[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 공개됐다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 추진 일정에 맞춰 지난 10월 28일부터 홈페이지에 의약품 등 GMP 실사 결과를 공개하고 있다. GMP 실태조사 정보 공개는 WLA 규제 실사 분야의 주요 평가기준 중 하나다. 식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 운영하면서 PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적 공개를 추진하기로 했다. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다. 지난달 말 홈페이지에 공개된 실사 결과는 해외제조소가 주 대상이다. 식약처는 제조소 현황, 실태조사 목적과 기간, 실태 조사자와 실태조사 결과를 공개했다. 실태조사 대상 품목의 경우 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다. 공개 시점은 허가 단계에서는 GMP 평가결과 회신 후 1개월 이내, 정기약사감시는 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내, 해외제조소 실태조사는 결과 통보 이후 1개월 이내다. 식약처는 향후 약사법 개정을 통해 전체 실태조사 결과 공개를 추진할 계획이다. 이번 GMP 실태조사 결과 공개는 투명성과 신뢰성 뿐 아니라 실태 조사자의 역량 강화, 업체의 GMP 운영 수준 향상 등을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4일 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부(이사장 김필여, 서울 영등포구 소재)를 방문했다. 이날 오 처장은 최근 마약류 범죄와 오남용 문제가 심각한 상황에서 중독자 재활을 포함한 정부의 촘촘한 관리와 지원이 더욱 중요해지고 있다고 강조했다. 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립했으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하고 있으며, 전국에 중독재활센터 2개소 운영 중(중앙 마약류중독재활센터(서울), 영남권 마약류중독재활센터(부산)이다. 이날 현장 방문은 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 위해 노력하고 있는 한국마약퇴치운동본부의 중독재활 지원사업 현황을 살펴보고, 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련했다. 오 처장은 "최근 마약이 사회적 문제로 대두되고 있어 단속, 처벌 강화는 물론 마약류 중독자에 대한 재활의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "마약류 중독자의 재활을 위한 마퇴본부 직원들의 노력에 깊이 감사드리고, 앞으로도 마약류 중독자들이 정상적으로 사회에 복귀할 수 있도록 재활 지원에 적극 힘써달라"고 격려했다. 식약처는 앞으로도 마약류로부터 안전한 사회를 구현하고 마약류 중독자가 사회에 건강하고 빠르게 복귀할 수 있도록 재활을 강화하기 위한 행정적 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 긴급사용승인 된 코로나19 치료제 투약 후 발생할 수 있는 환자 부작용 피해 보상을 위한 정부 예산이 전혀 편성되지 않은 것으로 나타났다. 팍스로비드, 라게브리오, 이부실드 등 정식 시판허가가 아닌 긴급승인 의약품을 투여한 환자들이 정부를 상대로 피해 보상을 신청했을 때 심사를 거쳐 피해 구제를 할 수 있도록 내년도 정부 예산을 추가 편성해야 한다는 지적이 나온다. 현재 정부가 운영 중인 의약품 부작용 피해 구제 제도는 약사법을 근거로 정식 시판 허가된 의약품에 대해서만 적용되므로, 긴급사용승인 의약품의 부작용 피해를 보상할 재원을 별도로 마련해야 한다는 취지다. 4일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 식품의약품안전처 소관 2023년도 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 코로나19 등 감염병 확산과 같은 공중보건 위기상황 대응을 위해 2021년 3월 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정됐다. 이 법은 공중보건 위기상황 대처를 위해 제조·수입업자가 품목허가나 품목신고를 하지 않은 의약품을 국내 공급할 수 있는 긴급사용승인이 가능하도록 규정 중이다. 이를 근거로 지난해 팍스로비드 1품목, 올해 라게브리오캡슐과 이부실드주 2품목이 긴급사용승인됐다. 특히 올해 9월 기준 긴급사용승인 의약품 투약으로 발생한 미각 이상, 어지러움, 고혈압 등 이상사례가 614건 보고됐고 3건의 부작용 피해구제 신청이 접수됐다. 문제는 긴급사용승인 의약품 부작용을 현행 피해구제 제도를 통해 보상할 수 있는지 여부가 불명확하다는 점이다. 의약품 부작용 피해구제 사업은 한국의약품안전관리원 지원 사업으로 약사법에 따른 의약품 부작용을 피해 구제한다. 공중보건위기대응법을 근거로 긴급사용승인 된 의약품 부작용까지 해당 제도로 피해 구제 할 수 있는지는 근거가 불투명하다. 약사법 상 의약품 부작용 피해 구제 보상은 국가 재정이 아닌 의약품 제조업자와 품목허가자, 수입자가 각기 납부하는 부담금을 재원으로 한다. 진선희 전문위원은 공중보건위기대응법을 근거로 한 의약품 부작용은 약사법에 따른 피해구제 부담금으로 지급할 수 없을 것으로 판단했다. 이에 국가 재정에서 팍스로비드 등 긴급승인 의약품 부작용 보상을 진행해야 하나, 예산이 반영되지 않았다는 게 진 전문위원 지적이다. 진 전문위원은 "국가 재정으로 긴급사용승인 의약품 부작용 피해를 보상할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 공중보건위기대응법 일부개정안이 발의된 상태"라며 "최혜영 의원안과 김미애 의원안이 발의돼 복지위에 회부된 만큼 추가적인 예산 반영이 필요하다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산 금정구 내 문화·체육 사각지대가 해소된다. 금정구와 부산대가 경암스포츠센터 체육시설 사용 협약을 체결한 영향이다. 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정구)은 3일 부산 금정구와 부산대학교가 부산대 경암스포츠센터 체육시설을 금정구민에 개방하는 내용을 담은 생활체육활성화 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 문화·체육시설이 없어 소외받던 장전·청룡·구서·노포동 주민들은 문화·체육시설의 혜택을 누리게 된다. 협약에 따라 금정구는 부산대 경암스포츠센터에 생활 체육을 활성화하고 구민 건강증진을 위한 보조금을 지원한다. 부산대는 경암스포츠센터를 금정구민에 개방한다. 백종헌 의원은 "그동안 금정구는 운동시설이 부족해 서금사 인근의 주민들만 문화·체육시설의 혜택을 받아왔다"며 "이번 협약으로 모든 금정구민이 동등한 문화·체육 생활을 누리게 돼 기쁘다"고 말했다. 한편, 백 의원은 운동시설이 부족한 금정구의 문화·체육시설 확보를 위해 부산대와 금정구 간 대화 창구를 열고 협약을 추진, 경암스포츠센터의 개방을 이끌어 냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내외 제약사들을 만나 조제용 감기약 아세트아미노펜 650mg 생산 증대와 유통 원활화를 위해 협력하고 약가인상 등 필요한 제도적 지원도 적극 추진하기로 협의했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 3일 오후 2시 서울 시티타워(서울 중구 소재)에서 감기약(조제용 아세트아미노펜 성분)을 생산하는 6개 주요 제약사 관계자와 간담회를 가졌다. 간담회에는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 관계자와 한국제약바이오협회 장병원 부회장이 참석했다. 박민수 제2차관은 그간 코로나19 대응 과정에서 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 제약바이오업계의 노력과 협조에 감사의 인사를 전했다. 또한, 최근 코로나19 확진자와 독감 환자가 증가하는 추세를 고려해 감기약의 생산·공급 현황과 애로사항을 청취하고, 제약사의 신청에 따라 진행 중인 건강보험 약가 조정 절차와 관련한 의견을 수렴했다. 아울러 복지부와 제약업계는 겨울철 코로나19 재유행 등에 대비해 국민이 감기약 부족으로 불편을 겪지 않도록 충분하고 원활한 감기약 공급을 위해 생산량 증대, 유통 원활화를 위해 협력하기로 했다. 특히 이를 위한 약가 인상 등 필요한 제도적 지원을 적극 추진하기로 했다. 박민수 제2차관은 "국민 생명과 건강을 위해 필요한 의약품의 생산·공급에 차질이 발생하지 않도록 정부와 제약업계의 노력이 중요하다"며 "앞으로도 현장의 의견을 청취하고 실질적이고 다각적인 지원을 적극 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 정부측에서는 박 차관과 함께 오창현 보험약제과장과 국민건강보험공단 정해민 약제관리실장, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장도 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제테마의 '제테마더톡신주100IU'에 대한 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력이 내달 5일까지 정지된다. 서울행정법원은 지난 1일 제테마가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 신청한 '잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청'의 인용을 결정했다. 이를 토대로 제테마가 2일 공시한 내용을 보면 법원은 서울식약청이 10월 31일 제네마에게 한 '제테마더톡신주 100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)'에 대한 잠정 제조중지 명령과 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력을 12월 5일까지 정지하기로 했다. 법원은 "2022아13184 집행정지 신청사건의 심리 및 종국결정에 필요한 기간 동안 주문 기재 처분의 효력을 잠정적으로 정지하기로 했다"며 "행정소송법 제23조 제2항에 의거하여 직권으로 결정했다"고 밝혔다. 이와 관련 제테마는 "수출용 제네마더톡신주에 대한 제조 및 영업을 즉시 재개했다"며 "사업에 차질이 발생하지 않을 것"이라고 기대했다. 또 이번 사태에 대해 "국내에 판매하지 않는 간접 수출 방식의 해석 차이로 인해 발생한 이슈"라며 식약처와 협의를 진행한다고도 했다. 제테마는 "행정처분 효력 정지와 무관하게 보툴리눔 톡신의 국내 허가를 위한 노력을 경주하고 있다"며 "임상 3상 및 중국과 미국 진출을 위한 보툴리눔 톡신 제제의 허가 취득도 잘 진행 중"이라고 강조했다. 한편 식약처 위해사범중앙조사단은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은제테마 제테마더톡신주100IU(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용),한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장은 오는 7일부터 18세 이상 연령의 오미크론 변이 대응 2가백신 예약접종이 시작된다고 밝혔다. 오미크론 변이 대응 2가백신 접종은 지난달 11일 건강취약계층부터 개시했고, 같은 달 27일부터 접종대상을 18세 이상으로 확대해 사전예약을 시작했으며, 잔여백신 접종을 시행 중이다. 여기서 건강취약계층은 60세 이상, 면역저하자, 요양병원·시설 등 감염취약시설을 뜻한다. 이로써 동절기 코로나19 추가접종에는 오미크론 변이 BA.1 기반 2가백신 2종이 모두 활용된다. BA.4/5 기반의 화이자 백신도 현재 사전예약이 진행 중이며 오는 14일부터 예약접종과 당일접종이 시작될 예정이다. 동절기 코로나19 추가접종에 관한 세부사항을 살펴보면 먼저 겨울철 코로나19 재유행 위험에 대비, 건강취약계층 등에 대한 두터운 보호를 지속하고, 2가백신의 예방효과를 활용하여 중증·사망 예방을 도모할 예정이다. 접종대상 18세 이상 성인 기초접종 이상 완료자를 대상으로 하며 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월(120일) 이후 접종을 권고한다. 따라서, 3차접종 혹은 4차접종 후 4개월(120일)이 지난 18세 이상 성인은 동절기 추가접종이 가능하다. 기존 백신을 활용한 3·4차접종보다 오미크론에 대응하여 개발된 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 권고한다. 다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우, 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다. 미국, 일본 등 국외 주요 국가에서는 2가백신을 기존 백신에 우선하여 권고하고 있으며, 대체로 기존 백신을 활용한 접종을 유지하고 있다. 2가백신 3종(BA.1 기반 모더나·화이자, BA.4/5 기반 화이자)을 선택해 접종할 수 있으나, 백신별 접종일정은 허가 및 도입일정에 따라 상이하다. 먼저 접종을 시작한 모더나 BA.1 기반 2가백신은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다. 화이자 BA.1는 현재 사전예약이 가능하며, 접종기관 배송일정 등을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 7일부터 시작된다. 화이자 BA.4/5의 경우 현재 사전예약이 가능하며, 국내 도입일정을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 14일부터 시작된다. 유전자재조합은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다. 사전예약은 누리집(http://ncvr.kdca.go.kr), 1339 콜센터, 주민센터 방문을 통해 할 수 있으며, 온라인 이용이 불편한 고령층 등은 가족들의 대리예약도 가능하다. 당일접종도 가능하며, 의료기관 예비명단과 네이버, 카카오 플랫폼을 통한 누리소통망(SNS) 잔여백신 예약서비스를 활용해 참여할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 인재근 더불어민주당 의원이 불법개설 의료기관 실태 조사를 강화하고 적발 불법 기관의 대외 공표를 법제화하는 법안을 발의했다. 보건복지부 장관이 불법의료기관 실태 조사를 위해 다른 정부부처, 지자체, 관련 법인·단체에 협조를 요청할 수 있는 권한을 부여하는 게 법안 골자다. 특히 불법개설 의료기관 적발 결과를 대외 공표하기 위해 공표심의위원회를 설치하고 적발 기관은 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항을 신설하는 내용도 담겼다. 3일 인재근 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 2일 의안과에 제출됐다. 해당 법안은 앞서 올해 7월 발의됐던 의료법 개정안을 일부 수정·개선한 것으로, 기발의 법안은 철회한 상태다. 인 의원은 현행법이 의사, 한의사, 치과의사 등이 아니면 의료기관을 개설·운영할 수 없도록 규정 중이며 어떤 명목으로도 2개 이상의 의료기관을 개설할 수 없다고 명시 중인데도 불법 기관이 늘고 있다고 우려했다. 이에 불법개설 의료기관 정의를 명확히 하고 실태 조사를 실시해 의료수급질서를 확립하는 법안을 발의했다. 구체적으로 법안은 복지부 장관이 불법개설 의료기관 실태 조사를 위해 중앙행정기관장, 지방자치단체장, 관련 기관·법인·단체 등에 협조를 요청할 수 있고 특별한 사정 없이는 협조에 응하도록 규정했다. 특히 공표 여부 심의를 위해 복지부 장관 소속의 공표심의위원회를 두게 했다. 불법 의료기관은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 하는 조항도 포함했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다. 주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다. 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다. 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.