시점이 동일했다. 이에 제약업계에서는 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 제도 개선을 요구해 왔다.식약처는 오는 2024년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입 가능하겠다는 내용을 규제혁신 과제에 포함했다.이 담당관은 "안전성과 유효성에 영향이 있는 허가사항은 즉시 변경해야 하지만 제조방법 변경은 회사의 계획과 허가 변경 일자가 맞지 않을 때 판매를 못하는 의약품이 발생하고 있다는 업계 목소리가 있었다"며 "이 과제는 그동안 검토한 적이 없어서 어디까지 유예할 수 있을지 카테고리 구분이 필요해 협의체를 만들었다"고 설명했다.같은 기간 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대도 진행된다.제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다는 내용이다. 그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다.이 담당관은 "제약회사들이 과거와 달리 원료의 공급처를 다변화하고 있다"며 "규격과 완제의약품의 연계성을 보고 규격이 타당하다면 복수를 인정해준다는 내용으로 제도를 개선할 것"이라고 했다.허가총괄담당관은 규제혁신 100대 과제 이외에도 최근 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정(월 1회)을 진행하던 것을 상시 진행하는 통일조정안도 마련해 시행 중이다.원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보→ 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회→ 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행을 거쳐 상시로 의약품 안전성·유효성 허가사항이 반영될 수 있도록 한 것이다.이 담당관은 "오리지널 회사가 사용 상 주의사항을 변경하면 제네릭 회사의 신청이 없어도 변경 지시를 내리게 된다며 "제네릭사도 동시에 통일조정이 나갈 수 있도록 효율적으로 제도를 개선했다"고 말했다.최근 마련한 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'에 대한 설명도 있었다.이 담당관은 "내년부터 동등성 대상 의약품이 전체 전문의약품으로 확대되는 만큼 모든 전문약의 대조약을 선정해야 한다"며 "그동안은 제네릭 회사들이 대조약 선정을 요청하면 진행했는데, 앞으로는 선제적으로 신청 여부에 관계 없이 신약 등에 대해 대조약 선정을 진행한다"고 설명했다.신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토하게 된다.이 담당관은 "그동안에는 대조약 신청이 신약 허가 후 3년, 최대 6년 이후 진행되기도 했다"며 "대조약을 선정하기 위해 과거 자료를 찾아봐야 하고 시간이 더 소요되는 어려움이 있어왔다. 앞으로는 허가 시점부터 대조약 선정 절차를 밟게 된다"고 말했다.