관리 미흡 제약 50여곳, 무통보 기획감시로 불법차단

• 식약처, 국내 제약 정기약사감시 제형별 점검 5품목 확대
• GMP 안전관리체계 개선 방안 지속 운영

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기약사감시와 별개로 무통보로 진행되는 특별기획감시 연간 목표를 50개소로 설정했다.

무통보점검은 완제의약품 GMP 제조소에 한해 제조소 특성, 준수 상황 등을 고려해 정기약사감시 대상의 약 20%에 대해 적합판정서 유효기간 만료 3개월~1년 전 실시한다.

식약처는 '의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터' 제보 또는 '위험도 평가 결과 상위' 등 위반 우려 제조소를 특별기획감시 대상으로 선정, 상시 무통보를 실시하겠다는 계획이다. 제조소 위험도 평가 주기는 1년 1회에서 반기 1회로 늘어난다.

이는 지난 2021년 11월부터 의약품 제조업체의 불법제조 행위 지속 적발에 따른 안전관리체계 개선 방안 운영에도 특별기획감시 결과 일부 제조업체의 일탈 행위가 지속적으로 적발된 데 따른 것이다.

특히 지난해 12월 11일부터 GMP 적합판정 취소제가 본격 시행되면서, 위험도 상위 제조소 집중 무통보 점검 및 데이터 완전성 점검 강화로 불법행위 차단이 가능해졌다는 평가를 내렸다.

식약처는 최근 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 통해 올해 핵심 추진과제를 공개했다.

우선 의약품 GMP 제조소 안전관리체계 개선 방안 지속 운영을 위해 올해부터 다품목 소량생산인 국내 제약사 특성을 고려해 제형별(대단위 제형) 점검 품목수를 5품목 확대하고, 사전통보기간을 감시 시작 7일전으로 단축 운영한다.

또 지난해 신약, 무균(완제), 의동 확보 대상 품목에 한정했던 데이터 완전성 점검을 올해부터는 전체 품목으로 확대한다.

GMP 평가에 필요한 자료를 면제받아 허가 신고 의약품동등성시험 심사가 수반되는 변경 포함 된 의약품에 대해 최초 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장평가를 실시하는 등 '시판 전 GMP 평가제' 운영·관리 방안이 강화된다.

코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약 제조업체에 대해선 수급 안정화 이후 현장평가 대상으로 실시한다.

국내외 임상시험용의약품 제조소에 대한 주기적인 GMP 평가 체계를 도입, 임상시험용의약품 품질관리 강화할 계획이다.

의약품 해외제조소의 경우 위험도 평가 기반을 최상위, 상위, 중위, 하위 위험군 등 등급별 집중관리를 진행할 계획이며, 평가주기도 매년 6월, 12월로 연 2회 실시한다.

올해는 의약품 사용의 전주기 품질개선을 위한 노력도 기울인다.

의약품 품질감시 민 관 협의체 국민소통단 및 소비자원 소비자 위해감시시스템을 통해 제기된 품질불만 사례 등 현장의 목소리를 반영, 실질적으로 소비자에게 도움이 되는 품질개선 감시 체계 마련할 계획이다.

수거 검사 결과 품질 부적합 의약품은 즉시 해당 품목 관할 지방청으로 결과 통보하고 판매중지 및 회수 폐기 등 당일 조치를 원칙으로 한다.

여기에 의료기관 내 인쇄광고물 포스터 입간판 등 을 통한 전문의약품 대중광고에 대한 집중감시도 실시한다.

식약처는 마약안전기획관이 정규직제로 전환됨 만큼, 올해 전방위적 마약류 오남용 관리 강화 계획도 세웠다.

올해는 의료용 마약류 사전알리미 확대 시행 및 행정조치, 환자 마약류 투약이력 조회 활성화 및 단계적 의무화를 추진하고 의료용 마약류에 대한 빅데이터 기반 효율적 감시체계를 운영한다.

특히 지난해 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀, 항불안제, 진통제 등의 마약류 안전사용기준을 집중적으로 검토했다면 올해는 ADHD 치료제까지 확대하고 향후 전체 효능군의 안전사용기준 위반 의사에 대한 행정조치를 진행한다.