유한양행 대방동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 알레르기 비염 복합 스프레이 제품인 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트+올로파타딘)' 급여 등재에 성공하면서 비염 스프레이 시장의 입지를 넓힐 것으로 보인다.단일제 '나자케어나잘스프레이'가 시장에서 좋은 성적을 거두고 있어 복합제가 출시되면 서로 시너지효과가 기대된다는 분석이다.30일 업계에 따르면 유한양행 리알트리스나잘스프레이액18ml와 31ml가 각각 병당 6197원, 1만2396원에 다음달부터 급여 등재된다.유한에게는 익숙한 모메타손푸로에이트와 올로파타딘이 결합한 알레르기 비염 치료 복합제이다. 모메타손푸로에이트는 유한과 인연이 깊다.오리지널인 오가논의 '나조넥스나잘스프레이'를 유한이 1998년 국내 도입해 2016년까지 판매했기 때문이다. 2017년 판매 계약 종료로 오리지널을 잃은 유한은 나조넥스 제네릭인 '나자케어' 판매에 돌입해 현재 제네릭 시장에서 최강자로 군림하고 있다.작년 유비스트 기준 나조넥스의 원외처방액은 72억원. 나자케어는 31억원으로 아직 격차가 있지만, 제네릭 가운데 가장 높은 곳에 위치해 있다.여기에 복합제까지 구축하며 알레르기 비염 스프레이 시장에서 유한 브랜드를 더 각인시킨다는 계획이다.현재 알레르기 비염을 치료하는 모메타손푸로에이트 스프레이 복합제 시장에는 한미약품 모테손플러스나잘스프레이와 한림제약 나자플렉스나잘스프레이가 있다. 이 제품들은 모메타손푸로에이트와 아젤라스틴이 결합된 약물이다.작년 원외처방액은 모테손플러스가 10억원, 나자플렉스가 4억원으로 크지 않다. 이때문에 이번 유한 리알트리스의 예상 청구금액도 10억2000만원으로 그렇게 높은 편은 아니다.리알트리스는 모테손플러스와 나자플렉스에 비해서도 저렴한 편이다. 18mL 기준으로, 모테손플러스와 나자플렉스가 각각 1만9408원과 1만9238원인데 반해 리알트리스는 6197원에 불과하다.다만 리알트리스와 하루 두 번 2회를 분무해야 하지만, 모테손플러스와 나자플렉스는 하루 두 번 1회 분무하는 차이가 있다. 이 차이를 감안해도 리알트리스가 두 복합제에 비해서는 저렴한 편이다.지난 1월 심평원 약평위를 통과할 때 회사가 평가금액 이하를 수용했기 때문에 대체약제보다 상한금액이 낮게 등재된 것으로 풀이된다.리알트리스는 지난 2020년 6월 허가 당시에는 '나자케어리알트리스'라는 이름이었다. 지난 1월 약평위 통과 시에도 이 이름이 적용됐지만, 지난 2월 제품명을 변경해 현재의 이름이 됐다. 리알트리스는 인도 제약사 글렌마크가 개발한 것으로 알려졌다.

조규홍 후보자(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자의 인사청문 경과보고서 채택이 지연되면서 '장관 없는 국정감사'가 실현될 가능성이 대폭 커진 분위기다.국회 보건복지위 여야 간사는 조규홍 후보자 경과보고서 채택 관련 어떤 논의도 하고 있지 않은 데다, 윤석열 대통령이 야당이 부적격 인사로 낙인 찍은 조 후보자를 국회 동의없이 임명하기에는 정치적 부담이 큰 상황이 영향을 미쳤다.만약 조 후보자 청문보고서 미채택으로 장관 없이 복지부 국감이 진행될 경우 조 후보자는 복지부 제1차관이자 장관 직무대행으로 국회 질의에 답변하게 될 전망이다.30일 복지위 관계자는 "조 후보자 청문보고서 채택이 여의치 않은 분위기다. 야당이 후보자를 둘러싼 의혹 해명이 부족해 임명이 부적격하다는 입장을 견지 중인 데다 윤석열 대통령의 비속어 외교 파문으로 여야가 대치 중이라 보고서 채택 불발이 유력해 보인다"고 귀띔했다.실제 더불어민주당은 조 후보자가 기획재정부 관료 출신으로서 보건·복지 분야 전문성이 부족하고 고액 연금 수령, 단기사병 복무 시절 대학원 재학 등 여러가지 흠집이 많아 복지부 수장으로 임명하기에는 역부족이라는 시각이다.특히 여야가 윤석열 대통령 방미 당시 비속어 논란을 놓고 강경 대치 중인 것도 조 후보자 청문보고서 미채택에 영향을 미칠 것으로 보인다.민주당이 지난 29일 박진 외교부 장관 해임 결의안을 단독 통과시키자 국민의힘은 김진표 국회의장 사퇴 촉구 결의안으로 맞불을 놓는 상황이다.특히 오는 4일이 조 후보자 청문보고서 제출을 끝마쳐야 하는 마감일인 데다 당장 다음날인 5일부터 복지부 국감이 시작돼 민주당이 보고서를 채택하긴 어려운 환경이란 관측이 나온다.또 국회의 청문보고서 채택이 최종 불발됐을 때 관례적으로 대통령은 최대 10일까지 보고서 제출 요구를 할 수 있지만, 여야 대치가 극심한 지금 윤 대통령이 국회 동의를 무시한 채 조 후보자를 즉각 장관 임명하기에는 정치적 부담이 클 것으로 보인다.결국 수일 내 여야 대치국면이 풀릴 만한 별다른 상황이 전개되지 않는다면 복지부 국감은 장관없이 치러지게 될 전망이다.현재 복지부 장관 직무대행이자 제1차관을 맡고 있는 조 후보자가 국감 당일 여야 의원 질의에 장관이 아닌 직무대행 지위로 답변하게 될 수 있다는 것이다.또 국감 중간에 윤 대통령이 조 후보자를 장관으로 임명하게 되는 상황마저 예측 가능하다.복지위 야당 관계자는 "국회가 조 후보자 청문보고서를 채택하지 않아도 윤 대통령이 임명을 강행할 수는 있지만, 추가 제출 요구 없이 임명하기는 부담스러울 것"이라며 "윤 대통령이 보고서 채택을 요청해도 비속어 사건으로 야당 의원들이 수용하기 어려울 것이다. 이 때문에 복지부 국감이 장관 없이 진행되는 것을 넘어 조 후보자의 인사청문회 연장으로 변모할 가능성도 있다"고 설명했다.복지위 여당 관계자도 "이미 두 명의 후보자가 자진 사퇴한 상황이라 야당도 조 후보자를 무조건 거부하기는 어려울 것으로 보인다. 그럼에도 미채택할 가능성이 큰 게 사실"이라면서 "개천절 연휴를 앞둔 지금, 후보자 채택 관련 간사 협의가 멈춘 것으로 안다. 이대로 지연되면 국감 중간에 조 후보자가 장관에 임명되는 풍경이 연출될 수도 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규 품목허가 또는 제품명 변경 허가 신청을 하는 의약품 가운데 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 한다.의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따른 것인데, 이미 허가·신고된 품목의 경우 허가항목 중 제품명을 변경하는 경우에 한해 개정 규정이 적용된다.다만 기허가 품목의 경우 제품명에 주성분명을 반드시 추가해야 하는 것은 아니지만 용기, 표시& 8231;기재 라벨 등의 소진 시점 등을 고려해 변경 신청할 수 있으며, 변경 허가를 통해 주성분명을 기재하는 것이 권고된다.식품의약품안전처는 규정 개정 시행을 앞두고 29일 '의약품 제품명 부여 사례집'을 공개했다.사례집을 보면 기존 의약품과 수입품목, 특정 질병 치료제 등 다양한 제품명 부여 사례가 담겼다.우선 기존 의약품·의약외품·건강기능식품·의료기기와 동일한 상표명을 사용하는 경우 의약외품은 일반의약품과 유사한 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명이 사용 가능하다.기허가 의약품과 효능·효과가 명백히 다른데 동일 상표명을 사용할 경우, 기존 제품으로 오인할 우려가 있기 때문에 사례가 제한된다. 예를 들어 자양강장제인 일반의약품 '○○○액'과 유사 주성분 및 효능·효과의 의약외품 '○○○B액'은 사용이 가능하지만 상표권 분쟁 등으로 인해 A사가 기허가 소화제'‘○○○정'을 '□□□'으로 명칭 변경한 경우, B사는 A사의 제품명 '○○○정' 사용이 불가하다.자사 수입품목의 원제조원으로부터 기술이전 및 상표권 사용 허여를 받아 동일 수준의 제품으로 허가 받는 것으로 허가 심사시 동등성, 기시 등에 관한 자료가 적합한 경우에는 기허가 수입 품목과 동일 제품명의 사용이 가능하다.제품명을 변경하더라도 소비자 오인의 우려가 없음이 명확한 경우나 양도·양수에 따른 변경 허가 시 제품명에 수입자 상호명을 병기하는 변경은 또한 가능하다.직접적 발기 표현의 '스그라, 소사라필' 노골적인 성적 표현의 '자하자, 오르그라, 오르맥스, 바로타다' 지나친 과장 표현인 '네버다이' 등 지나치게 효능·효과를 직접 표방하거나 노골적으로 성적표현을 담고 있는 제품명은 사용이 제한된다.일반의약품으로 특정한 제형 개발 등을 통해 특정 연령대 용도로 개발한 것이 명확히 인정되는 경우 제품명에 내용 기재가 가능하지만 효능·효과 또는 용법·용량 상 특정 성별·연령 등에 사용되는 제품이 아닌 경우, 이를 직접적으로 제품명에 기재하는 것은 사용을 제한한다.이미 허가된 제품과 유사한 효능·효과에 해당하는 품목의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이는 명칭의 경우 A사의 '○○○정'과 동일한 주성분을 일부 포함하고 유사한 효능·효과를가진 제품을 B사와 공동 개발한 후, B사에서 제조하고 이를 A사에서 판매하면서 A사 품목의 상표명 허여를 받아 ‘○○○플러스정'을 사용하고자 하는 경우 사용이 어렵다.한편 전문약 복합제 제품명 중 성분명 기재는 주성분 명칭과 순서는 다음 사항을 참고하여 자율적으로 기재하되, 주성분 간은 쉼표로 구분하는 게 원칙이다.구체적인 내용을 보면 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 약리활성을 나타내는 경우에는 기재해야 한다.다만 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 주성분명을 기재하지 않아도 된다.식약처는 "전문의약품 복합제 중 주성분이 3개를 초과하는 경우 제품명에 주성분명을 의무적으로 기재해야 하는 것은 아니며, 자율적으로 기재 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 들어 3분기(9월)까지 약제 급여목록에 새로 등재됐거나 보험급여 기준이 확대돼 사용 접근 폭이 향상된 신약은 총 21개로 집계됐다. 이 중에서 이달 새로 약제 급여목록에 등재된 신약은 2품목이다.정부의 신약 보장성 강화 정책으로 올해 수혜를 입거나 입을 것으로 추산된 국내 환자 수는 132만3065명으로 약품비 규모는 4517억5000만원 수준이다. 특히 소수에게 집중 보장하는 초고가 약제의 등장으로 정부의 약제 보장과 접근성 정책이 사회적 흐름과 니즈에 따라 더 유연해지고 있는 양상을 보이고 있다. 먼저 올해 1월부터 이달까지 새롭게 약제 급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 21개다.월 별로는 2월 비줄타점안액과 스킬라렌스장용정이 신규 등재하고 베스폰사주의 급여기준이 확대되면서 보장성 강화가 시작됐다. 3월 조스파타정40mg과 루타테라주, 레시노원주 등 골관절염 치료제 5개 품목 신규 등재와 키트루다주 기준 확대, 4월 비트락비캡슐·액, 로즐리트렉캡슐, 초고가 치료제 킴리아주 신규 등재, 5월 티쎈트릭주의 기준 확대가 줄줄이 이어졌다.최근 약제 보장성을 살펴보면 3분기에는 미란성 위식도염 치료제 펙스클루정 신규 등재를 시작으로 유방암 치료제 캐싸일라주의 급여기준이 확대돼 보장성 규모가 넓어졌다.8월에는 초고가 신약으로 불리며 장기간 사회적 관심을 끌었던 척수성 근위축증 신약 졸겐스마주가 새롭게 등재돼 약제 보장성의 폭이 더 넓어졌다.졸겐스마의 국내 예상 환자 수는 단 7명에 불과하지만 예상 소요 약품비는 138억7000만원에 달해 오랫동안 보장성에 난항을 겪었다. 그럼에도 불구하고 이 약제가 급여화 될 수 있었던 것은 환자 수가 적더라도 우리사회가 사회적 중요도를 인식해 보장성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다.이어 간부위 초음파 조영증강 약제 소나조이드주와 PET용 방사선 의약품 도파체크주사, 알츠하이머형 치매에 쓰이는 도네리온패치·도네시브패치가 신규 등재됐고 환자 니즈가 컸던 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐과 요로상피암 치료제 키트루다주의 급여기준 확대가 이뤄졌다.이달에는 비소세포폐암 로비큐아정과 만성편두통 신약 앰겔러티주가 새로 급여화에 성공해 각각 350명과 2344명의 환자가 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.한편 여기서 추산된 연간 재정 소요액은 절대소요재정 예측치다.이 가운데 위험분담제(RSA) 적용 약제는 표시가격 기준으로 산출한 값이므로, 환급률 등을 고려하면 실제 소요액은 이보다 적을 것으로 추정된다. 또한 대체 약제와 소요비용 분담 내역 등 보험자와 기업 간 계약 내용은 반영되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1mg/mLP(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))'가 코로나19 백신 안전성& 8228;효과성 검증자문단을 통과했다고 30일 밝혔다.자문단은 지난 29일 회의를 열고 '코미나티2주0.1mg/mL' 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증됐으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 팬더믹이 3년 가까이 지속되고 있는 가운데, 우리나라 주요 만성질환과 정신건강 관련 지표, 지역 간 격차가 악화하고 있는 것으로 나타났다. 이를 개선하기 위한 정책적·전략적 방안이 모색해야 할 시점이다.질병관리청(백경란 청장)은 30일 '지역사회 건강격차 해소전략 포럼'을 개최했다.이번 포럼은 지역 간 발생하는 건강 격차개선을 통해 국민건강증진종합계획에서 제시하는 '건강 형평성 제고'를 목적으로, 다양한 이해관계자와의 상호 협력체계를 구축하고 정책·전략방안을 모색하기 위해 마련됐다. 코로나19 유행 지속으로 악화된 건강지표와 지역 간 건강 격차를 개선하고, 만성질환예방관리 영역의 효과적 대응방안 구축을 위해, 건강지표별 월 1회씩 총 4회(8~11월)에 걸쳐 진행하고 있다.2차 포럼은 질병관리청과 호남권질병대응센터 공동주최로 진행하며, 1차 포럼(흡연지표)에 이어, 지역사회 질환 및 건강행태 관련 지표를 중심으로 시·도와 시·군·구 보건소, 건강지표 전문가와 함께 건강격차 해소를 위한 전략을 논의할 예정이다.1부에서는 질병청에서 주관하는 '지역 간 건강격차 해소사업'의 질환과 건강행태 관련 지표의 주요 연구수행 성과를 공유하고, 2부에서는 사업에 참여한 지자체·연구기관·지표 전문가 등이 효과적 건강행태 개선을 위한 심층토론을 실시할 예정이다.질병청에서 매년 수행하고 있는 지역사회건강조사 결과, 코로나19 유행 이후 만성질환 관련 질환과 정신건강 관련 지표가 다소 악화돼, 건강지표·격차 개선을 위한 지속적 관리가 필요한 것으로 나타났다.코로나19 유행 이후, 고혈압 및 당뇨병과 같은 만성질환의 주요 위험인자의 진단 경험률이 다소 증가하였으며, 지역 간 격차(255개 시·군·구) 또한 악화됐다.먼저 고혈압 진단 경험률을 살펴보면 2021년 20%로 2019년 대비 0.6%p 증가했고, 지역 간 격차는 2021년 15%로 2019년 대비 2.5%p 증가했다.당뇨병 진단 경험률은 2021년 8.8%로 2019년 대비 0.8%p 증가했고, 지역 간 격차는 2021년 8.4%로 2019년 대비 1.5%p 늘었다. 코로나19 유행 이후, 국민 정신건강 수준을 나타내는 지표가 다소 악화됐으며, 우울감 경험률의 경우 지역 간 격차(시·군·구) 또한 증가 추세다.우울감 경험률 조사 결과 2021년 6.7%로 2019년 대비 1.2%p 증가했으며, 지역 간 격차 또한 2%p 증가했다. 스트레스 인지율은 2021년 26.2%로 2019년 대비 1%p 증가했으며, 지역 간 격차는 3.2%p 줄었다.이와 관련해, 질병청에서는 만성질환과 정신건강 관련 지역 내 발생하는 원인을 분석하고, 지역 맞춤형 사업을 개발·수행하기 위한 연구사업을 진행 중이다.이영훈 원광대학교 교수는 전라북도 내 익산시의 높은 고혈압 진단경험률 대비 낮은 치료율의 원인을 심층분석해 지역 맞춤형 사업을 개발하고자 연구를 수행 중이며, 최경숙 을지대학교 교수는 대전광역시 대덕구 내 발생하는 우울감 경험률의 원인을 파악하고자 우울증 관련 다양한 지표를 다각적으로 분석해 원인을 규명하고, 독거노인 대상으로 중재시범사업을 수행할 예정이다.질병청은 지속적으로 건강 관련 지표가 하위권인 지역을 우선 발굴하여 건강형평성을 제고할 수 있도록 사업 추진전략을 모색하고 있다.백경란 질병관리청장은 "이번 포럼을 통해 코로나19 유행 이후, 악화된 만성질환 관련 건강지표와 격차가 개선될 수 있도록 심도 있는 논의를 통해 다양한 지역사회 사업 모델이 개발되길 기대한다"며 "이를 위해 중앙정부·지자체·전문가 간 다양한 의견을 수렴할 수 있는 소통의 기회가 지속·유지될 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정이 취소된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) '개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정안의 주요 내용을 보면 우선 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형이 마련됐다.GMP 중대 위반 시 적합판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정한다.또 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련한다.감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 바뀐다.GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정한다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 11월 29일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)와 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 최근 발생한 건강보험 46억원 횡령사건 혐의자인 직원 최 모씨에게 횡령 사실이 발각된 바로 다음날까지 급여를 지급했다는 지적이 나왔다.건보공단은 지난 23일 최씨에게 급여 444만370원을 전액지급한 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원은 30일 건보공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.건보공단 재정관리실 최씨는 올해 4월 27일 1000원 횡령부터 시작해, 9월 21일까지 7차례에 걸쳐 총 46억원을 횡령했다. 공단은 이와 같은 횡령사실을 9월 22일 발견했다. 공단은 같은날 국회 설명자료를 통해 '보수 등 지급 취소 등'의 행정조치를 취했다고 밝히며 마치 보수가 지급되지 않은 것처럼 보고했지만 실제로는 횡령 혐의 발각 바로 다음날 9월 급여가 전부 지급됐다는 게 신 의원 비판이다.신현영 의원은 "6개월 전 소액의 횡령으로 시작해 점점 금액을 키워가며 과감하게 범행을 저지르는 동안 그 사실을 발견하지 못해 결국 46억원이라는 대형 횡령으로 이어진 것도 모자라, 횡령사실을 파악하고도 다음날 급여 전액을 그대로 지급한 것은 건보공단의 안일함의 극치를 보여주는 것"이라며 "현금지급을 수행하는 부서 전반에 대해 철저히 점검하고, 사건 발생 후 신속한 급여정지 체계·회수방안 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.