팍스로비드 [데일리팜=이탁순 기자] 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드와 같이 복용해선 안 되는 약 중에 '피록시캄'이 명단에서 제외됐다.이에 따라 병용 금기약은 16개로 줄었는데, 여전히 금기약이 많아 매일 약을 복용하는 만성질환자 등이 팍스로비드를 복용하는 데 어려움이 있을 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 5일 코로나19에 긴급사용승인된 의약품 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르, 한국화이자제약)의 병용 금기 성분 중 피록시캄 함유제제를 삭제한다고 밝혔다.피록시캄은 비스테로이드 항염증제로 관절염 등 염증 완화에 사용된다. 그동안 피록시캄은 팍스로비드 17개 병용 금기 의약품 가운데 하나였다.그동안에는 심각한 호흡억제 또는 혈액학적 이상 가능성 때문에 이 약을 팍스로비드와 함께 복용하면 안 됐다.이번 피록시캄 금기약 제외는 화이자의 자료제출에 따라 식약처가 긴급사용승인 내용을 변경하면서 이뤄졌다.피록시캄이 제외됐지만, 여전히 금기약물은 16개로 많아 코로나19 환자 처방에 제약이 되고 있다. 현재 병용 금기 성분은 아미오다론, 에르고타민, 피모자이드, 실데나필, 심바스타틴, 플레카이니드, 로바스타틴, 알푸조신, 페티딘, 라놀라진, 드로네다론, 콜키신, 클로자핀, 트리아졸람, 프로파페논, 메틸에르고메트린 등이다.팍스로비드 병용금기 약물 목록

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확산세가 차츰 안정기에 진입하면서 의대 정원 확대 논의 필요성이 커지고 있다.국회 보건복지위원회 소속 야당 의원들은 의사 정원 소관 부처인 보건복지부를 향해 의사 수 확대를 위한 의정협의 재개를 압박하는 분위기다.오는 10월 열릴 국정감사에서도 의사 수 확대에 대한 복지부 계획이 화두에 오를 것으로 관측된다.최근 복지위 야당 의원들은 필수의료인력 확보를 위해 수가 가산만으로는 역부족이란 지적을 이어가며 의사 수 증원 추진 일정을 거듭 질의했다.필수의료 확충을 위해 의사 수 확대 문제를 지적한 복지위 의원은 지금까지 강선우 더불어민주당 의원과 강은미 정의당 의원이다.최근 복지위 전체회의에서 강선우 의원은 "윤석열 정부가 공공정책 수가 도입 계획을 밝혔는데, 이것 만으로 필수의료 공백 문제 해결이 가능하냐" 질의하며 의대 정원 확대 의정협의 필요성을 지적했다.강은미 의원 역시 "우리나라 의사 수 부족은 이미 확인됐지만 이에 대한 언급이 없다"면서 "수가가산 정책을 추진했지만 흉부외과 전문의 제도 등에서 효과가 없었고 수도권 집중 현상도 나아지지 않았다"고 꼬집었다.강은미 의원은 "의사 반대로 논의되지 않고 있지만 의대 증원, 공공의대 설립 등을 논의해야 한다"고 촉구했다.복지부는 복지위 지적에 공감했다. 수가와 함께 의료인력 확대가 필요하다는 입장이다. 다만 복지부는 코로나19 안정기 이후 의사 정원을 논의하기로 한 의정 합의를 우선적으로 고려한다는 방침도 밝혔다.복지위 야당 의원들은 국정감사에서 의대 정원 확대를 위한 의정협의체 논의 재개를 구체적으로 캐물을 전망이다.코로나19 안정기에 논의한다는 불명확한 협의안을 구체화하는 작업에 나선다는 것이다.야당 소속 복지위원실 한 관계자는 "의정협의안을 보면 코로나19가 안정기에 접어들면 의대 정원, 의사 수 확대 정책을 논의하기로 의료계와 정부가 협의했지만, 안정기에 접어드는 시점을 구체적으로 정하지 않아 논의가 멈춘 상태"라며 "필수의료 분야 의사부족으로 서울아산병원 간호사가 치료 기회를 놓쳐 숨지는 등 사회문제로 커진 데다 확진자 수와 중증환자율이 꾸준히 안정세에 접어들 것으로 전망되는 지금부터 논의에 나서야 할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "아직 확정한 것은 아니지만, 국정감사에서 복지부의 의대 정원, 의사 수 부족 문제에 대한 구체적인 의정협의 논의 재개 계획을 물을 필요가 있는 상황"이라며 "새 정부 역시 필수의료 문제 해소에 공감하며 대책마련에 나서겠다는 방침인 만큼 지금이 질의가 필요한 때라고 본다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 'o-아미노페놀' 등 염모제 5종 성분에 대해 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 ;화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 올해 염모제 성분에 대한 정기위해평가가 진행 중인 가운데, o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과를 반영한 조치다.식약처는 전문가 자문회의 등을 거쳐 해당 성분에 대한 안전성을 종합적으로 검토하고, 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 도출했다.정기위해평가는 화장품법령에 근거, 2020년부터 5년 주기로 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 실시하고 있다.식약처는 계획에 따라 지정·고시된 염모제 76개 성분에 대한 정기위해평가를 순차적으로 진행하고 있으며, 앞으로 나머지 성분에 대하여도 위해평가 결과에 따라 필요시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다.식약처는 앞으로 행정예고에서 제출된 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 말까지 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산 원료를 사용한 완제 의약품의 약가우대 적용 확대에 사실상 반대 의사를 밝혔다.건강보험 재정 차원에서 부담일 뿐만 아니라 WTO 협정, 한미FTA 등 협정 위반에 따른 통상 문제 등을 고려할 때 신중하게 검토해야 할 사항이라는 입장이다.4일 보건복지부는 국산 원료 사용 완제약 약가우대 확대 정책에 대한 국회 질의에 이같이 답했다.국산 원료 사용 완제약 약가우대는 국내 제약사들이 여러 차례 정부를 향해 제안한 요구 사항이다.특히 최근 한국제약바이오협회는 민·관협의체를 통해 국산 원료약 우대 조치를 재차 촉구한 상태다.제약협회를 중심으로 한 국내 제약사들은 현재 복지부가 운영 중인 '자사 합성원료 사용 완제약 약가 1년 가산'만으로는 원료약 산업 육성과 원료약 자급률 제고가 요원하다는 입장이다.이에 자사 생산 여부와 상관없이 타사 국산 원료약을 쓴 완제약 전체에 약가우대를 적용해 달라는 요구를 거듭하고 있다.그러나 복지부는 이 같은 제약계 견해를 수용하기 어렵다는 입장을 보였다.이미 혁신형제약사 선정 여부와 자사 생산 원료 사용 여부를 따져 약가를 68%까지 우대하고 있어 우대 범위를 더 넓히기 어렵다는 취지다.우대 확대가 어려운 이유로 복지부는 건보재정 문제와 함께 WTO, 주요 FTA 협정 위반 등 통상 문제가 불거질 수 있다고 설명했다.보험약제의 안정 공급과 품질관리 등을 종합적으로 고려해야 한다는 견해도 밝혔다.복지부는 "건보 등재 시 제네릭 약가는 오리지널의 53.55%로 결정된다"면서 "혁신형제약사 여부와 원료 자급 여부를 고려해 68%까지 약가를 우대한다"고 설명했다.그러면서 "원료 합성 기술 개발을 장려하기 위해 자사 생산 원료로 완제품까지 생산한 경우 약가를 우대하며, 동일제제 회사 수에 따라 가산 기간은 최대 5년까지 연장할 수 있다"며 "국산 원료 사용 약제 우대 확대는 건보재정에 영향을 미침과 함께 WTO, 한미FTA 협정 위반 등 통상 문제를 일으킬 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간·배포했다고 5일 밝혔다.이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 수록했다.식약처는 이번 지침서가 임상시험 정보를 허가사항에 기술하는 방법을 표준화하여 전문가들이 쉽게 정보를 활용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 환자 치료에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다.이번 안내서에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 지리정보시스템 업체 대주주임에도 불구하고 국회 국토교통위원회에 배정돼 논란이 됐던 조명희 국민의힘 의원이 보건복지위원회로 자리를 옮겼다.5일 국회에 따르면 조 의원은 지난 2일 통일부 장관인 권영세 국민의힘 의원과 자리를 바꿔 앞으로 국회 복지위 위원으로 활동하게 된다.위성정보 전문가인 조 의원은 21대 총선 당시 과학 분야 인재로 영입돼 비례대표에 당선됐다. 조 의원은 국내 위성정보 분야 1호 박사라는 타이틀을 가졌다.그는 21대 국회 후반기 원 구성에서 국토위에 배정됐는데 지리정보시스템 업체인 '지오씨엔아이' 대주주로 있으면서 대정부 질문에서 위성활용촉진법 제정을 요청하는 등 이해충돌 논란에 휩싸였다. 지오씨엔아이는 그가 2003년 창업해 경영해온 업체다.조 의원은 보유 중인 관련 주식을 백지 신탁했지만 논란이 계속 이어지자 지난달 24일 국토위원 사임 의사를 밝혔다.조 의원은 지난 2020년에도 이해충돌 소지로 국회과학기술정보방송통신위원회(과방위)에서 사임한 바 있다.당시 조 의원은 지오씨엔아이 주식 46억원을 보유한 채 과방위 활동을 이어가다 공직자 윤리위반 등 논란으로 사임한 바 있다. 이 때도 복지위로 자리를 옮겼었다.조 의원은 "앞으로 복지위에서 국가 보건의료복지 체계 개선과 복지 사각지대 해소, 감염병 위기에 대한 과학적 대응 등 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 의정활동을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 21일부터 3일간 개최한다.이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다.교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향이다.이번 하반기 교육의 심화 과정 중 의약품 특허소송 전략 강의는 특허 소송전략을 직접 수립해 보는 수강생 참여 토론 방식으로 진행함으로써 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 보인다.수강 신청은 5일부터 13일까지 한국지식재산보호원koipa.re.kr)에서 가능하다.식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국보건복지인재원(원장 직무대행 박광택), 중앙장애인구강진료센터(센터장 금기연)와 함께 오늘(5일)부터 오는 11월 29일까지 보건소 등에서 종사하는 공공 구강보건의료 전문인력(치과의사, 치과위생사)의 역량 강화를 위한 교육 프로그램을 운영한다.이번 교육과정은 장기요양기관, 장애인복지시설 등에 대한 보건소 순회 구강건강관리 등 지역사회 구강보건사업의 원활한 추진을 위해 마련됐다.교육은 치과의사와 치과위생사를 대상으로 총 4회의 교육이 시행되며, 한국보건복지인재원에서 실시되는 구강 건강 취약계층의 구강질환 예방 및 관리를 위한 이론교육(1일)과 장애인구강진료센터 실제 진료 현장 참관 실습(1일)이 진행된다.치과 공중보건의 등 치과의사를 대상으로 구강 건강 취약계층 대상 검진 및 진료 방법 등에 대한 이론 교육과 환자 응급상황 발생 시 대응법, 치료환자 응대 및 처치 방법 등에 대한 현장 교육을 실시한다.또한, 치과위생사를 대상으로 구강 위생관리와 구강보건 교육 등에 대한 직무 능력 개발을 위한 이론교육과 실습교육을 실시한다.이와 함께, 치과의사와 치과위생사 공동 교육과목으로 구강건강 취약계층에 대한 이해를 넓히고 소통 기술을 배울 수 있는 강의가 마련되어 환자 응대에 도움이 될 것으로 기대된다.변효순 복지부 구강정책과 과장은 "이번 교육은 공공 보건 진료를 수행하는 치과의사와 치과위생사의 현장 직무 능력을 강화하기 위해 개발됐다"며 "올해 교육과정을 시범적으로 운영하면서 교육의 효과를 극대화하기 위해 교육 프로그램을 계속 개선해 나갈 예정"고 밝혔다.박광택 보건복지인재원장(직무대행)은 "현장 중심형 공공 치과의료 전문인력의 역량 강화를 위한 맞춤형 교육을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.금기연 중앙장애인구강진료센터장은 "이번 교육과정 운영을 통해, 장애인, 노인 등 구강 건강 취약계층을 대상으로 구강보건사업을 수행하는 보건(지)소의 치의료인력 역량을 강화하고, 지역사회 취약계층의 구강 건강 향상에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 최근 수급이 어려운 감기약 등 의약품 보유업체의 연락처를 확보하기 위해 정보제공 동의서를 받고 있다.동의서 작성·제출에 강제성은 없지만, 준정부기관 협조 요청이라는 점에서 많은 기업들이 호응할 것으로 보인다. 다만 연락처를 제공 받는다고 해서 최근 코로나19로 인한 의약품 수급 문제가 풀릴지는 미지수다.2일 업계에 따르면 심평원 의약품관리종합정보센터는 제약사 및 도매상을 대상으로 1일부터 정보공개 동의서 제출을 요청하고 있다.관련 공문에서 센터는 "의약품의 안정 수급 및 국민 안전 강화 차원에서 요양기관 등이 의약품 보유 업체의 연락처 정보(업체명, 주소, 대표 전화번호) 요청 시 제공하기 위해 정보제공 동의서 제출을 협조 요청한다"고 밝혔다.동의서를 제출한 기업은 요양기관 요청이 이뤄지면 특정 의약품 보유 여부 공개가 가능해진다. 심평원은 지난 12일부터 감기약 전문의약품 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 매일 공개하고 있다.공개되는 내용은 국내 유통되는 감기약 전문의약품은 436개의 보유 도매상 수와 보유 추정 재고량 등이다. 하지만 해당 자료에는 보유 도매상 실명을 표기하진 않고 있다.심평원은 약국 등 요양기관이 심평원에 문의하면 정보 공개에 동의한 보유 도매상을 안내할 방침이다.이 때문에 제약·도매상을 대상으로 정보공개 동의서를 받고 있는 것이다. 정보공개 동의서 제출방법은 의약품관리종합정보포털(KPIS) 홈페이지에서 동의서 다운로드 후 기한 내 이메일(star4zzang@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 제출 서류는 의약품 보유업체 연락처 정보제공 동의서와 법인인감증명서 1부다.심평원은 지난 3개월 간 의약품 공급업체가 보고한 내역을 토대로 입고량과 출고량을 비교해 보유 도매상을 추정하고 있어 해당 정보가 신뢰성이 높을 것으로 분석된다.하지만 현장에서는 실제 재고량과는 차이가 있다는 반응들도 나온다. 수요가 월등한 상황에서 재고가 남아있다 해도 금세 바닥이 나기 때문에 일선 약국들이 의약품을 공급받는 데 어려움이 있다는 것이다.이에 식약처에서는 수요가 높은 약을 피하고, 대체 품목을 처방하라고 독려하고 있다. 업계에서는 코로나19가 잠잠해져 수요가 줄기 전까지는 의약품 수급 문제가 단기간 해결되지 않을 것이란 분석이 많다.한편 심평원은 감기약 재고정보를 일반의약품으로 확대하는 방안도 모색 중이다.