[데일리팜=이정환 기자] 최근 4년 새 인터넷과 SNS를 통한 의료법 위반 광고 적발 건수가 400건에 달하는 것으로 집계됐다.의료광고 사전심의를 강화하고 의료소비자 주의가 필요하다는 지적이 나온다.28일 국회 보건복지위 인재근 더불어민주당 의원이 보건복지부가 제출한 자료를 분석한 자료에 따르면 2018년부터 2022년 상반기까지 의료법 위반행위로 적발된 건수는 397건으로 의료광고는 381건, 소개알선유인으로 인한 위반은 16건이다. 이 중 의료광고 위반은 유튜브·블로그·인스타그램·의료기관 홈페이지 등 인터넷매체가 260건이며 현수막/전단 등을 통한 옥외광고물 100건, 전광판 7건, 정기간행물 1건, 그 외 ARS·우편봉투 등 기타 7건이다. 환자체험단 모집·본인부담금 할인·면제 등을 통해 소개하거나 유치 및 알선하는 위반은 16건으로 나타났다.최근 보건복지부는 의료기관의 무분별한 비급여 할인광고 자제를 공개적으로 요청하고 나섰다.현행 의료법에서 의료광고는 국민의 생명과 건강에 많은 영향을 끼치고 의학지식 전문성과 용어의 난해함 등으로 인해 정보의 비대칭성이 두드러져 일반 소비자들이 상업적인 의료광고에 의존함에 따라 피해를 볼 수 있기 때문이다.또 의료광고를 하려는 경우 미리 의료광고가 규정에 위반되는지 심의를 받아야 한다. 심의 대상매체는 신문·인터넷신문, 정기간행물, 옥외광고물 중 현수막, 벽보, 전단 및 교통시설 · 수단에 표시되는 광고, 전광판, 인터넷매체 등이 포함된다.인재근 의원은 "소셜미디어 등 온라인 매체가 다양해지고 체험담, 경험담을 통한 입소문 마케팅 등 불법으로 의심되는 의료광고를 쉽게 접할 수 있다"며 "소비자들에게 피해를 주지 않기 위해 정부는 의료광고 심의필증 표시강화 등 사전심의 기준을 강화해야 하고 소비자들은 이벤트성 가격할인·치료경험담 광고 등에 현혹되지 않도록 주의해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 내년 2월 종료를 목표로 약제 급여적정성 재평가에 대한 연구를 진행한다.이를 통해 재평가 사업 추진에 정책적으로 활용할 방침이다.심평원은 지난 27일 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역 입찰을 공고하고, 이같이 밝혔다. 개찰은 10월 5일 진행할 방침이다.연구 기간은 계약 체결일로부터 4개월로, 내년 2월 종료를 목표로 하고 있다. 예산은 6000만원이 배정됐다.심평원은 이번 연구를 통해 급여적정성 재평가 제도의 안정적인 정착 및 실효성 있는 제도 운영, 이해 관계자의 예측 가능성 제고 및 불필요한 쟁점화·방지를 위해 합리적인 대상 선정 및 평가 기준 개선방안을 마련한다고 설명했다.급여재평가 용역 연구 일정 약제 급여적정성 재평가는 제1차 건강보험 종합계획(2019~2023)에 의해 진행되고 있다. 따라서 내년도에는 관련 근거가 없어진다.올해 심평원 약제사후평가소위원회가 대상 선정기준 등을 마련했는데, 이를 뒷받침할 연구도 없는 상황이다. 지난 상반기 심평원은 재평가 대상을 선정할 때는 등재 연도가 오래된 기준을 삼았고, 임상적 유용성을 우선 평가하되 필요 시 비용효과성·사회적 요구도 등을 고려해 검토하기로 했다.재평가가 당장 보험재정 절감 목적을 달성하지 못하고 있는 것도 이번 연구가 필요한 이유다. 심평원은 급여적정성 재평가 결과 선별급여(2020년 콜린알포세레이트) 또는 급여제외(2021년 빌베리건조엑스, 실리마린)된 3개 성분 모두 제약사의 행정쟁송 및 집행정지 중으로, 제도취지 달성이 미흡하고, 보험재정 절감이 지연되고 있다고 문제로 짚었다.이에 따라 이번 연구에서는 국내·외 급여의약품 현황 분석, 재평가(사후관리) 제도 분석을 통한 재평가 대상선정 및 평가 기준·방법 개선방안 마련, 합리적인 약제 급여적정성 재평가 제도 운영을 위한 정책적 제안을 목적으로 진행할 계획이다.연구 주요 내용은 ▲국내 급여의약품 현황 및 재평가(사후관리) 제도 분석 ▲해외 재평가(사후관리) 제도 및 현황 분석 ▲합리적 약제 급여적정성 재평가(지출효율화)를 위한 정책적 제언이다.심평원은 이번 용역 연구로 약제 급여적정성 재평가 사업 추진 관련 대상 선정과 급여의약품 관리에 정책적으로 활용될 것이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부에 발생할 수 있는 쥐젖을 제거할 수 있는 제품으로 온라인상에서 광고·판매한 누리집 1269건을 집중 점검한 결과, 위반사항이 확인된 569건에 대해 관련 기관에 접속 차단을 요청하고, 관할기관에 행정처분을 의뢰하는 등 조치했다고 밝혔다.현재 국내에서 쥐젖 제거 효과가 인정된 의약품·화장품·의료기기·의약외품은 없어 쥐젖 제거를 표방해 광고·판매하는 행위는 불법이며, 또한 의약품은 온라인 유통& 8228;판매 행위도 불법이다.이번 점검은 피부 관리에 관심이 높아지는 환절기를 맞아 소비자가 직접 쥐젖을 쉽게 제거할 수 있다는 부정확한 의학적 정보가 유포되는 것을 차단하고, 관련 불법 제품을 사용해 쥐젖 치료 시기를 놓치는 등 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 외부전문가로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발한 쥐젖 제거 제품이 광고한 효능·효과 등에 대한 객관적 타당성과 직접 쥐젖을 제거할 경우에 대한 부작용 등 소비자 주의사항에 대해 자문했다.검증단은 쥐젖은 섬유화된 피부 조직으로 인체에 영향이 경미한 화장품·의약외품으로 제거하기 불가능하며, 혈액 공급을 차단해 쥐젖을 제거하는 기구의 효능·효과에 대한 객관적 근거는 제시된 적이 없으므로 주의해야 한다고 강조했다.쥐젖은 피부에 발생하는 흔한 양성종양으로 발생 원인은 명확지 않으며 보통 증상이 없고, 주변으로 번지지 않으며, 생명에 위험이 되지는 않아 꼭 치료가 필요하지는 않다.안전성과 유효성이 검증되지 않은 제품을 사용해 쥐젖을 스스로 제거하려다가 접촉피부염, 피부감염증 등의 합병증·부작용 등이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의의 상담·진료를 받아 안전하게 쥐젖을 제거할 것을 권고했다.식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품의 온라인 광고 등 불법행위를 사전 점검해 건전한 온라인 유통환경을 조성하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 미국 바이든 행정부의 바이오 행정명령과 국내 원료약 자급률 저조 문제 해소를 위해 관계부처 협력을 강화하고 제약바이오 업계와 직접 머리를 맞대 대책을 마련하겠다고 밝혔다.27일 조규홍 후보자는 최연숙 국민의힘 의원의 국회 인사청문회 질의에 이같이 답했다.최연숙 의원은 코로나19 이후 세계적으로 자원전쟁과 보호무역이 심화된 상황에서 지난 12일 조 바이든 대통령이 바이오 분야의 자국 생산 강화 행정명령에 서명했다고 소개했다.바이오의약품도 미국 내 연구, 제조에 나서겠다는 게 미국의 방침으로, 우리나라도 대응책 마련에 착수해야 한다는 게 최 의원 지적이다.아울러 최 의원은 국산 원료의약품 자급률이 10%대에 머무르고 있는 현실을 개선하기 위한 해결책 마련도 촉구했다.조 후보자는 바이든 정부의 행정명령에 대해 투 트랙으로 대응중이며, 국산 원료약 산업 육성을 위해 업계와 머리를 맞대고 정책을 만들어 가겠다는 비전을 밝혔다.조 후보자는 "현재 (미국 행정명령에 대해)투 트랙으로 대응하고 있다. 외부적으로는 산업부 등 부처와 협의체를 운영하고, 내부적으로는 국내 제약계와 유관단체와 협의해 대응중"이라며 "원료약 산업의 경우 국내 R&D를 확충하고 관련인력을 양성해 유능한 인력이 시장에 뛰어들 수 있도록 하며 규제완화가 필요하다"고 말했다.조 후보자는 "모두 발언에서 말한 것 처럼 내 목표 중 하나가 글로벌바이오헬스 중추국가 도약이다"라며 "취임하게 되면 관련업계 전문가와 머리를 맞대고 시장을 개척할 방안을 만들겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 백신·치료제 초고속 개발을 지원하고 제약·바이오 기업 애로 해소에 역점을 둔 정책을 운영하겠다고 밝혀 주목된다.원료·필수의약품 자급률 제고를 위한 세부 대책을 마련해 제약바이오산업을 고부가가치 미래산업으로 육성하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 계획도 밝혔다.26일 조규홍 후보자는 국회 복지위 인사청문 서면질의에서 이같이 피력했다.조 후보자는 감염병의 주기적인 출현과 고령화로 인한 질환 증가 등으로 바이오제약산업이 성장 가능성이 매우 큰 분야라고 설명했다.코로나19 대유행 이후 최근 미국, 중국 등이 자국 제약바이오산업 보호 강화 정책을 펼치는 추세로, 국내 제약바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 범부처 협력과 적극적인 지원이 필요하다고 했다.이를 위해 조 후보자는 산업계, 학계 전문가 등 의견을 광범위하게 수렴해 현장에서 필요로 하는 제도와 지원방안을 지속적으로 강구하겠다고 했다.조 후보자는 "백신·치료제 초고속 개발을 지원하고 기업 애로 해소를 통해 보건안보를 확립할 것"이라며 "원료·필수의약품 자급률 제고를 위한 세부 대책도 마련할 계획"이라고 피력했다.조 후보자는 "국가신약개발사업과 혁신형제약기업 제도개선, 지원확대 등으로 블록버스터 신약 창출과 글로벌 사업을 육성할 것"이라며 "복지부는 향후 5년 간 제약산업 중장기 발전 방향을 담은 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획을 수립하고 있다. 신약개발 R&D, 제약산업 전 주기 인력양성, 투자·해외진출, 세제·인허가 제도 개선 등 세부대책을 담아 올해 안에 발표할 것"이라고 강조했다.제약바이오산업 발전을 위한 후보자만의 계획이나 방안이 있느냐는 질의에 조 후보자는 "혁신신약 연구개발 투자, 전문인력 양성, 해외진출 지원 등 기존 전략을 충실히 이행하는 게 기본이 돼야 한다"며 "의료 데이터 활용 확대, 보건의료 디지털 대전환 등 새 기술, 분야와 융합할 수 있는 체계를 갖추는 게 제약·바이오 산업 발전에 필수적으로, 우리 기업들이 역량을 발휘할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 했다.의약품 불법 리베이트를 근절할 대책에 대해서는 리베이트 약제에 대한 건보 약가 인하, 급여정지 처분을 엄정히 집행하겠다는 입장을 밝혔다.판매촉진영업자(CSO)의 우회적 리베이트 제공을 차단하고 지출보고서 제도 개선 등 의약품의 투명한 거래환경 조성을 위해 애쓰겠다고 했다.조 후보자는 "리베이트 근절을 위한 주요 과제로 CSO 신고제 도입, CSO 리베이트 교육 의무 부과, 지출보고서 공개, 지출보고서 실태조사·공표 등을 선정해 추진할 것"이라며 "불법 리베이트 정책홍보도 이행할 계획"이라고 했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 우리나라 제약바이오산업 육성을 위한 범부처 콘트롤타워인 총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치에 속도를 내겠다고 약속했다.조규홍 후보자는 바이오헬스 분야가 국민 건강을 위해서뿐 아니라 고용창출과 국가 성장을 위해서도 꼭 필요하다는 소신도 드러냈다.27일 조 후보자는 국회 복지위 인사청문회장에서 서정숙 국민의힘 의원 질의에 이같이 답했다.서 의원은 제약바이오혁신위 설치가 윤석열 대통령이 후보자 시절 공약에 담겼을 뿐만 아니라 인수위원회 당시에도 정책계획에 포함됐다고 소개했다.제약바이오 강국이 되기 위해 범정부 차원의 콘트롤타워를 설치해야한다는 게 서 의원 지적이다.서 의원은 "제약바이오혁신위 구성이 차일피일 미뤄지고 있다"면서 "공약이나 인수위 정책발표 때문이 아니라 대한민국이 경제적으로 도약하고 국부창출을 위한 신성장 동력 마련을 위해 제약바이오 혁신위가 필요하다"고 피력했다.조 후보자는 서 의원 지적에 공감하며 관계부처와 협력해 제약바이오혁신위가 신속히 설치될 수 있도록 하겠다는 방침이다.조 후보자는 "제약바이오 분야 거버넌스 강화를 위해 혁신위 설치 관계 부처와 적극 협의해나가겠다"면서 "바이오헬스 분야는 국민 건강을 위해서도 필요하고 고용창출과 성장을 위해서도 꼭 필요하다"고 말했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 건강보험공단 직원의 46억원 횡령 사건에 대해 형사고발과 계좌동결에서부터 제도 개선에 이르기까지 장단기 대책을 마련하겠다고 밝혔다.27일 조 후보자는 국회 복지위 강기윤 국민의힘 간사 질의에 이같이 답했다.강기윤 간사는 건보공단 직원의 46억원 횡령 문제 해결 대책을 물었다.조 후보자는 감사반의 특별감사 중간결과를 받아본 뒤 내용을 설명하겠다고 밝히는 동시에 장단기 대책으로 문제 해결과 피해 최소화에 나서겠다고 했다.조 후보자는 "단기적으로는 형사고발과 계좌동결로 손실 최소화에 노력하고 중장기적으로는 제도적 미비점을 찾아 보완하겠다"고 말했다.

크리스탈지노믹스가 개발한 국산 소염진통 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 소염진통 신약 '아셀렉스'의 제네릭약물이 다음달부터 시장에 나선다.아셀렉스가 국내 허가받은 지 7년 만인데, 오리지널과 마찬가지로 제네릭도 다른 콕시브 계열 품목을 넘어 시장 확대를 꾀할 수 있을지 주목된다. 콕시브 계열 중 세레콕시브가 시장 지배력이 높기 때문이다.26일 업계에 따르면 아셀렉스 제네릭 8개 품목이 다음달 1일 급여 등재된다. 제네릭사는 대웅제약, 한국휴텍스제약, 일화, 크리스탈생명과학, 건일바이오팜, 이든파마, 씨엠지제약, 하나제약이다.대웅제약을 제외한 7개 품목은 퍼스트제네릭 등 가산을 받아 522원의 상한금액을 1년 간 받다가 내년 10월 1일 470원으로 조정된다. 대웅제약은 가산을 더 받아 597원에 등재됐다가 역시 내년 10월 1일 470원으로 조정된다.보통 제네릭은 오리지널의 적이지만, 아셀렉스 제네릭은 오리지널사와 협력 관계에 있다고 볼 수 있다. 제품 생산을 오리지널사와 마찬가지로 크리스탈지노믹스의 관계사인 크리스탈생명과학이 하기 때문이다.따라서 제네릭 판매가 늘어야 오리지널사의 생산 실적도 확대된다. 오리지널사와 제네릭사가 시장 확대라는 공통된 목표를 갖고 있는 것이다.오리지널사가 제네릭사와 협력관계를 맺게 된 것은 콕시브 계열 비스테로이드 소염진통제 시장에서 세레콕시브가 높은 점유율을 기록하고 있기 때문이다. 세레콕시브는 1200억원대 콕시브 계열 시장에서 90% 이상을 점유하고 있다.세레콕시브의 오리지널인 쎄레브렉스(비아트리스)는 연간 400억원대 실적을 기록하고 있다. 2016년 쎄레브렉스 특허만료로 등장한 세레콕시브 제네릭은 117개가 급여를 받으며 사실상 콕시브 계열 시장을 점령한 상태다.반면 아셀렉스나 알콕시아(에토리콕시브)는 연간 100억원 미만의 실적으로 제대로 힘을 못쓰고 있다. 작년 유비스트 기준 아셀렉스가 61억원, 알콕시아가 26억원의 원외처방액을 기록했다.알콕시아는 작년 제네릭약품이 발매됐는데, 지금까지 8개 품목만 급여를 받은 상태다. 아셀렉스 역시 급여 제네릭 품목이 더 늘어날 가능성은 적어 보인다.알콕시아와 아셀렉스의 부진은 일단 적응증이 골관절염에만 한정돼 있고, 쎄레브렉스의 입지를 무너뜨리기엔 마케팅 역량도 크지 않았기 때문이다.이번에 아셀렉스 제네릭에 대웅제약 등 대기업도 포함돼 있기 때문에 제네릭 등장이 오히려 전체 시장규모를 넓혀 오리지널과 제네릭이 둘 다 시너지 효과를 거둘 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 이중항체 항암제 '탈쿠에타맙(Talquetamab)'이 전 세계적으로 3상 임상이 진행되고 있는 가운데, 국내 44명 환자를 대상으로 3상 승인이 났다.식품의약품안전처는 26일 한국얀센이 신청한 '최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용 요법 (Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정시험'을 승인했다.현재 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다국가 임상 시험이 진행 중인데, 전체 임상시험 대상자는 810명이다.국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 임상시험이 진행될 예정이다.이중항체는 2개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 항체로, 치료제는 질병을 유발하는 2개의 인자를 모두 목표로 한다는 특징이 있다.예를 들어 면역세포와 암세포에 동시에 작용해 면역력 강화와 암세포 공격 등 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 것이다.대표적인 이중항체 항암제는 암젠의 급성 백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 로슈의 혈우병 A형 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'이 있다.탈쿠에타맙은 기성품 T세포 경로변경 이중항체로 새로운 다발성 골수종 표적인 GPRC5D와 T세포의 CD3을 모두 표적한다.얀센이 지난해 ASCO에서 발표한 자료에 따르면 중앙값 6개월 이상 추적된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 30명에서 2상 권장 용량을 피하 투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 70%였고, 환자의 60%가 VGPR(very good partial response)을 달성했다.또 임상시험 대상자들은 중앙값으로 이전에 6차 치료를 받았으며, 87%는 마지막 치료에 반응을 보이지 않았다.3개 계열 약물에 불응성을 보인 환자의 65%와 5개 약물에 불응성이었던 환자 83%를 포함해 환자의 70%에서 반응이 관찰됐고, 추적 기간 6.3개월 동안 환자들은 아직 반응 기간 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.